DETERMINA DEL DIRETTORE GENERALik 19 GIÙ, 2019

(1)

-DETERMINA-

di accogliere, per le modifiche espresse nel documento istnittorio, la comunicazione prodotta dalla CRO in ordine alla Convenzione stipulata in data 19/12/2017 per lo studio clinico sponsorizzato dal titolo1 "Studio prospettico, ran domi zzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale, multlcentrico, a gruppi paralleli, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib associato a migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a placebo associato a BSC nei pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzalo o metastatico", prct.n. LSK-AM301 identificato presso l'Osservatorio Nazionale Sperimentazione Cllniche dell'AlFA con il Codice EudraCT n. CT 2016-003984-20 condotto presso la SOD Clinica Oncologica sotto la responsabilità della Prof.a Rossana Berardi (Determina di autorizzazione n.976/DGdel 29/11/2017-Determina di emendamento n.281/DG del 01/04/2019) a tutt'oggi in essere e di recepire la presa d'atto espressa dal Comitato Etico Regionale Marche, nella seduta del 13/06/2019 prot.2018 166 OR, II cui verbale è depositato agli

a tt i del l' Az i en d a ;

VISTO il documento istnittorio, riportato in calce alla presente determina, dal quale si rileva li scessità dì provvedere a quanto in oggetto specificato;

RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorie e che vengono condivisi, t dottare il presente atto;

ACQUISITI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario ciascuno pe uanto dì rispettiva competenza;

Oggetto: Convenzione con Sponsor in LSK Biopartners, Inc. e CRO in Covanc Development srl- Autorizzazione SOD Cllnica Oncologica ed approvazione Con (Det.976/2017/DG - Det.281/2019/DG) - Accordo di Novazione.

DETERMINA DEL DIRETTORE

GENERALik 19 GIÙ, 2019

19 GIÙ. 2019

(2)

// Direttore S.O. Affari Generali e Convenzione - Macroarea Gestionale Affari Generali, Ricerca, razione e Sviluppo attesta la regolarità det presente atte e ne certifica la conformità afte

\ disposizioni vigenti.

data 5. di dare atto che la presente deterr

dell'ari. 4 della Legge 412/91 e dell'ari. 28 della L di pubblicazione all'albo pretorio dell'Azienda (ari.

3.di prendere atto che l'esecuzione dello studio non comporta costi a carico dell'Azienda e del SSN;

4.di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'ari. 17 della L.R. 26/96 e s.m.i.;

in è soggetta al controllo della Giunta Regionale al sens

a 6 , L R . 2 6 /9 6 e s .m,i..

2. di stipulare con Covance Clinical Development Sri, e Covance CAPS Ltd. - Filiale Italiana - apposito Accordo di Novazione che si allega al presente atto quale parie integrante e sostanziale

• (Allegato 1);

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(3)

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ii for m ale p r ovv e dim i z i on e

e possibile procedere alla stipula dell'allegato Accordo di Nov

n.976/DG del 29/11/2017 questa Azienda ha autorizzato lo studio clinico ti titolo: "Studio pros petti co, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale, multi centri co, a gruppi paralleli, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib associato a migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a placebo associato a BSC nei pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato o metastatico", prot.n. LSK-AM301 identificato presso l'Osservatorio Nazionale Sperimentazione Cllniche dell'AlFA con il Codice EudraCT n. CT 2016-003984-20;

il suddetto studio - condotto presso la SOD Clinica Oncologica sotto la responsabilità della Prof .a Rossana Berardi - viene disciplinato dalla normativa vigente in materia e dalla Convenzione stipulata in data 19/12/2017 con la Società la Chiltem International S.rl. con sede legale In Milano, Via Montecuccoli, 20/1 - 20147 Milano (Italia), P I. e C.F. n. 04493920963, che agisce nella sua qualità di organizzazione di ricerca a contratto, quale contraente indipendente di LSK Global Pharma Services Co., Ltd. ("CRO primaria") la quale è un'affiliata di LSK Biopartners, Inc., con sede in 8 East Broadway, Suite 611 Salt Lake City, Utah 84111 (Sponsor);

con Determina n.281/DG del 01/04/2019 questa Azienda ha approvato per l'effetto quale Emendamento n.1 alla Convenzione, la lettera inviata dal legale rappresentante dello Sponsor; con la quale si comunicava la variazione di ragione sociale della Società Chiltern International S.r.l,;

in data 19/04/2019 la Covance, al fine di portare a compimento il piano di consolidamento e la gestione delle attività, trasmette il Contratto di Novazione con richiesta dì poterlo finalizzare in tempi brevi;

in data 30/05/2019 questa S.O. completa la revisione del Contratto e trasmette tale esito al CERM;

in data 13/06/2019 - prot. 2018 186 OR, il CERM ha espresso la presa d'atto di competenza e la Segreteria Regionale con mail del 14/06/2019 ha trasmesso alla scrivente S.O. il suddetto esito;

il verbale della seduta del CERM è depositato agli atti dell'Azienda.

- DOCUMENTO tSTRUTTORIO -

S.O. Affari Generali e Convenzioni

(4)

I) Accordo di Novazione

la 6 della L.R. 26/96 e

. 1 7 de lla L. R . 2 6/96 e s.m.i.;

larico dell'Azienda e del SSN;

o ai sensi dell'ari. 4 della Legge ufi va dalla data di pubblicazione 412/91 e dell'ari. 28 della L.R 26/96 e

all'Albo Pretorio dell'Azienda (ari. 28 corro

II Responsabile^) Procedimento Collaboratore Aratri in istrat Ivo Profilo

(Tiziaria Ottaviani)

•¥.

: atto al Collegio Sindacale a norma e

^cuzione dello studio non comporta et

stipulare con Covance Cimiceli Development Sri, e Covance CAPS Ltd. - Filiale Italiana - apposito Accordo di Novazione che si allega al presente atto quale parie integrante e sostanziale (Allegato

jli atti dell'Ai OR, i

accogliere, per le modifiche espresse nel documento istruttorie, la comunicazione prodotta dalla CRO In ordine alla Convenzione stipulata in data 19/12/2017 per lo studio clinico sponsorizzato dal titolo: "Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib asscciato a migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a placebo associato a BSC nei pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato o metastatico", prot.n. LSK-AM301 identificato presso l'Osservatorio Nazionale Sperimentazione Cllniche dell'AlFA con il Codice EudraCT n, CT 2016-003984-20 condotto presso la SOD Clinica Oncologica sotto la responsabilità della Prof.a Rossana Berardi (Determina di autorizzazione n.976/DG del 29/11/2017) a tutt'oggi in essere a di recepire la presa d'atto espressa dal Comitato Etico Regionale Marche, nella seduta del 13/06/2019 prot-2018 186

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r ights , te sp o nsibiline s an d

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convengono qu a nt o s egue:

hereby agte e s s fòf iows :

: adeguate ^ ^ a v engo no quivi th è tec eip t and su ff i cie ncy o f

ty acbi owledged, th è P artie s

(8)

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Covan c e CAPS Ltd. - Filiale Italian a è Par te p erforiti ette cuto ty o bligad on s p ursuai

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^P S Ltd. - Filiale Italian a dovrà Cov ance CAPS Ltd - Fi

ce CAP S Ltd - t talian 3tat

ni degli A c cordi, dal m omen to che Blanch a c knowledges and agcees

2 . 2 . Covanc e CAP S Lt d - Filiale C ovan ce CAP S 1

(9)

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I C ovanc e G iun c ai and P er iapp roval S e rvì

(11)

Name / No me : Pro f.a Ro s s an a B etatdi

lai S p er im e ntan te P r incip ale F o t a ckn owt c dgcm e n L and ae c eptane e / P e r p

, / Qualif ic a: D ele gat e d to sigr i / D elega ta alla f irma F o r / P er Az ie nd a O sp e dab et o - U nìvct sl t ar i a O sped ali

L an cis i G . S ale s i "

giorno e d all ' ann o s op ta indicati .

lq delle P ari hanno

h av e e^ ecu t ed tbis ^o va tto n A gteem cn

giur is dizio ne e s clus iva in mer ito alla i le gge Italian a . Le p ar ti s s ub j ec t m ^tt ^ r ar e gov ern ed bv an d ] co nti ov

(12)

Titl e / Qua lif ic a , C o un try H e ad I taly / D ire tto r e G en e rale Italia e / N o me, ^r blatiro G erminano

i d Per i appto val Ser vi ce s Ltd. - I t aii an B t an ch Titlc / Qualif ic a : Sp edai Artom ey, C o unny Hcad I taly / P

JBy/ Fumato dasJ^^^4_

(13)

IL DIRIGENTE RESPONSABILE di questa Azienda Ospedalieri

CERTIFICATO DI CONFORMITÀ' ALL'ORIGINALE

l a d i c h iar at a e s ecut i va ai sen s i de ll'ari . 2 8 , se sto c o mm a , d e ll a L . R . n . 26/1 9 9 6 e s . m .