Chiarimenti n. 2

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Procedura aperta per la “Fornitura di sistemi diagnostici completi occorrenti ai Laboratori di Analisi e S.I.M.T. degli stabilimenti ospedalieri TP1 e TP2 dell’Asp di Trapani” num. gara 5358838

A tutti gli Operatori Economi Interessati CHIARIMENTI n. 2

Lotto 1 Ves

E’ stato chiesto: In relazione al punto nr.1 della tabella relativa all'attribuzione del punteggio tecnico del Lotto nr.1 VES, che citava nella prima stesura di Capitolato :

"Maggior numero di livelli di C91 " e ora nella nuova stesura cita " Maggior numero di livelli di C91 con sangue a titolo noto" , siamo a chiedere se l'offerta di controlli di qualità interni al lattice specifici per la strumentazione proposta , sia considerata equivalente.

Abbiamo Risposto : L’offerta di controlli di qualità al lattice non può essere considerata equivalente, pertanto sarà attribuito il punteggio tecnico in base alla dicitura “ Maggior numero di livelli di CQI con sangue a titolo noto “.

Lotto n. 10

- È stato Chiesto: Il numero di test aggiuntivi va diviso equamente fra i P.O. di Trapani e Marsala ed è quindi richiesta una seduta di lavoro settimanale.

In relazione al test Cortisolo, per un refuso è stato richiesti due volte, di conseguenza va conteggiato una sola volta.

Chiediamo conferma che l'utilizzo della metodologia "su striscia" sia una caratteristica indispensabile a pene di esclusione, in quanto, riteniamo, che altre tecnologie, quale quella in Microarray, permetterebbero di ottenere risultati equivalenti o superiori.

- Abbiamo Risposto: Da sempre la nostra metodologia di lavoro si basa sulla tecnica PCR e rilevazione su striscia, per cui la caratteristica su striscia è indispensabile.

Si aggiunge che tale metodologia non è esclusiva di una sola Azienda produttrice.

Lotto 18

E’ stato chiesto: Per il calcolo dei test opzionali 6 indicato che il numero di test aggiuntivi si intende diviso tra i P.O. di Trapani e Marsala e che le sedute di lavoro rispecchiano quelle dei test obbligatori. Si chiede quindi se il numero indicato è da dividere equamente fra i due presidi.

Esempio: Omocisteina 600 test, quindi, 300 test per ogni P.O. e quindi una seduta settimanale?

Servizio Sanitario Nazionale Regione Siciliana

VIA MAZZINI, 1 – 91100 TRAPANI TEL.(0923) 805111 - FAX (0923) 873745

Codice Fiscale – P. IVA 02363280815

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Nell'elenco test opzionali viene indicato due volte il Test del CORTISOLO.

Abbiamo risposto: Il numero di test aggiuntivi va diviso equamente fra i P.O. di Trapani e Marsala ed è quindi richiesta una seduta di lavoro settimanale.

In relazione al test Cortisolo, per un refuso è stato richiesti due volte, di conseguenza va conteggiato una sola volta.

Lotto 8

E’ Stato chiesto: Capitolato Tecnico lotto 8 rif. TEST IN IFA [....] Inoltre dovranno essere offerti a parte i seguenti controlli positivi, sufficienti per uno frequenza d'uso quindicinale: C-Anca, p-Anca, PCNA, LKM, asma, membrana nucleare, epidermide-desmosomi, epidermide-membrana basale, corticale surrene, Scl-70, Jo- 1, ribosomi, endomisio, asca, dsDNA, ama, insula.

Domanda: questi ulteriori controlli positivi, da offrire a parte, vanno quotati ed inclusi nel totale della fornitura?

Abbiamo Risposto: I controlli richiesti sono parte integrante della fornitura ed in quanto tali vanno quotati ed inclusi nella fornitura stessa

Lotto 18

E’ stato chiesto :

1) In base a quanto previsto dall'art,68, comma 4 del D.Lgs 163/2006, si chiede di tenere conto del principio di equivalenza e quindi di garantire la possibilità di offrire, per i test di lmmummetria, altre tecnologie in alternativa alla chemiluminescenza e10 elettrochemiluminescenza richieste, ammettendo, così come ad esempio indicato al lotto 9 anche la fluorescenza.

Abbiamo risposto: Poiché le Aziende leader di mercato utilizzano tecnologia in chemiluminescenza o elettrochemiluminescenza, assicurando pertanto pluralità di partecipazione, la tecnologia richiesta rimane l’unica da offrire.

2) la possibilità di offrire nei presidi ospedalieri più piccoli per i test di immunochimica, una strumentazione avente cadenza analitica di 90 test/ora e non di 100 test/ora come attualmente previsto, Questo non avrà, a nostro avviso, alcun impatto sulla produttività dei laboratori aventi volumi più esigui e contemporaneamente permetterà alle Aziende di formulare offerte remunerative.

Abbiamo risposto: Per i Presidi Ospedalieri più piccoli, come da capitolato tecnico, vengono richieste strumentazioni di immunochimica con cadenza analitica > a 100 test/ora.

3) la conferma che per il presidio ospedaliero di Marsala si possano offrire almeno 2 o più analizzatori per coprire il pannello di analiti richiesti in configurazione stand alone o collegati ad una catena di trasporto campioni. L'utilizzo di più analizzatori aumenterebbe anche la possibilità di eseguire anche la magglor parte dei test aggiuntivi, (si rimanda, tra I'altro, a quanto indicato ai punto 1)

Abbiamo risposto: Per il Presidio Ospedaliero di Marsala oltre a fornire due strumenti integrati uno back up dell’altro, è possibile offrire uno o più strumenti stand alone per la copertura degli analiti, fermo restando che per la copertura degli analiti obbligatori la tecnologia deve essere quella richiesta in capitolato.

4) Interpretando Il punto 1,2,3 di pag. 4 Del lotto 18 non si evince chiaramente quale sia la cadenza analitica richiesta riferito agli analizzatori per il presidio ospedaliero dl Trapani. Si chiede conferma che si possano offrire analizzatori identici che garantiscano una cadenza analitica non inferiore ai 2000 test/ora in totale (come indicato nel capitolato) ma con cadenza minima non inferiore ai 1000

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test/ora in caso di fermo macchina, in attesa di ripristino della situazione originaria nei tempi e nei termini previsti dal capitolato.

Abbiamo risposto: Dal capitolato tecnico si evince chiaramente che la cadenza analitica per gli analizzatori non deve essere inferiore a 2000 test/ora e 1600 test/ora in caso di fermo di una macchina o modulo.

5) la revisione dei valori riferiti ai Volumi riportati nell’allegato A, in quanto sussistono incongruenze fra totali dei presidi e somma dei test specifici.

Abbiamo risposto: Il numero dei test totali, ai fini dell’offerta economica, va riferito alla reale somma dei parziali dei singoli Presidi Ospedalieri.

6) Ai fine di poter dare descrizione della fase transitoria principalmente per Il P.0, di Trapani, ma anche per il P.O. di Marsala, si richiede la disponibilità di uno spazio attiguo al locali mostrati nelle planimetrie allegate.

Abbiamo risposto: Nel progetto descrittivo della fase transitoria non si deve tenere conto di spazi attigui ai locali mostrati nelle planimetrie, in quanto, allo stato attuale, tali spazi non sono ne presenti ne possono essere resi disponibili.

7) Per i P.O. dl Trapani e Marsala, dove vengono richiesti sistemi preanalitici, con l'obiettivo di poter quantificare le spese di allacciamenti ed eventuali opere murarie si richiede di avere maggiori dettagli, possibilmente indicandoli nelle piantine allegate, in merito al posizionamento dei quadri elettrici e alla portata delle solette.

Abbiamo risposto: La richiesta esposta al punto 7 dei chiarimenti della Ditta J & J rientra nel progetto di massima da presentare per l’attribuzione del punteggio di qualità ( vedi punto 21 della griglia punteggio ). Tutte le Ditte partecipanti possono eseguire dei sopralluoghi dei locali interessati.

8) di voler rettificare la parte del capitolato speciale in cui, a pagina 2, si riporta la % IVA del 21 ' e non del 22%;

Abbiamo risposto: L’aliquota IVA applicabile all’appalto è quella del 22%, correttamente indicata all’art. 2 del C.S.A., pagina 4, titotalo “ Durata dell’Appalto e prezzo dell’appalto base d’asta”.

9) trattandosi di una gara con aggiudicazione per singolo lotto, di confermare che una ditta possa presentare offerta singolarmente o in RTI per un lotto ed in raggruppamento temporaneo di imprese per un altro lotto;

Abbiamo risposto: La partecipazione del medesimo operatore economico in forma singola per l’affidamento di un lotto e contemporaneamente in raggruppamento per l’affidamento di altro diverso lotto di gara è compatibile con i principi della normativa vigente in materia di forniture di beni e servizi alle PP.AA.

10) la conferma che sia possibile, trattandosi di certificazioni rilasciate direttamente dal fabbricante, fornire, in lingua inglese o comunque non italiana, le dichiarazioni di conformità dei prodotti offerti nonché eventuali certificazioni di qualità.

Abbiamo risposto: La documentazione di gara deve essere presentata nella lingua ammessa stabilita nel bando di gara, cioè: lingua italiana; se redatta in lingua diversa dovrà essere accompagnata da apposita traduzione.

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11) di voler specificare i riferimenti della software house presente nei PP.OO, di Trapani e Marsala (lotto 18);

Abbiamo risposto: Alla data odierna il sistema informatico presente presso il P.O. di Trapani è NoemaLife, mentre presso il P.O. di marsala e Giotto Informatica.

12) di confermare che laddove si richiede di sottoscrivere le schede tecniche, sia sufficiente firmare la prima e l'ultima pagina di ciascun fascicolo;

Abbiamo risposto: Qualora le schede tecniche siano raggruppate in fascicoli unici e non scindibili è sufficiente la sottoscrizione nella prima e nell’ultima pagina.

13) di specificare se all'offerta economica deve essere allegato o meno il listino prezzi.

Abbiamo risposto: Non è richiesta la presentazione del listino prezzi.

A pag. 21 il Capitolato riporta:

"E' fatto divieto ai concorrenti, qualora partecipino alla gara medesima in raggruppamento o consorzio ordinario, di partecipare alla gara in più di un raggruppamento temporaneo o consorzio ordinario di concorrenti ovvero di partecipare alla gara anche in forma individuale.

Si chiede conferma che il divieto si riferisce ai singoli lotti di gara e pertanto si chiede conferma della possibilità di partecipare, presentando offerte separate, inRTI per un lotto e singolarmente per un altro.

Abbiamo risposto: In relazione alla partecipazione degli operatori economici ai singoli lotti della gara in argomento, si precisa che la partecipazione del medesimo operatore economico in forma singola per l’affidamento di un lotto e contemporaneamente in raggruppamento per l’affidamento di altro diverso lotto di gara è compatibile con i principi della normativa vigente in materia di forniture di beni e servizi alle PP.AA. a cui si rinvia.

A pag. 19 il Capitolato riporta: "La busta C ... a pena esclusione dovrà: - Essere controfirmata sui lembi di chiusura dal Legale rappresentante o dal Titolare su timbro della ditta"

Si chiede conferma che in caso di offerta in RTI, i lembi di chiusura delle buste A, B, C ed il plico di gara possano essere Firmati dal Rappresentante legale firmatario della gara) della sola Azienda capogruppo.

Abbiamo risposto: In relazione al quesito posto, circa l’apposizione delle firme sul lembo di chiusura delle buste A, B e C si significa che la prescrizione richiesta nel C.S.A. è volta ad assicurare la segretezza e l’integrità dell’offerta verificabile dall’autorità che presiede la gara. In caso di partecipazione in RTI l’apposizione della firma del legale rappresentante della sola capogruppo assolve detta prescrizione.

E’ stato chiesto:

In relazione alla pag. 13 punto 6 del capitolato tecnico modificato si chiede di specificare a quale frigorifero si riferisce la caratteristica "Accesso al frigorifero anche manuale da parte dell'operatore durante la routine o in caso di fermo automazione o dello stesso (relazionare)".

Abbiamo risposto: - Lotto 18 In merito al chiarimento relativo alla pag. 13 punto 6 si intende caratteristica esclusiva del frigorifero collegato all’automazione ( on line ) e non a quello stand alone;

E’ stato chiesto:

In relazione alla pag. 14 punto 12 del capitolato tecnico modificato si chiede di specificare cosa si intende per la dicitura "compreso i liofili".

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Abbiamo risposto: - In merito al chiarimento relativo alla pag. 14 punto 12 si intende la possibilità di offrire controlli e calibratori oltre che pronto uso anche liofili che una volta ricostituiti manualmente dall’operatore possano essere successivamente caricati a bordo macchina;

È stato chiesto :

In relazione alla pag. 7 del capitolato tecnico modificato si chiede in cosa consiste la "Fornitura di vaschette porta provette per circa 200 pazienti al giorno.

Abbiamo risposto: - In merito al chiarimento relativo alla pag. 7 del capitolato tecnico modificato trattasi, cioè l’indicazione della Fornitura di vaschetta porta provette per circa 200 pazienti al giorno di un refuso di cui non si deve tenere conto.

È stato chiesto:

- Rif. Capitolato Tecnico - Lotto n" 18 Area Siero - Al fine di garantire una più ampia partecipazione e considerato che per il presente lotto è possibile offrire un modulo frigorifero in alternativa stand-alone o integrato, chiediamo che tale possibilit8 sia da considerarsi anche per l'unita preanalitica richiesta per il P0 Abate, ovvero non solo stand-alone bensì anche integrata all'automazione.

- Rif. Capitolato Tecnico - Lotto no 18 Area Siero - Rispetto alla prima pubblicazione del capitolato e Relativamente agli analizzatori dl chimica ed immunometria, il numero di metodiche on-board complessive per il P0 Borsellino è passato da 100 a 95 per ogni singolo sistema. Chiediamo se sia possibile diminuire anche il numero di metodiche on-board relative all'analizzatore di chimica clinica per Il P0 Abate, da 60 a 50.

- Rif. Capitolato Tecnico - Lotto n" 18 Area Siero - Relativamente agli analizzatori di immunometria da fornire ai P0 di Alcamo, Castelvetrano e Mazara dei Vallo, il capitolato richiede un numero di metodiche on-board "non Inferiore e 20". In considerazione dell'esiguo numero di parametri richiesti relativamente a ciascun singolo presidio, chiediamo se il numero minimo dl metodiche on-board previsto possa essere modificato da 20 a 10.

Abbiamo risposto: Le caratteristiche tecniche di minima vengono tutte confermate al fine di soddisfare le esigenze funzionali future dei P.O. aziendali.

È stato chiesto:

Lotto 15: Rif. Capitolato Tecnico - Lotto n° 15 Coagulazlone - In merito agli strumenti di fascia "C"

previsti per i P0 di Salemi e Pantelleria e considerato l'esiguo numero dl test annui previsti, chiediamo se sia possibile modificare il requisito minimo "Campionatore da 20 posti" con

"Campionatore a 10 posti e caricamento in continuo". Ciò ai fini della presentazione di un’offerta economicamente più vantaggiosa per la Stazione Appaltante, ferme restando le caratteristiche tecniche e di processo dei coagulometri adeguate alle esigenze dei suddetti presidi.

Abbiamo risposto: Al fine di soddisfare le esigenze funzionali dei P.O. dell’ASP Trapani, si conferma il Campionatore da 20 ( venti ) posti

È stato chiesto:

Lotto 17 Rif. Capitolato Tecnico - Lotto n. 17 Allergologia - Rispetto alla prima pubblicazione dei capitolato, nella procedura attuale non è più possibile offrire "almeno il 90% dei test richiesti". La mancanza di talerequisito obbligherebbe i partecipanti ad offrire il test per il dosaggio del Tryptase:

ciò limiterebbe il numero di partecipanti ad una sola azienda. Chiediamo pertanto se trattasi di refuso, ovvero, se sia possibile reintrodurre la clausola per cui la partecipazione preveda l’offerta di almeno il 90% dei test richiesti

Abbiamo Risposto: Nella ridefinizione del capitolato tecnico del lotto in questione trattandosi della fornitura di prodotti omogenei destinati ad essere utilizzati su una apparecchiatura dedicata fornita in service, costituenti un unicum inscindibile, è stata eliminata la possibilità di offrire il 90% dei prodotti, riducendo al contempo le tipologie di allergeni del pannello di esami richiesto. Per un

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refuso dovuto alle numerose riscritture, il dosaggio della Tryptase è stato erroneamente mantenuto nel pannello di esami, pertanto non deve essere considerato nella formulazione dell’offerta.

È stato chiesto: Strumentazione per Lab. Analisi del P.O. Borsellino di Marsala

"N.2 analizzatori integrati identici per chimica clinica ed immunometria per routine ed urgenze uno back up dell'altro"

D. Nel caso di analizzatori integrati di tipo modulare, gli stessi garantiscono il back up grazie alla presenza di moduli operativi identici per tipologia di esame presenti in entrambi i due analizzatori integrati offerti garantendo una flessibilità operativa in caso di guasto o manutenzione tecnica certamente superiore agli analizzatori integrati costituiti da un unico assemblato che comprende sia la componente fotometrica che quella immunometrica.

Alla luce di quanto sopra espresso , si chiede se è corretto considerare equivalenti, a garantire il back up, l'uso dell'altro analizzatore nel caso di due analizzatori integrati classici identici e quello attraverso l'uso dei moduli di tipologia identica a quello fermo presente nello stesso o nell'altro analizzatore indipendentemente dalla configurazione finale di ognuno.

Abbiamo risposto: La configurazione modulare viene accettata nella misura in cui, come da capitolato, venga assicurato il back up analitico e strumentale.

È stato chiesto: Unità dipreanalitica front end per il laboratorio del P.O. S.Antonio Abate di Trapani. Se il work flow conseguente alle specifiche richieste del capitolato ha l'obiettivo ben esplicitato al primo punto della premessa della nuova organizzazione e cioè:

" Migliorare l'efficacia e efficienza del proprio lavoro, consolidando il più possibile e ottimizzando l'utilizzo delle risorse umane impegnate nei settoi-i interessati nella nuova organizzazione",

D. In relazione all'utilizzo dell'unità Preanalitica Front End ,si chiede di esplicitare se tutte le provette dei campioni che giungono in laboratorio dai reparti devono essere caricate tal quali sull'unità Preanalitica Front End senza alcun pre-sorting manuale da parte dell'operatore e se consequenzialmente l'Unità Preanalitica stessa deve garantire l'esecuzione di tutte le operazioni richieste in totale autonomia e automazione.

Abbiamo risposto: Tutte le provette, sia centrifugate che non centrifugate, devono essere caricate sull’Unità Preanalitica Front End, nella quale, non è richiesto alcun modulo di centrifugazione.

È stato chiesto con riferimento all’Unità di Automazione Integrata per il Laboratorio del P.O. S.

Antonio Abate : Si chiede conferma che tutte le provette dei campioni che saranno analizzate "

dall'unità di automazione per routine ed urgenze" avranno una unica stazione di caricamento di tutte le provette posto all'ingresso dell'unità preanalitica fisicamente collegata agli analizzatori?

Abbiamo risposto: Si, tutte le provette dei campioni che saranno analizzate dall’Unità di Automazione Integrata avranno una unica stazione di caricamento.

È stato chiesto con riferimento agli Analizzatori di chimica clinica nuovi e di ultima generazione per il Laboratorio del P.O. S. Antonio Abate di Trapani “

D. E' corretta l'interpretazione che nel caso della fornitura analizzatori modulari," la produttività fotometrica minima di 1600 test/h " richiesta deve essere garantita in caso di fermo macchina di un modulo?

D. L'uso delle " almeno 60 metodiche in linea escluso ISE" richieste , deve essere liberamente organizzabile dall'operatore senza vincolo alcuno?

Abbiamo risposto:

- Si richiede la garanzia che in caso di fermo di una macchina o un modulo, la produttività non deve scendere sotto la cadenza analitica di 1600 test/ora;

- Vengono richieste almeno 60 metodiche in linea escluso ISE.

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È stato chiesto in relazione all’ Analizzatore integrato per il Laboratorio del P.O. di Marsala “:

"Unico punto di carico dei campioni " "possibilità di carico delle provette direttamente anche sui singoli analizzatori"

D. Trattandosi della richiesta di n.2 analizzatori integrati o modulari, è corretta l'interpretazione secondo cui 1'unico punto di carico campioni" si riferisce ad ogni singolo analizzatore integrato o modulare?

Abbiamo risposto: Trattandosi di due analizzatori integrati o modulari, è evidente che si intende unico punto di carico per ogni analizzatore.

È stato chiesto in relazione ai “ Test Aggiuntivi “:

D. Visto il numero (54 parametri su un totale di 147) e la tipologia (molti costituiscono profili con test obbligatori), visto che il capitolato permette la loro esecuzione anche con strumentazione stand alone, si chiede di chiarire se tale strumentazione deve essere totalmente automatica, se c'è un numero massimo di strumenti stand alone offribili, se deve essere garantito un back up di tale strumentazione, se tale strumentazione deve essere interfacciata al LYS del laboratorio.

Abbiamo risposto: Le eventuali strumentazioni stand alone per il completamento dei test devono essere completamente automatiche e non prevedono uno strumento di back up..

Il collegamento con il LYS del laboratorio, per queste apparecchiature, non è obbligatorio.

È stato chiesto in relazione al - “ Frigorifero con messa a disposizione dei campioni per re run o reflex test in linea in completo automatismo “

D. Saranno attribuiti i punti previsti alle unità di automazione per routine ed urgenze che eseguiranno in totale automazione re-run e reflex test subito dopo avvenuta esecuzione dei parametri inizialmente richiesti con valori che necessitano di rerun o reflex test?

Abbiamo risposto: Il punteggio sarà attribuito a quelle Ditte che forniranno un frigorifero online con le caratteristiche richieste in modo da poter effettuare re run o reflex test anche in tempi successivi alla seduta di lavoro.

È stato chiesto in relazione in relazione all’ “ accesso al frigorifero on line anche manuale da parte dell’operatore durante la routine o in caso di fermo automazione “.

D. Ricordando che viene richiesta una capacità di stoccaggio automatico di almeno 3000 provette con mappatura finale, le quali, in assenza di un sistema automatico di svuotamento selettivo del frigo on line, dovrebbero avvenire durante la giornata lavorativa e quindi durante la routine e vista l'equivalenza espressa nelle caratteristiche di minima del capitolato tra frigorifero on line e off line, si chiede se tale punteggio sarà attribuito alla capacità di garantire il libero accesso in manuale al frigorifero anche durante la routine o in caso di guasti indipendentemente dalla tipologia di frigorifero offerto '?

Abbiamo risposto: I punti qualità relativi al quesito richiesto, verranno attribuiti solo ed esclusivamente al frigorifero online.

È stato chiesto in relazione all “ uso di puntali monouso o carry over certificato “.

D. Visto che l'uso del puntale monouso garantisce l'assenza di carry over tra campioni, il punteggio previsto sarà attribuito anche a tecnologie diverse che garantiscono attraverso una certificazione l'assenza di carry over?

Abbiamo risposto: - Si deve certificare almeno un carry over ≤ a 10 ppm

È stato chiesto in ordine alle - Caratteristiche per una migliore organizzazione del lavoro 21 Configurazione ottimale con gli spazi a disposizione dell'automazione del S. Antonio Abate.

22 Unica azienda referente per assistenza tecnica di 1°/20 livello e telefonica 23 Assistenza tecnica da remoto per area siero

24 Completezza pannello test aggiuntivi (proporzionale sul totale) 25 Programmazione della lista di lavoro con LYS in modalità host query

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27 Unica stazione di lavoro per il controllo e la gestione dell'automazione e delle strumentazioni ad esse connesse.

D. Visto il numero dei test aggiuntivi (54 parametri su un totale di 147) e la tipologia (molti costituiscono profili con test obbligatori), è corretto considerare che tutte le caratteristiche richieste nei punti sopra indicati , devono essere riferite a tutta la strumentazione e per tutti i parametri offerti indipendentemente se obbligatori o aggiuntivi?

D. I quattro punti previsti, saranno attribuiti all'offerta che presenterà il maggior numero di parametri aggiuntivi?

Abbiamo risposto: In merito ai punti 21,22,23,24,25,26 e 27 le caratteristiche richieste sono riferite alla strumentazione ed ai parametri obbligatori.

In relazione al punto 24 il punteggio sarà attribuito in maniera direttamente proporzionale al numero dei test aggiuntivi forniti.

È stato chiesto di chiarire se l'elenco delle principali forniture richiesto a pag. 13 del Capitolato Speciale art. 5, comma III, sia da intendersi come elenco delle forniture relative ai "sistemi diagnostici completi" o all'oggetto del lotto di partecipazione.

Abbiamo Risposto: L’elenco delle principali forniture eseguite negli ultimi tre anni, richiesto al punto III, art.5 del C.S.A. come indicato nello stesso, è riferito all’oggetto della procedura.

È stato chiesto: In merito alla partecipazione in costituendo Raggruppamento Temporaneo di Imprese, pag. 20 del Capitolato Speciale - Art. 7, si chiede di confermare che il divieto di partecipare contemporaneamente in forma individuale ed in altro raggruppamento o consorzio, sia da intendersi per il singolo lotto e non per l'intera gara.

Abbiamo Risposto: In relazione alla partecipazione degli operatori economici ai singoli lotti della gara in argomento, si precisa che la partecipazione del medesimo operatore economico in forma singola per l’affidamento di un lotto e contemporaneamente in raggruppamento per l’affidamento di altro diverso lotto di gara è compatibile con i principi della normativa vigente in materia di forniture di beni e servizi alle PP.AA..

È stato chiesto: Si chiede di confermare che l'offerta Economica, la Documentazione Tecnica e la Documentazione Amministrativa e la documentazione di gara tutta, possa essere firmata da un Procuratore Speciale, inserendo copia conforme della Procura Speciale nella Busta n.1 - Documentazione Amministrativa, anche in caso di partecipazione in A.T,I.;

Abbiamo Risposto: Tutti i documenti di gara, compresa l’offerta economica, possono essere firmati dal procuratore speciale che ne abbia i poteri da dimostrare in sede di gara producendo apposita procura. In caso di ATI si rinvia all’apposita disciplina.

È stato chiesto. Il Capitolato Speciale stabilisce l'obbligo di allegare documentazione tecnica in lingua italiana oppure, se redatta in lingua diversa, accompagnata da traduzione. Allo scopo di non appesantire eccessivamente il processo di predisposizione della documentazione, si chiede di poter presentare le certificazioni CE dei prodotti e degli strumenti, le certificazioni ISO, la bibliografia scientifica ed i depliants in lingua originale (inglese);

Abbiamo risposto: La documentazione di gara deve essere presentata nella lingua ammessa stabilita nel bando di gara, cioè: lingua italiana; se redatta in lingua diversa dovrà essere accompagnata da apposita traduzione.

È stato chiesto: Nel Capitolato Speciale, pag, 18 art. 5 comma b) e comma C), si indica che dette schede tecniche e/o depliant, dovranno essere timbrate e sottoscritte, in oriainale o copia conforme all’originale..."; si prega di chiarire cosa si intenda per la dicitura "in copia conforme all'originale"

e se la stessa sia da riferirsi alle schede tecniche e depliant o alla firma;

Abbiamo Risposto: per copia conforme all’originale è intesa la foto copia del documento originale reso conforme all’originale con le forme e le modalità previste dal D.P.R. 445/2000.

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È stato chiesto: di chiarire se a seguito dell'effettuazione dei sopralluoghi venga rilasciata da Codesto Spettabile Ente un attestato di sopralluogo e se questo debba essere Inserito nella

documentazione di gara e in quale busta.

Abbiamo Risposto: Non è previsto il rilascio di alcuna attestazione a seguito del sopralluogo effettuato presso i luoghi in cui devono essere istallati i sistemi diagnostici completi.

In relazione a comuni quesiti circa il software utilizzato, i locali in cui devono essere istallati i sistemi diagnostici, abbiamo risposto:

Per tutti i lotti si precisa che allo stato attuale sono presenti due LIS: per il Distretto TP1 gestito dalla Ditta NoemaLife, per il Distretto TP2 gestito dalla Ditta Giotto Informatica.

Si precisa inoltre che tutte le planimetrie sono richiedibili all’ Ufficio Tecnico e possono essere effettuati tutti i sopralluoghi per i lotti in cui vengono richiesti.

Si puntualizza inoltre che non vi è disponibilità di locali dove allocare le attuali strumentazioni e che viene richiesta[lotto 18] fra le caratteristiche a punteggio dettagliata relazione sulla modalità di passaggio dalla vecchia configurazione strumentale alla nuova.

Si specifica soltanto che per reagente ancillare si intende un reagente indispensabile alla reazione e specifico per il test in questione che si trova al di fuori della confezione ( non compreso nella cartuccia reagente )

Lotto 19

È stato chiesto: In relazione a quanto riportato nell'elenco delle "caratteristiche minime senza le quali le offerte non si renderanno ammissibili alla valutazione", in merito alla caratteristica n. 1.

pag. 1 del Capitolato Tecnico Lotto 19: "Gli analizzatori ematologici devono essere nuovi di fabbrica, dì ultima generazione, di recente costruzione e non ricondizionati ", si richiede applicazione del principio di equivalenza in considerazione dell'offerta di analizzatori ematologici interamente ricostituiti in fabbrica di produzione, con nuovo numero di serie, di ultima generazione, di recente costruzione;

Abbiamo risposto: Si richiedono espressamente analizzatori nuovi di fabbrica, di ultima generazione, di recente costruzione e non ricondizionati. Gli analizzatori interamente ricostituiti in fabbrica proposti sono da considerare Ricondizionati e quindi non accettabili.

È stato chiesto In relazione a quanto riportato nell'ambito delle "Caratteristiche migliorative valutate per attribuzione del punteggio tecnico", nella tabella "Elementi Migliorativi", pag. 3 del Capitolato Tecnico Lotto 19, i seguenti chiarimenti:

a) In merito alla Caratteristica n. 1; "Cadenza analitica in modalità emocromo e formula >= 120 campioni/ora, si chiede di specificare se l'attribuzione del punteggio avverrà proporzionalmente alla velocità dichiarata nella scheda tecnica del fabbricante.

Abbiamo risposto: il punteggio verrà attribuito a tutti gli analizzatori che vantano una cadenza analitica superiore a 100 test/ora.

b) In merito alla Caratteristica n. 2: "Metodo e tecnologia DIFF, si chiede di specificare se la tecnologia con Laser con Scatter Polarizzato Multiangolare (4 angoli più 1 angolo di fluorescenza), su singolo canale, con valutazione di 20.000 elementi, può considerarsi equivalente ad altra tecnologia menzionata (VCS), che altresì permette il conteggio contemporaneo e su singolo canale, delle 5 popolazioni leucocitarie, senza elementi derivati da calcolo.

c) In merito alla Caratteristica n. 3 "Metodo e tecnologia per la formula dei WC", si chiede di specificare se la tecnologia con Laser con Scatter Polarizzato Multiangolare (4 angoli più 1 angolo di fluorescenza), su singolo canale, con valutazione di 20.000 elementi, può Considerarsi

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equivalente ad altra tecnologia menzionata (VCS), che altresl permette il conteggio contemporaneo e su singolo canale, delle 5 popolazioni leucocitarie, senza elementi derivati da calcolo;

Ai quesiti b) e c) Abbiamo Risposto: le due tecnologie non possono essere considerate equivalenti.

d) In merito alla Caratteristica n. 4: 'Linearità dei globuli rossi > 8.000.000 x microlitro", si chiede di confermare il principio di equivalenza per la capacità di lettura RBC > 8.000.000 x microlitro, senza soppressione di risultato;

Abbiamo risposto: si rimanda alle considerazioni espresse al punto b) e c);

e) In merito alla Caratteristica n. 5: "Metodo e tecnologia per la formula delle piastrine, si chiede di specificare se la tecnologia con lettura contemporanea (no reflex o alternativa) in impedenziometria ed e ottica bidimensionale, può essere : considerata equivalente al triplo conteggio impedenziometrico su singolo canale.

Abbiamo Risposto: le due tecnologie non possono essere considerate equivalenti

f) In merito alla Caratteristica n. 6: "Campionamento manuale da provetta chiusa senza utilizzo del rack', si chiede di specificare se l'utilizzo di un campionatore che permette il caricamento in continuo e quindi la gestione delle urgenze senza interruzione dell'avanzamento, utilizzante lo stesso ago e la stessa quantità di sangue necessari per il campionamento da provetta aperta, con aspirazione senza inversione della provetta, può considerarsi funzione equivalente a quanto richiesto.

Abbiamo Risposto: il campionamento manuale prevede di eseguire il campionamento di una singola provetta in maniera estemporanea, pertanto l’utilizzo di un campionatore non può essere considerato equivalente.

g) In merito alla Caratteristica n. 8: 'Re-run e reflex test automatici senza intervento dell'operat0re con regole personalizzate dall'operatore", si chiede di specificare se la creazione automatica di liste di lavoro con assegnazione automatica di reflex test con regole personalizzate dall'operatore, che limitano l'intervento dell'operatore solo al riavvio del rack, può considerarsi funzione equivalente a quanto richiesto.

Abbiamo Risposto: non essendo richiesto l’intervento dell’operatore, anche il solo intervento dello stesso all’avvio del rack non può essere considerato equivalente.

h) In merito alla Caratteristica n.13: "Analisi dei liquidi biologici diversi dal sangue con programma approvato FDA", si chiede di specificare se amplia documentazione/bibliografia scientifica attestante la capacita e le elevate performance nell'analisi di liquidi biologici diversi dal sangue, pub considerarsi equivalente alla certificazione dell'americana FDA.

Abbiamo Risposto: La certificazione FDA americana non è in nessun caso equivalente a qualsiasi documentazione/bibliografia scientifica ( possibili relazioni di parte delle case produttrici).

Lotto 16

È stato chiesto:

l) Nelle caratteristiche nn. 2 e 3 delle "CARATTERISTICHE MIGLIORATIVE VALUTATE PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO" - pag. 2 del Capitolato Tecnico Lotto 16, che si riportano qui di seguito: N.2: "Sistema costituito da estrattore ed amplificatore separati ma gestiti de un unico software con un unico inserimento delle lista di lavoro"; N.3: "Sistema costituito da estrattore ed amplificatore separati con doppio inserimento della lista di lavoro", vengono descritte due ipotesi di configurazione degli strumenti e della modalità operativa.

La Caratteristica N. 3 esprime la soluzione operativamente più vantaggiosa rispetto e quanto descritto dalla N. 2. Nella Caratteristica N. 3, infatti, è previsto un doppio inserimento della lista di lavoro e quindi la presenza di due software, uno per l'estrattore e uno per l'amplificatore. Si fa

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presente come non sia stata considerata la passibllit8 di utilizzare un sistema costituito da estrattore ed amplificatore separati, ognuno gestito da un proprio software ma non un unico inserimento della lista di lavoro La configurazione appena descritta risulterebbe, da un punto di vista operativo, migliorativa rispetta a quanto descritto nella Caratteristica N. 3, ma non completamente rispondente al sistema descritto nella Caratteristica N. 2.

Si chiede pertanto di confermare che, nel caso in cui venga presentata offerta per tale sistema terzo, il punteggio attribuito sarà un punteggio calcolato proporzionalmente rispetto alla caratteristica N.

2.

Si chiede inoltre di confermare che l'attribuzione del punteggio relativo alle Caratteristiche NN. 2 e 3 sia mutualmente esclusiva, e che ciò nell’ipotesi di attribuzione di un punteggio per la caratteristica N. 2 , non venga attribuito alcun punteggio alla caratteristica N.3 e viceversa.

2) In riferimento alla Caratteristica N. 7, 'Assenza di calibrazione", poiché un dosaggio quantitativo necessita sempre di una calibrazione che può essere eseguita con differenti modalità, si chiede se una calibrazione esterna con memorizzazione della curva di calibrazione possa soddisfare il requisito richiesto.

Infatti questa modalità di calibrazione, in cui la curva memorizzata è impiegata in tutte le sedute successive, differisce dal sistemi nei quali la calibrazione & richiesta ad ogni seduta analitica poiché la sua frequenza di esecuzione è stimata in solo 2 volte l'anno.

Abbiamo Risposto: In merito all’attribuzione del punteggio per le caratteristiche tecniche relative ai punti 2 e 3, lo scrivente ritiene, contrariamente al richiedente, che un sistema costituito da estrattore ed amplificatore separati ma gestiti da un unico software con unico inserimento della lista di lavoro, per l’esperienza acquisita nel tempo, sia più vantaggioso rispetto al quello proposto dal richiedente.

In merito all’assenza di calibrazione, i più recenti kit di lavoro sono già precalibrati per cui non viene richiesta calibrazione da parte dell’operatore.

Si precisa che in qualsiasi caso, in merito all’attribuzione del punteggio di qualità, sarà una Commissione all’uopo istituita ad attribuire i punteggi stessi.

Lotto 18 È stato chiesto

1) Relativamente alla caratteristica di minima indicata nel Capitolato Tecnico Lotto 18, pag. 3 Unità di automazione integrata per il Laboratorio del P.O. S. Antonio Abate di Trapani, unica stazione dedicata al solo carico delle provette sistema ma", si chiede che si ritenga equivalente la fornitura di una stazione che oltre alla funzionalità di carico abbia anche la possibilità di essere configurata per fungere da stazione di scarico delle provette dal sistema;

Abbiamo risposto: Si chiede espressamente una stazione dedicata al solo carico delle provette.

È stato chiesto

2) In merito alla Caratteristica migliorativa n. 2, Capitolato Tecnico Lotto 18, "Modalità dì tracciabilità automatizzate dei campioni in tutte le fasi, compresa quella del nastro trasportatore, attraverso I'univoca lettura del barcode della provette': si chiede che la stessa venga considerata equivalente alla modalità di tracciabilità che oltre ad assicurare comunque la lettura del barcode dalla provetta permette anche di conoscere la posizione della stessa in ogni istante del processo analitico tramlte la tecnologia aggiuntiva in radiofrequenza. Questo metodo tecnologicamente più avanzato rispetto al barcode, esclude completamente errori tipicamente introdotti dal metodo barcode come per esempio stampe o letture non precise delle etichette;

Abbiamo risposto: Si conferma la tracciabilità attraverso l’univoca lettura del barcode della provetta.

È stato chiesto.

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3) In merito alla Caratteristica migliorativa n. 4, pag. 13 del Capitolato Tecnico Lotto 18, "Modalità di recapping delle provette primarie con tappo a pressione in plastica: si chiede l'equivalenza con la modalità di recapping delle provette primarie con sigillatura in alluminio termosaldato che garantisce medesimi standard di sicurezza per gli operatori; inoltre il sistema di automazione richiesto, in virtù di tale modalità di recapping, provvede in maniera automatica ad eseguire la disigillatura delle provette madri in caso di reflex e ripetizioni in totale automatismo senza alcun intervento da parte dell'operatore.

Abbiamo risposto: Non sono considerati equivalenti la tappatura con tappo pressione o a vite con quella in alluminio termo saldato

4) In merito alla Caratteristica migliorativa n. 8, pag. 13 del Capitolato Tecnico Lotto 18,

"Tipologia di riscaldamento del sistema di incubazione a secco", si chiede di considerare - equivalente, come dimostrato dalla bibliografia scientifica e dai controlli di qualità, il sistema dì Incubazione a liquido;

Abbiamo Risposto: E’ valida come caratteristica migliorativa l’incubazione a secco.

5) In merito alla Caratteristica migliorativa n. 10, pag. 13 del Capitolato Tecnico Lotto 18,

"Possibilità di seguire la reazione graficamente In tempo reale", si chiede di considerare equivalente la possibilità di visionare il grafico di reazione al termine della stessa, quando risulta effettivamente utile alla valutazione del risultato ottenuto;

Abbiamo Risposto: Si ritiene migliorativa la possibilità di seguire in tempo reale la reazione in modo tale da poter subito intervenire in caso di reazione non congrua con risparmio di tempo e reattivo

6) In merito alla Caratteristica migliorativa n. 16, pag. 14 del Capitolato Tecnico Lotto 18, 'modalità di campionamento del fluido biologico dalla provetta attraverso un'unica aspirazione per tutti i test indipendentemente dai test programmati", si chiede di considerare tale modalit8 equivalente alla modalità di aspirazione per ogni test che, garantendo performance almeno pari a quanto richiesto, assicura inoltre un risparmio del materiali di consumo (coppetta) senza alcun costo dì smaltimento dei rifiuti speciali;

Abbiamo Risposto: Il campionamento attraverso un’unica aspirazione permette di liberare immediatamente la provetta incidendo sul TAT.

7) In merito alle Caratteristica migliorativa n. 18, pag. 14 del Capitolato Tecnico Lotto 18.

"Possibilità di mantenere all'interno dello strumento a temperatura controllata una aliquota del campione per eventuali ripetizioni o reflex test", si Chiede di considerare equivalente la possibilità di eseguire reflex test e ripetizioni nel caso in cui l'automazione proposta abbia lo storage in linea consentendo così il richiamo della provetta per eseguire ulteriori test richiesti;"

Abbiamo Risposto: La caratteristica di mantenere all’interno dello strumento una aliquota del campione è vantaggiosa rispetto a quella proposta in quanto le ripetizioni ed i reflex test vanno di solito eseguiti immediatamente. Quindi i due metodi non possono essere considerati equivalenti.

Si precisa che in qualsiasi caso, in merito all’attribuzione del punteggio di qualità, sarà una Commissione all’uopo istituita ad attribuire i punteggi stessi.