Impatto economico dei biosimilari

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Univ. degli Studi Roma Tor Vergata – C.R.E.A. Sanità

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Farmacoeconomia e

impatto economico dei biosimilari

Esmeralda Ploner

Università degli studi di Roma Tor Vergata

Consorzio per la Ricerca Economica Applicata in Sanità

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Ruolo biosimilari

 Il ruolo dei farmaci biosimilari (ed equivalenti), è riassumibile in una semplice affermazione:

 la protezione brevettuale è condizione necessaria per incentivare l’innovazione, ma porta con sé una rendita economica e quindi prezzi maggiori di quelli di concorrenza

 per rendere sostenibile tutto ciò, è altrettanto

necessario che, alla fine del periodo di protezione brevettuale, si ricreino più rapidamente possibile condizioni di contendiblità dei mercati, mediante l’avvento di farmaci dotati di una sostanziale

equivalenza terapeutica

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Obiettivo

 Obiettivo e merito dei farmaci

biosimilari è quello di innescare un processo di riduzione dei prezzi,

capace di generare risparmi e/o maggiore accesso alle terapie.

 una parte consistente del rispetto dei tetti di spesa farmaceutica è

certamente da attribuire alle scadenze di brevetto

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Mercato

 In Italia persiste una differente

composizione “interna” al segmento degli off patent (ovvero dell’insieme degli

equivalenti, dei biosimilari e dei relativi originator), in quanto gli ultimi

mantengono una quota di mercato maggiore che nella media degli altri

Paesi: gli equivalenti hanno raggiunto una quota di mercato del 27,7% in quantità e il 15,2% in spesa

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Risparmi

 Le difficoltà iniziali, che hanno portato

all’emanazione di norme discutibili, come quella della sostituibilità automatica, sembrano

largamente superate

 risparmi rilevanti

 Va anche aggiunto che, in ogni caso, non si determina un maggior costo (o un minor

risparmio) a carico del servizio pubblico, per

effetto dell’esistenza del meccanismo del prezzo di riferimento, che scarica sul cittadino il costo dell’eventuale differenza di Prezzo fra “generico”

e “branded”.

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Gradiente Nord Sud

 Anomalo (per le diverse

caratteristiche socio-economiche delle Regioni) gradiente Sud/Nord nelle quote di off patent:

 minori nelle Regioni a minor reddito pro-capite

 persistenza di una maggiore difficoltà culturale nel meridione all’accettazione della pari qualità dell’equivalente, e una minore efficienza delle relative Regioni nel promuoverne l’utilizzo

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Distribuzione

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Intercambiabilità

 Il dibattito sull’intercambiabilità tra biosimilare e biotecnologico di

riferimento è stato oggetto di un accesa discussione da parte della comunità scientifica dovuta alla complessità della struttura dei farmaci biotecnologici e alle

metodiche di produzione

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AIFA (1/2)

 Nel marzo 2018 l’AIFA ha ufficialmente avallato

l’interscambiabilità terapeutica tra i cosiddetti originator e i biosimilari, non solo per i pazienti naive, quindi allargando a tutti i pazienti di nuova e vecchia presa in carico : «il

rapporto rischio beneficio dei

biosimilari è il medesimo di quello degli originator di riferimento»

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AIFA (2/2)

 “La scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore…….”al

medico è affidato anche “il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull'uso dei

biosimilari.”

 … l’aver richiamato il compito del medico di

contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse va inteso come un richiamo al concetto di

appropriatezza prescrittiva definita dal rapporto favorevole rischio/beneficio

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Comparability exercise (1/2)

 Diversamente dai farmaci equivalenti, per ottenere la

registrazione di un medicinale

biosimilare, l’azienda produttrice è tenuta a presentare un dossier

completo ed esaustivo che

comprenda anche studi di confronto clinico. Parte essenziale del dossier è il “comparability exercise”

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Comparability exercise (1/2)

 L’esercizio di comparabilità è quindi basato su un robusto confronto “testa a testa” tra biosimilare e il medicinale di riferimento, secondo specifici standard di qualità, efficacia e sicurezza, avendo definito a priori le differenze ritenute accettabili, poiché non clinicamente rilevanti.

 L’ottenimento di un esito positivo dell’esercizio di comparabilità da parte di un farmaco biosimilare rispetto al proprio originatore deve tradursi nella piena fiducia circa la sostanziale equivalenza

terapeutica e profilo di sicurezza tra i due agenti.

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Legge bilancio 2017 (1/2)

 Nelle procedure pubbliche di acquisto per i

farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti

 La norma, finalizzata alla razionalizzazione della spesa per l'acquisto di farmaci biologici a

brevetto scaduto e per i quali siano già presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, prevede l'applicazione di disposizioni specifiche:

 Le centrali regionali d'acquisto sono chiamate a

predisporre un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare:

 lo specifico principio attivo (ATC di V livello);

 stessa via di somministrazione;

 stesso dosaggio.

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Legge bilancio 2017 (1/2)

 I pazienti devono essere trattati, con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell'accordo quadro classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell'offerta economicamente più

vantaggiosa, al fine di garantire un'effettiva razionalizzazione della spesa, associata ad un'ampia disponibilità delle terapie.

 Il medico è comunque libero di prescrivere il

farmaco ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti.

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Biosimilari

 Per i farmaci biosimilari si è

registrato un incremento continuo sia dei consumi che della spesa

 Da Gennaio ad Agosto 2018 le 10 molecole biosimilari in commercio

sul mercato italiano hanno assorbito il 13% dei consumi nazionali contro l’87% degli originator

 Crescita del 19% rispetto ai primi 8 mesi del 2017

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Previsioni (1/2)

 IQVIA prevede un risparmio di circa € 1 mld per 8 farmaci biologici che

perderanno il brevetto

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Previsioni (2/2)

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Biosimilari

 Se consideriamo i biosimilari di I

generazione (epoetine, fattori della crescita, somatropina)

I biosimilari rappresentano ormai il 53% della spesa totale per epoetina e il 70% del fattore della crescita

Sta crescendo la quota di spesa di infliximab biosimilare (arrivata al 43%) e di etanercept (10%)

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Considerazioni (1/2)

 Nonostante le differenze regionali, il

processo di transizione agli equivalenti, e in parte ai biosimilari, sembra “concluso”

 Uno studio del CERM ha mostrato che negli ultimi 10 anni i prezzi degli

originator in Italia sono diminuiti di più che nella media europea dopo la

scadenza del brevetto (dopo 4 anni -40%

rispetto a -25%),

 malgrado partissero da livelli di prezzo già inferiori rispetto ai partner europei

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Considerazioni (2/2)

 In prospettiva sempre minore quota di ulteriori genericazioni attese

 attenuazione del flusso di risorse liberate per l’innovazione

 L’attesa che i biosimilari possano

”continuare” il processo, andrà verificata nel tempo

 “spiazzamento” provocato dall’arrivo di nuove molecole per segmenti specifici

 tempi di switch dei pazienti nelle patologie croniche

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Conclusioni

 Il brevetto è essenziale per

proteggere l’innovazione, ma perché l’innovazione si realizzi è necessario che il ciclo di vita di un farmaco

abbia due fasi successive e fra loro legate:

 salvaguardia dell’innovazione

 concorrenza

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Conclusioni

 Sebbene l’ultimo position paper dell’AIFA sui biosimilari abbia definitivamente

chiarito la questione, superando la

precedente limitazione che destinava i biosimilari sostanzialmente ai pazienti

naïve, lo switch rimane una scelta clinica e quindi bisognerà verificare quale sarà la reale propensione dei medici a spostarsi sui biosimilari, anche per i pazienti già in terapia.

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maria.esmeralda.ploner@uniroma2.it www.creasanita.it

Esmeralda Ploner

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Modulo dichiarazione conflitto di interessi

Tutti i rapporti finanziari intercorsi negli ultimi due anni devono essere dichiarati.

Non ho rapporti (finanziari o di altro tipo) con le Aziende del farmaco

Ho / ho avuto rapporti (finanziari o di altro tipo) con le Aziende del farmaco

Relationship Company/Organization