Senato della Repubblica X V I I L E G I S L A T U R A

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Nn. 2224, 1134 e 1648-A

Relazione orale Relatore B^IANCO

TESTO PROPOSTO DALLA 12ª COMMISSIONE PERMANENTE

(IGIENE E SANITÀ)

Comunicato alla Presidenza l’8 novembre 2016

PER IL

DISEGNO DI LEGGE

Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario (2224)

approvato dalla Camera dei deputati il 28 gennaio 2016, in un testo risultante dall’unificazione dei disegni di legge

(V. Stampati Camera nn. 259, 262, 1312, 1324, 1581, 1769, 1902 e 2155)

d’iniziativa dei deputati FUCCI (259); FUCCI (262); GRILLO, CECCONI,

DALL’OSSO, DI VITA, LOREFICE, MANTERO, BARONI e Silvia GIORDANO (1312); CALABRÒ, FUCCI ed Elvira SAVINO (1324); VARGIU, BINETTI, GIGLI e MONCHIERO (1581); MIOTTO, LENZI, AMATO, BELLANOVA, BENI, Paola BRAGANTINI, BURTONE, CAPONE, CARNEVALI, CASATI, D’INCECCO, FOSSATI, GELLI, IORI, MURER, PATRIARCA, PICCIONE e SBROLLINI (1769); MONCHIERO, RABINO, OLIARO, BINETTI, MATARRESE e GIGLI (1902); FORMISANO (2155)

Trasmesso dal Presidente della Camera dei deputati alla Presidenza il 29 gennaio 2016

TIPOGRAFIA DEL SENATO

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E PER I

DISEGNI DI LEGGE

Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità in ambito medico e sanitario (n. 1134)

d’iniziativa dei senatori BIANCO, MATURANI, DE BIASI, DIRINDIN, GRANAIOLA, MATTESINI, PADUA e SILVESTRO

COMUNICATO ALLA PRESIDENZA IL 18 OTTOBRE 2013

Norme per la tutela della salute, per la disciplina del rischio clinico e della responsabilità professionale medica (n. 1648)

d’iniziativa dei senatori ROMANO, COMPAGNONE, SCAVONE, CASINI,

COMPAGNA, CONTE, DE POLI, MARINELLO, Giovanni MAURO, PANIZZA, BRUNI, DI MAGGIO e D’ANNA

COMUNICATO ALLA PRESIDENZA IL 27 OTTOBRE 2014

dei quali la Commissione propone l’assorbimento nel disegno di legge n. 2224

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I N D I C E

Pareri:

– della 1ª Commissione permanente . . . Pag. 4 – della 2ª Commissione permanente . . . » 7 – della 5ª Commissione permanente . . . » 12 – della Commissione parlamentare per le questioni regio-

nali . . . » 16

Disegni di legge:

– n. 2224, testo approvato dalla Camera dei deputati e testo

proposto dalla Commissione . . . » 17 – n. 1134, d’iniziativa dei senatori Bianco ed altri . . . » 41 – n. 1648, d’iniziativa dei senatori Romano ed altri . . . » 47

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PARERI DELLA 1ª COMMISSIONE PERMANENTE

(AFFARI COSTITUZIONALI, AFFARI DELLA PRESIDENZA DEL CONSIGLIO E DELL'INTERNO, ORDINAMENTO GENERALE DELLO STATO E DELLA

PUBBLICA AMMINISTRAZIONE)

sul disegno di legge n. 2224

(Estensore: P^ALERMO)

3 maggio 2016 La Commissione, esaminato il disegno di legge, esprime, per quanto di competenza, parere non ostativo, con le seguenti osservazioni:

all’articolo 8, comma 4, si segnala che la disposizione, nel prevedere che la partecipazione al procedimento di accertamento tecnico pre- ventivo sia obbligatoria per tutte le parti e che, in caso di mancata partecipazione, il giudice condanni le parti che non abbiano partecipato al pagamento delle spese di consulenza e di lite, nonché al pagamento di una pena pecuniaria, a prescindere dall’esito del giudizio, presenta profili di irragionevolezza, anche tenendo conto che nell’ordinamento non sem- brano rinvenirsi analoghe fattispecie di partecipazione obbligatoria;

all’articolo 9, comma 5, in riferimento al procedimento riguar- dante l’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione sanitaria che operi in struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, appare irra- gionevole l’esclusione della giurisdizione della Corte dei conti, dal momento che la fattispecie può essere configurabile, per molteplici aspetti, come un giudizio di contabilità pubblica. Sempre con riguardo al comma 5, ove si definisce una disciplina specifica dell’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente una professione sanitaria nei casi di colpa grave, appare opportuno precisare la misura massima della rivalsa anche per i la- voratori non subordinati e per quelli il cui rapporto di lavoro abbia durata inferiore a un anno.

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su emendamenti

(Estensore: C^OLLINA)

25 maggio 2016 La Commissione, esaminati gli emendamenti relativi al disegno di legge, esprime, per quanto di competenza, i seguenti pareri:

sull’emendamento 1.0.1 parere non ostativo, a condizione che la norma ivi prevista, volta a prevedere l’obbligo, a carico delle strutture sanitarie pubbliche, di istituire unità di monitoraggio in materia sanitaria, sia formulata come facoltà, nel rispetto dell’autonomia riconosciuta in materia alle regioni;

sull’emendamento 1.0.2 parere non ostativo, a condizione che siano soppressi il comma 2 e il comma 3, in quanto con norma statale si interviene direttamente sull’organizzazione delle strutture sanitarie, in tal modo incidendo sull’autonomia riconosciuta in materia alle regioni;

sull’emendamento 2.2 parere contrario, in quanto la disposizione ivi prevista, oltre a imporre obblighi alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano in materia riconducibile anche alla competenza legislativa regionale, presenta carattere di eccessivo dettaglio;

sugli emendamenti 2.4 e 2.5 parere contrario, in quanto la proposta è volta a configurare come obbligo una facoltà che rientra nell’ambito dell’autonomia riconosciuta alle regioni;

sull’emendamento 7.30 parere non ostativo, osservando che la portata normativa della disposizione ivi prevista appare incerta e, ove lo scopo della prescrizione fosse di attribuire carattere non disponibile alle disposizioni contenute nell’articolo 7 del disegno di legge, potrebbe risultare ultronea;

sull’emendamento 8.12 parere non ostativo, segnalando che la disposizione, nel prevedere che, in caso di mancata partecipazione senza giustificato motivo, il giudice condanni le parti che non abbiano partecipato al pagamento di una pena pecuniaria, a prescindere dall’esito del giudizio, presenta profili di irragionevolezza;

sull’emendamento 9.21 parere favorevole, in quanto la proposta, in coerenza con il parere espresso sul testo, è volta a ripristinare la giurisdizione della Corte dei conti nei giudizi di rivalsa; inoltre, appare ra- gionevole, al terzo periodo del comma 5, che il giudicato di condanna conseguente all’azione di rivalsa non abbia come effetto l’esclusione dai pubblici concorsi, ma costituisca elemento di valutazione in sede con- corsuale;

sugli emendamenti 10.22, 10.24, 10.25 e 10.26 parere non ostativo, a condizione che la prescrizione ivi prevista, volta a disporre la sti-

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pulazione di una polizza di assicurazione obbligatoria a carico delle aziende sanitarie, sia configurata come facoltà, nel rispetto dell’autonomia riconosciuta in materia alle regioni;

sull’emendamento 14.5 parere non ostativo, a condizione che sia previsto un coinvolgimento della Conferenza Stato-regioni in sede di ado- zione del decreto ministeriale ivi richiamato, dal momento che esso ha ad oggetto una materia riconducibile anche alla competenza legislativa regionale;

sui restanti emendamenti parere non ostativo.

su ulteriori emendamenti

(Estensore: P^ALERMO)

20 settembre 2016 La Commissione, esaminati gli ulteriori emendamenti riferiti al disegno di legge, esprime, per quanto di competenza, i seguenti pareri:

sul subemendamento 4.100/2 parere non ostativo, segnalando che la norma, nel prevedere il diritto al rilascio delle copie della documentazione clinica in favore di medici e sanitari che hanno avuto in carico il paziente, può presentare profili critici in riferimento alla tutela della riser- vatezza, peraltro trattandosi di dati sensibili;

sui restanti emendamenti parere non ostativo.

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PARERE DELLA 2ª COMMISSIONE PERMANENTE (GIUSTIZIA)

sul disegno di legge n. 2224 e su emendamenti

(Estensore: L^UMIA)

21 giugno 2016 La Commissione, esaminato il disegno di legge, recante disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario, e gli emendamenti ad esso riferiti,

osservato che il provvedimento affronta il tema del diritto alla salute sotto i profili della sicurezza delle cure, del rischio sanitario, della responsabilità dell’esercente la professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata, delle caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria, dell’obbligo di assicurazione e dell’istituzione di un fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da re- sponsabilità sanitaria;

ritenuto che il testo in esame sembra realizzare e contemperare una serie di princìpi sicuramente condivisibili, quali: la tutela del princi- pio dell’autonomia terapeutica del medico, anche rispetto alle linee guida e ai protocolli, al fine di garantire la tutela della salute del paziente e di consentire al medico di discostarsi da tali parametri quando essi siano in- conferenti; l’esigenza di assicurare una tutela effettiva della salute del paziente nello specifico ambito del processo civile, attraverso regole che rendano possibile al paziente provare che il danno è derivato da negligenza, imprudenza, imperizia del medico, quali quelle sull’onere della prova proprie della responsabilità di natura contrattuale; la garanzia, per il paziente, di ottenere il risarcimento dovutogli in base a una sentenza, attraverso la previsione del sistema di assicurazione obbligatoria accom- pagnato dall’azione diretta nei confronti della compagnia assicuratrice, che consente, al contempo, di ripartire sull’intera collettività il costo di un danno grave, quale quello alla salute, che non può essere lasciato a carico del singolo danneggiato; l’esigenza di contenere la responsabilità medica entro limiti che consentano di evitare le pratiche di medicina di- fensiva, che comportano costi inutili, e possono essere addirittura dannose per la salute del paziente;

rilevato, più specificamente, che l’articolo 6 del disegno di legge, in materia di responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria, stabilisce, introducendo un nuovo articolo nel codice penale, che l’eser-

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cente la professione sanitaria che, nello svolgimento della propria attività, cagiona a causa di imperizia la morte o la lesione personale della persona assistita risponde dei reati di cui agli articoli 589 e 590 solo in caso di colpa grave e che, a tali effetti, è esclusa la colpa grave quando, salve le rilevanti specificità del caso concreto, sono rispettate le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge;

considerato,

con particolare riferimento al rilievo attribuito alle linee guida nella nuova disposizione sopra richiamata, che, immediatamente dopo l’entrata in vigore dell’articolo 3 del decreto-legge n. 158 del 2012, avente ad oggetto i medesimi profili problematici e ai sensi del quale l’e- sercente la professione sanitaria che, nello svolgimento della propria atti- vità, si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve, la giurisprudenza di legittimità ha rilevato che «le linee guida non indicano una analitica, automatica successione di adempimenti, ma propongono solo direttive generali, istruzioni di massima, orientamenti. Esse, dunque, vanno in concreto applicate senza automatismi, ma rapportandole alle peculiari speci- ficità di ciascun caso clinico. Potrà ben accadere, dunque, che il professionista debba modellare le direttive, adattandole alle contingenze che momento per momento gli si prospettano nel corso dello sviluppo della patologia e che, in alcuni casi, si trovi a dovervi addirittura derogare radicalmente. Il legislatore ha evidentemente tenuto conto di tale situazione, disciplinando l’evenienza di un terapeuta rispettoso delle "istruzioni per l’uso" e tuttavia in colpa... Potrà ben accadere che il professionista si orienti correttamente in ambito diagnostico o terapeutico, si affidi cioè alle strategie suggeritegli dal sapere scientifico consolidato, inquadri correttamente il caso nelle sue linee generali e tuttavia, nel concreto farsi del trattamento, commetta qualche errore pertinente proprio all’adattamento delle direttive di massima alle evenienze ed alle peculiarità che gli si prospettano nello specifico caso clinico. In tale caso, la condotta sarà sogget- tivamente rimproverabile, in ambito penale, solo quando l’errore sia non lieve. Non solo. Potrà pure accadere che, sebbene in relazione alla patologia trattata le linee guida indichino una determina strategia, le già evo- cate peculiarità dello specifico caso suggeriscano addirittura di discostarsi radicalmente dallo standard, cioè di disattendere la linea d’azione ordina- ria. Una tale eventualità può essere agevolmente ipotizzata, ad esempio, in un caso in cui la presenza di patologie concomitanti imponga di tenere in conto anche i rischi connessi alle altre affezioni e di intraprendere, quindi, decisioni anche radicalmente eccentriche rispetto alla prassi ordinaria. Anche in tale ambito trova applicazione la nuova normativa. Nella logica della novella il professionista che inquadri correttamente il caso nelle sue linee generali con riguardo ad una patologia e che, tuttavia, non persegua correttamente l’adeguamento delle direttive allo specifico contesto, o non scorga la necessità di disattendere del tutto le istruzioni

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usuali per perseguire una diversa strategia che governi efficacemente i rischi connessi al quadro d’insieme, sarà censurabile, in ambito penale, solo quando l’acritica applicazione della strategia ordinaria riveli un errore non lieve. Evidentemente il legislatore ha divisato di avere speciale riguardo per la complessità e difficoltà dell’ars medica che, non di rado, si trova di fronte a casi peculiari e complessi nei quali interagiscono sot- tilmente e magari imponderabilmente diversi rischi o, comunque, specifi- che rilevanti contingenze. In tali casi la valutazione ex ante della condotta terapeutica, tipica del giudizio sulla colpa, dovrà essere rapportata alla difficoltà delle valutazioni richieste al professionista: il terapeuta com- plessivamente avveduto ed informato, attento alle linee guida, non sarà rimproverabile quando l’errore sia lieve, ma solo quando esso si appalesi rimarchevole» (Cass. pen. Sez. IV, n. 16327 del 2013);

che la giurisprudenza di legittimità ha successivamente ribadito che «... il professionista che inquadri correttamente il caso nelle sue linee generali con riguardo ad una patologia e che, tuttavia, non persegua correttamente l’adeguamento delle direttive allo specifico contesto, o non scorga la necessità di disattendere del tutto le istruzioni usuali per perseguire una diversa strategia che governi efficacemente i rischi connessi al quadro d’insieme, sarà censurabile, in ambito penale, solo quando l’acritica applicazione della strategia ordinaria riveli un errore non lieve», che quindi «alla stregua della nuova legge, le linee guida accreditate operano come direttiva scientifica per l’esercente le professioni sanitarie... e la loro osservanza costituisce uno scudo protettivo contro istanze punitive che non trovino la loro giustificazione nella necessità di sanzionare penalmente errori gravi commessi nel processo di adeguamento del sapere co- dificato alle peculiarità contingenti..., che tale disciplina trova il suo terreno d’elezione nell’ambito dell’imperizia..., che non può tuttavia esclu- dersi che le linee guida pongano regole rispetto alle quali il parametro valutativo della condotta dell’agente sia quello della diligenza; come nel caso in cui siano richieste prestazioni che riguardino più la sfera della accuratezza di compiti magari non particolarmente qualificanti, che quella della adeguatezza professionale...» (Cass. pen. Sez IV, n. 47289 del 2014);

che la giurisprudenza di legittimità è quindi successivamente tor- nata su questi profili evidenziando che «... premesso che in tema di re- sponsabilità medica, l’osservanza delle linee guida accreditate dalla co- munità scientifica esclude la rilevanza della colpa lieve, la novella pur trovando terreno d’elezione nell’ambito dell’imperizia, può tuttavia venire in rilievo anche quando il parametro valutativo della condotta dell’agente sia quello della diligenza... » (Cass. pen. Sez. IV, n. 45527 del 2015);

ritenuto che, alla luce della sopra richiamata giurisprudenza, la formulazione del predetto articolo 6 suscita perplessità, anche di livello costituzionale, sia in quanto appare manifestamente problematico il man- cato riferimento alle diverse forme di manifestazione della colpa, e cioè l’imprudenza e la negligenza, sia in quanto la formulazione della disposizione determina l’esclusione incondizionata di qualsiasi rilevanza penale

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per tutti i fatti causati da imperizia che non integrino un’ipotesi di colpa grave, sia in quanto la predetta formulazione utilizza il rispetto delle linee guida come presupposto per escludere la rilevanza penale dei fatti verificatisi per colpa grave a causa di imperizia, in ciò innovando rispetto al quadro normativo vigente e alla giurisprudenza, che ha sempre ritenuto indiscutibile la rilevanza penale delle ipotesi qualificate da colpa grave;

evidenziata inoltre l’opportunità di collocare la disciplina della re- sponsabilità extracontrattuale nei confronti degli esercenti la professione sanitaria, nel comma 3 dell’articolo 7 del disegno di legge, correlativa- mente, sopprimendo il secondo e il terzo periodo del comma 1 dell’articolo 3 del decreto-legge n. 158 del 2012;

rilevata altresì l’opportunità, in riferimento agli emendamenti tra- smessi, delle proposte emendative del relatore volte a precisare la portata dell’articolo 5 e a riformulare il comma 5 dell’articolo 9 attribuendo in quest’ultimo caso – con una soluzione che appare maggiormente compa- tibile con il quadro sistematico di riferimento – alla Corte dei conti la giurisdizione in ordine all’azione di rivalsa prevista dal citato articolo 9;

segnalata la problematicità degli emendamenti 6.0.1, 6.0.2 e 6.0.3, che intervengono in modo asistematico sulla disciplina processuale pena- listica;

esprime parere non ostativo sul testo con le seguenti condizioni:

che l’articolo 6 sia riformulato nel seguente modo:

«Art. 6. – (Responsabilità penale dell’esercente la professione sani- taria). - 1. Dopo l’articolo 590-quinquies del codice penale è inserito il seguente:

"Art. 590-sexies. – (Responsabilità colposa per morte o lesioni per- sonali in ambito sanitario). – Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma.

Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specifi- cità del caso concreto".

2. All’articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, il comma 1 è abrogato»;

e che il comma 3 dell’articolo 7 sia riformulato nel seguente modo:

«3. L’esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi dell’articolo 2043 del codice civile.

Il giudice, nella determinazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta dell’esercente la professione sanitaria ai sensi dell’articolo

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5, comma 1, e dell’articolo 590-sexies del codice penale, come introdotto dal precedente articolo 6».

Esprime inoltre parere favorevole sugli emendamenti 5.14 e 9.21, parere contrario sugli emendamenti 6.0.1, 6.0.2 e 6.0.3, nonché parere non ostativo su tutti gli altri emendamenti.

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PARERI DELLA 5ª COMMISSIONE PERMANENTE (PROGRAMMAZIONE ECONOMICA, BILANCIO)

(Estensore: L^AI)

3 agosto 2016 La Commissione, esaminato il disegno di legge,

preso atto, in relazione agli articoli 2 e 3, della possibilità di istituire i Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente e l’Osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità senza nuovi oneri;

preso atto, relativamente all’articolo 7, dell’asseverazione del Go- verno sulla circostanza che l’estensione della responsabilità delle strutture sanitarie o sociosanitarie anche alle prestazioni svolte da esercenti la professione sanitaria scelti dal paziente, ancorché non dipendenti della struttura stessa, ovvero in regime di libera professione intramuraria o di convenzione con il Servizio sanitario nazionale corrisponde ad una condizione già determinata dalla giurisprudenza prevalente;

preso atto delle ulteriori conferme del Governo circa il carattere solo ordinamentale delle disposizioni in materia assicurativa di cui agli articoli 10 e 11;

esprime, per quanto di propria competenza, parere non ostativo, con la seguente condizione ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione:

che l’articolo 14 sia sostituito con il seguente:

«Art. 14. – (Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabi- lità sanitaria). – 1. È istituito presso lo stato di previsione del Ministero della salute il Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria. Il Fondo è alimentato dal versamento di un contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la re- sponsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria. A tal fine il predetto contributo è versato al bilancio dello Stato per essere rias- segnato al Fondo di garanzia. Il Ministero della salute con apposito atto convenzionale affida alla Concessionaria servizi assicurativi pubblici Spa (CONSAP) la gestione delle risorse del Fondo di garanzia.

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2. Con regolamento adottato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico e del- l’economia e delle finanze, sentite la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bol- zano e le rappresentanze delle imprese di assicurazione, sono definiti:

a) la misura del contributo dovuto dalle imprese autorizzate all’e- sercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria;

b) le modalità di versamento del contributo di cui alla lettera a);

c) i princìpi cui dovrà uniformarsi il rapporto tra il Ministero della salute e CONSAP;

d) le modalità di intervento, il funzionamento e il regresso del Fondo di garanzia nei confronti del responsabile del sinistro.

3. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 concorre al risarcimento del danno nei limiti delle effettive disponibilità finanziarie.

4. La misura del contributo di cui al comma 2, lettera a), viene ag- giornata con apposito decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico e dell’economia e delle finanze, in relazione alle effettive esigenze della gestione del Fondo di garanzia.

5. Ai fini della eventuale rideterminazione del contributo di cui al comma 2, lettera a), la CONSAP trasmette ogni anno al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico un rendiconto della gestione del Fondo di garanzia di cui al comma 1, riferito all’anno precedente, secondo le disposizioni stabilite dal regolamento di cui al comma 2.

6. Gli oneri per l’istruttoria e la gestione delle richieste di risarci- mento sono posti a carico del Fondo di garanzia di cui al comma 1.

7. Il Fondo di garanzia gestito da CONSAP di cui al comma 1, ri- sarcisce i danni cagionati da responsabilità sanitaria nei seguenti casi:

a) qualora il danno sia di importo eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti di assicurazione stipulati dalla struttura sanitaria ovvero dall’esercente la professione sanitaria;

b) qualora la struttura sanitaria ovvero l’esercente la professione sanitaria risultino assicurati presso un’impresa che al momento del sinistro si trovi in stato di insolvenza o di liquidazione coatta amministrativa o vi venga posta successivamente.

8. Il decreto di cui all’articolo 10, comma 6, prevede che il massi- male minimo sia rideterminato in relazione all’andamento del Fondo per le ipotesi di cui alla lettera a) del comma 7 del presente articolo.

9. Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano ai sinistri denunciati per la prima volta dopo la data di entrata in vigore della presente legge.

10. Il Ministro dell’economia e delle finanze è autorizzato ad appor- tare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio».

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su emendamenti

(Estensore: L^AI)

14 settembre 2016 La Commissione, esaminati gli emendamenti relativi al disegno di legge, esprime, per quanto di propria competenza, parere contrario, ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione, sulle proposte 1.10, 2.20, 7.6, 10.8, 10.9, 10.10, 10.11, 10.13, 10.27, 14.0.1, 1.7, 2.28, 4.9, 1.0.1, 2.4 (e l’analogo 2.5), 2.26 (e l’identico 2.27), 4.19, 7.8, 9.15, 9.17, 10.21, 10.30, 14.2, 14.17 (e l’identico 14.18), 5.14 e 7.15.

Il parere non ostativo sull’emendamento 14.1 è condizionato, ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione, alla sostituzione, al comma 4, delle parole: «può essere» con la seguente: «viene».

Il parere è non ostativo su tutte le restanti proposte a eccezione degli emendamenti 9.5, 9.21, 9.47, 9.48, 9.49, 9.50, 9.51, 9.52, 9.53, 14.3, 14.12, 14.14, 14.15 e 14.19, su cui il parere rimane sospeso. Il parere è altresì sospeso su tutti gli emendamenti riformulati e di nuova trasmissione.

su ulteriori emendamenti

(Estensore: T^ONINI)

14 settembre 2016 La Commissione, esaminati gli emendamenti relativi al disegno di legge, esprime, per quanto di propria competenza, parere contrario, ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione, sulle proposte 9.5, 9.21, 14.3, 14.12, 14.14, 14.15 e 14.19.

Il parere è di semplice contrarietà sulle proposte 9.47, 9.48, 9.49, 9.50, 9.51, 9.52 e 9.53.

Il parere è altresì sospeso su tutti gli emendamenti riformulati e di nuova trasmissione.

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(Estensore: L^AI)

21 settembre 2016 La Commissione, esaminati gli emendamenti relativi al disegno di legge, esprime, per quanto di propria competenza, parere contrario, ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione, sulle proposte 5.14 (testo 2), 9.21 (testo 2), 10.300/4, 9.42 (testo 2) e 10.300/1.

A revisione di quanto precedentemente deliberato, il parere sull’e- mendamento 7.15 è di nulla osta.

Il parere è di nulla osta su tutti i restanti emendamenti ad eccezione della proposta 11.1 (testo 2), sulla quale il parere rimane sospeso.

(Estensore: L^AI)

6 ottobre 2016 La Commissione esaminati gli emendamenti relativi al disegno di legge, esprime, per quanto di propria competenza, parere contrario, ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione, sulla proposta 11.1 (testo 2).

(Estensore: L^AI)

18 ottobre 2016 La Commissione, esaminati gli ulteriori emendamenti 5.14 (testo 3) e 9.21 (testo 3) relativi al disegno di legge, esprime, per quanto di propria competenza, parere non ostativo.

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PARERE DELLA COMMISSIONE PARLAMENTARE PER LE QUESTIONI REGIONALI

(Estensore: deputato R^IBAUDO)

2 marzo 2016 La Commissione,

esaminato il testo del disegno di legge, approvato, in un testo unificato, dalla Camera;

richiamato il proprio parere espresso, nel corso dell’esame alla Camera, in data 3 dicembre 2015;

considerato che il contenuto del testo unificato è riconducibile alle materie «tutela della salute», ascritta alla competenza concorrente tra Stato e Regioni (articolo 117, terzo comma, della Costituzione), «giurisdizione e norme processuali; ordinamento civile e penale», attribuita alla competenza esclusiva statale (articolo 117, secondo comma, lettera l), della Costituzione) e «ordinamento e organizzazione amministrativa delle Regioni», spettante alla competenza delle Regioni (articolo 117, quarto comma, della Costituzione);

valutato favorevolmente il recepimento, nel corso dell’esame alla Camera, della condizione contenuta nel parere precedentemente espresso;

considerato che l’articolo 3, comma 4, prevede l’istituzione in ogni Regione di un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente,

esprime

parere favorevole con la seguente osservazione:

si valuti l’opportunità di precisare che resta ferma la facoltà delle Regioni, nel rispetto dei vincoli di bilancio, di reperire ulteriori risorse umane, strumentali e finanziarie da destinare ai nuovi Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente.

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DISEGNO DI LEGGE DISEGNO DI LEGGE APPROVATO DALLA CAMERA DEI DEPUTATI TESTO PROPOSTO DALLA COMMISSIONE

Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario

Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità professionale degli

esercenti le professioni sanitarie

Art. 1. Art. 1.

(Sicurezza delle cure in sanità) (Sicurezza delle cure in sanità) 1. La sicurezza delle cure è parte costitu-

tiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della colletti- vità.

1. Identico.

2. La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività fi- nalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizza- tive.

2. Identico.

3. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle aziende sanitarie pubbliche è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servi- zio sanitario nazionale.

3. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e so- ciosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale.

Art. 2. Art. 2.

(Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico re- gionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanita-

rio e la sicurezza del paziente)

(Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico re- gionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanita-

rio e la sicurezza del paziente) 1. Le regioni e le province autonome di

Trento e di Bolzano possono affidare all’uf- ficio del Difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute e disciplinarne

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono affidare all’uf- ficio del Difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute e disciplinarne

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la struttura organizzativa, che preveda la rappresentanza delle associazioni dei pa- zienti e il supporto tecnico.

la struttura organizzativa e il supporto tecnico.

2. Il Difensore civico, nella sua funzione di garante per il diritto alla salute, può essere adito gratuitamente da ciascun soggetto destinatario di prestazioni sanitarie, direttamente o mediante un proprio delegato, per la segnalazione di disfunzioni del sistema dell’assistenza sanitaria.

2. Il Difensore civico, nella sua funzione di garante per il diritto alla salute, può essere adito gratuitamente da ciascun soggetto destinatario di prestazioni sanitarie, direttamente o mediante un proprio delegato, per la segnalazione di disfunzioni del sistema dell’assistenza sanitaria e sociosanitaria.

3. Il Difensore civico acquisisce, anche digitalmente, gli atti relativi alla segnalazione pervenuta e, qualora abbia verificato la fondatezza della segnalazione, interviene a tutela del diritto leso con i poteri e le mo- dalità stabiliti dalla legislazione regionale.

3. Identico.

4. In ogni regione è istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie i dati regionali sugli errori sanitari e sul contenzioso e li trasmette all’Osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità, di cui all’articolo 3.

4. In ogni regione è istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del pa- ziente, che raccoglie i dati regionali sui ri- schi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette semestralmente, mediante pro- cedura telematica unificata a livello nazio- nale, all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di cui all’articolo 3.

5. All’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, è aggiunta, in fine, la seguente lettera:

«d-bis) predisposizione di una rela- zione semestrale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della strut- tura, sulle cause che hanno prodotto l’e- vento avverso e sulle conseguenti inizia- tive messe in atto. Detta relazione è pub- blicata nel sito internet della struttura sa- nitaria».

(Segue: Testo approvato dalla Camera dei deputati)

(Segue: Testo proposto dalla Commissione)

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Art. 3. Art. 3.

(Osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità)

(Osservatorio nazionale delle buone prati- che sulla sicurezza nella sanità) 1. Entro tre mesi dalla data di entrata in

vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, è istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), l’Osserva- torio nazionale sulla sicurezza nella sanità, di seguito denominato «Osservatorio».

1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, è istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), l’Osserva- torio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di seguito denominato

«Osservatorio».

2. L’Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, di cui all’articolo 2, i dati regionali relativi agli errori sanitari non- ché alle cause, all’entità, alla frequenza e al- l’onere finanziario del contenzioso e individua idonee misure anche mediante la predisposizione, con l’ausilio delle società scientifiche, di linee di indirizzo per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario non- ché per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.

2. L’Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, di cui all’articolo 2, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi av- versi nonché alle cause, all’entità, alla fre- quenza e all’onere finanziario del conten- zioso e, anche mediante la predisposi- zione, con l’ausilio delle società scientifi- che e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie di cui all’arti- colo 5, di linee di indirizzo, individua ido- nee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.

3. Il Ministro della salute trasmette an- nualmente alle Camere una relazione sull’at- tività svolta dall’Osservatorio.

3. Identico.

4. L’Osservatorio, nell’esercizio delle sue funzioni, si avvale anche del Sistema infor- mativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES), istituito con decreto del Mi- nistro del lavoro, della salute e delle politi- che sociali 11 dicembre 2009, pubblicato

4. Identico.

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nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del 12 gennaio 2010.

Art. 4. Art. 4.

(Trasparenza dei dati) (Trasparenza dei dati) 1. Le prestazioni sanitarie erogate dalle

strutture pubbliche e private sono soggette all’obbligo di trasparenza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

1. Identico.

2. Entro trenta giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli aventi diritto, la direzione sanitaria della struttura fornisce la documentazione clinica relativa al paziente, preferibilmente in formato elettro- nico.

2. La direzione sanitaria della struttura pubblica o privata, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, in conformità alla disciplina sull’accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal co- dice in materia di protezione dei dati per- sonali, di cui al decreto legislativo 30 giu- gno 2003, n. 196, fornisce la documenta- zione sanitaria disponibile relativa al pa- ziente, preferibilmente in formato elettro- nico; le eventuali integrazioni sono for- nite, in ogni caso, entro il termine mas- simo di trenta giorni dalla presentazione della suddetta richiesta. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture sanitarie pub- bliche e private adeguano i regolamenti interni adottati in attuazione della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modifi- cazioni, alle disposizioni del presente comma.

3. Le strutture sanitarie pubbliche e pri- vate rendono altresì disponibili, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nel- l’ultimo quinquennio, verificati nell’ambito dell’esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sani- tario (risk management) di cui all’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015,

3. Le strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili, mediante pubblica- zione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, verificati nell’ambito dell’esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk manage- ment) di cui all’articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, come mo- (Segue: Testo approvato dalla Camera dei

deputati)

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n. 208, come modificato dall’articolo 16 della presente legge.

dificato dagli articoli 2 e 16 della presente legge.

Art. 5. Art. 5.

(Buone pratiche clinico-assistenziali e rac- comandazioni previste dalle linee guida)

(Buone pratiche clinico-assistenziali e rac- comandazioni previste dalle linee guida) 1. Gli esercenti le professioni sanitarie,

nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, tera- peutiche, palliative e riabilitative, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle buone pratiche clinico-assistenziali e alle raccomandazioni previste dalle linee guida elaborate dalle società scientifiche iscritte in apposito elenco istituito e regola- mentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. Ai fini della presente legge, le linee guida sono inserite nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) e pubblicate nel sito internet dell’Istituto superiore di sanità.

1. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, tera- peutiche, palliative, riabilitative e di medi- cina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni pre- viste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istitu- zioni pubblici e privati nonché dalle so- cietà scientifiche e dalle associazioni tec- nico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regola- mentato con decreto del Ministro della sa- lute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza bien- nale. In mancanza delle suddette racco- mandazioni, gli esercenti le professioni sa- nitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.

2. Nel regolamentare l’iscrizione in ap- posito elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche di cui al comma 1, il decreto del Ministro della salute stabilisce:

a) i requisiti minimi di rappresentati- vità sul territorio nazionale;

b) la costituzione mediante atto pub- blico e le garanzie da prevedere nello sta- tuto in riferimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro par- tecipazione alle decisioni, all’autonomia e all’indipendenza, all’assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione nel sito istituzio- nale dei bilanci preventivi, dei consuntivi (Segue: Testo approvato dalla Camera dei

deputati)

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e degli incarichi retribuiti, alla dichiara- zione e regolazione dei conflitti di inte- resse e all’individuazione di sistemi di ve- rifica e controllo della qualità della pro- duzione tecnico-scientifica;

c) le procedure di iscrizione all’elenco nonché le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le modalità di sospensione o cancellazione dallo stesso.

3. Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborati dai soggetti di cui al comma 1 sono integrati nel Sistema na- zionale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinato nei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro della salute, da emanare, previa intesa in sede di Confe- renza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con la procedura di cui all’articolo 1, comma 28, secondo periodo, della legge 23 dicembre 1996, n.

662, e successive modificazioni, entro cen- toventi giorni dalla data di entrata in vi- gore della presente legge. L’Istituto supe- riore di sanità pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa ve- rifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rile- vanza delle evidenze scientifiche dichia- rate a supporto delle raccomandazioni.

4. Le attività di cui al comma 3 sono svolte nell’ambito delle risorse umane, fi- nanziarie e strumentali già disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

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Art. 6. Art. 6.

(Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria)

(Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria) 1. Dopo l’articolo 590-bis del codice pe-

nale è inserito il seguente:

1. Dopo l’articolo 590-quinquies del co- dice penale è inserito il seguente:

«Art. 590-ter. – (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sa- nitario). – L’esercente la professione sanita- ria che, nello svolgimento della propria atti- vità, cagiona a causa di imperizia la morte o la lesione personale della persona assistita risponde dei reati di cui agli articoli 589 e 590 solo in caso di colpa grave.

«Art. 590-sexies. – (Responsabilità col- posa per morte o lesioni personali in ambito sanitario). - Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma.

Agli effetti di quanto previsto dal primo comma, è esclusa la colpa grave quando, salve le rilevanti specificità del caso concreto, sono rispettate le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge».

Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in man- canza di queste, le buone pratiche clinico- assistenziali, sempre che le raccomanda- zioni previste dalle predette linee guida ri- sultino adeguate alle specificità del caso concreto».

2. All’articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, il comma 1 è abrogato.

Art. 7. Art. 7.

(Responsabilità della struttura e dell’eser- cente la professione sanitaria per inadem-

pimento della prestazione sanitaria)

(Responsabilità civile della struttura e del- l’esercente la professione sanitaria)

1. La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell’o- pera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai

1. Identico.

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sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose.

2. La disposizione di cui al comma 1 si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di convenzione con il Ser- vizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina.

2. La disposizione di cui al comma 1 si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell’ambito di attività di sperimen- tazione e di ricerca clinica ovvero in re- gime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina.

3. L’esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi dell’articolo 2043 del codice civile.

3. L’esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi dell’articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell’adempi- mento di obbligazione contrattuale as- sunta con il paziente. Il giudice, nella de- terminazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta dell’esercente la professione sanitaria ai sensi dell’arti- colo 5 della presente legge e dell’articolo 590-sexies del codice penale, introdotto dall’articolo 6 della presente legge.

4. Il danno conseguente all’attività della struttura sanitaria o socio sanitaria, pub- blica o privata, e dell’esercente la profes- sione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del codice delle assicurazioni private, di cui al decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, integrate, ove necessario, con la procedura di cui al comma 1 del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle fat- tispecie da esse non previste, afferenti alle attività di cui al presente articolo.

5. Le disposizioni del presente articolo costituiscono norme imperative ai sensi del codice civile.