S CHEDA T ECNICA

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S ^CHEDA T ^ECNICA

Stent TTS & OTW pilorico-duodenali ed enterocolici Niti-S & ComVi

Descrizione

Sistema di rilascio flessibile precaricato con uno stent metallico autoespandibile. Gli stent sono realizzati con un monofilamento di Nitinol, lega di Nichel e Titanio, e possono essere di diversi tipi.

Caratteristiche

Niti-S “S-Type”- Scoperte, coperte e parzialmente coperte in silicone.

Maglia, S-Type, in monofilamento di nitinol con struttura a celle fisse intrecciate. Il design della maglia rende le protesi flessibili, resistenti alle fratture ed ad elevata forza radiale.

La copertura è realizzata in silicone. La conformazione delle teste

allargate con “innesto a scalino” riduce la possibilità di dislocamento. S-Type

S-Type con teste

Niti-S “D-Type” - Scoperte

Maglia, D-Type, tessitura brevettata, composta da due monofilamenti di nitinol intrecciati ad uncino.

Il tipo di maglia rende lo stent particolarmente autoconformante alle diverse tortuosità del lume.Riduce al minimo la percentuale di accorciamento e garantisce un’ottima combinazione tra forza radiale e forza assiale (ridotta) che consente di mantenere la pervietà del lume

anche in anatomie tortuose. D-Type

D-Type Autoconformante

ComVi - Coperte e parzialmente coperte in Ptfe.

Struttura innovativa a “triplo strato”, due strati di maglia “D-Type” uniti tra loro da una membrana in Ptfe centrale, biocompatibile e con un alto grado di resistenza agli agenti chimico-fisici. Completamente autoconformanti. La maglia esterna funge da sistema antimigrazione aumentando la permanenza in situ per un periodo più lungo rispetto

alle protesi metalliche tradizionali. ComVi

ComVi

ComVi con testa svasata

Possibilità di recupero della protesi nell’introduttore fino al rilascio del 70% della lunghezza totale.

Gli stent rimovibili sono provvisti di cappio in nylon sulla testa prossimale per il recupero, lo spostamento o la rimozione. La rimozione può essere effettuata per via endoscopica con l’ausilio di una pinza e/o un’ansa.

Gli stent completamente coperti possono essere rimossi come indicato nelle IFU. La rimozione dello stent sarà comunque effettuata dal medico secondo l’eziologia della stenosi benigna e le condizioni del paziente.

Indicazioni

Gli stent Niti-S & ComVi pilorico-duodenali sono indicati per preservare la pervietà del lume del piloro/duodeno nelle stenosi intrinseche e/o estrinseche maligne o benigne.

Gli stent Niti-S & ComVi enterocolici sono indicati per preservare la pervietà del lume del colon nelle stenosi intrinseche e/o estrinseche maligne e/o benigne.

Controindicazioni

Lo stent pilorico-duodenale ed enterocolico Niti-S e ComVi è controindicato, tra l’altro, in caso di:

pazienti con ascite, posizionamento in lesioni da polipi, pazienti con disturbi emorragici, ascessi intraddominali, pazienti con coagulopatie, stenosi non superabili con filo guida, qualsiasi utilizzo non specificatamente riportato nelle indicazioni d’uso, sospetta o imminente perforazione, ischemia enterale, è controindicato recuperare lo stent una volta che il suo dispiegamento è in fase avanzata, la rimozione o il riposizionamento di uno stent scoperto completamente dispiegato è controindicata (vedi Avvertenze),.

Altre caratteristiche tecniche

Filo guida compatibile Delivery TTS: 0,035 inch (0,89 mm) Delivery OTW: 0,038 inch (0,97 mm) Marcatori radiopachi 4 per ogni estremità e 2 centrali Compatibilità

Compatibile alla risonanza magnetica alle seguenti condizioni:

 campo magnetico statico uguale o inferiore a 3 Tesla

 gradiente spaziale del campo magnetico uguale o inferiore a 720 Gauss/cm

 Tasso di assorbimento medio corporeo per 15 minuti di scansione: 2.9 W/kg

Niti -S Co m Vi

LOTTO UNICO Sub_lotto 1.3

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S ^CHEDA T ^ECNICA

Stent TTS & OTW pilorico-duodenali ed enterocolici Niti-S & ComVi

Componenti

A contatto con il paziente Nitinol

Acciaio inox Pt90/Ir10 PTFE

Silicone di grado medicale Nylon

Poliestere (PE)

Non a contatto con il paziente ABS

Acciaio inox

Non contiene lattice, né ftalati.

Non sono state utilizzate sostanze animali e medicinali nel processo di fabbricazione dei dispositivi.

Introduttore TTS

Introduttore OTW

ENTEROCOLICHE

Codice Stent Introduttore

Ø Tronco (mm) Ø Teste (mm) Lunghezza (mm) Ø (fr) Lunghezza (cm) Repertorio 561309/R Niti-S “S-Type” – Scoperto con due teste, una distale ed una prossimale

C1806T 18 26 60 10,5 220

C1808T 18 26 80 10,5 220

C1810T 18 26 100 10,5 220

C1812T 18 26 120 10,5 220

C2006T 20 28 60 10,5 220

C2008T 20 28 80 10,5 220

C2010T 20 28 100 10,5 220

C2012T 20 28 120 10,5 220

C2206T 22 30 60 10,5 220

C2208T 22 30 80 10,5 220

C2210T 22 30 100 10,5 220

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S ^CHEDA T ^ECNICA

Stent TTS & OTW pilorico-duodenali ed enterocolici Niti-S & ComVi

Ø Tronco (mm Ø Teste (mm) Lunghezza (mm) Ø (fr) Lunghezza (cm)

C2212T 22 30 120 10,5 220

C2406T 24 32 60 10,5 220

C2408T 24 32 80 10,5 220

C2410T 24 32 100 10,5 220

C2412T 24 32 120 10,5 220

Repertorio 536402/R Niti-S “D-Type” – Scoperto, autoconformante

CDT2006 20 -

- 60 10 220

CDT2008 20 - 80 10 220

CDT2010 20 - 100 10 220

CDT2012 20 - 120 10 220

CDT2206 22 - 60 10 220

CDT2208 22 - 80 10 220

CDT2210 22 - 100 10 220

CDT2212 22 - 120 10 220

CDT2406 24 - 60 10 220

CDT2408 24 - 80 10 220

CDT2410 24 - 100 10 220

CDT2412 24 - 120 10 220

CDT2606 26 - 60 10,5 220

CDT2608 26 - 80 10,5 220

CDT2610 26 - 100 10,5 220

CDT2612 26 - 120 10,5 220

CDT2806 28 - 60 10,5 220

CDT2808 28 - 80 10,5 220

CDT2810 28 - 100 10,5 220

CDT2812 28 - 120 10,5 220

Repertorio 536411/R ComVi – Parzialmente coperto in Ptfe

CCT2006BA 20 - 60 10.5 220

CCT2008BA 20 - 80 10.5 220

CCT2010BA 20 - 100 10.5 220

CCT2012BA 20 - 120 10.5 220

CCT2206BA 22 - 60 10.5 220

CCT2208BA 22 - 80 10.5 220

CCT2210BA 22 - 100 10.5 220

CCT2212BA 22 - 120 10.5 220

Repertorio 1528700/R Comvi –Coperto in Ptfe con una testa prossimale scoperta e svasata

CCT1806P 18 23 60 10.5 220

CCT1808P 18 23 80 10.5 220

CCT1810P 18 23 100 10.5 220

CCT1812P 18 23 120 10.5 220

CCT2006P 20 25 60 10.5 220

CCT2008P 20 25 80 10.5 220

CCT2010P 20 25 100 10.5 220

CCT2012P 20 25 120 10.5 220

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S ^CHEDA T ^ECNICA

Stent TTS & OTW pilorico-duodenali ed enterocolici Niti-S & ComVi

Ø Tronco (mm) Ø Teste (mm) Lunghezza (mm) Ø (fr) Lunghezza (cm)

CCT2206P 22 27 60 10.5 220

CCT2208P 22 27 80 10.5 220

CCT2210P 22 27 100 10.5 220

CCT2212P 22 27 120 10.5 220

CCT2406P 24 29 60 10.5 220

CCT2408P 24 29 80 10.5 220

CCT2410P 24 29 100 10.5 220

CCT2412P 24 29 120 10.5 220

CCT2606P 26 31 60 10.5 220

CCT2608P 26 31 80 10.5 220

CCT2610P 26 31 100 10.5 220

CCT2612P 26 31 120 10.5 220

Repertorio 536368/R Niti-S “S-Type” – Parzialmente coperto in silicone

CST2006B 20 28 60 10.5 220

CST2008B 20 28 80 10.5 220

CST2010B 20 28 100 10.5 220

CST2012B 20 28 120 10.5 220

CST2014B 20 28 140 10.5 220

CST2206B 22 30 60 10.5 220

CST2208B 22 30 80 10.5 220

CST2210B 22 30 100 10.5 220

CST2212B 22 30 120 10.5 220

CST2214B 22 30 140 10.5 220

Repertorio 536371/R Niti-S “S-Type” – Coperto in silicone

CST2006F 20 28 60 10.5 220

CST2008F 20 28 80 10.5 220

CST2010F 20 28 100 10.5 220

CST2012F 20 28 120 10.5 220

CST2014F 20 28 140 10.5 220

CST2206F 22 30 60 10.5 220

CST2208F 22 30 80 10.5 220

CST2210F 22 30 100 10.5 220

CST2212F 22 30 120 10.5 220

CST2214F 22 30 140 10.5 220

PILORICO-DUODENALI

PDT1806 18 - 60 10 180

PDT1808 18 - 80 10 180

PDT1810 18 - 100 10 180

PDT1812 18 - 120 10 180

PCT1806BA 18 - 60 10.5 180

PCT1808BA 18 - 80 10.5 180

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S ^CHEDA T ^ECNICA

Stent TTS & OTW pilorico-duodenali ed enterocolici Niti-S & ComVi

PCT1810BA 18 - 100 10.5 180

PCT1812BA 18 - 120 10.5 180

PST1806H 18 24 60 10.5 180

PST1808H 18 24 80 10.5 180

PST1810H 18 24 100 10.5 180

PST1812H 18 24 120 10.5 180

PST1806F 18 24 60 10.5 180

PST1808F 18 24 80 10.5 180

PST1810F 18 24 100 10.5 180

PST1812F 18 24 120 10.5 180

PST2006F 20 26 60 10.5 180

PST2008F 20 26 80 10.5 180

PST2010F 20 26 100 10.5 180

PST2012F 20 26 120 10.5 180

ENTEROCOLICHE

CC2206BA 22 - 60 16 70

CC2208BA 22 - 80 16 70

CC2210BA 22 - 100 16 70

CC2212BA 22 - 120 16 70

CC2406BA 24 - 60 16 70

CC2408BA 24 - 80 16 70

CC2410BA 24 - 100 16 70

CC2412BA 24 - 120 16 70

CC2606BA 26 - 60 18 70

CC2608BA 26 - 80 18 70

CC2610BA 26 - 100 18 70

CC2612BA 26 - 120 18 70

CC2806BA 28 - 60 18 70

CC2808BA 28 - 80 18 70

CC2810BA 28 - 100 18 70

CC2812BA 28 - 120 18 70

CD2606 26 - 60 18 70

CD2608 26 - 80 18 70

CD2610 26 - 100 18 70

CD2612 26 - 120 18 70

CD2806 28 - 60 18 70

CD2808 28 - 80 18 70

CD2810 28 - 100 18 70

CD2812 28 - 120 18 70

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S ^CHEDA T ^ECNICA

Stent TTS & OTW pilorico-duodenali ed enterocolici Niti-S & ComVi

CD3006 30 - 60 18 70

CD3008 30 - 80 18 70

CD3010 30 - 100 18 70

CD3012 30 - 120 18 70

CS2206B 22 30 60 20 70

CS2208B 22 30 80 20 70

CS2210B 22 30 100 20 70

CS2212B 22 30 120 20 70

CS2214B 22 30 140 20 70

CS2406B 24 32 60 22 70

CS2408B 24 32 80 22 70

CS2410B 24 32 100 22 70

CS2412B 24 32 120 22 70

CS2414B 24 32 140 22 70

CS2606B 26 34 60 22 70

CS2608B 26 34 80 22 70

CS2610B 26 34 100 22 70

CS2612B 26 34 120 22 70

CS2614B 26 34 140 22 70

CS2806B 28 36 60 22 70

CS2808B 28 36 80 22 70

CS2810B 28 36 100 22 70

CS2812B 28 36 120 22 70

CS2814B 28 36 140 22 70

CS2206F 22 30 60 20 70

CS2208F 22 30 80 20 70

CS2210F 22 30 100 20 70

CS2212F 22 30 120 20 70

CS2214F 22 30 140 20 70

CS2406F 24 32 60 22 70

CS2408F 24 32 80 22 70

CS2410F 24 32 100 22 70

CS2412F 24 32 120 22 70

CS2414F 24 32 140 22 70

CS2606F 26 34 60 22 70

CS2608F 26 34 80 22 70

CS2610F 26 34 100 22 70

CS2612F 26 34 120 22 70

CS2614F 26 34 140 22 70

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S ^CHEDA T ^ECNICA

Stent TTS & OTW pilorico-duodenali ed enterocolici Niti-S & ComVi

CS2806F 28 36 60 22 70

CS2808F 28 36 80 22 70

CS2810F 28 36 100 22 70

CS2812F 28 36 120 22 70

CS2814F 28 36 140 22 70

I codici riportati in tabella sono solo indicativi e non limitano la gamma delle misure che possono essere fornite su richiesta. La gamma completa è depositata presso il Ministero della Salute.

Altre informazioni.

Metodo di sterilizzazione Ossido di Etilene.

Validità e conservazione 36 mesi dalla data di produzione.

Conservare in luogo asciutto, lontano da fonti di calore, a temperature comprese tra 10° e 40°C.

Avvertenze Leggere attentamente le istruzioni per l’uso all’interno della confezione.

Normative ISO 14630 Non active surgical implants – General requirements.

Classificazioni Classe IIb secondo la regola 8 dell’Allegato IX, della direttiva 93/42/EEC - CE0120 CND P0503

Confezionamento e imballo

Singolo, sterile, monouso;

Stent TTS

Scatola Esterna in Cartone (Manila Paper)

Confezionamento interno a doppia busta

Busta esterna in Tyvek

Involucro in PET con copertura in Tyvek ad apertura peel-open

Stent OTW

Scatola Esterna in Cartone (Manila Paper)

Confezionamento interno Tubo in PC

Busta in Tyvek ad apertura peel open

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Stent TTS & OTW pilorico-duodenali ed enterocolici Niti-S & ComVi

Prodotto da TaeWoong Medical Co., Ltd.

1-5, Gomak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-Si, Gyeonggi-do, 415-871, South Korea.

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Prinsessegracht 20, 2514 AP, The Hague, The Netherlands

Distribuito in esclusiva da: Euromedical srl

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