S CHEDA T ECNICA
Stent esofagei, OTW, a rilascio prossimale e distale NITI-S
Descrizione
Sistema di rilascio flessibile precaricato con uno stent metallico autoespandibile. Il sistema di rilascio è disponibile a rilascio distale e a rilascio prossimale. Gli stent sono realizzati con un monofilamento di Nitinol, lega di Nichel e Titanio, e possono essere di diversi tipi.
Caratteristiche
Niti-S “S-Type”
Maglia, S-Type, in monofilamento di nitinol con struttura a celle fisse intrecciate. Il design della maglia rende le protesi flessibili ed ad elevata forza radiale.
La copertura è realizzata in silicone. La conformazione delle teste allargate con “innesto a scalino” riduce la possibilità di
dislocamento. S-Type
S-Type con teste
S-Type doppia maglia
S-Type doppia maglia antireflusso
Niti-S “D-Type”
Maglia D-Type, tessitura brevettata, composta da due monofilamenti di nitinol intrecciati ad uncino. Il tipo di maglia rende lo stent particolarmente autoconformante alle diverse tortuosità del lume. Riduce al minimo la percentuale di accorciamento e garantisce un’ottima combinazione tra forza radiale e forza assiale (ridotta) che consente di mantenere la
pervietà del lume anche in anatomie tortuose. D-Type
Conio
Possibilità di recupero della protesi nell’introduttore fino al rilascio del 70% della lunghezza totale.
Gli stent rimovibili sono provvisti di cappio in nylon sulla testa prossimale per il recupero, lo spostamento o la rimozione.
Gli stent completamente coperti possono essere rimossi entro 8 settimane dal posizionamento come indicato nelle IFU. La rimozione dello stent sarà comunque effettuata dal medico secondo l’eziologia della stenosi benigna e le condizioni del paziente.
Indicazioni
Gli stent esofagei Niti-S sono indicati per favorire la pervietà del lume nelle stenosi da tumori maligni.
Gli stent esofagei Niti-S completamente ricoperti sono indicati nelle stenosi da tumori maligni e/o stenosi benigne e nelle fistole
Controindicazioni
Lo stent esofageo Niti-S è controindicato, tra l’altro, in caso di:
posizionamento in lesioni da polipi, pazienti con disturbi emorragici, stenosi non superabili con filo guida, qualsiasi utilizzo non
specificatamente riportato nelle indicazioni d’uso, sospetta o imminente perforazione, è controindicato recuperare lo stent una volta che il suo dispiegamento è in fase avanzata, la rimozione o il riposizionamento di una protesi scoperta o parzialmente coperta completamente rilasciata è controindicata (vedi Avvertenze).
Altre caratteristiche tecniche
Filo guida compatibile 0,038 inch (0.97 mm) Marcatori radiopachi 4 per ogni estremità e 2 centrali
Compatibilità
Compatibile alla risonanza magnetica alle seguenti condizioni:
campo magnetico statico uguale o inferiore a 3 Tesla
gradiente spaziale del campo magnetico uguale o inferiore a 720 Gauss/cm
Tasso di assorbimento medio corporeo per 15 minuti di scansione: 2.9 W/kg
Niti -S
LOTTO UNICO Sub_lotto 1.1
S CHEDA T ECNICA
Stent esofagei, OTW, a rilascio prossimale e distale NITI-S
Componenti
A contatto con il paziente Nitinol
Acciaio inox Pt90/Ir10 PTFE
Silicone di grado medicale Nylon
Poliestere (PE)
Non a contatto con il paziente ABS
Acciaio inox
Non contiene lattice, né ftalati.
Non sono state utilizzate sostanze animali e medicinali nel processo di fabbricazione dei dispositivi.
Introduttore a rilascio distale e prossimale OTW
RILASCIO DISTALE
Codice Protesi Introduttore
Ø Tronco (mm) Ø Teste (mm) Lunghezza (mm) Ø (fr) Lunghezza (cm) Repertorio 497538/R Niti-S “S-Type” – CONIO – Coperto, autoconformante ,rimovibile, Cervicale
ES1008FN 10 12 80 12 70
ES1010FN 10 12 100 12 70
ES1012FN 10 12 120 12 70
ES1208FN 12 14 80 14 70
ES1210FN 12 14 100 14 70
ES1212FN 12 14 120 14 70
ES1408FN 14 16 80 14 70
ES1410FN 14 16 100 14 70
ES1412FN 14 16 120 14 70
ES1608FN 16 18 80 16 70
ES1610FN 16 18 100 16 70
ES1612FN 16 18 120 16 70
Repertorio 50532/R Niti-S “S-Type” – Scoperto
E1608 16 24 80 16 70
E1610 16 24 100 16 70
E1612 16 24 120 16 70
E1615 16 24 150 16 70
E1808 18 26 80 16 70
E1810 18 26 100 16 70
Prossimale
S CHEDA T ECNICA
Stent esofagei, OTW, a rilascio prossimale e distale NITI-S
Codice Protesi Introduttore
Ø Tronco (mm) Ø Teste (mm) Lunghezza (mm) Ø (fr) Lunghezza (cm)
E2008 20 28 80 16 70
E2010 20 28 100 16 70
E2012 20 28 120 16 70
E2015 20 28 150 16 70
E2208 22 30 80 16 70
E2210 22 30 100 16 70
E2212 22 30 120 16 70
E2215 22 30 150 16 70
E2408 24 32 80 18 70
E2410 24 32 100 18 70
E2412 24 32 120 18 70
E2415 24 32 150 18 70
E2808 28 36 80 18 70
E2810 28 36 100 18 70
E2812 28 36 120 18 70
E2815 28 36 150 18 70
Repertorio 497517/R Niti-S “S-Type” – Parzialmente coperto in silicone
ES1608B 16 24 80 16 70
ES1610B 16 24 100 16 70
ES1612B 16 24 120 16 70
ES1615B 16 24 150 16 70
ES1808B 18 26 80 16 70
ES1810B 18 26 100 16 70
ES1812B 18 26 120 16 70
ES1815B 18 26 150 16 70
ES2008B 20 28 80 20 70
ES2010B 20 28 100 20 70
ES2012B 20 28 120 20 70
ES2015B 20 28 150 20 70
ES2208B 22 30 80 20 70
ES2210B 22 30 100 20 70
ES2212B 22 30 120 20 70
ES2215B 22 30 150 20 70
ES2408B 24 32 80 22 70
ES2410B 24 32 100 22 70
ES2412B 24 32 120 22 70
ES2415B 24 32 150 22 70
ES2808B 28 36 80 22 70
ES2810B 28 36 100 22 70
ES2812B 28 36 120 22 70
ES2815B 28 36 150 22 70
S CHEDA T ECNICA
Stent esofagei, OTW, a rilascio prossimale e distale NITI-S
Codice Protesi Introduttore
Ø Tronco (mm) Ø Teste (mm) Lunghezza (mm) Ø (fr) Lunghezza (cm) Repertorio 497231/R Niti-S “S-Type” – Coperto in silicone, rimovibile
ES1608F 16 24 80 16 70
ES1610F 16 24 100 16 70
ES1612F 16 24 120 16 70
ES1615F 16 24 150 16 70
ES1808F 18 26 80 16 70
ES1810F 18 26 100 16 70
ES1812F 18 26 120 16 70
ES1815F 18 26 150 16 70
ES2008F 20 28 80 20 70
ES2010F 20 28 100 20 70
ES2012F 20 28 120 20 70
ES2015F 20 28 150 20 70
ES2208F 22 30 80 20 70
ES2210F 22 30 100 20 70
ES2212F 22 30 120 20 70
ES2215F 22 30 150 20 70
ES2408F 24 32 80 22 70
ES2410F 24 32 100 22 70
ES2412F 24 32 120 22 70
ES2415F 24 32 150 22 70
ES2418F 24 32 180 22 70
ES2423F 24 32 230 22 70
ES2808F 28 36 80 22 70
ES2810F 28 36 100 22 70
ES2812F 28 36 120 22 70
ES2815F 28 36 150 22 70
Repertorio 497359/R Niti-S “S-Type” – Coperto in silicone, doppia maglia
ES1608FD 16 24 80 18 70
ES1610FD 16 24 100 18 70
ES1612FD 16 24 120 18 70
ES1615FD 16 24 150 18 70
ES1808FD 18 26 80 18 70
ES1810FD 18 26 100 18 70
ES1812FD 18 26 120 18 70
ES1815FD 18 26 150 18 70
ES2008FD 20 28 80 20 70
ES2010FD 20 28 100 20 70
ES2012FD 20 28 120 20 70
ES2015FD 20 28 150 20 70
ES2208FD 22 30 80 20 70
ES2210FD 22 30 100 20 70
ES2212FD 22 30 120 20 70
ES2215FD 22 30 150 20 70
ES2408FD 24 32 80 22 70
ES2410FD 24 32 100 22 70
ES2412FD 24 32 120 22 70
ES2415FD 24 32 150 22 70
S CHEDA T ECNICA
Stent esofagei, OTW, a rilascio prossimale e distale NITI-S
Codice Protesi Introduttore
Ø Tronco (mm) Ø Teste (mm) Lunghezza (mm) Ø (fr) Lunghezza (cm)
ES2808FD 28 36 80 22 70
ES2810FD 28 36 100 22 70
ES2812FD 28 36 120 22 70
ES2815FD 28 36 150 22 70
Repertorio 497352/R Niti-S “S-Type” – Coperto in silicone, doppia maglia, antireflusso
EA1806FD 18 26 60 18 70
EA1808FD 18 26 80 18 70
EA1810FD 18 26 100 18 70
EA1812FD 18 26 120 18 70
EA1815FD 18 26 150 18 70
EA2006FD 20 28 60 20 70
EA2008FD 20 28 80 20 70
EA2010FD 20 28 100 20 70
EA2012FD 20 28 120 20 70
EA2015FD 20 28 150 20 70
EA2206FD 22
2 30 60 20 70
EA2208FD 22 30 80 20 70
EA2210FD 22 30 100 20 70
EA2212FD 22 30 120 20 70
EA2215FD 22 30 150 20 70
EA2406FD 24 32 60 22 70
EA2408FD 24 32 80 22 70
EA2410FD 24 32 100 22 70
EA2412FD 24 32 120 22 70
EA2415FD 24 32 150 22 70
EA2806FD 28 36 60 22 70
EA2808FD 28 36 80 22 70
EA2810FD 28 36 100 22 70
EA2812FD 28 36 120 22 70
EA2815FD 28 36 150 22 70
RILASCIO PROSSIMALE
Codice Protesi Introduttore
Ø Tronco (mm) Ø Teste (mm) Lunghezza (mm) Ø (fr) Lunghezza (cm) Repertorio 1059076/R Niti-S “S-Type” – CONIO– Coperto, autoconformante, rimovibile, Cervicale
ESP1008FN 10 12 80 14 70
ESP1010FN 10 12 100 14 70
ESP1012FN 10 12 120 14 70
ESP1208FN 12 14 80 14 70
ESP1210FN 12 14 100 14 70
ESP1212FN 12 14 120 14 70
ESP1408FN 14 16 80 14 70
ESP1410FN 14 16 100 14 70
ESP1412FN 14 16 120 14 70
ESP1608FN 16 18 80 16 70
ESP1610FN 16 18 100 16 70
ESP1612FN 16 18 120 16 70
S CHEDA T ECNICA
Stent esofagei, OTW, a rilascio prossimale e distale NITI-S
Codice Protesi Introduttore
Ø Tronco (mm) Ø Teste (mm) Lunghezza (mm) Ø (fr) Lunghezza (cm) Repertorio 499285/R Niti-S “S-Type” – Scoperto
EP1608 16 24 80 16 70
EP1610 16 24 100 16 70
EP1612 16 24 120 16 70
EP1615 16 24 150 16 70
EP1808 18 26 80 16 70
EP1810 18 26 100 16 70
EP1812 18 26 120 16 70
EP1815 18 26 150 16 70
EP2008 20 28 80 16 70
EP2010 20 28 100 16 70
EP2012 20 28 120 16 70
EP2015 20 28 150 16 70
EP2208 22 30 80 16 70
EP2210 22 30 100 16 70
EP2212 22 30 120 16 70
EP2215 22 30 150 16 70
EP2408 24 32 80 18 70
EP2410 24 32 100 18 70
EP2412 24 32 120 18 70
EP2415 24 32 150 18 70
EP2808 28 36 80 18 70
EP2810 28 36 100 18 70
EP2812 28 36 120 18 70
EP2815 28 36 150 18 70
Repertorio 504680/R Niti-S “S-Type” – Parzialmente coperto in silicone
ESP1608B 16 24 80 16 70
ESP1610B 16 24 100 16 70
ESP1612B 16 24 120 16 70
ESP1615B 16 24 150 16 70
ESP1808B 18 26 80 16 70
ESP1810B 18 26 100 16 70
ESP1812B 18 26 120 16 70
ESP1815B 18 26 150 16 70
ESP2008B 20 28 80 20 70
ESP2010B 20 28 100 20 70
ESP2012B 20 28 120 20 70
ESP2015B 20 28 150 20 70
ESP2208B 22 30 80 20 70
ESP2210B 22 30 100 20 70
ESP2212B 22 30 120 20 70
ESP2215B 22 30 150 20 70
ESP2408B 24 32 80 22 70
ESP2410B 24 32 100 22 70
ESP2412B 24 32 120 22 70
ESP2415B 24 32 150 22 70
ESP2808B 28 36 80 22 70
ESP2810B 28 36 100 22 70
S CHEDA T ECNICA
Stent esofagei, OTW, a rilascio prossimale e distale NITI-S
Codice Protesi Introduttore
Ø Tronco (mm) Ø Teste (mm) Lunghezza (mm) Ø (fr) Lunghezza (cm) Repertorio 504689/R Niti-S “S-Type” – Coperto in silicone, rimovibile
ESP1608F 16 24 80 16 70
ESP1610F 16 24 100 16 70
ESP1612F 16 24 120 16 70
ESP1615F 16 24 150 16 70
ESP1808F 18 26 80 16 70
ESP1810F 18 26 100 16 70
ESP1812F 18 26 120 16 70
ESP1815F 18 26 150 16 70
ESP2008F 20 28 80 20 70
ESP2010F 20 28 100 20 70
ESP2012F 20 28 120 20 70
ESP2015F 20 28 150 20 70
ESP2208F 22 30 80 20 70
ESP2210F 22 30 100 20 70
ESP2212F 22 30 120 20 70
ESP2215F 22 30 150 20 70
ESP2408F 24 32 80 22 70
ESP2410F 24 32 100 22 70
ESP2412F 24 32 120 22 70
ESP2415F 24 32 150 22 70
ESP2808F 28 36 80 22 70
ESP2810F 28 36 100 22 70
ESP2812F 28 36 120 22 70
ESP2815F 28 36 150 22 70
Repertorio 504694/R Niti-S “S-Type” – Coperto in silicone, doppia maglia
ESP1608FD 16 24 80 18 70
ESP1610FD 16 24 100 18 70
ESP1612FD 16 24 120 18 70
ESP1615FD 16 24 150 18 70
ESP1808FD 18 26 80 18 70
ESP1810FD 18 26 100 18 70
ESP1812FD 18 26 120 18 70
ESP1815FD 18 26 150 18 70
ESP2008FD 20 28 80 20 70
ESP2010FD 20 28 100 20 70
ESP2012FD 20 28 120 20 70
ESP2015FD 20 28 150 20 70
ESP2208FD 22 30 80 20 70
ESP2210FD 22 30 100 20 70
ESP2212FD 22 30 120 20 70
ESP2215FD 22 30 150 20 70
ESP2408FD 24 32 80 22 70
ESP2410FD 24 32 100 22 70
ESP2412FD 24 32 120 22 70
ESP2415FD 24 32 150 22 70
S CHEDA T ECNICA
Stent esofagei, OTW, a rilascio prossimale e distale NITI-S
Codice Protesi Introduttore
Ø Tronco (mm) Ø Teste (mm) Lunghezza (mm) Ø (fr) Lunghezza (cm)
ESP2808FD 28 36 80 22 70
ESP2810FD 28 36 100 22 70
ESP2812FD 28 36 120 22 70
ESP2815FD 28 36 150 22 70
I codici riportati in tabella sono solo indicativi e non limitano la gamma delle misure che possono essere fornite su richiesta. La gamma completa è depositata presso il Ministero della Salute.
Altre informazioni.
Metodo di sterilizzazione Ossido di Etilene.
Validità e conservazione 36 mesi dalla data di produzione.
Conservare in luogo asciutto, lontano da fonti di calore, a temperature comprese tra 10° e 40°C.
Avvertenze Leggere attentamente le istruzioni per l’uso all’interno della confezione.
Normative ISO 14630 Non active surgical implants – General requirements.
Classificazioni
Classe IIb secondo la regola 5 dei criteri di classificazione, Allegato IX, della direttiva 93/42/EEC - CE0120
CND P0501
Confezionamento e imballo
Singolo, sterile, monouso;
Scatola Esterna in Cartone (Manila Paper) Confezionamento interno Tubo in PC
Busta in Tyvek ad apertura peel open
Busta in Tyvek ad apertura peel open
Prodotto da
TaeWoong Medical Co., Ltd.
1-5, Gomak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-Si, Gyeonggi-do, 415-871, South Korea.
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