Lotto 3 Service di sistema per indagini di immunoistochimica per i Presidi Ospedalieri di Trapani e di Castelvetrano
Il lotto prevede la fornitura in service complessivamente di n. 2 strumenti uno per il P.O. di Trapani, totalmente automatico, di ultima generazione e nuovo di fabbrica, non demo, multifunzionale, per indagini immunoistochimiche e per test FISH e/o CISH e/o SISH e/o DUAL ISH (marcato CE-IVD) ed uno per il P.O. di Castelvetrano, anche semiautomatico, nuovo di fabbrica, per indagini immunoistochimiche.
La fornitura deve essere comprensiva di coloratori per immunoistochimica e ibridazione in situ, anticorpi primari, sistemi di rivelazione, vetrini pretrattati, e reagenti accessori (enzimi proteolitici, tamponi, diluenti, soluzioni per sparaffinatura e smascheramento antigenico, controcoloranti, etc) e quanto altro necessario alla completa esecuzione delle determinazioni, compreso anche altro materiale consumabile (es. toner, stampanti, etichette etc.)
Assistenza tecnica Full-Risk e assistenza specialistica comprendente la manutenzione ordinaria di entrambi gli apparecchi (non inferiore a n. 2 revisioni/anno) e manutenzione straordinaria al bisogno per problemi tecnici i cui relativi interventi devono essere garantiti entro le 24 h. dalla chiamata;
Polizza assicurativa e copertura dei danneggiamenti accidentali delle strumentazioni offerte;
Garanzia di aggiornamento tecnologico e|o introduzione di nuove metodiche sia delle strumentazioni, che dei software gestionali, che dei reagenti, senza ulteriore aggravio di spesa;
Schede Tecniche e di Sicurezza di tutta la strumentazione e dei reagenti forniti.
La Ditta aggiudicataria dovrà:
a) effettuare una prova tecnica delle strumentazioni offerte in gara e dei relativi reattivi, con personale specializzato della casa madre, per l'addestramento di almeno tre Operatori presso ciascuna delle due sedi dell'UU.OO.;
b) impegnarsi a fornire gli anticorpi da catalogo, entro una settimana dalla data di emissione dell'ordine e per quelli fuori catalogo, entro due settimane;
c) attestare, sotto la propria responsabilità, la conformità delle apparecchiature fornite ai requisiti di sicurezza (art. 72 del TUS), la marcatura CE-IVD per reagenti e strumenti e di sottoporre le stesse a periodici controlli per garantire le condizioni di sicurezza.
d) superare un periodo di prova della durata di sei mesi.
A insindacabile giudizio della Commissione di Gara, potrà essere richiesta, eventuale campionatura e/o precisazioni sulla documentazione tecnica presentata.
Caratteristiche minime di ciascun sistema:
SISTEMA PER IL P.O. DI TRAPANI
Il sistema totalmente automatico che deve garantire l'esecuzione completamente automatica di reazioni immunoistochimiche, di FISH e/o CISH e/o SISH e/o DUAL ISH, e di Farmacodiagnostica, comprese procedure automatiche, nel medesimo modulo strumentale, di attività di sparaffinatura e di recupero antigenico, mediante enzimi e\o calore.
unità di controllo multifunzionale, corredato da gruppo di continuità, composta da computer con monitor a schermo piatto, stampante di rapporti a getto d’inchiostro, stampante di codici a barre identificativi per vetrini e da un software gestionale dedicato, in lingua italiana, in ambiente windows, in grado di eseguire programmi di lavoro pre-istallati ed anche adattabili alle esigenze di laboratorio, di personalizzare i protocolli a cura dell'operatore, di mantenere i dati di programmazione anche in assenza di rete, di archiviare in automatico il rendiconto delle prestazioni, di avere la possibilità in caso di malfunzionamento di verificare la fase in cui si è arrestato il processo, di archiviare il rendiconto dei consumi e delle determinazioni eseguite, di memorizzare i numeri di lotto e le date di scadenza dei reagenti, di consentire la programmazione per l'avvio di corse ritardate, possibilità di ripristino globale dei dati memorizzati in seguito a crash del sistema;
modulo per le indagini di immunoistochimica ed ibridizzazione in situ, con le seguenti caratteristiche:
a) sistema aperto all'utilizzo di anticorpi di altri fornitori;
b) preparazione interna al processo analitico del substrato cromogeno (DAB, AEC, Fast Red, etc.) senza manipolazioni da parte dell'operatore;
c) possibilità di esecuzione dalla fase di sparaffinatura alla fase di contro- colorazione nello stesso modulo;
d) possibilità di effettuare lo smascheramento antigenico e/o sparaffinamento tramite calore con controllo dei parametri di temperature e tempo;
e) sistema automatico di lettura ottica mediante codice a barre o RFID per il riconoscimento dei reagenti e dei vetrini;
f) capacità di carico preferibilmente di 40 vetrini per ciclo di colorazione, o comunque minimo 30 vetrini caricabili separatamente e in continuo;
g) durata della corsa non superiore alle 3 ore;
h) possibilità e modalità di accesso continuo ai reagenti accessori (soluzione di lavaggio, soluzione di recupero antigenico, taniche del refluo, con possibilità di aggiungere e/o rimuovere specifici reagenti);
i) Aggiornamento automatico della reale quantità di reattivo presente nei flaconi dei reagenti;
j) sistema di prevenzione dell'evaporazione dei reagenti durante le incubazioni;
k) possibilità di eseguire doppie colorazioni su singolo vetrino in un unico processo analitico;
l) possibilità di eseguire in completa automazione test di farmacodiagnostica HER2-neu (marcato CE-IVD);
m) possibilità di eseguire in completa automazione test FISH e/o CISH e/o SISH e/o DUAL ISH per HER2-neu (marcato CE-IVD), all’interno dello strumento senza alcun intervento ulteriore dell’operatore dopo l’avvio della corsa,
n) gestione contemporanea di protocolli con sistemi di rivelazione diversi.
SISTEMA PER IL P.O. DI CASTELVETRANO
Sistema automatico o anche semiautomatico, nuovo di fabbrica, con unità di controllo multifunzionale, corredato da gruppo di continuità, composta da computer esterno con monitor a schermo piatto, stampante, stampante di codici identificativi per vetrini e da un software gestionale dedicato, in lingua italiana, in grado di eseguire programmi di lavoro pre-istallati ed anche adattabili alle esigenze di laboratorio, di personalizzare i protocolli a cura dell'operatore, di mantenere i dati di programmazione anche in assenza di rete, di archiviare in automatico il rendiconto delle prestazioni, di avere la possibilità in caso di malfunzionamento di verificare la fase in cui si è arrestato il processo, di archiviare il rendiconto dei consumi e delle determinazioni eseguite, di memorizzare i numeri di lotto e le date di scadenza dei reagenti e di consentire la programmazione per l'avvio di corse ritardate;
a) sistema aperto all'utilizzo di anticorpi di altri fornitori;
b) preparazione interna al processo analitico del substrato cromogeno (DAB, AEC, Fast red, etc.) senza manipolazioni da parte dell'operatore;
c) possibilità di esecuzione dalla fase di sparaffinatura alla fase di contro-colorazione nello stesso modulo o anche in moduli separati;
d) sistema automatico di lettura ottica per il riconoscimento dei reagenti e dei vetrini;
e) capacità minima di carico di 30 vetrini per ciclo di colorazione, caricabili tuttavia anche in tempi successivi all’avvio del ciclo;
f) durata della corsa non superiore alle 3 ore;
g) sistema di prevenzione dell'evaporazione dei reagenti durante le incubazioni;
h) possibilità di eseguire test di farmacodiagnostica HER2-neu (marcato CE-IVD o FDA);
Caratteristiche minime dei reagenti e dei materiali di consumo:
Le Ditte partecipanti dovranno espressamente dichiarare l'impegno a fornire, tutti gli anticorpi elencati in tabella, anche se non di propria produzione, nonché eventuali altri anticorpi, specie se da poco immessi su mercato, successivamente all'aggiudicazione, a richiesta delle UU.OO., senza costi aggiuntivi.
Infatti, essendo frequente l’introduzione di nuovi anticorpi e/o il cambiamento dell’utilizzo degli stessi, anche in ragione della evoluzione di quanto condiviso in
ambito scientifico internazionale, si precisa che dovranno essere comprese nella fornitura annua anche tali prodotti.
Tutti i reagenti dovranno essere provvisti di codice a barre di riconoscimento sullo strumento.
La fornitura di tutti gli anticorpi elencati nel capitolato, deve essere soddisfatto e garantito indipendentemente dal confezionamento dei singoli anticorpi e dal numero di test eseguibili con ciascuna confezione di anticorpo fornito, in quanto ciò che deve essere soddisfatto .
Anticorpi primari:
a) idonei per tessuti paraffinati e preparazioni citologiche;
b) anticorpi prediluiti e pronti all'uso e in caso di comprovata indisponibilità di questi, anticorpi interi calibrati sul sistema automatico fornito (ma in percentuale non superiore al 10% del totale degli anticorpi richiesti);
c) fornitura dei cloni richiesti o cloni equivalenti;
d) scadenza per singolo prodotto alla consegna, non inferiore a 12 mesi.
Sistemi di rivelazione:
a) sistemi di rivelazione prediluiti pronti all'uso e comprensivi di relativo cromogeno e dotati di tutti i reagenti necessari al completamento della reazione;
b) fornitura di diversi sistemi di rivelazione (HRP-DAB, HRP-AEC, etc.);
c) sistemi di rivelazione calibrati sul sistema automatico.
Kit di Farmacodiagnostica IIC per Her2 (marcato CE IVD e/o approvato FDA)
Kit di Farmacodiagnostica FISH, CISH; SISH, DUAL ISH, per Her2 (marcato CE IVD e/o approvato FDA)
Le aziende partecipanti alla gara dovranno allegare alla documentazione tecnica, catalogo generale riguardante gli anticorpi disponibili.
Tabella anticorpi richiesti
Nome anticorpo Clone
Actina muscolo liscio 1A4
Actina muscolo specifica HHF35
Alfa1 Antitripsina Alfa-Fetoproteina Amiloide A
Antigene carcino-embrionario (CEA) Monoclonale
Antigene carcino-embrionario (CEA) Policlonale
Antigene epiteliale Ber-EP4
Antigene epiteliale di membrana (EMA) Antigene prostatico specifico (PSA)
Bcl-2 oncoproteina Bcl-6 proteina Beta-catenina Ca 19.9
Ca 125 Calcitonina Caldesmone Calponina Calretinina CD 1a CD 2 CD 3 CD 4 CD 5 CD 7 CD 8 CD 10 CD 15 CD 16 CD 20 CD 21 CD 23 CD 25 CD 30
CD 31 cellule endoteliali CD 34
CD 38 CD 43
CD 45 LCA CD 45 RO CD 56 CD 57
CD 68 KP1
CD 68 PG-M1
CD 79a CD 99 CD 103 CD 105
CD 117 (c-kit) CD 138
CD 246 ALK-proteina CDX-2
Calretinina CAM 5.1 CAM 5.2 Ciclina D1
Pan-citocheratina AE1/AE3
Citocheratina alto peso molecolare 34betaE12 Citocheratina 5
Citocheratina 5/6 Citocheratina 5/14 Citocheratina 7 Citocheratina 8 Citocheratina 8/18 Citocheratina 10 Citocheratina 14 Citocheratina 17 Citocheratina 18 Citocheratina 19 Citocheratina 20
Cytomegalovirus Collagene IV COX2
Cromogranina A D2-40
Desmina DOG-1 E-Caderina
Enolasi neurono-specifica (NSE) Epstein-Barr Virus
ERG
Fattore VIII Fattore XII Fattore XIIIa FLI-1
Fosfatasi Alcalina Galectina-3
Gastrina GCDFP-15 Glicoforina A
Gonadotropina Corionica (HCG) Granzime B
HE-4
Helicobacter pylori Hepatocyte
Hep Par 1
Herpes simplex virus Type 1 HHV8
HMB 45 IgA IgG IgM
Inibin-alfa IRTA-1
Catene leggere Kappa Catene leggere Lambda
Ki 67 cellule proliferanti Mib 1 Laminina
Lattogeno Placentare (HPL) Leukaemia Hairy cell Lisozima
Mammaglobin Mast Cell Tryptase MDM2
Melan-A
Mesotelial cell HBME-1
Miogenina Mioglobina MOC 31 MPO
MUM1 Protein MUC-4
Napsin A Osteocalcina Podoplanina P16
PAX 5 P504-S P40 P 53
P57(Kip 2) Kp10
P 63 PDGFR-2
PIN (Racemase+P63)
PLAP
Proteina S100
Recettore estrogeno 1D5
Recettore Progesterone 1A6
Renal cell carcinoma marker Sinaptofisina
SOX-10 Tdt
Tireoglubulina Tyrosinase TTF1 Vimentina WT1 ZAP 70
Consumabili ed accessori:
a) fornitura di tutti i reagenti e gli accessori necessari alla completa esecuzione delle determinazioni;
b) reagenti per smascheramento antigenico;
c) soluzioni di lavaggio;
d) enzimi proteolitici;
e) ematossilina per immunoistochimica pronta all'uso, compatibile con tutti i substrati richiesti.
f) N. 5.000 vetrini a carica elettrostatica (per anno).
Caratteristiche minime dell'assistenza tecnica:
Servizio di assistenza tecnica e manutenzione ordinaria e straordinaria per tutta la durata della fornitura;
intervento di assistenza tecnica entro 24 ore dalla chiamata;
assistenza tecnica in loco;
formazione tecnica dimostrabile con attestati delle casa madre.
Le Aziende partecipanti alla gara dovranno specificare il nome ed il modello della apparecchiature offerte e prevedere in offerta oltre alle apparecchiature tutto il materiale necessario e sufficiente per la completa esecuzione del numero dei test richiesti, comprendendo anche sistema di rilevazione, materiale per recupero
antigenico, sparaffinatura, consumabili e materiale accessorio, etc.
TEST RICHIESTI (PER ANNO)
Si ribadisce che il numero totale dei test richiesti, fatta salva la garanzia della fornitura di tutti gli anticorpi elencati nel capitolato, deve essere assolutamente soddisfatto e garantito, indipendentemente dal confezionamento dei singoli anticorpi e dal numero di test eseguibili con ciascuna confezione di anticorpo fornito.
Descrizione P.O. Trapani P.O. Castelvetrano
N. Test con Kit di sviluppo per IIC
3.480 1.970
N. Test Kit IIC
Farmacodiagnostica per Her2
70 30
N. Test Kit
FISH/CISH/SISH
Farmacodiagnostica per Her 2
50
Totale test 3.600 2.000
Base asta annua € 80.000,00
BASE ASTA (quinquennale) € 400.000,00
