INDICE
ABSTRACT I
INTRODUZIONE
1
La convalida dei processi 1 Qualificazione 3
Qualificazione dei locali/aree 4
Qualificazione dei materiali e dei metodi analitici 5
Qualificazione del personale 7
Qualificazione delle apparecchiature 7
Installation qualification (IQ) 7
Operational qualification (OQ) 8
Performance qualification (PQ) 9
Validation Master Plan (VMP) 11
Validation Plan 13
La gestione controllata dei cambiamenti: Change Control 13
Analisi dei processi e Risk Assessment: la F.M.E.C.A. 15
Definizione Standard di riferimento 17
Determinazione del numero di prove di convalida e Controllo Statistico di Processo (CSP) 18
Tecniche statistiche applicabili per un SPC 20
Report di convalida 23
SCOPO DELLA TESI
24MATERIALI E METODI
25 Acquisizione documentazione tecnica e materiali 25
Principi della metodica di agglutinazione su colonna di gel di Sephacryl 26
Risk Assessment per i test analitici pretrasfusionali 30
Nomenclatura profili e test associati 32
Protocollo di convalida 34
Accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità analitica 35
Riproducibilità dei risultati 36
Adeguatezza del TAT (Turn Around Time) 37
Piano di Change control 37
RISULTATI E DISCUSSIONE
38 Accuratezza diagnostica per la qualificazione degli analizzatori IH-1000 DiaMed 38
a) Sensibilità e specificità analitica 38
b) Riproducibilità 45
c) Adeguatezza al Turn Around Time (TAT) 48
Gestione controllata nel cambiamento della SOP (procedura operativa standard) 50
