Conformi alla Direttiva 93/42 CEE - Classe IIb Latex free. CND: G030202

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CODICE: JHY-CD16-25-YYY SCHEDA TECNICA

a) DENOMINAZIONE COMMERCIALE

HEMOCLIP - Sistema monouso di posizionamento clip endoscopiche.

b) DITTA PRODUTTRICE

Changzhou Jiuhong Medical Instrument Co., Ltd.- Cina c) CARATTERISTICHE QUALITATIVE

Set con una clip emostatica premontata.

La clip è riapribile più volte durante la fase di posizionamento ed anche rotante, con movimento di 1/1.

Completo di impugnatura ergonomica.

Con manipolo ad anello gestibile da un unico operatore.

Lunghezza utile 160, 180 e 230 cm.

Guaina in acciaio inox compatibile con canali da 2,8mm o superiori.

Apertura della clip 16mm

Compatibile con risonanza magnetica 1,5 – 3 Tesla.

Utilizzabile con duodenoscopio.

Nel Set è compresa la tessera paziente con indicazioni per RM.

Conformi alla Direttiva 93/42 CEE - Classe IIb Latex free.

CND: G030202 – RDM: vedi tabella d) DESTINAZIONE D’USO

Le Hemoclip servono come strumento monouso per il posizionamento endoscopico di clip, all’interno del tratto gastrointestinale.

I settori di impiego delle HemoClip sono:

• marcatura endoscopica;

• misura preventiva prima/dopo polipectomia;

• emostasi in: -difetti mucosali/submucosali < 30mm -ulcere emorragiche

-arterie < 2mm

-polipi di diametro < 15mm

-Mallory-Weiss Syndrome

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e) MODALITÁ DI UTILIZZO

Qui di seguito sono riportate le avvertenze, per la procedura di installazione delle clip leggere le istruzioni per l’uso allegate.

AVVERTENZE

• Impiegare l’HemoClip solo se, dopo l’applicazione, è possibile controllare visivamente l’emostasi sull’immagine endoscopica.

• Non usare l’HemoClip negli endoscopi con ottica laterale, perché l’angolazione della spirale in metallo sopra la leva di Albaran può causare un guasto dello strumento.

• L’impiego di questo strumento presuppone che come misura di emergenza sia possibile un intervento chirurgico a cielo aperto nel caso in cui non sia possibile staccare la clip dallo strumento o si verifichino altre circostanze impreviste.

• Tenere sempre a disposizione una pinza e/o un tagliafili per poter tagliare il sistema di medicazione immediatamente a monte del manicotto anti-inginocchiamento, per il caso che non si riesca a sganciare la clip dallo strumento.

• L’impiego di clip a scopo di emostasi può presentare difficoltà in presenza di lesioni dure o fortemente fibrose.

• Il numero di clip occorrenti per un’emostasi può variare a seconda del sito anatomico, dell’istologia, del tipo di lesione e delle condizioni e dell’anamnesi del paziente.

• Alcuni studi dimostrano che le HemoClip di norma rimangono nell’organismo per un massimo di tre settimane e vengono poi espulse spontaneamente per vie naturali.

• L’impiego di clip in presenza di contaminazione batterica può causare un’intensificazione o prolungamento delle infezioni.

• È possibile che si dimostri difficile il trattamento di lesioni nell’esofago e nella piccola curva gastrica.

• Aspirando fluidi corporei prestare attenzione a non aspirare anche clip che staccandosi siano finite nelle cavità corporee. Questo potrebbe compromettere la funzione aspirante dell’endoscopio. Seguire le istruzioni per l’uso del produttore dell’endoscopio.

• Se la spirale di metallo o la pinza si deformano stabilmente e/o si piegano PRIMA o DURANTE l’impiego dell’HemoClip, INTERROMPERE l’uso dello strumento.

• Non angolare mai improvvisamente l’endoscopio mentre lo strumento fuoriesce dall’estremità distale dell’endoscopio stesso. In caso contrario possono verificarsi lesioni al paziente quali perforazioni, emorragie o lesioni mucosali.

• L’impiego della chirurgia ad alta frequenza durante o dopo il posizionamento di clip può essere causa di lesioni al paziente per il pericolo di ustioni dei tessuti in contatto con la clip. Attivare la potenza d’uscita solo dopo aver controllato i tessuti intorno alla clip.

f) STERILIZZAZIONE

Sterilizzato ad ossido di etilene (EO).

Monouso non riutilizzabile.

g) PERIODO DI VALIDITÁ

2 ANNI dalla data di produzione con confezione integra.

h) CONFEZIONAMENTO

Scatola da 5 pezzi.

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i) MISURE DISPONIBILI

Cod.

Aorta

Cod.

Prodotto Descrizione Apertura della clip

Lunghezza

utile RDM

16160 JHY-CD16-25-160 HemoClip - Sistema di posizionamento clip

16 mm

160 cm

1726340 - JHY-CD16-25-180 HemoClip - Sistema di

posizionamento clip 180 cm

16230 JHY-CD16-25-230 HemoClip - Sistema di

posizionamento clip 230 cm

(4)

CODICI IN-18-XX-Y-ZZZ IN-23- XX-Y-ZZZ

SCHEDA TECNICA

a) DENOMINAZIONE COMMERCIALE AGHI PER SCLEROTERAPIA, MONOUSO.

b) DITTA PRODUTTRICE

YANGZHOU FARTLEY MEDICAL INSTRUMENT TECHNOLOGY CO., LTD-CINA

c) CARATTERISTICHE QUALITATIVE Ago in acciaio montato su catetere in plastica.

Guaina esterna in teflon trasparente con punta a-traumatica in metallo.

Manico in plastica con attacco LL e sistema di sicurezza di bloccaggio

Il manico ha anche un codice colore per identificare più facilmente la misura dell’ago.

Guida sicura dell'ago grazie alla retrazione automatica.

Uso confortevole grazie all’impugnatura ergonomica integrata.

Uscita ago 4-5-6mm Ago diametro 19-22-23-25G.

Diametro guaina 1,8-2,4mm.

Lunghezza totale: 180-230cm.

Conformi alla Direttiva 93/42 CEE - Classe IIa Latex free.

CND G03020101 – RDM 1848689

d) DESTINAZIONE D’USO

• Emorragia esofagea acuta.

• Applicazione di markers sui punti di asportazione di polipi in fase preoperatoria od in caso di visita di controllo approfondita.

• Emorragia dopo asportazione di polipi.

• Emorragia da moncone vascolare di un’ulcerazione.

• Infiltrazione prima di mucosectomia e/o polipectomia.

e) MODALITÁ DI UTILIZZO

1. Dopo averlo prelevato dall’imballaggio, verificare che il dispositivo non presenti punti di schiacciamento o di rottura. Se lo strumento presenta danneggiamenti non utilizzarlo.

(a) rimuovere con attenzione la protezione della punta dalla porzione distale dell’ago.

Muovere avanti e indietro il luer prossimale e controllare visivamente che l’ago avanzi adeguatamente dall’estremità distale del dispositivo. L’impugnatura, con

(5)

carica a molla, facilita la retrazione dell’ago che però va sempre controllata anche visivamente.

(b) quando si usa questo ago in un duodenoscopio, prima di azionare completamente lo stantuffo, controllare che l’introduttore sia ben oltre l’estremità dell’endoscopio per evitare di danneggiare l’ago che, in posizione retratta, si trova all’interno della molla adiacente l’estremità distale.

(c) per impedire all’ago d’impigliarsi nella molla distale, avanzare lo strumento sino all’estremità distale dell’inserzione. La sezione appare nel campo dell’endoscopio

Nota: non tirare il dispositivo, poiché ciò potrebbe modificare la sporgenza dell’ago.

2. Per bloccare l’ago nella posizione in uscita, premere delicatamente il luer prossimale fino a porlo in contatto con il luer dell’impugnatura; a questo punto farlo ruotare lentamente, in senso orario, fino a innestare completamente i due raccordi.

3. Con le metodiche standard, eliminare l’aria contenuta nel corpo del catetere con 0,5-0,75 cc di liquido d’iniezione (azione pulente).

4. Assicurarsi che l’ago sia completamente retratto, prima di inserirlo nell’endoscopio. Per sbloccare l'ago, ruotare lentamente il luer prossimale in senso antiorario fino allo sganciamento dei due luer.

5. Introdurre l’ago nel canale dell’endoscopio avanzando a piccoli step.

6. Raggiunto il punto desiderato, procedere con l’iniezione del liquido adeguato.

7. Quando si cambia punto di iniezione, si consiglia di ritirare l’ago nell’introduttore per proteggere la mucosa da traumi e l’endoscopio da possibili danni.

8. Quando si rimuove l’ago per iniezione dall’endoscopio, ritirare completamente l’ago nell’introduttore per evitare, sia che l’endoscopio si danneggi, sia una possibile contaminazione del paziente e/o dell’utilizzatore da rischio biologico.

f) STERILIZZAZIONE

Sterilizzato ad ossido di etilene (EO).

Monouso non riutilizzabile.

g) PERIODO DI VALIDITÁ

3 ANNI dalla data di produzione con confezione integra.

h) CONFEZIONAMENTO

In busta singola. Scatola da 10 pezzi.

i) MISURE DISPONIBILI Dove xx: indica il



_guaina

yy: indica



^ago

zzz: indica la lunghezza totale

***PER GASTROSCOPIA***

Cod.

Produttore Descrizione



guaina



ago Uscita ago

Lunghezza totale IN-18-19-4-180 Ago per scleroterapia,

monouso.

1,8 mm

19G

1,0 mm 4 mm

180 cm IN-18-19-5-180 Ago per scleroterapia,

monouso.

19G

1,0 mm 5 mm

(6)

IN-18-19-6-180 Ago per scleroterapia, monouso.

19G

1,0 mm 6 mm

Cod.



guaina



^ago ^Uscita

ago

monouso.

1,8 mm

22G

0,7 mm 4 mm

monouso.

22G

0,7 mm 5 mm IN-18-22-5-180 Ago per scleroterapia,

monouso.

22G

monouso.

22G

monouso.

23G

monouso.

23G

monouso

23G

monouso

25G

monouso

25G

monouso

25G

0,5 mm 6 mm

***PER COLONSCOPIA***

Cod.



guaina



ago Uscita ago

monouso

2,4 mm

19G

1,0 mm 4 mm

monouso

19G

monouso

19G

monouso

22G

monouso

22G

monouso

22G

monouso

23G

monouso

23G

monouso

23G

0,6 mm 6 mm

(7)

IN-23-25-4-230 Ago per scleroterapia, monouso

25G

0,5 mm 4 mm

Cod.



guaina



_ago ^Uscita

ago

monouso

2,4 mm

25G

0,5 mm 5 mm

monouso

25G

0,5 mm 6 mm