• Medicinali Uso Umano
• Farmaci Veterinari
• Omeopatici
• Dispositivi Medici
• Diagnostici in vitro
• Integratori Alimentari
• Presidi Medico Chirurgici
• Biocidi
• Fitofarmaci
• Cosmetici
14 settembre 2020 - Anno XXXII
35
Via dell’Arco di Travertino 11 00178 - Roma
Sede legale:
Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. +39 06 / 77 20 90 20
Fax. +39 06 / 70 47 40 67 www.direnzo.biz
ISI - informazioni sanitarie ANNO XXXII
N. 35 - 14 settembre 2020 SETTIMANALE
Direttore responsabile:
Sante Di Renzo Coordinatore:
Maria Pia Felici Impaginazione:
Maurizio Isopo Collaboratori:
Milena Massei Vilma Sabatini
Michela Tonci Federica Montozzi
Giorgia Martini
Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88
Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - [email protected]
Aggiornamenti nazionali
Classe A e H: aggiornamento marzo 2020
Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A per principio attivo e per nome commerciale.
L’elenco dei farmaci di fascia A dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale in- clude sia i medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 16 marzo 2020, sia i medicinali coperti da tutela brevettuale, sia i medicinali di cui è scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non è prevista la sostituibilità. Le tabelle non fissano prezzi massimi di rimborso.
La prescrizione per principio attivo da parte degli operatori sanitari è prevista dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge 6 luglio 2012, n. 95, conver- tito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012, n. 135.
I prezzi dei medicinali sono espressi al netto della riduzione temporanea di Leg- ge disposta con Determinazione AIFA del 3 luglio 2006 e dell’ulteriore riduzio- ne del 5% ai sensi della Determinazione AIFA del 27 settembre 2006 (laddove non sia stata sospesa a esito di successivo provvedimento di Pay-back del 5%), e della riduzione ai sensi dell’art.11, comma 9, del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge 30 luglio 2010, n. 122.
AIFA, consultazione pubblica su prezzi e rimborsi
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato l’avvio di una consultazione pub- blica sulle Linee guida per la compilazione del dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo, come previsto dal Decreto del Ministro della Salute del 2 agosto 2019, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze,
“Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale”.
La pubblicazione del decreto è prevista sul sito dell’Agenzia per il prossimo 16 settembre. Il periodo di consultazione durerà fino al 30 settembre, e la determi- nazione finale sarà adottata entro la fine di ottobre. In attesa della sua adozione, continuerà ad applicarsi la Delibera CIPE 1° febbraio 2001, n. 3.
Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - [email protected]
Imposta di bollo dall’estero, comunicazione AIFA
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato un comunicato relativo all’impo- sta di bollo da parte di soggetti esteri come previsto dal Decreto del Presidente della Repubblica 642/72. In particolare, l’Agenzia ha considerato le difficoltà incontrate da questi soggetti nell’assolvimento dell’imposta di bollo per via tele- matica, come previsto dal comunicato AIFA del 26 marzo 2020, a seguito della situazione di emergenza sanitaria.
A tale scopo, l’AIFA ha informato che sarà possibile assolvere all’imposta tra- mite bonifico bancario verso un conto dedicato, e ha fornito tutte le indicazioni necessarie per la sua esecuzione. Tra queste, la causale risulta particolarmente importante per collegare il versamento alla pratica: in essa dovranno pertanto essere specificati gli estremi e il tipo di istanza/atto e il codice fiscale o la deno- minazione del soggetto tenuto al versamento.
Una volta eseguito il bonifico, l’azienda interessata dovrà inviare all’Agenzia la relativa ricevuta. L’Agenzia ha infine precisato che si tratta di una procedura eccezionale riservata alle aziende estere e che tutti gli altri soggetti dovranno seguire le modalità già fornite nei precedenti comunicati.
Ispezioni e GMP, nuove disposizioni dal 15 settembre
Vaccini anti-influenzali, pubblicata la
determinazione per la stagione 2020-2021
L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato le nuove modalità per la presentazione di domande e per il ritiro dei relativi atti, necessari a seguito del protrarsi della situazione di emergenza dovuta al Covid-19.
Le misure riguardano la corrispondenza con l’Ufficio e la presentazione delle istanze, l’assolvimento dell’imposta di bollo per la presentazione delle istanze e per la notifica degli atti, con speciali disposizioni per le aziende estere, l’emissio- ne degli atti in formato digitale, le richieste di copie cartacee di certificati GMP e le richieste di certificati CPP-API con firma autografa e le nuove raccomanda- zioni per la presentazione della documentazione inerente al follow-up ispettivo.
Le nuove modalità saranno attuate a partire dal 15 settembre e verranno mante- nute anche dopo la revoca dello stato di emergenza.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale (n. 220 del 04/09/2020) la determinazione che autorizza l’aggiornamento della composizio- ne dei vaccini anti-influenzali per la stagione 2020-2021. I vaccini approvati a livello europeo con procedura centralizzata sono invece autorizzati.
L’Agenzia ha ricordato che la composizione dei vaccini viene aggiornata in base alle indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e dell’Agenzia Euro- pea dei Medicinali e ha raccomandato di anticipare la campagna vaccinale (che in genere va da metà ottobre a fine dicembre) a causa della situazione pandemi- ca. Viene inoltre raccomandato di offrire la vaccinazione ai soggetti eleggibili in qualsiasi momento della stagione influenzale, anche se si presentano in ritardo per la vaccinazione.
L’Agenzia ricorda infine l’importanza di altre misure preventive quali lavare re- golarmente e frequentemente le mani con acqua e sapone, coprire la bocca e il naso con un fazzoletto quando si tossisce e starnutisce gettandolo poi nella spaz- zatura e aerare regolarmente le stanze in cui si soggiorna.
Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - [email protected]
Brexit, nuova linea guida per i dispositivi
Tra le linee guida rilasciate dall’Agenzia regolatoria britannica MHRA sulle modalità di regolamentazione di vari settori al termine del periodo di transizio- ne verso la Brexit, c’è anche quella dedicata ai dispositivi medici.
La linea guida fornisce informazioni relative alle certificazioni, alla conformità e alla registrazione dei dispositivi. Nel sottolineare che la legislazione europea in materia entrerà in vigore dopo la conclusione del periodo di transizione – il 1° gennaio prossimo – e che non potrà quindi essere applicata automaticamente nel Regno Unito, la MHRA ha espresso la volontà di creare una robusta legisla- zione nazionale, dopo essersi consultata con tutte le parti interessate.
Verranno concessi periodi di grazia variabili per registrare i DM e gli IVD: 4 mesi (impiantabili attivi, dispositivi di classe III, impiantabili di classe IIb e IVD in elenco A), 8 mesi (non impiantabili di classe IIb, dispositivi di classe IIa, IVD in elenco B, IVD autodiagnostici) e 12 mesi (dispositivi di classe I e IVD generici).
La marcatura CE e i certificati rilasciati da enti notificati dello Spazio Economico Europeo continueranno a essere riconosciuti fino al 30 giugno 2023. Tuttavia, a partire dal 1° gennaio 2021 verrà implementata una nuova forma di certifica- zione, il marchio UKCA (UK Conformity Assessed), che sarà obbligatorio per commercializzare i dispositivi in UK a partire dal 1° luglio 2023. I produttori di dispositivi di classe I non sterili e senza funzione di misura e di IVD generici potranno invece autocertificare la conformità.
Aggiornamenti europei
Gazzette ufficiali europee
G.U. n. L 288 del 3 settembre 2020
Regolamento (UE) 2020/1245 della Com- missione del 2 settembre 2020 che modifica e rettifica il Regolamento (UE) n. 10/2011 ri- guardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i pro- dotti alimentari.
G.U. n. C 293 del 4 settembre 2020
Sintesi delle Decisioni della Commissione eu-
ropea relative alle autorizzazioni all’immissio- ne sul mercato per l’uso e/o all’uso di sostanze elencate nell’Allegato XIV del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) [pubblica- ta in applicazione dell’articolo 64, paragrafo 9, del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.)].
Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - [email protected]
Gazzette ufficiali italiane
G.U. n. 219 del 3 settembre 2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 25 agosto 2020
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Prasterol (Det. n. DG/875/2020) - Pravaselect (Det. n. DG/876/2020) - Tavor (Det. n. DG/881/2020)
- Tobral (Det. n. DG/882/2020 e DG/883/2020).
Determina 27 agosto 2020
Modifica alla Determina 9 giugno 2014, rela- tiva all’inserimento nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della Legge 23 dicembre
1996, n. 648, del medicinale per uso umano
«midazolam (Buccolam)» per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in sogget- ti di età ≥ 18 anni (Det. n. 884/2020).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:
- Daflon - Netildex.
G.U. n. 220 del 4 settembre 2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 31 agosto 2020
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2020-2021 (Det. AMM/PPA n. 478/2020).
Pubblicazioni in Gazzetta ufficiale per le aziende farmaceutiche
In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni in Gazzetta ufficiale, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato.
Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta ufficiale parte II riguardanti le specialità farma- ceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica contattando la casella di posta elettro- nica [email protected]
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Selectin
- Ossicodone e Naloxone G.L.
S.O. n. 32 alla G.U. n. 220 del 4 settembre 2020 Agenzia Italiana del Farmaco
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici.
G.U. n. 221 del 5 settembre 2020 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:
- Novalgina - Betabioptal.
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Voriconazolo Teva Italia
- Captopril e Idroclorotiazide Hexal.
G.U. n. 222 del 7 settembre 2020
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute
Decreto 29 luglio 2020
Modifiche al Decreto 13 aprile 2007, recante
«Modalità per rendere disponibile all’acqui- rente, all’atto della vendita, la versione in lin- gua tedesca dei fogli illustrativi dei medicina- li ad uso umano».
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano:
- Octanate
- Rosuvastatina Mylan - Aracytin.
G.U. n. 223 dell’8 settembre 2020 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Nomafen - Pentacarinat
Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - [email protected]
- Fortasint
- Calcipotriolo e Betametasone Der- mapharm.
G.U. n. 224 del 9 settembre 2020 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil».
Autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex».
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Escitalopram Teva Pharma B.V.
- Moderiba
- Rosuvastatina Galenicum.
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'importazione parallela dei medicinali per uso umano «Nurofen febbre e dolore» ed «En- terogermina».
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, pre- sidi sanitari e medico - chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:
G.U. n. 103 del 3 settembre 2020
(A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite An- gelini Francesco - Abiogen Pharma - Acarpia Farmaceutici - Accord Healthcare - Alfasig- ma - Amomed Pharma - Bausch & Lomb–Iom - Bayer - Fulton Medicinali - Ibigen - Labo- ratorio Farmaceutico C.T. - Marco Antonetto - Recordati - S.A.L.F. Laboratorio Farmacolo- gico - Sanofi - Zambon Italia).
G.U. n. 104 del 5 settembre 2020
(A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite An- gelini Francesco - Abiogen Pharma - Alcon Italia - Alfa Intes Industria Terapeutica Splen- dore - Alfasigma - Allergan - Almus - Astra- zeneca - Bausch & Lomb-Iom - BB Farma - Bruno Farmaceutici - Dompé Farmaceutici - Ecupharma - EG - Farma Group - Fulton Medicinali - Germed Pharma - Gmm Farma - Instituto Grifols - Janssen-Cilag - Konphar- ma - Laboratori Alter - Nuova Farmec - Om- nivision Italia - Pfizer Italia - Pharmatex Italia - S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico - Sanofi - So.Se.Pharm - Takeda Italia - Xellia Phar- maceuticals).
G.U. n. 105 dell’8 settembre 2020
(Aesculapius Farmaceutici - Alfasigma - Bru- no Farmaceutici - Farma Group - Farmigea - Instituto Grifols - Kedrion - Leo Pharma - Pensa Pharma - Pfizer Established Medicine Italy - Polifarma - Ratiopharm - S.F. Group - So.Se.Pharm - Teva Italia).
I comitati europei
Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC)
Ultima riunione: 1-4 settembre 2020 Prossima riunione:
30 settembre – 3 ottobre 2020
Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC)
Ultima riunione: 6-8 luglio 2020
Prossima riunione: 21-23 settembre 2020 Comitato dei medicinali per uso veteri- nario (CVMP)
Ultima riunione: 8-10 settembre 2020 Prossima riunione: 6-8 ottobre 2020 Comitato sui Biocidi (BPC)
Ultima riunione: 15-18 giugno 2020 Prossima riunione: 5-9 ottobre 2020 Comitato dei medicinali per uso umano
(CHMP)
Ultima riunione: 17-20 agosto 2020 Prossima riunione: 14-17 settembre 2020 Comitato per le terapie avanzate (CAT) Ultima riunione: 9-11 settembre 2020 Prossima riunione: 7-9 ottobre 2020 Comitato pediatrico (PDCO)
Ultima riunione: 18-21 agosto 2020 Prossima riunione: 15-18 settembre 2020 Comitato per i medicinali orfani (COMP) Ultima riunione: 8-10 settembre 2020 Prossima riunione: 6-8 ottobre 2020
Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - [email protected]
Le commissioni
Comitato Prezzi e Rimborso
Ultima riunione: 28 luglio 2020 Prossima riunione:
29 settembre – 1° ottobre 2020
Comitato Tecnico Sanitario – Pubblicità Ultima riunione: 9 settembre 2020 Prossima riunione: 1° ottobre 2020 Comitato Tecnico - Farmaco Veterinario Ultima riunione: 10 settembre 2020 Prossima riunione: NP
Open-AIFA: NP CDA AIFA
Ultima riunione: 23 luglio 2020
Prossima riunione: 24 settembre 2020 Commissione Tecnico Scientifica
Ultima riunione: 15-17 luglio 2020;
Riunione straordinaria: 27 luglio 2020 Prossima riunione: 16-18 settembre 2020
Aggiornamenti sulle misure adottate da Di Renzo Regulatory Affairs in adempi- mento alle disposizioni per contrastare la diffusione dell’epidemia da COVID-19
Di Renzo Regulatory Affairs ha ripreso la modalità operativa in sede, proseguendo l’applicazione di tutte le misure e le azioni richieste dalle disposizioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri per il conteni- mento della diffusione del virus in oggetto.
La minimizzazione dei rischi e la tutela del personale saranno continuamente assicurate, insieme alla com- pleta continuità di tutti i servizi e attività.
Di Renzo Regulatory Affairs risponde negli abituali orari di lavoro dai consueti numeri di telefono e alle mail aziendali, assicurando il contatto dei clienti con le persone a loro dedicate e garantendo assistenza a tutte le aziende che la richiederanno.
I provvedimenti adottati, uniti al comune senso di re-
sponsabilità, ottimismo e fiducia, sono il contributo
di Di Renzo Regulatory Affairs per superare questo
delicato momento.
Di Renzo® Regulatory Affairs
Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 Roma Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. +39 06 / 77 20 90 20 - Fax. +39 06 / 70 47 40 67 www.direnzo.biz
