CHIARIMENTI PRIMA PARTE
PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DEL SERVIZO DI INDUSTRIALIZZAZIONE DEL SISTEMA PROTESICO “HANNES”
Quesito n. 1
Premesso che l’oggetto del bando di che trattasi è relativo al servizio di industrializzazione del sistema protesico HANNES, al fine di predisporre una seria e corretta proposta tecnica ed economica, si chiede cortesemente di indicare quale budget massimo deve essere preso a riferimento nella progettazione e definizione di un lay-out industriale, dei processi e sub-processi, delle risorse strumentali, delle risorse umane e della supply-chain.
Risposta n.1
Con riferimento alla richiesta occorre preliminarmente evidenziare che la progettazione e definizione di un lay-out industriale, dei processi e sub-processi, delle risorse strumentali, delle risorse umane e della supply-chain costituisce oggetto delle attività che dovranno essere svolte dall’aggiudicatario del presente appalto come precisato nell’art. 2 del capitolato.
Ai concorrenti è richiesto, invece, di redigere un’offerta tecnica i cui contenuti sono riportati nello schema di cui all’allegato 1E al disciplinare di gara. L’Offerta tecnica deve contenere, infatti, una proposta tecnico-organizzativa volta a illustrare gli elementi tecnici dei servizi offerti e dovrà svilupparsi seguendo l’ordine dei criteri e dei sub-criteri di valutazione indicati nella tabella di cui all’articolo 17.1 del disciplinare, mettendo in evidenza gli elementi che sono oggetto di valutazione.
Pertanto, poiché l’informazione richiesta riguarda la fase successiva all’aggiudicazione del presente appalto, si fa presente che l’importo del budget sarà definito con l’aggiudicatario a seguito dell’analisi preliminare delle esigenze e delle finalità che l’Inail intende perseguire, così come previsto nel suddetto art. 2 del Capitolato.
Quesito n. 2
Si chiede cortesemente di confermare che la prestazione del servizio di approntamento del sistema di produzione, come indicato all’art. 1.2 del Capitolato Tecnico, riguardi esclusivamente attività di natura intellettuale restando quindi esclusa ogni ulteriore attività diretta all’effettivo allestimento del sito produttivo nei locali che INAIL indicherà successivamente alla stipula del contratto con l’aggiudicatario.
Risposta 2
Si conferma che la prestazione del servizio di approntamento del sistema di produzione, come indicato all’art. 1.2 del Capitolato Tecnico, riguarda esclusivamente attività di natura intellettuale restando quindi esclusa ogni ulteriore attività diretta all’effettivo allestimento del sito produttivo nei locali che INAIL indicherà successivamente alla stipula del contratto con l’aggiudicatario.
Quesito n. 3
In riferimento a quanto indicato nell’art. 2.1, lettera f), del Capitolato Tecnico si chiede cortesemente di specificare l’output atteso da INAIL relativamente all’attività di “svolgere le procedure atte alla nuova certificazione CE del sistema protesi HANNES in relazione a quanto previsto dalle normative vigenti in materia per l’immissione in commercio di un dispositivo medico”. In particolare, si vuol conoscere se tali attività riguardino solamente l’approntamento della procedura oppure anche il conseguimento finale della nuova certificazione CE in nome e per conto di INAIL.
Risposta 3
L’aggiudicatario deve procedere in nome e per conto di INAIL, in funzione delle revisioni effettuate nel processo di ingegnerizzazione, ad eseguire nuovamente i test da normativa, e all’aggiornamento della documentazione.
A tal fine si precisa che i test effettuati, come previsto dalla normativa vigente in materia, sul sistema protesico Hannes e a cui lo stesso risulta conforme sono i seguenti:
- Sicurezza elettrica - IEC 60601-1
- Compatibilità elettromagnetica - IEC 60601-2
- Sicurezza software - IEC 62304 (non obbligatoria ma ritenuta essenziale e quindi applicata) - Uso domestico - IEC 60601-1-11
- Biocompatibilità del guanto di copertura - UNI EN ISO 10993
Inoltre, per la redazione del fascicolo tecnico e della documentazione ad esso associata sono state seguite le indicazioni previste dalla normativa attualmente in vigore quale la valutazione dei rischi, la definizione dei requisiti e dei test, etc..
Quesito n. 4
In riferimento all’art. 12 (Penali) del Capitolato Tecnico, atteso il generico riferimento al mancato o non puntuale adempimento delle prestazioni previste nel capitolato tecnico, nell’offerta, nel contratto e nel cronoprogramma effettivo nonché “per ogni altro tipo di inadempimento”, si chiede cortesemente di precisare puntualmente quali saranno le ipotesi o i termini il cui mancato rispetto comporti l’applicazione di una delle due penali previste a carico dell’aggiudicatario-contraente.
Risposta 4
In relazione alla richiesta di precisare puntualmente quali saranno le ipotesi o i termini il cui mancato rispetto comporti l’applicazione di una delle due penali previste a carico dell’aggiudicatario-contraente si evidenzia che, trattandosi di un servizio di natura intellettuale e particolarmente innovativo, non è stato possibile individuare, a priori, le singole tipologie di inadempimento diverse dal ritardo.
In ogni caso, fermo restando il rispetto degli obblighi posti carico dell’aggiudicatario contraente, come previsto nell’art. 12 del capitolato, “per gli inadempimenti diversi dal ritardo, le penali vengono applicate previa formale contestazione degli addebiti al Responsabile del progetto da parte del Rup. A tal fine, il Rup fissa un termine non inferiore a 5 giorni dalla comunicazione delle contestazioni, entro il quale il Responsabile del progetto deve far pervenire, per iscritto, le proprie controdeduzioni. Qualora, entro il predetto termine, il Responsabile del progetto non invii le proprie controdeduzioni ovvero queste ultime non siano ritenute idonee a giustificare l’inadempimento, il Rup comunicherà al Responsabile del progetto l’applicazione delle penali e il relativo importo sarà decurtato dal corrispettivo dovuto in occasione della prima liquidazione delle somme spettanti al contraente”.
Quesito n. 5
In riferimento a quanto indicato nell’art. 1.3, penultimo paragrafo, del Capitolato Tecnico, rubricato
“Scenario di produzione” relativamente alla procedura di gara prevista da INAIL per individuare un soggetto specializzato cui affidare in appalto il servizio “in questione”, si chiede cortesemente di chiarire se tale procedura di gara si riferisce al bando di gara pubblicato da INAIL oppure se si riferisce ad una diversa procedura che avrà ad oggetto la messa in opera e la gestione del sistema di produzione progettato dall’aggiudicatario del presente bando.
Risposta 5
Il penultimo paragrafo dell’art. 1.3 del capitolato che recita: “Considerato che nell’ambito del personale dipendente dell’Inail non sono presenti professionalità nella materia oggetto dell’appalto, è necessario individuare nell’ambito dello specifico mercato di riferimento, mediante apposita procedura di gara, un soggetto specializzato, in forma singola o associata, cui affidare in appalto il servizio in questione”
riguarda essenzialmente le motivazioni che hanno indotto l’Istituto ad espletare la presente procedura di gara volta ad individuare un soggetto specializzato, in forma singola o associata, cui affidare in appalto il servizio di industrializzazione visto che, nell’ambito del personale dipendente dell’Inail, non sono presenti professionalità nella materia.
Tale paragrafo non contiene, pertanto, alcun riferimento ad una diversa procedura che avrà ad oggetto la messa in opera e la gestione del sistema di produzione progettato dall’aggiudicatario del presente appalto le quali non fanno parte dello “Scenario di produzione”.
Quesito n. 6
Relativamente a quanto indicato nell’art. 7.4 del Disciplinare di Gara, circa le modalità di comprova del requisito di cui all’art. 7.3, lett. b), del Disciplinare medesimo (possesso di una struttura dedicata allo sviluppo industriale), si chiede cortesemente di chiarire quale certificazione dovrà essere posseduta in caso di partecipazione in raggruppamento verticale o orizzontale di imprese.
Risposta 6
Il termine “certificazione” utilizzato nell’art. 7.4 del disciplinare di gara si riferisce sempre al requisito di cui al paragrafo 7.3 lettera b) del disciplinare che deve essere posseduto nel modo seguente:
- in caso di raggruppamento verticale da parte del soggetto che svolgerà di servizi di cui ai punti 2.1. e 2.2. del capitolato;
- in caso di raggruppamento orizzontale, da tutte le società costituenti il raggruppamento.
Per la comprova del requisito si dovrà essere prodotta “idonea documentazione societaria da cui si evinca l’esistenza di una struttura interna all’azienda dedicata allo sviluppo industriale (ricerca e sviluppo, R&D) da destinare allo svolgimento dei servizi costituenti l’oggetto principale dell’appalto. In alternativa il concorrente dovrà produrre documentazione a comprova della disponibilità di una struttura esterna all’azienda (es. studio di ingegneria) da destinare allo svolgimento dei servizi costituenti l’oggetto principale dell’appalto.
In caso di partecipazione di “società di ingegneria” il concorrente non sarà chiamato a comprovare tale requisito se già compreso nell’oggetto sociale del concorrente stesso”.
Quesito n. 7
Relativamente al corretto svolgimento delle attività richieste nell’art. 2.1 del Capitolato Tecnico, si chiede conferma se, oltre ai progetti esecutivi, l’aggiudicatario potrà disporre anche di un congruo numero di sample (minimo 3) prima della data concordata tra le parti per l’avvio dell’esecuzione del contratto. A tal proposito si chiedono, inoltre, di indicare quali siano le condizioni eventualmente previste da INAIL per rendere disponibili tali sample all’aggiudicatario.
Risposta 7
A valle della sottoscrizione del contratto, si conferma che ai fini dello svolgimento delle attività previste l’Istituto Italiano di Tecnologia è disponibile a fornire i sample del sistema protesico Hannes all’attuale prezzo di costo.
Quesito n. 8
Ai sensi di quanto previsto nell’art. 10 del Capitolato Tecnico, si chiede cortesemente di indicare le modalità e la tempistica prevista da INAIL per definire in contraddittorio con l’aggiudicatario il protocollo in ambiente operativo reale sui pazienti per attestare i prototipi presentati in pre-serie dall’aggiudicatario.
Risposta 8
Si ritiene di poter addivenire al protocollo di test condiviso in anticipo rispetto alla fornitura della pre- serie, in modo tale da poter dar seguito fattivamente ai test immediatamente a valle della fornitura della pre-serie medesima.
Quesito n. 9
In relazione al bando in oggetto, si chiedono i seguenti chiarimenti:
9.1) Al fine di poter valutare con maggior dettaglio il lavoro da svolgere e poter formulare un’offerta congrua vi chiediamo di conoscere lo stato dell’arte della documentazione tecnica disponibile, potendo prendere visione degli elaborati componenti il fascicolo tecnico redatto ai fini della marcatura CE.
Risposta 9.1
Allo stato la documentazione richiesta non può essere divulgata ma verrà immediatamente messa a disposizione dell’aggiudicatario successivamente alla sottoscrizione del contratto.
Si evidenzia in ogni caso che il sistema protesico Hannes risulta certificato come dispositivo medico di classe I e che, a riprova di ciò, si è in possesso di tutta la documentazione inerente i test previsti dalla vigente normativa in materia effettuati sul dispositivo come indicato nella risposta n.3, ovvero:
- Sicurezza elettrica - IEC 60601-1
- Compatibilità elettromagnetica - IEC 60601-2
- Sicurezza software - IEC 62304 (non obbligatoria ma ritenuta essenziale e quindi applicata) - Uso domestico - IEC 60601-1-11
- Biocompatibilità del guanto di copertura - UNI EN ISO 10993
Inoltre, per la redazione del fascicolo tecnico e della documentazione ad esso associata si sono seguite le indicazioni previste dalla normativa (valutazione dei rischi, definizione dei requisiti e dei test, etc.).
9.2) E’ previsto un target cost massimo relativo al dispositivo?
Risposta 9.2
Fermo restando quanto già precisato nella risposta n.1, si evidenzia che il costo di produzione del dispositivo costituirà il risultato del servizio oggetto dell’appalto, frutto dell’attività di ingegnerizzazione in relazione al processo di produzione stabilito, alla qualità/affidabilità del prodotto e ai volumi di produzione.
Quesito 10
Buongiorno, vorremo sapere se il requisito della certificazione ISO 13485 (pag. 15 disciplinare di gara) viene richiesto specificatamente per l'ambito della realizzazione di sistemi protesici o se può essere accettato il generico possesso dell'ISO 13485 relativo a dispositivi medici in generale.
Risposta 10
Si richiede il possesso della certificazione ISO 13485 relativa a dispositivi medici in generale. Per quanto applicabile, nell’esecuzione di specifiche attività oggetto dell’appalto si dovranno adottare i medesimi principi della citata normativa.
