1
SCHEMA DI CONVENZIONE ALLEGATO A
CONDUZIONE DELLA
“RILEVAZIONE DEL REGISTRO TOSCANO DEI DIFETTI CONGENITI E DEL REGISTRO TOSCANO DELLE MALATTIE RARE
TRA
REGIONE TOSCANA E
FONDAZIONE TOSCANA GABRIELE MONASTERIO PER LA RICERCA MEDICA E DI SANITA’ PUBBLICA
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
Art. 1 (Oggetto)
La presente Convenzione ha per oggetto: la rilevazione Registro Toscano Difetti Congeniti e il Registro Toscano Malattie Rare
Art. 2
(Durata della Convenzione)
In osservanza alla programmazione prevista dal Piano Sanitario Regionale la presente convenzione ha validità triennale (01/01/2008-31/12/2010). In continuità con l’attività già prevista nel piano Sanitario regionale 2005-2007.
Art. 3
(Rilevazione “Registro Toscano Difetti Congeniti - RTDC)”
La Fondazione si impegna a svolgere le attività esplicitate nell’allegato A/1 parte integrante del presente atto.
Art. 4
(Registro Toscano Malattie Rare - RTMR)
La Fondazione si impegna a svolgere le attività esplicitate nell’allegato A/2 parte integrante del presente atto.
Art. 5
(Supporto tecnico-scientifico)
La Fondazione si impegna a fornire supporto tecnico-scientifico per le attività concernenti la rilevazione del Registro Toscano Difetti Congeniti e il Registro Toscano Malattie Rare alla Direzione Generale Diritto alla Salute e politiche di solidarietà.
Art. 6
(Relazione di attività)
La Fondazioni si impegna a presentare entro il 15 febbraio di ogni anno una relazione di attività e di spesa relativa all’anno precedente.
Art. 7
(Trattamento dei dati personali.) Il Titolare dei dati di cui alla presente convenzione è la Regione Toscana.
Ai sensi e per gli effetti della normativa in materia di protezione dei dati personali, emanata con il D.Lgs.
30 giugno 2003, n. 196, ed in relazione alle operazioni che vengono eseguite per lo svolgimento delle attività oggetto della presente convenzione, la Regione Toscana – Giunta Regionale, in qualità di Titolare, nomina la Fondazione , responsabile esterno del trattamento, ai sensi dell’art. 29 e secondo quanto previsto dalla Direttiva adottata con Deliberazione della Giunta Regionale n. 167 del 12.03.2007.
Tale nomina avrà validità per la durata della convenzione e si considererà revocata allo scadere di questa.
In quanto responsabile esterno del trattamento dei dati, la Fondazione sarà tenuta ad assicurare la riservatezza delle informazioni, dei documenti e degli atti amministrativi, dei quali venga a conoscenza durante lo svolgimento delle attività previste dalla convenzione, impegnandosi a rispettare rigorosamente tutte le norme relative all’applicazione del D.Lgs. 196/2003.
1. utilizzare i dati solo per le finalità connesse allo svolgimento dell’attività oggetto della presente convenzione con divieto di qualsiasi altra diversa utilizzazione;
2. nominare per iscritto gli incaricati del trattamento, fornendo loro le necessarie istruzioni;
3. fornire informazione agli interessati su richieste di chiarimento o approfondimento sulle finalità della rilevazione e relativo titolare e sulla natura non obbligatoria del conferimento dei dati, secondo quanto previsto dall’art. 13 del D. Lgs, 196/2003, in collaborazione con l’Ufficio di Statistica Regionale per quanto di sua competenza;
4. adottare idonee e preventive misure di sicurezza atte ad eliminare o, comunque, a ridurre al minimo qualsiasi rischio di distruzione o perdita, anche accidentale, dei dati personali trattati, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme, nel rispetto delle disposizioni contenute nell'articolo 31 del D.Lgs. 196/03;
5. adottare tutte le misure di sicurezza, previste dagli articoli 33, 34, 35 e 36 del D.Lgs. 196/03, che configurano il livello minimo di protezione richiesto in relazione ai rischi di cui all'articolo 31, analiticamente specificate nell'allegato B al decreto stesso, denominato "Disciplinare tecnico in materia di misure minime di sicurezza";
6. predisporre e trasmettere alla Regione Toscana una relazione in merito agli adempimenti eseguiti, con cadenza annuale e comunque ogni qualvolta ciò appaia necessario.
Art. 8
(Partecipazione a programmi di ricerca)
La Fondazione si impegna a valutare la di possibilità di accesso a finanziamenti e programmi di ricerca a livello nazionale e internazionale da mettere a disposizione del settore regionale competente.
Art. 9
(Finanziamento delle attività)
L’importo che la Regione Toscana riconoscerà annualmente per il finanziamento della presente Convenzione alla Fondazione sarà di Euro 160.000,00 così ripartiti: Euro 100.000,00 per la gestione della Rilevazione Registro Toscano Difetti Congeniti e Euro 60.000,00 per la gestione del Registro Toscano Malattie Rare.
Per
Fondazione toscana Gabriele Monasterio per la ricerca medica e di sanità pubblica
Per
Regione Toscana
3
Allegato A/1 Rilevazione “Registro Toscano Difetti Congeniti
In accordo con gli obiettivi generali previsti dal Piano Sanitario Regionale 2008-2010 nonché con quanto previsto nel Programma Statistico Nazionale e nel Programma Statistico Regionale, saranno svolte le attività di seguito elencate:
1) archiviazione dei dati relativi ai casi con difetti congeniti diagnosticati tra i nati e tra le interruzioni terapeutiche di gravidanza a seguito di diagnosi prenatale nelle strutture sanitarie della Regione Toscana nel periodo 2006-2010;
2) controllo di qualità dei dati relativi ai casi con difetti congeniti rilevati nel periodo 2006-2010 aggiornati all’anno precedente;
3) analisi statistico-epidemiologiche con relativi rapporti dell'andamento temporale e della diffusione spaziale a livello di Aziende di Unità Sanitarie Locali anche sulla base del bisogno informativo della Direzione Generale;
4) analisi statistico-epidemiologiche per approfondimenti su patologie specifiche;
5) partecipazione al gruppo Segreteria Registro Toscano dei Difetti Congeniti;
6) partecipazione ad incontri di programmazione e verifica con l’Ufficio di Statistica regionale e con il settore competente della Direzione Generale, ai fini della validazione del processo di produzione delle informazioni statistiche da parte dell’Ufficio di Statistica, ai sensi della normativa SISTAN (D.Lgs. 322/89 e Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e di ricerca scientifica, effettuati nell’ambito del Sistema statistico nazionale);
7) produzione di un rapporto annuale con dati rilevati nell’anno precedente;
8) mantenimento di collegamenti con altre esperienze nazionali ed internazionali a fini di preparazione di rapporti, approfondimenti, studi collaborativi
9) organizzazione di attività di formazione in collaborazione con i settori di riferimento della Direzione Generale;
10) informazione agli interessati su richieste di chiarimento o approfondimento sulle finalità della rilevazione, sul relativo titolare e sulla natura non obbligatoria del conferimento dei dati, secondo quanto previsto dall’art. 13 del D. Lgs, 196/2003, in collaborazione con l’Ufficio di Statistica Regionale per quanto di sua competenza;
11) partecipazione e supporto alla realizzazione di programmi specifici riferiti al periodo prenatale, ai fini del monitoraggio dei programmi di screening e diagnostica prenatale.
Le analisi statistico-epidemiologiche e relativi rapporti, salva diversa indicazione, si ritengono riferite ai dati aggiornati all’anno precedente;
In maggior dettaglio, le attività saranno:
- codifica e memorizzazione delle schede di rilevazione relative ai casi con difetti congeniti nei nati e nelle interruzioni terapeutiche di gravidanza a seguito di diagnosi di difetto congenito, rilevati nella Regione Toscana nel periodo 2006-2010, con aggiornamento all’anno precedente, e relativa elaborazione ed analisi statistica dei dati, al fine della predisposizione del relativo rapporto sulla sorveglianza. In particolare, saranno predisposte - secondo gruppi di patologia e patologie specifiche e per alcune variabili relative alla madre, alla gravidanza e alla diagnosi prenatale effettuata - le tabelle descrittive della distribuzione dei nati con difetti e delle interruzioni di gravidanza. Inoltre, verranno predisposte note metodologiche e descrittive e commenti al rapporto;
- utilizzo degli archivi regionali CedAP (Certificato di Assistenza al Parto) e IVG (Interruzione Volontaria di Gravidanza) per la predisposizione dei denominatori del periodo 2006-2009 da utilizzare per il Rapporto annuale e per la trasmissione dei dati ai network di rilevazione dei difetti congeniti EUROCAT e International Clearinghouse for Birth Defects Surveillance and Research (ICBDSR);
- incrocio con i flussi CedAP, IVG, SDO, RMR ed eventuali altri Archivi di interesse per completamento e aggiornamento dati della Rilevazione dei Difetti Congeniti e valutazioni di performance dei sistemi di rilevazione;
- rilevazione dati relativi agli screening prenatali e percorsi diagnostici, con verifica, elaborazione e confronto dati epidemiologici, dati dei flussi regionali e relativa implementazione del sito web, in collaborazione con il settore competente della Direzione Generale ed i responsabili dei progetti di screening;
- superamento della attuale modalità cartacea di rilevazione/trasmissione dei dati entro un anno dalla sottoscrizione della presente convenzione secondo il seguente iter: ad iniziare dal 1/1/2009, entro sei mesi la predisposizione della piattaforma software e degli strumenti informativi e inizio dell’inserimento delle schede on line (modalità simile al Registro Toscano Malattie Rare), entro i 6 mesi successivi la validazione e l’estensione dell’archiviazione a tutta la rete dei referenti ;
alla privacy, il follow-up dei percorsi e dei pazienti dall’accertamento diagnostico alla verifica degli esiti del parto/IVG e ai periodi post-natali (con particolare attenzione alla corrispondenza tra madre e neonato).
- aggiornamento e implementazione del sito web del Registro Toscano Difetti Congeniti (www.rtdc.it) con link dal portale della sanità della Regione Toscana con:
1. funzione di consultazione dei dati inseriti da parte degli utenti abilitati.
2. funzione di accesso ai dati aggiornati (con le modalità definite nei punti precedenti) secondo i gruppi e i sottogruppi di difetti congeniti utilizzati dal network europeo EUROCAT per la registrazione e la sorveglianza dei difetti congeniti (www.eurocat.ulster.ac.uk);
3. pubblicazione delle relazioni e delle analisi epidemiologiche concordate;
4. link ai principali siti e database nazionali ed internazionali di interesse;
− organizzazione e realizzazione del Corso residenziale a tema, in collaborazione con la Direzione Generale e con la Segreteria Registro Toscano dei Difetti Congeniti;
− presentazione annuale dei dati e dell’attività della Registro Toscano dei Difetti Congeniti ai referenti della rete del RTDC ed al personale coinvolto;
− predisposizione del notiziario periodico del Registro Toscano Difetti Congeniti;
− incontro annuale per la programmazione delle attività dell’anno successivo con i settori competenti della Direzione Generale;
- collaborazione con il Comitato Nazionale di Coordinamento dei Registri Italiani delle Malformazioni Congenite, presso il Centro Nazionale Malattie Rare dell'Istituto Superiore di Sanità, per la predisposizione di un rapporto nazionale dei Registri italiani;
- collaborazione con il Centro Nazionale Malattie Rare dell’Istituto Superiore di Sanità, (http://www.malattierare.iss.it) nell’ambito del Network Italiano Promozione Acido Folico per la prevenzione primaria dei difetti congeniti;
- collaborazione con esperienze attive a livello internazionale, soprattutto per quanto attiene il Network EUROCAT, concernente in particolare le seguenti attività da relazionare annualmente alla Direzione Generale:
• predisposizione del database aggiornato da trasmettere al Registro Centrale EUROCAT, presso la School of Health Sciences – University of Ulster, relativo ai casi registrati nel 2006- 2008 dalla rilevazione toscana, secondo il formato specifico EUROCAT; trasmissione dei denominatori aggiornati, della distribuzione dei nati per mese di nascita e per classi specifiche di età materna, e delle specifiche delle codifiche utilizzate;
• partecipazione alle attività del gruppo centrale di lavoro (EUROCAT Working Group), per l’aggiornamento dell’archivio centrale relativo al periodo 1980-2008 (http://www.eurocat.ulster.ac.uk/pubdata/tables.html) e l’effettuazione di analisi statistico- epidemiologiche dei dati europei;
• partecipazione ai progetti EUROCAT: “Intrauterine exposure to lamotrigine and orofacial clefts: a case-control study”, “Maternal diabetes and risk of congenital malformations”, “Eye malformations”, “Arthrogryposis Multiplex Congenita (AMC): causes and risk factors”, “Down syndrome: trends in LB prevalence”, “Fraser syndrome”, “Maternal age: non-chromosomal anomalies”, “Paternal age”, “Renal malformations: prevalence and regional differences in Europe”, “Sentinel phenotypes”..
• trasmissione all’International Centre for Birth Defects (ICBD) di Roma dei dati annuali relativi al periodo 2006-2008, per la preparazione dei rapporti annuali dell’International Clearinghouse for Birth Defects Surveillance and Research (ICBDSR) che saranno resi disponibili anche alla Direzione generale;
• partecipazione ai progetti ICBDSR “MADRE” (Malformation Drug Exposure) e “Very Rare Defects Study” .
5
Allegato A/2 Registro Toscano Malattie Rare
In accordo con gli obiettivi generali previsti dal Piano Sanitario Regionale 2008-2010 nonché con quanto previsto nel Programma Statistico Nazionale e nel Programma Statistico Regionale, saranno svolte le attività di seguito elencate:
1) Attività di Manutenzione
- aggiornamento dei siti web del RTMR con link dal portale della sanità della Regione Toscana (sia il sito pubblico: www.rtmr.it che il sito con accesso consentito ai soli utenti autorizzati:
https://bmf01.ifc.cnr.it/rtmr/ );
- gestione della mailing list e dei nuovi utenti del sito web RTMR secondo le procedure di registrazione concordate con il settore competente della Direzione generale Diritto alla Salute e politiche di solidarietà;
- supporto agli utenti e mantenimento della rete di registrazione attraverso un web master, con funzione di risposta ai quesiti dei vari utenti (telefonicamente e tramite e-mail) entro un giorno dalla richiesta;
- verifica di completezza e congruenza dei dati, con invio ai vari utenti delle richieste di completamento/inserimento campi obbligatori, secondo criteri di assicurazione della qualità del dato in accordo agli obiettivi della programmazione regionale/nazionale;
- manutenzione ordinaria e straordinaria del sito web RTMR;
- aggiornamento del manuale riservato agli utenti del sito web RTMR;
- allineamenti del software in concomitanza con gli aggiornamenti della piattaforma di sviluppo (strumento BMF) per usufruire delle nuove potenzialità fornite dallo strumento;
- alimentazione del registro nazionale con trasmissione dei dati come da set minimo indicato dall’accordo Stato-Regioni del 15/02/2007 e successivi, con tempistiche da definire con l’Istituto Superiore di Sanità;
- aggiornamento dell’elenco delle malattie rare inserite nel RTMR in base agli aggiornamenti Ministeriali del DM 279/2001;
- link ai principali siti e database nazionali ed internazionali di interesse.
2) Attività di sviluppo
- implementazione di nuovi controlli di integrità e di validità sull’inserimento dei campi della scheda e della diagnosi;
- introduzione nella scheda di registrazione di informazioni aggiuntive concordate nell’ambito del Coordinamento regionale delle MR ed il settore regionale competente;
- controlli di qualità sulla completezza e congruenza dei dati;
- definizione di una funzione di attestazione di validità della scheda paziente;
- sviluppo di interfaccia grafiche per la produzione di reportistica con criteri di ricerca personalizzabili dall’utente registrato;
- produzione di reportistica secondo scadenze concordate con il Coordinamento regionale delle MR e il settore regionale competente;
- sviluppo di mappe interattive con la rete di coordinamento e con i presidi/servizi, con specifica delle attività svolte in materia di diagnosi, cura e riabilitazione del paziente con malattia rara, finalizzate alla conoscenza e gestione dei percorsi assistenziali e a facilitare l’orientamento del paziente e dei cittadini;
- adeguamento del registro ai fini dell’inserimento di concordate malattie rare non comprese nel D.M. 279/2001 e successivi aggiornamenti, con codifica specifica differenziabile da quelle comprese nel DM 279/2001 e successivi;
- analisi, progettazione e realizzazione dell’integrazione dei dati del RTMR con i flussi informativi regionali (SDO, CedAP, IVG, RMR, Farmaceutica) e con i dati relativi alle Esenzioni, Carta Sanitaria ed eventuali altri Archivi di interesse per completamento e aggiornamento dei dati e per valutazioni di performance;
- analisi, progettazione e realizzazione della possibilità di inserimento dati nel RTMR al momento del rilascio dell’esenzione per Malattie Rare;
- definizione di modalità di inserimento dati che consenta l’inserimento di schede pazienti anche in fase di sospetto diagnostico con differenziazione rispetto alle schede di registrazione con diagnosi accertate;
- realizzazione di una nuova funzione di ricerca dei presidi regionali per l’assistenza per le malattie rare e dei presidi dove ottenere la documentazione per il rilascio dell’esenzione;
- fornitura su sito pubblico di una pagina per il deposito di richieste informative da parte di utenti pubblici;
- predisposizione su sito riservato di funzioni per la distribuzione di pacchetti formativi/informativi a distanza;
al sito nel tempo e implementazione di filtri a scelta multipla.
3) Attività di coordinamento/formazione
-
produzione di un rapporto annuale;- partecipazione al gruppo regionale di coordinamento delle Malattie Rare;
- partecipazione al coordinamento nazionale presso il Centro Malattie Rare dell’Istituto Superiore di Sanità;
- smistamento, con modalità concordate, ai Centri di Coordinamento/Presidi di riferimento delle richieste informative depositate sul sito pubblico;
- attività, per conto e in raccordo con la Regione Toscana e con le sue specifiche indicazioni, quale Centro di Coordinamento regionale secondo quanto indicato nell’Accordo Stato-Regioni del maggio 2007 e successive modifiche;
- partecipazione all’organizzazione del Convegno annuale regionale sulle Malattie Rare, in collaborazione con il settore competente della Direzione GeneraleDiritto alla Salute e politiche di solidarietà e il Forum Associazioni Toscane Malattie Rare;
