Ministero della Salute
Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione
P IANO N AZIONALE PER LA RICERCA DEI R ESIDUI
ai sensi del decreto legislativo n. 158 del 16 marzo 2006
Relazione finale
Anno 2015
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE
UFFICIO 8
RELAZIONE CONTENENTE I RISULTATI DEI CONTROLLI UFFICIALI SVOLTI IN ATTUAZIONE DEL PIANO NAZIONALE
RESIDUI
(ai sensi del decreto legislativo del 16 marzo 2006, n. 158)
ANNO 2015
A cura di:
dr.ssa Alessandra Di Sandro dr.ssa Francesca Roberti
Si ringrazia la dr.ssa Renata Del Rosario per l’elaborazione statistica dei dati riportati nel
paragrafo “Tempi di attuazione del PNR 2015”.
pagina
Introduzione 1
Tipi di Piano 3
Analisi e flusso di dati 3
Il Piano 4
Il Piano mirato: il campionamento 4
Il Piano mirato: i risultati 8
Attività a seguito di positività del Piano 10
Il Piano mirato: Confronto con gli anni precedenti (2005-2015) 11
Tempi di attuazione del PNR 2015 13
Distribuzione mensile dell’attività di campionamento 13
Tempi di accettazione 14
Tempi di analisi 15
Un focus sugli antibiotici 16
L’Extrapiano 19
L’Extrapiano mirato: il campionamento 19
L’Extrapiano mirato: i risultati 21
Attività a seguito di positività dell’Extrapiano 22
Il Sospetto 23
Il Sospetto: il campionamento 23
Il Sospetto: i risultati 24
Il Test istologico 25
Azioni a seguito di non conformità 26
Considerazioni e conclusioni sul PNR 2015 28
Appendice I – Relazione 2015 test istologico 29
1 INTRODUZIONE
l Piano Nazionale Residui (di seguito PNR) è un piano di sorveglianza che si attua durante il processo di allevamento degli animali e nella prima trasformazione dei prodotti di origine animale, per la ricerca dei residui delle sostanze farmacologicamente attive e dei contaminanti negli animali vivi, nei loro escrementi e nei liquidi biologici, nonché nei tessuti, nei prodotti di origine animale, negli alimenti per animali e nell’acqua di abbeveraggio.
Il piano si attua al fine di svelare i casi di somministrazione illecita di sostanze vietate, di somministrazione abusiva di sostanze autorizzate a condizioni diverse da quelle autorizzate e di verificare la conformità dei residui di medicinali veterinari con i limiti massimi di residui (LMR) fissati nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 e delle quantità massime di antiparassitari e di contaminanti ambientali fissate dalla normativa europea e nazionale.
Il PNR si struttura tenendo conto delle prescrizioni del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.
158, recante attuazione di:
direttiva 96/22/CE concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze β-agoniste nelle produzioni animali;
direttiva 96/23/CE concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti;
decisione 97/747/CE che fissa i livelli e le frequenze di prelievo di campioni per il controllo di talune sostanze e dei loro residui in alcuni prodotti di origine animale;
decisione 98/179/CE recante modalità d’applicazione per il prelievo ufficiale di campioni al fine della sorveglianza di talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei prodotti di origine animale.
Il Ministero della Salute (di seguito denominato Ministero) - Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione (di seguito denominata D.G.I.S.A.N.) - è responsabile per:
l’elaborazione del PNR;
il coordinamento delle attività dei servizi centrali e regionali incaricati della sorveglianza sui residui;
la raccolta delle informazioni necessarie a valutare le misure adottate e i risultati ottenuti;
la trasmissione alla Commissione europea delle informazioni e dei risultati.
Il PNR viene elaborato, annualmente, in collaborazione con le Regioni e le Province Autonome, i Laboratori Nazionali di Riferimento per i residui e gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali, tenendo conto di:
aggiornamenti scientifici e/o normativi;
specifiche richieste della Commissione europea e dei Laboratori Europei di Riferimento per i residui;
variazione delle realtà produttive territoriali;
non conformità riscontrate negli anni precedenti, sia in attuazione del PNR che del Piano Nazionale Alimentazione Animale (PNAA);
allerta attivate negli anni precedenti relative a residui chimici in alimenti e mangimi;
qualsiasi altro elemento ritenuto utile ai fini della sorveglianza dei residui (attività dei NAS, indicazioni da parte del Nucleo di farmacosorveglianza, dati di vendita dei farmaci, ecc.).
I
2 Le categorie animali e i prodotti di origine animale monitorati nel PNR sono: bovini, suini, ovi- caprini, equini, volatili da cortile, conigli, selvaggina allevata, selvaggina cacciata, acquacoltura, latte, uova e miele.
I gruppi di residui o di sostanze da ricercare, previsti dall’allegato I del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, sono riportati nella Tabella 1.
Tabella 1 – Allegato I del D.lgs. del 16 marzo 2006, n. 158
CATEGORIA A SOSTANZE AD EFFETTO ANABOLIZZANTE E SOSTANZE NON AUTORIZZATE
Gruppo A1 - Stilbeni, loro derivati e loro sali ed esteri A2 - Agenti antitiroidei
A3 - Steroidi
A4 - Lattoni dell'acido resorcilico (compreso lo zeranolo) A5 - β-agonisti
A6 - Sostanze incluse nell'All. IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990 [ora abrogato dal regolamento (CE) n. 470/2009 e regolamento (UE) n. 37/2010]
CATEGORIA B MEDICINALI VETERINARI E AGENTI CONTAMINANTI
Gruppo B1 - Sostanze antibatteriche, compresi sulfamidici e chinolonici Gruppo B2 - Altri prodotti medicinali veterinari
Sottogruppo B2a - antielmintici
B2b - coccidiostatici, compresi i nitroimidazoli B2c - carbammati e piretroidi
B2d - tranquillanti
B2e - antinfiammatori non steroidei (AINS)
B2f - altre sostanze esercitanti un'attività farmacologica Gruppo B3 - Altre sostanze e agenti contaminanti per l'ambiente Sottogruppo B3a - composti organoclorurati, compresi i PCB
B3b – composti organofosforati B3c - elementi chimici
B3d - micotossine B3e - coloranti B3f - altri
Il PNR si articola nella ricerca delle sostanze appartenenti a tali gruppi in ciascuna categoria di animali vivi o prodotti di origine animale, ai livelli ed alle frequenze di campionamento previsti dalle norme vigenti.
Il campionamento è eseguito in maniera imprevista, inattesa e in momenti non fissi e in giorni non particolari della settimana, ad intervalli variabili distribuiti sull’intero arco dell’anno, adoperando ogni precauzione atta a garantire che il fattore sorpresa nei controlli sia costante.
I campioni prelevati in attuazione del piano di sorveglianza sono campioni mirati
1, vale a dire prelevati con lo scopo di ricercare i casi di trattamento illecito o verificare la conformità con:
1 Per campione mirato si intende un campione prelevato con lo scopo di svelare un trattamento illecito o verificarne la conformità dei residui con i limiti massimi fissati dalle pertinenti normative. Ciò significa che la scelta del campione deve tener conto di alcuni criteri minimi quali sesso, età, specie, tipo di allevamento, momento produttivo e di ogni altra informazione utile, che possono condurre ad un aumento delle probabilità di rivelare la
3
i limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive - regolamento (UE) n. 37/2010 e s.m.;
i tenori massimi per gli antiparassitari - regolamento (CE) n. 396/2005 e s.m.;
i tenori massimi per i coccidiostatici ed istomonostatici - regolamento (CE) n.
124/2009 e s.m. e regolamenti concernenti l’impiego di additivi per mangimi ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003;
i tenori massimi per i contaminanti ambientali - regolamento (CE) n. 1881/2006 e s.m.
Tipi di piano
Sono previsti tre tipi di attività:
- Piano - Extrapiano - Sospetto
Il Piano comporta il prelievo di campioni mirati pianificati dal Ministero per i diversi settori produttivi, sulla base dell'entità delle produzioni nazionali e regionali, secondo i dettami delle norme europee.
Il riscontro di non conformità in campioni mirati, prelevati in attuazione del Piano, conduce al prelievo di campioni supplementari a seguito di positività.
L’Extrapiano è predisposto dal Ministero o dalle Regioni nei casi di specifiche esigenze
nazionali o locali, al fine di intensificare i controlli per la ricerca di gruppi di residui o di sostanze in specie/categorie animali, prodotti di origine animale/matrici già previsti dal piano.
Anche i campioni programmati come Extrapiano sono mirati.
Il riscontro di non conformità in campioni mirati, prelevati in attuazione dell’Extrapiano, conduce al prelievo di campioni supplementari a seguito di positività.
Il Sospetto prevede il prelievo di campioni nei casi in cui ci sia motivo di sospettare la presenza di residui (clinico-anamnestico). A seguito di non conformità analitiche in tali campioni, o a seguito di segnalazioni di esiti diagnostici sospetti al test istologico, si procede al prelievo di campioni definiti, rispettivamente, a seguito di positività o isto-anatomo-patologico.
Analisi e flusso dati
I campioni sono analizzati presso i laboratori accreditati della rete nazionale degli II.ZZ.SS., con metodiche analitiche che soddisfano i criteri stabiliti dalla decisione 2002/657/CE.
Ciascun IZS provvede all’inserimento nel sistema informativo NSIS/PNR, con cadenza mensile, di tutti i dati relativi ai campioni di propria competenza territoriale.
Gli Assessorati regionali (o provinciali per le Province Autonome) verificano le informazioni presenti nel sistema e provvedono alla loro convalida al fine di ufficializzare il dato e renderlo disponibile per la successiva elaborazione e trasmissione, da parte del Ministero, alla Commissione europea.
presenza di residui. Questo approccio differisce dal campionamento casuale in cui il campione è prelevato secondo considerazioni statistiche allo scopo di ottenere dati rappresentativi per valutare l’esposizione del consumatore a specifiche sostanze.
4 IL PIANO
Il Piano mirato: il campionamento
In attuazione del Piano Nazionale per la ricerca di Residui del 2015 sono stati analizzati 41.623 campioni, di cui 16.170 per la ricerca di residui di sostanze appartenenti alla categoria A (pari al 38.9 % del totale delle analisi) e 25.453 per la ricerca di residui di sostanze appartenenti alla categoria B (pari al 61.1 %).
Nella Tabella 2 è riportata l’attività per singolo settore produttivo.
Tabella 2 – Quadro riepilogativo dell’attività del Piano 2015 ATTIVITA' PNR 2015
Settore produttivo
PROGRAMMAZIONE ED ATTUAZIONE
DIFFERENZA PERCENTUALE
(a) (b) (c) (c) - (a) (c) - (b) [(c) - (a)]/(a) [(c) - (b)]/(b)
N. minimo di campioni
da analizzare2
N.
programmato di campioni3
N. di campioni analizzati
Differenza tra N. di campioni analizzati rispetto al N.
minimo
Differenza tra N. di campioni analizzati rispetto al N.
programmato
% del N. di campioni analizzati in più rispetto al
N. minimo
% del N. di campioni analizzati in più
rispetto al numero programmato
Bovini 10411 14648 19534 9123 4886 87,6% 33,4%
Suini 5023 6073 7853 2830 1780 56,3% 29,3%
Ovi-Caprini 232 615 734 502 119 216,4% 19,3%
Equini -- 469 520 569 51 -- 10,9%
Volatili 6294 6346 7504 1210 1158 19,2% 18,2%
Conigli 201 321 391 190 70 94,5% 21,8%
Selvaggina allevata
99 129 172 73 43 73,7% 33,3%
Acquacoltura 590 762 812 222 50 37,6% 6,6%
Latte4 738 1440 2474 1736 1034 235,2% 71,8%
Uova 767 880 1234 467 354 60,9% 40,2%
Miele 148 310 328 180 18 121,6% 5,8%
Selvaggina cacciata
91 100 67 -24 -33 -26,4% -33,0%
TOTALE 24594 32093 41623 17029 9530 69,2% 29,7%
Per tutti i settori produttivi è stato superato il numero minimo di campioni da analizzare richiesto dalle norme comunitarie, fatta eccezione per la Selvaggina cacciata che continua a rappresentare, negli anni, una criticità.
2Stabilito da norme comunitarie - Il numero minimo dei campioni da analizzare deve essere determinato da ciascun Stato membro in funzione della propria produzione.
3Stabilito dalla programmazione ministeriale
4Il livello minimo di campionamento è fissato per il solo latte vaccino. I dati di programmazione ed attuazione comprendono anche il latte ovi-caprino e bufalino
5 Sono state superate invece le criticità relative ai settori Acquacoltura e Miele, per i quali in passato non erano stati raggiunti gli obiettivi prefissati dalla programmazione ministeriale.
La Tabella 3 riporta la percentuale di attuazione del PNR 2015 a livello regionale rispetto
all'attività programmata, distinta per i singoli settori produttivi. Tale attività rientra tra gli
indicatori veterinari dei Livelli Essenziali di Assistenza per la certificazione delle Regioni e
Province Autonome.
6
Tabella 3 - Percentuale di attuazione delle Regioni/P.A. rispetto all'attività programmata del PNR 2015, distinta per i singoli settori produttivi
Acquacoltura Bovini Conigli Equini Latte Miele Ovicaprini
Selvaggina allevata
Selvaggina
cacciata Suini Uova
Volatili da
cortile Totale
Abruzzo 114,3 137,3 300,0 150,0 100,0 70,0 124,5 n.a. n.a. 106,7 112,5 111,6 118,0
Basilicata n.a. 97,4 50,0 85,7 100,0 n.a. 91,7 n.a. n.a. 88,2 n.a. n.a. 95,1
Calabria n.a. 116,6 n.a. 0,0 112,5 86,4 142,9 n.a. n.a. 103,6 136,4 0,0 112,1
Campania n.a. 127,4 133,3 161,5 178,6 81,8 131,0 n.a. n.a. 115,8 120,0 110,3 132,9
Emilia
Romagna 50,0 135,1 164,9 144,8 193,0 108,1 350,0 6,9 85,2 149,7 173,7 138,3 141,8
Friuli Venezia
Giulia 98,3 128,8 100,0 125,0 94,7 90,0 n.a. n.a. n.a. 104,4 221,4 106,7 107,0
Lazio 121,3 388,6 n.a. 232,1 246,0 230,8 154,6 n.a. n.a. 121,7 144,7 83,3 265,6
Liguria 125,0 141,5 n.a. 66,7 n.a. 150,0 n.a. n.a. n.a. n.a. 200,0 n.a. 139,0
Lombardia 122,7 122,0 126,9 124,5 154,9 128,9 100,0 0,0 n.a. 117,7 163,0 116,4 122,8
Marche 133,3 191,7 100,0 100,0 150,0 n.a. 550,0 n.a. n.a. 218,2 164,3 167,7 183,3
Molise n.a. 133,3 n.a. n.a. 100,0 n.a. 114,3 n.a. n.a. 100,0 n.a. 73,7 118,1
Piemonte 750,0 123,3 95,7 176,9 176,7 111,1 150,0 n.a. 72,7 109,0 138,3 105,4 122,0
P.A. Bolzano n.a. 147,3 n.a. 100,0 121,9 180,0 200,0 n.a. n.a. 200,0 160,9 n.a. 151,2
P.A. Trento 100,0 120,5 100,0 100,0 120,0 60,0 n.a. n.a. n.a. 109,8 n.a. n.a. 110,1
Puglia 100,0 100,4 100,0 101,0 100,0 100,0 96,7 n.a. n.a. 101,8 97,4 100,0 100,2
Sardegna 80,0 131,3 0,0 50,0 225,3 153,8 100,0 106,7 n.a. 113,6 25,0 50,0 136,8
Sicilia 97,1 100,7 100,0 96,3 106,1 91,4 95,9 n.a. n.a. 100,0 103,5 98,9 99,7
Toscana 103,0 143,6 100,0 150,0 122,7 90,0 120,0 n.a. 66,7 115,1 158,3 121,0 157,7
Umbria 115,0 171,3 n.a. 100,0 150,0 140,0 200,0 100,0 200,0 177,1 189,3 110,0 170,2
Valle d'Aosta n.a. 129,6 n.a. n.a. 166,7 n.a. n.a. n.a. 100,0 n.a. n.a. n.a. 131,3
Veneto 105,8 131,1 99,2 82,5 136,7 0,0 0,0 93,7 4,5 114,1 107,8 110,8 123,1
n.a. non applicabile per assenza di programmazione
7 Nella Figura 1 è presentata la distribuzione dei campioni analizzati, suddivisa per i differenti settori produttivi, mentre la Figura 2 riporta la distribuzione dei campioni analizzati nei diversi gruppi di sostanze ricercate.
Figura 1 - Distribuzione percentuale dei campioni analizzati, in attuazione del PNR 2015, suddivisa per differenti settori produttivi
Figura 2 - Distribuzione percentuale dei campioni analizzati, in attuazione del PNR 2015, suddivisa per gruppi di sostanze ricercate
Il 28.4 % dei campioni è stato analizzati per il gruppo B1 (sostanze antibatteriche, comprese sulfamidici e chinolonici). A seguire, troviamo il gruppo B2 (altri prodotti medicinali veterinari) con il 21.4 %, il gruppo A5 (β-agonisti) con il 17.5%, il gruppo A6 (sostanze incluse nell’allegato IV del Reg. CEE 2377/90) ed il gruppo B3 (altre sostanze e agenti contaminanti per l’ambiente) rispettivamente con il 12.8 % e 11.3 %.
46,9
18,9 1,8
1,2 18,0 0,90,4
2,0 5,9 3,0 0,8 0,2
Bovini Suini Ovi-Caprini Equini Volatili Conigli
Selvaggina allevata Acquacoltura Latte Uova Miele
A1; 1,3A2; 1,5 A3; 3,2 A4; 2,5
A5; 17,5 A6; 12,8 B1; 28,4
B2; 21,4 B3; 11,3
A1 A2 A3 A4 A5 A6 B1 B2 B3
Legenda A1 Stilbeni
A2 Agenti antitiroidei A3 Steroidi
A4 Lattoni dell’acido resorcilico A5 Beta-agonisti
A6 Sostanze incluse nell’allegato IV dell’ex reg.
(CEE) n. 2377/90
B1 Sostanze antibatteriche, compresi sulfamidici e chinolonici
B2 Altri prodotti medicinali veterinari B3 Altre sostanze e agenti contaminanti per l’ambiente
8 Il Piano mirato: i risultati
Nel 2015 i campioni che hanno fornito risultati irregolari per la presenza di residui sono stati complessivamente 65, pari allo 0,16 % del totale dei campioni analizzati.
Di questi, 27 sono risultati non conformi per la presenza di residui appartenenti alla categoria A (41.5 % di tutti i non conformi) e 38 per il riscontro di residui di sostanze della categoria B (58.5 % di tutti i non conformi).
Per i 65 campioni non conformi, si registrano 80 esiti analitici non conformi: un campione può infatti essere analizzato per più sostanze e risultare non conforme per più di una sostanza (Tabella 4).
Tabella 4 – Numero dei campioni analizzati, dei campioni non conformi e dei risultati non conformi, in tutti i settori produttivi e per ciascuna categoria di sostanze – PNR 2015
RISULTATI DELL'ATTIVITA' PNR 2015 Categoria/
Gruppo sostanze
Campioni analizzati Campioni non conformi5 N. risultati non conformi
n % n % sul totale degli
analizzati
n
A 16.170 38,8 27 0,06 37
A1 557 1,3 0 0,00 0
A2 606 1,5 0 0,00 0
A3 1.344 3,2 0 0,00 0
A4 1.046 2,5 24 0,06 34
A5 7.292 17,5 0 0,00 0
A6 5.325 12,8 3 0,01 3
B 25.453 61,2 38 0,09 43
B1 11.826 28,4 15 0,04 19
B2 8.906 21,4 13 0,03 14
B2a 1.945 4,7 0 0,00 0
B2b 1.720 4,1 2 0,00 2
B2c 440 1,1 0 0,00 1
B2d 702 1,7 0 0,00 0
B2e 1.063 2,6 0 0,00 0
B2f 3.036 7,3 11 0,03 11
B3 4.721 11,3 10 0,02 10
B3a 2.388 5,7 0 0,00 0
B3b 269 0,6 0 0,00 0
B3c 1.212 2,9 7 0,02 7
B3d 673 1,6 3 0,01 3
B3e 175 0,4 0 0,00 0
TOTALE 41.623 100 65 0,16 80
La Figura 3 mostra la distribuzione percentuale dei 65 campioni non conformi del PNR 2015 in base ad ogni gruppo di sostanze.
5Per una o più sostanze
9
Figura 3 - Distribuzione percentuale dei campioni non conformi relativamente ai gruppi di sostanze PNR 2015
Il gruppo A4 (lattoni dell’acido resorcilico, compreso lo zeranolo) rappresenta la principale causa di non conformità (37%), per un totale di 24 campioni non conformi. A seguire, il gruppo B1 (sostanze antibatteriche, comprese sulfamidici e chinolonici), con 15 campioni non conformi (23 % delle non conformità), il gruppo B2 (altri prodotti medicinali veterinari) con 13 campioni non conformi (20 % delle non conformità), il gruppo B3 (altre sostanze e agenti contaminanti per l’ambiente) con 10 campioni non conformi (15 % delle non conformità) e il gruppo A6 (Sostanze incluse nell’All. IV del reg. (CE) n. 2377/90) con 3 campioni non conformi (5% delle non conformità).
Per il 2015 si registra un aumento delle non conformità per il gruppo A4 (lattoni dell’acido resorcilico, compreso lo zeranolo).
La presenza di queste sostanze può essere ascrivibile alla contaminazione dei mangimi di metaboliti della micotossina zearalenone, peraltro confermata nelle analisi di follow-up eseguite a seguito di non conformità.
La Figura 4 riporta la percentuale dei campioni non conformi nei singoli settori produttivi, rispetto al totale dei campioni analizzati per gli stessi settori produttivi.
Figura 4 - Percentuale dei campioni non conformi rispetto al numero dei campioni analizzati nei singoli settori produttivi - PNR 2015
A4; 37%
A6; 5%
B1; 23%
B2; 20%
B3; 15%
A4 A6 B1 B2 B3
0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000 20000
0,2% 0,1% 0,0% 0,2% 0,1% 0,5% 0,6% 0,0% 0,2% 0,2% 0,0% 6,0%
N. campioni analizzati Percentuale di non conformità
10 Attività a seguito di positività del piano
6A seguito del riscontro di risultati irregolari nell’ambito del “Piano”, si è proceduto al prelievo di ulteriori campioni con la tipologia di campionamento “a seguito di positività”. La Tabella 5 mostra le attività effettuate nei differenti settori produttivi e le non conformità riscontrate.
Tabella 5 - Quadro riepilogativo dell’attività effettuata a seguito del riscontro di campioni non conformi in attuazione del PNR 2015 mirato
ATTIVITA' PNR 2015 (A SEGUITO POSITIVITA') Settore
produttivo
N.
campioni analizzati
N. non conformità Totale NC
Sostanze riscontrate nei campioni non
conformi
% Categoria
A
Categoria B
Bovini 264 2 1 3 Metaboliti dei
nitrofurani (A6) x2 Cortisonici (B2f)
0.6
Suini 56 0 10 10 Sostanze
antibatteriche (B1)
2.2
Volatili 4 0 0 0
Acquacoltura 4 0 0 0
Conigli 23 0 0 0
Uova 4 0 0 0
Latte 102 0 2 2 Aflatossine (B3d) 0.4
Miele 4 0 0 0
Selvaggina allevata
1 0 0 0
TOTALE 462 2 13 15 3.2
6 Questo tipo di risultati vengono rendicontati alla Commissione europea come attività “su sospetto”, essendo comunque prelievi effettuati come azioni di follow-up e di approfondimento dopo una prima non conformità.
11 Il Piano mirato: Confronto con gli anni precedenti (2005-2015)
L’andamento delle attività per ciò che riguarda il numero dei campioni analizzati è in linea con il trend degli ultimi anni, come si evince dalla Figura 5.
Figura 5 - Numero di campioni analizzati dal 2005 al 2015
Si rileva invece una leggera inversione di tendenza, statisticamente non significativa, relativamente al numero dei campioni non conformi, come evidenziato in Figura 6.
Figura 6 - Numero di campioni non conformi rilevati dal 2005 al 2015
La percentuale di irregolarità registrata nel 2015 (0.16 %) rimane in linea con i risultati ottenuti dagli altri Stati Membri. Infatti, per quello che riguarda il 2014, la percentuale di non conformità registrata sul territorio europeo è stata pari allo 0.37 % (1558 campioni non conformi su 425.232 campioni analizzati). Non è ancora disponibile il dato comunitario per il 2015.
La Figura 7 mostra la distribuzione delle non conformità per i diversi gruppi di sostanze, nel periodo 2010-2015.
0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 35000 40000 45000
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
0 50 100 150 200 250 300
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
12
Figura 7 - Confronto delle non conformità PNR 2010-2015
E’ evidente negli anni la diminuzione di non conformità relative al gruppo A3, causata dallo spostamento nel 2012 dei cortisonici, su esplicita richiesta della Commissione europea, dal gruppo A3 al gruppo B2f, con il conseguente spostamento di tali non conformità nel gruppo B2.
Emerge inoltre un aumento delle non conformità relative al Gruppo A4, lattoni dell’acido resorcilico, dovuta alla contaminazione dei mangimi utilizzati da micotossine.
0 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70 77 84 91 98 105
A3 A4 A5 A6 B1 B2 B3
13 Tempi di attuazione del PNR 2015
Distribuzione mensile dell’attività di campionamento
Ai sensi della decisione 98/179/CE, “l’attività di campionamento del PNR deve essere effettuata ad intervalli variabili sull’intero arco dell’anno, in modo da consentire un’uniforme distribuzione dei campioni”.
La Figura 8 mostra la distribuzione delle attività di campionamento in attuazione del PNR 2015.
Figura 8 – Distribuzione mensile dell’attività di campionamento del PNR 2015
Come per gli anni precedenti, la distribuzione dell’attività di campionamento non risulta omogenea soprattutto per il primo mese di avvio dei piani regionali e per i mesi di agosto e di dicembre.
4,9%
7,3%
11,3%
10,0%10,1%
9,2%8,5%
6,0%
9,2% 9,7% 8,8%
4,9%
14 Tempi di accettazione
Le procedure del piano prevedono che i campioni, qualora congelati, debbano essere consegnati al laboratorio d’analisi territorialmente competente entro 2 giorni lavorativi dal prelievo (4 giorni reali).
La Tabella 6 mostra i tempi di accettazione distinti per Regioni e Province Autonome.
Tabella 6 – Tempi di accettazione PNR 2015, distinti per Regioni e Province Autonome
REGIONE
% di campioni con tempi di accettazione
conformi
Abruzzo 99,6%
Basilicata 92,6%
Calabria 89,5%
Campania 85,3%
Emilia Romagna 97,1%
Friuli Venezia Giulia 93,7%
Lazio 98,8%
Liguria 96,6%
Lombardia 99,8%
Marche 98,5%
Molise 88,8%
Piemonte 96,3%
Prov. Auton. Bolzano 81,6%
Prov. Auton. Trento 72,2%
Puglia 97,1%
Sardegna 99,0%
Sicilia 84,8%
Toscana 98,6%
Umbria 96,2%
Valle d'Aosta 100,0%
Veneto 90,1%
TOTALE 94,9%
15 Tempi di analisi
7Le procedure del piano prevedono, dalla consegna del campione al laboratorio di analisi all’emissione del rapporto di prova, i seguenti tempi analitici:
non superiori ai 10 giorni lavorativi (14 giorni reali) per la ricerca di sostanze appartenenti alla categoria A e nel caso in cui sia stato disposto il sequestro cautelativo;
non superiori ai 30 giorni lavorativi (42 giorni reali) per le sostanze appartenenti alla categoria B.
La Tabella 7 riporta i tempi di analisi distinti per Regioni e Province Autonome.
Tabella 7 – Tempi di analisi PNR 2015 distinti per Regioni e Province Autonome
REGIONE
% analisi refertate entro 14
gg.
% analisi refertate entro
42 gg.
Abruzzo 51% 60,8%
Basilicata 37% 82,6%
Calabria 21% 48,2%
Campania 39% 61,9%
Emilia Romagna 82% 84,1%
Friuli Venezia Giulia 90% 67,3%
Lazio 77% 95,1%
Liguria 78% 58,6%
Lombardia 86% 80,8%
Marche 52% 86,9%
Molise 49% 81,4%
Piemonte 71% 75,7%
Prov. Auton. Bolzano 81% 76,1%
Prov. Auton. Trento 89% 87,3%
Puglia 33% 86,0%
Sardegna 77% 66,0%
Sicilia 52% 95,9%
Toscana 57% 85,1%
Umbria 64% 87,6%
Valle d'Aosta 47% 84,8%
Veneto 89% 84,2%
TOTALE 79% 81,4%
7 Tale attività rientra tra le procedure per la certificazione dei Livelli Essenziali di Assistenza.
16 Un focus sugli antibiotici
Nell’ambito del PNR, tra le sostanze farmacologicamente attive di cui è consentito l’utilizzo negli animali da produzione alimentare, viene effettuata la ricerca degli antibiotici (Gruppo B1).
L’uso eccessivo o non appropriato di antibiotici, unitamente a scarsa igiene e/o carenze nelle pratiche di prevenzione e controllo delle infezioni, ha causato negli anni il fenomeno dell’antimicrobicoresistenza, in quanto si sono create condizioni favorevoli allo sviluppo, diffusione e persistenza di microrganismi resistenti agli antimicrobici sia negli esseri umani che negli animali, trasformando il fenomeno di naturale adattamento biologico dei microrganismi in una sera minaccia per la salute pubblica a livello mondiale.
L’Unione Europea, nell’ottica della One Health
8, è attiva da più di 15 anni nel contrasto a tale minaccia con una serie di Piani e di azioni che spaziano da attività di prevenzione delle infezioni microbiche e della loro diffusione, al controllo sull’utilizzo appropriato e prudente dei farmaci sia in medicina umana ed animale, allo sviluppo di nuovi antibiotici e al miglioramento della comunicazione, educazione e formazione per operatori e pazienti.
Il PNR rappresenta uno strumento utile al fine di monitorare la presenza di antibiotici negli alimenti di origine animale e quindi verificare, risalendo la filiera, il rispetto dei tempi di sospensione dei farmaci, attraverso la ricerca analitica dei residui di sostanze nei prodotti alimentari provenienti da animali trattati e le azioni di farmacosorveglianza conseguenti a riscontri di non conformità.
Il PNR prevede la ricerca dei residui di antibiotici nel muscolo (prelevato al macello) di bovini, suini, ovicaprini, equini, pollame, conigli e selvaggina allevata, nel muscolo di pesci allevati in acquacoltura (trote, specie eurialine), nel latte (vaccino, bufalino e ovicaprino), nelle uova e nel miele.
Nell’ambito del PNR la ricerca di antibiotici riveste un’importanza preponderante, tanto che nel 2015, nell’ambito del Piano mirato, su un totale di 41.623 campioni totali analizzati per tutte le sostanze e le matrici previste, 11.826 campioni (28.4 %) sono stati analizzati per la ricerca di sostanze antibatteriche. In tale attività sono stati riscontrati 15 campioni non conformi per presenza di tetracicline (5 campioni), sulfamidici (3 campioni), chinolonici (3 campioni), penicilline (3 campioni) e cefalosporine (1 campione) – Figura 9, distribuiti come riportato in Figura 10, tra le diverse categorie di animali.
8 Approccio interdisciplinare e globale alla salute e al benessere delle persone e degli animali.
17
Figura 9 - Distribuzione percentuale delle sostanze riscontrate nei 15 campioni non conformi del gruppo B1 - PNR 2015
Figura 10 - Distribuzione percentuale dei 15 campioni non conformi per categoria di animali (matrice muscolo) - gruppo B1 - PNR 2015
Nella Tabella 8 sono riportati i dati sui campioni analizzati per gli antibiotici e le non conformità riscontrate negli ultimi 5 anni nell’ambito del Piano mirato, con la relativa rappresentazione grafica riportata nella Figura 11.
Tabella 8: campioni analizzati e campioni non conformi nell’ambito del Piano per la ricerca delle sostanze B1.
Piano mirato
Anni
Numero di campioni analizzati per B1
Numero di campioni non conformi per B1
Percentuale di non conformità (%)
2011 11268 26 0.23
2012 12389 14 0.11
2013 12168 13 0.11
2014 11185 15 0.13
2015 11826 15 0.13
cefalosporine;
7% sulfamidici;
20%
chinolonici;
20%
penicilline;
20%
tetracicline;
33%
46,7
20,0 13,3
13,3
6,7
bovini suini polli latte vaccino conigli
18
Figura 11: Campioni analizzati per la ricerca degli antibiotici (B1) e relative percentuali di non conformità nell’ambito del Piano.
La percentuale di non conformità registrata nel 2015 per antibiotici (0.13 %), rispetto al numero totale di campioni analizzati per questa categoria di sostanze, si posiziona su valori che si mantengono costanti negli anni.
0,00 0,05 0,10 0,15 0,20 0,25
10400 10600 10800 11000 11200 11400 11600 11800 12000 12200 12400 12600
1 2 3 4 5
Numero di campioni analizzati per B1 % di nc
Numero di campioni analizzati Percentuale di non conformità
19 L’EXTRAPIANO
L’Extrapiano mirato: il campionamento
Le attività di Extrapiano sono effettuate nei casi di specifiche esigenze nazionali o locali, al fine di intensificare i controlli per la ricerca di gruppi di residui o di sostanze in specie/categorie animali, prodotti di origine animale/matrici già previsti dal piano. Anche i campioni programmati come Extrapiano sono mirati.
Nella Tabella 9 sono indicate le attività di Extrapiano programmate e realizzate da parte delle Regioni e Province Autonome, nell’anno 2015.
Tabella 9 – Quadro riepilogativo dell’attività Extrapiano 2015 regionali
ATTUAZIONE EXTRAPIANO 2015
REGIONE/P.A. Numero di
campioni programmati
Numero di campioni analizzati
Abruzzo 2
Emilia Romagna 3347
Friuli Venezia Giulia 248
Lazio 960 790
Liguria 3
Lombardia 709 1527
Marche 6
Molise 21
Piemonte 1758
Prov. Auton. Bolzano 8
Prov. Auton. Trento 7
Sardegna 1
Sicilia 1
Toscana 13
Umbria 353
Valle d'Aosta 38
Veneto 151
TOTALE 1669 8274
A fronte dei campioni programmati dalla Regione Lazio e dalla Regione Lombardia, anche altre Regioni e Province Autonome hanno eseguito attività di campionamento allo scopo di intensificare i controlli per specifiche problematiche locali, senza tuttavia programmare le attività nel sistema informatico.
Sono stati analizzati 8274 campioni, di cui 1.604 per la ricerca di residui di sostanze appartenenti ai gruppi della categoria A (19.4%) e 6.670 per la ricerca di residui di sostanze appartenenti ai gruppi della categoria B (80.6%).
La Tabella 10 mostra la realizzazione di tali attività distinte per categoria e gruppi di sostanze
ricercate.
20
Tabella 10 – Distribuzione dell’attività Extrapiano 2015 suddivisa per settore produttivo e categoria/gruppi di sostanze ricercate
ATTIVITA' EXTRAPIANO 2015
N. campioni
analizzati per la Categoria A
A1 A2 A3 A4 A5 A6 N. campioni analizzati
per la Categoria B
B1 B2 B3 Totale campioni analizzati
Bovini 1319 8 7 778 163 316 47 1736 1130 499 107 3055
Suini 43 - - - 1 - 42 427 404 - 23 470
Ovi-Caprini 0 - - - - - - 41 1 1 39 41
Equini 10 - - - - - 10 97 81 5 11 107
Volatili da cortile
135 1 - 2 1 - 131 425 393 - 32 560
Conigli 84 - - - - - 84 221 208 5 8 305
Latte 1 - - - - - 1 2961 368 1 2592 2962
Uova 9 - - - - - 9 146 62 3 81 155
Miele 3 - - - - - 3 589 367 78 144 592
Selvaggina cacciata
0 - - - - - - 23 - 1 22 23
Acquacoltura - - - - - - - 4 - - 4 4
TOTALE 1604 9 7 780 165 316 327 6670 3014 593 3063 8274
21 L’Extrapiano mirato: i risultati
La Tabella 11 mostra i campioni analizzati e i campioni non conformi, in funzione delle categorie di sostanze e dei settori produttivi. Sono stati riscontrati 37 campioni non conformi su 8274 campioni analizzati, pari allo 0,45 % sul totale dei campioni analizzati.
Tabella 11 - Numero dei campioni analizzati e campioni non conformi in tutti i settori produttivi - Extrapiano 2015
NON CONFORMITA' EXTRAPIANO 2015
Settore
produttivo Totale campioni analizzati
Categoria A Categoria B Numero
di campioni
non conformi
% sul totale degli analizzati
Numero di esiti analitici
non conformi Campioni
analizzati
Campioni non conformi
Campioni analizzati
Campioni non conformi
Bovini 3055 1319 4 1736 5 9 0,29 10
Suini 470 43 1 427 1 2 0,43 2
Ovi-Caprini 41 0 0 41 0 0 0,0 0
Equini 107 10 0 97 0 0 0,00 0
Volatili da cortile
560 135 0 425 2 2 0,36 2
Conigli 305 84 0 221 1 1 0,33 1
Latte 2962 1 0 2961 20 20 0,68 20
Uova 155 9 0 146 1 1 0,65 2
Miele 592 3 0 589 2 2 0,34 2
Selvaggina cacciata
23 0 0 23 0 0 0,00 0
Acquacoltura 4 0 0 4 0 0 0,00 0
TOTALE 8274 1604 5 6670 32 37 0,45 39
Nella Tabella 12 è riportata la distribuzione dei campioni non conformi in base ai diversi gruppi di sostanze.
Tabella 12 - Distribuzione dei campioni non conformi nei diversi gruppi di sostanze ricercate - Extrapiano 2015 NON CONFORMITA' EXTRAPIANO 2015
Settore produttivo Numero di campioni
non conformi
Numero di campioni non conformi rispetto ai gruppi di sostanze
A3 A4 B1 B2 B3
Bovini 9 2 2 2 3
Suini 2 1 1
Volatili da cortile 2 2
Conigli 1 1
Latte 20 20
Uova 1 1
Miele 2 1 1
TOTALE 37 2 3 7 3 22
Le non conformità sono da attribuirsi alle sostanze appartenenti alla categoria B3 (altre sostanze
e agenti contaminanti per l'ambiente) con 22 campioni non conformi (prevalentemente a causa
dell’aflatossina M1 nel latte) seguite dalle sostanze B1 (sostanze antibatteriche, comprese
sulfamidici e chinolonici) con 7 campioni non conformi, e in misura minore dalle sostanze A4
(lattoni dell'acido resorcilico, compreso lo zeranolo
),B2 (Altri prodotti medicinali veterinari)
e A3 (steroidi
).22 Attività a seguito di positività dell’Extrapiano
9A
seguito del riscontro di non conformità nell’Extrapiano sono stati analizzati ulteriori 183 campioni. L’attività è esposta nella Tabella 13.
Tabella 13 - Quadro riepilogativo dell’attività effettuata a seguito del riscontro di campioni non conformi in attuazione dell’Extrapiano 2015
ATTIVITA' EXTRAPIANO 2015 (A SEGUITO POSITIVITA') Settore produttivo N.
campioni analizzati
N. campioni analizzati (Categoria A)
N. campioni analizzati (Categoria B)
Campioni non conformi
%
Bovini 2 - 2 1 (B3a) 0,55
Suini 50 - 50 0 0,00
Volatili da cortile 21 4 17 0 0,00
Miele 12 - 12 6 (B1) 3,28
Latte 98 - 98 2 (B3d) 1,09
TOTALE 183 4 179 9 4,91
9 Anche questo tipo di risultati vengono rendicontati alla Commissione europea come attività “su sospetto”, essendo comunque prelievi effettuati come azioni di follow-up e di approfondimento dopo una prima non conformità.
23 IL SOSPETTO
Il Sospetto: il campionamento
Il Piano su Sospetto prevede il prelievo di campioni nei casi in cui ci sia motivo di sospettare la presenza di residui (clinico-anamnestico). A seguito di non conformità analitiche riscontrate nei campioni o di segnalazioni di esiti diagnostici sospetti al test istologico, si procede al prelievo di campioni definiti, rispettivamente, a seguito di positività o isto-anatomo-patologico.
La Tabella 14 mostra l’attività di analisi effettuata a seguito di prelievi di campioni di tipo
“Sospetto”, distinta per le differenti tipologie di campionamento.
In termini generali, nel 2015 sono stati prelevati 9022 campioni, di cui 289 (3.2 %) per la ricerca di residui delle sostanze appartenenti alla categoria A e 8733 (96.8 %) per la ricerca di residui delle sostanze appartenenti alla categoria B.
Il 92 % dell’attività è stato eseguito su campioni prelevati sulla base di elementi clinico- anamnestici, il 4.7 % a seguito del riscontro di non conformità e il 3.3 % su campioni prelevati a seguito di esiti diagnostici sospetti al test istologico. In quest’ultimo caso, l’attività ha riguardato unicamente il settore Bovini.
Tabella 14 - Quadro riepilogativo dell’attività su Sospetto 2015 distinta per tipologia di campionamento ATTIVITA' SOSPETTO PNR 2015
N. campioni analizzati
clinico-anamnestico
N. campioni analizzati a seguito positività
N. campioni analizzati isto-anatomo-patologico
Totale
9022
Bovini 7748 153 301
Suini 30 186 -
Equini 43 - -
Ovicaprini 7 - -
Conigli - 1
Latte 454 77 -
Acquacoltura 3 - -
Miele 12 5 -
Volatili - 2 -
TOTALE 829710 424 301
10 Sono inclusi in tale attività i campionamenti effettuati da alcune Regioni in caso di macellazione speciale d’urgenza.
24 Il Sospetto: i risultati
In attuazione del campionamento su sospetto, sono stati riscontrati 32 campioni non conformi, pari a 0.35 % del totale dei campioni analizzati, tutti per le sostanze del gruppo B.
La Tabella 15 mostra la distribuzione dei 32 campioni non conformi per le diverse tipologie di campionamento.
Tabella 15 – Distribuzione dei campioni non conformi nelle diverse tipologie di campionamento - Sospetto 2015
NON CONFORMITA' PER ATTIVITA' SOSPETTO CLINICO-ANAMNESTICO 2015
Bovini Latte Totale NC % NC su totale campioni analizzati
B1 17 5 22 0.24
B2f 2 2 0.02
B3d 5 5 0.05
Totale 19 6 29 0.32
NON CONFORMITA' PER ATTIVITA' SOSPETTO A SEGUITO DI POSITIVITA' 2015
Suini Latte Totale NC % NC su totale campioni analizzati
B1 1 1 0.01
B3d 2 2 0.02
Totale 1 2 3 0.03
