Affidamento di forniture di radiofarmaci mediante trattative dirette espletate sul MEPA nelle more dell'espletamento della gara ponte indetta con deliberazione n. 612/2017 - IRCCS Crob

Dirigente proponent~o/9l L~LETT A

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del _

Delibera n.

La presente deliberazione. tenuto contodelle fonti relative alla disciplinadella privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

D pubblicazione integrale

D pubblicazione dellasoladeliberazione Dpubblicazione del solo frontespizio

I

V.O. CONTROLLO DI GESTIONE

I

V.O. ECONOMICO FINANZIARIA Destinatari dell' atto per conoscenza Destinatari dell' atto per l'esecuzione

PROVVEDITORATO ECONOMATO FARMACIA

V.O. MEDICINA NUCLEARE

Unità operativa proponente

GESTIONE TECNICO PATRIMONIALE E APPROVVIGIONAMENTI

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato

1) trattativa diretta n. 295113 e offerta IASON - CIG ZF620C7DED

2) trattava diretta n. 289447 e offerta n.1498681BAMOLECUAR· CIG Z53208921D 3) trattativa n. 289356 e offerta n.149530 della GE HEALTHCARE· CIG Z182088DFA

O Dichiarazionedi immediata esecutività

OGGETTO: Affidamento di forniture di radiofarmaci mediante trattative dirette espletate sul MEPA nelle more dell'es letamento della ara onte indetta con deliberazione n. 612/2017

D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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C.R.O.B.

REGIONE BASILICATA

Istttuto

di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C.C..S.

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

I

I i

DATO ATTO che

- la categoria merceologica di cui trattasi rientra tra le categorie merceologiche individuate dal DPCM 24/12/2015 recante «Individuazione delle categorie merceologiche ai sensi dell'articolo 9, comma 3 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89,unitamente all'elenco concernente gli oneri informativi»;

- l'art. 1 del suddetto decreto ha individuato, per il biennio 2016-2017, relativamente alla categoria di beni e servizi "Farmaci" in € 40.000,00 la soglia (da intendersi come importo massimo annuo a base d'asta), al di sopra della quale gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale devono acquisire i predetti beni esclusivamente attraverso ricorrono a Consip S.p.A. o ad altri soggetti aggregatori;

- il comma 1 dell'art. 32 della L.R. n. 18/2013, come sostituito dal comma 2 del citato art. 10 della L.R. n. 26 del 18/8/2104, prevede che: "al fine di assicurare il contenimento delle spese e l'economicità della gestione è istituita la Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata per lavori, servizi

e

forniture di importo superiore

a

quelli previsti dalla normativa vigente per le acquisizioni in economia;"

- che il comma 2 dell'art. 32 della L.R. n. 18/2013, come sostituito dal comma 2 del citato art. 10 della L.R. n. 26 del 18/8/2014 prevede che "la Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata funge altresì da "Centrale di Committenza" degli enti e delle aziende del Servizio Sanitario Regionale per lavori, servizi e forniture di importo superiore a quelli previsti dalla normativa vigente per le acquisizioni in economia";

- quest' Istituto insieme con le altre aziende del Servizio Sanitario della Regione Basilicata ed il Dipartimento SUARB hanno, per il tramite dei rispettivi rappresentanti legali, sottoscritto apposita convenzione per la disciplina delle attività inerenti alla Stazione Unica Appaltante - SUA-RB e Centrale di Committenza ex comma 2 dell'art. 32 L.R. 18/2013 ss.mm.il.:

- con nota congiunta del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 19.02.2016 (rif. 20518/2016), indirizzata ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, ai Direttori Generali degli Assessorati alla Salute e, per conoscenza, ai Soggetti Aggregatori,

è

stato delineato un iter procedurale da seguire per il rispetto del Decreto Legge n.66 del 24.04.2014 e del conseguente DPCM 24.12.2015, ritenendo, per le categorie merceologiche elencate nel richiamato DPCM e per importi superiori alle soglie indicate, "obbligatorio ricorrere ai Soggetti Aggregatori di riferimento owero alla CONSIP";

- il comma 421 dell'art. 1 della Legge 11 dicembre 2016 n.232 ali' articolo 9 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: «3-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate

a

ricorrere

a

Consip Spa

o

agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip Spa o dei soggetti aggregatori di cui ai commi

1

e

2

e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata

e

misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorita' nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)>>.

PREMESSO CHE

- con deliberazione del direttore generale n. 612 del 17/10/2017 sono state indette procedure negoziate mediante RDO sul MEPA per l'approwigionamento di radiofarmaci finalizzate a contratti ponte nelle more della procedura di gara da parte della SUA RB;

- nelle more dell'espletamento delle procedure indette con le sopra citate deliberazioni, si rende necessario l'approwigionamento in urgenza di alcuni radiofarmaci, ulteriori rispetto a quelli già affidati con deliberazione n. 617 del 18/10/2017, al fine di dare continuità alle attività della U.O.di medicina nucleare dell'Istituto;

Il Dirigente deIl'U.O. Gestione Tecnico Patrimoniale e Approwigionamenti relaziona quanto segue.

Deliberan. del _

DATO ATTO altresì che le specifiche tecniche dei farmaci di cui trattasi sono state validate dalla Dott.ssa Venetucci, in sede di redazione dei capitolati tecnici relativi alle procedure di cui alla deliberazione n.. 612 del 17/10/2017;

DirigenteProponenteIng.~. ULETIA

/ , pag.3

DATO ATTO che

- per la fornitura di METILCOLINA

è

stata effettuata la trattativa diretta n. 295113 con la IASON, per quantità, dosaggi e prezzi riportati nella precedente tabella A, considerato che la precedente trattativa, di cui alla deliberazione n. 617 del 18/10/2017, con la IBA MOLECULAR, all'epoca unica fornitrice di metilclina presente sul MEPA,

è

andata deserta;

- per la fornitura di TECNEZIO 99m Te OXIDRONATO

è

stata effettuata trattativa diretta n.

289447 con la IBA MOLECULAR ITALY srl, per quantità, dosaggi e prezzi riportati nella precedente tabella A;

- per la fornitura di TETROFOSMINA è stata effettuata trattativa diretta n. 289356 con la GE HEALTHCARE SRL MOLECULAR ITALY srl, per quantità, dosaggi e prezzi riportati nella precedente tabella A;

RITENUTO

- di potersi procedere all'acquisto dei suddetti radiofarmaci, ai sensi dell'art.32 comma 2, lett. a) del D. Igs 50/2016, previo espletamento di trattative dirette sul Mepa, data la necessità di garantire la continuità delle attività sanitarie e considerati gli importi inferiori alla soglia dei 40.000,00 Euro;

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VISTO

- l'art. 63, comma 2, lett. b) del D. Igs. 50/2016;

- l'art. 32, comma 2, lett. a) del D. Igs 50/2016;

- le Linee Guida Anac n. 4 recanti "Procedure per l'affidamento dei contratti pubblici di importo inferiore alle soglie di rilevanza comunitaria, indagini di mercato

e

formazione

e

gestione degli elenchi di operatori economici";

TABA

Nome commerciale Dosaggio Quantità Prezzo unitario a Importo totale

farmaco base d'asta a base d'asta

(in Euro)

Flacone da 8 2500,00/confezione 20000,00

F 18 - METILCOLINA 1850 MBq

TECNEZIO 99m Tc Flacone da 3 3 56,00/confezione 168,00

OXIDRONATO mg confezioni

da 5 fiale

TETROFOSMINA Fiale da 0,23 3 925,00/confezione 2775,00

mg confezioni

da 5 fiale CONSIDERATO che

• è

attivo sul MEPA il Bando BENI nell'ambito del quale

è

prevista la categoria BENI SPECIFICI PER LA SANITA';

- i fabbisogni urgenti stimati necessari dall'U.O. di Medicina Nucleare a garantire la continuità delle attività nelle more della conclusione delle gare ponte indette con le Deliberazioni n. 612 e n. 613 del 17/10/2017 sono i seguenti:

6 9 7.,~ ^~,:r',~, 2017

3. DI AFFIDARE alla IBA MOLECULAR ITALY SRL la fornitura di n. 3 confezioni ( 5 fiale a confezione) di oxidronato, come da offerta inoltrata sul MEPA n.. 149868, in allegato 2 al presente provvedimento, per l'importo di Euro 468,00 ( IVA ESCLUSA) - CIG Z53208921D;

2. DI AFFIDARE alla IASON la fornitura di METILCOLlNA, come da offerta inoltrata sulla piattaforma MEPA, in allegato 1 al presente provvedimento, per l'importo di Euro complessivo di Euro 20.000,00 (IVA ESCLUSA), CIG ZF620C7DED;

Giusta la premessa in narrativa;

1. DI PRENDERE ATTO delle trattative effettuate sul MEPA finalizzate dell'approvvigionamento dei farmaci di cui trattasi nelle more della conclusione delle procedure di gara finalizzate alla copertura dei fabbisogni complessivi dei radiofarmaci, come individuati negli oggetti di fornitura di cui alla procedure indetta con deliberazione n.. 612 del 17/10/2017.

DELIBERA

SENTITO il parere favorevole del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico;

RITENUTO di

- dover accettare l'offerta della .IASON, che ha offerto il prezzo di Euro 20.000,00 (Iva esclusa) per la fornitura di Metilcolina secondo quanto disciplinato dagli allegati alla stessa offerta e firmati per accettazione dall'operatore economico (CIG

ZF620C7DED);

- di dover accettare l'offerta n. 149868 della IBA MOLECUAR, che ha offerto il prezzo di Euro 468,00 (Iva esclusa) per la fornitura di oxidronato, nelle quantita e dosaggi richiesti nella trattativa (CIG Z53208921D);

- di dover accettare l'offerta n. 149530 della GE HEALTHCARE S.R.L. che ha offerto il prezzo complessivo di Euro 2.775,00 (Iva esclusa) per la fornitura di tetrofosmina nelle quantità e dosaggi richiesti, nelle quantita' e dosaggi richiesti nella trattativa ( CIG Z182088DFA);

!

IL DIRETTORE GENERALE

I;

I I

CONSIDERATO che

- in riscontro alla trattativa n. 295113

è

pervenuta l'offerta della IASON, che ha offerto il prezzo di Euro 20.000,00 (Iva esclusa) per la fornitura di METILCOLINA secondo quanto disciplinato dagli allegati alla richiesta di trattativa, restituiti firmati per accettazione dall'operatore economico nella stessa offerta;

- in riscontro alla trattava n. 289447

è

pervenuta l'offerta n. 149868 della IBA MOLECUAR ITALY SRL, che ha offerto il prezzo di Euro 468,00 (Iva esclusa) per la fornitura di oxidronato, nelle quantita e dosaggi richiesti nella trattativa;

- in riscontro alla trattativa n. 289356

è

pervenuta l'offerta n. 149530 della GE HEALTHCARE S.R.L. che ha offerto il prezzo complessivo di Euro 2.775,00 (Iva esclusa) per la fornitura di tetrofosmina nelle quantità e dosaggi richiesti nella trattativa;

Dirigente Proponente Ing..~~ 'ltAULETTA

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^pag.5

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Délibera n. __ del _

Il Dirigente

GESTIONE TECNICO PATRIMONIALE E APPROWIGIONAMENTI

10. DI DICHIARARE il presente prowedimento immediatamente eseguibile, attesa l'urgenza di procedere alle forniture

9. DI DARE ATTO che la documentazione richiamata nel presente atto, ancorchè non materialmente ad esso allegata, è custodita agli atti dell'ufficio a cura del RUP.

8. DI NOTIFICARE il presento atto al Dirigente proponente, che ne curerà la notifica ai destinatari.

7. DI DARE ATTO che la spesa di Euro 23.243,00, IVA esclusa, per complessivi Euro 25.567,30 IVA inclusa al 10%, graverà sui rispettivi conti economici di competenza.

6. DI NOMINARE Direttore dell'esecuzione dei contratti la Dott.ssa Venetucci, assegnandogli il compito di coordinamento, direzione e controllo tecnico-contabile dell'esecuzione del contratto in modo da assicurarne la regolare esecuzione.

4. DI AFFIDARE alla GE HEALTHCARE S.R.L. la fornitura di n. 5 confezioni (5 fiale a confezione) di tetrofosmina, come da offerta n. 149530, inoltrata attraverso la piattaforma MEPA, in allegato 3 al presente prowedimento, per l'importo complessivo di Euro 2.775,00 (Iva esclusa) - CIG Z182088DFA.

5. DI DARE ATTO che il ruolo di Responsabile del Procedimento, è stato svolto dal Dirigente Responsabile dell'U.O. Gestione Tecnico Patrimoniale ed Approwigionamenti.

Aliquota .22%

Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN 60 GG Data Ricevimento Fattura

Non specificato 20000 IASON

Forniture specifiche per la Sanità (BENI) 30/12/2017 18:00

09/11/2017 18:00 06/11/201714:30

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

Dati e Aliquote di Fatturazione Dati di Consegna Soggetto stipulante

Punto Ordinante

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

DI BASILICATA - U.O. GESTIONE TECNICO PATRIMONIALE

93002460769 Non inserito Non inserito Prezzo a corpo Telematica (on line)

Sotto soglia

Affidamento diretto (art. 36, c.2, lett. A, D.Lgs. 50/2016) fornitura metilcolina

IPA ;.Codic4!univoco ufficio per Fattur~ione Elettronica Amministrazione titolare del procedimento

acquistinretepa

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!!F'o,u.1o?:de9liacquistì della Pubbtlca Ammir,istra..:_"'I'!;:>

Pagina 2 di 2 Data Creazione Documento: 06/11/201714.30.02

specifiche tecniche fornitura allegate alla richiesta Sì

Firmato digitalmente Descrizione

RICHIESTE AL FORNITORE

specifiche fornitura colina.pdf Specifiche tecniche fornitura

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori Ammissione

1 Marca Tecnico Nessuna regola

2 *NOME COMMERCIALE

Tecnico Nessuna regola DEL MEDICINALE

3 *VALORE PER

Tecnico Nessuna regola CONFEZIONE

4 Descrizione tecnica Tecnico Valore unico

vedasi specifiche tecniche ammesso

5 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

ACQUISTO ammesso

6 *Unità di prodotto Tecnico Valore unico

vedasi specifiche tecniche ammesso

7 CodiceAIC Tecnico Valore minimo

vedasi specifiche tecniche ammesso

8 *CodiceATC Tecnico Valore unico

V091X07 ammesso

9 *Principio attivo Tecnico Valore unico FLUOROMETILCOLINA 18F

ammesso CLORURO

10 *Forma farmaceutica Tecnico Valore unico

FIALE ammesso

11 *Dosaggio Tecnico Valore unico

vedasi specifiche tecniche ammesso

12 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Valore unico

vedasi specifiche tecniche ammesso

I campi contrassegnati con * sono obbligatori

1 Quantità

acquistìnretepa"

lìPosta'e,j';'~f.l"t:t:,-U:1-.:":: :1.~~;':,~~f:~j;1'!j.·"·:'·:

Le forniture saranno effettuate in maniera frazionata sulla base degli ordinativi di fornitura della stazione appaltante entro un periodo temporale di due mesi decorrenti dalla stipula contrattuale. Il fornitore dovrà rendersi immediatamentedisponibile alla consegna e dovrà farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per l'azienda appaltante, del ritiro dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione dei prodotti radioattivi, prowedendo, a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto. Il ritiro dovrà awenire, nei tempi concordati

con personale dell'Amministrazione all'uopo designato.

Caratteristiche tecniche e annotazioni

_ . numero_

Fornitura a richiesta effettuata con congruo anticipo con consegna nella fascia oraria h8,001 9,00 012,00-14,00

- calibrazione non antecedente alla consegna;-Consegna quality control sheet allegato - scadenza del prodotto non meno di 5 ore

DISPONIBILITÀ DI BACK -UP NELLA PRODUZIONE a garanzia della fornitura: almeno 1 sito oltre il principale con AIC owero possibilità di consegna entro le 6 ore dalla comunicazione di fallimento della produzione dal sito principale;

- ENTITÀ DELLE PRE-TARATURE: Pretaratura minima alla consegna di 1ora;

- Purezza radiochimica ~ 95%;-Temperatura di conservazione non superiore a 25°

- Pretaratura oltre la prima ora: almeno 60 minuti

- Condizioni di ordine e consegna: disdette entro le 24 ore dall'ordine

il flacone fornito dovrà essere compatibile con il frazionatore marca Comecer modello Althea attualmente utilizzato

8 € 2.500,00

€

V091X07 1850 MBq (in IFLACONE da

massimo due 1850MBq flaconi)

F-18 METIL COLINA (FLUOROMETlL- (18F)-DIMETlL-2-

IDROSSIETILAMMONIO), SOLUZ. IFLACONE INIETT. FLAC MULTIDOSE 50 mCi (1850

MBq)

unità di misura DOSAGGIO

ATC PRINCIPIO ATTIVO prezzo a base d'asta per

unità di misura (")

importo totale fornitura quantità richiesta

FORMA FARM

20.000,00

Aie

0430960

Data Creazione Documento di Offerta: 09/11/2017 12.32.00 Pagina 1 di 3 CodiceA"rC" ,

.""',. "., '",' .. V091X07

Codicel\lC,

vedasi specifiche tecniche Unità cii pr()dof1o, ',',"',

1850,00 VALORE PER CONFEZIONE

vedasi specifiche tecniche Descrizione tecnica

Pcolina® 1 GBq/mL, soluzione iniettabile NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE

Marca

VALORE, 9,Ff.~RT() ','

.': PARAMETRORICHII:~rO

-.

1 Quantità richiesta -.

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Descrizione Oggetto cii Fornitura Prodotti farmaceutici BENI Categoria

Forniture specifiche per la Sanità Bando

OGGETTO DI FORNITURA (1 di 1) OFFERTA RELATIVA A:

Numero Trattativa 295113

Descrizione fornitura metilcolina

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

CIG Non inserito

CUP Non inserito

AMMINISTRAZIONE RICHIEDENTE

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

Nome Ente SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

DI BASILICATA

Codice Fiscale Ente 93002460769

Nome Ufficio U.O. GESTIONE TECNICO PATRIMONIALE

Indirizzo Ufficio VIA PADRE PIO, 1

85028 RIONERO IN VULTURE (PZ)

Telefono 1FAX Ufficio 0972726656/0972726461

Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica

Punto Ordinante MARIA GELSOMINA LAULETTA 1CF:LL TMGL63A70H307V Firmatari del Contratto MARIA GELSOMINA LAULETTA 1CF:LLTMGL63A70H307V

Mercato Elettronico della P.A. - Trattativa con un unico Operatore Economico

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acqulstlnretepa" ,

~P0t1d:le.jegha~qui:;ti d~"aPUtlt>lI·:t.~(fIrnlr"5tff..;~;(,':~

• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile,che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino fino alla data sopra indicata ("L'Offertaè irrevocabilefino ai").

• Il Fornitoredichiara di aver preso piena conoscenza della documentazionepredisposta ed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Bene/i Servizio/iofferto/i, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi,in caso di aggiudicazione,ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965, e successivemodificheex art.9 D.P.R. n. 252 del3giugno 1998;

• Il Fornitoreè consapevoleche, qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione,l' Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazionemedesima la quale verrà annullata e/o revocata, e l'Amministrazione titolare della presente Trattativa diretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazionefosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiestadi Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod. civ.

• Il Fornitore è pienamentea conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazionerelativamentealla procedura di acquisto mediante Richiestadi Offerta (artt. 46 e 50).

Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e 76 del d.P.R. n.445/2000

INFORMAZIONIDI CONSEGNA E FATTURAZIONE

Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONEROIN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA Aliquota IVA di fatturazione: 22%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione:VIA PADRE PIO RIONEROIN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

Termini di Pagamento 60 GG Data RicevimentoFattura

VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA

Modalitàdi definizionedell'Offerta Prezzo a corpo (Importo da ribassare:20.000,00 EURO)

Valore dell'Offerta 20.000,00 EURO

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi nell'Offerta: (non specificato)

Costi di Sicurezzaaziendali concernentil'adempimentodella disposizionein materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro di cui all'art.95, comma 10, del D.Lgs. n.50/2016,compresi nell'Offerta: 150,00 (Euro)

Principioattivo .... FLUOROMETILCOLINA18F CLORURO

Formafarmaceutica ^•••_... FIALE

Dosaggio vedasi specifichetecniche

Dosaggio- Unità di misura _... vedasi specifichetecniche

Tipo contratto ACQUISTO

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Pagina 3 di 3 09/11/201712.32.00

Data CreazioneDocumentodi Offerta:

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QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

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• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione; al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della Pubblica Amministrazione.

• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva di cui all'art. 53, comma 16-ter, del D.lgs. n. 165/2001 nei confronti della stazione appaltante e/o della Committente;

• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del "Patto di Integrità", eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante e/o dalla Committente, allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e si impegna a rispettarne le prescrizioni;

• Il presente Documento diOfferta è esente da registrazione ai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.

m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ove diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelle CondizioniParticolaridi Fornitura della Richiesta di Offerta;

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Pagina 1

Nome file:TD295113_Offerta_IASON_ID152704.pdf.p7m Data di verifica: 09/11/2017 alle 19:17:45

2 ArubaPEC S.p.A. NG CA 3

., CHRISTOPH ARTNER

Rapporto di verifica

Pagina2

(Per i dettagli sul certificatodell'autoritàemittente fare riferimentoa [A.1.1])

• Nome e Cognomedel soggetto:ARTNER CHRISTOPH

• Codice Fiscale1 Partita IVA:IT:RTNCRS65D02Z102H

• Titolo: Non disponibile

• Organizzazione:non presente

• Nazione:IT

• Numerodi serie: 77fb1ad76e01213ef55ae3989d9bdOc3

• Rilasciatoda: ArubaPEC S.p.A. NG CA 3

• Usi del certificato:Non repudiation (40)

• Scopi del certificato: 1.3.6.1.4.1.29741.1.1.1

• Validità: dal25/03/2015 alle 01:00:00 al 25/03/2018 alle 00:59:59

• Stato di revoca: Il certificato NON risulta revocato Dettagli certificato

../ La firma èintegra

La firma è in formato CADES

La firma risulta generata con algoritmo SHA256 .; La firma rispetta la Deliberazione CNIPA 45/2009 .; Il certificato è attendibile

../ Il certificato ha validità legale

Il certificatoè conformealla direttiva europea 1999/93/EC Il certificatoè conservatodalla CA per almeno 20 anni.

La chiave privata associata al certificato è memorizzatain un dispositivosicuro conforme alla direttiva europea 1999/93/EC

../ Verifica OCSP: Il certificato non risulta revocato

Verifica online effettuata in data09/11/2017 alle 19:00:17

CHRISTOPH ARTNER

A.1 Certificati delle autorità radice (CA) A.1.1 ArubaPEC S.p.A. NG CA 3

Appendice A.

• Nome e Cognome del soggetto: ArubaPEC S.p.A.NG CA 3

• Nazione: IT

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• Scopi del certificato: 1.3.6.1.4.1.29741.1.1

• Validità: dal22110/2010alle 02:00:00al23/10/2030alle 01:59:59

~~!lt~.~,.~~,m:~~~~~4.!!·~_~~.)S!.2:1!l!t_u!~,<",;.~._":iP!~ 4;~:S~f:\t1J;~o/:S'.~r_;.P!;..':":!H)jL~$ly,,:,·,::qP~..:';.d.~+.~~'.~~~~:o">'''(l~t%~~.t!t!~iJl".-;;~..:vxw"l"'.W;&...4;t.i~,t'!?~~~~~~~1**''S\t ..,.,,-.j.la.~"_~H.~",,.Jlt·J~<~J~"'..:tRW,Ijt...2.ssttJ k..Jti!b IS. -- Pagina 1

Le forniture saranno effettuate in manierafrazionata sulla base degli ordinativi di fornitura della stazione appaltante entro un periodo temporale di due mesi decorrenti dalla stipula contrattuale. Il fornitore dovrà rendersi immediatamentedisponibile alla consegna e dovrà farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per l'azienda appaltante, del ritiro dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione dei prodotti radioattivi, provvedendo,a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto. Il ritiro dovrà avvenire, nei tempi concordati

con personale dell'Amministrazione all'uopo designato.

Caratteristiche tecniche e annotazioni numero01reg

Fornitura a richiesta effettuata con congruo anticipo con consegna nella fascia oraria h8,001 9,00 012,00-14,00

- calibrazione non antecedente alla consegna;-Consegna quality control sheet allegato - scadenza del prodotto non meno di 5 ore

- DISPONIBILITÀ DI BACK -UP NELLA PRODUZIONE a garanzia della fornitura:almeno 1 sito oltre il principale con AIC owero possibilità di consegna entro le 6 ore dalla comunicazione di fallimento della produzione dal sito principale;

- ENTITÀ DELLE PRE-TARATURE: Pretaratura minima alla consegna di 1ora;

- Purezza radiochimica~95%;-Temperatura di conservazione non superiore a 25°

- Pretaratura oltre la prima ora: almeno 60 minuti

- Condizionidiordine e consegna:disdette entro le 24 ore dall'ordine

il flacone fornito dovrà essere compatibile con il frazionatore marca Comecer modello Althea attualmente utilizzato

8 € 2.500,00

V091X07 1850 MBq (in IrLA"-ul'IlI:.da €

massimo due flaconi) F-18 METlL COLINA (FLUOROMETlL-

(18F)-DIMETlL-2-

IDROSSIETlLAMMONIO), SOLUZ. (FLACONE INIETT. FLAC MULTIDOSE 50 mCi (1850

MBq)

unità di misura DOSAGGIO

PRINCIPIO ATTIVO

ATC prezzo a base d'asta per

unità di misura (") FORMA

FARM

importo totale fornitura quantità richiesta

20.000,00

Aie

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Nome file: specifiche fornitura colina-1.pdf.p7m Data di verifica: 15/11/2017 alle 10:08:42

Rapporto di verifica

2 ArubaPEC S.pA NG CA 3

t?'

CHRISTOPH ARTNER

Pagina2

(Per i dettagli sul certificatodell'autoritàemittentefare riferimentoa [A.1.1])

• Nome e Cognomedel soggetto:ARTNER CHRISTOPH

• Codice Fiscale/ Partita IVA:IT:RTNCRS65D02Z102H

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• Organizzazione:non presente

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• Validità: dal 25/03/2015alle 01:00:00 al 25/03/2018 alle 00:59:59

• Stato di revoca: Il certificato NON risulta revocato Dettagli certificato

../ La firma è integra

La firma è in formato CAOES

La firma risulta generatacon algoritmo SHA256 ../ La firma rispetta la Deliberazione CNIPA 45/2009 ../ Il certificato è attendibile

../ Il certificato ha validità legale

Il certificatoè conformealla direttiva europea 1999/93/EC Il certificatoè conservatodalla CA per almeno 20 anni.

La chiave privata associataal certificato è memorizzatain un dispositivo sicuro conforme alla direttiva europea 1999/93/EC

../ Verifica OCSP: Il certificato non risulta revocato

Verifica online effettuata in data 15/11/2017alle 10:00:27

CHRISTOPH ARTNER

A.1.1 ArubaPEC S.p.A. NG CA 3

A.1 Certificati delle autorità radice (CA)

Appendice A.

• Nome e Cognome del soggetto: ArubaPEC S.p.A.NGCA 3

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Pcolina-SPC-IT-it-082015-V07 Pagina 1 Titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commericio: ^Tel.:0043-(0)316-28 4300-0 LG ZRS Graz,FN 152046 Y

IASONGmbH Fax: 0043-(0)316-284300-14 VAT: ATU60584727

Feldkirchner StraBe 4 e-mail:[email protected] DVR: 0773875

A-8054 Graz-Seiersberg www.iason.eu

Data di revisione del testo 08.2015

Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell'autorizzazione 03.02.2014/02.04.2015

I I I I

i I

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I ___§

~I

I

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

043096015 - "1 GBq/mL soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose da 0,5 a 13 mL 043096027 - "1 GBq/mL soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose da 0,5 a 15 mL

Italia

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Pcollna" 1 GBq/mL, soluzione iniettabile

IASON

f

l ~ (S _-

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^C-l

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- II-a ~ o-o ^Ir-Vo7-

Rilevazione di metastasi ossee del tumore alla prostata in pazienti ad alto rischio.

Tumore alla prostata

Pcolina è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.

Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina C⁸F) cloruro sono state sufficientemente docu mentate:

L'uso di fluorocolina C⁸F) cloruro

è

indicato nella tomografia ad emissione di positroni (PET).

Medicinale solo per uso diagnostico.

4.1 Indicazioni terapeutiche 4. PARTICOLARICLINICI Soluzione trasparente e incolore.

Soluzione iniettabile.

3. FORMAFARMACEUTICA

Per l'elenco completo degli eccipienti si veda la sezione 6.1.

Eccipiente con effetti noti: ciascun mL di Pcolina 1 GBq/mL soluzione iniettabile contiene 3,5 mg di sodio.

Il radionuclide fluoro-18 ha una emivita di 109,8 minuti ed emette una radiazione positronica con un'energia massima di 0,633 MeV seguita da annichilazione fotonica di 0.511 MeV.

L'attività totale del flaconcino, al momento della produzione, è compresa tra 0,5 GBq e 15,0 GBq.

Un mL di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluorometil-C8F)-dimetil-2-idrossietil-ammonio cloruro (fluorocolina C⁸F) cloruro) alla data e ora di calibrazione.

2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAE QUANTITATIVA Pcolina 1 GBq/mL soluzione iniettabile

1. NOMEDEL PRODOTTOMEDICINALE

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Pagina 3 Pcolina-SPC-IT-it-082015-V07

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Gravidanza.

4.3 Controindicazioni

Per tutte le indicazioni: acquisizione PET "statica" di tutto il corpo con inizio 1O - 20 minuti dopo l'iniezione. In caso di dubbio sulle lesioni caratterizzzate da una lenta captazione (per es.

immagini statiche negative mentre i livelli sierici nel PSA serio sono aumentati), può essere effettuata una seconda acquisizione statica dopo un'ora.

Per il tumore alla prostata: acquisizione PET dinamica sulla pelvi incluso il letto prostatico e le anche, della durata di 8 minuti, con inizio dopo 1 minuto dall'iniezione, o se non possibile, un'acquisizione statica di 2 minuti. con inizio dopo 1minuto dall'iniezione.

Acquisizione delle immagini

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

L'attività di fluorocolina

C

8F) cloruro deve essere misurata con un calibratore di dose subito prima dell'iniezione.

L'iniezione di fluorocolina

C

8F) cloruro deve essere endovenosa per evitare sia l'irradiazione dovuta ad uno stravaso locale, sia immagini artefatte. Deve essere somministrato per iniezione endovenosa diretta.

Modo di somministrazione

Non sono disponibili dati clinici in merito alla sicurezza e all'efficacia diagnostica del prodotto nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, non è raccomandato l'impiego in oncologia

pediatrica.

I

I J

f I

f I I I

r J

l

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi estensivi di dose-range e di aggiustamento della dose con questo prodotto medicinale nelle popolazioni normali e speciali. Non è stata caratterizzata la farmacocinetica di 18Fin pazienti con compromissione renale.

Compromissione renale Adulti e anziani

L'attività raccomandata per un adulto del peso di 70 kg è da 200 a 500 MBq somministrata mediante iniezione endovenosa diretta. L'attività deve essere adattata al peso corporeo del paziente e al tipo di macchina PET o PET/CT impiegata.

Posologia

4.2 Posologia e metodo di somministrazione

Localizzazione di lesioni da accertato carcinoma epatocellulare ben differenziato.

In aggiunta alla PET con FDG, caratterizzazione di noduli al fegato e/o stadiazione di accertato o molto probabile carcinoma epatocellulare, quando la PET con FDG non è conclusiva o quando èprogrammato un intervento chirurgico o un trapianto.

Carcinoma epatocellulare

Nei pazienti sottoposti a terapia antiandrogena, l'indicazione della PET con Pcolina deve essere particolarmente documentata dall'aumento dei livelli sierici nel PSA. Qualunque modifica della terapia deve essere seguita dalla rivalutazione dell'indicazione della PET con Pcolina prendendo in considerazione l'impatto atteso sulla gestione del paziente.

4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

Il volume massimo da somministrare a un paziente non deve superare i 10 mL.

Vedere paragrafo 6.6 per le precauzioni relative ai rischi ambientali,

A seconda del momento in cui awiene la somministrazione, il contenuto di sodio somministrato al paziente in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Avvertenze specifiche

Limitare lo stretto contatto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le 12 ore che seguono l'iniezione.

Dopo la procedura

Pcolina deve essere somministrato a pazienti a digiuno da almeno 4 ore.

AI fine di ottenere immagini della migliore qualità e di ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere stimolati a bere a sufficienza e invitati a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.

Preparazione del paziente

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2. o 5.1.

Popolazione pediatrica Compromissione renale

È richiesta un'attenta valutazione dell'indicazione, poiché in questi pazienti

è

possibile che l'esposizione alle radiazioni sia maggiore.

Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio Gravidanza, vedere paragrafi 4.3 e 4.6

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I

Pagina 5 Pcolina-SPC-IT-it-082015-V07

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (http://www.agenziafarmaco.gov.itlitlresponsabili).

Fino ad oggi non sono stati riscontrati effetti indesiderati.

Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio principale è causato dalle radiazioni. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenzialesviluppo di difetti ereditari. Poichè la dose efficace è di 5,6 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 280 MBq (4 MBq/kg per un soggetto di 70 kg), si prevede una bassa probabilità di queste reazioni avverse.

I I

4.8 Effetti Indesiderati Non pertinente.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare ed usare macchine

Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre in fase di allattamento, occorre valutare la possibilità di posticipare la somministrazionedi radionuclidi fino al termine dell'allattamento e quale radiofarmacosia più appropriato sulla base alla secrezione di attività nel latte materno.

Se la somministrazioneè considerata necessaria, l'allattamento deve essere sospeso per le prime 12 ore successiveall'iniezione e il latte prodotto eliminato.

I

Durantequesto periodo deve essere limitato qualsiasi stretto contatto con i neonati.

Allattamento

L'uso di Pcolina è controindicato nelle donne in gravidanza a causa delle dosi di radiazioni trasmesse al feto (vedere paragrafo4.3).

Non esistono dati disponibili relativi all'uso di questo prodotto durante la gravidanza. Non è stato effettuato alcuno studio sulla funzione riproduttiva negli animali.

Gravidanza

Se è prevista una somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se sia o meno in stato di gravidanza. Qualunque donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbio sulla potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternativeche non impieghino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Donne potenzialmente fertili

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

La farmacocinetica si adatta ad un modello che ha 2 componenti esponenziali rapide più una costante. Le 2 fasi rapide, quasi complete entro 3 minuti dalla somministrazione, rappresentano più del 93% del picco di concentrazione della radioattività. Pertanto il radiofarmaco èampiamente eliminato nei primi 5 minuti dopo la somministrazione.

Eliminazione

La concentrazione di radioattività dovuta al 18Faumenta rapidamente nel fegato nei primi 10 minuti per poi aumentare più lentamente in seguito. La concentrazione di radioattività dovuta al 18Fnei polmoni è relativamente bassa in ogni momento. La massima captazione è nei reni seguita dal fegato e dalla milza.

L'attività della colina chinasi è aumentata nelle cellule neoplastiche, che rappresenta un meccanismo per l'aumentato accumulo di colina radiomarcata nei tumori. È stato osservato che fluorocolina

C

8F) cloruro segue strettamente il metabolismo della colina, anche all'interno del breve intervallo previsto per l'acquisizione PET «1 h) e dell'emivita del radionuclide fluoro- 18 (110 min), con principale metabolita radiomarcato la fluorocolina fosforilata

C

^8F).

Captazione da parte degli organi

Fluorocolina

C

8F) cloruro è un analogo della colina (precursore della biosintesi dei fosfolipidi) in cui un atomo di idrogeno

è

sostituito con un atomo di fluoro-18. Dopo l'attraversamento della membrana cellulare mediante un meccanismo carrier-mediato, la colina viene fosforilata dall'enzima colina chinasi (CK). Nella fase successiva, la fosforilcolina viene convertita in citidinadifostatocolina [(CDP)-colina] e successivamente incorporata nella fosfatidilcolina che è un componente della membrana cellulare.

Distribuzione

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Alle concentrazioni chimiche e alle attività raccomandate per gli esami diagnostici, non risulta che fluorocolina

C

8F) cloruro abbia attività farmacodinamica.

Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione di tumori, codice ATC: V091X07

5.1 Proprietà farmacodinamiche 5. PROPRIETÀFARMACOLOGICHE

Un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi utilizzate ai fini diagnostici.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con fluorocolina

C

8F) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, se possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica.

Può essere utile la stima della dose efficace applicata.

4.9 Sovradosaggio

Pagina 7 Pcolina-SPC-IT -it-082015-V07

Flaconcino in vetro multi dose da 15 o 25 mL, di vetro incolore di tipo I, chiuso con un tappo in gomma e sigillato con una capsula di alluminio. Come risultato del processo di produzione Pcolinapotrebbe essere fornito con un setto in gomma perforato.

Un flaconcino contiene da 0,5 a 15,0 mL di soluzione, corrispondenti a 500 - 15.000 MBq alla data e ora di calibrazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

La conservazione dei radiofarmaci deve awenire nel rispetto delle disposizioni nazionali in materiadi materiali radioattivi.

Conservare a temperatura inferiore a 25'C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezioneoriginale.

Dopo il primo utilizzo, conservare a temperatura inferiore a 25'C. Non refrigerare o congelare.

6.4 Precauzioni speciali per la conservazione

8 ore dopo il primo utilizzo senza superare la data di scadenza. Dopo il primo utilizzo, conservarea temperatura inferiore a 25'C. Non refrigerare o congelare.

6.3 Periodo di validità

14 ore dalla data e ora di calibrazione (15 minuti dalla fine della produzione). Non conservare in frigorifero o congelare.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli riportati nei paragrafi 6.6 e 12.

6.2 Incompatibilità

Acqua per preparazioniiniettabili Sodio cloruro

6.1 Elenco degli eccipienti

6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE

Una singola somministrazione endovenosa di una dose test 5 mUkg di fluorocolina

C

^8F)

cloruro non diluita, non induce alcun segno di tossicità nei ratti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

t I

I I I

l r

Non sono disponibili studi sul potenziale mutagenico di fluorocolina

C

⁸F) cloruro.

Non sono stati effettuati studi di mutagenicità né di cancerogenesia lungo termine.

Non sono stati condotti studi sulla funzione riproduttiva negli animali.

Agosto 2015

10. DATA DI REVISIONEDEL TESTO 3 Febbraio2014/2 Aprile 2015

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE 043096015- "1 GBq/mL soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidoseda 0,5 a 13 mL 043096027- "1 GBq/mL soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidoseda 0,5 a 15 mL 8. NUMERO(I)DELL'AUTORIZZAZIONEALLA COMMERCIALIZZAZIONE IASON GmbH

FeldkirchnerStr. 4 8054 Graz-Seiersberg Austria

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONEALLA COMMERCIALIZZAZIONE

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitàalla normativavigente locale.

La somministrazionedi radiofarmaci espone altre persone a rischi derivanti dalla radiazione esterna o contaminazioneper fuoriuscita di urina, vomito, ecc. Pertanto, devono essere prese le dovute precauzionicontro le radiazioniin accordo alle normative nazionali.

Le proceduredi somministrazionedevono essere effettuate in modo da minimizzare il rischio di contaminazionedel medicinale e l'esposizione degli operatori alle radiazioni. È obbligatorio dotarsi di un'adeguataschermatura.

Se in qualsiasi momento durante la preparazione del prodotto l'integrità del contenitore risultassecompromessa,il prodotto non deve essere utilizzato.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i requisiti di radiazioni radioprotezione che quelli di qualità farmaceutica. Devono essere adottate adeguate precauzionidi asepsi.

Avvertenzegenerali

I radiofarmacidevono essere ricevuti, utilizzati e somministratisolo da personale autorizzato in strutture sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o appropriate autorizzazioni dell'Autoritàcompetentelocale.

6.6 Precauzioni particolari per lo smalti mento e altre manipolazioni

Pagina 9 Pcolina-SPC-IT-it-082015-V07

Per un'attività somministrata di 500 MBq, la dose di radiazione tipica agli organi vitali, reni, fegaato e vescica sono rispettivamente 49 mGy, 31 mGye 30 mGy.

Per fluorocolina

C

⁸F) cloruro, la dose efficace derivante dalla somministrazione di un'attività (massima raccomandata) pari a 500 MBq per un adulto

è

di circa 10 mSv.

Dose assorbita per unità di attività somministrata

Organo (mGy/MBq)

Adulto 15 anni 10 anni 5 anni 1 anno

Ghiandole Surrenali 0,020 0,024 0,038 0,059 0,10

Vescica urinaria 0,059 0,075 0,11 0,16 0,22

Superfici ossee 0,012 0,015 0,023 0,037 0,070

Cervello 0,0087 0,011 0,018 0,030 0,056

Mammella 0,0090 0,011 0,018 0,028 0,054

Cistifellea 0,021 0,025 0,035 0,054 0,10

Tratto gastrointestinale

Stomaco 0,013 0,016 0,025 0,040 0,076

Intestino tenue 0,013 0,017 0,027 0,042 0,077

Colon 0,013 0,016 0,026 0,040 0,072

- Colon prossimale 0,014 0,017 0,027 0,043 0,078

- Colon distale 0,012 0,015 0,024 0,037 0,064

Cuore 0,020 0,026 0,041 0,063 0,11

Reni 0,097 0,12 0,16 0,24 0,43

Fegato 0,061 0,080 0,12 0,18 0,33

Polmoni 0,017 0,022 0,035 0,056 0,11

Muscoli 0,011 0,013 0,021 0,033 0,061

Esofago 0,011 0,014 0,021 0,033 0,062

Ovaie 0,013 0,016 0,026 0,040 0,072

Pancreas 0,017 0,022 0,034 0,052 0,093

Midollo rosso 0,013 0,016 0,024 0,036 0,066

Cute 0,0080 0,0098 0,016 0,025 0,049

Milza 0,036 0,050 0,077 0,012 0,22

Testicoli 0,0098 0,013 0,020 0,031 0,057

Timo 0,011 0,014 0,021 0,033 0,062

Tiroide 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070

Utero 0,015 0,018 0,029 0,044 0,076

Altri organi 0,012 0,014 0,021 0,034 0,062

Dose efficace (mSv/MBq) 0,020 0,024 0,037 0,057 0,10

11. DOSIMETRIA

I dati elencati di seguito sono tratti dal quarto addendum alla pubblicazione ICRP 53.

Come per tutti i medicinali, se in qualsiasi fase della preparazione del prodotto l'integrità del flaconcino appare compromessa, questo non deve essere utilizzato.

La soluzione fluorocolina

C

⁸F) cloruro può essere diluita con acqua per preparazioni iniettabili (1:1) o soluzione salina (una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL) (1 :40).

In caso di preparazione automatizzata della dose per il paziente, utilizzare unicamente sistemi di dispensazione automatizzata certificati e autorizzati.

Il flaconcino non deve essere aperto. Dopo aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo, con una siringa monouso dotata di idonea schermatura di protezione e di ago sterile monouso.

Maneggiare il flaconcino multidose in condizioni asettiche.

La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso e devono essere impiegate solo le soluzioni limpide prive di particelle visibili.

Pcolina non contiene conservanti. Flaconcino multidose.

La confezione deve essere controllata prima dell'uso e l'attività misurata mediante un calibratore di dose.

12. ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Pagina 1

Nome file: Pcolina-SPC-IT-it-082015-V07.pdf.p7m Data di verifica: 15/11/2017 alle 10:19:09

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., CHRISTOPH ARTNER

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Il certificato ha validità legale

Il certificatoè conformealla direttiva europea 1999/93/EC Il certificatoè conservatodalla CA per almeno 20 anni.

La chiave privata associata al certificato è memorizzatain un dispositivo sicuro conforme alla direttiva europea 1999/93/EC

.r

Verifica OCSP: Il certificato non risulta revocato

Verifica online effettuata in data 15/11/2017alle 10:00:27

CHRISTOPH ARTNER

Pagina 3

• Nome e Cognome del soggetto: ArubaPEC S.p.A. NGCA 3

• Nazione: IT

• Numero di serie: 6cad805e30383cc586f31fab2f6e95f7

• Rilasciato da:ArubaPEC S.p.A.NG CA 3

• Usi del certificato: CRL signature,Key certificate signature (6)

• Scopi del certificato: 1.3.6.1.4.1.29741.1.1

• Validità: dal22/10/2010alle 02:00:00al23/10/2030 alle 01:59:59

A.i Certificati delle autorità radice (CA) A.i.1 ArubaPEC S.p.A. NG CA 3

Appendice A.

4.9. SovrodollS!glo

Un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabne con le dosi utilizzate ai fini diagnostici.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con nuorocolina C'F) cloruro, la dose a.sorblta dal paziente deve essere ndotta,sepossibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal'organismo mediante diuresi forzata e ~equente svuetemento della vescica. Può essere utile la stima della dose efficace applicata.

Segnalazione dele reazioni awerse sospette

La segnalazione deNe reazioni awerse .ospette cile si verificano dopo l'automazione del medicinale è importante, in quanto permette un mon~o- raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del med~inale. Ag~ operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospatta tram,e il sistema nazionale di segnalazione

4.7 EIItttI sulla caplClU di guida" ed u.... mocchln.

Non pertinente.

4.8 Elltttllnd •• ldorlii

Fino ad oggi non sono stati riscontrati effetti indlsidOlati.

Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è moftobaSSI,H rischio principale è causato dalle radiazioni. L'espos~ione aie radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale svihlppo di diletti ereditari.

Poicllè la dose efficace è di 5,6 mSv quando ~ somministrafattivRèmesslme raccomandata di 280 MBq (4 MBqJkg per un soggelto di70kg), Si prevede una bassa probabilità di queste reazioni avverse.

AIIi!IiIIwIIU

Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre in fase di allattemento, occorre valutare la possibilRà di posticipare la somministrazione di radionuc1idi fino al termine del'alattamento e quale radiofarmaco ~a più appropriato sulla base alla secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, fallattamento deve essere sospeso per le prime 12ore success~e ariniezione e il latte prodotto eliminato.

Durante questo penodo deve essere limitato qualsiasi strelto contatto con i neonati

Non eslstono dati disponibHi relativi all'uso di questo prodotto durante la gravidanza. Non è stato effettuato alcuno studio sulla funzione riproduttiva negli animali.

Peolina® PET/ CI sean:

Paziente con cancro alla prostata e metastasi ossee

Per gentile concessione di. Prof. Giuliano Mariani;

Centro Regionale di Medicina Nucleare; Università di Pisa;

Pisa; Italia

llwUn

t'uso di Pcolina è controindicato neHedonne in gravidanza a causa delle dosi di radiazioni trasmesse al feto (vedere paragrafo 4.3)

4.llnltrulont con litri medicinali. aM.. lormo dllnttrazloftt

Nei pazienti sottoposti a terapia antiandrogena, l'ind~azione dellaPETcon Pcolina deve essere particolarmente documentata dar aumento dei live~ sierici nel PSA Qualunque modifica dela terapia deve essere seguita dala rivaluta- zione del'indicazione dela PET con Pcolina prendendo in considerazione fimpatto atteso sula gestione del paziente.

4.6. F.rtlllU, grovldlOu.l1la1tarntnlo POnne potenzjalmente fertjti

Se è prevista una sommin~trazione di radiofarmaci ad una donna potenzia~

mente fertile, è importante daterminar. se sia o meno in stato di gravidanza.

Qualllnquo donna che abbia sa~ato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbio sula potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è motto irrego- lare. ecc.), devono essere proposte aHa paziente tecniche alternative che non impieghino radiazioni ion~anti (se d~ponibili).

Vedere paragrafo 6.6 per le precauzioni relative ai rischi ambientali, Ilvolume massimo da somministrare a un poziente non deve superare i 10 mL.

Awertenze specifiche

A seconda del momento in cui awiene la somministrazione,Qcontenuto di sodio somministrato al paziente in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pozienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

papalaprocedura

Lim~arelo stretto contatto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le 12 ore che seguono l'iniezione.

Preparazione del paziente

Pcolina deve essere sommin~trato a pazienti a digiuno da almeno 4 ore.

AI fine di ottenere immagini della migliore qualRà e di ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere stimolati a bere a sufficienza e invitati a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.

Popolazione pediatrjca

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2. o 5.1.

~ompromissione renale

richiesta un'attenta valutazione dell'indicazione, poiché in questi pazienti è possibile che l'espos~ione alle radiazioni sia maggiore.

Giystificazjone individuale del@PDOrtobeneficio/rischio

Per ciascun paziente l'espos~ione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso,rattivRèsomministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche ricllieste.

U.Avvortenz. speclili • preclurlonl di Impiego GrlVldlnza, vede ..

poragroft 4.3. 4.6 Acquisizione delleimmaginj

Per il tumore alla prostata: acquis~ione PET dinamica sula pelvi incluso il tetto prostatico e le anche, deHa durata di 8 minuti, con in~io dopo 1 minuto dall'iniezione, o se non possibile, un'acquis~ione statica di 2 minuti. con in~io dopo 1 minuto dall'iniozione.

Per Mie le indicazioni: acquiszione PET'statica' di tutto il corpo con inizio 10 - 20 minuti dopo riniezione. In caso di dubbio suHelesioni caratterizzzate da una lenta captazione (per es. immagini statiche negat~e mentre i I~eru sienci nel PSA serio sono aumentati). può essere effettuata una seconda acquisizione sfatica dopo un'ora.

4.3.ConlrolndiclZlonl

• IpersensibilRà al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco mercato.

• Gravidanza.

Modo di sooominjstrazjone

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. cattività di ftuoro- co~na C'F) cloruro deve essere misurata con un calibratore di dose suMo prima deH'iniezione. ciniezione di ftuorocolina (''F) cloruro deve essere endovenosa per ev,are sia l'irradiazione dovuta ad uno stravaso locale, sia immagini artefat- te. Deve essere somministrato per iniozione endovenosa diretta.

Popolazione pediatOça

Non sono disponibw datiemiciin merito ala sicurezza e all'efficacia diagnostica del prodotto nei pazienti di età infenore ai 18 anni. Pertanto, non è raccomendato l'impiego in oncologia pediatnca.

Compromissione renale

Non sono stati effettuati studi estensivi di dose-range e di aggiustamenlo della dose con questo prodotto medicinale nele popolazioni normeli e speciali. Non è stata caratterizzata la farmacocinetica di 18F in pazienti con compromissione renale.

pARTICOLARI CLINICI

4.2 Posoiogii • motodo di sommlnlstrulon. Poso!ogll Adulti e anzjani

L'attiv,à raccomandata per un adu~o del peso di 70 kg è da 200 a 500 MBq somministrata mediante iniozione endovenosa diretta. cattività deve essere adattata al peso corporeo del paziente e al tipo di macchina PET o PET/CT impiegata.

Tumore alla prostata

Rilevazione di metastasi ossee del tumore alla prostata in pazienti ad alto rischio.

Carcinoma epatocellulare

• Localizzazione di lesioni da accertato carcinoma epatocellulare ben differenziato.

• In aggiunta alla PET con FDG, caratterizzazione di noduli al fegato elo stadiazione di accertato o molto probabile carcinoma epatocellulare, quando la PET con FDG non è conclusiva o quando è programmato un intervento chirurgico o un trapianto.

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'uso di fluorocolina (18F) cloruro è indicato nella tomografia ad emissione di positroni (PET).

Pcolina è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a diagnosi onco- logica per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici

Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (18F) cloruro sono state sufficientemente documentate:

PARTICOLARI CLINICI

043096015 (15 mL); 043096027 (25 mL)

03.02.2014 Italia

Numero dell'Autorizzazione alla Commercializzazione Data della prima

Autorizzazione

Pagina 1

Nome file: Pcolina-P04-IT -042016-V01.pdf.p7m Data di verifica: 15/11/2017 alle 10:28:31

2 ArubaPEC S.p.A. NG CA 3

./ CHRISTOPH ARTNER

Rapporto di verifica

(Per i dettagli sul certificatodell'autoritàemittentefare riferimentoa [A.1.1])

• Nome e Cognomedel soggetto:ARTNER CHRISTOPH

• Codice Fiscale1 Partita IVA: IT:RTNCRS65D02Z102H

• Titolo: Non disponibile

• Organizzazione:non presente

• Nazione:IT

• Numerodi serie: 77fb1ad76e01213ef55ae3989d9bdOc3

• Rilasciatoda: ArubaPEC S.p.A. NG CA 3

• Usi del certificato: Non repudiation (40)

• Scopi del certificato: 1.3.6.1.4.1.29741.1.1.1

• Validità: dal 25/03/2015alle 01:00:00 al 25/03/2018 alle 00:59:59

• Stato di revoca: Il certificato NON risulta revocato Dettagli certificato

~ La firma è integra

La firma è in formato CADES

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~ La firma rispetta la Deliberazione CNIPA 45/2009

~ Il certificato è attendibile

~ Il certificato ha validità legale

Il certificatoè conformealla direttiva europea 1999/93/EC Il certificatoè conservatodalla CA per almeno 20 anni.

La chiave privata associata al certificato è memorizzatain un dispositivo sicuro conforme alla direttiva europea 1999/93/EC

~ Verifica OCSP: Il certificato non risulta revocato

Verifica online effettuata in data 15/11/2017 alle 10:00:27

CHRISTOPH ARTNER