Titolo SOP:
STESURA, REVISIONE, DISTRIBUZIONE E ARCHIVIAZIONE DELLE PROCEDURE OPERATIVE STANDARD
Approvazione del documento
Responsabile di funzione Firma Data
Elaborato da: AQ
Verificato da: PROD
Verificato da: QC
Verificato da: AQ e QP
Approvato da: QP
Approvato da: AQ e QP
Approvato da: QP
Storia del documento Codice
documento Azione Entrata in vigore Scadenza* Modifica
QAU-001-05 Revisione 01.03.2013 01.03.2015 Razionalizzazione SOP
QAU-001-06 Revisione 03.09.2018 03.09.2020 Revisione generale SOP. Inserimento moduli in allegato.
QAU-001-07 Revisione 11.02.2019 11.02.2021 Introduzione di punzonatrice semiautomatica per emissione copie controllate.
QAU-001-08 Revisione 11.02.2021 11.02.2023 Revisione a scadenza.
* due anni dall’entrata in vigore Distribuzione del documento
Raccoglitore per consultazione consolle ciclotrone
1. SCOPO
Lo scopo della presente procedura è quello di definire le modalità da seguire nella redazione, revisione, archiviazione e gestione delle Procedure Operative Standard (SOP) e le responsabilità delle varie Funzioni coinvolte.
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
La presente procedura si applica a tutte le SOP che regolano le attività dell’Officina Farmaceutica dell’Istituto di Fisiologia Clinica del CNR di Pisa.
3. RESPONSABILITA’
È responsabilità del Responsabile dell'Assicurazione di Qualità (AQ) la verifica della validità, l'archiviazione e la distribuzione in copia controllata delle SOP.
I Responsabili di Funzione devono assicurare che i contenuti delle SOP siano aggiornati alle esigenze ed alle condizioni operative effettivamente in uso.
È fatto loro obbligo di richiedere la revisione di una SOP in caso siano necessarie o opportune modifiche o cambiamenti in grado di introdurre miglioramenti della qualità dei prodotti, dei processi, dell'organizzazione delle attività e del rispetto delle GMP.
Le SOP devono essere approvate da AQ e dalla Persona Qualificata (QP).
4. DESCRIZIONE DELL’ATTIVITÀ
Le SOP sono norme interne di riferimento volte alla descrizione e standardizzazione delle modalità gestionali ed operative all'interno del sito produttivo. Esse regolano l’esecuzione di tutte le operazioni di preparazione, controllo e distribuzione dei prodotti e sono altresì utilizzate per definire strategie della qualità, dell’organizzazione, responsabilità e flussi informativi mediante l'applicazione dei quali il Sistema di Gestione della Qualità garantisce che prodotti e servizi risultino del livello di qualità pianificato.
4.1. Struttura di una procedura
Le procedure sono caratterizzate da: intestazione e piè di pagina, copertina (prima pagina), testo della SOP ed allegati.
4.1.1. Intestazione e pie di pagina
L'intestazione (frontespizio) riporta:
• Il logo dell’Officina Farmaceutica;
• Il codice;
• Il titolo per esteso del documento;
• Il numero della revisione.
L'intestazione si mantiene uguale per tutto il testo principale della SOP.
Nel piè di pagina è indicato il numero di pagina espresso come Pag. X di Y 4.1.2. Copertina
La copertina di una SOP corrisponde alla prima pagina del documento e riporta:
Tabella di approvazione del documento: indica chi ha elaborato il testo iniziale, le funzioni che l'hanno verificato, l'approvazione (QP e AQ).
Tabella con la storia del documento: riporta il codice del documento, l'azione sul documento (emissione, revisione, convalida, riemissione), la data di entrata in vigore, quella di scadenza e il tipo di modifica effettuata.
Distribuzione del documenti: indica le Funzioni Titolari a cui viene distribuita la SOP.
4.1.3. Testo della SOP
Il testo di una SOP deve essere strutturato in paragrafi secondo lo schema indicato di seguito:
Paragrafo 1: SCOPO
Indica lo scopo della procedura in oggetto.
Paragrafo 2: CAMPO DI APPLICAZIONE
Indica il campo di applicazione della procedura in oggetto ed eventuali esclusioni.
Paragrafo 3: RESPONSABILITÀ
Indica le persone e/o le Funzioni che sono responsabili per l’esecuzione ed il controllo della corretta applicazione della procedura in oggetto.
Paragrafo 4: DESCRIZIONE DELL'ATTIVITÀ
Contiene la descrizione delle operazioni che devono essere svolte per eseguire correttamente il processo cui è dedicata la procedura in oggetto.
Paragrafo 5: ABBREVIAZIONI E DEFINIZIONI
Contiene le abbreviazioni eventualmente usate nel testo e le definizioni di termini riportati nel testo della procedura di cui si vuole chiarire il significato.
Paragrafo 6: RIFERIMENTI
Indica le norme e/o i documenti eventuali a cui si è fatto riferimento per la stesura della procedura e le SOP collegate con la procedura stessa.
Paragrafo 7: ALLEGATI
Contiene la lista degli allegati alla procedura, quali ad esempio i moduli di registrazione introdotti dalla procedura stessa, di cui viene specificato il numero e riportato il titolo o una breve descrizione del contenuto.
In caso di necessità e per favorire la comprensione delle attività descritte nella procedura il paragrafo 4 (Descrizione dell'attività) può essere suddiviso in sottoparagrafi secondo la connotazione:
1. AAAAA (paragrafo)
1.1. bbbbbbb (sottoparagrafo principale) 1.1.1. cccccccc (sottoparagrafo secondario) 4.1.4. Allegati
Gli allegati sono richiamati dal testo della SOP e vengono numerati in modo progressivo.
Gli allegati hanno una numerazione secondaria delle pagine che è indipendente da quella della procedura contenuta nel pié di pagina.
I moduli di registrazione, richiamati nel testo della procedura sono considerati allegati e seguono l’iter di approvazione, emissione e revisione delle procedure a cui sono allegati.
4.2. Modalita di stesura del testo
Nella stesura del contenuto della SOP devono essere seguite le seguenti raccomandazioni:
• Scrivere la SOP in maniera chiara e concisa, utilizzando un linguaggio che sia facilmente comprensibile dai destinatari.
• Evidenziare in grassetto le avvertenze particolari relative alla sicurezza degli operatori.
Sottolineare le parti di testo sulle quali si vuole attirare l'attenzione perché di particolare rilievo operativo.
Es. (sicurezza): N.B. UTILIZZARE MASCHERE PROTETTIVE.
Es. aspetto operativo: fare attenzione a chiudere il contenitore dopo il prelievo.
• Acronimi e sigle eventualmente utilizzati all’interno della SOP devono essere definiti nel paragrafo 5. In questo paragrafo possono anche essere fornite specifiche definizioni o chiarimenti interpretativi su parti di testo della SOP.
• Utilizzare dove possibile frasi assertive invece che negative per definire azioni e comportamenti operativi o gestionali.
• Introdurre tutte le volte che è possibile schemi o diagrammi di flusso delle attività descritte nella SOP.
4.3. Identificazione delle SOP
Ad ogni SOP viene assegnato un codice che ne consente sia l'identificazione univoca
A questo proposito le SOP sono divise in categorie sulla base degli argomenti trattati.
Le categorie di SOP e le Funzioni titolari identificate per il sito produttivo sono le seguenti:
QAU: SOP per gestione della qualità (Funzione titolare: AQ) QCU: SOP per attività del CQ (Funzione titolare: CQ)
PRD: SOP per attività di produzione (Funzione titolare: PRD)
Il codice è composto da dieci caratteri alfanumerici, definiti come segue:
• 1°, 2°, 3° carattere: indica la categoria della SOP in questione;
• 4° carattere: trattino di separazione;
• 5°, 6°, 7° carattere: numero progressivo della SOP appartenente alla categoria indicata;
• 8° carattere: trattino di separazione;
• 9°, 10° carattere: numero progressivo di revisione della SOP. Alle SOP che vengono emesse per la prima volta viene assegnato il numero "01"
Esempio di codice: QAU-001-01.
4.4. Approvazione ed emissione
L’iter di approvazione ed emissione delle SOP coinvolge la Funzione titolare, definita in base alla categoria della SOP, uno o più degli altri Responsabili di funzione se cointeressati alla SOP, il Responsabile AQ e la QP.
Il percorso di approvazione/revisione ed emissione di una SOP è dettagliato di seguito:
• Il Responsabile di Funzione titolare della SOP redige un testo preliminare della procedura ovvero, in caso di revisione, evidenzia le modifiche utilizzando la modalità track change. La Funzione titolare coinvolge i Responsabili di Funzione che, direttamente o attraverso il richiamo ad attività dei rispettivi reparti, compaiono nella SOP.
• Questa attività viene condotta conformemente a quanto previsto dalla SOP QAU-003
“Controllo dei cambiamenti (Change Control)”
• Il Responsabile di Funzione titolare della SOP trasmette la bozza di SOP concordata con le altre Funzioni al Responsabile AQ che provvede a verificarla per le parti di propria competenza.
• Il Responsabile AQ invia alla QP la SOP per la verifica dei contenuti rispetto al processo produttivo ed alle GMP.
• Il Responsabile AQ invia ai Responsabili di Funzione coinvolti il testo finale della SOP per verifica delle parti di propria competenza. In caso di esito positivo viene apposta firma e data da parte di ciascuna Funzione coinvolta nel percorso.
• Il Responsabile AQ e la QP provvedono infine a datare e firmare la SOP per approvazione.
L’entrata in vigore della procedura è fissata di norma entro 15 giorni lavorativi dall’ultima data di approvazione, ritenendo tale intervallo necessario per permettere la distribuzione alle funzioni coinvolte, l’adeguamento delle operazioni e l'addestramento del personale.
L'entrata in vigore può essere diversa dal termine sopraindicato in base a specifiche valutazioni da considerare nell'ambito del Controllo dei cambiamenti (QAU-003).
La data di scadenza delle SOP, in assenza di revisioni, è fissata in 2 anni dalla data di entrata in vigore.
4.5. Distribuzione
Le SOP, una volta approvate, sono stampate e distribuite da AQ come “COPIE CONTROLLATE” ai destinatari previsti. La distribuzione in copia controllata garantisce che la versione consegnata corrisponda a quella effettivamente in vigore.
I destinatari delle copie controllate sono generalmente i Responsabili di Funzione e possono variare a seconda del contenuto della procedura; tuttavia specifiche SOP possono essere distribuite anche all'esterno dell'Officina Farmaceutica come ad esempio ai fornitori di prodotti o servizi. La QP riceve copia di tutte le SOP nella versione in vigore.
Alcune SOP possono essere destinate alla consultazione pubblica da parte del personale dell'Officina Farmaceutica, ad esempio mediante affissione in punti specifici del sito.
In tali casi, AQ consegna al Responsabile di funzione interessato il numero necessario di copie controllate da affiggere. Il Responsabile di funzione provvede a mettere in visione la copia in vigore nel punto previsto per l'affissione ed a riconsegnare ad AQ la copia obsoleta.
L’emissione delle copie controllate viene registrata sul registro emissione copie controllate modulo 022 dove viene riportato il codice univoco di distribuzione che viene apposto su ogni documento tramite punzonatrice semiautomatica. Tale apparecchio è provvisto di chiave di blocco.
Più documenti possono essere oggetto di una singola azione di distribuzione; in tal caso ad ogni documento corrisponde uno specifico elenco di destinatari. AQ provvede alla consegna delle copie ai destinatari e registra l'avvenuta distribuzione delle SOP per mezzo di firma per ricevuta sul modulo 022.
4.6. Revisione delle SOP
Tutte le funzioni possono richiedere aggiornamenti e/o modifiche alle procedure, presentando una richiesta secondo quanto definito nella QAU-003. Le modifiche evidenziate con la modalità track change sono allegate al Mod.009 insieme ad una giustificazione della revisione apportata.
Ogni SOP è soggetta a revisione prima della data di scadenza. A tale scopo, un mese prima della data di scadenza prevista, AQ procede alla revisione delle SOP di propria
Il Responsabile di Funzione titolare verifica l’idoneità del contenuto della/e SOP, confrontandosi con le altre Funzioni interessate, e comunica ad AQ la conferma della SOP ovvero l'avvio di una procedura per il Controllo dei cambiamenti.
Se la SOP non necessita di modifiche in occasione della revisione periodica, AQ aggiorna solo la tabella della storia della SOP.
Le SOP soggette a modifica seguono l’iter di emissione, approvazione e distribuzione descritto precedentemente.
4.7. SOP non in uso (obsolete)
Le SOP obsolete sono timbrate e datate da AQ con la dicitura “OBSOLETO” e archiviate secondo quanto previsto al punto 4.8.
4.8. Archiviazione
L’archiviazione delle SOP viene effettuata da parte di AQ in forma cartacea secondo quanto indicato nella procedura QAU-020 “Gestione Archivio e modulistica”.
5. DEFINIZIONI
AQ Assicurazione della Qualità QP Persona Qualificata
CQ Controllo della Qualità PRD Produzione
SOP in vigore: Procedura operativa in corso di validità, con firme in originale ovvero distribuita come copia controllata, da applicare all'interno del sistema di qualità.
SOP Obsoleta: Versione della procedura non più in uso, in quanto precedente alla versione vigente.
Modulo di registrazione: I moduli sono costituiti da schemi e/o tabelle, eventualmente corredati di note ed indicazioni, utili ad una registrazione ordinata di dati ed informazioni per la documentazione di un atto operativo. I moduli sono allegati alla SOP che ne introduce l'uso.
Si definisce "Copia controllata" la versione a stampa, vidimata con macchina perforatrice con la seguente struttura: data, CC e numero progressivo. Qualora la copia da distribuire in maniera controllata sia costituita da più pagine queste devono essere rilegate mediante spillatura dell'angolo in alto a sinistra.
Controllo dei cambiamenti: qualsiasi modifica al sistema della qualità deve essere documentata attraverso una procedura specifica.
Funzione titolare: Funzione responsabile per il campo primario di applicazione della SOP Assicurazione Qualità (AQ), Controllo Qualità (CQ), Produzione (PRD), Ufficio Pratiche Amministrative (UPA).
Funzioni interessate: Funzioni che appaiono nel testo in quanto coinvolte dalle attività descritte dalla SOP.
6. RIFERIMENTI
SOP QAU-003 Controllo dei cambiamenti SOP QAU-020 Gestione archivio e modulistica
7. ALLEGATI
Mod. 022 Registro emissione copie controllate
