1 ALLEGATO 2
CAPITOLATO D’ONERI
PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DI UN ACCORDO QUADRO PER LA FORNITURA DI FARMACI
Gara n. 138/2016 Cig 686557755E
2 PREMESSA
L’Inail, Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro, è un ente pubblico non economico a carattere nazionale che tutela il lavoratore contro i danni fisici ed economici derivanti da infortuni e malattie causati dall’attività lavorativa, in attuazione del sistema di tutela privilegiata del lavoro quale diritto fondamentale della persona riconosciuto dalla Costituzione.
In tale contesto l’Inail svolge attività sanitaria di diagnosi e cura e, in convenzione con i servizi sanitari regionali, ai sensi dell’art. 12 della legge n. 67/88, la cosiddetta attività di “prime cure”, necessarie al recupero della capacità lavorativa e dell’integrità psicofisica, al fine di attuare compiutamente il predetto sistema di tutela globale del lavoratore.
In particolare, le prestazioni sanitarie consistono in visite specialistiche, accertamenti diagnostico-strumentali, prescrizioni terapeutiche e si svolgono presso gli ambulatori medico-legali, gli ambulatori “prime cure” e i poliambulatori specialistici dislocati sull’intero territorio nazionale.
Dette istituzioni sanitarie sono sottoposte al regime di autorizzazione e vigilanza sanitaria di cui al d.p.r. 14 gennaio 1997 e alla legge 412/1991, e hanno un direttore sanitario che risponde personalmente dell'organizzazione tecnica e funzionale dei servizi e del possesso dei prescritti titoli professionali da parte del personale che vi opera.
In osservanza al decreto citato l’Inail, nel “Nuovo Modello Sanitario” (NMS), ha fissato i requisiti minimi tecnologici degli ambulatori di I e II livello (attrezzature e strumentario) e ha individuato le prestazioni sanitarie ambulatoriali erogabili.
Per l’espletamento dell’attività sanitaria, gli ambulatori necessitano, altresì, di prodotti farmaceutici di vario genere a seconda della tipologia delle prestazioni erogate.
La Direzione centrale acquisti dell’Istituto ha ritenuto di dover accentrare l’acquisto dei farmaci, finora acquistati in autonomia da ciascuna Direzione regionale, in un’ottica di risparmio, di standardizzazione, di efficacia e di monitoraggio della spesa sanitaria.
Si precisa che l’Istituto è soggetto all’applicazione della normativa sulla tracciabilità del farmaco di cui al decreto del Ministero della salute 15 luglio 2004, al decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. e al decreto del Presidente della Repubblica 309/90 e s.m.i..
Art. 1 - DEFINIZIONI
Il presente capitolato d’oneri detta la disciplina per lo svolgimento dell’appalto di fornitura di farmaci che sarà affidato mediante la stipula di un accordo quadro.
In particolare, al termine della procedura aperta di affidamento contrattuale, sarà sottoscritto un accordo quadro con l’operatore economico aggiudicatario, al quale
3 saranno affidati, alle condizioni ed entro il periodo di vigenza stabiliti nell'accordo quadro stesso, appalti specifici per la fornitura di prodotti farmaceutici.
Le specifiche tecniche dei prodotti oggetto della fornitura sono indicate nell’allegato 2/A “Farmaci”.
Nel corpo del presente capitolato con il termine:
“Fornitore”: si intende l’Impresa ovvero il raggruppamento temporaneo di imprese ovvero il consorzio risultato affidatario della fornitura, il quale si obbliga al suo esatto adempimento;
“Stazione appaltante”: si intende la Direzione centrale acquisti dell’Inail che stipula l’accordo quadro;
“Committente”: si intende la Direzione regionale che emette gli ordinativi di fornitura nell’ambito dell’accordo quadro;
“Centro sanitario”: si intende la struttura sanitaria territoriale destinataria e utilizzatrice dei prodotti farmaceutici;
“Ordinativo di fornitura”: è il documento con il quale viene affidato il singolo l’appalto specifico di fornitura, contenente le indicazioni necessarie per l’esecuzione delle singole prestazioni;
“Verificatore della conformità delle forniture”: si intende il soggetto incaricato dal Rup che, nell’ambito di ciascun Centro sanitario, rilascia il certificato di verifica di conformità della fornitura;
“Direttore dell’esecuzione degli ordinativi di fornitura” si intende il soggetto incaricato dal Rup che, nell’ambito di ciascuna Direzione regionale, dopo aver ricevuto i documenti di trasporto e i certificati di verifica di conformità con esito positivo, rilascia il certificato di pagamento.
Art. 2 - OGGETTO DELL’ACCORDO QUADRO
L’oggetto dell’appalto consiste nella fornitura dei prodotti farmaceutici di cui all’Allegato 2/A, nel quale sono riportati il principio attivo, il codice di classificazione ATC, la forma farmaceutica, il dosaggio e il confezionamento. I quantitativi richiesti sono espressi in “unità” intesa come unità posologica o elementare (compresse, capsule, flaconi, fiale ecc.) oppure come unità di principio attivo (ml, mg, gr ecc.).
Tali prodotti sono necessari all’attività dei Centri sanitari Inail dislocati su tutto il territorio italiano (Allegato 2/B).
Per la fornitura di tali prodotti sarà stipulato con l’aggiudicatario un accordo quadro ai sensi dell’art. 54, comma 3, del d.lgs. n. 50 del 2016.
Con la sottoscrizione dell’accordo quadro il fornitore si obbliga a fornire ai Centri sanitari Inail i farmaci con le caratteristiche tecniche e di conformità di cui all’Allegato 2/A.
4 Le quantità riportate nel suddetto allegato sono stime del fabbisogno annuo della fornitura, effettuate tramite ricognizione delle attuali necessità rappresentate dai Centri sanitari Inail.
Tali quantità sono determinate ai soli fini della valutazione delle offerte e non sono vincolanti ai fini contrattuali, atteso che, in caso di aggiudicazione, il fornitore si impegna a prestare la fornitura fino a concorrenza dell’importo massimo contrattuale stabilito ed entro il periodo di durata dell’accordo quadro.
Tali valori, pertanto, sono utilizzati come meccanismo deterministico per il confronto delle offerte e non sono in alcun modo impegnativi circa l’effettiva esigenza e i relativi consumi nell’ambito dell’accordo quadro.
I servizi connessi alla fornitura (imballaggio, spedizione, trasporto ecc.) si intendono prestati dal fornitore aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima; per tali servizi al fornitore non sarà corrisposto alcun prezzo ulteriore.
L’effettivo consumo è pertanto subordinato a fattori variabili, a circostanze legate alla natura particolare dei beni, al rispetto dei piani terapeutici e curativi personali in essere e alle decisioni assunte dai singoli committenti dell’Inail.
Il fornitore dovrà garantire l’evasione di qualsiasi ordinativo di fornitura, indipendentemente dal quantitativo in esso indicato.
In considerazione degli obblighi assunti dal fornitore in forza dell’accordo quadro, i committenti affideranno i singoli appalti specifici di fornitura mediante l’invio degli ordinativi di fornitura, contenenti l’indicazione dei prodotti da consegnare, le quantità, i luoghi di consegna e quanto altro necessario per l’esecuzione delle prestazioni stesse dettagliatamente descritte nel presente capitolato d’oneri.
L’Inail, qualora si verificassero nuove esigenze organizzative, può modificare in qualsiasi momento l’elenco dei Centri sanitari di cui all’Allegato 2/B; di tali modifiche verrà data comunicazione al fornitore che si impegna ad accettarle alle medesime condizioni contrattuali e senza porre alcun onere aggiuntivo a carico dell’Inail.
Art. 3 - DURATA DELL’ACCORDO QUADRO
La durata dell’accordo quadro è di 2 anni, a decorrere dalla data indicata nell’accordo stesso. La stazione appaltante si riserva la facoltà di rinnovare l’accordo quadro per un ulteriore anno.
Ai sensi dell’art. 106, comma 11, del d.lgs. 50/2016, la stazione appaltante si riserva di esercitare l’opzione di proroga per un limite massimo di 12 mesi e, comunque, per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure per l’individuazione di un nuovo contraente. In tal caso il fornitore è tenuto all’esecuzione delle prestazioni previste nel contratto agli stessi prezzi, patti e condizioni ovvero più favorevoli per la stazione appaltante.
5 Art. 4 - IMPORTO DELL’ACCORDO QUADRO
Il valore complessivo dell’appalto, ai sensi dell’art. 35, commi 4 e 16, del d.lgs.
50/2016, tenuto conto della durata dell’accordo quadro, dei rinnovi, dell’opzione di proroga di cui al precedente art. 3 e del quinto d’obbligo di cui al presente paragrafo, è pari a € 1.320.000,00 Iva esclusa.
Il valore complessivo è stato determinato sulla base di un importo annuo pari a € 300.000,00 Iva esclusa, calcolato sulla base dei quantitativi annui complessivi indicati nell’allegato 2/A, che è sottoposto al ribasso ai fini dell’aggiudicazione dell’appalto.
Il miglior importo annuo ottenuto al termine della procedura di gara, moltiplicato per il numero degli anni della durata contrattuale, costituisce il limite massimo di spesa dell’accordo quadro.
Al raggiungimento del limite massimo di spesa dell’accordo quadro non si potrà procedere all’emissione di ulteriori ordinativi di fornitura, fatta salva la facoltà prevista dall’art. 106, comma 12, del suddetto decreto legislativo, di imporre al fornitore l'esecuzione alle stesse condizioni previste nell’accordo quadro originario, qualora in corso di esecuzione si renda necessario un aumento o una diminuzione delle prestazioni fino a concorrenza del quinto dell'importo dell’accordo quadro stesso. In tal caso il fornitore non può far valere il diritto alla risoluzione del contratto.
Trattandosi di mera fornitura non sussiste, ai sensi del comma 3-bis dell’art. 26 del d. lgs. n. 81/2008, l’obbligo di procedere alla predisposizione del Documento Unico di Valutazione dei Rischi da Interferenza e l’importo degli oneri della sicurezza risulta pari a zero.
Resta inteso che, qualora l’Inail ritenga che, con specifico riferimento ai luoghi in cui si svolge la singola prestazione possano sussistere rischi da interferenza, la stazione appaltante procederà alla redazione del documento che, sottoscritto per accettazione dal fornitore, integrerà l’accordo quadro sottoscritto.
Il fornitore espressamente riconosce che l’offerta economica presentata è remunerativa di tutti gli oneri diretti e indiretti che lo stesso sostiene per la fornitura oggetto dell’appalto.
Il fornitore non può quindi eccepire, durante l’espletamento delle prestazioni contrattuali, la mancata conoscenza di circostanze e/o condizioni o la sopravvenienza di elementi non valutati o non considerati.
4.1 – CLAUSOLA DI REVISIONE PREZZI
Lo sconto offerto sul prezzo del prodotto stabilito dall’Aifa al momento dell’offerta, deve essere mantenuto fisso e invariabile.
Qualora, nel corso della vigenza contrattuale, l’Aifa modifichi in diminuzione o in aumento i prezzi dei prodotti, lo sconto offerto si applica sui nuovi prezzi modificati.
6 Per i farmaci i cui prezzi non sono definiti da specifica contrattazione e successiva determina Aifa, i prezzi di aggiudicazione rimangono fissi e invariati per l’intera durata contrattuale.
Art. 5 – REQUISITI DEL FORNITORE
Il fornitore aggiudicatario deve essere in regola con tutte le vigenti disposizioni che disciplinano i prodotti oggetto del presente appalto di fornitura.
Il fornitore, ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i., deve essere registrato presso la Banca dati centrale (Bdc) del Ministero della salute ai fini della tracciabilità del farmaco. Al riguardo, il fornitore deve possedere e comunicare il codice identificativo univoco assegnato dal Ministero al/ai sito/i logistico/i per la produzione, la distribuzione all’ingrosso, lo smaltimento di farmaci e la vendita al pubblico di farmaci. E’ necessario, altresì, che il fornitore abbia designato uno o più responsabili della trasmissione, che provvederà a inviare le informazioni relative alle confezioni movimentate alla Bdc.
Il difetto dei predetti requisiti riscontrato prima della stipula dell’accordo quadro determina decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato nel corso dell’esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione dell’accordo quadro.
Art. 6 - CONDIZIONI DELLA FORNITURA E LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ Sono a carico del fornitore, intendendosi remunerati con il corrispettivo contrattuale, tutti gli oneri, le spese e i rischi relativi all’erogazione della fornitura oggetto dell’accordo quadro, nonché a ogni altra attività che si rendesse necessaria per l’erogazione della stessa o, comunque, opportuna per un corretto e completo adempimento delle obbligazioni previste, ivi compresi gli oneri relativi alle spese di trasporto e di viaggio.
Il fornitore garantisce l’esecuzione di tutte le prestazioni nel rispetto delle norme vigenti e secondo le condizioni, le modalità, i termini e le prescrizioni contenute nel presente capitolato, nell’offerta economica e nel patto d’integrità, assumendosi ogni responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche dei prodotti forniti, nonché per ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego.
In ogni caso, il fornitore si obbliga a osservare, nell’esecuzione delle prestazioni contrattuali, tutte le norme e le prescrizioni tecniche e di sicurezza in vigore al momento dell’affidamento e quelle sopravvenute durante tutto il periodo contrattuale, emanate dalle competenti autorità per la produzione, il confezionamento, la distribuzione e il recapito dei prodotti oggetto della fornitura.
Il fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa senza alcun aumento di prezzo e a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, qualora ne fosse vietato l’uso. I prodotti interessati
7 da questa evenienza o in via di sostituzione sul mercato, prima di essere forniti, dovranno essere segnalati all’Inail.
Gli eventuali maggiori oneri derivanti dalla necessità di osservare le norme e le prescrizioni di cui sopra, anche se entrate in vigore successivamente alla stipula dell’accordo quadro, restano a esclusivo carico del fornitore, intendendosi in ogni caso remunerati con il corrispettivo contrattuale. Il fornitore non può, pertanto, avanzare pretesa di compensi, a qualsiasi titolo, nei confronti della stazione appaltante, assumendosi ogni relativa alea.
Il fornitore si impegna espressamente a manlevare e tenere indenne l’Inail da tutte le conseguenze derivanti dall’eventuale inosservanza delle norme e prescrizioni tecniche e di sicurezza vigenti.
Il fornitore si obbliga a consentire all’Inail di procedere in qualsiasi momento e anche senza preavviso alle verifiche della piena e corretta esecuzione delle prestazioni oggetto degli ordini di fornitura, nonché a prestare la propria collaborazione per consentire lo svolgimento di tali verifiche.
Art. 7 - CARATTERISTICHE GENERALI DEI FARMACI
I farmaci oggetto dell’appalto di fornitura devono essere conformi alle vigenti normative statali e/o comunitarie, con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, per quanto attiene:
alle autorizzazioni, alla produzione, importazione e immissione in commercio;
alle caratteristiche tecniche e chimico–fisiche, alle prescrizioni relative alla sterilità e all’assenza di tossicità;
alle prescrizioni relative all’etichettatura e stampigliatura di ogni imballaggio di trasporto e/o confezione;
a eventuali altre caratteristiche specificate.
I farmaci devono corrispondere a quanto richiesto nell’allegato 2/A relativamente al principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica ed essere di recente produzione. Il periodo di validità, all’atto della consegna, non può essere inferiore ai 2/3 di quella stabilita per ciascun tipo di prodotto soggetto a scadenza.
7.1 Confezionamento dei Farmaci
Il confezionamento e l’etichettatura dei farmaci devono consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; tali diciture devono figurare sia sul confezionamento primario (contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il farmaco in esso contenuto - ad es.: i flaconi, le siringhe, i blister, ecc.) che sull’imballaggio esterno (imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario).
Le singole confezioni dei farmaci devono essere quelle regolarmente autorizzate dalle competenti autorità nazionali.
8 La confezione esterna deve assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il packaging.
Eventuali avvertenze o precauzioni particolari per la conservazione devono essere in lingua italiana e chiaramente leggibili, così come la data di scadenza e il lotto di produzione.
Il confezionamento esterno deve riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità.
In particolare, sulla confezione, devono essere indicati:
nome del prodotto e della ditta produttrice;
composizione quali-quantitativa del contenuto;
dosaggio;
indicazioni d’uso;
via di somministrazione;
numero di lotto di produzione;
data di produzione e scadenza sul confezionamento primario e secondario;
modalità di conservazione;
eventuali avvertenze;
dicitura “sterili” o riferimento alla Farmacopea vigente;
codice a barre.
Per i prodotti da conservare a temperature determinate, il trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati di coibentazione e refrigerazione al fine di garantire la catena del freddo.
Art. 8 – SOGGETTI INCARICATI DELL’ESECUZIONE DELL’ACCORDO QUADRO L’attuale modello organizzativo dell’Inail prevede che, a livello accentrato, la Direzione centrale acquisti, provveda all’approvvigionamento di forniture e servizi anche delle strutture territoriali che sono articolate in Direzioni regionali da cui dipendono, dal punto di vista amministrativo e funzionale, i Centri sanitari destinatari della fornitura oggetto del presente appalto.
In coerenza con il citato modello organizzativo, viene stabilito che l’accordo quadro sarà stipulato dal Direttore della Direzione centrale acquisti, struttura in cui è incardinato anche il Responsabile unico del procedimento, che nella fase di esecuzione dell’accordo quadro, svolge, in particolare, oltre a quelle previste dalla vigente normativa, le seguenti funzioni:
- individua un Direttore dell'esecuzione dell’appalto specifico per ciascuna Direzione regionale committente e un verificatore della conformità delle forniture per ciascun Centro sanitario, ai quali affida i compiti di rilasciare,
9 rispettivamente, il certificato di pagamento e il certificato di verifica di conformità;
- dirige l’esecuzione dell’accordo quadro e controlla i livelli di qualità delle prestazioni avvalendosi dei direttori dell’esecuzione e dei verificatori della conformità delle prestazioni e accertandosi che ognuno di essi svolga correttamente ed effettivamente le funzioni affidategli;
- provvede al coordinamento dei soggetti sopra indicati e di tutte le attività contrattuali, al controllo tecnico-contabile e al monitoraggio dei limiti di spesa consentiti dall’accordo quadro, ripartendo l’importo contrattuale tra le Direzioni regionali dell’Inail ai fini dell’emissione degli ordinativi di fornitura, verificando altresì i relativi consumi semestrali.
La stazione appaltante comunica al fornitore prima della stipula dell’accordo quadro, i nominativi dei direttori dell’esecuzione e dei verificatori della conformità di ciascuna Direzione regionale.
Il fornitore dal canto suo comunica alla stazione appaltante, prima della stipula dell’accordo quadro, il nominativo di uno o più Referenti operativi, responsabili dell’esecuzione delle prestazioni contrattuali, che hanno il compito di controllare l’esatto e corretto adempimento di tutte le obbligazioni previste dall’appalto e di garantire la continuità operativa della fornitura.
Le comunicazioni e le eventuali contestazioni di inadempienza indirizzate al Referente Operativo si intendono come presentate direttamente al fornitore.
Art. 9 – MODALITA’ DI ESECUZIONE DELL’ACCORDO QUADRO 9.1 Ordinativi di fornitura
Le Direzioni regionali dell’Inail provvedono, in veste di committenti dei singoli appalti specifici di fornitura nell’ambito dell’accordo quadro, ad acquistare i farmaci necessari ai centri sanitari di rispettiva competenza territoriale nel limite dell’importo contrattuale loro assegnato dal Rup.
L’appalto specifico è affidato dal Direttore di ciascuna Direzione regionale committente, o da un suo delegato, mediante l’invio al fornitore di ordinativi di fornitura, con cadenza semestrale (concomitanti e in periodi individuati in sede di stipula del contratto), salvo esigenze particolari o impreviste. L’invio è effettuato tramite una piattaforma informatica messa a disposizione dal fornitore ovvero, in subordine, tramite posta elettronica certificata.
Gli ordinativi di fornitura contengono le tipologie di prodotti richiesti, le quantità, le sedi dei Centri sanitari destinatari delle consegne nonché i nominativi e i numeri di telefono dei referenti incaricati di ricevere i prodotti e di verificarne la conformità (verificatori della conformità).
Il fornitore deve disporre di un proprio sistema informatico che deve consentire un’efficiente ed efficace gestione degli ordinativi di fornitura e delle relative consegne al fine di garantire la tracciabilità e un costante monitoraggio degli stessi.
10 I committenti devono avere la possibilità di visualizzare l’archivio dei prodotti trattati (gamma) e le relative informazioni; pertanto è onere del fornitore provvedere al caricamento sulla piattaforma informatica, al costante aggiornamento dello stesso nel corso della durata del contratto e trasmetterlo in formato elettronico alle strutture committenti e al Rup.
Il fornitore deve attivare a proprie spese un numero telefonico per consentire alle strutture committenti di richiedere informazioni sullo stato degli ordini.
Le risultanze del sistema di gestione e controllo dovranno essere visionabili in ogni momento dal Rup.
9.2 Consegna dei prodotti
L’attività di consegna si intende comprensiva di ogni onere relativo a imballaggio, trasporto e facchinaggio nei luoghi e negli orari indicati nell’ordinativo di fornitura. Il fornitore deve effettuare le consegne a proprio rischio e a proprie spese (di qualunque natura) presso le sedi dei Centri sanitari Inail, senza poter sollevare eccezioni in merito alle quantità ordinate né pretendere minimi di ordine.
La consegna deve essere effettuata di regola al piano, nei giorni lavorativi dal lunedì al venerdì, ore 9-13 ovvero in orari diversi concordati con il committente o con il verificatore del Centro sanitario. La consegna fuori dell’orario indicato non è accettata.
Il fornitore deve adottare tutte le precauzioni necessarie per la perfetta conservazione dei prodotti durante il trasporto, nel rispetto delle norme:
- di igiene sulla produzione e sul commercio;
- di igiene sui contenitori, garantendo il trasporto fino alla consegna mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e refrigerazione al fine di garantire la catena del freddo. I prodotti da conservare a temperatura diversa da quella ambientale dovranno essere evidenziati mediante apposite etichette;
- sulla infortunistica e sulla prevenzione incendi.
Il fornitore deve consegnare i prodotti entro 5 giorni lavorativi decorrenti dalla data di ricevimento dell’ordine di fornitura.
In caso di urgenza, dovuti a esigenze particolari o impreviste, la consegna deve avvenire entro 48 ore decorrenti dalla data di ricevimento dell’ordine di fornitura.
In caso di ritardo nella consegna si applicano le penali di cui al successivo art. 14 fatta eccezione per i casi di temporanea indisponibilità dovuta a cause di forza maggiore indipendenti dalla volontà del fornitore che, comunque, dovranno essere comunicate, immediatamente e per iscritto a mezzo di posta elettronica certificata entro le 48 ore successive al verificarsi dell’evento precisando la denominazione del prodotto, la causa e il periodo previsto di indisponibilità.
La temporanea indisponibilità non potrà in ogni caso protrarsi oltre i 15 giorni naturali e continuativi successivi alla suddetta comunicazione, oltre i quali il referente operativo dovrà concordare con il verificatore la sostituzione del/i prodotto/i
11 ordinato/i con altro/i aventi caratteristiche compatibili con l’utilizzo al quale la merce richiesta è destinata e senza oneri aggiuntivi di spesa a carico del destinatario.
La procedura prevista per la segnalazione di temporanea indisponibilità dei prodotti richiesti e per la loro sostituzione dovrà essere osservata anche in caso di
“collocazione fuori produzione” degli stessi.
9.3 Imballaggio per il trasporto dei colli
L’imballaggio di ciascun collo deve essere a perdere, realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura dei prodotti sia al mezzo di spedizione prescelto e deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnati.
Sull’imballaggio dei colli deve essere apposta un’etichetta contenente le seguenti informazioni:
• dati identificativi del fornitore;
• dati dell’ordinativo di fornitura;
• sintetica descrizione dei prodotti contenuti;
• eventuali avvertenze o precauzioni particolari che devono essere in lingua italiana e chiaramente leggibili;
• tutte le indicazioni/etichette previste da legge.
Non deve essere impedita la lettura delle informazioni sopra descritte sull’imballaggio esterno causato dall’apposizione di eventuali ulteriori etichette da parte di terzi (es.
corriere, depositario, ecc.).
Gli imballaggi devono essere costituiti da materiale facilmente riciclabile e/o proveniente da risorse rinnovabili.
Art. 10 - VERIFICA DI CONFORMITA’ E ACCETTAZIONE DELLE FORNITURE L’avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro obbligatoriamente nel documento di trasporto, emesso in duplice copia di cui una dovrà essere consegnata al verificatore di conformità della sede destinataria dei farmaci, sul quale devono essere riportati i dati identificativi del fornitore (incluso codice fiscale e partita iva), il numero dei colli consegnati, il numero di protocollo e la data dell’ordinativo di fornitura inviato dal committente, data e luogo di avvenuta consegna nonché eventuali annotazioni inerenti alla consegna del materiale.
Il verificatore della conformità, all’atto della consegna del materiale ordinato, controlla il numero dei colli consegnati e il rispetto dei termini di consegna: la firma sul documento di consegna attesta, pertanto, la sola corrispondenza del numero dei colli ricevuti.
Lo stesso verificatore procede successivamente al controllo delle caratteristiche tecniche di cui al precedente art. 7 e, in particolare, dell’integrità degli imballaggi degli involucri o delle confezioni con i quali i prodotti consegnati vengono commercializzati, la loro conformità all’ordinativo di fornitura, la presenza di difetti,
12 alterazioni, lacerazioni o tracce di manomissioni, nonché la congruità delle date di scadenza dei prodotti stessi e, in caso di esito positivo dei predetti controlli, rilascia il certificato di verifica di conformità, entro 3 giorni lavorativi decorrenti dalla data della consegna. Entro lo stesso termine il verificatore invia al direttore dell’esecuzione della Direzione regionale competente per territorio una copia del certificato di verifica di conformità e una copia del documento di trasporto ai fini del rilascio del certificato di pagamento.
In caso di esito negativo dei controlli il verificatore, entro 3 giorni lavorativi decorrenti dalla data della consegna, formula al referente operativo del fornitore contestazioni in relazione alla non conformità dei prodotti e ne chiede la sostituzione.
I prodotti che per qualsiasi motivo sono rifiutati a causa delle circostanze sopra indicate devono essere ritirati, entro 48 ore dalla richiesta, a cura e spese del fornitore, il quale dovrà provvedere anche alla loro sostituzione senza alcun aggravio di spesa, entro 5 giorni lavorativi dalla data del ritiro.
Il rifiuto di qualsiasi prodotto interrompe il termine per il rilascio del certificato di verifica di conformità. Dalla data di consegna dei prodotti forniti in sostituzione decorre un nuovo termine di 3 giorni per l’espletamento delle verifiche. Il certificato di verifica di conformità verrà rilasciato solo in esito al completamento della fornitura ordinata.
Pertanto, relativamente a un ordine di fornitura semestrale emesso da una Direzione regionale committente, deve essere rilasciato e inviato al competente Direttore dell’esecuzione, un certificato di verifica di conformità per ciascun Centro sanitario destinatario della fornitura stessa.
Il rilascio del certificato di verifica di conformità non esonera il fornitore dall’obbligo di sostituire, entro i termini e con le modalità indicate nel periodo precedente, i prodotti che, all’atto dell’effettiva utilizzazione, dovessero presentare difetti o elementi di non conformità rispetto ai relativi ordinativi di fornitura.
Il ritiro o la sostituzione dei prodotti rifiutati oltre i tempi previsti, comporta l’applicazione delle penali di cui al successivo art. 14, fatta eccezione per i casi di temporanea indisponibilità dovuta a cause di forza maggiore indipendenti dalla volontà del fornitore che, comunque, dovranno essere comunicate, immediatamente e per iscritto a mezzo di posta elettronica certificata entro le 48 ore successive al verificarsi dell’evento precisando la denominazione del prodotto, la causa e il periodo previsto di indisponibilità (cfr. precedente art. 9.2)
La procedura prevista per la segnalazione di temporanea indisponibilità dei prodotti richiesti e per la loro sostituzione dovrà essere osservata anche in caso di
“collocazione fuori produzione” degli stessi.
Nel caso in cui il fornitore rifiuti o comunque non proceda alla sostituzione della merce contestata, l’Inail si riserva di procedere direttamente all’acquisto del farmaco richiesto, addebitando l’eventuale differenza di prezzo al fornitore, oltre al risarcimento di ogni altra spesa e/o danno arrecato.
13 Art. 11 – CERTIFICATI DI PAGAMENTO
Il Direttore dell’esecuzione di ciascuna Direzione regionale, dopo aver ricevuto i documenti di trasporto e i certificati di verifica di conformità con esito positivo emessi dai verificatori dei Centri sanitari destinatari di un ordinativo di fornitura semestrale, rilascia, entro il termine di 5 gg. lavorativi dalla data di ricevimento dell’ultimo dei predetti certificati, il certificato di pagamento, dandone immediata comunicazione, entro lo stesso termine, al fornitore ai fini dell’emissione della relativa fattura, nonché al RUP ai fini del monitoraggio della spesa contrattuale.
Nel caso in cui dai predetti documenti risultino ritardi nelle consegne dei prodotti ovvero inadempimenti delle obbligazioni contrattuali, il direttore dell’esecuzione procede, dandone contestuale comunicazione al RUP, alla contestazione degli addebiti fissando un termine al fornitore per la presentazione delle relative controdeduzioni.
Nel caso in cui entro il predetto termine il fornitore non invii le proprie controdeduzioni ovvero queste ultime non siano sufficienti a giustificare i ritardi o gli inadempimenti, il direttore dell’esecuzione procede all’applicazione delle penali inviando al fornitore, in allegato al certificato di pagamento, una nota di debito da far valere sulla relativa fattura.
Il responsabile unico del procedimento controlla il corretto svolgimento delle predette attività sostituendosi, eventualmente, al direttore dell'esecuzione del contratto.
Art. 12 - CORRISPETTIVO, MODALITÀ DI FATTURAZIONE E PAGAMENTO
Il corrispettivo di ciascun ordinativo di fornitura semestrale emesso dalla Direzione regionale per i Centri sanitari di propria competenza, è determinato sulla base delle quantità di prodotti consegnate e dei prezzi offerti in gara.
Il fornitore pertanto emette una fattura a ciascuna Direzione regionale relativa all’ordinativo di fornitura semestrale emesso, nella quale deve essere indicato il numero dell’ordinativo di fornitura a cui si riferisce, la data di consegna, i prodotti consegnati con l’indicazione del prezzo.
Il fornitore può emettere la fattura, dopo avere ricevuto la comunicazione di rilascio del certificato di pagamento di cui al precedente art. 11 ovvero dopo la scadenza del termine previsto per il rilascio di tale attestato.
Le fatture dovranno essere inviate in forma elettronica tramite il Sistema di interscambio.
I Codici univoci ufficio (C.U.U.) delle Direzioni regionali ai quali devono essere spedite, tramite il predetto Sistema di interscambio, le fatture stesse, saranno indicati sugli ordinativi di fornitura.
L’Inail, al fine di assicurare l’effettiva tracciabilità dei pagamenti, non può procedere al pagamento delle fatture che non riportino il codice cig dell’accordo quadro 686557755E), ai sensi dell’art. 25, comma 2, del decreto legge 24 aprile 2014, n.
66.
14 I pagamenti saranno effettuati da ciascuna direzione regionale committente entro 30 gg. dalla data di ricevimento della fattura, previo esito positivo degli accertamenti di cui ai comma 5 e 6 dell’art. 30 del d.lgs. 50/2016.
Qualora, ai sensi dell’art. 4 comma 2 lett. d) del d.lgs. 231/2002 e s.m., il committente riceva la fattura in data anteriore a quella di emissione del certificato di pagamento, il pagamento verrà effettuato entro 30 gg. dalla data della verifica della conformità.
Sull'importo del corrispettivo spettante al fornitore sarà operata la detrazione delle somme eventualmente dovute all'Inail a titolo di penale per inadempienze ovvero per ogni altro indennizzo o rimborso contrattualmente previsto.
Ai sensi di quanto previsto dall’art. 30 comma 5 del d.lgs. 50/2016, in caso di ottenimento del Durc che segnali un’inadempienza contributiva, sarà trattenuto l’importo corrispondente alla inadempienza stessa. Il relativo pagamento sarà disposto direttamente a beneficio degli enti previdenziali e assicurativi.
In attuazione del medesimo comma, su ciascuna fattura sarà effettuata la ritenuta di garanzia pari allo 0,50%; in occasione della liquidazione finale si provvederà allo svincolo di tutte le ritenute di garanzia operate nel corso della vigenza contrattuale, previo rilascio del Durc.
Il pagamento delle fatture sarà effettuato esclusivamente mediante bonifico bancario o postale con accredito sul conto corrente dedicato, ai sensi dell’art. 3, comma 1 della legge 13 agosto 2010 n. 136, indicato dal fornitore prima della stipula del contratto.
L’eventuale sostituzione della persona rappresentante del fornitore e di quella autorizzata a riscuotere e quietanzare, nonché ogni variazione relativa al conto corrente rispetto alle indicazioni contenute nell’accordo quadro, devono essere notificate all’Inail entro 7 gg. dall’avvenuta variazione, inviando, se necessario, la correlata documentazione.
Il fornitore assume tutti gli obblighi relativi alla tracciabilità dei flussi finanziari di cui agli artt. 3 e ss. della legge 13 agosto 2010 n. 136.
I pagamenti di importi superiori a € 10.000,00 sono subordinati alle verifiche previste ai sensi dell’art. 48 bis del d.p.r. n. 602/1973 e del d.m. 18.01.2008 n. 40 (regolamento di attuazione).
Art. 13 - GARANZIA DEFINITIVA
Il fornitore per la sottoscrizione dell’accordo quadro deve costituire una garanzia definitiva a sua scelta sotto forma di cauzione o fideiussione, con le stesse modalità previste per la costituzione del deposito provvisorio di cui all'articolo 93, commi 2 e 3, del d.lgs. n. 50/2016, nella misura prevista dall’art. 103, comma 1 dello stesso decreto.
15 Alla garanzia definitiva si applicano le riduzioni previste dall’art. 93, comma 7 del d.lgs. 50/2016 per la garanzia provvisoria (vedi paragrafo 10.2 del disciplinare di gara).
La mancata costituzione della garanzia definitiva determina la decadenza dell’affidamento dell’appalto e l’acquisizione della cauzione provvisoria presentata in sede di offerta da parte dell’Inail, il quale, ai sensi dell’art. 103, comma 3, del d.lgs.
50/2016, aggiudica la gara al concorrente che segue in graduatoria.
Tale cauzione è prestata a garanzia dell’adempimento di tutte le obbligazioni nascenti dall’accordo quadro nonché di quelle assunte con la sottoscrizione del patto d’integrità. La stazione appaltante ha il diritto di valersi della cauzione, nei limiti dell'importo massimo garantito, per l'eventuale maggiore spesa sostenuta per il completamento della fornitura nel caso di risoluzione del contratto disposta in danno dell'esecutore e ha il diritto di valersi della cauzione per provvedere al pagamento di quanto dovuto dal fornitore per le inadempienze derivanti dalla inosservanza di norme e prescrizioni dei contratti collettivi, delle leggi e dei regolamenti sulla tutela, protezione, assicurazione, assistenza e sicurezza fisica dei lavoratori addetti all’esecuzione dell’appalto.
La garanzia cessa di avere effetto solo previo consenso espresso in forma scritta dall’Inail.
Il fornitore deve provvedere al reintegro della garanzia, ove questa sia venuta meno in tutto o in parte per qualsiasi causa, entro il termine massimo di 10 (dieci) giorni lavorativi dal ricevimento della relativa richiesta effettuata dall’Inail, pena la risoluzione dell’accordo quadro (art. 18).
La garanzia deve prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all'eccezione di cui all'articolo 1957, secondo comma, del codice civile, l'operatività della garanzia medesima entro quindici giorni, a semplice richiesta scritta della stazione appaltante e deve avere validità per tutta la durata del contratto.
La garanzia è progressivamente svincolata a misura dell'avanzamento dell'esecuzione, nel limite massimo dell'80% dell'iniziale importo garantito.
L'ammontare residuo della cauzione definitiva deve permanere fino alla data di emissione dell’ultimo certificato di pagamento.
Art. 14 - PENALI
Per ogni giorno di ritardo, non imputabile all’Inail né a causa di forza maggiore, rispetto ai termini stabiliti per la consegna dei prodotti di cui all’art. 9, il committente applica al fornitore una penale pari all’1% dell’importo netto del corrispondente ordinativo di fornitura, fatto salvo il risarcimento del maggior danno.
L’importo delle eventuali penali è comunicato dal committente mediante apposita nota di debito da allegare al certificato di pagamento e viene decurtato dall’importo della relativa fattura.
16 Ferma restando l’applicazione delle penali previste nei precedenti commi, sono comunque fatti salvi i diritti connessi alle eventuali conseguenze di carattere penale e l’Inail si riserva, altresì, di richiedere il maggior danno ai sensi dell’articolo 1382 cod.
civ., nonché la risoluzione dell’accordo quadro, così come meglio descritto al successivo art. 18.
Le penali non potranno complessivamente superare il 10% dell’importo contrattuale;
il superamento di tale soglia comporta la risoluzione di diritto dell’accordo quadro (vedi successivo art. 18).
La richiesta e/o il pagamento delle penali di cui al presente articolo non esonera in nessun caso il fornitore dall’adempimento delle obbligazioni per le quali si è reso inadempiente facendo sorgere l’obbligo di pagamento delle penali stesse.
L’accettazione della prestazione tardiva non fa venire meno, in capo al committente, il diritto all’applicazione della penale.
Oltre all’applicazione della penale suddetta e in caso di mancata comunicazione da parte del fornitore, l’Inail si riserva comunque la possibilità di acquistare i prodotti sul libero mercato, applicando le penali di cui sopra e addebitando l’eventuale differenza di prezzo al fornitore.
Art. 15 – ALTRI OBBLIGHI A CARICO DEL FORNITORE
Il fornitore si obbliga, oltre a quanto previsto nelle altre parti del capitolato, a:
- rifondere all’Inail l’ammontare di eventuali oneri che l’Istituto medesimo dovesse sostenere a seguito di fatti che siano ascrivibili a responsabilità del fornitore stesso.
- manlevare e tenere indenne l’Inail dalle pretese che i terzi dovessero avanzare in relazione ai danni derivanti dall’utilizzo dei prodotti oggetto dell’accordo quadro, ovvero in relazione ai diritti di privativa vantati da terzi e a tal fine il fornitore è obbligato a consegnare alla stazione appaltante, prima della stipula, apposita polizza assicurativa con adeguato massimale;
- predisporre tutti gli strumenti e le metodologie, comprensivi della relativa documentazione, atti a garantire elevati livelli di servizio, ivi compresi quelli relativi alla sicurezza e alla riservatezza, nonché atti a consentire all’Inail di monitorare la conformità delle forniture alle normative previste nell’accordo quadro e negli ordinativi di fornitura;
- comunicare tempestivamente le eventuali variazioni della propria struttura organizzativa coinvolta nell’esecuzione dell’accordo quadro e degli ordinativi di fornitura, indicando analiticamente le variazioni intervenute;
- predisporre e a trasmettere all’Inail in formato elettronico, tutti i dati e la documentazione di rendicontazione previsti dal capitolato.
17 Art. 16 - OBBLIGHI DERIVANTI DAL RAPPORTO DI LAVORO
Il fornitore del servizio assume piena ed esclusiva responsabilità in ordine alla garanzia di integrale osservanza della normativa vigente (nonché delle modifiche che rispetto alla stessa dovessero intervenire nel periodo contrattuale) in materia retributiva, contributiva, di rispetto degli obblighi assicurativi, previdenziali e assistenziali nei confronti dei lavoratori dipendenti, nonché in materia di diritto al lavoro dei disabili, ai sensi della legge 12 marzo 1999, n. 68 e di prevenzione infortuni sul lavoro, di igiene del lavoro, oltre che l’integrale rispetto di ogni altra disposizione in vigore o futura per la tutela dei lavoratori e ne sostiene gli oneri.
Qualora a carico del fornitore risulti, durante la vigenza contrattuale, una situazione di non correntezza contributiva o previdenziale, il pagamento dei corrispettivi dovuti sarà effettuato ai sensi dell’art. 30, comma 5, del d.lgs. 50/2016.
In caso di ritardo nel pagamento delle retribuzioni dovute al personale si applica quanto previsto dal comma 6 del citato articolo.
Resta inteso che qualsiasi onere derivante dall’applicazione delle norme di cui al primo capoverso, sarà a carico del fornitore, il quale, inoltre, si assume la responsabilità per i fatti negativi che possano derivare all’Inail dal comportamento del fornitore medesimo nella gestione del rapporto di lavoro con i propri dipendenti.
Ai sensi del comma 4 del medesimo articolo, il fornitore assume piena ed esclusiva responsabilità in ordine all’integrale osservanza e applicazione del contratto collettivo di categoria nazionale e territoriale in vigore per il settore e per la zona per il quale si eseguono le prestazioni di lavoro stipulato dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro più rappresentative sul piano nazionale e di quelli il cui ambito di applicazione sia strettamente connesso con l’attività oggetto dell’appalto. I contratti collettivi andranno applicati anche dopo la scadenza fino alla sostituzione o rinnovo degli stessi.
Art. 17 - SUBAPPALTO
Il fornitore può affidare in subappalto la fornitura in conformità alle disposizioni di cui all’art. 105 del d.lgs. n. 50/2016, previa autorizzazione della stazione appaltante. Il subappalto non può superare la quota del 30% dell’importo complessivo dell’accordo quadro stipulato.
Il fornitore deposita il contratto di subappalto stipulato con uno dei subappaltatori della terna indicata in sede di offerta presso la stazione appaltante almeno venti giorni prima della data di effettivo inizio dell'esecuzione delle relative prestazioni. Al momento del deposito del contratto di subappalto presso la stazione appaltante il fornitore trasmette altresì la certificazione attestante il possesso da parte del subappaltatore dei requisiti di qualificazione in relazione alla prestazione subappaltata e la dichiarazione del subappaltatore attestante l'assenza in capo ai subappaltatori dei motivi di esclusione di cui all'articolo 80.
Il contratto di subappalto indica puntualmente l'ambito operativo del subappalto sia in termini prestazionali che economici.
18 Gli eventuali contratti tra il fornitore subappaltante e i subappaltatori dovranno contenere, a pena di nullità assoluta, un’apposita clausola con la quale ciascuno di essi assume gli obblighi relativi alla tracciabilità finanziaria di cui agli artt. 3 e ss.
della legge 13 agosto 2010 n. 136.
La stazione appaltante corrisponde direttamente al subappaltatore l'importo dovuto per le prestazioni dagli stessi eseguite nei casi di cui all’art. 105, comma 13, del d.lgs. 50/2016.
Art. 18 - RISOLUZIONE DEL CONTRATTO
Ferme restando le ipotesi di risoluzione del contratto previste dall’art. 108 del d.lgs.
50/2016, e le modalità ivi indicate, costituiscono clausola risolutiva espressa, ai sensi dell'art. 1456 del cod. civ.:
a) la cessione del contratto e il subappalto non autorizzato;
b) la violazione degli obblighi di tracciabilità di cui agli artt. 3 e ss. della legge 13 agosto 2010 n. 136;
c) il mancato rispetto degli impegni assunti con la sottoscrizione del patto di integrità;
d) il mancato reintegro della cauzione eventualmente escussa entro il termine di cui al precedente art. 13;
e) l’applicazione di penali per un importo superiore al 10% dell’ammontare netto contrattuale (cfr. precedente art. 14).
In tutti i casi summenzionati la stazione appaltante ha la facoltà, previa comunicazione espressa al fornitore di volersi avvalere delle clausole risolutive sopra indicate, di considerare il contratto risolto di diritto per colpa del fornitore medesimo, di procedere all’incameramento del deposito cauzionale definitivo, fatta salva l'azione per il risarcimento del maggior danno subito e salva, altresì, ogni altra azione che l'Inail stesso ritenga opportuno intraprendere a tutela dei propri interessi.
Ai sensi dell’art. 110 del d.lgs. 50/2016, in caso di fallimento, di liquidazione coatta e concordato preventivo, ovvero procedura di insolvenza concorsuale o di liquidazione dell'appaltatore, o di risoluzione del contratto ai sensi dell'articolo 108 ovvero di recesso dal contratto ai sensi dell'articolo 88, comma 4-ter, del decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159, ovvero in caso di dichiarazione giudiziale di inefficacia del contratto, l’Inail interpella progressivamente i soggetti che hanno partecipato all'originaria procedura di gara, risultanti dalla relativa graduatoria, al fine di stipulare un nuovo contratto per l'affidamento del completamento della fornitura.
Art. 19 - RECESSO
Fermo restando quanto previsto dagli artt. 88, comma 4-ter e 92 comma 4 del d.lgs.
159/2011, l’Inail può recedere dal contratto in qualunque tempo con le modalità di cui all’art. 109 del d.lgs. 50/2016 e previo il pagamento delle prestazioni relative alle
19 forniture eseguite, oltre al decimo dell’importo delle forniture non eseguite calcolato così come descritto al comma 2 dello stesso articolo.
Art. 20 - SPESE CONTRATTUALI
Sono a carico del fornitore tutte le spese inerenti al contratto, ivi comprese le spese di bollo e quelle di registrazione in caso d’uso dovute secondo le norme vigenti.
Art. 21 - CONTROVERSIE E FORO COMPETENTE
Per le controversie di qualsiasi natura e genere che dovessero insorgere in ordine all’accordo quadro è competente, in via esclusiva, il Foro di Roma.
Art. 22 - RINVIO NORMATIVO
Per quanto non espressamente previsto nel presente capitolato, l’accordo quadro è disciplinato dalle norme del codice civile e dal d.lgs. n. 50/2016.
