1 --- INFORMAZIONI GENERALI - - - -
1 1.1 DITTA PRODUTTRICE
1 1.2 DITTA DISTRIBUTRICE
1 1.3 MODELLO
1 1.4 CODICE CIVAB
1 1.5 DESTINAZIONE D'USO
1 1.6 CODICE DI REPERTORIO
1 1.7 ANNO DI IMMISSIONE SUL MERCATO DEL MODELLO PROPOSTO
2 --- GANTRY - - - - 2 2.1 Dimensioni (ampiezza/profondità/altezza)
2 2.2 Peso
2 2.3 Tipo di tecnologia del Gantry e sua geometria
2 2.4 Misura minima e massima del diametro del vano di accesso paziente (cm) 2 2.5 Lunghezza totale del tunnel d’esame CT/PET
2 2.6 Omogeneità del tunnel d’esame
2 2.7 Tipologia e numero dei sistemi di centratura del paziente 2 2.8 Accuratezza delle coordinate di posizionamento
2 2.9 Sistema di visualizzazione parametri acquisizione e conteggi 2 2.10 Caratteristiche del sistema di raffreddamento
2 2.11 Altro (specificare)
3 --- TAVOLO PORTA-PAZIENTE - - - - 3 3.1 Dimensioni (lunghezza, larghezza-cm)
3 3.2 Carico massimo (Kg)
3 3.3 Fattore di attenuazione della tavola porta-paziente 3 3.4 Escursione longitudinale della tavola porta-paziente
3 3.5 Velocità’ di escursione longitudinale della tavola porta-paziente 3 3.6 Escursione verticale del lettino porta-paziente
3 3.7 Velocità’ di escursione verticale del lettino porta-paziente 3 3.8 Altezza minima da terra del lettino porta-paziente
3 3.9 Accuratezza delle coordinate di posizione del lettino
QUESTIONARIO TECNICO SISTEMA CT / PET INTEGRATO
I valori e le caratteristiche espresse devono riferirsi esclusivamente all'apparecchiatura nella configurazione offerta
3 3.10 Massima lunghezza scansionabile per esame CT/PET
3 3.11 Lettino per RT: lunghezza, larghezza (cm); carico massimo (Kg) 3 3.12 Accessori per un corretto e sicuro posizionamento del paziente 3 3.13 Altre caratteristiche/specifiche (specificare)
4 --- CARATTERISTICHE SOTTOSISTEMA PET - - - - 4 4.1 Tipo di cristallo
4 4.2 Numero totale degli elementi (cristalli) di rivelazione e volume complessivo 4 4.3 Dimensioni assiale e transassiale dei singoli cristalli
4 4.4 Spessore dei cristalli
4 4.5 Numero di cristalli per blocco di rivelazione 4 4.6 Numero totale e forma dei tubi fotomoltiplicatori 4 4.7 Numero totale dei blocchi
4 4.8 Diametro degli anelli alla superficie del cristallo 4 4.9 Campo di vista assiale
4 4.10 Campo di vista transassiale (totalmente corretto per attenuazione TC)
5 --- PRESTAZIONI SOTTOSISTEMA PET - - - - 5 5.1 Risoluzione spaziale assiale, a distanza radiale di 1 e 10 cm dal centro del
FOV
5 5.2 Risoluzione spaziale transassiale, a distanza radiale di 1 e 10 cm dal centro del FOV
5 5.3 Sensibilità’ del sistema (cps/KBq) per conteggi complessivi e conteggi veri 5 5.4 Picco di conteggi veri (kcps) specificando l’attività’ a cui viene riferito 5 5.5 Accuratezza della correzione in conteggio (in %) fino al picco di NECR 5 5.6 Frazione di scatter (%)
5 5.7 Risoluzione energetica a 511 keV
5 5.8 NECR: picco (specificare a quale valore di KBq/cc) e nell’intervallo tra 3 e 6 KBq/cc
5 5.9 % overlap minimo dei lettini PET per ottenere immagini 3D della migliore qualità
5 5.10 Algoritmi di ricostruzione 3D
5 5.11 Eventuali algoritmi aggiuntivi per incrementare la risoluzione spaziale 5 5.12 Modalità di ricostruzione dei lettini PET (tempi, algoritmi iterativi, correzioni
applicate)
6 --- CARATTERISTICHE SOTTOSISTEMA CT - - - -
6 6.1 Numero di acquisizioni contemporanee
6 6.2 Tecnologia del detettore e del complesso tubo/detettore 6 6.3 Modalità di collimazione del fascio
6 6.4 Numero totale dei rivelatori fisicamente presenti sul detettore multistrato 6 6.5 Tensioni del tubo clinicamente selezionabili
6 6.6 Potenza del generatore ad alta tensione 6 6.7 Capacità termica di accumulo dell’anodo 6 6.8 Dissipazione termica dell’anodo
6 6.9 Spessori del singolo strato acquisibili per le diverse modalità di scansione (acquisizione assiale e volumetrica)
6 6.10 Distanza fuoco-detettore 6 6.11 FOV trans-assiale (cm)
7 --- PRESTAZIONI SOTTOSISTEMA CT - - - - 7 7.1 Tempo di acquisizione massimo senza pause
7 7.2 Tempo di scansione per rotazione di 360°
7 7.3 Tempo di ricostruzione per ciascuna immagine
7 7.4 Risoluzione spaziale ad alto e basso contrasto al 50 % di MTF 7 7.6 Dose al 2% - 10% MTF (CTDI)
8 --- MODALITA' DI ACQUISIZIONE IMMAGINI CT/PET - CT - PET - - - - 8 8.1 Matrice di acquisizione e ricostruzione dell'immagine (specificare)
8 8.2 Acquisizioni PET in modalità 3D (descrivere)
8 8.3 Acquisizioni statiche, dinamiche, gated e whole body (descrivere)
8 8.4 Modalità di acquisizione CT/PET in 4D con monitoraggio dei movimenti respiratori mediante sistemi hardware dedicati (descrivere)
8 8.5 Possibilità di acquisizione con Gated cardiaco CT/PET 8 8.6 Protocolli di acquisizione possibili (descrivere)
8 8.7 Acquisizione con protocolli CT diagnostici (descrivere) 8 8.8 Range di scansione assiale (CT/PET, CT, PET - cm) 8 8.9 Durata minima del frame in acquisizione dinamica 8 8.10 Numero massimo di frame per ciclo
8 8.11 Numero massimo di frame per esame
8 8.12 Numero e risoluzione temporale delle sequenze (di istogrammi) gated ottenibili
8 8.13 Numero di anelli massimo di accettazione coincidenze 8 8.14 Valore massimo di angolo di accettazione delle coincidenze
8 8.15 Possibilità di utilizzare una scansione CT diagnostica con o senza mezzo di contrasto per la correzione dell’attenuazione PET
8 8.16 Possibilità di acquisire solo CT con presenza di mezzo di contrasto radiologico
8 8.17 Sistemi di riduzione della dose CT e PET al paziente
8 8.18 Possibilità di variare i parametri tra scansioni volumetriche multiple in acquisizioni CT/PET
8 8.19 Acquisizioni pre-programmate con possibilità di definire i parametri di ricostruzione
8 8.20 Correzione del tempo morto del rivelatore 8 8.21 Correzione dello scatter
8 8.22 Correzione per artefatti da troncamento 8 8.23 Correzione per atti respiratori
8 8.24 Correzione per movimenti del paziente 8 8.25 Eventuali altre tecniche di correzione
9 --- SISTEMA DI RICOSTRUZIONE ELABORAZIONE ED ARCHIVIAZIONE
IMMAGINI (Due consolle di comando indipendenti ) - - - - 9 9.1 Funzionalità della workstation
9 9.2 Piattaforma hardware
9 9.3 Memoria RAM
9 9.4 Disponibilità di unità DVD
9 9.5 Tipo e caratteristiche del processore
9 9.6 Tipo e numero e capacità delle unità disco installate 9 9.7 Dimensioni e numero monitor video
9 9.8 Risoluzione massima monitor
9 9.9 Simultaneità di acquisizione/elaborazione
9 9.10 Eventuali sistemi hardware dedicati alla memorizzazione e ricostruzione delle immagini CT
9 9.11 Possibilità di integrazioni con sistemi RIS/PACS 9 9.12 Compatibilità DICOM
9 9.13 Formati di salvataggio files di immagine e supporti impiegabili 9 9.14 Metodi di ricostruzione PET FBP (Filtered Back Projection) 9 9.15 Impiego di tecniche di Mashing o Spanning dei dati
9 9.16 Algoritmo di Ricostruzione PET Full 3D Iterativo (IR) 9 9.17 Correzioni applicate nell’algoritmo
9 9.18 Integrazione della correzione per il TOF nell’algoritmo
9 9.19 Possibilità di ricostruire lettini in gating respiratorio con e senza algoritmi iterativi (TOF incluso) e relativi tempi di ricostruzione
9 9.20 Possibilità di effettuare un QC delle fasi PET e CT ottenute con Gating respiratorio
9 9.21 Possibilità di unire più lettini ottenuti in gating respiratorio in unica immagine
9 9.22 Tempo di ricostruzione CT/PET indipendente dal tempo di acquisizione e/o dal tasso di conteggi
9 9.23 Ricostruzione delle immagini del lettino appena acquisito durante l'acquisizione del lettino successivo
9 9.24 Tempo di ricostruzione con algoritmo volumetrico 3D dei dati grezzi per singolo lettino nelle varie matrici in modalità non TOF
9 9.25
Tempo di attesa per ottenere l'immagine diagnostica del total body completo dopo la fine dell'acquisizione dello stesso con le diverse modalità di ricostruzione.
9 9.26 Tempi di ricostruzione per le immagini CT, specificando le dimensioni della matrice di immagine cui sono riferiti
9 9.27 Tempi di acquisizione per un esame PET con FDG di 90 cm con dose iniettata pari a 10 mCi su paziente di 75 Kg
9 9.28 Software clinico di refertazione base
9 9.29 Software clinico completo per la valutazione qualitativa delle immagini 9 9.30 Software per applicazioni PET in campo oncologico, neurologico e
cardiologico
9 9.31 Software per applicazioni CT in campo oncologico, neurologico e cardiologico
9 9.32 Software clinico per la valutazione semi-quantitativa delle immagini (SUV) 9 9.33 Software per la correzione dello scatter e delle false coincidenze
9 9.34 Software di coregistrazione e fusione CT/PET
9 9.35 Protocolli di acquisizione CT/PET con utilizzo di mezzi di contrasto 9 9.36 Software dedicati allo studio delle acquisizioni gated
9 9.37 Software clinico di ricostruzione multiplanare PET, CT e CT/PET
9 9.38 Software clinici per elaborazione esami PET, CT, CT/PET impiegabili direttamente sulla consolle di acquisizione
9 9.39 Software dedicato al rendering volumetrico delle immagini PET, CT e di fusione CT/PET
9 9.40 Ulteriori software forniti in configurazione 9 9.41 Sincronizzazione del respiro ed ECG
9 9.42 Possibilità di fusione esami con le immagini multimodali DICOM importate 9 9.43 Formati di esportazione degli studi standard, indicare la tipologia
9 9.44 Integrazione con le esistenti apparecchiature del reparto di Medicina Nucleare
9 9.45 Connessione in rete
10 --- FANTOCCI E SORGENTI DI CALIBRAZIONE, TARATURE E
CONTROLLI DI QUALITÀ - - - - 10 10.1 Fantocci (descrizione)
10 10.2 Sorgenti di calibrazione (descrizione)
10 10.3
Descrizione delle procedure di calibrazione e dei controlli i qualità (PET e CT) ad opera del Service specificando tempi e materiali impiegati nonché la cadenza
10 10.4
Descrizione delle procedure di calibrazione e dei controlli di qualità (PET e CT) ad opera del cliente specificando tempi e materiali impiegati nonché la cadenza
10 10.5 Descrivere sorgenti interne/esterne necessarie e specifiche della fornitura periodica durante e dopo il periodo di garanzia
11 --- APPARECCHIATURE / MATERIALI A CORREDO - - - - 11 11.1 INIETTORE ANGIOGRAFICO PER CT (Descrivere l'apparecchiatura
proposta ed elencare le caratteristiche tecniche principali) 11 11.2 MONITOR MULTIPARAMETRICO PORTATILE (Descrivere
l'apparecchiatura proposta ed elencare le caratteristiche tecniche principali)
11 11.3 STAMPANTE LASER PER BIOIMMAGINI (Descrivere l'apparecchiatura proposta ed elencare le caratteristiche tecniche principali)
11 11.4 POLTRONA PER TERAPIA (Descrivere l'apparecchiatura proposta ed elencare le caratteristiche tecniche principali)
11 11.5 CONTAMINAMETRO (Descrivere l'apparecchiatura proposta ed elencare le caratteristiche tecniche principali)
11 11.6 FRAZIONATORE (Descrivere l'apparecchiatura proposta ed elencare le caratteristiche tecniche principali)
11 11.7 ISOLATORE A FLUSSO LAMINARE (Descrivere l'apparecchiatura proposta ed elencare le caratteristiche tecniche principali)
11 11.8 GRUPPO DI CONTINUITA' (Descrivere l'apparecchiatura proposta ed elencare le caratteristiche tecniche principali)
11 11.9 ALTRE APPARECCHIATURE / MATERIALI (Descrivere il dispositivo proposto ed elencare le caratteristiche tecniche principali)
12 --- CARATTERISTICHE ALIMENTAZIONE ELETTRICA - - - - 12 12.1 Alimentazione da rete elettrica (V/Hz/VA)
12 12.2 Morsetto nodo equipotenziale (assente/presente/opzionale) 12 12.3 Ubicazione morsetto (specificare)
12 12.4 Altre caratteristiche
13 --- CARATTERISTICHE ERGONOMICHE - - - - 13 13.1 Massime dimensioni di ingombro [ larghezza x altezza x profondità - cm ]
13 13.2 Peso [ kg ]
13 13.3 Dimensini dello spazio di trattamento paziente [ larghezza x altezza x profondità - cm ]
13 13.4 Dimensioni della porta di ingresso [ larghezza x altezza - cm ] 13 13.5 Minime dimensioni del locale di installazione [ larghezza x altezza x
profondità - cm ]
13 13.6 Materiale costruttivo rivestimento esterno (specificare) 13 13.7 Sistema di ventilazione (specificare)
13 13.8 Maniglie o altri dispositivi per il sostegno del paziente (specificare)
14 --- CONDIZIONI DI ESERCIZIO - - - - 14 14.1 Limiti temperatura ambiente (min/max) [°C]
14 14.2 Livelli umidità ambiente (min/max) [%]
14 14.3 Livelli pressione atmosferica (min/max) [hPa]
15 --- CONFORMITA' ALLE NORME DI SICUREZZA - - - - 15 15.1 CEI EN 60601-1 “Norme generali per la sicurezza”
15 15.2 Altre norme specificare 15 15.3 Classe di isolamento
15 15.4 Gradi di protezione contro la penetrazione dei liquidi
16 --- CERTIFICAZIONE DI CONFORMITA' DEL PRODOTTO - - - - 16 16.1 Marcatura CE (specificare Direttiva comunitaria di riferimento)
16 16.2 Data conseguimento marcatura CE
16 16.3 Ente notificato coinvolto (specificare nome e numero)
16 16.4 Classe di appartenenza secondo direttiva CEE 93/42 (così come emendata dalla 2007/47/CE, recepita dal D.Lgs. 37/2010)
16 16.5 Eventuali limitazioni d'uso (specificare)
17 --- MANUALISTICA - - - - 17 17.1 Manuale d'uso in lingua italiana (assente/presente/opzionale)
17 17.2 Manuale di service in lingua italiana (assente/presente/opzionale) 17 17.3 Disponibilità di manuali d’uso elettronici ipertestuali ed help in linea 17 17.4 Data della versione dei manuali di service in lingua italiana
18 --- GARANZIA E SERVIZIO DI ASSISTENZA POST-VENDITA - - - - 18 18.1 Durata della garanzia (mesi)
18 18.2 Esclusioni dalla garanzia (specificare)
18 18.3 Ditta fornitrice del servizio durante il contratto di manutenzione 18 18.4 Sede di partenza dei tecnici
18 18.5 Numero dei tecnici con esperienza specifica sull'apparecchiatura presenti nella sede
18 18.6 Numero di interventi di manutenzione preventiva previsti in un anno 18 18.7 Indicare se le verifiche di sicurezza sono comprese
18 18.8 Indicare se e quanti controlli funzionali sono compresi 18 18.9 Tempo di intervento massimo garantito (ore lavorative) 18 18.10 Tempo di risoluzione massimo (ore lavorative)
18 18.11 Descrivere brevemente la tipologia di interventi effettuati durante la manutenzione preventiva
18 18.12 Numero di anni per cui la reperibilità delle parti di ricambio è garantita
19 --- ATTIVITA' MANUTENTIVE - - - - 19 19.1 Manutenzione ordinaria a cura dell'utilizzatore: descrivere brevemente
(operazioni, frequenza, particolari precauzioni, ecc)
19 19.2 Manutenzione preventiva a cura del personale tecnico specializzato:
descrivere brevemente 19 19.3 Altre caratteristiche
20 --- FORMAZIONE DEL PERSONALE - - - - 20 20.1 Addestramento del personale medico e tecnico sanitario (specificare
modalità e durata del corso)
20 20.2 Addestramento del personale tecnico incaricato dall'azienda della manutenzione (specificare modalità e durata del corso)
20 20.3 Altre caratteristiche
21 --- INFORMAZIONI AGGIUNTIVE SUL PRODOTTO - - - - 21 21.1 Luogo di produzione
21 21.2 Certificazione del produttore 21 21.3 Certificazione del fornitore
21 21.4 Marchi volontari (IMQ, VDE, TUV, altro)
21 21.5 Tempo medio di consegna dopo il ricevimento dell'ordine (giorni lavorativi)
21 21.6
Apparecchiature dello stesso modello proposto, installate in Italia (specificare numero di apparecchiature, e aziende presso cui è stata effettuata l'installazione)
22 --- MATERIALI DI CONSUMO NECESSARI - - - - 22 22.1 Prodotti reperibili sul libero mercato (elencare dettagliatamente)
22 22.2 Prodotti escluvisi (elencare dettagliatamente)
22 22.3 Materiale di consumo con certificazione "latex free"(elencare dettagliatamente ed allegare certificazione)
23 --- CARATTERISTICHE GENERALI - - - - 23 23.1 METODO DI SANIFICAZIONE E STERILIZIONE E STERILIZZAZIONE
DELLE PARTI (specificare)
23 23.2 MANUTENZIONE GIORNALIERA E/O PERIODICA A CURA DEGLI OPERATORI (specificare)
23 23.3 ACCESSORI IN DOTAZIONE DI SERIE (specificare) 23 23.4 ALTRI ACCESSORI (specificare)
23 23.5 CARATTERISTICHE PARTICOLARI (specificare)
23 23.6 DESCRIZIONE DELL’APPARECCHIATURA E NOTE A CURA DEL COMPILATORE (specificare)
24 --- PROPOSTE PROGETTUALI MIGLIORATIVE --- 24 24.1 Elementi migliorativi proposti rispetto al progetto preliminare a base di gara
(specificare)
24 24.2 Ottimizzazione dei percorsi caldi/freddi operatori - pazienti (specificare)
24 24.3 Qualità del sistema, nella disposizione delle componenti di controllo televisivo e risoluzioni delle immagini del sistema offerto (specificare)
25 --- QUALITA' DEI MATERIALI EDILI ED IMPIANTISTICI UTILIZZATI --- 25 25.1 Descrizione dei materiali innovativi e tecniche adoperate (Bioedilizia),
utilizzate per il miglioramento edilizio della struttura
25 25.2
Innovazione tecnnologica e qualità dei materiali impiegati per la realizzazione degli impianti elettrici, idraulici, di condizionamento e gas medicali.
26 --- TECNICHE E MATERIALI UTILIZZATI PER GLI IMPIANTI DI SMALTIMENTO DEGLI SCARICHI
--- ---
26 26.1 Tecniche impiegate per la messa in opera degli scarichi provenienti dai wc caldi e della diagnostica CT/PET.
26 26.2 Qualità dei materiali utilizzati per la realizzazione degli impianti di smaltimento degli scarichi wc caldi e CT/PET.
27 --- OPERE RADIOPROTEZIONISTICHE --- 27 27.1 Descrizione dei criteri progettuali utilizzati per la realizzazione delle opere
Radioprotezionistiche
27 27.2 Metodologie utilizzate per lo studio delle opere Radioprotezionistiche
27 27,3
Descrizione dei dispositivi proposti per la preparazione del radiofarmaco, con relativa relazione tecnica e lay-out allegato indicante il ciclo produttivo del radiofarmaco.
27 27.4 Intensità di campo delle onde all'interno dei locali e descrizione delle opere radioprotezionistiche proposte.
27 27.5 Proposte innovative sulla tipologia e qualità dei materiali e i criteri di messa in opera delle opere radioprotezionistiche.
28 --- TEMPI ESECUZIONE APPALTO ---
28 28.1
Cronoprogramma dei lavori, indicante i tempi di intervento per l'esecuzione dell'appalto e la riduzione dei tempi rispetto alla previsione
dell'Amministrazione
28 28.2 Proposte migliorative nell'ottimizzazione dei tempi di esecuzione dell'opera.
29 ---- TECNICHE E MATERIALI UTILIZZATI ATTI A RIDURRE L'IMPATTO SULLA SALUTE E AMBIENTE
--- ---
29 29.1 Proposte migliorative sull'impiego di materiale utilizzati per l'esecuzione delle opere edili che hanno un impatto ridotto sulla salute umana.
29 29.2 Proposte migliorative sull'impiego di materiale utilizzati per l'esecuzione delle opere edili che hanno un impatto ridotto sull'ambiente.
29 29.3
Tecniche innovative nella fornitura e posa in opera di materiali utilizzati per l'esecuzione delle opere edili che abbiano un impatto ridotto sulla salute umana e sull'ambiente.
