Servizio Sanitario Nazionale eroghi livelli di assistenza essenziali ed. uniformi, nel rispetto della dignità della persona umana, del bisogno

CONTRATTO TRA L’AZIENDA USL DI MODENA, LA SOCIETA’ “NUOVO OSPEDALE DI SASSUOLO SPA” E LA STRUTTURA SANITARIA PRIVATA

“LABORATORIO MENDEL GENETICA MEDICA SRL” PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DI GENETICA MEDICA PER L’ANNO 2014.

Premesso :

- che il Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n.229 prevede che il Servizio Sanitario Nazionale eroghi livelli di assistenza essenziali ed uniformi, nel rispetto della dignità della persona umana, del bisogno di salute espresso dalla programmazione sanitaria nazionale, regionale e locale, dell’equità di accesso all’assistenza, della qualità e dell’appropriatezza delle prestazioni, nonché dell’economicità nell’impiego delle risorse utilizzate;

- che, ai sensi dell’articolo 8-bis, comma 1° del citato D.Legs.n°

229/99, l’erogazione dell’assistenza sanitaria avviene tramite i diversi produttori pubblici e privati accreditati, nel rispetto degli accordi contrattuali con gli stessi stipulati;

- che, ai sensi degli artt. 8-bis, comma 2° e 8-quater comma 2°, i contenuti prestazionali ed economici degli accordi contrattuali costituiscono il titolo in virtù del quale i singoli produttori possano operare nell’ambito, per conto e a carico del Sistema Sanitario Nazionale;

Vista la determinazione del Direttore Generale Sanità e Politiche Sociali

n. 15350 del 23/11/2011 con la quale il Laboratorio Mendel è stato accreditato provvisoriamente per la fornitura di servizi di laboratorio analisi di genetica medica complementari al processo assistenziale/diagnostico delle aziende sanitarie richiedenti;

TRA

L’Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena (c.f. n.02241850367), con sede legale in Modena Via San Giovanni del Cantone n.23, nella persona del Direttore Generale pro- tempore Dott.ssa Mariella Martini, nata ad Osimo (AN) l’ 11/12/1952 e domiciliata per la carica presso la stessa Azienda;

La Società “Nuovo Ospedale di Sassuolo SPA” (c.f. n. 02815350364) di seguito denominata “Società”, con sede in Sassuolo Via Ruini 2, nella persona del Presidente del consiglio di amministrazione rag.Enrico Contini, nato a Carpi (MO) il 28/04/1940 nella sua qualità di legale rappresentante

E

Il Laboratorio Mendel Genetica Medica SRL, di seguito denominato “Il Laboratorio Mendel”, con sede legale in Modena, Via Bellinzona 47/D, Partita IVA 02477150367, nella persona della Dott. ssa Erica Racalbuto, nata a Modena il 30/12/1965 nella sua qualità di legale rappresentate,

SI CONVIENE QUANTO SEGUE Articolo 1: Oggetto dell’accordo

Il Laboratorio Mendel si impegna ad eseguire le seguenti indagini di genetica medica, richieste dall’Azienda USL (stabilimenti ospedalieri e strutture territoriali) e dal Nuovo Ospedale di Sassuolo SPA in regime istituzionale , di seguito denominate “le strutture richiedenti”, a favore degli utenti esterni e dei ricoverati presso gli ospedali dell’ AUSL di Modena e del Nuovo Ospedale di Sassuolo:

Citogenetica Cariotipica Costituzionale Standard:

- liquido amniotico (L.A.) cod. 91.33.4 -

91.31.1

- materiale abortivo, IVG, Nati morti cod. 91.30.5 – 91.35.1

- sangue periferico cod. 91.31.2-91.34.5

- villi coriali (diretta + coltura) cod.

91.31.4-91.35.3-91.35.4

- villi coriali (QF-PCR + coltura) cod. 91.31.4-

91.35.4-91.37.2

- sangue fetale cod. 91.31.2-91.34.4

- coltura di amniociti cod. 91.33.4

- coltura di villi coriali cod. 91.35.4

- coltura di linfociti cod. 91.34.5 - coltura di linfociti fetali cod. 91.34.4 Biochimica prenatale

- dosaggio alfafeto proteina su LA cod.90.05.5 Diagnosi Rapida in Prenatale

- FISH o QF-PCR per i cromosomi 13,18,21,X e Y cod. 91.37.2 Citogenetica e Biologia Molecolare

- FISH e telomeri per la definizione di riarrangiamenti cromosomici cod.

91.37.3 oppure 91.37.2 oppure 91.37.4

(a sonda usata) - Analisi disomie uniparentali: UPD cod. 91.36.5 x 2

91.30.2 x 8 - Contaminazioni Materne cod. 91.36.5 x2 91.30.2 x8

- Array CGH cod. 91.36.5 91.37.. x 4 - Citomegalovirus: analisi per la ricerca del genoma virale su L.A

cod. 91.36.5-91.29.4

- Toxoplasma: analisi per la ricerca del genoma virale su L.A. cod. 91.36.5- 91.29.3 x 2 - Rosolia/Presenza-assenza di Rubeovirus cod. 91.36.5-91.29.3

Per la richiesta eccezionale di prestazioni diverse da quelle sopra indicate è necessario che la struttura richiedente, autorizzi e motivi per iscritto la propria

richiesta ( anche per.e-mail da conservare agli atti e consegnare al momento della fatturazione), dandone contestuale comunicazione al Servizio Committenza per conoscenza. A queste prestazioni verrà applicata la tariffa prevista dal nomenclatore tariffario regionale scontata del 5%.

Articolo 2: Obblighi del Laboratorio Mendel

Il Laboratorio Mendel si impegna:

1. a procedere all’invio, in busta chiusa, dei referti originali all’ospedale/distretto richiedente tramite posta ordinaria e ad anticiparli via fax o mediante sistemi informatici forniti dalla struttura avendo cura di rispettare la normativa sulla privacy;

2. a refertare entro i seguenti tempi:

• liquido amniotico (L.A.) 15

gg. dalla consegna

(max 21 gg, così come da linee guida)

• dosaggio alfafeto proteina su LA 4 gg.

dalla consegna

(consegnata insieme al referto cariotipo L.A.)

• materiale abortivo, IVG, Nati morti 21 gg. dalla consegna

• sangue periferico 15

gg. dalla consegna ( massimo 30 gg. così come da linee guida)

• villi coriali (diretta + coltura) 7 gg.

(diretta)

21 gg. (coltura) dalla consegna

• villi coriali (QF-PCR + coltura) 48-72 ore (QF-PCR)

21 gg. (coltura) dalla consegna

• sangue fetale 7 gg. dalla consegna

• coltura di amniociti 7-10 gg.

dalla consegna

• coltura di villi coriali 7-10 gg. dalla

consegna

• coltura di linfociti (periferici e fetali) 5- 7 gg dalla consegna

• FISH o QF-PCR per i cromosomi 13,18,21,X e Y 48 ore dalla consegna

• FISH e telomeri per la definizione

di riarrangiamenti cromosomici 10 gg (prenatale) dalla consegna 15/30gg. (postnatale) dalla consegna

• Analisi disomie uniparentali: UPD 7 gg. dalla consegna

• Contaminazione materna 7 gg. dalla consegna

• FISH o QF-PCR per microdelezione 22 7 gg (prenatale) 15/30 gg. (postnatale) dalla consegna

• Array CGH 7-10 gg dalla richiesta (prenatale): 30/60 gg. dalla richiesta (postatale)

• Fibrosi Cistica 15-20 gg. dalla consegna

• Sindrome dell’X Fragile: PCR + Southern Blot 30/60 gg.

(postnatale) 10-15 gg. dalla richiesta (prenatale)

• Citomegalovirus: analisi per la ricerca del genoma virale su

L.A 10 gg. dalla consegna

• Toxoplasma: analisi per la ricerca del genoma virale su L.A.

10 gg. dalla consegna

• Rosolia/Presenza-assenza di Rubeovirus 10 gg. dalla consegna

3. ad eseguire le prestazioni nel rispetto della normativa vigente e della propria Carta dei Servizi;

4. ad allegare al referto le immagini iconografiche (cariotipo);

5. all’esecuzione delle colorazioni aggiuntive, per approfondimento dell’analisi, senza alcuna maggiorazione economica;

6. a fornire le provette ed eventuali terreni di coltura per la conservazione e trasporto dei villi coriali;

7. a comunicare l’eventuale sospensione temporanea dell’attività almeno due mesi prima della stessa, salvi gli eventi non prevedibili e straordinari non imputabili alla volontà del Laboratorio dei quali, comunque, dovrà esserne data immediata comunicazione.

Articolo 3: Trasporto e consegna dei campioni biologici

Di norma il trasporto dei campioni biologici spetta alle strutture AUSL richiedenti anche se non si escludono modalità operative diverse che dovranno essere concordate direttamente dalle parti interessate.

Il Laboratorio si rende disponibile a provvedere al trasporto al prezzo omnicomprensivo di € 20,00 indipendentemente dal luogo di consegna del campione biologico. La struttura richiedente avrà comunque cura di avvisare il Laboratorio almeno il giorno precedente alla richiesta telefonando al seguente n. telefonico 059 306502.

La struttura richiedente consegnerà al Laboratorio Mendel il campione biologico e il modulo di richiesta di esame redatto secondo lo schema allegato (ALL. 1), opportunamente personalizzato, unitamente ai consensi per l’esecuzione delle analisi.

Articolo 4: Tariffe

Le tariffe sono le seguenti ¹:

1 Le suddette tariffe sono state calcolate sulla base delle tariffe approvate dalla Regione Emilia Romagna contenute nel nomenclatore tariffario vigente (N.T.R.),

- pacchetto per liquido amniotico (L.A.) (cod. 91.33.4 - 91.31.1) € 171, già scontato del 15%;

- dosaggio alfafeto proteina su LA (cod.90.05.5) € 9 , già scontato del 17%;

- pacchetto per materiale abortivo, IVG, Nati morti (cod. 91.30.5 – 91.35.1) € 180 già scontato del 15%

- pacchetto per sangue periferico (cod. 91.31.2-91.34.5) € 147, già scontato del 15%;

- pacchetto per villi coriali (cod. 91.31.4-91.35..3-91.35.4) (diretta + coltura)

€ 267 , già scontato del 15%;

- pacchetto per villi coriali (cod. 91.31.4-91.35.4-91.37.2) (QF-PCR + coltura)

€ 267 ,già scontato del 48 %;

- pacchetto per sangue fetale (cod. 91.31.2-91.34.4) € 160 , già scontato del 15%;

- coltura di amniociti (cod. 91.33.4) € 85 , esame già scontato del 5%;

- coltura di villi coriali (cod. 91.35.4) € 101 , esame già scontato del 15 %;

- coltura di linfociti ( cod. 91.34.5) € 68, esame già scontato del 15%

- coltura di linfociti fetali (cod. 91.34.4) € 81, esame già scontato del 15 % - FISH o QF-PCR analisi per i cromosomi 13,18 e 21 (cod. 91.37.2) € 125 , esame già scontato del 56%

- FISH e telomeri per la definizione di riarrangiamenti cromosomici (cod.

91.37.3 o 91.37.2 o 91.37.4) € 150 (importo riferito ad ogni singola sonda utilizzata), esami già scontati del 20%;

- Analisi disomie uniparentali: UPD (cod. 91.36.5 x 2-91.30.2 x 8) € 933,49 , pacchetto già scontato del 16% ;

- Contaminazioni Materne ( cod. 91.36.5 x2 - 91.30.2 x8 ) € 933,49 , pacchetto già scontato del 16% ;

- Array CGH (cod. 91.36.5 - 91.37..2 x 4) € 1175 ;

- Citomegalovirus (cod. 91.36.5-91.29.4) € 135 , pacchetto già scontato del 18%;

- Toxoplasma (cod. 91.36.5-91.29.3 x 2) € 135 , pacchetto già scontato del 15%;

- Rosolia (cod. 91.36.5-91.29.3) € 85, pacchetto già scontato del 17%.

Le prestazioni non rientranti nell’elenco, in quanto eccezionali, saranno tariffate secondo il nomenclatore regionale vigente con lo sconto del 5% .

Articolo 5: Fatturazione

La spesa relativa all’attività di genetica è riferita al budget della struttura aziendale richiedente che ne è direttamente responsabile fermo restando che saranno remunerate solo le prestazioni effettivamente erogate .

Il Laboratorio Mendel addebiterà le prestazioni eseguite alle strutture richiedenti avendo cura di descrivere analiticamente l’attività erogata e di agganciare alla fattura il modulo di richiesta di esame .

Le prestazioni richieste per i pazienti ricoverati e per i pazienti ambulatoriali dovranno essere oggetto di fatturazione separata.

Le strutture richiedenti dovranno sempre controllare, ai fini del pagamento e del monitoraggio del budget, che le fatture emesse dal Laboratorio Mendel abbiano ad oggetto le prestazioni regolamentate nel presente contratto e, in caso di errore, veicolare le stesse nel percorso appropriato.

Le liquidazioni avverranno nei termini prescritti all’Azienda USL dalla vigente legislazione ed in particolare entro 90 giorni dalla data di ricevimento della fattura.

Art.6: Requisiti di qualità

Il Laboratorio Mendel si impegna a far sì che le attività siano rese con continuità e regolarità per l’intero periodo di validità del contratto, nel rispetto di requisiti prescritti dalla vigente legislazione e sotto i diversi aspetti igienico-

sanitario, protezionistico, di sicurezza strutturale, ambientale, tecnologica, di professionalità e di qualità globale.

L’attività contrattata sarà immediatamente sospesa nel caso di accertate e comprovate gravi carenze professionali, tecnologiche o strumentali.

Il Laboratorio Mendel garantisce inoltre la piena attuazione degli impegni assunti nella Carta dei Servizi e si impegna a rendere realizzabile la formazione continua dei propri dipendenti ed operatori, sia per gli aspetti tecnico- professionali che per ogni aspetto inerente la gestione della documentazione.

Articolo 7: Flusso ASA

Le circolari regionali n.13 del 18/12/2006 e n.9 del 28/11/2008 sul flusso ASA (relative all’Assistenza Specialistica Ambulatoriale) e s.m.i., prevedono, nel caso in cui i campioni biologici vengano eseguiti o letti da una struttura diversa, che venga considerata e qualificata come struttura erogatrice, ai fini del flusso ASA, quella che registra il paziente e ne effettua il prelievo.

Pertanto, la struttura che effettua il prelievo è tenuta ad inserire nel flusso ASA, secondo il tracciato e le regole previste nelle disposizioni regionali citate, anche le prestazioni eseguite dal Laboratorio Mendel avendo cura di indicare le tariffe effettivamente concordate con lo stesso.

Nello specifico la “Sassuolo SPA” si impegna a pagare direttamente il Laboratorio Mendel e ad inserire nel flusso ASA le relative prestazioni affinché i rapporti con l’Azienda USL possano essere gestiti correttamente secondo il regime della mobilità sanitaria.

Sono escluse da tale rilevazione le prestazioni rese ai pazienti ricoverati che rientrano nel DRG di riferimento.

Articolo 8: Normativa sulla privacy

Il Laboratorio Mendel si impegna al pieno rispetto del Codice in materia di protezione dei dati personali di cui al D.L.vo 30 giugno 2003 n° 196, sia nei trattamenti interni che nelle eventuali comunicazioni esterne.

Nel caso di comunicazioni da parte dell’Azienda USL di Modena di dati personali degli assistibili residenti e domiciliati in provincia di Modena, finalizzate a facilitare e rendere qualitativamente migliori i flussi informativi previsti obbligatoriamente dalla Regione, il Laboratorio si impegna, anche per conto del proprio personale dipendente, ad utilizzare i predetti dati per le sole finalità previste dal presente contratto e con modalità di trattamento dei dati in linea con le vigenti normative alla luce della particolare sensibilità degli stessi.

L’Azienda USL con apposito atto attribuisce alla Struttura sanitaria privata la qualità di Responsabile esterno del trattamento dei dati .

Articolo 9: Validità e durata

La validità decorre dal 01/01/2014 al 31/12/2014 eventualmente rinnovabile per un altro anno anche con mero scambio di corrispondenza.

Articolo 10: Registrazione e regime fiscale

Il presente contratto è soggetto all’imposta di bollo, ai sensi dell’art. 2, parte I del D.P.R. 16/10/1972, n.642 e successive modificazioni ed integrazioni ed è soggetto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 10, della parte 2^

della Tariffa allegata al D.P.R. 26/04/1986, n.131.

Le spese di bollo sono a cura e a carico delle parte privata.

Le eventuali spese di registrazione sono a carico della parte che ha interesse a richiederla.

Le attività, le prestazioni ed i servizi disciplinati ed organizzati tramite il presente accordo sono esenti I.V.A ai sensi dell’art.10 comma 18 del D.P.R. n.

633/72, in quanto si tratta di scambi di attività tra Strutture sanitarie pubbliche e private che nell’organizzazione congiunta dei servizi, rivolti esclusivamente

alla tutela della salute dei cittadini, identificano i loro comuni scopi istituzionali ai sensi delle disposizioni di cui ai decreti legislativi n. 502/92, 517/93 e n. 229/99 e relativi provvedimenti attuativi.

Art.11: Foro Competente

Per tutte le controversie inerenti l’interpretazione e l’esecuzione del presente contratto è competente il Foro di Modena.

Articolo 12: Norma di rinvio

Per tutto quanto non concordato con il presente accordo si rinvia ai protocolli operativi ospedalieri/distrettuali, alle norme di legge e di regolamento in materia sanitaria, amministrativa, civile e penale in quanto applicabili.

Letto e sottoscritto.

Modena, lì

Per l’Azienda USL Per il Laboratorio Mendel

Il Direttore Generale Il Legale Rappresentante

Dott.ssa Mariella Martini Dott .ssa Erica Racalbuto

Per il Nuovo ospedale di Sassuolo SPA Il legale rappresentante

Dott. Enrico Contini

I N T E S T A Z I O N E E L O G O

MODULO DI RICHIESTA AL LABORATORIO MENDEL

DI ESAMI IN REGIME ISTITUZIONALE

Data Prelievo:

Cognome Nome

Codice Fiscale

Nato il: a Ultime Mestruazioni

Sesso: M F Gravidanza: SI NO Note:

………..

Indirizzo: Via N.

Cap Città ( )

Telefono:

Inviato da:

MATERIALE:

Liquido Amniotico Villi Coriali Sngue Fetale Materiale abortivo

Cellule cervicali Sangue Periferico Altro:

(precisare…...

………)

PRELIEVO:

Limpido

Lievemente ematico Ematico

Marrone/torbido

Altro: (precisare:…………..

………..

………..

Quantità Prelevata: ………...

INDICAZIONI:

Ansietà Materna Età Materna Tritest Positivo ( valore………...) Bi-test positivo (valore………) Indicazione Ecografica :………...

………

Famigliarità per patologia genetica: (precisare………

………

Altro……….

……….

Documentazione allegata………

PRESTAZIONI RICHIESTE Citogenetica Costituzionale

criotipo su liquido amniotico

Cariotipo su villi coriali

Cariotipo su sangue fetale

Cariotipo su materiale abortivo,IVG

Cariotipo su fibroblasti o altri tessuti

Cariotipo su sangue periferico

Coltura di linfociti

Coltura di linfociti fetali

Diagnosi rapida in prenatale

QF-PCR per le aneuploidie dei cromosomi 21,18,13,X,Y

Biochimica Prenatale

Analisi dell’alfa-feto proteina

Genetica Molecolare

FISH: precisare………

………

Analisi Disomie Uniparentali : UPD

Analisi per il riscontro delle Contaminazioni Materne

FISH o QF-PCR per microdelezione 22 (Sindrome di DiGeorge)

Analisi molecolare per le mutazioni del gene della Fibrosi Cistica

Analisi molecolare per la Sindrome dell’X Fragile (FRAX-A) metodica: PCR + Southern-blot

Analisi molecolare per la ricerca delle mutazioni per la Sindrome di Prader Willi/Angelman

Contaminazioni materne

Array CGH

Genetica Molecolare

(Biologia Molecolare)

Genotipizzazione Rh fetale ( QF- PCR )

Analisi

molecolare per le Microdelezioni del Cromosoma Y

Omocisteina DNA : analisi delle mutazioni:

MTHFR: C677T + A1298C

ACE, ricerca delezione 287 bp.

Emocromatosi (3 mutazioni:

C282Y, H63D, S65C)

Connessina 26 + CX30 +

mitocondri

Fattore V Leiden DNA

Fattore V mutazione H1299R DNA

Fattore II DNA (mutazione 20210 G →A del gene della

Protrombina)

Analisi beta talassemia (22 mutazioni note sul gene della betaglobina)

Pannello malattie cardiovascolari, ricerca 13 polimorfismi associati a

Ricerca di DNA virale o batterico

Ricerca e tipizzazione dell’HPV su cellule cervicali e/o biopsie

CMV (citomegalovisrus) analisi per la ricerca del genoma virale

Toxoplasma, analisi per la ricerca del DNA

Chlamydia Trachomatis , Analisi per la ricerca del DNA

Micoplasma , Analisi per la ricerca del DNA su T. Vaginale, T. Uretrale, Liquido Seminale.

HCV RNA qualitativo e genotipizzazione dei sottotipi virali 1a,1b,2,3

HIV RNA quantitativo

HBV DNA quantitativo

HBV DNA qualitativo

HSV: presenza/assenza Herpesvirus (tipo 1 e 2)

Rosolia: presenza/assenza rubeovirus

Intolleranze Alimentati e Celiachia

Intolleranze alimentari 45 cibi

Intolleranze alimentari 90 cibi

Intolleranza al lattosio (ricerca del polimorfismo -13910 T/C)

Malattia celiaca (predisposizione alla celiachia mediante analisi HLA DQ2 e DQ8)

………

Firma del medico richiedente

---

Parte da compilarsi in Laboratorio al momento dell’accettazione

Prelievi accettati da laboratorio Mendel Genetica medica s.r.l. in data…………Firma di accettazione………..……...