QUALITY ASSURANCE
& GMP NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
CORSO DI ALTA FORMAZIONE
EDIZIONE GIUGNO 2022
Formula week-end
OnLine LIVE STREAMING
P IA N O D I S TU D I
Quality Assurance
Convalida dei Sistemi
Informatici CSV
Il Ciclo di Vita del Farmaco:
la Figura della QP e le sue
Mansioni, Responsabilità
I Processi Produttivi dell’Industria Farmaceutica
QUALITY ASSURANCE
& GMP NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
CORSO DI ALTA FORMAZIONE
CORSO DI ALTA FORMAZIONE
QUALITY ASSURANCE & GMP NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
Oggi nel mondo manifatturiero dell’Industria Farmaceutica si richiede sempre uno sforzo verso l’eccellenza dei processi e l’aderenza ai requisiti regolatori: si è sempre più focalizzati, in ottica di miglioramento continuo, ad accogliere le sfide per gestire le criticità e trasformarle in opportunità.
Il Corso ha l'obiettivo di formare il/la Professionista coinvolto/a nei processi di Qualità e Produzione dell’Industria Farmaceutica, focalizzando alle attività di routine e di dettaglio, offrendo un chiaro quadro per acquisire competenze pratiche di convalida di sistemi informatici, approccio alle GAMP, conoscenza approfondita dei flussi operativi di impatto GMP dell'Industria Farmaceutica, di preparazione e gestione degli audit.
Il percorso formativo e la didattica offerta saranno trattati analizzando gli aspetti tipici del settore farmaceutico, mostrando tutti i passi necessari a costruire un Sistema di Qualità completo e analizzando elementi e criticità di un sistema complesso, delle nuove tecnologie digitali, offrendo tutti i necessari strumenti per ottimizzare e migliorare gli aspetti di QA e Produzione.
L’evento didattico ha un taglio operativo, nozionistico e pratico, ed offre una visione reale nell’integrazione delle nuove tecnologie all’interno dei processi operativi e del Sistema di Qualità, partendo dai requisiti regolatori e da quanto previsto dalle Linee Guida si verifica come procedere al nuovo approccio di convalida delle nuove tecnologie nell’ambito dell’industria 4.0.
FINALITÀ
ED OBIETTIVI DEL CORSO
IL PERCORSO DIDATTICO OFFRE LA POSSIBILITÀ DI ACQUISIRE TUTTI GLI ELEMENTI NECESSARI A:
Conoscere le responsabilità GMP e apprendere quali sono i compiti professionali del QA Manager;
Aggiornarsi sulle competenze per la gestione, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Qualità;
Evidenziare le competenze trasversali di comunicazione e management utili a facilitare la collaborazione all’interno dell’Azienda Farmaceutica, in ambito gestione e mantenimento dello stato di qualità;
Adoperare le nuove tecnologie per migliorare la gestione dei dati nell’ambito produttivo e in laboratorio CQ;
Ottimizzare il ciclo di vita dei dati per ridurre il rischio di errore e migliorare la capacità di guidare e studiare i processi aziendali che li hanno generati;
Impostare i processi di convalida nell’utilizzo di nuove tecnologie, in compliance alle richieste delle autorità;
Gestire laboratori di controllo qualità in maniera smart e GMP compliance;
QA MANAGER
DESTINATARI
Ai giovani neolaureati che vogliono inserirsi nel settore della produzione e della qualità dell’industria farmaceutica;
A chi vuole potenziare le proprie competenze specifiche per lavorare in ottica di continuo miglioramento;
A chi vuole una visione del panorama normativo e pratico degli operatori della qualità nel settore farmaceutico;
Il percorso formativo si rivolge:
QUALITY ASSURANCE & GMP NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
SBOCCHI OCCUPAZIONALI
Quality Assurance Quality Control
Computer System Validation Data Integrity & Compliance CSV Project Management Affari regolatori
Operatori di produzione nell’Industria Farmaceutica;
Il Corso è inoltre di interesse per chi, all’interno di Aziende che forniscono servizi e apparecchiature all’Industria Farmaceutica, vuole apprendere le necessità dei clienti in tema di Computer System Validation e Data Integrity, in modo da essere sempre competitivo, capace ad accogliere le nuove sfide e rispondere prontamente ai bisogni del mercato.
TITOLO RILASCIATO
Diploma di Partecipazione al Corso di Alta Formazione in
QUALITY ASSURANCE &
GMP NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
L’ORGANIZZAZIONE DIDATTICA
Materiale Didattico
Ad ogni Partecipante verrà fornita la Modulistica e le Slides delle giornate di formazione in formato elettronico, per una piu’ rapida consultazione.
Date del Corso:
11, 12, 25, 26 Giugno e 02, 03 Luglio 2022
Orario Lezioni:
09.30/13.30 - 14.30/18.30
Modalità:
Online - Live Streaming
QUOTA DI PARTECIPAZIONE
La quota di partecipazione ordinaria è pari ad € 1.200.00 oltre IVA, (Tot. € 1.464,00)
AGEVOLAZIONI: Per coloro che formalizzano l'iscrizione entro MAGGIO 2022 ,
la quota di partecipazione è pari ad € 1.050,00 + IVA, (Tot. € 1.281,00).
Accesso alle Aule Virtuali semplice e veloce, tramite link inviato via mail. Esperienza formativa completa che non differisce in alcun modo dalla modalità in aula. La piattaforma annovera una suite completa di funzionalità multimediali.
DOVE SI SVOLGE IL CORSO?
ONLINE in Live Streaming sull’esclusiva Piattaforma
BROADCAST SCREEN SHARING MEDIA SHARING
LIVE CHAT BREAKOUT ROOMS LAVAGNA
INTERATTIVA QUESTIONS AND ANSWERS
MOBILE
FRIENDLY MEDIA LIBRARY
SONDAGGI
LA FACULTY DEL CORSO
Ingegnere chimico e CEO Ympronta SRL.
Membro ISPE Italia – Gruppo di lavoro Automation Machines.
Membro AIDIA – associazione Italiana Ingegneri e Archtetti.
Membro Commissioni SGN e Start Up e Settori Innovativi presso l’ordine degli ingegneri di Milano. Formatore qualificato, coaching e responsabile scientifico per il coordinamento eventi formativi.
ING. GIOVANNA IANNUZZI
Ingegnere chimico e consulente qualificato per i processi di produzione e progettazione industriale. Ingegnere Freelance &
Consulente per progettazione impianti farmaceutici e chimiciindustriali.
ING. GIUSEPPE GIACUMBI
Ingegnere chimico esperto in Management, Operations, Process Engineering / Project Engineering, e leader di Technology
Transfer/Production Transfer.
ING. MARIA DA CONCEICAO PINTO GONCALVES
Informatico - Project & Delivery Manager & Validation Manager Ympronta SRL. Membro ISPE Itali.
DOTT. SSA FRANCESCA DI PIERRO
Ingegnere chimico e Quality Manager Agritalia.
ING. GIACOMO SCIMONETTI
Chimico e tecnologo farmaceutico - Technical Director/Responsible Person and Qualified Person presso DHL Supply Chain.
Management of Quality System in EU/US GMP & ISO environment.
DOTT. TEODORO LOPEZ
QUALITY ASSURANCE & GMP
NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
CORSO DI ALTA SPECIALIZZAZIONE
PROGRAMMA DIDATTICO
Approccio al risk management Change Control
La qualifica dei fornitori
Risk assessment e strategia di qualifica
Documentazione ufficiale
La gestione degli archivi documentali
Requisiti costruttivi Cenni su HVAC
Igiene industriale
Metodi e apparecchiature Il concetto di taratura
LE RESPONSABILITÀ ED IL RUOLO DEL QA
GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
CENNI SUGLI AMBIENTI CONTROLLATI
IL RUOLO DEL CONTROLLO QUALITÀ
QUALITY ASSURANCE
Processi e best practices
Requisiti normativi e GMP – le norme di buona fabbricazione dell’industria farmaceutica
I processi di convalida e qualifica
La documentazione da produrre e conservare Validation Master Plan
Qualifica delle apparecchiature; IQ e OQ Convalida di processo: PV
Case study
Organizzazione
Pianificazione degli obiettivi
Competenze e imparzialità dell’auditor Documentazione dell’audit
Definizione del problema Investigazione e CAPA
Approccio metodologico: 5perchè. Diagramma Ishikawa
ASSICURAZIONE QUALITÀ
AUDIT
GESTIONE DELLE DEVIAZIONI, NC E RECLAMI
Attitudine al problem solving Elementi base per una corretta comunicazione interna
Approcci metodologici KPI
La caratteristica “SMART”
AQ E SOFT SKILLS
I principi e i requisiti di computer system validation per la corretta implementazione di un progetto di convalida
Principi generali di Convalida Terminologia e glossario
Identificazione e Classificazione dei sistemi computerizzati soggetti al requisito di convalida Panorama normativo e linee guida di riferimento
Approccio basato sull’analisi dei rischi nel contesto farmaceutico Strategia di mitigazione del rischio
Come la classificazione del rischio influenza la strategia di convalida Esempi applicati di Risk Analysis
Fase di concept Fase di design Fase di test
Fase di operation Fase di retirement
LA CONVALIDA DEI SISTEMI INFORMATICI - PANORAMICA NORMATIVE E LINEE GUIDA
RISK MANAGEMENT ANALYSIS – METODOLOGIE E APPROCCI
ANALIZZARE IL CICLO DI VITA DI UN SISTEMA COMPUTERIZZATO PER INDIVIDUARE I VARI STEP DEL PROCESSO DI CONVALIDA DA NON SOTTOVALUTARE ANCHE IN FASE DI ISPEZIONE
CONVALIDA DEI SISTEMI INFORMATICI CSV
CONVALIDA DEI SISTEMI INFORMATICI CSV
Sviluppare i requisiti utente e sviluppare la documentazione di Specifica Impostare il Validation Plan
Design Qualification
Pianificare ed eseguire le fasi di test (IQ, OQ, PQ) e produrre la documentazione relativa Procedure - SOPs (System Management & Process Management)
Documentare i risultati nel Validation Report
Convalida di un “Information Management System”
Convalida di un “Process Control System”
Convalida di un sistema di Laboratorio
Esercitazioni e prove pratiche -Elaborazione di un piano di convalida
Quali aspetti sono maggiormente verificati dagli ispettori?
Quali sono gli errori maggiormente riscontrati?
Quali sono state le azioni correttive intraprese?
CONVALIDARE UN SISTEMA COMPUTERIZZATO: DAL DISEGNO ALLO SVILUPPO PER LA VERIFICA DEL SOFTWARE PER GARANTIRE LA COMPLETEZZA DELLA DOCUMENTAZIONE
CONOSCERE I DIVERSI APPROCCI ALLA CONVALIDA PER INDIVIDUARE IL MODELLO MIGLIORE PER LA PROPRIA REALTÀ E I PROPRI MERCATI DI RIFERIMENTO
DATA INTEGRITY : LAVORARE IN REGIME DATA INTEGRITY E DATA GOVERNANCE
Conoscere le principali criticità DI dopo le ispezioni delle Autoritá Regolatorie per imparare dagli errori degli altri
CONVALIDA DEI SISTEMI INFORMATICI CSV
Verificare i processi di gestione dei dati all’interno del sistema aziendale Valutare come e quando i dati possano essere modificati o persi
Analizzare le procedure e i processi interni per il controllo dei dati Individuare gli strumenti e le procedure per l’analisi dei dati
Capire le modalità di archiviazione implementabili
Requisiti
Modalità di applicazione
Strutturare un piano di azione verificabile per raggiungere la conformità al CFR21 part 11 per tutti i sistemi GXP
Gestione del dato in formato elettronico
Impostare una procedura per la review dei dati elettronici
IMPOSTARE UN GAP ANALYSIS SUI DATI PER LA ROADMAP DELLE AREE SU CUI INTERVENIRE
RENDERE IL SISTEMA INFORMATIVO COMPLIANT AL 21 CFR PART11 PER SUPERARE LE ISPEZIONI DELLE AUTORITÀ
STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOP) PER LA DATA INTEGRITY A GARANZIA DELLA ROBUSTEZZA DEL PROPRIO SISTEMA DI QUALITÀ
CONVALIDA DEI SISTEMI INFORMATICI CSV
Come gestire gli accessi utenti in sistemi informatici obsoleti Come e ogni quanto eseguire la verifica degli accessi
Segregation of Duties: conoscere se i privilegi di accesso al sistema sono davvero definiti
Come affrontare la gestione degli accessi utenti a seconda della grandezza del laboratorio/struttura Revisione dell’Audit Trail
Procedure di back up e piani di restore Business continuity e validation continuity Definizione di Data Security
Integrità del dato dalla sua generazione: Raw Data Gestire l’autenticazione
Registrazione primaria
Come procedere alla correzione degli errori Gestire spazi vuoti e ripetizione dei dati
Quali strumenti applicare per la messa in sicurezza Come gestire una rete sicura
Documentare il processo di convalida e la data security
Esercitazioni e prove pratiche: individuare il modello di Data Integrity più adatto alla propria realtà aziendale e garantire il livello di Data Integrity necessario al proprio business
GESTIONE DEGLI ACCESSI UTENTI PER GARANTIRE LA SICUREZZA DEL DATO
IMPOSTARE LE MISURE DI CONTROLLO PER MONITORARE E VALUTARE IL PROPRIO SISTEMA DI CONVALIDA
DATA INTEGRITY E DATA SECURITY
Lo sviluppo del farmaco – farmaco equivalente e generico, il farmaco orfano Le fasi del ciclo di vita del farmaco
Dalla sperimentazione alla produzione I processi di distribuzione
Gli affari regolatori e controllo qualità Che cosa fa lo Specialist Affair Regulatory Autorizzazioni
Normativa
Autorizzazione all’Immissione in Commercio
•Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
Come effettuate tutte le valutazioni necessarie (chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco- tossicologiche e cliniche) al fine di assicurare i requisiti di sicurezza ed efficacia
la carta di identità del farmaco: nome del medicinale; composizione la descrizione del metodo di fabbricazione;
le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse;
la posologia, la forma farmaceutica, il modo e la via di somministrazione;
le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti
il riassunto delle caratteristiche del prodotto GLI AFFARI REGOLATORI
AIC: IMMISSIONE IN COMMERCIO
IL CICLO DI VITA DEL FARMACO:
LA FIGURA DELLA QP E LE SUE MANSIONI, RESPONSABILITÀ
IL CICLO DI VITA DEL FARMACO:
LA FIGURA DELLA QP E LE SUE MANSIONI, RESPONSABILITÀ
un modello dell'imballaggio esterno il foglio illustrativo
la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente Procedure di immissione nel mercato
Il mutuo riconoscimento
Il rilascio del lotto di produzione e la distribuzione
I processi decisionali per il rilascio e la certificazione di qualità
Il panorama normativo Campo di applicazione
Criticità e punti di attenzione Esperienze e casi di business
LA PERSONA QUALIFICATA: RESPONSABILITÀ E MANSIONI
LE BUONE NORME DI DISTRIBUZIONE - GDP
Tipologie dei processi impiegati dall’industria farmaceutica (batch vs continuo, sintesi vs biotecnologie, etc.…)
Operazioni unitarie tipiche dell’industria farmaceutica
Processi di fermentazione, reazioni, estrazione e separazione fasi, filtrazioni dead-end vs.
cross flow, cromatografia industriale Le funzioni di supporto ai processi Le operazioni di logistica
Il recupero solventi Waste Water treatment Utilities
La relazione tra produzione e qualità in ambienti GMP La documentazione da produrre e conservare
Gli obiettivi da raggiungere La gestione dei conflitti
Il “Batch Record”: funzione, importanza, descrizione ed esempi
Il ruolo delle ispezioni/audit interni ed esterni nei reparti produttivi PROCESSI DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
PRODUZIONE E QUALITÀ
I PROCESSI PRODUTTIVI
DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
I PROCESSI PRODUTTIVI
DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
Obiettivi della progettazione Performance, KPI
Tempi e costi Qualità
Il percorso della progettazione: dagli URS al commissioning fino alla validazione
Produzione e qualità: peculiarità, criticità e soluzioni Pianificazione della qualità
Efficacia, efficienza e qualità
•Impianti ed utilities: qualifiche, convalide - aspetti pratici ed esempi
•Casi di business
Revamping - aspetti pratici ed esempi Casi di business
PROGETTAZIONE E REVAMPING DI IMPIANTI IN GMP COMPLIANCE
TECNICHE E TECNOLOGIE PER PROGETTARE IN GMP COMPLIANCE PROCESSI DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
DESCRIZIONE E CARATTERISTICHE DI IMPIANTI GMP COMPLIANCE
I PROCESSI PRODUTTIVI
DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
Esperienza di progettazione impianti GMP compliant Come costruire un reparto a prova di audit
Definizione di impianto e linea produttiva
Fasi di processo produttivo e analisi punti critici
Produzione di acqua purificata: casi business, criticità e soluzioni Distribuzione di acqua purificata: casi business, criticità e soluzioni
Design della GMP compliance in fase di progettazione e di concepting Sviluppo e revamping impianti
Fase di verifica Convalida processi
Qualifica strumenti, macchine e dispostivi, linee di produzione SAT e FAT, specifiche macchine
Gestione dei costruttori di impianti in ambito farmaceutico Audit ai fornitori, contratti, SLA e agreement
IMPROVEMENT GMP COMPLIANCE
UTILITIES INDUSTRIALI
COMMISSIONING E QUALIFICATION SU EQUIPMENT E IMPIANTI
Piazza delle Cinque Scole n. 23 - 00186 Roma Tel.: (+39) 06 33 48 33 11 - Fax: (+39) 06 97 85 87 11 Site: www.almalaboris.com - Email: info@almalaboris.com
