REGIONE DEL VENETO ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO
I.R.C.C.S.
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
N . 366 DEL 16/10/2013
OGGETTO: Approvazione della Convenzione con la Società AstraZeneca S.p.A. per la realizzazione della sperimentazione clinica "Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo, multicentrico, sulla monoterapia di mantenimento con Olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato, platino sensibile recidivato, che sono in risposta completa o parziale in seguito alla chemioterapia a base di platino" (Studio SOLO 2) - Protocollo DO81600002.
La Responsabile della Struttura Semplice Affari Generali riferisce:
la Società AstraZeneca s.p.a., incaricata da AstraZeneca AB, con sede legale in Sodertalje (Svezia), ha ritenuto l’Istituto Oncologico Veneto struttura idonea per l’esecuzione di studi clinici ed ha proposto la realizzazione della sperimentazione clinica “Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo, multicentrico, sulla monoterapia di mantenimento con Olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato, platino sensibile recidivato, che sono in risposta completa o parziale in seguito alla chemioterapia a base di platino” (Studio SOLO 2)- Protocollo DO81600002.
“Il farmaco in studio è la specialità farmaceutica “Olaparib” e la struttura interessata alla sperimentazione è l’Unità Operativa di Oncologia Medica 1.
Il Protocollo è stato valutato dal Comitato Etico dell’Istituto Oncologico Veneto in data 16.09.2013 ottenendo dallo stesso il parere favorevole dal punto di vista etico e scientifico.
Responsabile scientifico della sperimentazione per lo IOV è la dott.ssa Maria Ornella Nicoletto.
La sperimentazione avrà inizio successivamente alla sottoscrizione della Convenzione e avrà durata fino al termine dello studio previsto per il mese di giugno 2020.
Come da contratto la società:
• si impegna a fornire gratuitamente il materiale necessario allo studio e i farmaci, sperimentale e di confronto, recapitandoli presso la Farmacia IOV nella quantità adeguata alla numerosità della casistica trattata;
• ha versato la quota fissa per la sperimentazione a titolo di rimborso spese inerenti gli oneri di funzionamento del Comitato Etico per la sperimentazione clinica dei farmaci;
• dichiara, come da normativa vigente, di essere munita di apposita polizza assicurativa per responsabilità civile verso terzi derivante da sperimentazioni cliniche, stipulata con la Compagnia di Assicurazione HDI Gerling, di cui all’art. 15 della convenzione, polizza che risponde ai requisiti previsti dalla vigenti normative.
La sperimentazione dovrà essere effettuata su un numero minimo di 2 pazienti valutabili, e un numero massimo di 10.
Lo sponsor ha concordato il versamento di un importo massimo per paziente completato di € 7.171,45 (settemilacentosettantuno/45) ed € 802,35 (ottocentodue/35) per ogni screening failure.
Saranno rimborsati separatamente, come da Appendice 1 alla convenzione, gli esami strumentali e di laboratorio richiesti dal protocollo.
Sarà inoltre corrisposto all’Istituto il 7% del patient fee come ristoro delle spese generali, e il 10% del patient fee per paziente randomizzato al Servizio di Farmacia.
Per i pazienti che non completino l’intero periodo di studio, sarà corrisposta una quota proporzionale alla durata reale del trattamento ricevuto da ciascuno.
La società AstraZeneca corrisponderà inoltre l’importo di € 1.500,00 per le attività di monitoraggio dello studio.
Tutto ciò premesso si propone l’approvazione della convenzione conApprovazione della Convenzione con la Società AstraZeneca S.p.A. per la realizzazione della sperimentazione clinica
"Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo, multicentrico, sulla monoterapia di mantenimento con OlapStudio di fase III randomizzato, in doppio cieco
controllato verso placebo, multicentrico, sulla monoterapia di mantenimento con Olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato, platino sensibile recidivato, che sono in risposta completa o parziale in seguito alla chemioterapia a base di platino” (Studio SOLO 2) - Protocollo DO81600002
IL DIRETTORE GENERALE PRESO ATTO della relazione della Responsabile Affari Generali;
RITENUTO di dover adottare in merito i provvedimenti necessari ;
VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 e successive modifiche ed integrazioni e le leggi regionali n. 55 e n. 56 del 1994 e successive modifiche ed integrazioni;
VISTO il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n.288;
VISTA la Legge Regionale n. 26 del 22 dicembre 2005;
ACQUISITI i pareri favorevoli della Direzione Scientifica, del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo per quanto di competenza;
IN BASE ai poteri conferitigli con Decreti del Presidente della Regione Veneto n. 282/2009 e n.
16/2010;
DELIBERA
1. di approvare, per le motivazioni esposte in premessa, la convenzione con la società Approvazione della Convenzione con la Società AstraZeneca S.p.A. per la realizzazione della sperimentazione clinica "Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo, multicentrico, sulla monoterapia di mantenimento con OlapStudio di fase III randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo, multicentrico, sulla monoterapia di mantenimento con Olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato, platino sensibile recidivato, che sono in risposta completa o parziale in seguito alla chemioterapia a base di platino (Studio SOLO 2)- Protocollo DO81600002, convenzione allegata alla presente deliberazione per costituirne parte integrante e sostanziale;
2. di prendere atto che lo sponsor:
• si impegna a fornire gratuitamente il materiale necessario allo studio e i farmaci, sperimentale e di confronto, recapitandoli presso la Farmacia IOV nella quantità adeguata alla numerosità della casistica trattata;
• ha versato la quota fissa per la sperimentazione a titolo di rimborso spese inerenti gli oneri di funzionamento del Comitato Etico per la sperimentazione clinica dei farmaci;
• dichiara, come da normativa vigente, di essere munita di apposita polizza assicurativa per responsabilità civile verso terzi derivante da sperimentazioni cliniche, stipulata con la Compagnia di Assicurazione HDI Gerling, di cui all’art. 15 della convenzione, polizza che risponde ai requisiti previsti dalla vigenti normative.
• La sperimentazione dovrà essere effettuata su un numero minimo di 2 pazienti valutabili, e un numero massimo di 10.
• Lo sponsor ha concordato il versamento di un importo massimo per paziente completato di € 7.171,45 (settemilacentosettantuno/45) e € 802,35 (ottocentodue/35) per ogni screening failure.
• Saranno rimborsati separatamente, come da Appendice 1 alla convenzione, gli esami strumentali e di laboratorio richiesti dal protocollo.
• Sarà inoltre corrisposto all’Istituto il 7% del patient fee come ristoro delle spese generali, e il 10% del patient fee per paziente randomizzato al Servizio di Farmacia.
• Per i pazienti che non completino l’intero periodo di studio, sarà corrisposta una quota proporzionale alla durata reale del trattamento ricevuto da ciascuno.
• La società AstraZeneca corrisponderà inoltre l’importo di € 1.500,00 per le attività di monitoraggio dello studio.
Il Direttore Generale F.to - Prof. Pier Carlo Muzzio -
ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE
La presente deliberazione è stata pubblicata in copia all’Albo di questo Istituto Oncologico Veneto – I.R.C.C.S. per 15 giorni consecutivi dal __16/10/2013_______
La Dirigente
Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto CERTIFICAZIONE DI ESECUTIVITA’
La presente deliberazione è divenuta esecutiva il 16/10/2013_________
La Dirigente
Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto Copia per uso amministrativo conforme all’originale, composta di n° __________fogli.
Padova, li
La Dirigente
Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto
Direttore Amministrativo carlo.matterazzo@ioveneto.it
Direttore Sanitario segreteria.dirsan@ioveneto.it,maria.giacobbo@ioveneto.it Direttore Scientifico direzionescientifica@ioveneto.it
DirezioneGenerale direttore@ioveneto.it
Struttura Semplice Affari Generali marina.giusto@ioveneto.it
BilancioProgrammazioneFinanziariaIOV ufficio.bilancio@ioveneto.it centrotrials centrotrial@ioveneto.it
Sperimentazione Cliniche e Biostattistiche clinical.trial@ioveneto.it Comunicazione e Marketing IOV comunicazioneemarketing@ioveneto.it AndreaAzzalini andrea@ioveneto.it
CollegiosindacaleIOV
aristog@postarossa.it,cosentino@studioalbonettiassociati.it,e.framarin@stud
