INTRODUZIONE AL
INTRODUZIONE AL
LABORATORIO
LABORATORIO
GALENICO
GALENICO
La dizione "preparato galenico" deriva dal nome di Galeno, un medico dell'antica Grecia che diffuse la pratica di comporre i rimedi medicamentosi miscelando varie sostanze di base.
Le documentazioni della storia della farmacia testimoniano che sino a tutto il 19° secolo ed ai primi trent'anni del 20°, la maggior parte dei rimedi venduti in farmacia venivano composti direttamente dal farmacista, conferendo così allo stesso la figura professionale di preparatore tecnico piuttosto che dispensatore di farmaci.
Dopo la seconda guerra mondiale, con lo sviluppo dell'industrializzazione, la pratica della preparazione galenica, che da sempre costituiva l'aspetto caratterizzante la professione del farmacista, ha subìto una progressiva riduzione sino a considerarsi residuale.
La possibilità di poter disporre con immediatezza di farmaci via via sempre più numerosi, tecnicamente ineccepibili e terapeuticamente efficaci, realizzati da industrie farmaceutiche al passo con i progressi farmacologici e tecnico-farmaceutici
ha indotto la classe medica a considerare elettivamente i medicinali di origine industriale.
•medicinali di origine industriale
•specialità medicinali
: preparati e messi in commercio con un nome
fantasia (es. aspirina) e in confezioni particolari che non possono
essere modificate dal farmacista. Necessitano di AP (Autorizzazione
alla Produzione) e AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio);
•medicinali equivalenti
: i medicinali non più protetti da brevetto
possono essere preparati e commercializzati - dopo aver ottenuto
l'AIC - con la denominazione comune della sostanza (es. acido
acetilsalicilico) o, in sua assenza, con la denominazione scientifica
(es. acido o-idrossibenzoico).
CIÒ NONOSTANTE, IL FARMACISTA HA CONSERVATO E DEVE CONTINUARE A CONSERVARE
IL SUO RUOLO DI PREPARATORE DI PRODOTTI
MEDICINALI,
SEPPURE NELL‘AMBITO DI PARTICOLARI DISPOSIZIONI LEGISLATIVE.
- E’ parte integrante della pratica farmaceutica - Permette di assicurare al paziente la possibilità
di accedere a medicinali non disponibili come prodotti industriali
- E’ essenziale per garantire l’assistenza farmaceutica
LA PREPARAZIONE GALENICA
I medicinali galenici sono quelli che vengono allestiti dal farmacista nel laboratorio galenico della farmacia, territoriale od ospedaliera
Sono classificati dalla normativa vigente in due categorie: - Preparati magistrali
Galenici magistrali o individuali
:
I medicinali destinati a malati determinati, preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche.Galenici officinali o multipli:
I medicinali preparati in farmacia (ad personam oppure preallestiti) in base alle indicazioni della Farmacopea Ufficiale (italiana o europea) ed il Formulario Nazionale ed Europeo e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti di tale farmacia (allestibili in più di un esemplare).Galenici ospedalieri:
I medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all’interno dell’ospedale.Il farmacista che
esegue o approva le preparazioni è sempre responsabile della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione La Normativa vigente in merito all’organizzazione e gestione del laboratorio galenico della farmacia è costituita dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP) contenute nella vigente
edizione della FU.
In base al Decreto Ministeriale (DM) del 22/06/05 «Procedure di allestimento in farmacia di preparazioni magistrali o officinali», le farmacie che allestiscono preparati non sterili possono, in alternativa
alle prescrizioni NBP, seguire quanto riportato dal DM 18/01/03, «Procedure per l’allestimento in farmacia dei medicinali non sterili in
scala ridotta»
Per scala ridotta si intende il numero di preparati eseguibili dal farmacista. La consistenza numerica, compatibilmente con la stabilità del preparato, per gli officinali è quella ottenibile da una massa non più grande di 3000 grammi di formulato. Per i magistrali devono rispettare la
Procedure operative standard
L’utilizzo di procedure, accreditate dalla FOFI (Federazione degli Ordini dei Farmacisti italiani) è OBBLIGATORIO per le farmacie che allestiscono secondo NBP; non sono invece obbligatorie o comunque non
espressamente previste dal DM 18/11/03
• Procedure gestionali: procedure di controllo materie prime, apparecchi, locali ecc.
• Procedure tecnologiche: procedure di allestimento della forma farmaceutica
È possibile Applicare quelle realizzate dalla Sifap (Società italiana farmacisti preparatori disponibili sul sito www.sifap.org
o quelle realizzate dalla onlus Aid Progress Pharmacist Agreement (APPA), disponibili sul sito www.progettoappa.it
DOCUMENTAZIONE relativa alle FORMULE MAGISTRALI E OFFICINALI In tabella sono elencati i dati che devono essere riportati sulla
documentazione inerente alle formule magistrali in base a quanto previsto dalle NBP o dal DM 18/11/03
Al fine di agevolare il farmacista nella raccolta delle informazioni previste dalla normativa vigente relativamente alla documentazione, si consiglia di compilare la scheda di preparazione ed il foglio di allestimento
Il
farmacista
ha
inoltre
l’obbligo
di
conservare
per 6 mesi
le ricette spedite
concernenti preparazioni estemporanee (art.
87 comma 7 Legge Finanziaria 2001).
Tale periodo è esteso a
2 anni
nel caso di
preparazioni magistrali contenenti sostanze
stupefacenti
Tale periodo è esteso a
5 anni
nel caso di
allestimento di preparati ad uso veterinario
destinati ad animali per l’alimentazione
umana oppure nel caso di medicinali ad uso
umano in deroga su animali
F.d.A. preparazione magistrale
riguardante le dosi e i tempi per l'assunzione di un farmaco
Apposito elenco
SOLO PER I PRODOTTI ERBORISTICI:
1. DICITURA PREPARATO ERBORISTICO
NBP DM18/11/03 ETICHETTATURA
