Pag. 1 di 6 Elekta S.p.A. | Centro Direzionale Colleoni – Palazzo Andromeda Ingr. 3 | 20864 Agrate Brianza (MB)
Agrate Brianza, 27 novembre 2017
Spettabile
Università degli Studi di Messina Via Consolare Valeria 1
98125 Messina
Alla C. A. Ing. Alessandro Maria Caltagirone – R.U.P.
e p.c. Avv. Danila Nostro, Avv. Antonella Maisano Riferimento: “Avviso di consultazione preliminare di mercato (art. 66 D. Lgs. 50/2016 e s.m.i.)” datato 02/11/2017
OGGETTO: Studio di Fattibilità Consultazione Preliminare di mercato finalizzata all’implementazione con il Sistema IGRT di tipo KvCBCT dell’Acceleratore Lineare Elekta Synergy Platform S/N 152958 in uso presso l’ U.O.C. di Radioterapia dell’ A.O.U. Policlinico “Gaetano Martino” di Messina
Introduzione
Premesso che:
• Elekta è leader mondiale nella fornitura ed assistenza di Acceleratori Lineari;
• Elekta è risultata aggiudicataria nella procedura di gara relativa alla fornitura ed installazione dell’acceleratore lineare Elekta Synergy Platform in dotazione alla U.O.C. di Radioterapia dell’ A.O.U.
Policlinico “Gaetano Martino” di Messina, riferimento bando “Procedura aperta consorziata per la fornitura ed installazione chiavi in mano di n.1 acceleratore lineare da destinare all’AOU G. Martino di Messina (lotto n.1)” del maggio 2011. L’installazione di tale apparecchiatura è avvenuta nell’aprile 2013 (data collaudo).
si conferma che Elekta è in grado di aggiornare l’acceleratore lineare Elekta Synergy® Platform S/N 152958 in dotazione alla U.O.C. di Radioterapia dell’ A.O.U. Policlinico “Gaetano Martino” di Messina affinchè esso possa continuare a rispondere alle rinnovate e reali esigenze cliniche del reparto e dei pazienti afferenti.
Il progetto di aggiornamento proposto prevede l’aggiunta del sistema IGRT di tipo kV CBCT Elekta XVI e interventi di adeguamento tecnologico rivolti ai sistemi accessori, principalmente ai sistemi EPID ed OIS / R&V già in dotazione al reparto.
Lo svolgimento di tutte le attività di installazione, configurazione ed addestramento del personale clinico addetto all’utilizzo e l’ assistenza tecnica delle apparecchiature descritte è esclusivamente a cura del personale specializzato di Elekta.
Prot. n. 0087113 del 28/11/2017 - [UOR: GR227 - Classif. X/4]
1. Fattibilità progettuale
L’installazione delle nuove componenti richieste non necessita di alcuna variazione progettuale all’attuale bunker in cui è installato il linac in oggetto. Infatti in fase di installazione nel 2013 furono già previste e realizzate tutte le predisposizioni minime impiantistiche necessarie all’installazione del sistema di IGRT di tipo CBCT. L’immagine seguente rappresenta la base progettuale iniziale con in evidenza le predisposizioni relative alla CBCT poi realizzate.
Durante il sopralluogo avvenuto in data 15/11/2017 secondo le modalità indicate dalla procedura di Consultazione Preliminare, sono emersi unicamentti i seguenti completamenti impiantistici necessari:
1. Adeguamento nel quadro elettrico del bunker della protezione magnetotermica differenziale del cavo elettrico di alimentazione del Generatore RX. Tale circuito dovrà essere completo e perfettamente funzionante nel rispetto delle normative vigenti. A scopo informativo, è sufficiente un interruttore trifase da 63 A. (o replicare la già presente protezione a servizio del Linac).
2. Fornitura di uno spezzone di cavo di 4-5 m. nella seguente configurazione: 3x16+T mmq. conforme alle normative in vigore per ambienti ad uso medico.
2. Aggiornamento del LINAC Elekta Synergy® Platform S/N 152958 in uso presso l’ U.O.C. di Radioterapia dell’ A.O.U. Policlinico “Gaetano Martino” di Messina con l’aggiunta del sistema IGRT di tipo kV CBCT Elekta XVI
Tale aggiornamento è costituito dalle seguenti parti principali:
N° 1 sistema IGRT 2D / 3D / 4D Elekta XVI (X-ray Volume Imaging) di tipo kV CBCT (Cone Beam CT), in grado di funzionare anche in modalità 4D per una gestione ottimale di tutti i tipi di trattamenti, anche quelli interessati dal movimento respiratorio. Sono comprese tutte le componenti necessarie, tra cui le seguenti parti principali (elenco non esaustivo):
- n° 1 tubo radiogeno;
- n° 1 rivelatore a silicio amorfo;
- n° 1 workstation dedicata avente caratteristiche adeguate per il controllo, la gestione, l’acquisizione e l’elaborazione delle immagini;
- n° 1 pulsantiera di controllo in sala di trattamento;
- n° 1 software dedicato XVI (ultima versione clinica disponibile al momento della fornitura);
- n° 1 licenza Table ASU (Auto Set Up);
- modalità di acquisizione PlanarView™;
- modalità di acquisizione MotionView™;
- modalità di acquisizione VolumeView™;
- funzionalità Intuity™ (dedicata all’analisi delle immagini volumetriche; si aggiunge così la possibilità di effettuare una doppia registrazione di target e strutture critiche utilizzando due distinti volumi di registrazione.
Ciò aggiunge la consapevolezza delle distanze reciproche tra essi: Intuity™ fornisce infatti un messaggio di allarme se il riposizionamento accurato del target compromette certe strutture critiche, diventando così uno strumento importante di supporto alle decisioni cliniche);
- modalità di acquisizione Symmetry™ (4D-CBCT ed nuovo metodo di trattamento dei target in movimento, che costituisce un’alternativa più efficace ed efficiente delle tecniche attuali in quanto compensa gli effetti del baseline shift: si tratta della tecnica 4D detta “mid-position”);
- modalità di acquisizione Intrafraction imaging (affinchè la modalità 3D VolumeView™ sia disponibile ed utilizzabile anche durante i trattamenti con gantry dinamico, quando il fascio radiante è presente, per consentire quindi terapie rotazionali contestuali a sessioni IGRT di tipo 3D CBCT; affinchè le modalità 2D PlanarView™ / MotionView™ siano disponibili ed utilizzabili anche durante i trattamenti con gantry statico, quando il fascio radiante è presente, per monitorare i movimenti d’organo e/o dei pazienti sia prima, sia durante il trattamento, offrendo dunque la possibilità d’interrompere la terapia in caso di superamento di certe tolleranze ammesse e prestabilite);
- set completo di fantocci dedicati a QA / QC del sistema XVI:
- n° 1 “Elekta XVI Basic Calibration Kit”, fantoccio noto anche come “Ball Bearing” (BB), di produzione Elekta ed utilizzato come riferimento standard, il cui elemento target consiste in una sfera metallica avente diametro pari ad 8 mm;
- n° 1 “XVI Daily QA Phantom” (QUASAR™ Penta-Guide Phantom)”, fantoccio specifico per i controlli di accettazione / qualità dei sistemi IGRT, provvisto anche di una sfera cava centrale che rappresenta il target durante i test di tipo W-L, di produzione Modus Medical Devices;
- n° 1 “TOR18FG Leeds X-ray phantom”, fantoccio 2D utile per i controlli di accettazione di tutte le modalità 2D di XVI e per i successivi controlli periodici di qualità, specifico per verificare la risoluzione spaziale (alto contrasto, in termini di lp/mm) ed il basso contrasto;
- n° 1 “CATPhan 503 phantom”, fantoccio 3D utile per i controlli di accettazione di tutte le modalità 3D di XVI e per i successivi controlli periodici di qualità, specifico per verificare la risoluzione spaziale (n° 21 gruppi d’inserti, nel range 1 lp/cm … 21 lp/cm), il contrasto e l’uniformità delle immagini 3D. Inoltre, tale
fantoccio è utilizzabile anche per la caratterizzazione (sensitometria) dei tessuti, per stabilire la relazione tra la densità elettronica ed il corrispondente valore in Unità di Hounsfield, disponendo di n° 8 inserti di materiale diverso, nel range -1000 HU … 950 HU;
- n° 1 “CIRS Dynamic Thorax Phantom”, fantoccio antropomorfo 4D per i controlli di accettazione della modalità 4D di XVI (Symmetry™), la quale consente di studiare e di minimizzare l’impatto del “target motion” nelle patologie interessate. Il fantoccio rappresenta un torace umano adulto normotipo, dal punto di vista della forma, delle proporzioni e della composizione. Inoltre, all’interno di un lobo polmonare equivalente è possibile inserire una barra (anch’essa polmonare equivalente) contenente un target sferico (avente densità maggiore rispetto al polmone, tale da renderlo visibile durante l’imaging) oppure l’alloggiamento per diversi tipi di rivelatori (micro-camere a ionizzazione, MOSFET, TLD, … s’intende la sola predisposizione). Il fantoccio prevede anche un attuatore che è collegato alla barra mobile e quindi al target, rendendo così possibile un movimento 3D ciclico del target, secondo una traiettoria nota a priori (programmando ampiezze e frequenze entro ampi intervalli, adatti per qualsiasi contesto clinico) seguita con altissima accuratezza e riproducibilità. Inoltre, la presenza di una piattaforma mobile (indipendente dalla movimentazione del target) consente l’utilizzo e la verifica di sistemi di gating basati sull’analisi di un surrogato del movimento;
N° 1 nuova interfaccia utente SYNERGISTIQ™, la quale integra tutte le funzionalità della console di comando del LINAC / MLC (Integrity™), della nuova Cone Beam CT XVI e del sistema OIS / R&V MOSAIQ®, ottenendo un’interfaccia utente unica, consolidata e sincronizzata, completa di n° 2 monitors LCD 19”, n° 1 mouse e n° 1 tastiera in sala comandi.
3. Aggiornamento hardware e software ed espansione del sistema OIS / R&V MOSAIQ® necessario per supportare l’aggiunta del sistema IGRT
Tale aggiornamento è costituito dalle seguenti parti principali:
Interfaccia “IGRT Connectivity” per il nuovo sistema IGRT 3D XVI sul rinnovato LINAC Synergy® Platform S/N 152958 in uso presso l’ U.O.C. di Radioterapia dell’ A.O.U. Policlinico “Gaetano Martino” di Messina (n° 1 interfaccia, per unità di trattamento)
Il vigente contratto di manutenzione prevede già l’aggiornamento software (hardware escluso) del sistema OIS / R&V Elekta MOSAIQ® dalla versione attuale 2.41 all’ultima versione clinica al momento della presente. Tuttavia, la versione clinica più recente attuale del sistema OIS / R&V Elekta MOSAIQ® corrisponde alla release software 2.6x, la quale implica dei requisiti minimi di tipo IT maggiori rispetto a quelli della versione 2.41, non più rispettati dall’attuale infrastruttura IT ad esso dedicata (sia server, sia client) tuttora in dotazione al reparto.
Pertanto, la presente posizione include anche il necessario aggiornamento (solo hardware) dell’attuale infrastruttura IT dedicata a MOSAIQ® (inteso come sostituzione completa), per rendere possibile la contestuale adozione della release software 2.6x già prevista dal vigente contratto di manutenzione.
In breve, la nuova infrastruttura IT server e client dedicata a MOSAIQ® proposta ed inclusa nella presente prevede quanto segue:
- n° 1 rack 24U completo di accessori PDU, UPS da 5000 VA e doppio Gigabit switch;
- n° 1 server fisico rack per il ruolo principale “MOSAIQ APP / DATA / SQL” con spazio disco interno per il database contenente i dati clinici / amministrativi (circa 4 TB netto su dischi SAS 2,5’’ 10K in configurazione RAID 5) ed avente caratteristiche adeguate (n° 2 processori Intel® Xeon® E5-2600 v4 2,10 GHz / 8C, 32 GB RAM);
- n° 2 servers fisici rack per i ruoli “DCM/Namer” (per i servizi DICOM dell’applicativo MOSAIQ®) ed “ESI” (per i servizi HL7 dell’applicativo MOSAIQ®), aventi caratteristiche adeguate (n° 1 processore Intel® Xeon® E5-2600 v4 1,70 GHz / 6C, 8 GB RAM);
- n° 1 NAS mini-tower con software di backup, aventi caratteristiche adeguate (capacità totale netta circa 8 TB);
- set di licenze per i suddetti servers, di tipo Microsoft Windows / SQL fino a n° 10 DEVICE CAL;
- n° 6 postazioni PC client di lavoro (di cui n° 1 dedicata al ruolo R&V per il LINAC Elekta Synergy® Platform oggetto del presente aggiornamento e n° 1 dedicata al ruolo R&V per il LINAC Siemens PRIMUS in dotazione al reparto) complete di Microsoft Office 2013 32-bit SP1 (idoneo per l’utilizzo con il sistema MOSAIQ®), aventi caratteristiche adeguate (n° 1 processore Intel® Core™ i5-6600 3,30 GHz / 4C, 16 GB RAM, scheda video PCI-E 2.0 x16 con 2 GB DDR3 di memoria dedicata);
- n° 1 kit di accessori (monitor, tastiera, mouse, supporti, extender per segnali video ed USB, eventuali altri accessori) per consentire la visualizzazione e l’operatività remota del sistema Elekta MOSAIQ® anche all’interno del bunker del LINAC Elekta Synergy® Platform oggetto del presente aggiornamento, attraverso la remotizzazione del PC R&V situato in sala comandi, per massimizzare la fruibilità e la comodità di utilizzo del sistema da parte del personale utente TSRM.
Contestualmente all’adozione della release software 2.6x sono previste le seguenti nuove funzionalità software aggiuntive (queste previste dal vigente contratto di manutenzione, citate qui solo per completezza d’informazione e perché sono pertinenti con l’oggetto principale dell’aggiornamento, l’aggiunta del sistema IGRT di tipo kV CBCT Elekta XVI):
Modulo MOSAIQ® 3D Offline Image Review (n° 1 licenza sito – disponibile a partire dalla versione 2.6x) Tale modulo offre agli utilizzatori di MOSAIQ® (dotati di apposita licenza per utenti concorrenti) tutti gli strumenti per la valutazione, l’approvazione e la registrazione / fusione distribuita (ossia presso qualunque postazione client di lavoro) tra le immagini 3D di riferimento provenienti dal TPS (planning CT e contorni, trattandosi di IGRT 3D) e quelle “del giorno” provenienti dalle unità di trattamento equipaggiate con apparati IGRT (immagini Cone Beam CT – CBCT – trattandosi di IGRT 3D).
Licenze per utenti concorrenti del modulo MOSAIQ® 3D Offline Image Review (n° 4 licenze utente concorrenti)
4. Aggiornamento hardware e software del sistema EPID e licenza per interdigitazione del collimatore MLCi2™ per il LINAC Elekta Synergy® Platform S/N 152958 in uso presso l’ U.O.C. di Radioterapia dell’ A.O.U. Policlinico “Gaetano Martino” di Messina
Tale aggiornamento è costituito dalle seguenti parti principali:
- n° 1 nuova workstation dedicata avente caratteristiche adeguate per il controllo, la gestione, l’acquisizione e l’elaborazione delle immagini: Mk6 cabinet, processore singolo Quad Core, spazio disco interno da 1 TB, n°
1 monitor LCD 19’’, sistema operativo WES (Windows Embedded Standard) 7 SP1, tastiera e mouse;
- n° 1 software dedicato iViewGT™ R3.4.1.
Inoltre, la presente posizione aggiunge la seguente licenza mancante nell’attuale console di comando digitale Elekta Integrity™ R1.2:
- n° 1 licenza “MLC Interdigitation” per rendere utilizzabile la possibilità per le lamelle adiacenti opposte d’incrociarsi, consentendo l’ottimale conformazione dei campi radianti durante qualunque tecnica di trattamento che possa trarre beneficio dalla possibilità per il MLC di creare in BEV la conformazione di molteplici target o porzioni di target. Soprattutto nei trattamenti VMAT, con l’interdigitazione l’efficienza degli
stessi, intesa come riduzione anche notevole dei tempi di erogazione, risulta molto più alta, unita alla ulteriore riduzione dell’esposizione alle radiazioni da parte dei tessuti sani e degli organi critici.
Cordiali saluti.
