Elenco dei documenti base

Elenco dei documenti base

richiesti per gli studi

"su campioni biologici profit "

Documenti richiesti Obbligatorio Modulistica CER Check

Informazioni generali

Lettera di intenti del Promotore ^{SI SI}

Dichiarazione di delega/procura legale del Promotore alla CRO (se applicabile) ^SI Ricevuta del versamento stabilito da DGR Toscana per l'istruzione della pratica valutativa ^SI Informazioni relative ai sogget

Modulo² di informativa per il Paziente, modulo di consenso informato/assenso per la partecipazione allo studio e di consenso al trattamento dei dati personali, data e numero di versione

SI SI

Informazioni relative al protocollo

Protocollo di studio, data e numero di versione ^{SI SI}

Sintesi del protocollo in lingua italiana, data e numero di versione ^{SI SI}

Parere del Centro Coordinatore SI se previsto e già

espresso

Elenco dei Centri partecipanti (in caso di studio multicentrico) ^SI

Scheda di raccolta dati ^SI

Informazioni relative a strutture e personale

Lettera di accettazione dello Sperimentatore locale ^{SI SI}

Analisi d’impatto aziendale per la fattibilità locale ^{SI SI}

Curriculum vitae aggiornato dello Sperimentatore locale ^{SI Formato UE}

Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi ^{SI SI}

Informazioni finanziarie e assicurative³

Bozza di convenzione economica tra il Promotore e il Centro clinico dove si svolgerà lo studio

SI SI

Per spuntare le caselle di controllo, cliccare due volte sulla casella e poi su valore predefinito “selezionato”

1A seconda delle specificità della tipologia di studio e del prodotto in test potrà essere necessario integrare i documenti come da normativa pertinente.

2 Per gli studi pediatrici o misti, deve essere presentato un modulo distinto per ciascuna fascia d’età interessata dallo studio ed un modulo per i genitori o il tutore legale.

3 Se lo studio prevede esami non routinari per numero e/o tipologia, il CER Sezione………valuterà caso per caso l’eventuale necessità di una copertura assicurativa ad hoc.

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Comitato Etico

Regionale per la sperimentazione clinica Sezione:________________________________________

Mod. A11 Vers_20160118