DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE

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(1)DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE . DIREZIONE URGENTE Ai Direttori Generali Ai Direttori Sanitari e, per il loro tramite a tutte le articolazioni interne  delle Aziende Sanitarie Locali  delle Aziende Ospedaliero Universitarie  degli IRCCS pubblici  degli IRCCS/EE privati Ai Coordinatore Rete Malattie Rare Puglia Al Coordinatore Rete Oncologica Puglia Al Coordinatore Rete Ematologica Puglia Al Coordinatore Rete Nefrologica‐Dialitica‐Trapiantologica (ReNDiT) Puglia Ai Referenti delle Reti Talassemia, Parkinson, T.A.O., Percorso nascita, Terapia del Dolore di Puglia Alle Associazioni e Rappresentanze di Categoria:  dei MMG/PLS  delle Farmacie pubbliche e private convenzionate  delle strutture private accreditate Agli Ordini Professionali . . . e, per conoscenza Ai   Al Ai Al Al Al Al All’ Al . Componenti Cabina di Regia regionale CovidVacc   Referente regionale Flussi Covid‐19 Dirigenti delle Sezioni del Dipartimento Dirigente della Struttura Comunicazione Istituzionale della Regione Puglia Dirigente Sezione Protezione Civile regionale Direttore Generale Aress Puglia Direttore Generale InnovaPuglia SpA Assessore alla Sanità e Benessere animale Presidente della Giunta Regionale . OGGETTO: DGR 472/2021 – Piano Strategico Vaccinazione anti Covid‐19 – Avvio campagna di somministrazione dose booster – Indicazioni operative – Aggiornamento schede informative vaccini. . Facendo seguito alle disposizioni già impartite con le comunicazioni precedenti per l’attuazione del Piano Strategico Regionale Vaccinazione anti Covid‐19, tenuto conto di quanto previsto dalle nuove disposizioni e indicazioni nazionali, sotto meglio specificate, la Cabina di Regia regionale ha ritenuto opportuno aggiornare le indicazioni operative e tecnico‐scientifiche sin qui emanate, al fine di garantire il raggiungimento dei nuovi obiettivi nonché la prosecuzione efficace, estesa e omogenea della campagna vaccinale anti SARS‐CoV‐2/Covid‐19 condotta nella regione Puglia: . Circolare Ministero della Salute prot. 0041416 del 14.09.2021 recante «Indicazioni preliminari sulla somministrazione di dosi addizionali e di dosi “booster” nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS‐CoV‐2/COVID‐19»; . www.regione.puglia.it DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE . . . . . . . pag. 1 a 6 .

(2) DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE . DIREZIONE . Circolare Ministero della Salute prot. 0043293 del 24.09.2021 recante «Raccomandazioni sulla vaccinazione anti SARS‐CoV‐2/COVID‐19 in gravidanza e allattamento»; . . Circolare Ministero della Salute prot. 0043604 del 27.09.2021 recante «Avvio della somministrazione di dosi “booster” nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS‐CoV‐ 2/COVID‐19». . . Comunicazione Commissario Straordinario prot. 1020780 del 27.09.2021 recante «Somministrazione di dosi "booster" di vaccini contro il COVID‐19»; . 1. Somministrazione dose addizionale Con nota prot. AOO/005/0006260 del 15.09.2021 sono state formulate le indicazioni operative per garantire la somministrazione della dose addizionale ossia della dose aggiuntiva di vaccino a completamento del ciclo vaccinale primario, somministrata al fine di raggiungere un adeguato livello di risposta immunitaria in favore dei soggetti che si trovano nelle condizioni indicate nella circolare del Ministero della Salute prot. 0041416 del 14.09.2021. Si pone in evidenza che: . la dose addizionale deve essere somministrata dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose; . . l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato l’elenco dei principali farmaci ad attività immunosoppressiva da considerare ai fini della selezione dei soggetti per i quali può essere indicata la dose addizionale di vaccino anti COVID‐19; tale lista non è esaustiva, ma solo indicativa dei principali farmaci la cui assunzione, contemporaneamente o nei sei mesi antecedenti la somministrazione delle dosi del vaccino, possa averne ridotto la risposta anticorpale; pertanto, la lista di farmaci pubblicata deve essere utilizzata nell’ambito di una valutazione clinica che tenga conto non solo dei farmaci utilizzati, ma anche della diagnosi, della storia clinica e dello stato attuale del singolo paziente; l’elenco è consultabile sul sito dell’AIFA  al seguente indirizzo: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1567238/Lista_AIFA_Immunosoppressori_Dose_Addizionale.pdf  . In ragione dell’estensione delle indicazioni ministeriali circa la somministrazione della dose “booster”, come qui di seguito meglio specificato, nonché in ragione del prossimo avvio della campagna di vaccinazione antinfluenzale 2021‐2022, si conferma che tutte le articolazioni del Servizio Sanitario Regionale devono garantire la somministrazione della dose aggiuntiva nel più breve tempo possibile e, comunque, non oltre il 15 ottobre prossimo. 2. Somministrazione dose “booster” Con circolare prot. 43604 del 27.09.2021 il Ministero della Salute nel ribadire ferma la priorità rappresentata dal “raggiungimento di un'elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati”, ha fornito indicazioni specifiche per l’avvio della campagna di somministrazione della dose “booster” di vaccino anti SARS‐CoV‐2/COVID‐19 (come richiamo dopo un ciclo vaccinale primario) a favore delle seguenti categorie: a) soggetti di età ≥ 80; b) personale e ospiti dei presidi residenziali per anziani. Pertanto, la Cabina di Regia regionale ha ritenuto di dover confermare l’impianto organizzativo che ha consentito alla Puglia di raggiungere sin qui gli ottimi risultati di copertura grazie all’attività sinergica dei professionisti e delle organizzazioni sanitarie. www.regione.puglia.it DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE . . . . . . . pag. 2 a 6 .

(3) DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE . DIREZIONE Si pone in evidenza che la dose “booster” deve essere somministrata dopo almeno sei mesi dall’ultima dose. . Somministrazione dose “booster” per soggetti over80 . In base a quanto previsto dal Piano Strategico regionale approvato con deliberazione della Giunta Regionale 22 marzo 2021, n. 472, si confermano le indicazioni operative già formulate, tra l’altro, con note prot. AOO/005/002047 del 15.03.2021, prot. AOO/005/0002522 del 25.03.2021, prot. AOO/005/0002687 del 30.03.2021 e successive modifiche e integrazioni, in ordine alla vaccinazione delle persone over80 (coorte ≤ 1941) (domiciliati e deambulanti) da parte dei Medici di assistenza Primaria (MaP), sulla base dell’accordo già sottoscritto in data 05.03.2021.   Pertanto, la somministrazione della dose “booster” in favore delle persone over80 sarà assicurata: . per i soggetti in ADI/ADP e per i soggetti non deambulanti, dai Medici di Medicina Generale presso il domicilio dell’assistito; . . per i soggetti deambulanti, dai Medici di Medicina Generale presso i propri studi o presso struttura individuata all'interno dell'associazione, ovvero presso i Punti Vaccinali di Popolazione attivati dall’ASL territorialmente competente; . . per i soggetti deambulanti, dai Medici ASL già impegnati nelle attività vaccinali presso i Punti Vaccinali di Popolazione nonché dai farmacisti abilitati alla somministrazione presso le farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio Sanitario Nazionale insistenti nel territorio di Puglia, aderenti all’Accordo nazionale. . L’accesso alla vaccinazione avverrà: . mediante prenotazione da effettuarsi presso gli sportelli CUP ASL, per mezzo del sito “lapugliativaccina” nonché presso la rete delle farmacie private e pubbliche convenzionate, per le vaccinazioni da effettuarsi presso i Punti Vaccinali di Popolazione ASL da parte dei Medici ASL e per quelle da effettuarsi presso le farmacie private e pubbliche convenzionate; . . mediante chiamata attiva da parte delle Aziende Sanitarie Locali, utilizzando i dati di contatto già forniti dagli assistiti in fase di prenotazione e/o di somministrazione delle dosi precedenti; . . mediante appuntamento fissato direttamente dal Medico di Medicina Generale per i propri assistiti, nel caso di vaccinazione presso il proprio studio o presso il Punto Vaccinale di Popolazione ASL di riferimento. . I Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Locali devono, pertanto, organizzare conseguentemente la predisposizione delle agende dedicate per la somministrazione delle dosi “booster” e devono definire, con la massima urgenza, l’organizzazione delle attività da parte dei Medici di assistenza Primaria del proprio territorio al fine di garantire l’avvio della somministrazione come indicato dalla Struttura Commissariale. Ciascuna Azienda Sanitaria Locale potrà valutare l’organizzazione anche di giornate dedicate all’accesso libero (open day) alla somministrazione della dose “booster” in ragione dell’andamento della campagna in ciascun ambito territoriale di riferimento. Tali iniziative dovranno essere sempre accompagnate da idonea campagna di comunicazione nonché pubblicate sui siti istituzionali “lapugliativaccina”, Portale “Puglia Salute” e nelle pagine istituzionali aziendali. I Direttori Generali ASL sono tenuti a dare evidenza dell’organizzazione, dei Punti Vaccinali e delle farmacie aderenti nel proprio territorio, mediante comunicazione da inoltrarsi allo scrivente Dipartimento nonché mediante campagna di comunicazione, pubblicazione sui siti istituzionali, a www.regione.puglia.it DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE . . . . . . . pag. 3 a 6 .

(4) DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE . DIREZIONE mezzo stampa e con ogni ulteriore modalità di comunicazione al fine di assicurare la massima adesione da parte degli over80. A tal fine, si precisa che dovranno essere messe in atto e/o potenziate le attività di comunicazione multicanale anche utilizzando i dati di contatto specificatamente forniti dagli assistiti in sede di prenotazione o di somministrazione del vaccino anti SARS‐CoV‐2/COVID‐19. . Somministrazione dose “booster” al personale e agli ospiti dei presidi residenziali per anziani . In base a quanto previsto dal Piano Strategico regionale approvato con deliberazione della Giunta Regionale 22 marzo 2021, n. 472, si confermano le indicazioni già ivi formulate nonché quelle contenute nelle circolari del Ministero della Salute e nelle circolari regionali, tra cui, prot. AOO/005/0006637 del 30.12.2020, prot. AOO/005/0001117 del 08.02.2021 e successive modifiche e integrazioni.   Pertanto, i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Locali devono assicurare che presso i Punti Vaccinali delle Strutture Residenziali (PVSR) insistenti in ciascun territorio sia assicurata la somministrazione della dose “booster” in favore di tutte le operatrici e operatori nonché di tutti gli ospiti di tali Strutture. A tal fine, i Direttori dei Servizi Igiene e Sanità Pubblica dei Dipartimenti di Prevenzione territorialmente competenti devono provvedere, anche avvalendosi della collaborazione e del personale sanitario delle Aree/Servizi Socio Sanitari e dei Distretti Socio Sanitari, ad acquisire da tutte le Strutture Residenziali e Semi‐Residenziali per anziani insistenti in ciascun territorio, gli elenchi aggiornati degli ospiti e delle operatrici e operatori ivi impegnati. Tali elenchi saranno utilizzati per verificare la posizione vaccinale di tutti i soggetti e per definire le azioni conseguenziali ivi comprese quelle utili per la organizzazione della somministrazione della dose “booster” o “addizionale”. I Direttori Sanitari delle Strutture residenziali devono assicurare la messa a disposizione degli elenchi nonché tutte le attività necessarie per garantire la piena operatività del Punto Vaccinale presso ciascuna Struttura, per l'acquisizione del consenso informato da parte di degli operatori e degli ospiti delle rispettive Strutture affinché le attività di vaccinazione siano eseguite speditamente. 3. Aggiornamento consenso informato Si invita a prendere atto e utilizzare il modulo di consenso informato specifico da utilizzarsi per la somministrazione della dose “booster”, come allegato alla circolare del Ministero della Salute 00430604 del 27.09.2021. Restano validi i moduli di consenso informato già in uso per la somministrazione dei vaccini relativamente al ciclo ordinario anti‐COVID‐19, alla dose addizionate già trasmessi in precedenza. 4. Vaccinazione in gravidanza e allattamento Con Circolare prot. 0043293 del 24.09.2021 il Ministero della Salute ha raccomandato la vaccinazione anti SARS‐CoV‐2/COVID‐19, con vaccini a mRNA: . in favore delle donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre; relativamente al primo trimestre, la vaccinazione può essere presa in considerazione dopo valutazione dei potenziali benefici e dei potenziali rischi con la figura professionale sanitaria di riferimento. . . in favore le donne che allattano, senza necessità di sospendere l’allattamento. . www.regione.puglia.it DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE . . . . . . . pag. 4 a 6 .

(5) DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE . DIREZIONE Quanto innanzi, in considerazione dell’attuale scenario epidemiologico e delle crescenti evidenze sulla efficacia e sicurezza della vaccinazione in gravidanza sia nei confronti del feto che della madre, in linea con l’aggiornamento del documento “Indicazioni ad interim su vaccinazione contro il COVID‐19 in gravidanza e allattamento” a cura di ISS‐ItOSS, al quale il Ministero della Salute fa espresso rimando per ulteriori dettagli. Si invitano, pertanto, i Direttori Generali e i Direttori Sanitari delle Aziende Sanitarie Locali, delle Aziende Ospedaliero‐Universitarie, degli I.R.C.C.S. pubblici nonché i Direttori degli Istituti di ricovero privati accreditati, i Referenti della Rete Percorso Nascita di Puglia a promuovere la vaccinazione anti SARS‐CoV‐2/COVID‐19, con vaccini a mRNA, in favore delle donne in gravidanza e in quelle che allattano. 5. Copertura vaccinale per la popolazione generale I Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Locali devono assicurare il conseguimento dell’obiettivo nazionale rappresentato dalla copertura di almeno l’80% della popolazione nazionale da garantirsi per tutte le fasce d’età e, pertanto, devono assicurare la prosecuzione dell’offerta vaccinale per tutte le categorie di persone non ancora vaccinate, con priorità per le categorie di persone fragili e per quelle delle fasce per le quali in Puglia non si è ancora raggiunto l’obiettivo minimo sopra indicato, in ragione della situazione rilevabile dal sito nazionale https://www.governo.it/it/cscovid19/report‐vaccini/ . 6. Somministrazione del vaccino anti‐SARS‐CoV‐2/Covid‐19 da parte delle farmacie In attuazione dell’Accordo nazionale sottoscritto in data 29 marzo 2021 che definisce le modalità per il coinvolgimento volontario dei farmacisti italiani alla campagna di vaccinazione anti‐SARS‐CoV‐ 2/COVID‐19, la Regione Puglia ha sottoscritto l’Accordo regionale integrativo, approvato con deliberazione della Giunta Regionale n.1290 del 29.07.2021.   Le attività delle farmacie convenzionate connesse al Piano Strategico regionale di vaccinazione anti‐ SARS‐CoV‐2/COVID‐19 si svolgeranno secondo quanto previsto dal Disciplinare tecnico‐operativo già approvato con Determinazione del Dirigente della Sezione Risorse Strumentali e Tecnologiche n.167 del 06.08.2021. A tal fine, saranno fornite, a breve, indicazioni specifiche per l’avvio delle attività di somministrazione da parte delle farmacie pubbliche e private convenzionate aderenti all’Accordo regionale con definizione dei target di soggetti che potranno accedere alla vaccinazione presso le farmacie convenzionate. 7. Aggiornamento indicazioni di utilizzo dei vaccini Si evidenzia che con circolare prot. 00430604 del 27.09.2021, il Ministero della Salute ha aggiornato le note informative, predisposte dall’AIFA, del vaccino Comirnaty, del vaccino Spikevax. Al fine di garantire una raccolta e documentazione del consenso informato quanto più appropriata e trasparente, come momento di informazione e counselling nel colloquio prevaccinale, si trasmette la richiamata circolare ministeriale completa delle note informative aggiornate dei vaccini in uso e si dispone che vengano recepite in toto le indicazioni in essa formulate. www.regione.puglia.it DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE . . . . . . . pag. 5 a 6 .

(6) DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE . DIREZIONE 8. Obblighi informativi e tempestiva registrazione dei dati Si richiama nuovamente la responsabilità in carico a tutte le operatrici e operatori impegnati nelle attività vaccinali circa l’obbligo informativo della corretta, completa e tempestiva registrazione dei dati nel sistema informativo regionale “GIAVA” in occasione della somministrazione dei vaccini e sulla base delle istruzioni operative “GIAVA” aggiornate. 9. Aggiornamento informazioni e comunicazione istituzionale La Struttura di Comunicazione Istituzionale della Regione Puglia provvederà ad aggiornare le informazioni pubblicate sul sito istituzionale nonché sul portale “lapugliativaccina” al fine di dare massimo risalto all’aggiornamento delle indicazioni operate con la presente comunicazione.    Le Strutture di Comunicazione delle Aziende Sanitarie ed Enti del Servizio Sanitario Regionale sono tenute ad aggiornare conseguentemente le apposite sezioni del Portale regionale della Salute e a porre in essere ogni iniziativa opportuna, multicanale, per informare tempestivamente ed efficacemente la popolazione di riferimento. Si pone in evidenza che tutte le circolari ministeriali sono, in ogni caso, rinvenibili al seguente link: https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/archivioNormativaNuovoCoronavirus.jsp   Si invitano tutte le Aziende, gli Enti, gli Organismi e le Rappresentanze in indirizzo a prendere atto di quanto qui comunicato e disposto affinché si proceda alle azioni consequenziali urgenti nonché a dare massimo diffusione dei contenuti a tutte le articolazioni organizzative di competenza. Per quanto non espressamente indicato nella presente comunicazione, si deve far riferimento alle Circolari ministeriali, alle indicazioni della Struttura Commissariale nonché alle precedenti indicazioni già formulate da questo Dipartimento laddove non in contrasto con quanto qui stabilito. P.O. Prevenzione e Promozione della Salute NEHLUDOFF ALBANO 30.09.2021 13:04:29 Nehludoff Albano GMT+00:00 Il Dirigente della Sezione Promozione della Salute e del Benessere Onofrio Mongelli Mongelli Onofrio 30.09.2021 13:08:50 GMT+00:00. Il Direttore del Dipartimento Vito Montanaro . . Montanaro Vito 30.09.2021 13:49:47 GMT+00:00. . Si allegano:   a) Circolare Ministero della Salute prot. 0041416 del 14.09.2021 recante «Indicazioni preliminari sulla somministrazione di dosi addizionali e di dosi “booster” nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS‐CoV‐2/COVID‐19»; b) Circolare Ministero della Salute prot. 0043293 del 24.09.2021 recante «Raccomandazioni sulla vaccinazione anti SARS‐ CoV‐2/COVID‐19 in gravidanza e allattamento»; c) Circolare Ministero della Salute prot. 0043604 del 27.09.2021 recante «Avvio della somministrazione di dosi “booster” nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS‐CoV‐2/COVID‐19». d) Comunicazione Commissario Straordinario prot. 1020780 del 27.09.2021 recante «Somministrazione di dosi "booster" di vaccini contro il COVID‐19». www.regione.puglia.it DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE E DEL BENESSERE ANIMALE . . . . . . . pag. 6 a 6 .

(7) 0041416-14/09/2021-DGPRE-DGPRE-P. Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE SANITARIA. A. Ufficio di Gabinetto Sede. Dipartimento dell'Amministrazione Penitenziaria Direzione Generale dei Detenuti e del Trattamento Ministero Della Giustizia prot.dgdt.dap@giustiziacert.it gabinetto.ministro@giustiziacert.it. Protezione Civile Coordinamento.emergenza@protezionecivile.it protezionecivile@pec.governo.it. Ministero dello Sviluppo Economico gabinetto@pec.mise.gov.it. Ministero Economia e Finanze mef@pec.mef.gov.it Ministero Sviluppo Economico gabinetto@pec.mise.gov.it. Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali ministro@pec.politicheagricole.gov.it. Ministero Infrastrutture e Trasporti ufficio.gabinetto@pec.mit.gov.it. Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare segreteria.ministro@pec.minambiente.it. Ministero Del Lavoro e Politiche Sociali segreteriaministro@pec.lavoro.gov.it. Presidenza Consiglio dei Ministri - Dipartimento per gli Affari Regionali e le Autonomie affariregionali@pec.governo.it. Ministero della Cultura mbac-udcm@mailcert.beniculturali.it. Assessorati alla Sanità Regioni Statuto Ordinario e Speciale LORO SEDI. Ministero del Turismo ufficiodigabinetto.turismo@pec.it. Assessorati alla Sanità Province Autonome Trento e Bolzano LORO SEDI. Ministero degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale gabinetto.ministro@cert.esteri.it. Associazione Nazionale Comuni Italiani (ANCI) anci@pec.anci.it. Ministero della Difesa Ispettorato Generale della Sanità Militare stamadifesa@postacert.difesa.it. U.S.M.A.F. – S.A.S.N. Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera LORO SEDI. Ministero dell’Istruzione uffgabinetto@postacert.istruzione.it. Ufficio Nazionale per la Pastorale della Salute Conferenza Episcopale Italiana salute@chiesacattolica.it. Ministero dell’Università e della Ricerca uffgabinetto@postacert.istruzione.it Ministero dell’Interno gabinetto.ministro@pec.interno.it. Don Massimo Angelelli Direttore Ufficio Nazionale per la Pastorale della Salute m.angelelli@chiesacattolica.it. Ministero della Giustizia capo.gabinetto@giustiziacert.it. 1.

(8) Federazione Nazionale Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri segreteria@pec.fnomceo.it FNOPI Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche federazione@cert.fnopi.it FNOPO Federazione Nazionale degli Ordini della Professione di Ostetrica presidenza@pec.fnopo.it FOFI Federazione Ordini Farmacisti Italiani posta@pec.fofi.it Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico DGDMF SEDE Federazione Nazionale Ordini dei TSRM e delle Professioni Sanitarie Tecniche, della Riabilitazione e della Prevenzione federazione@pec.tsrm.org Azienda Ospedaliera - Polo Universitario Ospedale Luigi Sacco protocollo.generale@pec.asst-fbf-sacco.it Comando Carabinieri Tutela della Salute – NAS srm20400@pec.carabinieri.it Istituto Superiore di Sanità (ISS) protocollo.centrale@pec.iss.it Istituto Nazionale per le Malattie Infettive – IRCCS “Lazzaro Spallanzani” direzionegenerale@pec.inmi.it Centro Internazionale Radio Medico (CIRM) fondazionecirm@pec.it Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e per il contrasto delle malattie della povertà (INMP) inmp@pec.inmp.it Federazione delle Società Italiane (FISM) fism.pec@legalmail.it. Medico-Scientifiche. Confartigianato presidenza@confartigianato.it Centro Nazionale Sangue cns@pec.iss.it Centro Nazionale Trapianti cnt@pec.iss.it. Ente Nazionale per l’Aviazione Civile - ENAC protocollo@pec.enac.gov.it TRENITALIA ufficiogruppi@trenitalia.it ITALO - Nuovo Trasporto Viaggiatori SpA italo@pec.ntvspa.it Direzione Generale Programmazione Sanitaria DGPROGS SEDE SIMIT – Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali segreteria@simit.org Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI) siti@pec-legal.it Società Italiana di Medicina e Sanità Penitenziaria (Simspe-onlus) Via Santa Maria della Grotticella 65/B 01100 Viterbo Ordine Nazionale dei Biologi protocollo@peconb.it ANTEV Associazione Nazionale Tecnici Verificatori - PRESIDENTE presidente@antev.net Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva siaarti@pec.it Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali AGENAS agenas@pec.agenas.it Federazione Nazionale degli Ordini dei CHIMICI e dei FISICI segreteria@pec.chimici.it Dipartimento per le Politiche della Famiglia ROMA segredipfamiglia@pec.governo.it Regione Veneto – Assessorato alla sanità Direzione Regionale Prevenzione Coordinamento Interregionale della Prevenzione francesca.russo@regione.veneto.it coordinamentointerregionaleprevenzione@regione. veneto.it COMMISSARIO STRAORDINARIO PER L’EMERGENZA COVID 19 commissarioemergenzacovid19@pec.governo.it. CONFCOMMERCIO confcommercio@confcommercio.it. 2.

(9) OGGETTO: indicazioni preliminari sulla somministrazione di dosi addizionali e di dosi “booster” nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19. Facendo seguito al parere del Comitato Tecnico Scientifico di cui all’Ordinanza del Capo Dipartimento della Protezione Civile n. 751 (CTS) prot. n° DICA0022021-P-03/08/2021, tenuto conto del parere di AIFA prot. n° 106167-10/09/2021-AIFA, nell’ambito della campagna vaccinale anti SARS-CoV-2/COVID-19 sarà possibile considerare la somministrazione di dosi addizionali (come parte di un ciclo vaccinale primario) e di dosi “booster” (come richiamo dopo un ciclo vaccinale primario). Dose addizionale Per dose addizionale si intende una dose aggiuntiva di vaccino a completamento del ciclo vaccinale primario, somministrata al fine di raggiungere un adeguato livello di risposta immunitaria. Al riguardo, le attuali evidenze sui vaccini anti COVID-19 in soggetti sottoposti a trapianto di organo solido o con marcata compromissione della risposta immunitaria per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e che abbiano già completato il ciclo vaccinale primario, mostrano un significativo beneficio, in termini di risposta immunitaria, a seguito della somministrazione di una dose aggiuntiva di vaccino. In particolare sono incluse le seguenti condizioni (che potranno essere aggiornate sulla base di evidenze disponibili): -. trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva;. -. trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica);. -. attesa di trapianto d’organo;. -. terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CART);. -. patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure;. -. immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile etc.);. -. immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (es: terapia corticosteroidea ad alto dosaggio protratta nel tempo, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario etc.);. -. dialisi e insufficienza renale cronica grave;. -. pregressa splenectomia;. -. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta dei linfociti T CD4+ < 200cellule/µl o sulla base di giudizio clinico.. 3.

(10) Sulla base delle indicazioni fornite in precedenza, tali soggetti dovrebbero aver già ricevuto due dosi di vaccino a m-RNA; comunque, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen), considerate le indicazioni fornite dalla commissione tecnico scientifica di AIFA (che tengono conto delle attuali informazioni in ambito regolatorio relative alle dosi aggiuntive), sarà possibile utilizzare come dose addizionale uno qualsiasi dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia: Comirnaty di BioNTech/Pfizer nei soggetti di età ≥ 12 anni e Spikevax di Moderna nei soggetti di età ≥ 18 anni. La dose addizionale va somministrata dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose. Dose “booster” Per dose “booster”, in questo contesto, si intende una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario, a distanza di un determinato intervallo temporale, somministrata al fine di mantenere nel tempo o ripristinare un adeguato livello di risposta immunitaria, in particolare in popolazioni connotate da un alto rischio, per condizioni di fragilità che si associano allo sviluppo di malattia grave, o addirittura fatale, o per esposizione professionale. La dose “booster” va somministrata dopo almeno sei mesi dall’ultima dose.. Al momento, in base alle indicazioni del CTS, si considera prioritaria la somministrazione della dose addizionale nei soggetti trapiantati e immunocompromessi. Ferma restando la priorità del raggiungimento di un'elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati, sarà definita la strategia di somministrazione di una dose “booster” di vaccino a m-RNA (Comirnaty di BioNTech/Pfizer e Spikevax di Moderna) in favore di ulteriori gruppi target, a cominciare da quelli sopra menzionati, tenendo conto delle evidenze scientifiche e dell’evoluzione dello scenario epidemiologico. Si trasmette inoltre l’aggiornamento delle note informative dei vaccini Comirnaty (ALLEGATO 1), Spikevax (ALLEGATO 2), predisposte da AIFA, e il modulo di consenso informato specifico per la dose addizionale (ALLEGATO 3).. Il DIRETTORE GENERALE *f.to Dott. Giovanni Rezza Il Direttore dell’Ufficio 05 Dott. Francesco Maraglino Referente/Responsabile del procedimento: Dott. Andrea Siddu a.siddu@sanita.it. *“firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del d. Lgs. N. 39/1993”. 4.

(11) 0041416-14/09/2021-DGPRE-DGPRE-P - Allegato Utente 1 (A01). Versione 06. del 13/09/2021. ALLEGATO 1 AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19 NOTA INFORMATIVA 1 COMIRNATY (BioNTech/Pfizer) Cos’è Comirnaty e a cosa serve Comirnaty è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Comirnaty viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Poiché Comirnaty non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.. Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty Comirnaty non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se: • • • • •. ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Comirnaty in passato; è svenuto dopo un’iniezione; ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione; ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue; ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.. Dopo la vaccinazione con Comirnaty sono stati segnalati casi molto rari di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), verificatisi principalmente nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi. Altri medicinali e Comirnaty Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino. I dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino. 1.

(12) Versione 06. del 13/09/2021. La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani). Come viene somministrato Comirnaty Comirnaty viene somministrato dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 3 settimane (e comunque non oltre 42 giorni) dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione. È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose. Nelle persone in condizioni di immunosoppressione clinicamente rilevante, al fine di assicurare una buona risposta immunitaria, è prevista una dose aggiuntiva dopo almeno 28 giorni dalla seconda dose. L’utilizzo delle dosi addizionali è al momento ancora in valutazione all’EMA (Agenzia Europa del Farmaco), ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ne ha consentito l’impiego, in via precauzionale, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961. Comirnaty può essere utilizzato per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di questo vaccino. Tale utilizzo non è compreso nelle indicazioni del vaccino, ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito della Circolare del Ministero prot. n°. 0026246-11/06/2021-DGPRE, ne ha consentito l’impiego, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni con precedente utilizzo di Vaxzevria. Tale inserimento è stato reso possibile dalla recente pubblicazione di dati clinici che dimostrano una buona risposta anticorpale ed effetti collaterali gestibili a seguito della vaccinazione con ciclo misto. Possibili effetti indesiderati Come tutti i vaccini, Comirnaty può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • • • • • • • •. nel sito di iniezione: dolore, gonfiore stanchezza mal di testa dolore muscolare brividi dolore articolare diarrea febbre. Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): • • •. arrossamento nel sito di iniezione nausea vomito. La Legge n. 648/96 consente ai medici l’utilizzo a carico del SSN di farmaci che si sono dimostrati efficaci e sicuri nel trattamento di una determinata patologia, ma che non sono autorizzati per quella specifica indicazione terapeutica. 2 1.

(13) Versione 06. del 13/09/2021. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • • • • • •. ingrossamento dei linfonodi malessere dolore agli arti insonnia prurito nel sito di iniezione reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • •. paresi temporanea di un lato del viso reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • •. reazione allergica grave infiammazione del cuore (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Cosa contiene Comirnaty Il principio attivo è un vaccino a mRNA anti-COVID-19. Gli altri componenti sono: ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315); 2[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159); 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo; potassio cloruro; potassio diidrogeno fosfato; sodio cloruro; fosfato disodico diidrato; saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili.. 3.

(14) 0041416-14/09/2021-DGPRE-DGPRE-P - Allegato Utente 2 (A02). Versione 06. del 13/09/2021. ALLEGATO 1 AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19 NOTA INFORMATIVA Spikevax (Vaccino COVID-19 Moderna) Cos’è Spikevax e a cosa serve Il vaccino Spikevax (precedentemente noto come Vaccino COVID-19 Moderna) è utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Spikevax viene somministrato ad adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID19. Poiché il vaccino Spikevax non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19. Cosa deve sapere prima di ricevere Spikevax Spikevax non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se: • • • • •. ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Spikevax in passato; è svenuto dopo un’iniezione; ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione; ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue; ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.. Dopo la vaccinazione con Spikevax sono stati segnalati casi molto rari di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), verificatisi principalmente nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi. Altri medicinali e Spikevax Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino. I dati relativi all’uso di Spikevax in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di Spikevax durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Spikevax potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino. È 1.

(15) Versione 06. del 13/09/2021. pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani). Come viene somministrato Spikevax Spikevax viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 4 settimane (e comunque non oltre 42 giorni) dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione. È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose. Nelle persone in condizioni di immunosoppressione clinicamente rilevante, al fine di assicurare una buona risposta immunitaria, è prevista una dose aggiuntiva dopo almeno 28 giorni dalla seconda dose. L’utilizzo delle dosi addizionali è al momento ancora in valutazione all’EMA (Agenzia Europa del Farmaco), ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ne ha consentito l’impiego, in via precauzionale, nei soggetti di età ≥18 anni, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961. Spikevax può essere utilizzato per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di questo vaccino. Tale utilizzo non è compreso nelle indicazioni del vaccino, ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito della Circolare del Ministero prot. n°. 0026246-11/06/2021-DGPRE, ne ha consentito l’impiego, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni con precedente utilizzo di Vaxzevria. Tale inserimento è stato reso possibile dalla recente pubblicazione di dati clinici che dimostrano una buona risposta anticorpale ed effetti collaterali gestibili a seguito della vaccinazione con ciclo misto. Possibili effetti indesiderati Come tutti i vaccini, Spikevax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga urgentemente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica: • • • • • • • •. sensazione di svenimento o stordimento alterazioni del battito cardiaco respiro affannoso respiro sibilante gonfiore della lingua, del viso o della gola orticaria o eruzione cutanea nausea o vomito dolore allo stomaco.. Si rivolga al medico se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono includere: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • • • • • •. gonfiore/dolorabilità sotto le ascelle mal di testa nausea vomito dolore ai muscoli, alle articolazioni e rigidezza dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione. 1 La Legge n. 648/96 consente ai medici l’utilizzo a carico del SSN di farmaci che si sono dimostrati efficaci e sicuri nel trattamento di una determinata patologia, ma che non sono autorizzati per quella specifica indicazione terapeutica.. 2.

(16) Versione 06. del 13/09/2021. • • •. sensazione di estrema stanchezza brividi febbre. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): • •. eruzione cutanea arrossamento o orticaria in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi possono verificarsi qualche tempo dopo l’iniezione). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •. prurito nel sito di iniezione. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • • • •. paralisi flaccida facciale monolaterale temporanea (paralisi di Bell) gonfiore del viso (può manifestarsi gonfiore del viso nei soggetti che si sono precedentemente sottoposti a iniezioni cosmetiche facciali) capogiro diminuzione del senso del tatto o della sensibilità. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • • •. reazioni allergiche gravi con difficoltà respiratorie (anafilassi) reazioni del sistema immunitario di aumentata sensibilità o intolleranza (ipersensibilità) infiammazione del cuore (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). . Cosa contiene Spikevax Il principio attivo è un vaccino a mRNA anti-COVID-19. Gli altri componenti sono: lipide SM-102, colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.. 3.

(17) 0041416-14/09/2021-DGPRE-DGPRE-P - Allegato Utente 3 (A03). Agg.to al 13/09/2021. VACCINAZIONE ANTI-COVID19 MODULO DI CONSENSO (DOSE ADDIZIONALE) Nome e Cognome: ………………………………………………………………………………………. Data di nascita: Luogo di nascita: ………………………………………. ………………………………………………….. Residenza: Telefono: ……………………………………………………… …….………………………………………………………. ……………………………………………………… …………………………………………………………….. Tessera sanitaria (se disponibile): N. ……………………………………………………………………………….. Ho letto, mi è stata illustrata in una lingua nota ed ho del tutto compreso la Nota Informativa redatta dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del vaccino: “______________________________” Ho riferito al Medico le patologie, attuali e/o pregresse, e le terapie in corso di esecuzione. Ho avuto la possibilità di porre domande in merito al vaccino e al mio stato di salute ottenendo risposte esaurienti e da me comprese. Sono stato correttamente informato con parole a me chiare. Ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione. Sono consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà mia responsabilità informare immediatamente il mio Medico curante e seguirne le indicazioni. Accetto di rimanere nella sala d’aspetto per almeno 15 minuti dalla somministrazione del vaccino per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate..

(18) Agg.to al 13/09/2021. Acconsento ed autorizzo la somministrazione del vaccino “__________________”. Data e Luogo ______________________________________________________ Firma della Persona che riceve il vaccino o del suo Rappresentante legale _________________________________________________________________. Rifiuto la somministrazione del vaccino “____________________”. Data e Luogo ______________________________________________________ Firma della Persona che rifiuta il vaccino o del suo Rappresentante legale _________________________________________________________________. Professionisti Sanitari dell’equipe vaccinale 1.Nome e Cognome (Medico)__________________________________ Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla Vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato. Firma ____________________________________________________. 2. Nome e Cognome (Medico o altro Professionista Sanitario) __________________________________________________________ Ruolo_____________________________________________________ Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato. Firma ____________________________________________________. La presenza del secondo Professionista Sanitario non è indispensabile in caso di Vaccinazione in ambulatorio o altro contesto ove operi un Singolo Medico, al domicilio della Persona Vaccinanda o in stato di criticità logistico-organizzativa..

(19) 0043293-24/09/2021-DGPRE-DGPRE-P. Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE SANITARIA. A. Ufficio di Gabinetto Sede. Dipartimento dell'Amministrazione Penitenziaria Direzione Generale dei Detenuti e del Trattamento Ministero Della Giustizia prot.dgdt.dap@giustiziacert.it gabinetto.ministro@giustiziacert.it. Protezione Civile Coordinamento.emergenza@protezionecivile.it protezionecivile@pec.governo.it. Ministero dello Sviluppo Economico gabinetto@pec.mise.gov.it. Ministero Economia e Finanze mef@pec.mef.gov.it Ministero Sviluppo Economico gabinetto@pec.mise.gov.it. Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali ministro@pec.politicheagricole.gov.it. Ministero Infrastrutture e Trasporti ufficio.gabinetto@pec.mit.gov.it. Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare segreteria.ministro@pec.minambiente.it. Ministero Del Lavoro e Politiche Sociali segreteriaministro@pec.lavoro.gov.it. Presidenza Consiglio dei Ministri - Dipartimento per gli Affari Regionali e le Autonomie affariregionali@pec.governo.it. Ministero della Cultura mbac-udcm@mailcert.beniculturali.it. Assessorati alla Sanità Regioni Statuto Ordinario e Speciale LORO SEDI. Ministero del Turismo ufficiodigabinetto.turismo@pec.it. Assessorati alla Sanità Province Autonome Trento e Bolzano LORO SEDI. Ministero degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale gabinetto.ministro@cert.esteri.it. Associazione Nazionale Comuni Italiani (ANCI) anci@pec.anci.it. Ministero della Difesa Ispettorato Generale della Sanità Militare stamadifesa@postacert.difesa.it. U.S.M.A.F. – S.A.S.N. Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera LORO SEDI. Ministero dell’Istruzione uffgabinetto@postacert.istruzione.it. Ufficio Nazionale per la Pastorale della Salute Conferenza Episcopale Italiana salute@chiesacattolica.it. Ministero dell’Università e della Ricerca uffgabinetto@postacert.istruzione.it Ministero dell’Interno gabinetto.ministro@pec.interno.it. Don Massimo Angelelli Direttore Ufficio Nazionale per la Pastorale della Salute m.angelelli@chiesacattolica.it. Ministero della Giustizia capo.gabinetto@giustiziacert.it. Federazione Nazionale Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri segreteria@pec.fnomceo.it 1.

(20) FNOPI Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche federazione@cert.fnopi.it. Direzione Generale Programmazione Sanitaria DGPROGS SEDE. FNOPO Federazione Nazionale degli Ordini della Professione di Ostetrica presidenza@pec.fnopo.it. SIMIT – Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali segreteria@simit.org. FOFI Federazione Ordini Farmacisti Italiani posta@pec.fofi.it. Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI) siti@pec-legal.it. Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico DGDMF SEDE Federazione Nazionale Ordini dei TSRM e delle Professioni Sanitarie Tecniche, della Riabilitazione e della Prevenzione federazione@pec.tsrm.org Azienda Ospedaliera - Polo Universitario Ospedale Luigi Sacco protocollo.generale@pec.asst-fbf-sacco.it Comando Carabinieri Tutela della Salute – NAS srm20400@pec.carabinieri.it Istituto Superiore di Sanità (ISS) protocollo.centrale@pec.iss.it Istituto Nazionale per le Malattie Infettive – IRCCS “Lazzaro Spallanzani” direzionegenerale@pec.inmi.it Centro Internazionale Radio Medico (CIRM) fondazionecirm@pec.it Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e per il contrasto delle malattie della povertà (INMP) inmp@pec.inmp.it Federazione delle Società Medico-Scientifiche Italiane (FISM) fism.pec@legalmail.it Confartigianato presidenza@confartigianato.it. Società Italiana di Medicina e Sanità Penitenziaria (SIMSPe-Onlus) Via Santa Maria della Grotticella 65/B sanitapenitenziaria@sanitapenitenziaria.org Ordine Nazionale dei Biologi protocollo@peconb.it ANTEV Associazione Nazionale Tecnici Verificatori PRESIDENTE presidente@antev.net Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva siaarti@pec.it Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali AGENAS agenas@pec.agenas.it Federazione Nazionale degli Ordini dei CHIMICI e dei FISICI. segreteria@pec.chimici.it Dipartimento per le Politiche della Famiglia ROMA segredipfamiglia@pec.governo.it Regione Veneto – Assessorato alla sanità Direzione Regionale Prevenzione Coordinamento Interregionale della Prevenzione francesca.russo@regione.veneto.it coordinamentointerregionaleprevenzione@regione.ve neto.it COMMISSARIO STRAORDINARIO PER L’EMERGENZA COVID 19 commissarioemergenzacovid19@pec.governo.it. Centro Nazionale Sangue cns@pec.iss.it Centro Nazionale Trapianti cnt@pec.iss.it CONFCOMMERCIO confcommercio@confcommercio.it Ente Nazionale per l’Aviazione Civile - ENAC protocollo@pec.enac.gov.it TRENITALIA ufficiogruppi@trenitalia.it ITALO - Nuovo Trasporto Viaggiatori SpA italo@pec.ntvspa.it 2.

(21) OGGETTO: raccomandazioni sulla vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 in gravidanza e allattamento. In considerazione dell’attuale scenario epidemiologico e delle crescenti evidenze sulla efficacia e sicurezza della vaccinazione in gravidanza sia nei confronti del feto che della madre, in linea con l’aggiornamento del documento “Indicazioni ad interim su vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento” a cura di ISS-ItOSS (ALLEGATO 1), al quale si rimanda per ulteriori dettagli, si raccomanda la vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19, con vaccini a mRNA, alle donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre. Relativamente al primo trimestre, la vaccinazione può essere presa in considerazione dopo valutazione dei potenziali benefici e dei potenziali rischi con la figura professionale sanitaria di riferimento. La vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 è altresì raccomandata per le donne che allattano, senza necessità di sospendere l’allattamento.. Il DIRETTORE GENERALE *f.to Dott. Giovanni Rezza Il Direttore dell’Ufficio 05 Dott. Francesco Maraglino Referente/Responsabile del procedimento: Dott. Andrea Siddu a.siddu@sanita.it. *“firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del d. Lgs. N. 39/1993”. 3.

(22) 0043293-24/09/2021-DGPRE-DGPRE-P - Allegato Utente 1 (A01). Indicazioni ad interim su “Vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento” Aggiornamento del 22 settembre 2021. A cura dell’Italian Obstetric Surveillance System (ItOSS) Istituto Superiore di Sanità.

(23) In un’ottica di salute pubblica la possibilità di raccomandare il vaccino contro la COVID-19 alle donne in gravidanza e allattamento deve tener conto dei seguenti aspetti: 1. le conoscenze disponibili sul profilo di efficacia e sicurezza dei vaccini anti COVID-19 in gravidanza e allattamento; 2. i possibili effetti della malattia COVID-19 sulla madre e sul feto/neonato; 3. il rischio individuale di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 e sviluppare una malattia grave; 4. il livello di circolazione del virus nella comunità di riferimento, compresa l’emergenza di nuovi ceppi virali ad aumentata trasmissibilità e/o virulenza.. 1. Profilo di efficacia e sicurezza dei vaccini anti COVID-19 in gravidanza e allattamento Ordinariamente, la somministrazione dei vaccini in gravidanza è immunogenica, sicura ed efficace, e l’esperienza di altre vaccinazioni suggerisce che, anche in questo caso, l‘efficacia possa essere analoga a quella rilevata tra le donne non in gravidanza.1-3 Le evidenze sull'immunogenicità e la sicurezza di vaccini contro la Covid-19 in gravidanza, indisponibili nei trial clinici iniziali, sono crescenti anche se non ancora conclusive 4-10. Per quanto riguarda l’efficacia dei vaccini a mRNA in gravidanza, uno studio israeliano retrospettivo di coorte ha riportato un rischio significativamente inferiore di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 rispetto alle donne non vaccinate11. Anche altri studi hanno descritto una riduzione di incidenza dell’infezione da SARS-CoV-2 nelle donne vaccinate in gravidanza10-14; si tratta tuttavia di studi osservazionali spesso con un basso numero di donne arruolate, pertanto le evidenze non sono conclusive. Alcuni ricercatori hanno dimostrato la presenza di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 nel sangue cordonale e nel latte materno in risposta all’infezione in gravidanza, suggerendo una possibile immunità passiva nel neonato 15-17 e il passaggio degli anticorpi attraverso il cordone ombelicale è stato descritto anche a seguito della inoculazione di vaccini a mRNA 14. Per quanto riguarda la sicurezza, a seguito di oltre 200.000 vaccinazioni in gravidanza, non sono stati segnalati effetti avversi in eccesso rispetto a quelli della popolazione non in gravidanza 10, 18-20. La casistica più ampia sul profilo di sicurezza dei vaccini a mRNA, pubblicata da Shimabukuro et al. sul New England Journal of Medicine (2021)21, ha preso in esame oltre 35.000 donne. Lo studio, tuttavia, ha potuto valutare solo 827 donne con gravidanza conclusa, per le quali ha confermato l’assenza di rischi sia per le madri che per i loro neonati. Altri studi osservazionali, con casistiche numericamente più contenute, non hanno rilevato differenze nei sintomi post vaccinazione riferiti dalle donne in gravidanza rispetto a quelle non gravide7,10-15. Per quanto riguarda l’epoca gestazionale in cui somministrare il vaccino, non disponiamo di evidenze conclusive anche perché sono poche le donne cui è stato somministrato il vaccino nel primo trimestre di gravidanza7,15,21. Inoltre, diversi studi osservazionali e una revisione del 2020 descrivono il rischio di malformazioni associate alla febbre materna nel primo trimestre di gravidanza, segnalando un aumento significativo del rischio dei difetti di chiusura del tubo neurale (OR=1,92 IC95% 1,61-2,29) 22, 23. In una recente revisione sistematica, pubblicata in pre-print, che include 12 studi osservazionali realizzati in Israele e Stati Uniti sui vaccini a mRNA in gravidanza, la febbre è stata segnalata nel 3% (256/9052) delle donne vaccinate dopo la prima dose e nel 25% (1648/6638) dopo la seconda12. Nonostante le donne in allattamento non siano state incluse nei trial di valutazione dei vaccini contro la COVID-19, l‘efficacia della vaccinazione è ritenuta analoga a quella rilevata tra delle donne non in gravidanza3,9,11,24-27. I vaccini COVID-19 attualmente autorizzati sono tutti vaccini non vivi e vi è unanime consenso che non esista plausibilità biologica a sostegno di un possibile danno al neonato nutrito dal latte di madre vaccinata. L’mRNA viene degradato rapidamente senza entrare nel nucleo cellulare e nel latte materno non è stata rinvenuta alcuna traccia di mRNA correlato al vaccino. I vaccini a vettore virale non sono.