SERIE GENERALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA. Roma - Sabato, 14 maggio 2022 AVVISO ALLE AMMINISTRAZIONI

(1)

GAZZETTA UFFICIALE

DELLA REPUBBLICA ITALIANA

S E R I E G E N E R A L E

PARTE PRIMA

SI PUBBLICA TUTTI I

GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA 70 - 00186 ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L'ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - LIBRERIA DELLO STATO - PIAZZA G. VERDI 10 - 00198 ROMA - CENTRALINO 06-85081 Spediz. abb. post. 45% - art. 2, comma 20/b

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La Gazzetta Ufficiale, Parte Prima, oltre alla Serie Generale, pubblica cinque Serie speciali, ciascuna contraddistinta da autonoma numerazione:

1ª Serie speciale: Corte costituzionale (pubblicata il mercoledì) 2ª Serie speciale: Unione europea (pubblicata il lunedì e il giovedì) 3ª Serie speciale: Regioni (pubblicata il sabato)

4ª Serie speciale: Concorsi ed esami (pubblicata il martedì e il venerdì)

5ª Serie speciale: Contratti pubblici (pubblicata il lunedì, il mercoledì e il venerdì)

La Gazzetta Ufficiale, Parte Seconda, “Foglio delle inserzioni”, è pubblicata il martedì, il giovedì e il sabato

Roma - Sabato, 14 maggio 2022

Anno 163° - Numero 112

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AVVISO ALLE AMMINISTRAZIONI

Al fi ne di ottimizzare la procedura di pubblicazione degli atti in Gazzetta Ufficiale, le Amministrazioni sono pregate di inviare, contemporaneamente e parallelamente alla trasmissione su carta, come da norma, anche copia telematica dei medesimi (in formato word) al seguente indirizzo di posta elettronica certifi cata:

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Nel caso non si disponga ancora di PEC, e fi no all’adozione della stessa, sarà possibile trasmettere gli atti a:

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S O M M A R I O

DECRETI PRESIDENZIALI

DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 14 marzo 2022.

Adozione del Piano nazionale per la gestione delle emergenze radiologiche e nucleari previsto dal comma 2 dell’art. 182 del decreto legislativo

31 luglio 2020, n. 101. (22A02875) . . . Pag. 1

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Ministero della difesa

DECRETO 7 aprile 2022.

Fondo per gli assetti ad alta e altissima pron-

tezza operativa. (22A02866) . . . Pag. 2

Ministero dello sviluppo economico DECRETO 18 marzo 2022.

Modifiche al decreto 26 febbraio 2021, recante le modalità e le procedure per la concessione di agevolazioni volte a sostenere il piano di sviluppo delle imprese localizzate nel territorio del cratere sismico aquilano che, attraverso la valorizzazio- ne del patrimonio naturale, storico e culturale, contribuiscono a rafforzare l’attrattività e l’of- ferta turistica post emergenza epidemiologica

COVID-19. (22A02874) . . . Pag. 4

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia italiana del farmaco

DETERMINA 3 maggio 2022.

Classificazione ai sensi dell’art. 12, comma 5, del medicinale per uso umano a base di vacci- no pneumococcico polisaccaridico coniugato (20-valente, adsorbito) denominato «Apexxnar».

(Determina n. 57/2022). (22A02832) . . . Pag. 5

(2)

Classificazione ai sensi dell’art. 12, com- ma 5, del medicinale per uso umano a base di sapropterina «Sapropterina Dipharma». (Deter-

mina n. 64/2022). (22A02844) . . . Pag. 7

Classificazione ai sensi dell’art. 12, com- ma 5, del medicinale per uso umano a base di tepotinib «Tepmetko». (Determina

n. 66/2022). (22A02845) . . . Pag. 12

Classificazione ai sensi dell’art. 12, com- ma 5, del medicinale per uso umano a base di sitagliptin/metformina cloridrato «Sitaglip- tin/Metformina Cloridrato Mylan». (Determina

n. 65/2022). (22A02846) . . . Pag. 14

Rettifica della determina n. 47074 del 20 apri- le 2022, concernente l’inserimento del medicina- le Oxaliplatino, in associazione a Doxorubicina liposomiale pegilata, nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del carcinoma ova- rico metastatico in pazienti con allergia e/o in- tolleranza ai platini (Allegato 1). (Determina

n. 55443). (22A02893) . . . Pag. 16

Inserimento del medicinale Alymsys (Beva- cizumab) per uso intravitreale nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicem- bre 1996, n. 648, per il trattamento della dege- nerazione maculare correlata all’età (AMD), per il trattamento della compromissione visi- va dovuta a edema maculare diabetico; e come preparazione alla vitrectomia per le compli- canze della retinopatia diabetica. (Determina

n. 55444). (22A02894) . . . Pag. 17

Inserimento del medicinale Oyavas (Bevacizu- mab) per uso intravitreale nell’elenco dei medici- nali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della degenerazione maculare correlata all’età (AMD), per il tratta- mento della compromissione visiva dovuta a ede- ma maculare diabetico; e come preparazione alla vitrectomia per le complicanze della retinopatia

diabetica. (Determina n. 55448). (22A02895) . . . Pag. 20

Inserimento del medicinale Abevmy (Beva- cizumab) per uso intravitreale nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicem- bre 1996, n. 648, per il trattamento della dege- nerazione maculare correlata all’età (AMD), per il trattamento della compromissione visi- va dovuta a edema maculare diabetico; e come preparazione alla vitrectomia per le compli- canze della retinopatia diabetica. (Determina

n. 55449). (22A02896) . . . Pag. 23

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia italiana del farmaco Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di

travoprost, «Travoprost Omnivision». (22A02847) Pag. 26

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di

acido ursodesossicolico, «Livurox». (22A02848) . Pag. 26

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alfuzosina cloridrato, «Alfuzosina Mylan Gene-

rics». (22A02849) . . . Pag. 26

Autorizzazione all’importazione parallela del me-

dicinale per uso umano «Rinoclenil» (22A02858) Pag. 27

Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di importazione parallela

«Lansox». (22A02859) . . . Pag. 27

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido folico come acido folico idrato, «Acido Folico Ari-

sto». (22A02863) . . . Pag. 28

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dexketoprofene

trometamolo, «Kemic». (22A02864) . . . Pag. 29

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Midazolam

maleato, «Epistatus». (22A02865) . . . Pag. 29

(3)

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amoxicillina triidrato, «Amoxicillina Mylan Phar-

ma». (22A02867) . . . Pag. 30

Ministero della transizione ecologica Riesame, con valenza di rinnovo, dell’autorizzazione integrata ambientale rilasciata per l’esercizio dell’installazione della Yara Italia S.p.a., ubicata

nel comune di Ferrara. (22A02857) . . . Pag. 31

(4)

(5)

DECRETI PRESIDENZIALI

DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 14 marzo 2022 .

Adozione del Piano nazionale per la gestione delle emergenze radiologiche e nucleari previsto dal comma 2 dell’art. 182 del decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101.

IL PRESIDENTE

DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI

Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, concernente la disciplina dell’attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri;

Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 303, concernente l’ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri, a norma dell’art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59;

Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante il «Conferimento di funzioni e compiti ammini- strativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», in particolare l’art. 29, lettera i) , con cui sono conservate allo Stato le funzioni amministrative concernenti «gli impianti nucleari, le sorgenti di radiazioni ionizzanti, i rifiuti radioattivi, le materie fissili o radioattive, compreso il relativo trasporto, nonché gli adempimenti di protezione in materia, ai sensi della normativa vigente»;

Visto il decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101, recante «Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Eu- ratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell’art. 20, comma 1, lettera a) , della legge 4 ottobre 2019, n. 117», ed in particolare l’art. 182;

Visto il decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1, recante «Codice della protezione civile»;

Vista la decisione del Consiglio europeo del 14 dicembre 1987 concernente, le modalità comunitarie di uno scambio rapido d’informazioni in caso di emergenza ra- dioattiva (87/600/EURATOM);

Vista la direttiva del Presidente del Consiglio dei ministri del 3 dicembre 2008 concernente «Indirizzi operativi per la gestione delle emergenze»;

Vista la direttiva del Presidente del Consiglio dei ministri del 24 giugno 2016 concernente «Individuazione della Centrale remota operazioni soccorso sanitario per il coordinamento dei soccorsi sanitari urgenti nonché dei re- ferenti sanitari regionali in caso di emergenza nazionale»;

Vista la direttiva del Presidente del Consiglio dei ministri del 30 aprile 2021 concernente «Indirizzi per la predi- sposizione dei piani di protezione civile ai diversi livelli territoriali»;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3 dicembre 2008 concernente «Organizzazione e

funzionamento di sistema presso la Sala situazioni Italia del Dipartimento della protezione civile»;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 19 marzo 2010 concernente «Piano nazionale delle misure protettive contro le emergenze radiologiche»;

Ravvisata la necessità di procedere alla revisione del citato Piano nazionale di cui al menzionato decreto del 19 marzo 2010;

Visto il decreto del Capo del Dipartimento della protezione civile rep. n. 2395 dell’11 luglio del 2019 con il quale è stato costituito il «Gruppo di lavoro per la revisione del Piano nazionale delle misure protettive contro le emergenze radiologiche»;

Visto il decreto del Capo del Dipartimento della protezione civile rep. n. 2910 dell’11 ottobre 2021, con il quale sono stati, da ultimo, prorogati al 10 dicembre 2021 i ter- mini di validità delle attività del citato gruppo di lavoro;

Ravvisata la necessità di individuare e disciplinare le misure necessarie a fronteggiare le conseguenze di inci- denti in impianti nucleari di potenza ubicati «oltre fron- tiera», ossia impianti prossimi al confine nazionale, in Europa e in paesi extraeuropei, tali da richiedere azioni d’intervento a livello nazionale che non rientrino tra i pre- supposti per l’attivazione delle misure di difesa civile, di competenza del Ministero dell’interno;

Considerata, altresì, l’esigenza di definire procedure per la gestione del flusso di informazioni tra i diversi soggetti coinvolti, l’attivazione e il coordinamento delle principali componenti del Servizio nazionale della protezione civile, e definire altresì il modello organizzativo per la gestione dell’emergenza, con l’individuazione degli interventi prioritari da disporre, a livello nazionale, ai fini della massima riduzione degli effetti indotti sulla popola- zione e sull’ambiente;

Acquisito il parere dell’Ispettorato nazionale per la sicurezza nucleare e la radioprotezione (ISIN) con nota dell’11 marzo 2022;

Acquisito, altresì, il parere della Conferenza unificata nella seduta del 10 marzo 2022;

Sentiti il Ministero dell’interno e il Ministero della salute;

Su proposta del Capo del Dipartimento della protezione civile;

Decreta:

Art. 1.

Adozione del Piano nazionale per la gestione delle emergenze radiologiche e nucleari

1. È adottato il Piano nazionale per la gestione delle emergenze radiologiche e nucleari di cui al comma 2, dell’art. 182 del decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101, in allegato A al presente decreto, che ne costituisce parte integrante e sostanziale.

(6)

2. Per le Province autonome di Trento e Bolzano resta- no ferme le competenze loro affidate dai relativi statuti e dalle relative norme di attuazione, ai sensi dei quali prov- vedono alle finalità del presente decreto.

Art. 2.

Oneri

1. Dal presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 3.

Abrogazioni

1. Il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 19 marzo 2010 è abrogato.

Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di con- trollo per la registrazione e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 marzo 2022

Il Presidente del Consiglio dei ministri

D^RAGHI

Registrato alla Corte dei conti il 26 aprile 2022

Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri, n. 1035 22A02875

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

MINISTERO DELLA DIFESA

DECRETO 7 aprile 2022 .

Fondo per gli assetti ad alta e altissima prontezza operativa.

IL MINISTRO DELLA DIFESA

Vista la legge 31 dicembre 2009, n. 196, recante «Legge di contabilità e finanza pubblica» e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto l’art. 620 -bis del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice dell’ordinamento militare», introdotto dall’art. 1, comma 388, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, «Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024», che prevede l’istituzione di un apposito fondo per finanziare l’approntamento e l’impiego degli assetti ad alta e altissima prontezza operativa, al fine di assicurare il rispetto degli impegni assunti dall’Italia connessi al mantenimento della pace e della sicurezza internazionali;

Considerati la normativa nazionale, il diritto internazionale, gli impegni assunti nei diversi consessi in cui l’Italia è rappresentata (ONU, UE, NATO), da cui discende la necessità di disporre di uno strumento militare che sia in grado di proteggere gli interessi nazionali e contribuire al mantenimento del quadro di sicurezza internazionale, attraverso l’impiego di assetti ad alta ed altissima prontezza operativa;

Tenuto conto del «Documento di pianificazione di lungo termine dello Strumento militare» che, per l’assolvi- mento delle missioni militari discendenti dai macro-scenari « ALPHA » (sicurezza degli spazi nazionali) e « BRAVO » (partecipazione ad Operazioni di coalizione di «reazione immediata»), richiede la disponibilità permanente di Forze ad alta ed altissima prontezza operativa, valutate e certificate secondo standard predefiniti;

Tenuto conto che la generazione e l’approntamento degli assetti ad alta e altissima prontezza operativa si basano su un’attività ciclica che prevede un periodo di approntamento ed un periodo di prontezza operativa (fase di « stand- by ») e che gli stessi saranno in grado di fornire una risposta rapida e flessibile a eventuali scenari di crisi, non solo per specifiche esigenze nazionali e a supporto dell’Alleanza Atlantica, ma anche per alimentare il bacino degli assetti facenti parte dello European Battle Group (EUBG);

Valutati gli impegni nazionali e internazionali delle unità della Difesa inserite nel bacino degli assetti ad alta e altissima prontezza;

Considerata la necessità di definire le diverse finalità d’impiego delle risorse, annualmente disponibili, di cui allo stato di previsione della spesa del Dicastero della difesa per il «Fondo per gli assetti ad alta e altissima prontezza operativa»;

Acquisita l’intesa con il Ministro dell’economia e delle finanze in data 5 aprile 2022 sulla ripartizione tra le diverse finalità d’impiego delle risorse attestate sul fondo, così come previsto dall’art. 620 -bis del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice dell’ordinamento militare»;

Visto l’art. 3 della legge 14 gennaio 1994, n. 20, recante «Disposizioni in materia di giurisdizione e controllo della Corte dei conti»;

(7)

Decreta:

Art. 1.

Fondo per gli assetti ad alta e altissima prontezza operativa

1. La dotazione del fondo di cui all’art. 620 -bis del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice dell’ordinamento militare», introdotto dall’art. 1, comma 388, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, «Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024» è finalizzata a consentire di far fronte agli oneri di approntamento, addestramento, impiego e mantenimento del livello di prontezza delle unità operative.

Art. 2.

Finalità d’impiego

1. Al fine di addestrare, approntare e mantenere gli standard operativi previsti per le unità inserite nel bacino delle Forze ad alta ed altissima prontezza operativa, le risorse disponibili sono impiegate per le seguenti finalità:

a. acquisto e manutenzione mezzi, equipaggiamenti, materiali e similari;

b. carbolubrificanti;

c. sostegno logistico e spese per campi e manovre;

d. spese per missioni ordinarie in territorio nazionale ed estero.

Art. 3.

Ripartizione del fondo

1. La ripartizione del fondo tra le finalità d’impiego individuate dal precedente art. 2 viene riportata nell’allegato

«A» che costituisce parte integrante del presente decreto. Le occorrenti variazioni di bilancio al «Fondo per gli assetti ad alta e altissima prontezza operativa», iscritto sul capitolo n. 1420 art. 1 dello stato di previsione del Ministero della difesa, saranno apportate con successivo decreto.

Roma, 7 aprile 2022

Il Ministro: G^UERINI

Registrato alla Corte dei conti il 4 maggio 2022

Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell’interno e del Ministero della difesa, n. 984

ALLEGATO A

 

  

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22A02866

(8)

MINISTERO

DELLO SVILUPPO ECONOMICO

DECRETO 18 marzo 2022 .

Modifiche al decreto 26 febbraio 2021, recante le moda- lità e le procedure per la concessione di agevolazioni volte a sostenere il piano di sviluppo delle imprese localizzate nel territorio del cratere sismico aquilano che, attraverso la valorizzazione del patrimonio naturale, storico e culturale, contribuiscono a rafforzare l’attrattività e l’offerta turistica post emergenza epidemiologica COVID-19.

IL MINISTRO

DELLO SVILUPPO ECONOMICO

Vista la delibera CIPE n. 135 del 21 dicembre 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita- liana n. 63 del 15 marzo 2013, come modificata dalla deliberazione assunta dal Comitato nella seduta del 19 luglio 2013, che, nell’ambito degli interventi per la ricostruzio- ne nella Regione Abruzzo post -sisma dell’aprile 2009, ha destinato 100 milioni di euro, a valere sulle risorse del Fondo per lo sviluppo e la coesione, al sostegno delle at- tività produttive e della ricerca nel territorio del cratere sismico aquilano;

Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico 14 ottobre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del- la Repubblica italiana n. 281 del 2 dicembre 2015, come modificato dal decreto del Ministro dello sviluppo econo- mico 3 marzo 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 88 del 15 aprile 2016, che, nell’ambito degli interventi a sostegno delle attività produttive e della ricerca nel territorio del cratere sismico aquilano di cui alla delibera CIPE n. 135 del 21 dicembre 2012 e ai decreti del Ministro per la coesione territoriale 8 aprile 2013 e 13 febbraio 2014, disciplina la concessione ed erogazione di agevolazioni per la realizzazione di attività imprenditoriali volte al rafforzamento dell’at- trattività e dell’offerta turistica, articolate in due misure di cui la prima, denominata «Misura I», relativa al sostegno di programmi di investimento finalizzati a potenziare l’offerta turistica;

Vista la delibera CIPE n. 70 del 26 novembre 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita- liana n. 22 del 28 gennaio 2021, che approva il nuovo intervento denominato «Agevolazioni a favore delle imprese danneggiate dal COVID-19», a titolarità del Mi- nistero dello sviluppo economico, assegnando per l’attuazione dello stesso l’importo complessivo pari a euro 6.500.000,00;

Visto il decreto del Ministro dello sviluppo eco- nomico 26 febbraio 2021, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 123 del 25 mag- gio 2021, che in attuazione della delibera CIPE n. 70 del 2020, disciplina, le modalità e le procedure per la concessione ed erogazione di agevolazioni volte a sostenere il piano di sviluppo delle imprese localizzate sul territorio del cratere sismico aquilano per il

rafforzamento, attraverso la valorizzazione del patrimonio naturale, storico e culturale, dell’attrattività e dell’offerta turistica post emergenza epidemiologica da COVID-19;

Visto, in particolare, l’art. 5, comma 1, del decreto 26 febbraio 2021 che individua quali soggetti beneficiari delle agevolazioni le PMI, costituite ed attive alla data del 1° gennaio 2020 nelle forme di ditta individuale, di società di persone, di società di capitali, di cooperative, di consorzi, di associazioni di imprese, che alla data di presentazione della domanda di agevolazione svolgono regolarmente un’attività economica principale rientrante tra quelle indicate nell’elenco di cui all’allegato 1, non- ché le associazioni culturali e le start up innovative, che siano in possesso dei requisiti specificamente previsti dal medesimo art. 5;

Ritenuto opportuno, al fine di assicurare il più ampio sostegno alla ripresa delle attività economico-produttive del cratere sismico aquilano, estendere le predette agevolazioni anche alle associazioni sportive dilettantistiche, alle società sportive e alle associazioni culturali che svolgono, anche in via accessoria, un’attività economica tra quelle indicate come ammissibili dal decreto 26 febbraio 2021;

Ritenuto, a tal fine, di dover integrare l’elenco delle attività economiche ammissibili, riportato nell’allegato 1 al decreto ministeriale 26 febbraio 2021, per compren- dere anche le attività di club sportivi (codice ATECO 93.12.00), gestione di impianti sportivi e piscine (Codici ATECO 93.11.20, 93.11.30), gestione di palestre (codice ATECO 93.13.00), in considerazione della risponden- za delle stesse con l’ambito e le finalità della misura di sostegno prevista dal decreto ministeriale 26 febbraio 2021;

Decreta:

Art. 1.

1. Al decreto del Ministro dello sviluppo economico 26 febbraio 2021, richiamato in premessa, sono apportate le seguenti modifiche e integrazioni:

a) all’art. 5, il comma 1 è sostituito dal seguente:

«Possono essere ammesse alle agevolazioni di cui al presente decreto le PMI, costituite ed attive alla data del 1° gennaio 2020 nelle forme di ditta individuale, di società di persone, di società di capitali, di cooperative, di consorzi, di associazioni di imprese, e le start up innovative, che alla data di presentazione della domanda di agevolazione svolgono regolarmente un’atti- vità economica principale rientrante tra quelle indicate nell’elenco di cui all’allegato 1 al presente decreto, nonché le associazioni sportive dilettantistiche, le so- cietà sportive e le associazioni culturali che alla me- desima data svolgono, anche in via accessoria, un’at- tività economica tra quelle indicate come ammissibili nel predetto elenco, che siano in possesso dei seguenti requisiti»;

(9)

b) all’art. 5, comma 1, lettera a) sono aggiunte in fine le seguenti parole «ovvero essere iscritte nel Reper- torio economico amministrativo ed essere titolari, nei casi applicabili, di partita IVA»;

c) Alla tabella riportata nell’allegato 1 al decreto ministeriale 26 febbraio 2021 sono aggiunti in fine, i seguenti codici ATECO: 93.11.20 «Gestione di piscine», 93.11.30 «Gestione di impianti sportivi polivalenti», 93.12.00 «Attività di club sportivi» e 93.13.00 «Gestione di palestre».

Il presente decreto sarà trasmesso ai competenti orga- ni di controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 18 marzo 2022

Il Ministro: GIORGETTI

Registrato alla Corte dei conti il 4 maggio 2022

Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dello sviluppo economi- co, del Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali e del turismo, n. 368

22A02874

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 3 maggio 2022 .

Classificazione ai sensi dell’art. 12, comma 5, del medi- cinale per uso umano a base di vaccino pneumococcico po- lisaccaridico coniugato (20-valente, adsorbito) denominato

«Apexxnar». (Determina n. 57/2022).

IL DIRIGENTE

DELL’^UFFICIO^PROCEDURECENTRALIZZATE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l’art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all’art. 8, com- ma 10, lettera c) ;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell’art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifi- ca al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell’art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;

Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodot- ti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/

CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;

Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;

Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l’art. 12, comma 5;

Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;

Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;

Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n. 960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari l’incarico dirigenziale di livello non generale dell’Ufficio procedure centralizzate, di durata triennale;

(10)

Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari della de- lega, ai sensi dell’art. 16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell’art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati, all’adozio- ne dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di durata dell’incarico conferitole ai sensi della determina n. 960/2021;

Vista la Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 31 marzo 2022 che riporta la sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative all’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali dal 1° febbraio 2022 al 28 febbraio 2022 e riporta l’insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;

Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell’Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 1°, 4 e 5 aprile 2022;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:

APEXXNAR,

descritte in dettaglio nell’allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.

Il titolare dell’A.I.C., prima dell’inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all’AI- FA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory , il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.

Per i medicinali di cui al comma 3 dell’art. 12 del decre- to-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal sol- lecito inviato dall’AIFA ai sensi dell’art. 12, comma 5 - ter , del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.

La presente delibera entra in vigore il giorno succes- sivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 3 maggio 2022

Il dirigente: AMMASSARI

ALLEGATO Inserimento, in accordo all’art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione:

APEXXNAR;

codice ATC - principio attivo: J07AL02 vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (20-valente, adsorbito);

titolare: Pfizer Europe MA EEIG;

cod. procedura: EMEA/H/C/005451/0000;

GUUE: 31 marzo 2022.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permette- rà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so- spetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnala- zione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologie invasive e polmoniti causate dallo streptococcus pneumoniae negli adulti di età pari o superiore a diciotto anni.

Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.

«Apexxnar» deve essere utilizzato in accordo con le raccomanda- zioni ufficiali.

Modo di somministrazione.

Solo per uso intramuscolare.

Deve essere somministrata una dose (0,5 ml ) di «Apexxnar» per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide, facendo at- tenzione ad evitare l’iniezione all’interno o in prossimità di nervi e vasi sanguigni.

Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:

EU/1/21/1612/001 - A.I.C. n. 049965015/E in base 32: 1HN- TYR - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 siringa preriempita;

EU/1/21/1612/002 - A.I.C. n. 049965027/E in base 32: 1HNTZ3 - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 siringa preriempita con ago separato;

EU/1/21/1612/003 - A.I.C. n. 049965039/E in base 32: 1HNT- ZH - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite;

EU/1/21/1612/004 - A.I.C. n. 049965041/E in base 32: 1HNT- ZK - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati;

EU/1/21/1612/005 - A.I.C. n. 049965054/E in base 32: 1HNT- ZY - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 50 (5 × 10) siringhe preriempite (confezione multipla);

EU/1/21/1612/006 - A.I.C. n. 049965066/E in base 32: 1HNU0B - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriem-

(11)

pita (vetro) 0,5 ml - 50 (5 × 10) siringhe preriempite con 50 (5×10) aghi separati (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono de- finiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/

CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia euro- pea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti misure:

Descrizione Tempistica

1. Al fine di indagare ulteriormente sull’efficacia a lungo termine di «Apexxnar» per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della polmonite causata da streptococcus pneumoniae, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio statuni- tense B7471015 di fase 4 caso-controllo che utilizza un disegno con soggetti sieronegativi per valutare l’efficacia di «Apexxnar» contro la polmonite acquisita in comunità confer- mata radiologicamente negli adulti ≥ 65 anni di età indotta dai sierotipi del vaccino.

CSR entro 31 dicembre 2027

2. Al fine di studiare ulteriormente l’efficacia a lungo termine di «Apexxnar» per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della polmonite causata da streptococcus pneumoniae, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio osserva- zionale di fase 4, basato sull’evidenza clinica raccolta durante la commerializzazione in Europa secondo un protocollo concordato, per valutare l’efficacia di «Apexxnar» contro la polmonite acquisita in comunità indotta dai sierotipi del vaccino.

3. Al fine di studiare ulteriormente l’efficacia a lungo termine di «Apexxnar» per l’immunizzazione attiva per la prevenzione delle malattie invasive causate da streptococcus pneumoniae, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio osserva- zionale di fase 4, basato sull’evidenza clinica raccolta durante la commerializzazione in Europa secondo un protocollo concordato per valutare l’efficacia di «Apexxnar» contro la malattia pneumococcica invasiva indotta dai sierotipi del vaccino

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

22A02832

DETERMINA 3 maggio 2022 .

Classificazione ai sensi dell’art. 12, comma 5, del medici- nale per uso umano a base di sapropterina «Sapropterina Dipharma». (Determina n. 64/2022).

IL DIRIGENTE

DELL’^UFFICIO^PROCEDURECENTRALIZZATE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all’art. 8, com- ma 10, lettera c) ;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell’art. 48, sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell’economia e delle finanze, del 29 marzo 2012, recante: «Modifi- ca al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell’art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;

Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui pro- dotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del

(12)

regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/

CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;

Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;

Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l’art. 12, comma 5;

Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;

Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;

Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n. 960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari l’incarico dirigenziale di livello non generale dell’Ufficio procedure centralizzate, di durata triennale;

Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari della de- lega, ai sensi dell’art. 16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell’art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati, all’adozio- ne dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di durata dell’incarico conferitole ai sensi della determina n. 960/2021;

Vista la Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 31 marzo 2022 che riporta la sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative all’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali dal 1° febbraio 2022 al 28 febbraio 2022 e riporta l’insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;

Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell’Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 1, 4 e 5 aprile 2022;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano generico di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:

SAPROPTERINA DIPHARMA

descritte in dettaglio nell’allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.

Il titolare dell’A.I.C., prima dell’inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all’AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory , il prezzo al pubblico e la data di inizio della com- mercializzazione del medicinale.

Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico/equivalen- te/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Per i medicinali di cui al comma 3, dell’art. 12, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall’AIFA ai sensi dell’art. 12, comma 5 -ter , del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.

La presente delibera entra in vigore il giorno successi- vo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .

Roma, 3 maggio 2022

Il dirigente: A^MMASSARI

ALLEGATO Inserimento, in accordo all’art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Generico di nuova registrazione SAPROPTERINA DIPHARMA

codice ATC - principio attivo: A16AX07 Sapropterina;

titolare: DIPHARMA B.V.;

cod. procedura EMEA/H/C/005646/0000;

GUUE 31 marzo 2022 Indicazioni terapeutiche

Confezioni da 001 a 002

«Sapropterina Dipharma» è indicato per il trattamento dell’iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).

(13)

«Sapropterina Dipharma» è anche indicato per il trattamento dell’iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età con carenza di tetraidrobiopterina (BH4), che hanno mostrato di rispondere al trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Confezioni da 003 a 004

«Sapropterina Dipharma» è indicato per il trattamento dell’iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).

«Sapropterina Dipharma» è anche indicato per il trattamento dell’iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età con carenza di tetraidrobiopterina (BH4), che hanno mostrato di rispondere al trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Modo di somministrazione Confezioni da 001 a 002

Il trattamento con sapropterina dicloridrato deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.

Allo scopo di garantire un controllo adeguato dei livelli di fenilalanina nel sangue e del bilancio nutrizionale è necessario un controllo attivo della fenilalanina nella dieta alimentare e dell’assunzione com- plessiva di proteine durante il trattamento con questo medicinale.

Essendo l’HPA, sia causata da PKU che da carenza di BH4, una condizione cronica, una volta dimostrata la risposta al trattamento, l’utilizzo di «Sapropterina Dipharma» è inteso a lungo termine (vedere paragrafo 5.1).

Uso orale, dopo dissoluzione

Le compresse di «Sapropterina Dipharma» devono essere assunte in corrispondenza dei pasti, per aumentarne l’assorbimento.

Per i pazienti affetti da PKU, «Sapropterina Dipharma» deve essere somministrato come dose singola giornaliera ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.

Per i pazienti affetti da carenza di BH4, dividere la dose giornaliera totale in 2 o 3 somministrazioni, distribuite nell’arco della giornata.

Il numero prescritto di compresse deve essere sciolto in un bicchiere o in una tazza di acqua e agitato fino alla dissoluzione. Possono essere necessari alcuni minuti perché le compresse si sciolgano. Le compresse possono essere schiacciate per dissolverle più velocemente. Possono essere visibili alcune piccole particelle all’interno della soluzione ma esse non influiranno sull’efficacia del medicinale. La soluzione deve essere assunta per via orale entro 15 - 20 minuti dalla sua preparazione.

Pazienti con peso corporeo superiore a 20 kg

Il numero prescritto di compresse deve essere disciolto in un bicchiere o in una tazza con 120-240 ml di acqua e mescolato fino alla dissoluzione.

Bambini con peso corporeo fino a 20 kg

I dispositivi di misurazione necessari per la somministrazione nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg (cioè bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 20, 40, 60, 80 ml; siringhe per somministrazione orale da 10 mL e 20 ml con tacche da 1 ml) non sono inclusi nella con- fezione di «Sapropterina Dipharma». Questi dispositivi vengono forniti ai centri pediatrici specializzati in disturbi congeniti del metabolismo, che provvederanno a distribuirli alle persone che assistono i pazienti.

A seconda della dose (in mg/kg/die), sciogliere il numero appro- priato di compresse nel volume d’acqua riportato nelle Tabelle 1-4;

il volume di soluzione da somministrare è calcolato in base alla dose giornaliera totale prescritta. Il numero prescritto di compresse per una dose da 2, 5, 10 e 20 mg/kg/die deve essere trasferito in un bicchiere graduato (con tacche appropriate corrispondenti a 20, 40, 60 e 80 ml) insieme alla quantità d’acqua indicata nelle Tabelle 1-4 e mescolato fino alla dissoluzione.

Se deve essere somministrata solo una parte di questa soluzione, utilizzare una siringa per somministrazione orale per prelevare il volume di soluzione da somministrare. La soluzione può quindi essere tra- sferita in un altro bicchiere per la somministrazione del medicinale. Nei bambini piccoli è possibile utilizzare una siringa per somministrazione orale. Per la somministrazione di volumi ≤10 ml deve essere utilizzata una siringa per somministrazione orale da 10 ml e per la somministrazione di volumi >10 ml una siringa per somministrazione orale da 20 ml.

Tabella 1: tabella per la somministrazione di 2 mg/kg al giorno nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg

Peso (kg)

Dose totale (mg/die)

Numero di compresse da sciogliere (solo per la formula-

zione da 100 mg)

Volume di dissoluzione

(ml)

Volume di soluzione da

somministrare (ml)*

2 4 1 80 3

3 6 1 80 5

4 8 1 80 6

5 10 1 80 8

6 12 1 80 10

7 14 1 80 11

8 16 1 80 13

9 18 1 80 14

10 20 1 80 16

11 22 1 80 18

12 24 1 80 19

13 26 1 80 21

14 28 1 80 22

15 30 1 80 24

16 32 1 80 26

17 34 1 80 27

18 36 1 80 29

19 38 1 80 30

20 40 1 80 32

*Riflette il volume per dose giornaliera totale.

Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione delle compresse entro 20 minuti.

Tabella 2: tabella per la somministrazione di 5 mg/kg al giorno nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg

Peso (kg)

Dose totale (mg/die)

Numero di compresse da sciogliere (solo per la formula-

zione da 100 mg)

Volume di dissoluzione

(ml)

Volume di soluzione da

somministrare (ml)*

2 10 1 40 4

3 15 1 40 6

4 20 1 40 8

5 25 1 40 10

6 30 1 40 12

7 35 1 40 14

8 40 1 40 16

9 45 1 40 18

10 50 1 40 20

11 55 1 40 22

12 60 1 40 24

13 65 1 40 26

14 70 1 40 28

15 75 1 40 30

16 80 1 40 32

17 85 1 40 34

18 90 1 40 36