Filo Guida

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Specifiche soggette a variazione senza preavviso ST_MC35xxx, MC38xxx, MRI191xxxxx_MR190_Filo 1/3

Guida-02/18-Rev.19

Linea MDS

Descrizione

Destinazione d’Uso: Inserimento percutaneo di un catetere per accesso vascolare. Per le controindicazioni si faccia riferimento alle istruzioni per l’uso del prodotto.

E’ disponibile un’ampia gamma di fili guida per tutte le necessità di inserimento:

 Disponibile in acciaio inossidabile o in nitinol

 Con estremità ricurva (a J) oppure retto

 Lunghezze e diametri variabili

 Disponibili modelli centimetrati per un inserimento più sicuro.

Filo Guida

DESCRIZIONE CODICE CONFEZIONE

Filo guida in Nitinol retto, punta radiopaca platino, .018” x 45cm MRI19180450 10 pezzi Filo guida in Nitinol retto e centimetrato con rivestimento

idrofilico, punta radiopaca, .018” x 70 cm MRI19180701 10 pezzi Filo guida in Nitinol retto e centimetrato con rivestimento

idrofilico, punta radiopaca, .018” x 80 cm MRI19180801 10 pezzi Filo guida in Nitinol retto e centimetrato con rivestimento

idrofilico, punta radiopaca, .018” x 130 cm MRI19181301 10 pezzi Filo guida in Nitinol retto e centimetrato, punta radiopaca,

.018” x 130 cm MR190130 10 pezzi

Filo guida in acciaio retto, .035” x 70 cm MC35 10 pezzi

Filo guida in acciaio retto, .038” x 70 cm MC38 10 pezzi

Filo guida in acciaio retto teflonato punta morbida,

.038” x 120 cm MC120 10 pezzi

Filo guida in acciaio retto, .035” x 70 cm con avanzatore MC35. 10 pezzi Filo guida in acciaio retto, .038” x 70 cm con avanzatore MC38. 10 pezzi Filo guida in acciaio con punta a “J”, .035” x 70 cm MC35-J 10 pezzi Filo guida in acciaio con punta a “J”, .038” x 70 cm MC38-J 10 pezzi Filo guida in acciaio con punta a “J”, .035” x 70 cm,

con avanzatore MC35J. 10 pezzi

Filo guida in acciaio con punta a “J”, .038” x 70 cm,

con avanzatore MC38J. 10 pezzi

Filo guida in acciaio centimetrato con punta a “J”, .035” x 70 cm MC35-JM 10 pezzi Filo guida in acciaio centimetrato con punta a “J”, .038” x 70 cm MC38-JM 10 pezzi

Informazioni per gli ordini

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Guida-02/18-Rev.19

Metodo di sterilizzazione e periodo di validità

I fili guida Medcomp^® sono un prodotto “latex free”, monouso, sterilizzato con ossido di etilene con durata 5 anni dalla data di sterilizzazione.

Confezionamento

Il prodotto è fornito in confezione singola sterile: ogni pezzo è disposto in una busta singola di carta/laminato plastico; il tutto è imballato in un box esterno di cartone rigido da 10 pezzi.

Smaltimento

L’utilizzatore deve seguire le normative di legge in materia di smaltimento di rifiuti ospedalieri.

Stoccaggio

Conservare in accordo con le istruzioni riportate in etichetta in luogo asciutto e pulito, non a contatto diretto della luce solare ed ad una temperatura ambientale massima di 27 °C.

Rintracciabilità

Medical Components garantisce piena rintracciabilità di tutti i componenti usati per la realizzazione dei propri dispositivi.

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Guida-02/18-Rev.19

SEDA S.p.A.

Via Tolstoi, 7

20090 - Trezzano S/N (Mi).

Tel +39.02.484241 Fax +39.02.48424290 www.seda-spa.it

certificazione UNI EN ISO 9001:2008

Normativa e Certificazione

 Biocompatibilità: I materiali utilizzati sono stati testati in accordo con ISO 10993-1: Valutazione Biologica dei Dispositivi Medicali Parte 1: Valutazione e Test, e sono conformi ai requisiti per i dispositivi permanenti comunicanti con l’esterno in contatto con la circolazione sanguigna.

 Controlli prodotti: I prodotti sono stati ispezionati in diversi punti della linea di manifattura ed imballaggio. Tutti i componenti hanno subito test intensivi in accordo sia con le normative internazionali che con le procedure interne prima di essere immessi sul mercato. In più i prodotti hanno ricevuto sia l’approvazione FDA che il marchio CE.

 Etichette: Presenti sulla busta singola e sull’esterno del cartone. Identificazione dei dati identificativi del prodotto in accordo alla direttiva 93/42/CEE alle norme tecniche specifiche (EN 980; EN1041).

 Istruzioni per l’uso:Presenti in ogni confezione di vendita (EN1041 e successive modifiche ed integrazioni).

 Confezionamento ed imballaggio: Confezionamento ed imballaggio conformi alla UNI EN ISO11607/1.

 Sterilizzazione:Ossido di etilene con metodo validato in accordo alle norme EN 868-5, EN 550 CEN EN 556.

 Ambienti di produzione:Ambienti produttivi controllati. Sono effettuati controlli microbiologici in aria e sulle superfici e controlli particellari (UNI EN ISO 14644/1-2).

 Sistema di qualità:conforme alle norme EN ISO 13485:2003.

Produttore:Medical Components Inc.,1499 Delp Dr., Harleysville, PA 19438, USA Mandatario EU:MPS Medical Product Service GmbH

Classe CE: IIa

Iscrizione repertorio

Nr. DM CND Codici

83276/R C0499 MC120;MRI19180701;

MRI19180801;MRI19181301, MR190130

55426/R C0499 MCXX;MCXX.;MCXX-J;

MCXXJ.;MCXX-JM

1561547/R C0499 MRI19180450

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Specifiche soggette a variazione senza preavviso 1/1

SEDA S.p.A.

Via Tolstoi, 7

20090 - Trezzano S/N (Mi).

Tel +39.02.484241 Fax +39.02.48424290 www.seda-spa.it

certificazione UNI EN ISO 9001:2008

Divisione CC

Cavo di estensione

monopolare sterile monouso

per ECG intracavitario – Tip location

Cod. F7835J35S

ST_ Cavetti Fiab_F7835J35S-10/17-Rev.00

DESCRIZIONE CODICE CONFEZIONE

Cavo di estensione monopolare sterile monouso per ECG intracavitario

F7835J35S 10 pezzi

Descrizione

Cavo di collegamento monopolare monouso per ECG.

Il cavetto di collegamento per ECG F7835J35S serve per confermare il posizionamento del catetere venoso centrale inserito perifericamente (PICC) mediante il controllo elettrofisiologico dell’atrio destro.

Il cavo è fornito in versione STERILE per un immediato e sicuro utilizzo. Il cavetto è dotato di connessione specifica per apparecchio C3 Wave Medcomp.

Specifiche tecniche

Descrizione Cavo di estensione monopolare sterile monouso

Conduttore Rame flessibile

Isolante cavo Poliuretano

Lunghezza totale cavo 100 cm

Attacco all’elettrocatetere Coccodrillo isolato nero Attacco al monitor Jack femmina stereo 3.5mm

Conformità alla normativa Direttiva 93/42/CEE (D.L. 46/97). Dispositivo in classe I Sterile

Confezionamento

Confezione primaria Sterile - Singola in doppia busta, interna PE, esterna carta-PE termosaldata Confezione di vendita 10 confezioni primarie in scatola di cartone

Immagazzinamento Temperatura: tra 0°C e +50°C – Umidità relativa: 20% - 80%

Scadenza 4 anni dalla data di produzione riportata sulla confezione

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Iscrizione Repertorio

CND: Z12050680

Nr. DM: 1582033/R

Produttore:Fiab SpA, Vicchio, Italia