RIUNIONE DEL COMITATO ETICO DELL AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI

(1)

COMITATO ETICO INDIPENDENTE Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari P.O. San Giovanni di Dio: via Ospedale 54 – 09124 Cagliari Segreteria Tecnico Scientifica tel. 0706092547 – 0706092262 - fax 0706092262 Web: www.aouca.it/home/it/comitato_etico.page

Sede Legale:

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari via Ospedale, 54 - 09124 Cagliari

P.I. e C.F. 0 3 1 0 8 5 6 0 9 2 5

Web:www.aouca.it – www.aoucagliari.it facebook.com/Aoucagliari

twitter.com/AOUCagliari Youtube: Aou Cagliari Tv AZIENDA

OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI

RIUNIONE DEL COMITATO ETICO

DELL’AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI

Ve V er r b b al a le e N N. . 1 1 0 0 d de el l 2 29 9 a a pr p ri il le e 2 2 02 0 20 0

Il giorno mercoledì 29 aprile 2020, in considerazione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, il Comitato Etico Indipendente dell’Azienda Ospedaliero di Cagliari si è riunito con modalità a distanza per esprimere il proprio parere etico motivato sulla richiesta all’ordine del giorno:

OMISSIS

3.7) Emendamento sostanziale notificato (Misure emergenza COVID-19) allo studio dal titolo:

Studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di padsevonil come trattamento aggiuntivo di crisi convulsive a esordio focale in soggetti adulti con epilessia farmaco-resistente

Codice Protocollo: EP0093 Codice EudraCT: 2017-003241-26

Responsabile della Sperimentazione: Dott.ssa Monica Puligheddu

Reparto di Sperimentazione: Dipartimento di Sanità Pubblica, Medicina Clinica e Molecolare - CENTRO DEL SONNO

Presidio Ospedaliero: Duilio Casula Monserrato Azienda di appartenenza: AOU Cagliari

Documentazione valutata:

• Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19 30 marzo 2020

• EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe

• Appendice 9

SI PRENDE ATTO

OMISSIS

Si allega lista dei presenti/assenti e delle relative funzioni

* Si dichiara che i componenti il Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari, nei casi in cui siano coinvolti come Sperimentatori negli studi valutati, escono dall’aula al momento della votazione.

* “Si attesta che questo Comitato Etico è organizzato ed opera in conformità alla normativa vigente in Italia in materia di GCP-ICH, in osservanza a quanto previsto dall’allegato del D.M. 15/07/1997, dal D.M. 18/03/1998 e dal D.L. n. 211/2003”

(Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali), nonché della Legge n. 189 del 08/11/2012 e del D.M. della Salute 08/02/2013.

Il Presidente Prof. Ernesto d’Aloja Cagliari, 29/04/2020

Firmato digitalmente da ERNESTO D'ALOJA

CN = D'ALOJA ERNESTO

C = IT

(2)

Sede Legale:

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI

pareri Com In merito al verbale n. 10 della riunione espresso il proprio parere etico

Nominativo

Prof. Ernesto d’Aloja PRESIDENTE

legale

Dott. Sandro Loche VICE PRESIDE

Dott.ssa Maria Luisa Casano Rappresentante pazienti Dott.ssa Caterina Chillotti Farmacologo

Dott.Gianluca Erre Clinico

Dott. Maurizio Marcias Componente AT Dott.ssa Marina Mastio Rappresentante

sperimentazioni Dott. Maurizio Melis Clinico Dott. Luigi Minerba Biostatistico Dott. Mario Costante Oppes Esperto in bioet Dott.ssa Monica Pedron Sostituto perma agli studi svolti n Dott.ssa Michela Pellecchia Farmacista del S Dott. Francesco Scarpa Medico di medic Prof. Mario Scartozzi Clinico Dott. Paolo Serra Esperto di dispo Dott. Franco Bandiera Sostituto perma

agli studi svolti n Dott.ssa Marinella Spissu Sostituto perma

agli studi svolti n Prof. Carlo Carcassi Esperto in gene Dott. Adolfo Pacifico Esperto in nut

sull’uomo

Ing. Danilo Pani Ingegnere Clinic

con dispositivo Dott. Fausto Zamboni Esperto clinico tecniche, diagno Segreteria Scientifica CEI Dott.ssa Caterin Segretario verbalizzante Dott.ssa Sabrina X* ASTENUTO PER IL PUNTO 2.15

X** ASTENUTO PER IL PUNTO 2.7

I pareri, in considerazione dell’emergenza ep Tenendo conto dell’impossibilità di alcuni C debbano comunque essere considerate giusti

*“Si attesta che questo Comitato Etico è org di GCP-ICH, in osservanza a quanto previs 211/2003” (Recepimento delle linee guida sperimentazioni cliniche dei medicinali), non

Cagliari, 29/04/2020

COMITATO ET Azienda Ospedaliero Un P.O. San Giovanni di Dio: via Ospedal

Segreteri tel. 0706092547 – 0706092 Web: www.aouca.it/home

Web:www.aouca.it

ATTESTAZIONE

omponenti Comitato Etico Indipendente

one del 29/04/2020 si attesta la presenza dei Comp

Qualifica Present

TE - Esperto in materia giuridica e assicurativa, medico X

IDENTE - Pediatra X

te del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei X X X

ATS X

te dell’area delle professioni sanitarie interessata alle

oni X

X*

X

oetica X

manenteDirettore Sanitario AOU Cagliari (in relazione lti nella AOU Cagliari)

el SSR

edicina generale X

X**

spositivi medici

manente Direttore Sanitario AOU di Sassari (in relazione lti nella AOUSS)

manente Direttore Sanitario AOB di Cagliari (in relazione

lti nella AOB) X

netica in relazione agli studi di genetica X nutrizione in relazione agli studi di prodotti alimentari X

inico in relazione all’aerea medico-chirurgica dell’indagine

vo medico in studio X

ico del settore in relazione agli studi di nuove procedure nostiche e terapeutiche, invasive e semi-invasive

rina Chillotti – Farmacologa - Responsabile Segreteria X

rina Chabert X

epidemiologica da COVID-19, sono stati espressi tramit ni Componenti a partecipare, il Presidente ha disposto ustificate.

organizzato ed opera in conformità alla normativa vigente visto dall’allegato del D.M. 15/07/1997, dal D.M. 18/03 ida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per nonché della Legge n. 189 del 08/11/2012 e del D.M. della

Il Presidente Prof. Ernesto d’A

O ETICO INDIPENDENTE ero Universitaria di Cagliari pedale 54 – 09124 Cagliari reteria Tecnico Scientifica 06092262 - fax 0706092262 home/it/comitato_etico.page

ca.it – www.aoucagliari.it

mponenti che hanno

sente Assente giust.

X X

X

mite posta elettronica.

che tutte le assenze

nte in Italia in materia /03/1998 e dal D.L. n.

per l’esecuzione delle ella Salute 08/02/2013

. nte

d’Aloja

Firmato digitalmente da

ERNESTO D'ALOJA

CN = D'ALOJA ERNESTO

C = IT

(3)

Parexel International s.r.l.

Via Filippo Turati 28 20212 MILANO Tel +39 02 62 41 11 1 Fax +39 02 62 41 11 250 www.parexel.com

Cap. Soc, € 10.400,00 i.v.

REA n° 1459886 – C.F. e P. IVA 11375240154 - Registro Imprese n° 350081/8578/1

Pagina 1 di 3

Spettabile

Comitato Etico Indipendente della A.O.U. di Cagliari

via Ospedale, 54 - 09124 – Cagliari c.p.c.:

Gentile

Dott.ssa Monica Maria Francesca Puligheddu A.O.U .Cagliari - Policlinico Monserrato,

Centro per la Diagnosi e cura dell'Epilessia- Neurofisiopatologia,

SS 554 Km 4.500, Località Monserrato (CA)

Milano, 30 Marzo 2020

Oggetto: Lettera di NOTIFICA di un emendamento sostanziale per implementazione immediata relativo a misure di emergenza per il Covid-19 per lo studio: “Studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di padsevonil come trattamento aggiuntivo di crisi convulsive a esordio focale in soggetti adulti con epilessia farmaco-resistente” .

(Titolo Originale): “An open-label, multicenter, extension study to evaluate the safety and efficacy of padsevonil as adjunctive treatment of focal-onset seizures in adult subjects with drug-resistant epilepsy”.

Codice del Protocollo: EP0093 Numero EudraCT: 2017- 003241-26

Promotore della Sperimentazione: UCB Biopharma SRL

_____________________________________________________________________

Spettabili Comitati Etici,

con la presente lettera di trasmissione la scrivente Parexel International S.r.l (di seguito, Parexel), delegata alla gestione della sperimentazione clinica dal Promotore in oggetto, in accordo con il comunicato AIFA “Gestione studi clinici in emergenza COVID-19 (12/03/2020)”

NOTIFICA

l’emendamento sostanziale ad implementazione immediata con le misure di sicurezza che lo

Sponsor potrebbe adottare per ridurre l’esposizione dei pazienti in studio al Covid-19,

Descrizione dell’emendamento e sue motivazioni:

(4)

Pagina 2 di 3

Per tutti i dettagli si faccia riferimento alla comunicazione del Promotore che riportiamo nella sua interezza, qui di seguito:

In order to mitigate the COVID-19 impact on patient’s roll over and participation in the Protocol EP0093 PROTOCOL title “AN OPEN LABEL, MULTICENTER, EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES IN ADULT SUBJECTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSY” UCB Biopharma SRL and PAREXEL International agreed on following recommendation to investigational sites and study site managers.

UCB’s and PAREXEL’s main priority is the patients’ safety and well-being. To ensure this, investigators together with UCB/PAREXEL will have to assess how to ensure uninterrupted supply with Investigational Drug can be managed.

Enrolled participants in EP0093:

• Sites should register patient visit in Interactive Voice Response System to dispense Investigational Drug even if visit assessments were done remotely.

• Where patient visit is not possible at the site and patient/relative cannot pick up the Investigational Drug, the site or study site manager should organize a shipment.

• UCB CTS/distributions manage a procedure via World Courier which is the preferred option.

• Shipment can be done by courier company, city courier or any other available service with proper documentation, where the above is not possible.

• In parallel UCB is working on establishing a Depot to Patient courier service.

• All sites should ensure proactive exchange of direct contact information (subject/caregiver phone number, subject’s home address, Principal Investigators and site staff contact information) in case site must shut down without much warning.

• Enrolled patients can be monitored remotely.

• Sites should prepare all patients with paper questionnaires and diaries in advance, in case future visits are impacted (can be shipped to subject's home, if needed.)

• Safety assessments where not anymore possible at site (vitals, ECGs, Echo-CG, labs, physical/neuro exam, pregnancy test) may be skipped. However, the site and investigator shall contact the patients by phone to ask about patient safety, Adverse Events and Concomitant Medication.

• Where possible, local labs assessments may be taken and full documentation of these in the patient source is required as well as notification of any resulting AE/SAE into the clinical and safety data base.

New participants currently active in EP0092 and planned to enroll into EP0093:

• Subjects may rollover to Open-label EP0093 only if informed consent can be obtained and patient eligibility is confirmed on-site.

Si informa che l’emendamento sostanziale in oggetto non sarà trasmesso all’Autorità Competente (AIFA), in accordo al comunicato “Gestione studi clinici in emergenza COVID-19 (12/03/2020)”.

Si informa inoltre che presso il centro sperimentale

In riferimeto al Paziente 01282 arruolato nello studio clinico UCB EP0093, a seguito di un

evento avverso lo Sperimentatore Principale (Dott.ssa Puligheddu) aveva richiesto che il

Paziente afferire al centro in data 6Mar2020 per effettuare una Visita ‘’Unscheduled’’ – valutato

il quadro clinico del Soggetto, la Dott.ssa Puligheddu in accordo con il Paziente ha deciso di

interrompere la terapia con farmaco sperimentale attraverso la riduzione del dosaggio fino ad

arrivare alla completa interruzione come previsto da Protocollo.

(5)

(6)

Appendice 9

MODULO DI DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'AIFA E DI PARERE AL COMITATO ETICO PER UN EMENDAMENTO SOSTANZIALE AD UNA

SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO

201700324126-001 Versione 1.0

Sì No x

A.1 - L'emendamento sostanziale riguarda piu' di una sperimentazione che utilizza lo stesso IMP?

A.1.1 Se si, ripetere le informazioni da A.2 a A.4 2017-003241-26

A.2 - Numero EudraCT

Studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di padsevonil come trattamento aggiuntivo di crisi convulsive a esordio focale in soggetti adulti con epilessia farmaco-resistente

A.3 - Titolo completo della sperimentazione

A.4 - Codice, versione e data del protocollo del promotore EP0093

A.4.1 - Codice

Emd 1

A.4.2 - Versione

26/10/2018

A.4.3 - Data del Protocollo

A. IDENTIFICAZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE

B.1 - Promotore

UCB Biopharma SRL B.1.1 - Ente

Karen Rowley

B.1.2 - Persona di riferimento

Allée de la Recherche 60 B.1.3 - Indirizzo

Bruxelles B.1.4 - Localita'

B-1070 B.1.5 - Cap

Belgio B.1.6 - Nazione

00492173481512 B.1.7 - Numero di telefono

00492173481572 B.1.8 - Numero di fax

Karen.Rowley@ucb.com B.1.9 - Email

B.2 - Rappresentante legale

B. IDENTIFICAZIONE DEL PROMOTORE RESPONSABILE DELLA DOMANDA

Pagina

Agenzia Italiana del Farmaco - OsSC 1 di 14

PIAZZA LAURA30.03.2020 16:22:30 UTC

(7)

Appendice 9

201700324126-001 Versione 1.0

Sì No x

B.2 - Ai sensi dell'articolo 20 del DLvo 211/2003, e' richiesto un rappresentante legale del promotore nella Comunita' ai fini della presente sperimentazione (se diverso dal promotore)?

B.2.1 - Ente

B.2.2.1 - Nome della persona di riferimento B.2.2.2 - Cognome della persona di riferimento B.2.3.1 - Indirizzo

B.2.3.2 - Localita' B.2.3.3 - Cap B.2.3.4 - Nazione B.2.4 - Numero di telefono B.2.5 - Numero di fax B.2.6 - Email Commerciale B.3 - Tipo promotore

Sì No x

C.1 - Promotore

Sì x No

C.2 - Individuo o Organizzazione autorizzata dal promotore a presentare la domanda

C.3 - Dati Anagrafici

PAREXEL INTERNATIONAL S.R.L.

C.3.1 - Ente

Mariapia

C.3.2 - Nome della persona di riferimento

Cirenei

C.3.3 - Cognome della persona di riferimento

Via Filippo Turati 28 Milano Italia C.3.4 - Indirizzo

026241111

C.3.5 - Numero di telefono

02624111250 C.3.6 - Numero di fax

osservatorio@parexel.com C.3.7 - Email

C. IDENTIFICAZIONE DEL RICHIEDENTE

D.1 - Codice, versione e data dell'emendamento sostanziale Misure emergenza COVID-19

D.1.1 - Codice, versione e data dell'emendamento assegnati dal Promotore

D.1.2 - Sezione VHP

Sì x No

Numero VHP NA?

D.1.2 - Numero VHP emendamento sostanziale

Sì No

D.1.2.1 - Italia Participant NCA

Sì No

D.1.2.2 - Italia Reference NCA

Sì No

D.1.2.3 - Italia esce dalla VHP D.2 - Tipo di emendamento sostanziale

Sì No x

D.2.0 - Dati del modulo di domanda (CTA form)

Sì No x

D.2.1 - Emendamento ai documenti allegati al CTA form iniziale (appendice 5) (Indicare i documenti modificati a seguito dell'emendamento sostanziale.

Non indicare eventuali documenti che sono stati aggiornati e trasmessi nell'ultima versione contestualmente all'emendamento sostanziale la cui modifica tuttavia non rientra nei criteri dell'emendamento sostanziale)

Sì No x

D.2.1.1 - Emendamento al protocollo

Sì No x

D.2.1.2 - Informazioni relative all'IMP

Sì No x

D.2.1.3 - Informazioni relative all'Investigator Brochure D. IDENTIFICAZIONE DELL'EMENDAMENTO

Pagina

(8)

Appendice 9

201700324126-001 Versione 1.0

Sì No x

D.2.1.4 - Informazioni relative ai soggetti

Sì No

D.2.1.5 - Altro

D.2.1.5.1 - Se altro, specificare

D.2.2 - Emendamento ad altri documenti o informazioni

Sì No x

D.2.2.1 - Cambio del Promotore

Sì No x

D.2.2.2 - Cambio del rappresentante legale

Sì x No

D.2.2.3 - Altro

Misure emergenza COVID-19 D.2.2.3.1 - Se si, specificare:

D.2.3 - Misure urgenti di sicurezza, sospensione temporanea e ripresa della sperimentazione

Sì x No

D.2.3.1 - L'emendamento riguarda prevalentemente misure urgenti di sicurezza gia' introdotte

Sì No x

D.2.3.2 - L'emendamento serve a notificare una sospensione temporanea della sperimentazione

Sì No x

D.2.3.3 - L'emendamento serve a richiedere la ripresa della sperimentazione precedentemente sospesa.

D.3 - Motivi dell'emendamento sostanziale

Sì No x

D.3.1 - Sicurezza, diritti, benessere o integrita' dei soggetti partecipanti alla sperimentazione

Sì No x

D.3.2 - Interpretazione della documentazione scientifica / valore della sperimentazione

Sì No x

D.3.3 - Modifiche apportate alla qualita' del medicinale sperimentale (IMP)

Sì No x

D.3.4 - Modifiche nell'esecuzione o nella gestione della sperimentazione

D.3.5 - Cambio o aggiunta di uno sperimentatore / centro clinico (se si, completare la sezione F)

Sì No x

D.3.5.1 - Cambio sperimentatore

Sì No x

D.3.5.2 - Aggiunta di un centro clinico

Sì No x

D.3.6 - Cambio del ruolo di Comitato etico coordinatore

Sì x No

D.3.7 - Altri casi

Modifiche alla gestione della sperimentazione D.3.7.1 - Se si, specificare

D.4 - Informazioni sulla sospensione temporanea della sperimentazione D.4.1 - Data della sospensione temporanea

Sì No

D.4.2 - L'arruolamento e' stato interrotto

Sì No

D.4.3 - Il trattamento e' stato interrotto

D.4.4 - Numero dei pazienti in trattamento al momento della sospensione temporanea D.4.5 - Giustificazione della sospensione temporanea della sperimentazione

Sì No

D.4.5.1 - Sicurezza

Sì No

D.4.5.2 - Mancanza di efficacia

Sì No

D.4.5.3 - Qualita' dell'IMP

Sì No

D.4.5.4 - Altro

D.4.5.4.1 - Altro, specificare:

D.4.6 - Descrivere brevemente

D.4.6.1 - Giustificazione della sospensione temporanea

D.4.6.2 - Trattamento proposto per i pazienti in terapia all'epoca della sospensione temporanea della sperimentazione

D.4.6.3 - Valutazione delle conseguenze della sospensione temporanea sull'interpretazione dei risultati e sul rapporto rischio/beneficio complessivo dell'IMP

Non applicabile

E.1 - Precedente e nuova formulazione del testo

Non applicabile

E.2 - Nuova formulazione del testo

Si prega di fare riferimento alla documentazione allegata.

E.3 - Commenti/spiegazioni/motivazioni dell'emendamento sostanziale E. INFORMAZIONI GENERALI SULL'EMENDAMENTO SOSTANZIALE

Pagina

(9)

Appendice 9

201700324126-001 Versione 1.0

F.1.18 - Precedente Sperimentatore

F. CAMBIO SPERIMENTATORE / CAMBIO CENTRO COORDINATORE / AGGIUNTA CENTRO CLINICO

Sì x No

G.1 - Lettera di trasmissione

Sì No

G.2 - Estratto dal documento emendato in accordo alla sezione 3.7.c della linea guida CT-1 (se non specificato nella sezione E di questo modulo)

Sì No

G.3 - Nuova versione completa del documento

Sì x No

G.4 - Informazioni a supporto

Sì No

G.5 - Eventuali commenti su qualsiasi nuovo aspetto dell'emendamento

EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe G.6 - Specificare titolo,data e versione dei documenti allegati

G. LISTA DEI DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI EMENDAMENTO

H.1 - Il richiedente attesta che:

H.1.1 - le informazioni contenute nella domanda sono esatte;

H.1.2 - la documentazione trasmessa via OsSC e' completa;

H.1.3 - la sperimentazione sara' effettuata in conformita' al protocollo, alla normativa vigente ed alle Norme di buona pratica clinica;

H.1.4 - la proposta di emendamento e' ragionevole.

H.2 - Richiedente che inoltra la domanda

30/03/2020 H.2.1 - Data

H.2.2 - Firma

Mariapia Cirenei H.2.3 - Nome e Cognome H. FIRMA DEL RICHIEDENTE

Pagina

(10)

Appendice 9

201700324126-001 Versione 1.0

ALLEGATO SEZIONI SPERIMENTAZIONE CLINICA MODIFICATE

A.3 - Codice, versione e data del protocollo promotore A.4 - Ulteriori identificativi

A.4.4 - Sezione VHP A.4.5 - Altro identificativo

A - IDENTIFICAZIONE SPERIMENTAZIONE

B.1 - Dati anagrafici del promotore B.2 - Rappresentante legale(1)

B.3 - Tipo promotore

B.5 - Contact point individuato dal promotore per la richiesta di ulteriori informazioni sulla sperimentazione B.5.3 - Indirizzo

B - IDENTIFICAZIONE DEL PROMOTORE RESPONSABILE DELLA DOMANDA

C.3 - Dati Richiedente

C.4 - Richiesta di una copia .XML dei dati della domanda trasmessi ad EudraCT

C - IDENTIFICAZIONE DEL RICHIEDENTE (RESPONSABILE DI PRESENTARE LA DOMANDA DI SPERIMENTAZIONE AL CE ED ALL'AC)

D.1 - Identificazione dell'IMP D.2 - Status dell'IMP

D.2.1.1.5 - quale Paese ha rilasciato l'AIC ? D.3 - Descrizione dell'IMP

D.3.6 - Dose

D.3.6.0 - Se E.7.1.1 (Prima somministrazione nell’uomo) è Sì, i campi da D.3.6.1 a D.3.6.1.3 sono obbligatori D.3.6.2.0 - Se E.7.1.1 (Prima somministrazione nell’uomo) è No, i campi da D.3.6.2 a D.3.6.2.3 sono obbligatori Sostanze Attive

D.3.8 - Principio Attivo (INN o INN proposto, se disponibile)

D.3.9 - Altre denominazioni disponibili per ciascun principio attivo (fornire tutte quelle disponibili) D.3.10 - Dosaggio (specificare tutti i dosaggi utilizzati):

Tipo di IMP

D.3.11 - IMP contiene un principio attivo

D.4 - Medicinale sperimentale per la terapia cellulare somatica (senza modificazioni genetiche) D.5 - Medicinale sperimentale per la terapia genica

D.5.4 - Tipo di prodotto per il trasferimento genico D.6 - Prodotti di ingegneria tessutale

D.7 - Prodotti che contengono dispositivi (dispositivi medici, supporti, ecc.) D - INFORMAZIONI SU CIASCUN MEDICINALE SPERIMENTALE (IMP/PEIMP)

E.1 - Condizione clinica o patologia in studio E.2 - Obiettivo della sperimentazione

Sezione 1 - Obiettivi Sezione 2 - Sottostudi E.3 - Criteri di inclusione E.4 - Criteri di esclusione E.5 - End Points

E.6 - Sezione Finalità della sperimentazione E - PROTOCOLLO

Pagina

(11)

Appendice 9

201700324126-001 Versione 1.0

E.7 - Tipo e fase dello studio E.8 - Disegno della sperimentazione

E.8.13 - Stima iniziale della durata della sperimentazione (anni, mesi, giorni)(2)

E.8.13.1 - In Italia

E.8.13.2 - In tutti i paesi coinvolti nello studio E.8.14 - Data proposta per l'inizio del reclutamento

F.1 - Eta' della Popolazione per la Sperimentazione (E' possibile selezionare piu' di una voce) F.2 - Sesso

F.3 - Tipologia di soggetti

F.4 - Numero di soggetti che si e' previsto di coinvolgere F.4.2 - Per una sperimentazione multinazionale

F - POPOLAZIONE DEI SOGGETTI DELLA SPERIMENTAZIONE

G.1.0 - Sperimentatore responsabile del coordinamento (della sperimentazione multicentrica) o sperimentatore principale (della sperimentazione monocentrica)

G.1.4 - Centro Clinico

G.2 - Sperimentatore principale (compilare un modulo per ogni centro clinico collaboratore partecipante alla sperimentazione)

G.3 - Strutture tecniche centrali utilizzate durante lo svolgimento della sperimentazione (laboratorio o altra struttura tecnica in cui vengono centralizzati la misurazione o l'esame dei principali criteri di valutazione (ripetere, se del caso, per strutture multiple)

G.4 - Networks coinvolti nella sperimentazione (es. networks pediatrici) G.5 - Strutture per il controllo

G - CENTRI CLINICI COINVOLTI NELLA SPERIMENTAZIONE IN ITALIA

H.1 - Il richiedente attesta /attesta per conto del promotore H.2 - Il richiedente che inoltra la domanda

30/03/2020 H.2.1 - Data

Mariapia H.2.3 - Nome

Cirenei H.2.4 - Cognome

H - FIRMA DEL RICHIEDENTE

Nome File: EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe.pdf 1.0

N° Caricamento:

Tipo: Lettera di trasmissione CE

Area: Informazioni generali

Centro:

Versione Documento:

AZIENDA OSPED. NOVARA E GALLIATE - OSP. MAGGIORE DELLA CARITA' 01090501 (Roberto Cantello)

EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe Data Versione:

Descrizione:

Documentazione Centro Specifica DOCUMENTAZIONE

Pagina

(12)

Appendice 9

201700324126-001 Versione 1.0

Nome File: EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19 del 30 marzo 2020.

1.0 N° Caricamento:

Centro:

Versione Documento:

AZIENDA OSPED. NOVARA E GALLIATE - OSP. MAGGIORE DELLA CARITA' 01090501 (Roberto Cantello)

EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19 Data Versione: 30/03/2020

Descrizione:

Centro:

Versione Documento:

OSPEDALE MAURIZIANO UMBERTO I - TORINO 010908 (Mario Coletti Moja) EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19 del 30 marzo 2020 Data Versione: 30/03/2020

Descrizione:

N° Caricamento:

Centro:

Versione Documento:

OSPEDALE MAURIZIANO UMBERTO I - TORINO 010908 (Mario Coletti Moja) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe

Data Versione:

Descrizione:

N° Caricamento:

Centro:

Versione Documento:

ASST DI MONZA 030716 (Carlo Ferrarese) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe Data Versione:

Descrizione:

Centro:

Versione Documento:

ASST DI MONZA 030716 (Carlo Ferrarese)

Descrizione:

Documentazione Centro Specifica

Pagina

(13)

Appendice 9

201700324126-001 Versione 1.0

Centro:

Versione Documento:

FOND.IRCCS IST.NAZ.NEUROLOGICO C.BESTA-MILANO 03092300 (Laura Canafoglia) EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19

Data Versione: 30/03/2020 Descrizione:

N° Caricamento:

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FOND.IRCCS IST.NAZ.NEUROLOGICO C.BESTA-MILANO 03092300 (Laura Canafoglia) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe.

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FOND.IST.NEUROL.C.MONDINO-PAVIA 03093900 (Carlo Andrea Galimberti) EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19 del 30 marzo 2020 Data Versione: 30/03/2020

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FOND.IST.NEUROL.C.MONDINO-PAVIA 03093900 (Carlo Andrea Galimberti) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe

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PRESIDIO OSPEDALIERO ASL2 PONENTE- OSPEDALE SANTA CORONA 07021102 (Tiziana Tassinari)

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201700324126-001 Versione 1.0

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PRESIDIO OSPEDALIERO ASL2 PONENTE- OSPEDALE SANTA CORONA 07021102 (Tiziana Tassinari)

EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19 del 30 marzo 2020 Data Versione: 30/03/2020

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OSPEDALI RIUNITI "UMBERTO I - G.M. LANCISI - G. SALESI" ANCONA - VIA CONCA N.

71 11090501 (Simona Lattanzi)

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OSPEDALI RIUNITI "UMBERTO I - G.M. LANCISI - G. SALESI" ANCONA - VIA CONCA N.

71 11090501 (Simona Lattanzi)

EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe.pdf Data Versione:

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POLICLINICO A. GEMELLI E C.I.C.- POLICLINICO UNIVERSITARIO A. GEMELLI 12090501 (Serenella Servidei)

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POLICLINICO A. GEMELLI E C.I.C.- POLICLINICO UNIVERSITARIO A. GEMELLI 12090501 (Serenella Servidei)

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POLICLINICO U. I 120906 (Anna Teresa Giallonardo)

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POLICLINICO U. I 120906 (Anna Teresa Giallonardo) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe Data Versione:

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POLICLINICO U. I 120906 (Oriano Mecarelli) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe Data Versione:

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POLICLINICO U. I 120906 (Oriano Mecarelli)

EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19 del 30 marzo 2020.

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POLICL. UNIV. CAMPUS BIO MEDICO 120915 (Giovanni Assenza) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe

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201700324126-001 Versione 1.0

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POLICL. UNIV. CAMPUS BIO MEDICO 120915 (Giovanni Assenza) EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19 Data Versione: 30/03/2020

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AZ. OSP. UNIV. POLICLINICO TOR VERGATA 120920 (Nicola Biagio Mercuri) EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19

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AZ. OSP. UNIV. POLICLINICO TOR VERGATA 120920 (Nicola Biagio Mercuri) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe

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NEUROMED I.R.C.C.S. 140911 (Pier Paolo Quarato)

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NEUROMED I.R.C.C.S. 140911 (Pier Paolo Quarato) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe.

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AZIENDA OSPEDALIERA 'A. CARDARELLI' 150901 (Bernardo De Martino) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe.

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AZIENDA OSPEDALIERA 'A. CARDARELLI' 150901 (Bernardo De Martino) EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19

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AO OSPEDALI RIUNITI - FOGGIA 160910 (Giuseppe D'Orsi)

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AO OSPEDALI RIUNITI - FOGGIA 160910 (Giuseppe D'Orsi) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe

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POLICLINICO D.CASULA (AOU CA) 20090602 (Monica Maria Francesca Puligheddu) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe

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(18)

Appendice 9

201700324126-001 Versione 1.0

Nome File: EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19 30 marzo 2020 1.0

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POLICLINICO D.CASULA (AOU CA) 20090602 (Monica Maria Francesca Puligheddu) EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19 - Puligheddu

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ARCISPEDALE SANTA MARIA NUOVA DI REGGIO EMILIA H0108002106 (Romana Rizzi)

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ARCISPEDALE SANTA MARIA NUOVA DI REGGIO EMILIA H0108002106 (Romana Rizzi)

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OSPEDALE BELLARIA H0108005302 (Roberto Michelucci) EP0093 COVID-19 guidance_Ethics Committe.

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OSPEDALE BELLARIA H0108005302 (Roberto Michelucci) EP0093 Lettera di trasmissione misure di Emergenza Covid-19 Data Versione: 30/03/2020

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(19)

Come previsto dall'articolo 20 del D.Lvo 211/2003.

1

Dalla prima inclusione fino all’ultima visita dell’ultimo soggetto.

2

Sommario Note