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Capitolo 4
Protocollo di studio
Studio sperimentale prospettico, di tipo osservazionale, della durata di 36 mesi, eseguito con la collaborazione della I Clinica Ortopedica Universitaria di Pisa, diretta dal Prof. Michele Lisanti, ed il Consiglio Nazionale di Ricerca (CNR- Fisiologia Clinica G.Monasterio) di Pisa, coordinato dalla Dott.ssa Silvia Maffei, con funzione di identificazione precoce dei pazienti a rischio di mobilizzazione dell’impianto [ Numero approvazione del comitato etico 2930 ].
Questa tesi descrive i risultati ottenuti dall’analisi degli effetti correlati al design di uno dei 5 steli presi in esame nel protocollo integrale.
4.1 Scopo dello studio
Lo scopo di questo studio è stato di valutare gli effetti esercitati dallo stelo a presa metafisaria Accolade I® TMZF® sulla densità ossea periprotesica in tutte e 7 le aree di Gruen, in modo da definire il trend che il design di questo impianto determina sul riassorbimento osseo. Lo scopo secondario è, quindi, predire, sulla base dei risultati ottenuti, la longevità e la stabilità dell’impianto a lungo termine, in quanto direttamente correlate al fenomeno del riassorbimento osseo periprotesico. A tale proposito, i pazienti sono stati valutati con follow-up densitometrico, clinico e radiografico segnalando le alterazioni evidenziate nel coso di 36 mesi
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4.2 Selezione dei pazienti
Sono stati inclusi nello studio pazienti sottoposti ad intervento chirurgico di sostituzione protesica dell'anca (primo impianto) presso la I Clinica Ortopedica Universitaria di Pisa, in un periodo compreso tra Gennaio 2009 e Dicembre 2010, in grado di comprendere lo studio e di fornire un consenso informato scritto. Sono stati esclusi, invece, i pazienti che presentavano precedenti interventi chirurgici e/o fratture a livello dell'anca, anomalie documentate del metabolismo osseo, terapie in atto con farmaci in grado di alterare il metabolismo osseo (es. Bisfosfonati), fratture periprotesiche intraoperatorie, neoplasie, movimenti involontari che possano interferire durante le misurazioni DEXA e malassorbimento severo (es. morbo celiaco).
In accordo con i criteri di inclusione e di esclusione sono stati arruolati nello studio 108 pazienti, appartenenti a 6 diversi sottogruppi, in base alla tipologia di stelo scelto per l’impianto.
Di questi:
20 appartenevano al sottogruppo Exacta® 16 al sottogruppo Hipstar®
30 al sottogruppo Accolade I®
25 al sottogruppo Metha®
12 al sottogruppo Oak®
5 al sottogruppo Vitae®
All’interno di questo gruppo sono stati successivamente selezionati i 25 pazienti sottoposti ad intervento di artroprotesi totale d’anca con impianto di stelo Accolade I® TMZF®, che hanno completato lo studio con follow-up a 36 mesi. Dei 25 pazienti, 11 sono uomini e 14 donne, con età media di 66 anni, in un range compreso tra 50 e 76 anni.
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4.3 Metodo e tempi di valutazione
Durante il ricovero ogni paziente ha ricevuto il protocollo di studio nel quale venivano descritti in maniera dettagliata e comprensibile tutti gli steps del percorso intra e post-operatorio e, solo dopo aver fornito consenso scritto, i pazienti sono stati arruolato nel progetto. Tutti i pazienti sono stati operati con la stessa tecnica operatoria, eseguita da unico chirurgo, secondo la via di accesso postero-laterale di Gibson Moore. La valutazione del BMD è stata eseguita mediante utilizzo di DEXA Hologic Explorer con sistema “Metal Removal”, analizzando le 7 aree di GRUEN. Ciascun paziente arruolato nello studio ha, infatti, eseguito controlli densitometrici seriati secondo il seguente schema:
T0: entro 6 mesi dall’impianto della protesi per valutare il BMD periprotesico da utilizzare come basale per i controlli successivi;
T12: a 12 mesi dall’impianto; T24: a 24 mesi dall’impianto; T36: a 36 mesi dall’impianto.
I pazienti inoltre sono stati sottoposti a valutazione radiografica e clinica pre-operatoria, mediante compilazione di schede di valutazione: Harris Hip Score e Womac (scale in appendice) per definire il grado di coxalgia e limitazione funzionale, caratterizzante ogni soggetto preso in esame. Durante la fase post-operatoria i pazienti sono stati nuovamente sottoposti a valutazione radiografica e clinica, sempre con compilazione di schede HHS e Womac (a T0-T12-T24-T36) e a valutazione densitometrica mediante Moc DEXA (a T0-T12-T24-T36). Durante tutto il follow-up sono state annotate le complicanze ed esclusi i pazienti che hanno abbandonato lo studio per motivi personali, per altra patologia o per assunzione di farmaci.
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4.4 Caratteristiche dello stelo analizzato
L'ampliamento delle indicazioni cliniche per la sostituzione totale d'anca e, di conseguenza, l'aumento dei pazienti più giovani e prestanti che vengono sottoposti ad intervento, ha spinto i chirurghi a trovare opzioni protesiche che fossero il più conservativo possibile, in modo tale da sacrificare meno tessuto osseo, soprattutto in previsione di un eventuale reimpianto (il rischio di reimpianti aumenta con il calare dell’età). Su tale esigenza sono state progettate nuove tipologie di stelo, in relazione a studi antropometrici, realizzati al fine di identificare il design che fosse il più anatomico possibile, rispetto anche alle caratteristiche dei canali femorali dei pazienti più giovani (canali prevalentemente di tipo A o a calice di champagne)58. La ricerca è stata svolta prevalentemente nei confronti di steli corti, o “short stem” di lunghezza (tra centro della testa e apice dello stelo) inferiore ai 120mm, che corrisponde alla giunzione meta-diafisaria, e “medium stem” di lunghezza compresa tra i 120 ed i 200mm (ISO 7206-1), che consentono un’ accesso chirurgico mini-invasivo e un maggior risparmio del tessuto osseo. Tale concetto risulta essenziale verso la fine degli anni ’90, con l’avvento della filosofia chirurgica del Tissue Sparing Surgery59, che prevede un rispetto maggiore dei tessuti, una ridotta aggressione chirurgica (mini-invasività) e l’ulizzo di protesi “corte” e meno deostruenti:
“Mini-prostheses are used to maximize the conservation of bone stock, yet at the same time to guarantee primary stability and adhesion as well as the distribution of bone stress along physiological lines; this optimizes implant integration and bone remodeling
in the successive bone-prosthesis interaction. Use of mini-prostheses permits implantation through small surgical access routes and facilitates conservation of soft
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In particolare, l’attenzione nei confronti del risparmio osseo è dovuta alla comprensione del principio per il quale una struttura anatomica integra può essere utile alla stabilità dell’impianto, alla biomeccanica articolare ed alla futura revisione della protesi.Gli steli corti a presa metafisaria possono prevedere o meno il risparmio del collo femorale che, come dimostrato nel 1995 da Whiteside et al., è in grado di opporsi alle forze torsionali che agiscono sullo stelo. Gli autori testarono in vitro diversi livelli di osteotomia del collo e la capacità di quest'ultimo di opporsi alle forze torsionali che agiscono sullo stelo, evidenziando che la conservazione del 50% o più del collo produce dei micro movimenti accettabili, mentre meno del 15% esita in macro movimenti60. Inoltre nel 1993 Jasty et al. in uno studio sperimentale osservarono che il tratto diafisario di una protesi tradizionale non è necessario per la stabilità una volta che è stata ottenuta una fissazione prossimale61. La stabilità di questi short stem dipende infatti dalla fissazione metafisaria dell’impianto, requisito fondamentale anche per un corretto trasferimento dei carichi prossimali.
Stelo Accolade I®: Oggetto di questo studio è lo stelo a fissazione non cementata
Accolade I® TMZF® (Stryker) a presa metafisaria. Tale stelo è costituito da una lega di titanio beta (TMZF) che conferisce alla protesi una maggior flessibilità e resistenza alla trazione rispetto al Ti-6Al-4V (lega di titanio alfa-beta) utilizzata nei precedenti modelli, oltre che un modulo di elasticità più simile a quello dell’osso. Presenta, inoltre, un rivestimento circonferenziale con la formula proprietaria PureFix™ HA (idrossiapatite da 50μm) e con tecnica Plasma Spray al titanio per aumentarne la rugosità superficiale, garantendo stabilità secondaria all’impianto53,62. La stabilità primaria è garantita, invece, dal design dello stelo stesso, in quanto la forma a cuneo conico permette l'ancoraggio della protesi alla porzione metafisaria del femore, con trasferimento prossimale delle forze di carico e maggior stabilità medio-laterale nel canale midollare63,64. Questa protesi non interessa la regione del grande trocantere, preservando, così, sia il tessuto osseo che i tessuti molli. Appare particolarmente
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indicata nella coxartrosi primitiva e nella necrosi della testa femorale, nonché in quei casi in cui è sconsigliato l’uso di protesi a conservazione di collo, quindi coxa vara, coxa valga o importante coxartrosi displastica. Alcuni studi più recenti suggeriscono anche la necessità di utilizzare steli medi o corti in pazienti con osteopenia o osteoporosi65, in considerazione di una possibile, futura revisione dell'impianto, come anche in pazienti anziani per evitare la comparsa di dolori di coscia(problematica che, specie negli osteoporotici, ha un'incidenza più elevata). Il disegno dello stelo (Tapered wedge) nasce dal modello, introdotto da Muller nel 1977, di stelo cementato. Esistono 8 dimensioni di stelo disponibili, dal più piccolo della lunghezza di 86mm al più grande di 145mm, con curvatura mediale fissa, aumento progressivo della spalla in medio-laterale e lunghezza del collo che cresce proporzionalmente alla taglia dello stelo; in due varianti di angolazione del collo 127° e 132° che permettono di modificare l’inclinazione in varo-valgo ed adattare al meglio l’impianto al paziente. La protesi Accolade I® TMZF® presenta inoltre una geometria del collo ridotta al fine di aumentare il ROM, ovvero i gradi di escursione articolare, pur mantenendo la forza necessaria.
Confronto con lo stelo Accolade II®: Studi condotti dalla ditta Stryker su un campione
di 556 scansioni TC di femori, all’interno del database proprietario SOMATM(Stryker Orthopaedics Modeling & Analytics system),hanno evidenziato un “limite” dello stelo Accolade I®: il mancato adattamento ad una porzione estesa tra le tipologie di femori ottenute dalla popolazione presa in esame. L’analisi è stata condotta su una popolazione campione di 556 soggetti, di età compresa tra i 40 ed i 93 anni (età media 60 anni); tra questi il 43% erano donne e il 57% uomini, appartenenti a razze diverse. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione radiologica mediante scansioni TC che hanno permesso di ottenere ricostruzioni 3D della morfologia femorale. (Fg.11).
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Proximal D istal Fit: +10 M v s. -60 M /L
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00 22.00 24.00 26.00 28.00 +10 -6 0 m m Female Male
Fig.11: Distribuzione della geometria femorale nella popolazione presa in esame (556 ct scans).
La geometria dello stelo accolade I® è stata comparata con le ricostruzioni 3D delle morfologie femorali, raccolte nel database, al fine di valutarne fill prossimale e distale, fill esclusivamente prossimale e fill esclusivamente distale. I risultati di tale studio hanno evidenziato che lo stelo Accolade I® si adattava soltanto ad una limitata porzione della popolazione esaminata (vedi fig 12).
Fig.12: L’area arancione raffigurata rappresenta la porzione di canali femorali che si adattano perfettamente allo stelo Accolade I®.
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In conseguenza di ciò e sulla base delle scansioni tridimensionali del SOMATM, sono stati proposti vari modelli di stelo che differivano per alcune caratteristiche dal precedente Accolade I®, con la finalità di identificare, mediante software ingegneristico, il modello di stelo che si adatti al maggior numero di geometrie femorali. Il dispositivo identificato come tale è lo stelo Accolade II ® che, rispetto al precedente (Accolade I®), presenta alcune differenze. Le più significative risultano essere: i materiali, infatti per la Accolade II® è stata riutilizzata la vecchia lega di titanio alfa-beta Ti6Al4V, in quanto meglio adattabile alla nuova geometria dello stelo; la lunghezza dello stelo che misura 92-125 mm, invece dei 110-145 della Accolade I® e la curvatura mediale, variabile nella Accolade II, fissa nella Accolade I. La nuova tipologia di stelo si adatta ad una quota di geometrie femorali sicuramente superiore (Fig.12).
Fig 12: l’inclinazione della retta verde corrispondente allo stelo Accolade II, essendo più orizzontale, evidenzia come il segmento di popolazione adattabile allo stelo accolade II sia superiore.
In ragione della realizzazione dell’evoluzione dello stelo Accolade I®, al nostro studio sperimentale è stato fatto un emendamento che ci consentirà di studiare, per i prossimi 3 anni, 25 nuovi pazienti che verranno sottoposti ad artroprotesi totale d’anca con
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impianto di stelo femorale tipo Accolade II ®. I risultati ottenuti saranno poi confrontati con quelli derivanti dallo stelo preso in esame in questa tesi, al fine di valutarne le concordanze e/o discrepanze relative al pattern di riassorbimento osseo periprotesico determinato.
