Workshop itineranti
Le nuove modalità di notifica elettronica previste dal
Regolamento (CE)
1223/2009 sui prodotti
Aspetti Operativi
relatore:
Area Tecnico Normativa Unipro
Febbraio – Marzo 2012
Tipologie di prodotti cosmetici
Un prodotto può essere costituito da:
- Un solo componente (ad es.: crema, shampoo, ecc …) - Più di un componente che possano essere utilizzati
separatamente (ad es., palette per il trucco)
- Un insieme di componenti per i quali l’uso previsto è sequenziale o dopo miscelamento (ad es., kit per la colorazione dei capelli, per l’arricciatura permanente, per il peeling cutaneo, ecc …)
Una gamma di prodotti, come descritto qui sopra, che si
differenziano soltanto, ad esempio, per la gradazione di colore o per la profumazione, possono essere notificati con una sola
notifica.
Tipologie di prodotti cosmetici: possibili
scenari con complessità crescente
Alcuni principi generali
- 1 notifica è associata a 1 prodotto cosmetico
- 1 prodotto cosmetico è associato a 1 Product Information File (PIF)
- 1 prodotto cosmetico coperto da 1 PIF può essere a sua volta costituito da molti componenti
- 1 PIF può, in alcuni casi, essere associato a diverse varianti (ad es., gradazioni di colore, profumazione, …)
1 notifica può comprendere sia alcuni componenti (ad es.,
tinture per capelli a ossidazione) e diverse varianti (ad es., tonalità, profumazioni, ecc …)
Confezioni regalo e kit
- Le confezioni regalo, che raggruppano un certo numero di prodotti, ciascuno dei quali può essere venduto anche separatamente:
- Non possono essere coperti da una sola notifica - Ciascuno prodotto assemblato nella confezione
regalo deve essere notificato separatamente
- I prodotti, quali le tinture per capelli a
ossidazione, costituiti da più componenti che non sono venduti separatamente:
- Devono essere notificati con una sola notifica
La logica a supporto del portale CPNP
Parte I Informazioni generali
Nome prodotto Shades (se applicabile)
Lingua Destinato a
bambini? S/N
Persona
Responsabile (nome
Impresa) Persona di
contatto &
dettagli Prodotto non
più fabbricato?
(opzionale) Prodotto
pronto per l’immissione sul mercato?
Prodotto importato nella
Comunità?
S/N
Stato Membro di prima
immissione sul mercato
La logica a supporto del portale CPNP
Parte II Dettagli prodotto/CMR & nanomateriali
Il prodotto contiene CMR di categoria 1A o 1B? S/N
Nome
Numero CAS (automatico)
Numero EC (automatico)
Il prodotto contiene nanomateriali? S/N
Nome
Riempimento automatico con CAS, EC, nome IUPAC, ecc…
Rinse off/Leave on
Via di esposizione (dermica, orale,
Inalatoria)
La logica a supporto del portale CPNP
Parte II Dettagli prodotto/Categoria e Frame Formulation (1)
Forma fisica Liv. 1
Liv. 2
Liv. 3
Categoria prodotto Scelta tra:
Solid/pressed powder Loose powder Cream/paste/gel
Liquid Foam Spray Other
Contenitore speciale (S/N)
Se si, scelta tra:
Wipe/sponge/patch/pad Capsule
Pressurised spray container Other
Se si seleziona “other” viene richiesto di specificare
Nome formulazione
Elenco dei possibili nomi, sulla base delle scelte precedenti.
I nomi corrispondono a specifiche FF.
Se si sceglie “other”, viene richiesto di suggerire un nome. Se si indica “other”
non si può notificare con FF
La logica a supporto del portale CPNP
Parte II Dettagli prodotto/Categoria e Frame Formulation (2)
Notifica di:
1) FF predefinita
2) Concentrazione esatta 3) Range di concentrazioni
Se si sceglie 1, FF
Se si sceglie 2, Full Formula
Se si sceglie 3, range conc.
N.B.: se non c’è corrispondenzacon FF il sistema rimanda automaticamente
CPNP seleziona automaticamente la FF corretta (dopo aver selezionato la categoria di prodotto attraverso i livelli 1, 2 &3, forma fisica e nome
formula)
La Full formula
può essere allegata o compilata manualmente (link a
CosIng)
Inserire la formula con i range di concentrazione (link a CosIng) oppure
allegare file
Il prodotto contiene alcuno dei seguenti ingredienti da indicare in modo specifico? S/N
Se SI CPNP obbliga
a dare le concentrazioni e/o
“commenti aggiuntivi”
La logica a supporto del portale CPNP
Parte II Dettagli prodotto/etichetta originale e foto
Packaging originale (fotografia o
pdf artwork)
Etichetta originale (immagine)
Testo originale Dell’etichetta
Le informazioni da indicare
1. Nome/nomi del prodotto 2. Persona responsabile
3. Dettagli di una persona fisica di contatto
4. Paese di origine (solo in caso di importazione)
5. Stato Membro in cui il prodotto è immesso nel mercato 6. CMR (limitatamente alle 1A e 1B)
7. Nanomateriali
8. Categoria del prodotto & Frame Formulation 9. Etichetta originale
10.Fotografia del packaging
1. Nome(i) del prodotto
• Il nome del prodotto deve essere
sufficientemente dettagliato, in modo tale da
consentire l’identificazione specifica del prodotto.
• Il nome si compone del marchio/brand, della linea e del nome specifico, così come
compaiono in etichetta. Comprende anche la
funzione, a meno che questa non sia già parte del nome specifico del prodotto
.Es. con funzione inclusa
TradeMark/BrandRepair & smoothing shampoo lemon
1. Nome(i) del prodotto
Lingua del prodotto
• Se il prodotto è immesso sul mercato con un nome tradotto in varie lingue, le varie denominazioni devono essere
indicate, selezionando per ciascuna di esse la lingua di riferimento.
• Il sistema consente di aggiungere tanti campi, quanti sono quelli necessari per ogni denominazione (e per ogni SM).
• Il menu a tendina che consente di selezionare la lingua contiene anche l’opzione “multilingual”. Questa scelta si può effettuare solo se il nome del prodotto è lo stesso in tutte le lingue.
1. Nome(i) del prodotto
Shades
• Quando lo stesso prodotto esiste in diverse gradazioni (di profumo, di colore, ecc…) può essere notificato con una sola notifica utilizzando la funzione shades.
• Anche le shades devono essere tradotte nelle varie lingue, utilizzando l’apposito campo.
• Nel caso alcune shades non siano coperte dalle informazioni trasmesse con la notifica (diversa composizione), queste devono essere notificate separatamente.
2. & 3. Persona Responsabile e Persona di contatto
• Persona Responsabile: nome dell’Impresa che figura in etichetta
• Persona di Contatto (e suoi dettagli): persona da contattare in caso di necessità
- Nome - Indirizzo
- Numeri a cui contattarla
4. Paese di origine
• Da indicare solo in caso di importazione
• Nel caso in cui lo stesso prodotto sia “made in”
due o più Paesi: due o più diverse notifiche. Il nome del Paese figurerà tra parentesi nel nome del prodotto.
• Nei rari casi in cui lo stesso prodotto è, allo
stesso tempo, importato e non importato: due diverse notifiche. Nel nome del prodotto
importato sarà indicato il nome del Paese di
importazione tra parentesi
5. Stato Membro in cui il prodotto è immesso sul mercato
• Deve essere selezionato lo Stato Membro di prima immissione sul mercato.
• Per prodotti già presenti sul mercato: scelta dell’Impresa relativa allo SM.
Prodotto pronto per l’immissione o già sul mercato.
Quando l’unico elemento che deve essere ancora definito è il layout dell’etichetta è possibile inviare la notifica senza selezionare questo campo e senza allegare etichetta e foto del prodotto. In questo caso appare un warning che ricorda di allegare i documenti mancanti non appena il prodotto è immesso sul mercato.
6. CMR (1A o 1B)
- Sola identificazione
- Nome - CAS #
- Solo quelle CMR per le quali esiste una classificazione armonizzata (Allegato VI del CLP)
- Regolamento CLP: Regolamento (CE) 1272/2008 relativo alla
classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele (in precedenza allegato I della DSP – Direttiva Sostanze Pericolose
67/548/CEE)
- Classificazione attraverso l’Agenzia Europea per le sostanze chimiche (ECHA)
- Definizione – Sostanze classificate come:
- Cancerogene - Mutagene
- Tossiche per la riproduzione
- 3 categorie
- Categoria 1A (in precedenza Cat 1) – Tossicità nota nell’uomo - Categoria 1B (in precedenza Cat 2) – Tossicità presunta nell’uomo - Categoria 2 (in precedenza Cat 3) – Tossicità possibile nell’uomo
7. Nanomateriali
- Identificazione (riempimento automatico) - Nome (INCI)
- Numero CAS - Numero EC - Nome IUPAC - INN
- XAN
- Rinse off/Leave on - Via di esposizione
- Orale - Dermica - inalatoria
8. Categoria del prodotto
Cosmetics Europe (ex Colipa) ha collaborato con i Centri Antiveleno, in particolare con KliniTox, allo scopo di sviluppare un sistema che fosse
rilevante per i cosmetici e che al tempo stesso potesse adattarsi alla “logica” adottata dai Centri Antiveleno per altre tipologie prodotti.
Ne è derivato un approccio a 3 livelli
8. Categoria del prodotto
4 categorie al livello 1
22 categorie al livello 2
82 categorie a l livello 3
8. Frame Formulation
Considerando 23
Per consentire un intervento medico rapido ed
adeguato nei casi di alterazione della salute, le
informazioni necessarie sulla formulazione del
prodotto dovrebbero essere presentate ai centri
antiveleno e agli organismi analoghi istituiti dagli
Stati membri.
8. Frame Formulation
Articolo 2
«formulazione quadro»: una formulazione che elenca la categoria o la funzione di ingredienti e la loro
concentrazione massima nel prodotto cosmetico o fornisce le pertinenti informazioni quantitative e qualitative
ogniqualvolta un prodotto cosmetico non sia coperto da tale formulazione o lo sia solo parzialmente. La
Commissione fornisce indicazioni per predisporre la formulazione quadro e le adegua regolarmente al progresso tecnico-scientifico.
8. Frame Formulation
Le Frame Formulations sono un insieme di circa 140 formule che danno una descrizione generale delle varie tipologie di prodotti cosmetici esistenti.
La descrizione si limita alla tipologia di ingrediente/funzione (ad es., tensioattivi, oli, emulsionanti, …) e alla sua
concentrazione massima.
Le Frame Formulations hanno lo scopo di consentire il rapido intervento medico in caso di emergenza.
8. Frame Formulation
8. Frame Formulation
La prima versione delle FF è stata elaborata nel 2000. In questa nuova versione sono state operate tutta una serie di variazioni
(eliminazione di formule obsolete, aggiunta di nuove formule, ecc…) che assicurano una
maggiore rispondenza ai prodotti attualmente
sul mercato.
8. Frame Formulation
Utilizzando le Frame Formulations (o notificando per range di concentrazione) è comunque
necessario dare delle informazioni aggiuntive e specifiche su alcuni ingredienti, considerati
maggiormente problematici dai Centri Antiveleno.
Tali informazioni sono raccolte in 18 rules.
8. Frame Formulation
Quali sostanze sono coinvolte nelle 18 rules?
- Agenti antiforfora (Rule II) - Agenti anticaduta (Rule III)
- Agenti schiarenti/depigmentanti/inibenti la pigmentazione (Rule IV) - Agenti esfolianti (Rule V)
- Tensioattivi cationici con 2 o più di catene di lunghezza inferiore a C12, se non impiegati come conservanti (Rule VIII)
- Gas propellenti (solo nei prodotti spray aerosol) (Rule IX)
- Perossido di idrogeno e/o sostanze che rilasciano perossido di idrogeno (in coloranti, decoloranti e permanenti per capelli) (Rule X)
- Agenti riducenti (in prodotti depilatori e coloranti, decoloranti, permanenti per capelli) (Rule XI)
- Persolfati (Rule XII)
- Agenti stiranti per capelli (Rule XIII)
- Fluoro e Fluoruri in dentifrici e colluttori (Rule XV)
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
I regola, etanolo e/o isopropanolo
- La percentuale in peso (W/W) di etanolo e isopropanolo deve essere specificata;
- Occorre effettuare un aggiornamento della notifica quando il contenuto di ciascun ingrediente o la somma di tutti e due cambia più di:
- 5 se il valore dichiarato precedentemente era < 30%
- 10 se il valore dichiarato precedentemente era ≥ 30%
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
II regola, prodotti antiforfora
- Deve essere indicato il nome INCI e la concentrazione dell’agente/i antiforfora;
- Occorre effettuare un aggiornamento della notifica
quando il contenuto dell’agente antiforfora cambia
più del 20% rispetto al valore dichiarato
precedentemente
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
III regola, prodotti per capelli anti-caduta
IV regola, prodotti per la pelle schiarenti, che contengono agenti anti-depigmentanti o depigmentanti
V regola, prodotti esfolianti, che contengono agenti chimici quali, ad es. ac. lattico, ac. glicolico, ac. salicilico, ecc.., con attività esfolianti
- Deve essere indicato il nome INCI e la concentrazione dell’agente/i ……….;
- Occorre effettuare un aggiornamento della notifica quando il contenuto dell’agente ………. cambia più del 20%
rispetto al valore dichiarato precedentemente
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
VI regola, prodotti che contengono vitamina A e derivati (es. retinolo, ecc…)
- Deve essere indicata la concentrazione esatta della vitamina A o del suo derivato/i, se supera lo 0,2%
(calcolato in retinolo) o se la quantità è superiore a 0.09 grammi (calcolati in retinolo) dell’intero prodotto;
- Occorre effettuare un aggiornamento della notifica quando il contenuto di ………. cambia più del 20%
rispetto al valore dichiarato precedentemente
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
VII regola, prodotti che contengono derivati delle xantine (es. caffeina, teobromina, estratti di piante che contengono derivati delle xantine es.
Paulinia cupana (guarana) extracts/powders)
- Deve essere indicato il nome INCI e la concentrazione del derivato/i, che contiene più dello 0,5% di derivati delle xantine;
- Occorre effettuare un aggiornamento della notifica quando il contenuto del derivato cambia più del 20%
rispetto al valore dichiarato precedentemente
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
VIII regola, prodotti che contengono tensioattivi cationici con 2 o più catene di lunghezza inferiore a 12 C
- Deve essere indicato il nome INCI, la concentrazione del tensioattivo cationico con 2 o più catene di lunghezza inferiore a 12 C e se il tensioattivo è usato per scopi diversi da quelli di conservante ; - Occorre effettuare un aggiornamento della notifica
quando il contenuto di tale derivato cationico cambia
più del 20% rispetto al valore dichiarato
precedentemente
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
IX regola, prodotti spray aerosol che contengono propellenti
- Deve essere indicato il nome INCI e la concentrazione di ogni propellente;
- Occorre effettuare un aggiornamento della notifica quando il contenuto di ………. cambia più del 20%
rispetto al valore dichiarato precedentemente;
- Questa regola si applica ai prodotti spray aerosol e
ogni altro prodotto presentato in forma aerosol
spray.
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
X regola, prodotti che contengono o rilasciano perossido d’idrogeno
- Deve essere indicata la concentrazione di perossido d’idrogeno e/o il nome INCI e la concentrazione di tutti i composti che rilasciano perossido d’idrogeno;
- Occorre effettuare un aggiornamento della notifica quando il contenuto di ………. cambia più del 20% rispetto al valore dichiarato precedentemente;
- Questa regola si applica ai coloranti, decoloranti, stiranti e permanenti per capelli.
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
XI regola, prodotti che contengono agenti riducenti XII regola, prodotti che contengono persolfati
XIII regola, prodotti che contengono agenti per la stiratura dei capelli
- Deve essere indicato il nome INCI e la concentrazione dell’agente/i ……….;
- Occorre effettuare un aggiornamento della notifica quando il contenuto dell’agente cambia più del 20% rispetto al valore dichiarato precedentemente;
- La regola XI si applica ai depilatori, coloranti per capelli,
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
XIV regola, sali da bagno che contengono sali di sodio inorganici
- Deve essere indicata la concentrazione totale dei sali di sodio. Occorre effettuare un aggiornamento della notifica ……
XV regola, dentifrici e colluttori che contengono fluoro e fluoruri
- Deve essere indicata la concentrazione di tali
composti (espresso come Fluoro). Occorre effettuare
un aggiornamento della notifica ……
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
XVI regola, prodotti con pH inferiore a 3 o superiore a 10 e pH di coloranti per capelli.
a. Prodotti diversi dalle tinture per capelli
- Prodotti mono-componenti: specificare il pH se è superiore a 10 o inferiore a 3 - Prodotti multi-componenti che sono miscelati prima dell’uso: specificare il pH
se è superiore a 10 o inferiore a 3. Se il pH esatto della miscela non può essere determinato, si può indicare un range, compreso entro 1 unità (es. 9.5 – 10.5)
b. Tinture per capelli (mono e multi – componente)
- Deve essere indicato sempre il pH, indipendentemente dal suo valore - Si può utilizzare il range (max 1 unità)
Indipendentemente dalla tipologia di prodotto, se il pH supera 10 deve essere riportato il pH e la concentrazione di ogni agente alcalino e, se possibile, di ogni agente che rilascia ammonio idrossido
Aggiornamento della notifica se ciascuna delle concentrazioni cambia più
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
XVII regola, prodotti che contengono oli essenziali, canfora, mentolo o eucalipto
- A parte i profumi e altre limitate categorie di prodotti, occorre indicare il livello di oli essenziali, canfora, mentolo o eucalipto (se la conc. totale è più alta dello 0,5%).
- Deve essere indicato il nome e la quantità di ogni singolo olio essenziale, canfora, mentolo o eucalipto se la conc. è superiore allo 0,5% (0,15% per la canfora).
- Occorre effettuare un aggiornamento della notifica ..
8. Frame Formulations - Regole specifiche per ingredienti/prodotti
XVIII regola, altri ingredienti
Per tutta una serie di ingredienti, compresi nelle categorie:
- Glicoli ed eteri di glicole - Solventi idrocarburici
- Alcooli diversi da etanolo e isopropanolo - Altri
è necessario indicarne la presenza e la concentrazione
esatta, se questa supera una determinata soglia (ad
es., acetone se presente in concentrazione superiore
al 5%).
8. Frame Formulation - Aspetti pratici
Il mio prodotto non si adatta a nessuna delle Frame Formulations / Vorrei trovare un modo più semplice per notificare la formula. Cosa si può fare?
La formula può essere notificata in 3 maniere:
- Utilizzare una delle 142 FF predefinite (più l’indicazione esatta di alcuni ingredienti)
- Allegare una formula “semi-quantitativa” indicando i range (più l’esatta indicazione di alcuni ingredienti)
- Allegare la formula esatta
8. Frame Formulation - Aspetti pratici
Ci sono più di 140 Frame Formulations – Come faccio a trovare quella che descrive il mio prodotto?
CPNP seleziona la formula sulla base delle informazioni selezionate (Categoria prodotto/forma fisica/nome formulazione)
Vorrei notificare la formula esatta. Chi mi garantisce la confidenzialità?
CPNP è caratterizzato da un elevato livello di protezione e di sicurezza. Da notare che le informazioni possono essere scaricate dai centri antiveleno locali
10 Etichetta originale
• Valida per prodotti nuovi & già sul mercato
• Operazione da fare una sola volta
- Etichetta:
- Copia dell’artwork del packaging esterno, se presente (se si vuole si può inserire anche l’artwork del primario) - Altrimenti del contenitore primario
- “Original”:
- versione del prodotto che è immesso sul mercato per la prima volta (lingua/paese)
- Se il prodotto è lanciato simultaneamente in più paesi, può essere scelta una sola versione
