Information Day Itineranti
Il nuovo Regolamento CE 1223/2009 sui
prodotti cosmetici
La relazione sulla
sicurezza del prodotto cosmetico & il cosmetic safety assessment, la comunicazione degli eventi indesiderabili gravi e l’in market control
Area Tecnico Normativa Unipro
Giugno – Luglio 2010
Le disposizioni attuali.
Direttiva 76/768/CEE (art. 7a) – Legge 713/86 (art. 10 ter) La persona responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato
deve tenere a immediata disposizione dell’autorità competente alcune informazioni sul prodotto inerenti:
• Il processo di fabbricazione (formula quali-quantitativa, metodo di fabbricazione conforme GMP, specifiche chimico-fisiche e microbiologiche)
• La sicurezza (valutazione della sicurezza, effetti indesiderabili)
• Efficacia (prove degli effetti vantati)
• Dati sulla sperimentazione animale
• Libero accesso per il pubblico di alcune informazioni del dossier (quantità di sostanze classificate pericolose, effetti indesiderabili)
Cambiamenti nel PIF introdotti dal Regolamento
- Concetto e contenuti generali sono rimasti invariati
- E’ confermata la disponibilità per il pubblico di determinate informazioni
Tuttavia:
- Il nuovo testo è più esplicito riguardo ai contenuti e al formato
- Tutte le informazioni relative alla sicurezza del prodotto devono essere raccolte in una Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico
- La qualifica del valutatore della sicurezza è leggermente modificata rispetto a quanto previsto dalla Direttiva
La documentazione informativa sul prodotto (articoli 10 – 11, All. I)
Product Information File
Descrizione del prodotto Relazione sulla sicurezza
Prove degli effetti vantati
PARTE A
Informazioni sulla sicurezza
PARTE B Valutazione della sicurezza
n Composizione quali – quantitativa
o Caratteristiche chimico – fisiche e stabilità
u Profilo tossicologico delle sostanze t Esposizione alle sostanze
s Esposizione al prodotto cosmetico r Uso normale e
ragionevolmente prevedibile
q Impurezze, tracce, info materiale imballaggio p Qualità microbiologica
n Conclusioni sulla valutazione
q Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B
p Motivazione o Avvertenze e istruzioni per
l’uso da riportare in etichetta
Dati di studi effettuati su animali Metodo di fabbricazione
& conformità GMP
La relazione sulla sicurezza chimica
CSPR Cosmetic Product Safety Report
Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico
PIF Product Information File
Documentazione informativa sul prodotto cosmetico
Contesto legale del CPSR
Articolo 10
Prima di immettere un prodotto sul mercato deve essere effettuata una Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico, come parte del PIF.
Allegato I
Descrive gli elementi che devono essere contenuti nella CPSR.
- Parte A: riguarda i contenuti relativi alla sicurezza, sulla base dei quali viene effettuata la valutazione della sicurezza.
- Parte B: è la valutazione della sicurezza vera e propria
Importanti considerazioni proposte dall’industria: la CPSR
1. L’Allegato IA elenca i vari elementi che devono essere presi in considerazione, senza indicare una struttura definita e un ordine in cui trattare gli argomenti.
2. Devono essere trattati tutti i punti ma non sono date indicazioni su studi specifici da effettuare
3. Diversi elementi richiesti nella Parte A sono già stati
sviluppati in linee guida e quaderni Colipa/Unipro
(microbiologia e stabilità)
Considerazioni da parte dell’industria: la valutazione della sicurezza
1. La valutazione della sicurezza richiede la competenza e l’esperienza del valutatore della sicurezza. L’allegato I non può “insegnare” queste competenze e non è inteso con queste finalità
2. La valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici non è una procedura standardizzata, ma deve essere effettuata caso per caso. In particolare sono da ritenersi inappropriati l’utilizzo di check list e decisioni basate sulla pericolosità intrinseca di ogni ingrediente.
3. L’uso della totalità delle informazioni disponibili consente di prendere decisioni scientificamente fondate con un approccio basato sul peso dell’evidenza
Elementi che possono concorrere ad una valutazione basata sul peso dell’evidenza
(Q)SAR: (Quantitative) Structure Activity Relationships
Il valutatore della sicurezza: le definizioni legali
La qualifica del valutatore della sicurezza ai sensi del Regolamento (UE) 1223/2009 (articolo 10.2):
“ … in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.”
La qualifica del valutatore ai sensi della Direttiva 76/768/CEE (articolo 7 bis, comma 1, lettera e):
“ … in possesso di un diploma quale definito all'articolo 1 della direttiva 89/48/CEE, nei settori farmaceutico, tossicologico, dermatologico, medico o
Il valutatore della sicurezza
La nuova enunciazione, eliminando il riferimento alla Direttiva 89/48, risulta in una definizione più ampia
“Discipline analoghe”: auspicabile che l’AC italiana confermi le disposizioni attuali.
Il valutatore della sicurezza deve effettuare la valutazione della sicurezza, firmarla e corredare la valutazione della sicurezza con i propri dati (indirizzo e prove attestanti la sua qualifica).
La documentazione informativa sul prodotto
CSPR Cosmetic Product Safety Report
Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico
PIF Product Information File
Documentazione informativa sul prodotto cosmetico
Il Product Information File: contenuti (articolo 11)
– Descrizione del prodotto
– Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico
– Descrizione del metodo di fabbricazione e dichiarazione di osservanza delle GMP
– Prove degli effetti attribuiti al prodotto (qualora giustificato dalla natura del prodotto o degli effetti)
– Dati relativi all’effettuazione di studi su animali
Eccezione fatta per il rafforzamento della relazione sulla sicurezza chimica, non c’è niente di realmente nuovo.
Il Product Information File – alcuni aspetti pratici
- Il PIF deve essere tenuto a immediata disposizione all’indirizzo indicato sull’etichetta, in formato elettronico o altro formato.
- Deve essere accessibile all’autorità competente dello Stato Membro in cui è tenuto.
- Deve essere redatto in una lingua facilmente comprensibile all’autorità competente.
- Deve essere conservato per i 10 anni successivi
Il Product Information File – vecchio vs.
nuovo
- Le richieste relative al PIF e al CPSR si applicano anche ai prodotti notificati secondo l’attuale direttiva.
- Interpretazione del Colipa: il nuovo “PIF” deve
essere disponibile per tutti prodotti che saranno
sul mercato all’11 luglio 2013. Responsabilità di
ogni singola azienda.
Il Product Information File – vecchio vs.
nuovo
- Tuttavia, le informazioni richieste dal Regolamento sono con tutta probabilità già contenute nel PIF attuale
- Il Regolamento non stabilisce un formato specifico per il PIF. E’
quindi possibile riferirsi alle informazioni esistenti.
- All’incontro del 18 marzo 2010 la Commissione ha raccomandato:
- Iniziare a rielaborare il PIF fin da ora
- Nel lancio di nuovi prodotti predisporre il PIF conformemente alle richieste del Regolamento
La notifica degli effetti indesiderabili gravi
SUE Serious undesirable events
Effetti indesiderabili gravi
La notifica degli effetti indesiderabili gravi:
contesto normativo
Definizioni (capo I)
Articolo 2: effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi.
Valutazione della sicurezza, PIF, notifica (Capo III)
Articolo 10 e 11: aggiornamento della relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico con gli effetti indesiderabili e gli effetti indesiderabili gravi (Allegato I, parte A)
Informazioni al consumatore (Capo VI)
Articolo 21: accesso del pubblico alle informazioni
Sorveglianza del mercato (Capo VII)
Articolo 23: notifica degli effetti indesiderabili gravi
Altri riferimenti
Considerando 59: Obbligo della Commissione a fornire indicazioni per l’interpretazione uniforme del concetto di effetti indesiderabili gravi
La notifica degli effetti indesiderabili gravi
Definizioni (Art. 2)
• “effetto indesiderabile”: una reazione avversa per la salute umana, derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico;
• “effetto indesiderabile grave”: un effetto indesiderabile che
induce incapacità funzionale temporanea o permanente,
disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi
mortali immediati o decessi.
La notifica degli effetti indesiderabili gravi
Consumatori
Professionisti settore sanitario Distributori
Scambio di informazioni relative ai SUE in UE (articolo 23)
Persona responsabile Autorità Competente Nazionale
Altri Stati Membri
Aggiornamento sull’implementazione del regolamento
• Nel nuovo regolamento la Commissione Europea non ha alcun ruolo nello scambio di informazioni relative ai SUE, ma la DG Ent. è d’accordo a lavorare a una guida per l’applicazione pratica delle modalità di notifica dei SUE
• La prima discussione è avvenuta il 29 marzo nel corso del PEMSAC Working Group (Autorità di Controllo) al quale sono stati invitati gli stakeholders rilevanti (Colipa, BEUC)
• Il risultato del lavoro del WG sarà trasmesso al PEMSAC e
confluirà in una più ampia discussione con gli stakeholder
a livello di AHWP, prima della formulazione di linee guida
da parte della Commissione
La notifica degli effetti indesiderabili gravi
Punti chiave da discutere (I)
• Ambito di applicazione
– Gli effetti indesiderabili gravi individuali che devono essere notificati alle AC sono quelli che si verificano nell’UE
• Impiego di uno strumento comune per la valutazione del nesso causale
– Da applicarsi da parte delle AC prima della divulgazione dei SUE
– Se nella valutazione del nesso causale vi è disaccordo rispetto all’esito raggiunto da un’Impresa, questo dovrebbe essere fatto presente nella comunicazione agli altri Stati Membri.
La notifica degli effetti indesiderabili gravi
Punti chiave da discutere (II)
• Identificazione e tracciabilità dei SUE
– Le AC dovrebbero utilizzare un sistema di identificazione comune a livello europeo per la gestione dei SUE, che dovrebbe comparire sui documenti scambiati
• Formato e contenuto
– Impiego da parte di tutte le AC di un modello europeo di rapporto standardizzato per la trasmissione dei SUE e per i loro scambi con l’industria
– Impiego da parte dell’industria di un formato standard per rapportare i SUE.
– Impiego di un dizionario/glossario semplice per la descrizione dei sintomi/diagnosi, tale da minimizzare le complicazioni dovute alla traduzione
La notifica degli effetti indesiderabili gravi
Punti chiave da discutere (III)
• Tempistica
– 15 giorni lavorativi sembra essere il tempo appropriato per documentare l’iniziale trasmissione di SUE da parte di AC e industria
– L’Impresa coinvolta dovrebbe essere informata direttamente dalle AC prima ancora della divulgazione dei casi
• Sistema di trasmissione e confidenzialità
– Scambio di SUE: è richiesto un sistema di informazione dedicato, auditabile, disponibile per gli SM e le persone responsabili
– In caso di trasmissione elettronica, dovrebbero essere definite delle regole di accesso e condivise con l’industria
– In considerazione di quanto stabilito dall’art. 23.5, la persona responsabile dovrebbe essere consultata dalle AC prima di qualunque comunicazione relativa ai SUE (informazione resa disponibile per il
