6. Calibro Axiom 7. Fresa elicoidale Anthofit 8. Fresa graduata Axiom 9. Fresa corticale 10. Fresa a svasare Anthofit

(1)

1/6 Gli strumenti Anthogyr fanno parte dei sistemi

Anthogyr Axiom®, Anthofit® e Mini implant e sono divisi in vari tipi a seconda del loro utilizzo:

- Fase di pianificazione: Lastre radiografiche - Preparazione del sito dell’impianto:

- Strumenti di taglio guidato: frese iniziali, frese graduate, frese a punta, maschiatori, taglierini gengivali, irrigatori, frese a svasare corticali.

- Strumenti di taglio non guidato: frese iniziali, frese graduate, frese a punta, maschiatori, taglierini gengivali, frese.

- Strumenti ausiliari: calibri, guide per frese, stop per frese, cursori/cucchiai, viti di fissaggio degli impianti, pin, boccole.

- Trasmissione di coppia: mandrino, chiave di serraggio manuale, porta-impianto, estensione per mandrino.

- Presa dei componenti: pinza, chiave ottagonale, transfer di analogo.

- Kit: kit chirurgici guidati, kit chirurgici Axiom®

Multi Level®, kit chirurgico Axiom® 2.8, kit chirurgico Mini implant, kit chirurgico Anthofit®, kit per protesi Axiom® Multi Level®, kit per protesi Anthofit®, kit per stop vuoti.

Le boccole chirurgiche guidate, la pinza per analogo e la pinza per viti ad accesso angolato sono esclusivamente monouso: non riutilizzare o

risterilizzare. Rischio di contaminazione e di alterazione delle superfici funzionali.

Per una descrizione dettagliata dei prodotti, il numero di riferimento degli articoli e le dimensioni, consultare l’etichetta del prodotto e il catalogo dei prodotti Anthogyr.

Per informazioni dettagliate sugli strumenti, le loro istruzioni per l’uso specifiche, il loro utilizzo in procedure specifiche e la loro compatibilità, consultare i manuali utente e le brochure riportati nel paragrafo “Ulteriori informazioni”.

Descrizione dettagliata del prodotto:

Kit:

I kit Anthogyr sono contenitori riutilizzabili composti da due componenti principali: una base con un coperchio e uno o più inserti. Gli inserti consistono in altri componenti fatti di gomma di silicone, in particolare strisce di silicone e supporti usati per mantenere gli strumenti Anthogyr in posizione durante una procedura chirurgica o protesica e durante la sterilizzazione.

La base e gli inserti hanno delle tacche e/o dei colori che indicano il flusso di lavoro chirurgico oppure la posizione degli strumenti nel kit. Il coperchio tiene in posizione tutti gli strumenti in modo sicuro durante il trattamento.

I kit di stop sono contenitori riutilizzabili composti da una base forata per accogliere gli

stop e un coperchio per tenere gli stop in posizione durante le fasi del trattamento.

Materiali:

Gli strumenti sono realizzati in Titanio- 6Alluminio-4Vanadio, acciaio inox, PEEK, Silicone, Propilene, Radel o PVC.

Per le specifiche dettagliate, consultare il catalogo prodotti di Anthogyr.

2. Impiego previsto

Gli strumenti di Anthogyr sono destinati alla fase di pianificazione e di preparazione del sito prima del posizionamento dell’impianto, o per il posizionamento di impianti o di protesi a partire dai sistemi di impianto Anthogyr.

Impiego previsto specifico:

Fase di pianificazione 

Le lastre radiografiche sono usate per facilitare la fase di pianificazione prima del posizionamento degli impianti Anthogyr.

Preparazione del sito implantare 

Gli strumenti per la preparazione del sito implantare sono progettati per preparare il canale dell’impianto prima del posizionamento dell’impianto.

Strumenti ausiliari

Gli strumenti ausiliari sono usati per il controllo visivo o la guida fisica durante la preparazione

K A

Anthogyr

2237 Av. André Lasquin 74700 Sallanches – France Phone : +33(0)4 50 58 02 37

www.anthogyr.com

Email : contact@anthogyr.com

Validity Date : 2021-03 REF : 063INSTRU_NOT Index : A

Istruzioni per l’uso degli strumenti di chirurgia standard o guidata usati con le gamme Axiom® BL, Axiom® TL, Axiom® 2.8, Anthofit® e Mini implant.

1. Descrizione del prodotto

1. Fresa Initial Anthofit®

2. Fresa Initial Mini implant 3. Fresa Initial Axiom®

4. Calibro di profondità graduato Anthofit®

5. Calibro Mini implant Ø1.5 / Ø2.0

6. Calibro Axiom®

7. Fresa elicoidale Anthofit®

8. Fresa graduata Axiom®

9. Fresa corticale

10. Fresa a svasare Anthofit®

11. Fresa a svasare Axiom® TL 12. Maschiatore Anthofit®

13. Maschiatore Axiom® REG 14. Maschiatore Axiom® PX Figura 1

(2)

2/6 del sito dell’impianto o il posizionamento

dell’impianto stesso.

Trasmissione di coppia

Gli strumenti di serraggio vengono usati per applicare o trasmettere la coppia agli strumenti, agli impianti o alle protesi.

Presa dei componenti

Strumenti di presa sono usate per manipolare le viti, i componenti protesici o gli analoghi.

Kit

I kit Anthogyr sono destinati ad accogliere e proteggere gli strumenti durante la fase di sterilizzazione.

3. Indicazioni

Gli strumenti Anthogyr sono indicati per essere usati nelle procedure di posizionamento degli impianti o delle protesi, a partire dai sistemi di impianto Anthogyr, in pazienti completamente o parzialmente edentuli.

Indicazioni specifiche Fase di pianificazione

Le lastre rappresentano le dimensioni degli impianti e offrono una guida alla scelta del dispositivo da posizionare, secondo il volume osseo disponibile.

Preparazione del sito implantare 

Gli strumenti di taglio sono indicati per essere usati nella chirurgia degli impianti per perforare o tagliare la mandibola superiore o inferiore e possono essere usati per preparare l’osso e il tessuto molle.

Gli strumenti di taglio dell’osso duro sono indicati per le ossa di Classe I.

Gli strumenti di taglio guidati sono usati con gli strumenti ausiliari chirurgici guidati per garantire un controllo migliore della direzione e della profondità di taglio.

I calibri di profondità, gli stop di perforazione, le guide di posizionamento e perforazione, il modello di perforazione chirurgica guidata, le boccole chirurgiche guidate sono usate per la preparazione del sito dell’impianto o il posizionamento dell’impianto e sono indicate per il controllo visivo o la guida fisica della posizione, della profondità e della direzione del canale dell’impianto o dell’impianto.

Gli strumenti di serraggio sono usati per manipolare gli strumenti, gli impianti o i dispositivi protesici nella bocca e per trasmettere la coppia e possono essere usati con una chiave a cricchetto o con il dispositivo TorqControl®.

Strumenti di presasono usate per manipolare manualmente i componenti protesici o gli analoghi.

Kit

I kit Anthogyr sono usati per immagazzinare e proteggere gli strumenti tra e durante le manipolazioni chirurgiche e/o protesiche, il

trasporto e la sterilizzazione. Sono idonei per essere usati nelle strutture sanitarie da parte di professionisti sanitari.

Questi kit sono indicati per essere usati con una sacca di sterilizzazione doppia, approvata e legalmente commercializzata per mantenere la sterilità dei dispositivi sigillati.

4. Tipo di paziente e utilizzatore previsto Gli impianti Anthogyr sono destinati ad adulti parzialmente o completamente edentuli che non presentano nessuna delle controindicazioni riportate nel paragrafo “Controindicazioni”.

Gli strumenti Anthogyr devono essere esclusivamente utilizzati da chirurghi dentisti formati in implantologia. 

5. Controindicazioni

Allergia o ipersensibilità ai componenti chimici dei materiali usati riportati nel paragrafo

“Descrizione del prodotto”.

6. Attenzione!

- I prodotti devono essere protetti in modo da evitarne l’inalazione o la deglutizione da parte del paziente durante la manipolazione intraorale. L’aspirazione dei prodotti può causare infezione o lesione fisica accidentale.

- Non usare strumenti danneggiati, corrosi o smussati. Controllare sempre gli strumenti prima dell’uso.

- Non superare il numero massimo di utilizzatori del dispositivo come illustrato nel paragrafo “Fine della durata di vita del prodotto”.

- Evitare l’area del canale del nervo mandibolare durante la preparazione del sito dell’impianto e l’inserimento dell’impianto. Un danno ai nervi può causare anestesia, parestesia e disestesia.

- Non superare le coppie di inserimento consigliate poiché ciò potrebbe provocare necrosi ossea e frattura.

Avvertenze specifiche Lastre radiografiche

- La precisione delle lastre radiografiche è +/- 2%.

- Per evitare errori di scala, le lastre non devono essere copiate.

- Usare la lastra radiografica specifica per l’impianto e seguire le procedure descritte nei manuali di utilizzo e nelle brochure riportate nel paragrafo “Informazioni complementari”.

- Non usare una pellicola per radiografia deteriorata (stampa alterata, lacerazione…).

Preparazione del sito implantare

- Dato il design e la funzione delle frese, la punta è al massimo 0.5 mm più lunga della profondità di inserimento dell’impianto. Questa lunghezza aggiuntiva dovrebbe essere presa in considerazione nella fase di pianificazione ed è rappresentata da triangoli sulle lastre radiografiche.

- Assicurarsi che la profondità di perforazione sia corretta usando i piani chirurgici (compresa la valutazione radiografica), le tacche di profondità sulle frese, gli stop delle frese e i calibri di profondità raccomandati. Gli strumenti Anthogyr hanno delle tacche di profondità che corrispondono alle lunghezze degli impianti disponibili (Figura 1).

- Quando si misura la profondità del canale dell’impianto, assicurarsi che il calibro di profondità sia inserito completamente nella perforazione.

- Usare le frese per aumentare il diametro con una rotazione oraria.

- Perforare in modo intermittente usando irrigazione esterna.

La qualità dell’osso deve essere presa in considerazione quando si prepara il sito dell’impianto.

Non superare le seguenti velocità di taglio:

Fresa per pin:

- Si noti che occorre tener conto di 0.5 mm di sovra-perforazione apicale.

Fase chirurgica Strumento di taglio

Velocità (giri/

min) Preparazione

della gengiva, guidata e non guidata

Taglierino gengivale 50

Preparazione della cresta alveolare, non guidata

Fresa a svasare Axiom® BL 50

Fresa a punta 1500

Fresa a pallina 1500

Fresa Lindemann* 1500

Preparazione della cresta alveolare, guidata

Fresa corticale 500

Irrigatore 500

Fresa a punta Integral 1000 Fresa a punta Initial 1500 Frese Initial Axiom® 1500

Fresa, guidata e non guidata

Frese iniziali Initial 1500 Frese iniziali Integral 1000 Frese Initial Anthofit® 1250 Frese graduate AGS 1000 Frese graduate Axiom® 1000 Frese graduate Axiom® 2.8 1200 Frese elicoidali Anthofit® 1000 Frese elicoidali Mini

implant 1500

Frese corticali Axiom® 1000 Perforazione di

profilo del collo, non guidata

Fresa a svasare Anthofit® 500

Fresa a svasare Axiom® TL 50

Maschiatura, guidata e non guidata

Maschiatore Anthofit® 50 Maschiatore Axiom® 25

(3)

3/6 Strumenti chirurgici guidati:

- Quando si inserisce o si toglie uno stop per la fresa da una boccola, lo stop per la fresa non deve essere in posizione ruotata. Ciò, infatti, potrebbe danneggiare lo stop per la fresa e/o la boccola di guida e provocare un potenziale blocco.

- Le frese guidate possono essere usate esclusivamente in combinazione con le boccole corrispondenti e/o i cucchiai inseriti nelle guide.

Per sicurezza, controllare le boccole di perforazione prima di ogni procedura chirurgica. Controllare la regolazione, l’orientamento e la stabilità delle boccole di guida nel loro alloggiamento, nonché il posizionamento della guida prima di ogni procedura chirurgica.

- Assicurarsi che il cucchiaio sia posizionato correttamente all’interno della boccola inserita nella guida di perforazione.

- Per inserire un pin di fissaggio, posizionare la guida (sui denti o sulle membrane delle mucose), creare l’alloggiamento del pin perforando con lo stop per la fresa corrispondente nella boccola corrispondente fino allo stop, inserire e avvitare il pin nella boccola.

- Evitare di applicare un carico radiale alle boccole per assicurarsi che siano correttamente avvitate nella guida di perforazione.

Il protocollo chirurgico guidato Initial non è applicabile alla preparazione dei siti dell’impianto per gli impianti Anthofit®, Mini implant e Axiom® con un diametro superiore a 4.6 e una lunghezza superiore a 14mm.

Il protocollo chirurgico guidato Integral non è applicabile alla preparazione dei siti dell’impianto per gli impianti Anthofit®, Axiom®

2.8, Mini implant e Axiom® con un diametro superiore a 4.6 e una lunghezza superiore a 14mm.

Frese a svasare Axiom® BL:

Assicurarsi che la stabilità primaria degli impianti Axiom®BL sia sufficiente prima di usare le frese a svasare. Durante l’intera rotazione, mantenere l’asse di allineamento della fresa e del pin: non esercitare forze di flessione sullo strumento.

La fresa a punta Ø1.5 mm (Rif. OPPO15) non è raccomandata in caso di utilizzo senza anello o senza la guida per frese.

Non superare le seguenti velocità di serraggio:

Strumenti di serraggio dell’impianto Axiom®:

- Le chiavi di serraggio e i mandrini degli impianti Axiom® BL e Axiom® TL hanno delle tacche per il posizionamento verticale dell’impianto contro le strutture anatomiche e per il posizionamento degli impianti senza lembi.

- Le chiavi di serraggio degli impianti Axiom®

BL e Axiom® TL hanno 3 lati, ognuno con una marcatura di riferimento visiva corrispondente alla connessione trilobata per un impianto.

Dopo il serraggio, cercare di orientare una delle marcature il più vicino possibile nella direzione appropriata, a seconda della ricostruzione protesica desiderata e della posizione in cui si trova nella bocca.

Strumenti di serraggio della protesi:

- Non usare strumenti rotanti motorizzati per stringere/allentare i componenti protesici.

- Una pre-perforazione eccessiva con gli strumenti AATOOL può danneggiare lo strumento.

- Non applicare forze di flessione agli strumenti sferici.

7. Avvertenze e precauzioni

- I componenti devono essere manipolati secondo le istruzioni dettagliate riportate nel manuale dell’impianto, nel paragrafo

“Informazioni complementari”.

- La manipolazione dei componenti deve essere eseguita in condizioni sterili.

Controllare gli strumenti prima dell’uso. Non usare componenti potenzialmente contaminati. Gli strumenti idonei ad essere utilizzati più volte devono essere ricondizionati adeguatamente prima del loro riutilizzo.

- Manipolare con cura gli strumenti affilati per evitare di provocare lesioni.

- Ogni volta che si cambia strumento, verificarne la buona tenuta nel contrangolo o la chiave applicando una lieve trazione.

Avvertenze e precauzioni speciali Fase di pianificazione

Durante la fase di pianificazione chirurgica, assicurarsi che le lastre radiografiche da usare siano in buone condizioni.

- Controllare gli strumenti prima dell’uso.

Seguire sempre le velocità di fresatura consigliate

- Per garantire una perforazione e un allineamento corretti, usare degli stop di perforazione, delle guide di perforazione e dei calibri di profondità.

- I maschiatori devono essere usati esclusivamente nell’osso di Classe I.

- Controllare gli strumenti prima dell’uso.

- Usare utensili che siano compatibili con il sistema. Per maggiori informazioni consultare il paragrafo “Compatibilità”.

8. Effetti collaterali indesiderati

Il risultato clinico del trattamento dentale è influenzato da molteplici fattori. I seguenti rischi residui e possibili effetti secondari sono legati all’uso degli strumenti e possono portare ad un trattamento ulteriore nello studio dentistico:

gonfiore/edema, ematoma, rischio di ingoiare/

inalare piccole parti durante la procedura, problemi di elocuzione, dolore, ipersensibilità/

reazione allergica, funzionamento inadeguato o guasto del dispositivo (mobilità, perdita di integrità), problemi estetici, lesioni gengivali, danni ai denti esistenti, lesione ossea, perdita di osso marginale, disestesia, parestesia post- operatoria, perforazione del seno o del processo alveolare, infezione sistemica o locale (compresi peri-impiantite, gengivite, fistola).

9. Informazioni sulla compatibilità

Gli strumenti di Anthogyr sono disponibili in varie configurazioni. Si ricorda che soltanto gli strumenti di Anthogyr possono essere usati con altre parti dei sistemi di impianto Anthogyr, secondo la connessione e la dimensione corrispondenti.

Compatibilità degli strumenti per la preparazione del sito dell’impianto:

Gli strumenti di Anthogyr per la preparazione del sito dell’impianto sono contrassegnati da un anello colorato che ne indica il diametro di perforazione. Sono coerenti con i diametri degli impianti. Il diametro di perforazione è anche segnato sullo strumento.

Il colore dell’anello sulle frese a svasare Axiom®

TL corrisponde al colore dell’anello dell’ultima fresa utilizzata (diametro della guida).

Gli strumenti per osso duro e il kit che li contiene si distinguono dagli altri strumenti e kit perché hanno due marcature laser nere.

Fase chirurgica Impianto associato Velocità (giri/min)

Serraggio dell’impianto, guidato e non guidato

Impianto Axiom®REG 25 Impianto Axiom®PX 15 Impianto Axiom®X3 15 Impianto Anthofit® 50 Impianto Axiom® 2.8 25

Mini Implant 15

Colore

dell’anello Gamma Diametro di fresatura

Diametro della fresa / maschiatura

Verde Axiom® Ø2.4 /

Arancione Axiom® Ø2.6 Ø2.8

Rosso Axiom® Ø3.0 Ø3.4

Anthofit® Ø3.0 Ø3.5

Nero Anthofit® Ø3.25/ 3.75 /

Mini Implant Ø1.5 /

Giallo Axiom® Ø3.6 Ø4.0

Bianco Axiom® Ø4.2 Ø4.6

Axiom® Ø4.8 Ø5.2

Blu

Viola Axiom® Ø5.4 /

Marrone Axiom® Ø6.0 /

(4)

4/6 Compatibilità degli strumenti di serraggio

dell’impianto Axiom®:

Attenzione: L’uso di strumenti non idonei all’impianto può danneggiare la connessione dell’impianto.

Compatibilità degli strumenti di serraggio protesici:

Compatibilità degli strumenti chirurgici guidati Integral:

Ogni strumento guidato è guidato in un solo diametro della boccola. Un bollino colorato sullo strumento indica la boccola compatibile. Il colore del bollino è identico al colore della boccola

Compatibilità degli stop delle frese:

Compatibilità della guida di perforazione INGPPA:

La guida di perforazione (Rif. INGPPA) è compatibile soltanto con impianti Axiom® BL.

Usare la guida nell’impianto Axiom® TL potrebbe danneggiare la connessione interna dell’impianto.

La guida di perforazione è compatibile soltanto con la fresa a punta da Ø1.5 mm (Rif. OPPO15).

10. Pulizia e disinfezione

Gli strumenti Anthogyr sono forniti non sterili.

Devono essere puliti e decontaminati prima

dell’uso e quelli riutilizzabili anche dopo ogni utilizzo. Prima del trattamento rimuovere i componenti dalla confezione. Non usare i componenti se la confezione è aperta o danneggiata. Anthogyr raccomanda di seguire il protocollo descritto nel manuale di pulizia e sterilizzazione disponibile sul sito ifu.anthogyr.com o richiedibile ad Anthogyr al suddetto indirizzo.

Per la sterilizzazione, consultare il paragrafo

“Sterilizzazione”.

11. Sterilizzazione

I componenti protesici di Anthogyr che sono forniti non sterili devono essere sterilizzati prima dell’uso. Anthogyr raccomanda di seguire il protocollo descritto nel manuale di pulizia e sterilizzazione disponibile sul sito ifu.anthogyr.com o richiedibile ad Anthogyr al suddetto indirizzo.

12. Protocollo di utilizzo

Per una descrizione dettagliata passo-passo, consultare le istruzioni per l’uso riportate nel paragrafo “Informazioni complementari”.

Gli strumenti Anthogyr sono dispositivi indicati per un uso temporaneo nella cavità orale e possono essere utilizzati continuamente fino ad un massimo di 60 minuti.

13. Fine della durata di vita del prodotto Fase di pianificazione

Le lastre radiografiche possono essere usate fino a 5 anni a meno che le informazioni risultino illeggibili.

Gli strumenti possono essere riutilizzati secondo il numero massimo di utilizzi definiti nella tabella sottostante, tranne nei casi in cui vi siano segni di deterioramento (illeggibilità delle marcature, delle tacche, deterioramento del rivestimento, segni di corrosione, ecc.).

Un utilizzo è equivalente a un canale di impianto.

Un utilizzo è equivalente ad un ciclo di ricondizionamento.

Trasmissione di coppia Riferimento Tipi di impianto compatibili

Strumenti grigi Impianto Axiom® BL Strumenti dorati Impianto Axiom® TL

Riferimento Tipi di componenti compatibili Vite con impronta esagonale Marcatura

“HEXA” Moncone Novaloc Marcatura

“BALL” Vite o blocco con impronta sferica

Riferimento Tipi di strumenti compatibili Strumenti con

bollino blu Boccola Ø3.6

Strumenti con

bollino viola Boccola Ø4.2 Strumenti con

bollino marrone Boccola Ø5.0

Componenti Tipi di strumenti compatibili Fresa Lindemann*

Stop rosa Axiom® Frese Initial Axiom®

Frese graduate Axiom® Ø2.0/2.4 e Ø2.4/3.0

Stop gialli Axiom® Frese graduate Axiom® Ø3.0/3.6 Stop grigi Axiom® Frese graduate Axiom® Ø3.6/4.2 Stop blu Axiom® Frese graduate Axiom® Ø4.2/4.8 Stop viola Axiom® Frese graduate Axiom® Ø4.8/5.4

Stop marroni

Axiom® Frese graduate Axiom® Ø5.4/6.0 Pin di stop

(Rif. OPFFP)

Frese a svasare Axiom® BL Ø4.5, Ø5.3 e Ø6.6 Stop Mini implant Fresa elicoidale Mini implant e

fresa Initial

Gamma Tipo di dispositivo Durata di vita del prodotto

Initial

Pin per fresa Ø2.0 10 utilizzi Frese a punta 10 utilizzi Frese Initial 10 utilizzi

Integral

Pin per fresa Ø2.0 10 utilizzi Taglierini gengivali 10 utilizzi Irrigatori 10 utilizzi Frese a svasare

corticali 10 utilizzi

Frese a punta 10 utilizzi Frese Initial 10 utilizzi Frese graduate 10 utilizzi Maschiatori 10 utilizzi Taglierini gengivali 10 utilizzi Anthogyr

Guiding System

Frese graduate 10 utilizzi Maschiatori 10 utilizzi

Gamma Tipo di dispositivo Durata di vita del prodotto

Axiom®

Multi Level®

Frese ad espansione 20 utilizzi Guida di

perforazione 250 utilizzi Frese a punta 20 utilizzi Fresa a pallina 20 utilizzi Fresa Lindemann 20 utilizzi Frese Initial 20 utilizzi Frese graduate 20 utilizzi Frese corticali 20 utilizzi Maschiatori 20 utilizzi

Axiom® 2.8 Frese 20 utilizzi

Maschiatore 20 utilizzi Mini

implant

Taglierino gengivale 20 utilizzi Frese elicoidali 20 utilizzi

Anthofit®

Frese ad espansione 15 utilizzi Frese Initial 15 utilizzi Frese elicoidali 15 utilizzi Maschiatori 15 utilizzi

Gamma Tipo di dispositivo

Durata di vita del prodotto

Chirurgia guidata Initial e Integral

Pin di fissaggio Ø2.0

250 utilizzi, tranne in caso di rottura o

deterioramento significativo che causi il

cattivo funzionamento dello strumento.

Boccole Monouso

Anthogyr Guiding System

Cucchiai 250 utilizzi

Cursori 250 utilizzi

Vite di fissaggio dell’impianto

250 utilizzi, salvo danni alla filettatura

Axiom®

Multi Level®

Stop per fresa 250 utilizzi Pin di guida 250 utilizzi

Calibri 250 utilizzi

Guide di

perforazione 250 utilizzi Axiom® 2.8 Calibri 250 utilizzi Mini

implant

Calibro 250 utilizzi

Stop per fresa 250 utilizzi

(5)

5/6 Gli strumenti possono essere riutilizzati secondo

il numero massimo di utilizzi definiti nella tabella sottostante, tranne nei casi in cui vi siano segni di deterioramento (illeggibilità delle marcature, delle tacche, deterioramento del rivestimento, segni di corrosione, ecc.).

Kit

14. Informazioni aggiuntive

Per maggiori informazioni sull’uso dei prodotti Anthogyr, contattare il proprio rappresentante Anthogyr di zona, contattare il servizio clienti Anthogyr oppure visitare i siti ifu.anthogyr.com e www.anthogyr.com.

Per informazioni più specifiche sugli strumenti Anthogyr, consultare:

Chirurgia guidata Initial

- Depliant chirurgia guidata INITIAL (C196) - Manuale utente chirurgia guidata INITIAL di

Anthogyr (AXIOM-GID_NOT) Chirurgia guidata Integral:

- Manuale utente chirurgia guidata INTEGRAL di Anthogyr (AXIOM-INT_NOT)

Anthogyr Guiding System:

- Manuale utente Axiom® BL ANTHOGYR (AGS- R-PX_NOT)

Axiom® Multi Level®:

- Catalogo Anthogyr (C199)

- Presentazione della gamma Axiom® BL (C197)

- Presentazione della gamma Axiom® TL (C198)

- Manuale d’uso chirurgico Axiom® Multi Level® (AXIOM-MLC_NOT)

- Manuale d’uso chirurgico per osso denso (AXIOM-CP_NOT)

- Manuale d’uso chirurgico per il sistema di pre -posizionamento dell’impianto MG (AXIOM- MG_NOT)

- Manuale d’uso chirurgico per la preparazione ossea (AXIOM-FF_NOT)

- Manuale protesico Axiom® Multi Level®

(AXIOM-MLP_NOT)

- Manuale d’uso chirurgico Axiom® BL X3 (AXIOM-X3C_NOT)

Axiom® 2.8:

- Presentazione della gamma Axiom® 2.8 (C206)

- Manuale utente Axiom® BL 2.8 (AXIOM2- 8_NOT)

Mini implant:

- Manuale utente Mini implant (MIO_NOT) Anthofit®:

- Guida chirurgica Anthofit® HE (ANTHOFIT- HEC_NOT)

- Manuale protesico Anthofit® HE (ANTH- HEP_NOT)

Altro:

-Manuale di pulizia e sterilizzazione (NETT- STE_NOT)

- Manuale utente Axiom® REG e PX (AXIOMR- PX_NOT)

15. Conservazione

Conservare questi prodotti in un luogo pulito e asciutto, a temperatura ambiente. Una conservazione impropria può compromettere le caratteristiche essenziali dei materiali e del design, provocando danni al dispositivo.

16. Smaltimento dei rifiuti

I rifiuti derivanti dall'intervento (imballaggio, componente estratto…) devono essere trattati come rifiuti medici sotto la responsabilità del centro in cui è stata eseguita la posa.

17. Informazioni per il paziente

Il paziente deve accettare di sottoporsi a un controllo medico regolare e deve consultare il medico in caso di modifiche inaspettate alla performance della ricostruzione protesica.

Il paziente deve essere informato sulla necessità di un'igiene orale regolare.

Si ricordi al paziente di fare molta attenzione durante le prime settimane successive all’intervento.

18. Commenti

Il medico deve essere formato nella pratica dell'implantologia dentale e deve avere familiarità con le istruzioni per l'uso dei prodotti Anthogyr descritti nel presente documento, in modo da utilizzare i prodotti Anthogyr in modo sicuro e in conformità con le loro istruzioni per l'uso.

I prodotti Anthogyr devono essere utilizzati secondo le istruzioni d'uso del produttore. Il chirurgo dentale è l'unico responsabile dell'uso corretto dei prodotti Anthogyr secondo le loro istruzioni per l'uso e per determinare se il prodotto è adatto alla situazione del singolo paziente.

I prodotti Anthogyr fanno parte di una gamma completa e devono essere utilizzati in combinazione con i corrispondenti componenti e strumenti originali distribuiti da Anthogyr, dalla sua società madre e da eventuali affiliate o Gamma Tipo di

dispositivo

Durata di vita del prodotto Anthofit® Calibri 250 utilizzi

Gamma Tipo di dispositivo Durata di vita del prodotto Integral Chiavi di serraggio 50 utilizzi

Mandrini per impianto 50 utilizzi Anthogyr

Guiding System

Mandrini per impianto 250 utilizzi

Chiavi di serraggio 250 utilizzi

Axiom®

Multi Level®

Porta-impianto 250 utilizzi Mandrini per impianto 250 utilizzi Mandrini strumento

universale 100 utilizzi Chiavi per impianto

protesico 250 utilizzi

Mandrini per impianto

protesico 250 utilizzi

Estensione per

mandrino 250 utilizzi

Gamma Tipo di dispositivo Durata di vita del prodotto Anthogyr

Guiding System

Posizionatore

analogo Monouso

Strumento di presa

per vite AA Monouso

Axiom® Multi Level®

Axiom® 2.8 Strumenti di presa 250 utilizzi

Gamma Tipo di dispositivo Durata di vita del prodotto Initial Kit chirurgico

guidato 250 utilizzi

Integral Kit chirurgici guidati 50 utilizzi Anthogyr

Guiding System

Kit chirurgico

guidato 250 utilizzi

Axiom® Multi Level®

Kit chirurgici 250 utilizzi Kit per protesi 250 utilizzi Kit di stop 250 utilizzi Axiom® 2.8 Kit chirurgico 250 utilizzi Mini implant Kit chirurgico 250 utilizzi

Anthofit® Kit chirurgico 250 utilizzi Kit per protesi 250 utilizzi

(6)

6/6 controllate della società madre (“Straumann”).

L'utilizzo di prodotti di terzi non distribuiti da Anthogyr annulla qualsiasi garanzia o altro obbligo, espresso o implicito, di Anthogyr.

Qualsiasi problema relativo ai prodotti deve essere segnalato all'organizzazione Anthogyr locale insieme al prodotto in questione. In caso di incidente grave, l'utilizzatore deve presentare un rapporto all'organizzazione Anthogyr locale e all'autorità competente appropriata in conformità alle normative locali. Anthogyr offre anche un servizio di reclamo online nei paesi interessati.

19. Validità

La versione del presente documento annulla e sostituisce tutte le versioni precedenti.

20. Disponibilità

Alcuni componenti del sistema di impianti Anthogyr non sono disponibili in alcuni paesi.

21. Simboli

Nella tabella sottostante sono descritti i simboli che possono essere stampati sull'etichetta della confezione. Si prega di fare riferimento all'etichetta sulla confezione per i simboli del prodotto applicabili.

Simbolo Descrizione del simbolo Fonte del simbolo

A

Fabbricante ISO 15223-1

B

Data di fabbricazione ISO 15223-1

N

Riferimento nel catalogo ISO 15223-1

O

Codice del lotto ISO 15223-1

P

Numero di serie ISO 15223-1

D

Consultare le istruzioni per l’uso o consultare le istruzioni per l’uso digitali

ISO 15223-1

b

Dispositivo medico PR 15223-1 (2020)

e

Numero unico di identificazione dell’apparecchio

PR 15223-1 (2020)

G

Marchio CE - conformità con i regolamenti attuali

Directive 93/42/CEE

——————

MDR (EU) 2017/745

i

Logo GOST-R per la certificazione della Federazione russa

]

only Logo della certificazione FDA 21 CFR 801.109(b)(1)

V

Data di scadenza ISO 15223-1

c

Sistema unico di barriera

sterile ISO 7000

a

Sistema unico di barriera sterile con confezione protettiva interna.

ISO 7000

S Sterilizzato mediante

irradiazione ISO 15223-1

?

Non sterilizzabile. ISO 15223-1

F

Non sterile ISO 15223-1

g

Idoneo alla sterilizzazione in uno sterilizzatore a vapore (autoclave) alla temperatura specificata (135°C)

ISO 7000 - 2868

ù

Non idoneo alla sterilizzazione in uno sterilizzatore a vapore (autoclave) alla temperatura specificata (135°C)

Anthogyr

X

Non usare se la confezione è danneggiata oppure consultare le istruzioni per l’uso

ISO 15223-1

Y

Tenere lontano dalla luce

diretta del sole ISO 15223-1

W

Non riutilizzare. ISO 15223-1

E

Attenzione! ISO 15223-1

f

Contiene sostanze pericolose ISO 7000