ALLESTIRE UNA UNITA' DI FASE I IN PIEMONTE - WORK
IN PROGRESS
L'esperienza dell'Oncologia1 dell'AOU Città della Salute e della Scienza
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019 Cristiana Taverniti
Coordinatore della Ricerca Clinica Oncologia Medica 1
A.O.U.Città della Salute e della Scienza di Torino
ctaverniti@cittadellsalute.to.it
RIFERIMENTI NORMATIVI (Breve cenno)
Determina AIFA n. 809/2015 del 19 giugno 2015
“Requisiti minimi per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di Fasi I”
Determina AIFA n. 451/2016 del 29 marzo 2016
“Modalità di autocertificazione dei requisiti minimi per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di Fasi I”
Guideline for good clinical practice E6(R2)
Documento EMA/CHMP/ICH/135/1995, (ICH GCP E6/R2) in vigore dal in vigore dal 14 giugno del 2017.
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019
REQUISITI PER LE SPERIMENTAZIONI DI FASE I (strumenti di riferimento)
http:/www.aifa.gov.it/content/fase-i
Risposte ufficiali di AIFA ai quesiti più frequenti IspettoratoGCP@aifa.gov.it
PROCESSO in CONTINUO AGGIORNAMENTO
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019
PERCHE' CONDURRE STUDI di FASE I?
La FASE I è un’opportunità.
Richiede un investimento di risorse qualificate a fronte della possibilità di arruolare un limitato numero di pazienti.
Le regole da rispettare (nella selezione e nella conduzione degli studi), già normalmente stringenti, diventano estremamente rigide e restrittive.
L'OBIETTIVO E’:
Migliorare la qualità della ricerca senza aumentare ulteriormente la burocrazia che la opprime
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019 Corso AIOM: STUDI FASE I – Requisiti delle Unità Cliniche
Valentina Sinno - 17 Maggio 2016 Corso AIOM: STUDI FASE I – Requisiti delle Unità Cliniche
Valentina Sinno - 17 Maggio 2016
Lista delle Strutture di Fase I autocertificate in Piemonte (aggiornamento al
14/02/2019)
ONCE UPON A TIME..
2011/2012: redazione del progetto per l'istituzione di una Unità Fase I Onco – Ematologica, individuazione locali (Reparto SC Oncologia Medica 1)
& analisi dei requisiti secondo la normativa allora vigente: GCP, DM 19/03/1998 e Allegati - D.P.R. 21 Settembre 2001 n.439 - D. Lvo 200/2007 (il rispetto dei
requisiti era obbligatorio per enti privati, non ancora per quelli pubblici)
2016/2017: inizio stesura SOP sul modello Ematologia
Marzo 2018: bozza contratto per revisione delle SOP, consulenza di QA ed
Auditing
MASTER UNIVERSITARIO DI I LIVELLO IN
"DATA MANAGER COORDINATORI/AMMINISTRATORI DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE" - Anno accademico 2009/2010
TESI DI MASTER
INDAGINE SUGLI STUDI DI FASE I, ISTITUZIONE DI UN CENTRO PER STUDI DI FASE I ASPETTI CLINICI
UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DEL PIEMONTE ORIENTALE “AMEDEO AVOGADRO”
FACOLTA’ DI MEDICINA, CHIRURGIA E SCIENZE DELLA SALUTE . Relatore: Avv. Margherita Boero. Correlatore: Dott. Libero Ciuffreda
Candidato: Dott.ssa Carmen CRISTIANO
MASTER UNIVERSITARIO DI I LIVELLO IN
"DATA MANAGER COORDINATORI/AMMINISTRATORI DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE" - Anno accademico 2009/2010
TESI DI MASTER
INDAGINE SUGLI STUDI DI FASE I, ISTITUZIONE DI UN CENTRO PER STUDI DI FASE I ASPETTI AMMINISTRATIVI E NORMATIVI
UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DEL PIEMONTE ORIENTALE “AMEDEO AVOGADRO”
FACOLTA’ DI MEDICINA, CHIRURGIA E SCIENZE DELLA SALUTE . Relatore: Avv. Margherita Boero. Correlatore: Dott. Libero Ciuffreda
Candidato: Dott.ssa Cristiana TAVERNITI
DECIDERE QUALE MODELLO SCEGLIERE (analisi di contesto e opportunità)
Secondo la Determina, nelle strutture pubbliche le sperimentazioni di Fase I possono essere condotte in singole Unità dedicate alle sperimentazioni di Fase I e in possesso dei requisiti di cui al presente documento o in alternativa
in reparti specialistici che per il periodo della sperimentazione utilizzano
strutture, SOP e personale in possesso dei requisiti della Determina.
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019
Presentazione AIFA
XXVI Congresso GIQAR 25 Maggio 2017
MODELLI DI CENTRI DI FASE I
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019 Presentazione AIFA
XXVI Congresso GIQAR 25 Maggio 2017
MODELLI DI CENTRI DI FASE I
ONCE UPON A TIME..
2011/2012: redazione del progetto per l'istituzione di una Unità Fase I Onco – Ematologica, individuazione dei locali (Reparto SC Oncologia Medica 1 )
& analisi dei requisiti secondo la normativa allora vigente: GCP, DM 19/03/1998 e Allegati - D.P.R. 21 Settembre 2001 n.439 - D. Lvo 200/2007 (il rispetto dei
requisiti era obbligatorio per enti privati, non ancora per quelli pubblici)
2016/2017: stesura SOP sul modello Ematologia
Marzo 2018: bozza contratto per revisione delle SOP, consulenza di QA e
Auditing.
➢ Art. 2- Requisiti
(VERIFICA della SUSSISTENZA, ADEGUAMENTO, IMPLEMENTAZIONE)
Appendice 1 - REQUISITI DELLE UNITA’ CLINICHE PER LE SPERIMENTAZIONI DI FASE I A) Requisiti di carattere generale
B) Requisiti per interventi di emergenza avanzata C) Requisiti di qualità
Appendice 2 - REQUISITI DEI LABORATORI PER LE SPERIMENTAZIONI DI FASE I A) Requisiti di carattere generale
B) Requisiti di qualità
Appendice 3 - LISTA DELLE PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (SOP)
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019
Appendice 1 - A) REQUISITI DI CARATTERE GENERALE
La struttura può essere non necessariamente dedicata esclusivamente alle sperimentazioni
Indispensabile che l’edificio sia strutturato in maniera adeguata per il tipo di studi che vengono eseguiti e nel rispetto delle norme di igiene ospedaliera e di
sicurezza vigenti
Verifica della sussistenza, adeguamento, implementazione.
Organizzazione della struttura es: archivio, con misure antincendio, antiallagamento e protezione contro insetti,parassiti e roditori, per la documentazione
delle sperimentazioni
Attrezzature mediche es: Sistemi di monitoraggio centralizzato in continuo (ECG, ossimetria, parametri di rilievo, T°, FR, PAO)
INVESTIMENTO ECONOMICO
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Appendice 1 _ B) REQUISITI per (garantire) INTERVENTI di EMERGENZA AVANZATA Verifica della sussistenza, adeguamento, implementazione.
INVESTIMENTO ECONOMICO
L'UNITà DEVE ESSERE COLLOCATA ALL'INTERNO DI UN OSPEDALE CON REPARTO DI RIANIMAZIONE
PRESENZA DI PERSONALE per EMERGENZA H24 (Medico di guardia interdivisionale/reparto)
PERSONALE FORMATO secondo BLS/D nella gestione delle EMERGENZE (Medici e Infermieri) e con
ESPERIENZA nella GESTIONE delle EMERGENZE MEDICHE
PERSONALE FORMATO secondo ALS nella gestione delle EMERGENZE (Medici e Infermieri)
Predisposizione di SOP per FORMAZIONE e AGGIORNAMENTO
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Appendice 1 - C) REQUISITI DI QUALITA'
Verifica della sussistenza, adeguamento, implementazione.
IMPLEMENTAZIONE di un SISTEMA DI ASSICURAZIONE della QUALITA', ed individuazione di un responsabile (QA), secondo i requisiti del DM 15.11. 2011 PRESENZA DI UN RESPONSABILE per la VERIFICA INDIPENDENTE della UNITA' (AUDITOR) secondo i requisiti del DM 15.11.2011.
SCRITTURA delle SOP
Appendice 3 - LISTA DELLE PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (SOP)
Le procedure sono strettamente correlate all’organizzazione interna della Struttura.
Momento essenziale di analisi, condivisione e revisione dei processi interni che
ha richiesto tempo.
INVESTIMENTO ECONOMICO
VOCI DI SPESA
Ristrutturazione locali
Acquisto apparecchi per telemetria
Collaborazione professionale per consulente Auditor Servizio di Quality Assurance
Collaborazione Medico Farmacologo Formazione e aggiornamento personale
Master per infermiere di ricerca
FASE decisionale:
Decisioni ORGANIZZATIVE / STRUTTURALI / ECONOMICHE
FASE operativa:
Stesura Sop / Definizione Organigramma / Introduzione figure mancanti
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PERSONALE IN SERVIZIO (Sanitario)
➢ Laureato per la gestione dei materiali biologici
❑ almeno 1 con laura idonea
➢ Personale descritto in un organigramma e in possesso dei requisiti previsti dalla determina
❑ (job description, CV, registrazione della formazione teorica e pratica, formazione e
aggiornamento in GCP)
❑ Numero sufficiente di personale qualificato (soggetti arruolati, giorni/notti)
➢ Direttore medico
❑ Laurea da almeno 8 anni
❑ Specializzazione in area medica ed esperienza in area internistica
❑ Buona conoscenza della metodologia sperimentale
➢ Uno o più medici laureati da almeno 5 anni
❑ Almeno 1 con conoscenza delle procedure di rianimazione
➢ Farmacista o CTF per la gestione dei farmaci
➢ Sperimentatore principale esperto e attinente alla tematica
➢ Monitor in possesso dei requisiti del D.M. 15/11/2011
❑ Interno
❑ fornito dallo Sponsor
➢Statistico in possesso dei requisiti del D.M. 15/11/2011
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PERSONALE IN SERVIZIO
➢ STUDY COORDINATOR (1 RESPONSABILE FASE 1 UNIT, 2 BACK UP)
➢ INFERMIERE DI RICERCA (2)
❑ almeno 1 con titolo riconosciuto
➢MEDICO FARMACOLOGO CON DOCUMENTATA ESPERIENZA NEL SETTORE (introdotto in organigramma con contratto di consulenza)
➢AUDITOR in POSSESSOdei requisiti del D.M. 15/11/2015 (ESTERNO)
➢QA in POSSESSOdei requisiti del D.M. 15/11/2015 (ESTERNO)
La Determina impone requisiti e figure professionali MA non si preoccupa di adeguare la legislazione. Infatti alcune di queste figure,
ad oggi, non sono riconosciute a livello istituzionale, e pertanto non supportate dalla normativa contrattuale
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Per condurre sperimentazioni di Fase I ai fini non industriali al fine di ottemperare ai requisiti della Determina, la Struttura deve dotarsi di un Team per la Qualità delle Sperimentazioni non-profit (Clinical Trials Quality Team/CTQT) (come previsto dal documento AIFA 2008 “Requisiti minimi per la
partecipazione al progetto AIFA per la Qualità nelle sperimentazioni ai fini non industriali”)
Con deliberazione n° 1329/2016 del 4/11/2016 viene istituito il CTC aziendale,
successivamente ampliato nelle sue funzioni con la delibera n° 815/2018 del 31 maggio 2018
con l’attribuzione al CTC dei compiti del Clinical Trial Quality Team (CTQT), per soddisfare i
requisiti richiesti da AIFA (“Requisiti minimi per la qualità nelle sperimentazioni non profit”).
dXXVI Congresso GIQAR 25 Maggio 2017
