Capitolo terzo: DISEGNO DI UN MODELLO DI VALUTAZIONE

Capitolo terzo: DISEGNO DI UN MODELLO DI VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA E

DELLA SOSTENIBILITÀ ECONOMICA DEL PROGRAMMA DI DISEASE

MANAGEMENT

Il moderno dibattito pubblico sul sistema sanitario verte sulla necessità di coniugare l’equità dell’accesso alle cure sia con la qualità sia con la sostenibilità economica delle prestazioni, e attribuisce una grande priorità alle malattie croniche. È possibile facilitare la gestione del problema partendo dalla misurazione dei bisogni, ovvero della domanda di salute della popolazione, e della conseguente risposta fornita in termini di servizi sanitari e prestazioni; avvalendosi di solidi indicatori di processo e di esito è possibile infine misurare i costi da sostenere, così da stabilire, in base ai vincoli di bilancio imposti e alle risorse disponibili, cosa è possibile erogare.

Quando una malattia è associata con elevata sensibilità e specificità all’erogazione di determinate prestazioni sanitarie, quali il ricovero ospedaliero, le procedure specialistiche diagnostiche e il trattamento farmacologico, attraverso particolari algoritmi è possibile identificare gli assistiti e conseguentemente tracciare quegli eventi particolari accaduti che permettono di calcolare indicatori di esito come i tassi di ospedalizzazione, istituzionalizzazione e mortalità. Tutte queste informazioni trovano però anche valida applicazione per la programmazione, l’organizzazione, la gestione, il monitoraggio e la valutazione delle cure primarie erogate per le patologie croniche sia a livello di Azienda Usl sia di Zona-distretto. È proprio sul territorio, infatti, che le malattie croniche rappresentano una priorità sia dal punto di vista epidemiologico, sia da quello assistenziale ed economico; di conseguenza, i sistemi sanitari regionali devono adeguare gli strumenti di rilevazione, i flussi informativi e, ovviamente, anche gli aspetti di valutazione, se vogliono realizzare una gestione costo-efficace di queste patologie, in modo da limitare l’insorgere di complicanze nel decorso dei pazienti, e il ripetersi di consumi errati di prestazioni che vanno ad aggravare economicamente i bilanci pubblici.

Lo schema concettuale per la valutazione in ambito sanitario è stato elaborato a partire da alcuni riferimenti fondamentali della letteratura sulla qualità dell’assistenza: la prima definizione di Garanzia della Qualità dell’Assistenza Sanitaria38 proposta negli anni ’80 dall’OMS che prevede quattro dimensioni fondamentali della qualità (efficacia, efficienza, __________________________________________________________________________ 38 _{WHO (1985), “The principles of quality assurance”, pubblicato su Euro Report N. 94}

gestione del rischio e soddisfazione del paziente per i servizi resi), e il suo più recente aggiornamento che si basa sulla qualità dei risultati di salute raggiunti sia per i singoli utenti sia per l’intera comunità, individuando sei dimensioni della qualità: l’efficacia, ovvero la capacità di migliorare gli esiti di salute per gli individui e la comunità grazie a un’assistenza sanitaria fondata sulle evidenze scientifiche; l’efficienza, con cui si massimizza l’uso delle risorse annullando o riducendo gli sprechi; l’accessibilità; l’equità; la sicurezza; l’accettabilità da parte del paziente sulla base della cultura della comunità di appartenenza. Nel corso degli anni enti e Regioni hanno composto e messo a disposizione alcuni indicatori per la valutazione dei sistemi sanitari, tipicamente indicatori di struttura, di esito e di processo, sulla base della ripartizione proposta dal “fondatore” della metodologia della qualità in sanità, Avedis Donabedian, a partire dagli anni ’60. A questo proposito, gli indicatori di processo predisposti dal gruppo di lavoro presieduto dal laboratorio MeS-Scuola Superiore Sant’Anna sono stati inseriti dal 2009 nel sistema di valutazione della performance delle Aziende Sanitarie e l’anno successivo sono stati previsti incentivi economici a beneficio di strutture e professionisti meritevoli di saper riconfigurare il sistema di gestione delle patologie croniche (vale a dire assegnando al territorio e alla medicina generale i soggetti in fase di compenso, per concentrare invece sull’ospedale i casi più complessi che richiedono maggiore intensità assistenziale). Ovviamente, l’obiettivo primario è correlare gli indicatori di processo a quelli di struttura, di output, di esito finale e soddisfazione dei pazienti, così da ottenere una valutazione omnicomprensiva.

3.1 L’analisi economica in Sanità: la valutazione costo-efficacia

La valutazione economica può essere definita come l’”analisi comparativa dei corsi di azione alternativi in termini sia di costi, sia di conseguenze”39.

In Sanità possono essere utilizzate tecniche di valutazione economica diverse in relazione a tre ordini di fattori che devono essere definiti, ovvero la modalità di raccolta e analisi dei costi e delle conseguenze, che porta a distinguere fra analisi costo-efficacia, costo-utilità, costo-beneficio e costo-minimizzazione; la tipologia di costi e conseguenze da includere od escludere dall’analisi, sulla base della quale si classificano costi e benefici presenti/futuri, diretti/indiretti, tangibili/intangibili; il punto di vista da porre alla base dell’analisi (società, __________________________________________________________________________ 39 _{M.F. DRUMMOND et al (1993), “Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari”, Edizione}

azienda, dipartimento, paziente), anche se a causa dei fenomeni di esternalità e del carattere “pubblico” del bene salute il punto di vista prescelto coincide con quello dell’organizzazione nel suo complesso.

Inoltre, è necessario stabilire a priori la complessità e profondità della valutazione economica, su cui viene stabilito in maniera proporzionale il numero di righe e di colonne nella cosiddetta “matrice valutazione alternative”: lo studio sarà infatti impostato o su un unico programma, o sul confronto di due o più alternative fra loro, così come si può procedere a un’analisi congiunta o disgiunta dei costi e delle conseguenze. In questa fase preliminare si procede anche alla scelta delle prospettive da tenere in considerazione, ovvero se si intende fare un’analisi complessiva, sarà necessario considerare anche l’efficacia, la fattibilità e l’etica del programma in questione.

Come sopra elencato, sulla base dell’obiettivo che si intende perseguire si distinguono quattro principali varianti dell’analisi economica, in cui i costi sono sempre misurati in termini monetari, mentre è diversa la misurazione dei benefici: fra queste alternative, l’analisi costo-efficacia è il metodo maggiormente impiegato nel settore sanitario. È una tecnica di analisi completa che permette di confrontare programmi ed interventi sanitari alternativi, prendendo in considerazione costi e conseguenze dirette, in genere di facile rilevazione nel contesto operativo delle attività sanitarie “primarie” (cioè quelle a diretto contatto con il paziente). In particolare, per poter condurre questo tipo di analisi, è necessario che per ogni alternativa sia possibile valutare il costo per unità di efficacia, così da preferire a parità di efficacia l’alternativa con costo unitario minore o, a parità di costo, l’alternativa con il flusso massimo di efficacia. Le unità naturali di risultato su cui viene valutato il costo per confrontare le diverse alternative consistono, ad esempio, nel volume di giorni di ricovero o visite ambulatoriali, nel tasso di mortalità e in ogni altro outcome considerato come riferimento quantitativo nella valutazione di efficacia. Poiché si confrontano le alternative sulla base dei loro costi e di una misura di efficacia che è sì quantificata ma non monetizzata, si possono utilizzare degli indici di costo-efficacia, in termini di effetti per unità di intervento o di costo per unità di intervento. Se l’attenzione dell’analisi ha il suo focus sull’efficacia dell’intervento si privilegia l’adozione dell’”indice di risultato per unità di costo” che, per ciascuna alternativa i, rapporta i benefici quantificati con i relativi costi:

ECi = Ei/Ci

Le alternative rilevate da un’analisi costo-efficacia possono poi essere rappresentate graficamente tramite un albero decisionale. Tuttavia, per poter estendere le conclusioni

ottenute all’intera società bisogna considerare anche i costi e gli effetti indiretti, intangibili, dal momento che l’analisi in questione si limiterebbe di per sé all’inclusione di solo quelli diretti. Un altro limite dell’analisi costo-efficacia è rappresentato dal fatto che nella comparazione dei diversi interventi essa ipotizza delle modificazioni esclusivamente quantitative, senza tener conto delle variazioni che vi possono essere anche in termini qualitativi, tipicamente nella Qualità della Vita.

3.2 Fattibilità di un’esperienza di Disease Management e della sua valutazione: disegno dello studio

Prima di approcciarsi all’elaborazione dei modelli di valutazione, merita fare un cenno alle modalità operative con cui l’esperienza può essere condotta, dato che il primo obiettivo che ci si pone durante la progettazione di uno studio è la realizzazione del suo disegno.

Si tratta in questo caso di uno studio osservazionale, nel cui ambito fa parte tipicamente l’Outcome Research, di tipo descrittivo, poiché non prevede controlli paralleli fra il gruppo sperimentale (assistito nell’ottica del Disease Management) e quello in “storia naturale”. Gli studi osservazionali si pongono l’obiettivo di fotografare, in un dato tempo e in un gruppo di soggetti selezionati in funzione di ampi criteri di inclusione, le dimensioni di parametri definiti.

La fattibilità dello studio è connessa all’entità del gruppo di lavoro che si intende costituire (numero di Pediatri di Libera Scelta, di cardiologi, terapisti della riabilitazione, infermieri) e all’ambito territoriale cui si intende applicare, criterio che permette di spaziare dal bacino territoriale di un’Azienda Asl alla Regione, con eventualmente la soluzione intermedia dell’Area Vasta. È necessario quindi il coinvolgimento della/e Aziende territoriali e/o ospedaliere, la raccolta e valutazione dei dati epidemiologici, la formazione del team assistenziale, lo sviluppo degli interventi e l’eventuale implementazione di modifiche sulla base dei risultati ottenuti, secondo il ciclo di miglioramento continuo. Gli ambiti di ricerca possono essere più specificatamente clinici, economici, o basati sulla Qualità di Vita e la soddisfazione dell’assistenza ricevuta da parte dei pazienti.

Per il monitoraggio e la valutazione, i due principali strumenti di più facile accesso ed impiego sono le cartelle cliniche e i questionari somministrati ai bambini, ove possibile in base all’età e al livello cognitivo, o ai loro genitori. Se la scheda clinica contiene informazioni circa il decorso della patologia, l’insorgere di complicanze o patologie

associate, e i trattamenti effettuati, i questionari invece valutano la soddisfazione percepita nei confronti della propria situazione e della presa in carico ricevuta. Dall’incrocio tra i dati clinici e i risultati del questionario è possibile mettere in relazione l’andamento dell’assistenza con la qualità della vita connessa a una data patologia cronica.

Di seguito si propone un esempio di modello di valutazione, sottolineando che quella qui presentata è solo un’esemplificazione che necessita di ulteriori approfondimenti e scelte metodologiche: si avverte soprattutto che si sono selezionate due dimensioni (efficacia ed efficienza) e si è definito un numero di indicatori esiguo, in modo da presentare una valutazione facile che tralasci gli aspetti più complessi. Si è fatto in altri termini ricorso all’Outcome Research, quindi a una stima e una valutazione osservazionale degli esiti degli interventi sanitari, e relativamente ai riscontri clinico-comportamentali si è fatto riferimento al concetto di efficacy, ovvero di efficacia teorica (distinta dall’effectiveness, calata nella pratica clinica usuale), non essendo possibili valutazioni sperimentali.

La valutazione costo-efficacia del programma di Disease Management per i pazienti con cardiopatia congenita in età evolutiva è stata condotta dal punto di vista della società, attraverso l’identificazione dei costi e delle conseguenze del programma versus il non programma (ovvero, l’alternativa è rappresentata dalla tradizionale assistenza sanitaria di tipo diagnostico-terapeutico erogata all’insorgere dell’evento o della complicanza o della patologia associata). L’analisi costo-efficacia propriamente intesa è stata ampliata attraverso l’identificazione dei costi indiretti sostenuti dalla famiglia e dalla società, e una breve considerazione circa i cambiamenti qualitativi che si possono ottenere dal programma considerato. L’evidenza dell’efficacia di quest’ultimo, infine, è data da Linee Guida, Consesus Conference e ricerche citate nella rassegna della letteratura condotta precedentemente.

Vengono di seguito identificate e analizzate le principali voci di costo e di conseguenze, prevedendo che siano scontate con un opportuno tasso di sconto intertemporale sociale dal momento che il programma riguarda un arco temporale piuttosto lungo. Partendo dalla distinzione di tre categorie di costo (costi delle risorse sanitarie, costi legati a paziente/familiari e costi delle risorse di altri settori) e di tre categorie di conseguenze (risorse risparmiate, cambiamenti nello stato di salute e variazioni in altri settori, ad esempio di tipo psicologico), è possibile visualizzare l’intervento sanitario in questo modo40

Settore sanitario Malato e

familiari Altri settori

3.3 Modello di valutazione dell’efficacia del programma di Disease Management

Analizzate le Linee Guida italiane, e individuate le raccomandazioni più rilevanti in base alla loro concordanza e alla pertinenza con l’attività del terapista della riabilitazione (in particolare, fisioterapista, terapista occupazionale e terapista della neuro e psicomotricità dell’età evolutiva) definita dai decreti ministeriali istituenti tali figure sanitarie, si possono delineare degli indicatori qualitativi necessari alla valutazione dell’appropriatezza clinica del modello di Disease Management con i pazienti pediatrici con cardiopatia congenita, operata o non operata, che siano il più possibili generalizzabili e validi per le differenti anomalie morfo-funzionali. Le caratteristiche richieste agli indicatori sono quelle di essere rilevanti nella gestione del paziente e della sua famiglia, congrui con la realtà lavorativa dei terapisti della riabilitazione italiani, standardizzabili, attinenti agli aspetti della gestione del paziente suscettibili di miglioramento. Si deduce come non sia stato possibile definire indicatori per ogni tipo di attività clinica, essendo il focus di interesse centrato sulla presa in carico del bambino cardiopatico congenito e dei suoi care-givers nell’ambito dell’educazione, della riabilitazione e del follow-up, per cui ci si è limitati agli indicatori relativi all’aderenza con l’EBM, al miglioramento clinico e ai riscontri comportamentali ottenuti nel paziente.

Inoltre, nonostante ci si sia sforzati di attenersi a criteri oggettivi, la scelta effettuata è almeno in parte soggettiva ed arbitraria; gli indicatori proposti hanno comunque basi solide nelle Linee Guida, nelle Consensus Conference e nei documenti citati nel corso del testo (e __________________________________________________________________________ 40

Immagine modificata da diapositive dell’Università di Ferrara su “Analisi costo-efficacia, costo-beneficio, costo-utilità” COSTI Risorse consumate da CONSEGUENZE PROGRAMMA SANITARIO INDIVIDUAZIONE di risorse risparmiate, cambiamento nello stato di salute e altro valore creato

loro MISURAZIONE loro VALUTAZIONE

riportati in bibliografia). Nella logica del Disease Management, la definizione “a priori” di indicatori consente la misurazione dell’efficacia dell’intervento: in questo modo è possibile collegare gli outcomes clinici del paziente ad obiettivi fisici e comportamentali quantificabili, e al controllo dei fattori di rischio.

3.3.1 Indicatori di processo e di esito

Per verificare l’impatto del progetto a seguito della sua implementazione, è necessario valutare l’utilizzo dei metodi per l’identificazione dei pazienti affetti da cardiopatia congenita, misurare i livelli di adesione alle raccomandazioni e i tassi di fruizione di specifiche prestazioni sanitarie. Secondo la classificazione di Donabedian, fra gli indicatori di qualità si distinguono gli indicatori di processo (in particolare quelli professionali, che misurano il livello di adesione alle evidenze scientifiche e alle raccomandazioni) e gli indicatori di esito, necessari per valutare il raggiungimento degli obiettivi di salute.

Indicatori di processo

Indicatore

Modalità di calcolo

Vantaggi; Limiti

Valutazione rischio cardiovascolare nei neonati

Numero neonati in cui viene integrata la storia familiare nella pratica generale di valutazione

Identificazione precoce di pazienti a rischio, premessa ad ogni intervento preventivo; non indica necessariamente la presenza della patologia

Screening universale neonatale

Numero neonati sottoposti a valutazione con saturimetro

Esame rapido, non invasivo, economico, facilmente

riproducibile; definizione della tempistica di esecuzione, del cutoff di SaO2, artefatti da movimento, difficoltà di lettura in presenza di tachiaritmie

Informazione-educazione sanitaria sui fattori di rischio e sui sintomi di recidiva

Numero di partecipazioni del paziente e dei care-givers alle riunioni e agli incontri previsti

Possibilità di documentare un’accresciuta conoscenza della malattia, delle sue cause e la riduzione del rischio

cardiovascolare; non sufficiente se non accompagnata da

Stratificazione del rischio per pazienti candidati ai programmi di esercizio fisico

Numero pazienti sottoposti a valutazione clinica

Valutazione rapida e sufficiente per pazienti a rischio basso o moderato e/o sottoposti a programmi di intensità bassa o moderata; da integrare con ecocardiogramma e test da sforzo negli altri casi Utilizzo della capacità

funzionale come misura del successo

dell’intervento

Numero di pazienti che eseguono in maniera seriata il test da sforzo

cardiopolmonare

Ampia valutazione della funzione e della forma fisica, determina i tempi di intervento e di reintervento; numerose controindicazioni al test Trattamento di scompenso cardiaco e aritmie Numero di pazienti sottoposti a trattamento medico, e ad eventuale resincronizzazione cardiaca nello scompenso cardiaco

Riduzione di ospedalizzazione, mortalità e morbilità; dati non conclusivi e che derivano da casistiche poco numerose

Supporto sulle questioni psico-sociali,

sull’inserimento e rendimento scolastico

Counseling sul tipo di sport e il livello di sforzo previsto, consulenza genetica, counseling precoce in caso di gravidanza,

raccomandazione di

un’ecografia fetale a 16-18 settimane di gestazione

Molti di questi problemi devono essere discussi a partire dalla fase di transizione tra

l’assistenza pediatrica e adulta; necessità della formazione specifica per i professionisti coinvolti Tempestività della presa in carico riabilitativa post-cardiochirurgia

Giornata in cui avviene la dimissione del paziente dopo l’intervento

Precoce assistenza fisica e psicologica, incremento degli interventi chirurgici nei pazienti candidati con maggiore

utilizzazione delle strutture chirurgiche; frequenti

complicazioni precoci (di tipo respiratorio, versamento pericardico e pleurico, disturbi neuropsicologici)

Follow-up strumentale con frequenza diversa (biennale, annuale o semestrale) in base al rilievo emodinamico e alle potenzialità evolutive del difetto

Numero visite/intervallo di tempo, con ecocardiografia doppler, ECG dinamico secondo Holter (soprattutto nelle CC aritmogene) o RMN cardiaca

Possibilità di oggettivare limitazioni della capacità funzionale, monitorare il difetto o la correzione; maggiore completezza ottenuta dalla combinazione con tecniche invasive (cateterismo cardiaco, ecografia transesofagea)

Follow-up complicanze post-operatorie

Numero controlli/anno per insufficienza polmonare post-operatoria, stenosi valvolare, stenosi polmonare, aritmie ventricolari,

insufficienza mitralica, ipertensione

Permette di monitorare la

percezione soggettiva dello stato di salute, l’idoneità fisica e sportiva; talvolta il controllo deve protrarsi per tutta la vita e prevede il reintervento Prevenzione endocarditi infettive Numero di pazienti sottoposti a profilassi antibiotica in caso di procedure odontoiatriche e a misure antisettiche durante la manipolazione dei cateteri venosi

Ruolo essenziale nella riduzione del rischio; in base alla revisione delle LLGG, mancanza di consenso sull’estensione della profilassi per altre procedure, non odontoiatriche (a meno che non vi sia un’infezione in atto)

Mantenimento a lungo termine dell’attività fisica e del cambiamento nello stile di vita

Numero di eventi successivi e di ricoveri evitati

Mantenimento dei risultati con l’assistenza primaria e

territoriale; necessità di un intervento integrato, basato anche sulla terapia

farmacologica di prevenzione secondaria

Nella tabella sopra riportata si è omesso l’elenco degli indicatori relativi al rispetto dei protocolli diagnostici, dal momento che questi non sono di competenza dei terapisti della riabilitazione, mentre l’analisi dei protocolli di follow-up ha trovato una maggiore articolazione, andando a comprendere anche procedure ed esami di pertinenza prettamente cardiologica, dal momento che ogni professionista sanitario coinvolto nella presa in carico a lungo termine del paziente dovrebbe essere a conoscenza delle informazioni da fornire, delle modalità e della tempistica con cui avviene il monitoraggio dello stato di salute, sebbene debba poi indirizzarlo allo specialista di competenza.

Se si fa infatti riferimento ai decreti ministeriali istituenti la figura professionale del fisioterapista, del terapista della neuro e psicomotricità dell’età evolutiva e del terapista occupazionale (rispettivamente, il 741/1994, 56/1997 e 136/1997), si nota come vengano legittimati i loro interventi di prevenzione, terapia e riabilitazione nelle aree della motricità e della psicomotricità, la possibilità di praticare autonomamente attività terapeutica per la rieducazione funzionale della disabilità, e di attuare procedure rivolte all’inserimento dei soggetti portatori di handicap; gli indicatori che riguardano specificatamente il personale della riabilitazione sono stati evidenziati in corsetto.

Indicatori di esito

Esiti intermedi

Modificazioni biologiche Modificazioni comportamentali

Controllo e stabilizzazione dei valori pressori, riduzione dell’ipertensione arteriosa

Controllo della colesterolemia (riduzione del valore dell’LDL)

Monitoraggio della frequenza cardiaca, dei marker circolanti di attivazione

dell’infiammazione e dell’emostasi

Riduzione o monitoraggio del BMI

Modificazioni del profilo di rischio globale (tabagismo, sedentarietà, diabete, peso corporeo, aderenza al programma di attività fisica)

Aderenza ai farmaci di prevenzione e trattamento

Training genitoriali di modificazione comportamentale per la prevenzione e il management dell’obesità; supporto psicologico per la riduzione dell’ansia

Esiti finali di salute

Indicatore Modalità di calcolo Vantaggi; Limiti

Soddisfazione nei pazienti trattati e percezione della qualità dell’intervento assistenziale

Percentuale di opinioni favorevoli nella compilazione di questionari (Beck

Depression Inventory, McGill Pain Questionnaire, MMPI)

Approfondimento del benessere psicologico; strumenti gestibili dal personale sanitario, ma previa formazione o con stretta supervisione dello psicologo

Quality of Life (QoL) documentata in pazienti e genitori

Risultato del questionario SF-36

Possibilità di indagare l’HRQOL; riduzione della sensibilità dello strumento in caso di cardiopatie lievi

Reinserimento nelle attività ricreative e del tempo libero

Determinazione

approssimativa del dispendio energetico di tali attività

Possibilità di ripresa delle abitudini del paziente; necessità di valutare i

precedenti interessi ricreativi nella fase di programmazione della RC

Aumento della capacità aerobica e della resistenza allo sforzo a seguito degli effetti decondizionanti indotti dall’inattività fisica

VO2 massimo e temperatura corporea durante lo sforzo

Valutazione obiettiva della capacità fisica e dello stato funzionale e indicazione del limite di più alto carico lavorativo; fornisce scarse informazioni ai fini della valutazione della QoL Training per l’autoregolazione

dell’intensità dello sforzo

Percezione soggettiva di dispnea, fatica, angina, e loro quantizzazione secondo scale di riferimento (per esempio, scala di Borg)

Sviluppo della percezione individuale; stretta

connessione con la collaborazione, il livello cognitivo, l’umore e la motivazione personale del paziente

Aderenza al trattamento Utilizzo di strategie come coinvolgimento dei familiari, diari scritti o computerizzati, libretti educativi

Garantita la compliance a lungo termine; necessità dei Centri di Riabilitazione e della continuità assistenziale per l’ottimizzazione Continuità assistenziale, passaggio dall’ospedale al territorio/domicilio Percentuale di dimissioni/interruzioni volontarie del trattamento riabilitativo, trasferimento di informazioni fra cardiologo e PLS, e poi fra PLS e MMG

Assistenza globale e

tempestiva al momento della dimissione dalla degenza ospedaliera o dal follow-up ambulatoriale; rischio di intervento parcellare e discontinuo

Aumento degli anni di vita correlati a una soddisfacente QoL

Riduzione della mortalità prematura e aumento dell’indice QALY

Dati correlabili alla RC omnicomprensiva (esercizio fisico, supporto psicologico ed educativo); risultati

comunque non omogenei e in parte contraddittori

Nel periodo di osservazione del programma implementato, si dovrebbe notare un generale incremento degli indicatori di processo, una riduzione del consumo di prestazioni sanitarie specifiche, effetto della maggiore presa in carico dei pazienti da parte delle cure primarie, a fronte però di un aumento degli esami di laboratorio e della diagnostica strumentale.

Al termine dell’intervento terapeutico e riabilitativo, è possibile valutare il paziente con cardiopatia congenita utilizzando le classi funzionali proposte da Warnes-Somerville, che prevedono l’attribuzione di un Ability Index compreso fra 1 e 4. Si va infatti dal punteggio 1, corrispondente a una “vita normale, lavoro o scuola a tempo pieno, può condurre regolarmente una gravidanza” al 4, che delinea una condizione di “estrema limitazione, dipendente, quasi obbligato in casa”.

3.4 Modello di valutazione della sostenibilità economica globale del programma

Il problema principale da risolvere prima di proporre l’adozione di un progetto di assistenza è quello di verificarne la sostenibilità economica, attraverso il confronto fra i costi della gestione tradizionale e quelli del progetto in esame, e le risorse di cui si può disporre grazie al coinvolgimento delle Società della Salute ed eventualmente alla possibilità di accedere ai finanziamenti di alcuni Progetti di Piano adottati a livello regionale.

Quando si parla genericamente di sostenibilità della spesa sanitaria bisogna distinguere due diversi concetti41: la sostenibilità economica, che fa riferimento alla spesa sanitaria rispetto al prodotto interno lordo, e la sostenibilità finanziaria (o fiscale), legata al finanziamento pubblico. La sfida di lungo periodo riguarda la sostenibilità economica della sanità pubblica, ovvero la possibilità di garantire la costo-efficacia della spesa sanitaria e socio-sanitaria: in quest’ottica ciò significa che il miglioramento di efficacia, appropriatezza, qualità ed accessibilità delle cure (quindi l’incremento del valore della spesa sanitaria), genera lo stesso effetto di aumento della sostenibilità economica che avrebbero gli interventi di riduzione degli sprechi e l’aumento dell’efficienza dei servizi. Inoltre, è bene precisare se si intende considerare la sostenibilità economica “globale” o nell’ottica del SSN, poiché l’approccio omnicomprensivo rende inevitabilmente più complessa l’analisi in questione.

__________________________________________________________________________ 41 _{S. THOMSON et al (2009), “Financing health care in the European Union. Challenges and policy}

responses”, World Health Organization, European Observatory on Health Systems and Policies, Observatory Studies Series n. 17

La valutazione economica del modello di DM potrebbe anche stimare la sostenibilità dell’investimento di risorse economiche mettendo a confronto, in accordo con la letteratura, i costi del programma con l’incremento della Qualità della Vita, in un’ottica di costo-utilità. Inoltre, per i pazienti adulti, il programma si rivela addirittura più vantaggioso in termini assoluti generando, a fronte dell’incremento di qualità di vita, un risparmio di risorse e la possibilità di evitare quei “costi indiretti” legati alla perdita di reddito e di produttività a causa della malattia.

3.4.1. Analisi dei costi: costi diretti e costi indiretti

La misura dei costi di gestione della malattia dovrebbe essere realizzata attraverso la misurazione del “Cost of Illness” (COI), che rileva, oltre al costo economico direttamente correlato all’assistenza, anche il costo sociale e quello psichico, legato alla perdita nella qualità della vita.

Il costo totale di una patologia può quindi essere valutato con la formula42:

dove l’intensità è una misura tipicamente quantitativa, la complessità indica il livello di competenza professionale e di specializzazione richiesto, l’appropriatezza ha in questo caso a che vedere con la selezione del percorso assistenziale più economico e la riduzione dei ricoveri impropri.

Dal punto di vista teorico, è possibile distinguere fra costi diretti e indiretti (cioè quelli da chiunque supportati quale conseguenza dell’attività sanitaria svolta); tangibili e intangibili a seconda se rispettivamente sia possibile o meno farne una quantificazione in termini monetari. Tuttavia, ai fini di un’analisi economica, in cui si intenda ottenere come misure di risultato degli indicatori di tipo monetario, verranno approfonditi solo i costi diretti (peraltro gli unici previsti in un’analisi costo-efficacia “pura”), facendo un breve riferimento a quelli indiretti, ed evitando la puntualizzazione dei costi intangibili, dal momento che sono difficilmente monetizzabili.

_________________________________________________________________________________________

42 _{P. CAMBOA et al (2010), “Progetto di Disease Management della SLA, della distrofia muscolare e delle}

altre patologie neuromuscolari e sindromi rare con insufficienza respiratoria ingravescente”, Edizioni Panorama della Sanità

La maggior parte degli interventi previsti dal progetto presentato in linea teorica fanno già parte delle prestazioni rese ai bambini con cardiopatia congenita, sebbene talvolta senza fare riferimento a modalità organizzative omogenee, strutturate e continuative. Pertanto, considerando per il momento solo le voci di costo diretto aggiuntive, rispetto al modello tradizionale di assistenza territoriale, da sostenere nella fase iniziale di implementazione del programma, è necessario considerare l’impiego di risorse umane, finanziarie, di strutture, tecnologie e del patrimonio di conoscenze, sulla base dei vincoli del sistema di finanziamento.

La formazione degli operatori è uno strumento essenziale per garantire adeguati livelli di qualità del progetto di assistenza: è necessaria quindi l’organizzazione di corsi di formazione e di aggiornamento professionale teorico-pratico riservati ai numerosi attori del percorso assistenziale, quali i cardiologi, i Medici dello Sport, i terapisti della riabilitazione e gli infermieri, categoria professionale all’interno della quale istituire la figura del Care Manager. Il costo totale per le attività di formazione e di aggiornamento professionale previste è dato dalla somma dei singoli costi relativi alla direzione del corso, alle ore di didattica e di tutoraggio, al materiale didattico eventualmente fornito. In generale, il personale deve essere formato sull’epidemiologia delle cardiopatie congenite in Italia, sulle Linee Guida esistenti relative alla riabilitazione cardiologica e al follow-up del cardiopatico congenito, sulle modalità di prevenzione, diagnosi, educazione e terapia, sulle complicanze, e sull’organizzazione dell’assistenza domiciliare, dell’ambulatorio di pediatria e della palestra di riabilitazione. Incentrandosi in particolare sul personale riabilitativo, si può prevedere di fornire, in aggiunta alla tradizionale formazione accademica, delle conoscenze specifiche sulle malattie cardiache, sulla risposta all’esercizio e sugli effetti che il movimento e l’allenamento producono sul sistema cardiovascolare: in questo modo i terapisti possono assicurare un programma di ricondizionamento fisico a pazienti considerati ad elevato rischio e un allenamento sicuro per quelli classificati a rischio basso o medio-elevato. Negli anni il ruolo del personale della riabilitazione ha visto un riconoscimento del compito educativo a pazienti e familiari, e si è modificato diversificandosi per l’aumentata sopravvivenza e complessità dei pazienti trattati e le possibili comorbidità presenti. Già a livello di prevenzione secondaria, ma spesso anche primaria, la figura del riabilitatore ha assunto un ruolo chiave all’interno dell’équipe nella correzione dell’inattività fisica, che secondo evidenze ormai diffuse e condivise, raddoppia il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Per limitare quindi i costi connessi alla programmazione e realizzazione di

corsi successivi, sarebbe auspicabile uniformare la formazione universitaria a livello nazionale e comprendervi l’insegnamento di percorsi di cardiologia riabilitativa e di riabilitazione cardiovascolare.

È inoltre necessaria la costituzione del team assistenziale, che per la definizione stessa del DM deve configurarsi come multidisciplinare, e l’affiancamento dei Centri di Cardiologia Pediatrica di livello avanzato da parte di un Centro di Alta Specializzazione per le indagini e il follow-up di cardiopatie congenite in storia naturale e chirurgicamente corrette. Al fine di fornire una stima delle risorse umane necessarie ad attivare programmi di CR, bisogna annoverare le unità mediche cardiologiche, le unità mediche specialistiche complessive di supporto e consulenza (dietologo, chirurgo, fisiatra, internista, neurologo, medico del lavoro), nonché dietisti, psicologi, fisioterapisti, terapisti occupazionali, infermieri professionali, in quantità diverse in base alla tipologia di paziente: ad esempio, quelli in day-hospital o in intervento ambulatoriale necessitano di un numero di unità di fisioterapisti almeno doppio rispetto a quelli degenziali. Nel caso di pazienti con problemi psicologici lievi il cambiamento dello stile di vita può essere realizzato dallo staff della CR debitamente formato, qualora invece si presentino problematiche più complesse è consigliabile rivolgersi a psicologi/psichiatri con formazione specialistica ed esperienza in tecniche di psicologia della salute.

I termini di telemedicina e telecardiologia includono oggi una vasta gamma di tecnologie di telecomunicazione e di trattamento di informazioni mediche e segnali biologici che vanno dal consulto telefonico alla rete web. Parallelamente agli sviluppi della tecnologia delle telecomunicazioni e alla riduzione dei costi di tali apparecchiature, la telemedicina ha recentemente trovato applicazione anche nell’assistenza domiciliare medica ed infermieristica, nella consulenza a distanza fra PLS/MMG e specialisti, nella trasmissione dei referti e nell’e-learning. Distinguendo le attività di telemedicina in telemonitoraggio e telemanagement, è necessario sottolineare come nel processo di autogestione coinvolto nel primo concetto, in cui è il paziente stesso a registrare e trasmettere i segnali biologici attraverso linea telefonica ad operatori qualificati, si debba in realtà prevedere il coinvolgimento e la formazione dei genitori e dei care-givers adulti. In ogni caso, comunque, la diffusione di tali modalità telematiche previste per il “monitoraggio a distanza” di valori come la pressione arteriosa, la spirometria, il peso, la glicemia e i valori di coagulazione, e l’addestramento dei Pediatri e degli infermieri professionali a tale

gestione permette di diminuire gli accessi alle strutture di Pronto Soccorso e le richieste di prestazioni specialistiche, e di effettuare indagini strumentali mirate. Un’altra importante applicazione del sistema telemedicale è la supervisione di un programma domiciliare di training fisico: dal momento che le Linee Guida sulla cardiologia riabilitativa suggeriscono di integrare l’attività fisica supervisionata eseguita una volta a settimana presso un centro di CR con due sessioni equivalenti svolte a domicilio, bisognerebbe prevedere accessi telefonici da parte del paziente relativamente alla frequenza cardiaca e altri dati clinici. Infine, i contatti telefonici programmati da parte degli operatori possono occuparsi dell’educazione sanitaria del paziente e di counselling.

Interventi integrati e programmi strutturati di gestione della malattia sono in grado di migliorare il profilo dei fattori di rischio e di aumentare i trattamenti di prevenzione secondaria; attraverso il telemonitoraggio, l’attività fisica e la terapia farmacologica preventiva è possibile limitare il numero di accessi ospedalieri o ricoveri per l’emodinamica diagnostica ed interventistica, la cardiochirurgia, l’elettrofisiologia, per le aritmie e lo scompenso, a fronte tuttavia di un aumento della diagnostica non invasiva e degli esami strumentali previsti in un corretto follow-up. La possibilità di una presa in carico assistenziale continuativa permette teoricamente anche il ridursi di nuovi eventi, responsabili di una cardiologia riabilitativa “intensiva” in regime di degenza (attraverso il ricovero ordinario o il Day Hospital), oppure, in caso di pazienti che non richiedono speciale supervisione, in regime ambulatoriale: le Linee Guida prevedono infatti una durata dell’intervento intensivo di norma compresa tra le due e le sei settimane per il ricovero ordinario, e di 4-8 settimane per l’accesso in DH, con differenze connesse al grado di complessità assistenziale del paziente.

Un altro costo diretto sostenuto dal settore sanitario è rappresentato dalla creazione di una Banca Dati con cui monitorare il rispetto dei protocolli diagnostico-terapeutici, l’efficacia clinica e i costi: gli archivi utilizzabili per la sua creazione sono le cartelle cliniche informatizzate compilate dai pediatri e dal personale ospedaliero al termine dei ricoveri, gli archivi delle aziende sanitarie, gli archivi regionali da cui ricavare le prestazioni ambulatoriali in strutture pubbliche o convenzionate, la spesa farmaceutica relativa alla problematica cardiovascolare e alle sue complicanze o patologie associate. I dati presenti in questi archivi, opportunamente elaborati, evidenziano la tipologia dei pazienti, l’aderenza ai protocolli di cura, il risultato clinico ottenuto e i relativi costi. Ai fini del presente lavoro, è necessaria l’accurata selezione di dati relativi non solo all’età evolutiva (quindi la

distribuzione di informazioni per fascia di età e per età di diagnosi), ma anche al tipo di patologia cardiaca.

Anche ai PLS dovrebbero essere corrisposte delle quote annue all’atto della presa in carico del paziente, che coprano i maggiori costi organizzativi necessari per l’ambulatorio dedicato, il quale eventualmente ha anche fasce orarie preferenziali e prevede la rilevazione dei dati epidemiologici e la trasmissione telematica dei segnali biologici o degli altri dati clinici rilevati. Inoltre è possibile prevedere che con cadenze prestabilite il pediatra compili una scheda raccolta dati per ciascun paziente per il monitoraggio dell’adesione ai protocolli di follow-up, da cui ricavare i cambiamenti della malattia a livello individuale e i trend temporali delle modificazioni complessive.

Secondo la gestione del Disease Management, i farmaci prescritti non sono finalizzati esclusivamente al trattamento della patologia cardiaca, ma anche alla prevenzione secondaria e alla cura di complicanze e comorbidità. Questo implica un costo nell’erogazione e nella gestione, nell’aggiornamento di tipologia e posologia di farmaci parallelo al follow-up del paziente, a cui si aggiungono anche i costi privati limitatamente all’acquisto di quei farmaci per i quali non è prevista l’esenzione dalla partecipazione alla spesa, resa possibile in caso di malattia rara ed affezioni del sistema circolatorio dal decreto ministeriale 329/1999 e dalle sue successive integrazioni.

Nell’ottica della sostenibilità economica globale del programma, facendo un riferimento ai costi diretti sostenuti dal paziente e dai suoi familiari per la gestione della malattia e delle sue complicanze, è necessario includere le spese per l’assistenza domiciliare professionale, per le visite mediche specialistiche, per gli esami di laboratorio e strumentali, e la spesa farmacologica. Inoltre, seguendo la raccomandazione contenuta nelle linee guida circa il mantenimento a lungo termine dell’attività fisica e del cambiamento nello stile di vita, bisogna considerare anche i costi relativi alla partecipazione a gruppi locali di supporto cardiaco o di auto-sostegno presenti nelle palestre o nei centri ricreativi.

A questi si aggiungono i costi indiretti, riferibili alla perdita di produttività causata dalla perdita di giorni di lavoro da parte dei genitori che aderiscono al programma (e che quindi partecipano a incontri, riunioni, agli spostamenti e al trasporto dei figli cardiopatici), ma che in un arco temporale più lungo si traducono in “costi indiretti evitati”: attraverso la presa in carico prevista dal Disease Management, infatti, è almeno in linea teorica possibile limitare la mortalità prematura, il pensionamento anticipato, la perdita di giorni di lavoro del cardiopatico congenito ormai adulto.

Infine, sebbene trovino una difficile monetizzazione, anche i costi intangibili, collegati a tutte le situazioni di alterazione della qualità della vita imputabili in modo diretto o indiretto alla malattia (quali depressione, ansia, discriminazioni sul lavoro o nelle relazioni interpersonali) dovrebbero subire una riduzione.

Costi diretti

Costi indiretti e intangibili

Sostenuti dal sistema sanitario

 Creazione e integrazione del team assistenziale (medici cardiologi, medici specialisti di supporto e consulenza, terapisti della riabilitazione, infermieri professionali, dietisti, psicologi)

 Formazione del personale

(ricondizionamento fisico, allenamento sicuro, counselling, educazione)

 Telemedicina (telemonitoraggio e telemanagement)

 Creazione di una Banca Dati

 Aumento di esami specialistici per il follow-up

 Quote corrisposte ai PLS per la presa in carico e il follow-up del paziente  Impegno a richiamare per lettera o

telefonicamente i pazienti che si perdono al follow-up

 Farmaci per il trattamento e la

prevenzione secondaria di complicanze croniche

 Dati dalla perdita di reddito e di produttività per i care-givers (perdita di giorni di lavoro, trasporti,

spostamenti)

 Risorse risparmiate (riduzione dei costi futuri di trattamento, prevenuti attraverso screening e diagnosi precoci)

 Limitazione dei costi indiretti legati a mortalità prematura, del

pensionamento anticipato e della perdita dei giorni lavorativi per il GUCH

 Riduzione dei costi intangibili altrimenti legati all’alterazione della QdV (depressione, ansia,

discriminazioni nel lavoro e nelle relazioni interpersonali)

Sostenuti dal paziente e dai familiari

 Costi privati per partecipare al programma (costi di trasporto, per l’assistenza domiciliare professionale, farmaci, visite)

 Partecipazione a gruppi locali di auto-sostegno o di supporto cardiaco in palestre e centri ricreativi

I costi totali, valutati in base alla prospettiva della società, includono le spese date dalla somma di costi diretti e indiretti, ed offrono la base da cui calcolare il Costo Medio Annuo per Paziente.

Se da una parte, in caso di condizioni cliniche stabili, non bisogna escludere la possibilità di prevedere l’uscita del paziente con cardiopatia congenita dal percorso di Disease Management, o comunque di stabilire un follow-up con controlli molto diradati tra loro, dall’altra l’associazione con altre patologie, l’insorgenza di complicanze croniche che comportano il ricorso al ricovero ospedaliero e un conseguente follow-up intensivo, e i farmaci determinano il prolungamento del programma e la formazione del maggior costo. È pertanto necessario individuare le possibili azioni che incidano in modo significativo sulla formazione della spesa, coniugando appropriatezza e miglioramento negli outcome clinici: è solo attraverso un’efficace attività integrata di gestione che l’impatto sociale delle cardiopatie congenite, e in generale delle malattie cardiovascolari, sarà più facilmente sostenibile dalla comunità. I vantaggi saranno il miglioramento della qualità della cura, dell’assistenza e della vita dei piccoli pazienti, l’auspicabile riduzione dei ricoveri ospedalieri per aventi acuti e per complicanze croniche con riduzione della percentuale dei costi diretti, l’auspicabile riduzione delle disabilità con conseguente prevedibile incremento della produttività lavorativa, e la contestuale riduzione dei prepensionamenti e dell’inabilità. In un recente studio volto a stimare il costo associato alla malattia cardiaca congenita in epoca pre-, intra- e post-operatoria in un ospedale di cura terziaria nel Pakistan43, si è proceduto alla suddivisione dei 120 pazienti reclutati in due gruppi, il gruppo A sottoposto a chirurgia cardiaca correttiva o palliativa all’età media di circa sei anni, e il gruppo B con età media al momento dell’intervento di trentasette. È stato confermato come il costo all’ammissione alla chirurgia, il numero e il costo totale delle visite post-operatorie siano significativamente più alti nel secondo gruppo; oggi, grazie ai miglioramenti della pratica pre- e post operatoria, anestetica e chirurgica è tuttavia possibile procedere a una chirurgia correttiva su bambini progressivamente più piccoli per ripristinare una normale stabilità emodinamica durante l’infanzia.

Sarà poi dalla combinazione degli obiettivi prefissati e dei costi da sostenere, che al __________________________________________________________________________ 43 _{R.Z. PANNI, A. ASHFAQ e M.M. AMANULLAH (2011), “Earlier surgical intervention in congenital heart}

momento dell’implementazione pratica del programma di Disease Management verranno tradotti in termini numerici, ovvero quantificati, gli indicatori di esito e di processo: se ne deduce quindi che si stabiliranno con maggiore precisione, ad esempio, il numero di incontri per ogni ciclo di formazione/apprendimento dei professionisti coinvolti, il numero annuo di controlli ed esami (ad esempio, visite mediche di controllo del peso, aderenza al trattamento, ECG), il numero delle schede di monitoraggio del progetto che devono essere consegnate al distretto sanitario di appartenenza; con riferimento a queste opportune misure di outcome saranno poi definiti, e non solo stimati, i costi connessi a tale modalità organizzativa, in modo da esprimere i risultati anche in termini di costo per unità di efficacia. In questo modo sarà quindi possibile monitorare il sistema di gestione in modo oggettivo, ottenendo dei dati che permettano un riscontro immediato dell’aderenza del percorso e dei risultati ottenuti a quelli riportati nell’Evidence-Based Medicine e Practice.

Qui di seguito viene rappresentato un albero decisionale, semplice strumento di rappresentazione grafica dei possibili interventi sanitari e dei relativi esiti, con particolare attenzione al percorso di riabilitazione cardiovascolare con i pazienti cardiopatici congeniti. La scelta tra i possibili interventi sanitari è rappresentata con un nodo decisionale, e per ciascun intervento sono rappresentati i possibili esiti con i costi associati: questa rappresentazione puramente teorica dovrebbe poi trovare un approfondimento attraverso l’indicazione delle probabilità associate a ciascun esito e la quantificazione dei costi.

Per quantificare le misure di efficacia e di costo si possono utilizzare le evidenze scientifiche riportate nella letteratura, ove disponibile, o, qualora si disponga di una popolazione, i dati non aggregati dei singoli pazienti espressi attraverso una misura di sintesi, il che eviterebbe il ricorso a simulazioni.

3.5 Albero decisionale sull’alternativa del Disease Management nei pazienti cardiopatici congeniti e le sue implicazioni in termini di costi e di conseguenze

Evidenze sulla costo-efficacia della CR in pazienti con recente infarto miocardico o sottoposti a chirurgia coronarica

Esiguo numero di ricerche su pazienti con cardiopatia congenita, trapianto cardiaco, sostituzione valvolare

Attenersi alle evidenze disponibili _{Estendere le evidenze, implementandole}

anche a gruppi specifici di pazienti

Attesa dell’evento cardiovascolare, per il momento nessun investimento

di risorse economiche e umane

Medicina d’iniziativa e investimento di risorse

CR basata sul solo esercizio fisico CR complessiva (esercizio fisico, interventi educativi e psicologici) Indicatori di esito (miglioramento performance fisica, forza muscolare, sintomi di angina e dispnea, riduzione eventi fatali )

Costi unitari per stratificazione del rischio,

allenamenti nei centri di CR, monitoraggio attività

fisica _{Evidenze su indicatori}

di esito come migliore capacità di esercizio, funzione psicologica, compliance, auto-assistenza, riduzione permanenza in ospedale Costi diretti sostenuti dal

sistema sanitario per le risorse umane, economiche,

tecnologiche ed organizzative; evitati costi

indiretti e intangibili sul lungo periodo nodo decisionale, linea

d’azione seguita scelta, alternativa