PLATELIA
™HSV 1+2 IgM
1 piastra - 96 72822
DETERMINAZIONE QUALITATIVA DEGLI ANTICORPI IgM ANTI-HSV 1+2 NEL SIERO O NEL PLASMA UMANO MEDIANTE DOSAGGIO IMMUNOENZIMATICO
881136 - 2013/11
1. USO PREVISTO
Platelia™ HSV 1+2 IgM è un dosaggio che utilizza il metodo ad immunocattura per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgM anti- herpes simplex tipo 1 e tipo 2 nel siero o nel plasma umano.
2. INTERESSE CLINICO
Il virus dell’herpes simplex (HSV) è un agente patogeno umano comune, presente in tutto il mondo. Si distinguono due sierotipi: l’HSV-1 e l’HSV-2.
L’HSV-1 è principalmente associato alle infezioni della lingua, della bocca, delle labbra, della faringe e degli occhi; mentre l’HSV-2 alle infezioni genitali e neonatali. Tuttavia entrambi i virus possono causare infezioni genitali e sempre più spesso l’HSV-1 viene riconosciuto come possibile causa dei sintomi genitali. L’HSV viene trasmesso mediante contatto diretto con le secrezioni di una persona infetta, sintomatica o asintomatica. La maggior parte delle infezioni genitali viene trasmessa in assenza di sintomi. L’infezione primaria da HSV può avvenire a qualsiasi età e colpisce indistintamente neonati, bambini e adulti. Dopo l’infezione primaria, l’HSV colonizza i neuroni sensoriali e l’infezione latente può riattivarsi causando un’infezione clinica ricorrente.
Le donne che contraggono il virus HSV tipo-1 o tipo-2 durante la gravidanza possono trasmettere il virus al bambino prima o durante il parto. Le infezioni in utero possono causare aborti spontanei o parti prematuri. Il rischio maggiore di infezione neonatale interessa i bambini la cui madre abbia contratto l’infezione genitale durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Le infezioni congenite e neonatali possono essere causate da un’infezione primaria o ricorrente, sintomatica o asintomatica della madre, e possono causare infezioni della pelle, degli occhi o della bocca, ma anche danni al sistema nervoso centrale nel neonato.
Nelle infezioni primarie da HSV, gli anticorpi IgM compaiono generalmente fra il terzo e il settimo giorno dopo la manifestazione dei sintomi. Il titolo di anticorpi IgM aumenta nelle successive quattro - sei settimane per poi tornare generalmente a livelli non rilevabili dopo due mesi. Talvolta è possibile rilevare anticorpi IgM anti-HSV nelle infezioni ricorrenti. Tuttavia, la produzione e determinazione degli anticorpi IgM anti-HSV nei pazienti con infezioni ricorrenti è meno prevedibile e può essere correlata alla gravità dell’infezione stessa.
Gli anticorpi IgG anti-HSV generalmente compaiono a distanza di una o due settimane dalla manifestazione dell’infezione e persistono a vari livelli per tutta la vita.
La presenza di anticorpi IgG anti-HSV non discrimina tra una infezione recente ed una esposizione pregressa (infezione latente o reinfezione) al virus HSV. In questa situazione si possono riscontrare anticorpi IgM residui e la rivelazione delle IgM anti-HSV può non essere rilevante. La rivelazione di IgM anti-HSV è clinicamente importante durante la infezione acuta primaria quando gli anticorpi IgG anti-HSV possono non essere ancora presenti.(2)
3. PRINCIPIO
Platelia™ HSV 1+2 IgM è un test qualitativo per la determinazione degli anticorpi IgM anti-HSV nel siero o nel plasma umano mediante immuno- dosaggio enzimatico con cattura degli anticorpi IgM in fase solida.
Gli anticorpi anti-catene µ umane sono adesi alla fase solida (pozzetti della micropiastra). Come coniugato viene utilizzata un antigene HSV marcato con perossidasi. Il test prevede le seguenti fasi:
• Fase 1
I campioni dei pazienti, il calibratore e i controlli vengono diluiti in rapporto 1/21, quindi distribuiti nei pozzetti della micropiastra. Durante questa incubazione di un’ora a 37°C, gli anticorpi IgM presenti nel campione si legano agli anticorpi anti-µ adesi ai pozzetti della micropiastra. Gli anticorpi non specifici non legati e altre proteine seriche vengono eliminati dai lavaggi successivi all’incubazione.
• Fase 2
Il coniugato (antigene HSV marcato con perossidasi) viene aggiunto nei pozzetti della micropiastra. Durante questa incubazione di un’ora a 37°C, il coniugato si lega agli anticorpi IgM specifici anti-HSV. Il coniugato non legato viene eliminato dai lavaggi successivi all’incubazione.
• Fase 3
La presenza di immunocomplessi (Anti-catene µ umane / IgM anti-HSV / Antigene HSV marcato con perossidasi) viene dimostrata attraverso l’aggiunta di una soluzione di sviluppo enzimatica in ogni pozzetto.
• Fase 4
Al termine del periodo di incubazione a temperatura ambiente (18-30°C), la reazione enzimatica viene bloccata attraverso l’aggiunta di una soluzione di acido solforico 1N. La lettura della densità ottica ottenuta con uno spettrofotometro impostato su 450/620 nm è proporzionale alla quantità di anticorpi IgM anti-HSV presenti nel campione.
4. INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
Le quantità di reagenti fornite sono state calcolate per consentire l’esecuzione di 96 test. Tutti i reagenti sono destinati esclusivamente all’uso diagnostico in vitro.
Marcatura Natura dei reagenti Presentazione
R1 Microplate Micropiastra (Pronta per l’uso):
12 strip con 8 pozzetti divisibili, sensibilizzati con anticorpi anti-catene µ umane
1
R2 Concentrated Washing Solution (20x)
Soluzione di lavaggio concentrata (20x):
Tampone TRIS-NaCl (pH 7,4), 2% Tween® 20 Conservante: 0,04% ProClin™ 300
1 x 70 ml
R3 Negative
Control Controllo negativo:
Siero umano negativo per anticorpi IgM anti- HSV e negativo per antigene HBs, anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV
Conservante: 0,10% ProClin™ 300
1 x 0,75 ml
R4 Calibrator Calibratore:
Siero umano reattivo per anticorpi IgM anti- HSV e negativo per antigene HBs, anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV
Conservante: 0,10% ProClin™ 300
1 x 0,75 ml
R5 Positive Control
Controllo positivo:
Siero umano reattivo per anticorpi IgM anti- HSV e negativo per antigene HBs, anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV
Conservante: 0,10% ProClin™ 300
1 x 0,75 ml
R6 Conjugate Coniugato (Pronto per l’uso):
Lisato di antigene virale e proteina gG1 HSV-1 marcato con perossidasi
Conservante: 0,5% ProClin™ 300
2 x 13 ml
R7 Diluent Diluente per campioni (Pronto per l’uso):
Tampone Tris-NaCl, latte, rosso fenolo Conservante: 0,5% ProClin™ 300
1 x 40 ml
Per informazioni sulle condizioni di conservazione e sulla data di scadenza, consultare le indicazioni riportate sulla confezione.
5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
L’affidabilità dei risultati dipende dalla corretta implementazione delle buone prassi di laboratorio riportate di seguito:
• Non utilizzare reagenti scaduti.
• Non mischiare né combinare reagenti provenienti da lotti diversi in una stessa seduta analitica
OSSERVAZIONE: per la soluzione di lavaggio (R2, identificativo etichetta:
20x color verde), il Cromogeno (R9, identificativo etichetta: TMB color turchese) e la soluzione bloccante (R10, identificativo etichetta: 1N color rosso) è possibile utilizzare lotti diversi da quelli contenuti nel kit, a condizione che i reagenti siano strettamente equivalenti e venga utilizzato un unico lotto in una stessa seduta analitica.
OSSERVAZIONE: Inoltre, la Soluzione di Lavaggio (R2, identificazione dell’etichetta : 20X di colore verde) può essere miscelata con le altre 2 soluzioni di lavaggio incluse in vari kit di reattivi Bio-Rad (R2, identificazioni delle etichette : 10x di colore blu o 10x di colore arancione) una volta adeguatamente ricostituite, a condizione che all’interno di una seduta analitica venga utilizzata solo una miscela.
• Prima dell’uso, attendere circa 30 minuti per consentire al reagente di raggiungere la temperatura ambiente (18-30°C).
• Ricostituire o diluire con cura i reagenti evitando contaminazioni.
• Non eseguire il test in presenza di vapori reattivi (vapori acidi, alcalini e di aldeide) o polvere potenzialmente in grado di alterare l’attività enzimatica del coniugato.
• Utilizzare preferibilmente materiale monouso oppure vetreria perfettamente lavata e sciacquata con acqua deionizzata Il lavaggio della micropiastra è una fase essenziale della procedura: eseguire il numero di cicli di lavaggio raccomandato e assicurarsi che tutti i pozzetti, una volta riempiti, vengano completamente svuotati. Un lavaggio inadeguato può condurre a risultati inesatti.
Marcatura Natura dei reagenti Presentazione
R9 Chromogen
TMB Cromogeno (Pronto per l’uso):
3.3’.5.5’ tetramethylbenzidine (< 0.1%), H2O2 (<1%)
1 x 28 ml
R10 Stopping
Solution Soluzione bloccante (Pronta per l’uso):
Soluzione di acido solforico 1N
1 x 28 ml
• Non far asciugare la micropiastra nell’intervallo di tempo compreso fra la fine dell’operazione di lavaggio e la distribuzione del reagente.
• Non utilizzare mai lo stesso contenitore per distribuire il coniugato e la soluzione di sviluppo.
Nota: essendo il coniugato particolarmente concentrato in perossidasi, qualsiasi contaminazione con la soluzione TMB (gocce, versamenti) può causare una reazione falsamente positiva. Evitare di dispensare il coniugato vicino a materiali (puntali, racks) da utilizzare per la dispensazione del TMB.
• La reazione enzimatica è particolarmente sensibile al metallo o agli ioni metallici. Di conseguenza, evitare che gli elementi di metallo entrino in contatto con le varie soluzioni contenenti il coniugato o il cromogeno.
• La soluzione di cromogeno (R9) deve essere incolore. La colorazione blu indica che il reagente non può essere utilizzato, pertanto dovrà essere sostituito.
• Utilizzare puntali diversi per ogni campione.
• Verificare l’accuratezza delle pipette e il buon funzionamento delle altre strumentazioni.
IstruzIonI dI sIcurezza e IgIene
Il materiale di origine umano utilizzato nella preparazione dei reagenti è stato analizzato e classificato non reattivo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBs Ag), gli anticorpi per il virus dell’epatite C (anti-HCV) e il virus dell’immunodeficienza umana (anti-HIV1 e anti-HIV2). Dato che nessun metodo può garantire con assoluta certezza l’assenza di agenti infettivi, manipolare i reagenti di origine umana e i campioni dei pazienti come potenzialmente infetti.
• Qualsiasi materiale, comprese le soluzioni di lavaggio, che entri direttamente in contatto con campioni e reagenti contenenti materiali di origine umana deve essere considerato potenzialmente in grado di trasmettere malattie infettive.
• Indossare guanti monouso durante la manipolazione dei campioni e dei reagenti.
• Non pipettare con la bocca.
• Evitare di rovesciare campioni o soluzioni contenenti campioni. Pulire le superfici contaminate con candeggina diluita al 10%. Se il liquido contaminante è un acido, neutralizzare le superfici con bicarbonato di sodio, quindi pulire con candeggina diluita al 10% e asciugare con carta assorbente. Il materiale utilizzato per la pulizia deve essere gettato in un contenitore speciale per rifiuti contaminati.
• Dopo la decontaminazione, eliminare i campioni dei pazienti, i reagenti contenenti materiale di origine umana, compreso il materiale e i prodotti contaminati mediante uno dei seguenti metodi:
- immersione nella candeggina alla concentrazione finale di 5% di ipocloruro di sodio per 30 minuti,
- oppure lavaggio in autoclave a 121°C per almeno 2 ore.
ATTENZIONE: non introdurre soluzioni contenenti ipocloruro di sodio nell’autoclave
• Evitare qualsiasi contatto dei reagenti, compresi quelli considerati non pericolosi, con la pelle e le mucose.
• La manipolazione e l’eliminazione dei residui chimici e biologici devono essere eseguite attenendosi alle buone prassi di laboratorio.
• Tutti i reagenti forniti nel kit sono destinati esclusivamente all’uso diagnostico in vitro.
• Per le raccomandazioni su precauzioni e rischi correlati ad alcuni componenti chimici del presente kit, consultare i simboli riportati sulle etichette e le informazioni fornite alla fine delle istruzioni per l’uso. La Scheda di Sicurezza è disponibile su www.bio-rad.com.
6. PRELIEVO, PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
1. Il siero e il plasma (EDTA, eparina o citrato) sono i tipi di campione raccomandati.
2. Per la manipolazione, l’elaborazione e la conservazione dei campioni ematici, attenersi alle seguenti raccomandazioni:
• Prelevare tutti i campioni di sangue secondo le precauzioni in uso.
• Per il siero, consentire la completa coagulazione dei campioni prima di procedere alla centrifugazione.
• Assicurarsi che le provette siano sempre chiuse.
• Dopo la centrifugazione, separare il siero o il plasma dal coagulo o dai globuli rossi e conservarlo in una provetta chiusa ermeticamente.
• È possibile conservare i campioni a una temperatura compresa fra 2 e 8°C a condizione che il test venga eseguito entro 7 giorni.
• Se il test non viene eseguito entro 7 giorni, o per motivi di consegna, congelare i campioni a una temperatura di -20°C o inferiore.
• Non utilizzare campioni scongelati più di cinque volte. I campioni precedentemente congelati devono essere miscelati bene (Vortex) dopo lo scongelamento e prima del test.
3. I campioni contenenti 90 g/l di albumina o 100 mg/l di bilirubina non coniugata, i campioni lipemici contenenti l’equivalente di 36 g/l di trioleina (trigliceride) e i campioni sottoposti ad emolisi contenenti fino a 10 g/l di emoglobina non influenzano i risultati.
4. Non riscaldare i campioni.
7. PROCEDURA
7.1 MaterIaLe rIcHIesto, Ma non FornIto
• Agitatore tipo Vortex.
• Lettore di micropiastre dotato di filtri 450 nm e 620 nm (*).
• Incubatore di micropiastre con regolazione termostatica impostata su 37±1°C (*).
• Sistema di lavaggio automatico, semi-automatico o manuale per micropiastre (*).
• Acqua distillata o deionizzata sterile.
• Guanti monouso.
• Occhiali di sicurezza o antispruzzo.
• Carta assorbente.
• Pipette o multipipette automatiche o semi-automatiche, regolabili o preimpostate per misurare e dispensare da 10 µl a 1.000 µl e 1 ml, 2 ml e 10 ml.
• Cilindri graduati con capacità di 25 ml, 50 ml, 100 ml e 1.000 ml.
• Ipocloruro di sodio (candeggina) e bicarbonato di sodio.
• Contenitore per rifiuti biologici.
• Provette monouso.
(*) Per informazioni dettagliate sulla strumentazione raccomandata, consultare il nostro reparto tecnico.
7.2 rIcostItuzIone deI reagentI
• R1: Prima di aprire la bustina di plastica, lasciare 30 minuti a temperatura ambiente (+18-30°C). Estrarre il vassoio, riporre immediatamente le strip non utilizzate nella bustina e verificare la presenza di essiccante. Richiudere con cura la bustina e conservarla a +2-8°C.
• R2: Diluire in rapporto 1/20 la soluzione di lavaggio R2 in acqua distillata: ad esempio 50 mL di R2 e 950 mL di acqua distillata per ottenere la soluzione di lavaggio pronta per l’uso. Preparare 350 mL di soluzione di lavaggio diluita per una piastra da 12 strip in caso di lavaggio manuale.
• R3, R4, R5: Diluire in rapporto 1/21 nel Diluente (R7) (esempio: 15 µL di R3 + 300 µL di R7).
7.3 conserVazIone e VaLIdItÀ deI reagentI aPertI e / o rIcostItuItI
Il kit deve essere conservato a 2-8°C. Se viene conservato a 2-8°C prima dell’apertura, ogni componente può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta riportata sul kit.
• R1: Dopo l’apertura, le strip mantengono la stabilità fino a 8 settimane, se conservate a 2-8°C nella stessa bustina sigillata (verificare la presenza di essiccante).
• R2: Dopo la diluizione, la Soluzione di lavaggio può essere conservata per 2 settimane a 2-30°C. La Soluzione di lavaggio concentrata conservata a 2-30°C, in assenza di contaminazione, mantiene la stabilità fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta.
• R3, R4, R5, R6, R7: Dopo l’apertura e in assenza di contaminazione, i reagenti conservati a 2-8°C mantengono la stabilità fino a 8 settimane.
• R9: Dopo l’apertura e in assenza di contaminazione, i reagenti conservati a 2-8°C mantengono la stabilità fino a 8 settimane.
• R10: Dopo l’apertura e in assenza di contaminazione, il reagente conservato a 2-8°C mantiene la stabilità fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta.
7.4 Procedura
Seguire attentamente la procedura descritta di seguito e le buone prassi di laboratorio.
Prima dell’uso, consentire al reagente di raggiungere la temperatura ambiente (+18-30°C).
Se si utilizzano pozzetti divisibili, prestare particolare attenzione durante la manipolazione.
Utilizzare il calibratore, i controlli negativi e positivi in ogni seduta per convalidare i risultati del test.
1. Definire accuratamente il piano di distribuzione e di identificazione per il calibratore, i controlli e i campioni dei pazienti.
2. Preparare la Soluzione di lavaggio diluita (R2) [Fare riferimento alla Sezione 7.2].
3. Estrarre il vassoio e le strip (R1) dall’involucro protettivo [Fare riferimento alla Sezione 7.2].
4. Diluire il calibratore R4, i controlli R3, R5 e i campioni dei pazienti (S1, S2…) nel Diluente (R7) per ottenere una diluizione in rapporto 1/21: 15 µl di campione e 300µL di Diluente (R7) [Fare riferimento alla Sezione 7.2].
Vortexare i campioni diluiti.
5. Distribuire in ogni pozzetto 200 µl di calibratore, di controlli diluiti e di campioni dei pazienti secondo lo schema riportato di seguito:
6. ricoprire la micropiastra con la pellicola sigillante adesiva ed esercitare pressione per assicurarne la tenuta. Incubare immediatamente la micropiastra in un bagnetto termostatato o in un incubatore a secco per 1 ora ± 5 minuti a 37°C ± 1°C.
7. Al termine del primo periodo di incubazione, rimuovere il nastro sigillante adesivo. Aspirare il contenuto di tutti i pozzetti in un contenitore per rifiuti biologici (contenente ipocloruro di sodio). Lavare la micropiastra 5 volte con 350 µl di Soluzione di lavaggio (R2). Capovolgere la micropiastra e picchiettare delicatamente su carta assorbente per rimuovere il liquido in eccesso.
8. Distribuire 200 µl della soluzione di lavoro del coniugato (R6) in tutti i pozzetti [Precauzioni : fare riferimento alla Sezione 7.2].
9. ricoprire la micropiastra con la pellicola sigillante adesiva ed esercitare pressione per assicurarne la tenuta. Incubare immediatamente la micropiastra in un bagnetto termostatato o in un incubatore a secco per 1 ora ± 5 minuti a 37°C ± 1°C.
10. Al termine del secondo periodo di incubazione, rimuovere il nastro sigillante adesivo. Aspirare il contenuto di tutti i pozzetti in un contenitore per rifiuti biologici (contenente ipocloruro di sodio). Lavare la micropiastra 5 volte con 350 µl di Soluzione di lavaggio (R2). Capovolgere la micropiastra e picchiettare delicatamente su carta assorbente per rimuovere il liquido in eccesso.
11. Distribuire rapidamente in ogni pozzetto e al riparo dalla luce 200 µl di Cromogeno (R9). Far sviluppare la reazione al buio per 30 ± 5 minuti a temperatura ambiente (18-30°c). Non utilizzare nastri sigillanti adesivi durante questo periodo di incubazione.
12. Bloccare la reazione enzimatica aggiungendo 100 µl di Soluzione bloccante (R10) in ogni pozzetto. Utilizzare la stessa sequenza e lo stesso ritmo di distribuzione utilizzati per la soluzione di sviluppo.
13. Asciugare accuratamente il fondo della piastra. Leggere la densità ottica a 450/620 nm mediante un lettore nei 30 minuti successivi alla reazione.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
A R3 S5 S13 B R4 S6 C R4 S7 D R5 S8 E S1 S9 F S2 S10 G S3 S11 H S4 S12
Non esporre le strip alla luce prima della lettura.
14. Prima della trascrizione dei risultati, verificare la corrispondenza fra la lettura e il piano di distribuzione delle piastre e dei campioni.
8. CALCOLO E INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI 8.1 caLcoLo deL VaLore sogLIa (cut-oFF) (co)
Il valore di Cut-Off (CO) corrisponde al valore medio delle densità ottiche (DO) dei duplicati del Calibratore (R4):
• CO = media di DO R4
8.2 caLcoLo deL raPPorto caMPIone
Il risultato per un campione viene espresso sotto forma di rapporto mediante la seguente formula:
• Rapporto Campione = DO campione/CO 8.3 controLLo dI quaLItÀ
Includere il calibratore e tutti i controlli in ogni micropiastra e per ogni seduta di lavoro e analizzare i risultati ottenuti. Per la validazione del test, è necessario che siano soddisfatti i seguenti criteri:
• Valori delle densità ottiche:
- CO ≥ 0,200
- 0,80 x CO < DO R4 Duplicato 1 < 1,20 x CO - 0,80 x CO < DO R4 Duplicato 2 < 1,20 x CO
(La singola DO di ogni duplicato del calibratore (R4) non deve differire più del 20% dal valore CO).
• Rapporti delle densità ottiche:
- Rapporto R3 (DO R3 / CO) ≤ 0,60 - Rapporto R5 (DO R5 / CO) ≥ 1,50
Se non vengono rispettati i criteri del controllo di qualità, la seduta analitica dovrà essere ripetuta.
8.4 InterPretazIone deI rIsuLtatI
Rapporto campione Risultato Interpretazione
Rapporto < 0,90 Negativo Il campione è considerato non reattivo per la presenza di anticorpi IgM anti-HSV 1 e HSV 2.
0,90 ≤ Rapporto
< 1,10
Equivoco Il campione è considerato equivoco per la presenza di anticorpi IgM anti-HSV 1 e/o HSV 2. Il risultato deve essere confermato da un altro test eseguito su un secondo campione.
Rapporto ≥ 1,10 Positivo Il campione è considerato reattivo per la presenza di anticorpi IgM anti-HSV 1 e/o HSV 2.
8.5 guIda aLLa rIsoLuzIone deI ProbLeMI
Le reazioni non convalidate o non ripetibili spesso sono causate da:
• Lavaggi della micropiastra inadeguati.
• Contaminazione dei campioni negativi tramite siero o plasma con alto titolo di anticorpi.
• Contaminazione della soluzione di sviluppo tramite agenti chimici ossidanti (candeggina, ioni metallici...).
• Contaminazione della Soluzione bloccante.
9. EFFICACIA
Il kit Platelia™ HSV 1+2 IgM è stato valutato su 2 siti diversi su un totale di 595campioni. I risultati ottenuti con Platelia™ HSV 1+2 IgM sono stati confrontati con i risultati ottenuti con altri test EIA disponibili in commercio.
9.1 PreVaLenza
Al fine di determinare la prevalenza degli anticorpi IgM anti-herpes simplex tipo 1+2 nel siero umano, sono stati analizzati 89 campioni di sangue di donne in gravidanza. I risultati ottenuti sono stati i seguenti: 66 sieri negativi, 7 equivoci e 16 positivi. La prevalenza determinata mediante il test Platelia™
HSV 1+2 IgM si attesta intorno al 18,0% (16/89).
9.2 sPecIFIcItÀ
La specificità è stata determinata su un totale di 480 campioni:
• Sul sito 1, un panel di 233 campioni di donatori di sangue, donne in gravidanza, dalla richiesta sierologica per HSV, e panel commerciali (BBI(A)).
• Sul sito 2, un panel di 247 campioni di pazienti ricoverati.
Su entrambi i siti, i campioni sono stati selezionati sulla base dei risultati negativi ottenuti con il test EIA disponibile in commercio e considerato lo standard di riferimento.
(1) I risultati equivoci sono stati esclusi dal calcolo della specificità.
Panel di
campioni Negativo Equivoco (1) Positivo Specificità
Sito 1 N = 233 180 22 31 85,3%
(180/211) [79,8%-99,8%]
Sito 2 N = 247 207 11 29 87,7%
(207/236) [82,8%-91,6%]
Totale N = 480 387 33 60 86,6%
(387/447) [83,0%-89,6%]
[IC 95%] : intervallo di confidenza 95%.
(A): BBI panel HSV con titoli diversi
E‘ da notare che, tra 60 sieri trovati positivi con il Platelia™ HSV 1+2 IgM, 47 sono stati trovati positivi anche con il Platelia™ HSV 1 IgG e/o con il Platelia™ HSV 2 IgG.
In aggiunta, un siero del pannello BBI trovato positivo con il Platelia™
HSV 1+2 IgM e negativo con un kit commerciale IgM EIA e con il Platelia™
HSV 1 IgG & il Platelia™ HSV 2 IgG, è stato trovato positivo con 6 diversi test per IgM.
9.3 sensIbILItÀ reLatIVa
La sensibilità è stata determinata su un totale di 87 campioni:
• Sul sito 1, un panel di 71 campioni di donatori di sangue, donne in gravidanza, dalla richiesta sierologica per HSV e panel commerciali (BBI(A)).
• Sul sito 2, un panel di 16 campioni di pazienti ricoverati.
Su entrambi i siti, i campioni sono stati selezionati sulla base dei risultati positivi ottenuti con il test EIA disponibile in commercio e considerato lo standard di riferimento.
(1) I risultati equivoci sono stati esclusi dal calcolo della sensibilità.
E’ da notare che, dei 7 sieri trovati negativi con il Platelia™ HSV 1+2 IgM, 3 sono stati trovati negativi con il Platelia™ HSV 1 IgG (72820) e/o con il Platelia™ HSV 2 IgG (72821).
9.4. sIeroconVersIonI
In un pannello di 33 pazienti che presentavano sieroconversione, 22 sono risultati essere positivi o dubbi con il Platelia™ HSV 1+2 IgM ed un altro kit commerciale IgM EIA , 7 sono stati individuati con il Kit Platelia™
HSV 1+2 IgM, 3 sono risultati positivi solo con l’altro kit commerciale IgM EIA e 1 siero non è stato rilevato da nessun Kit.
Panel di
campioni Negativo Equivoco (1) Positivo Sensibilità
Sito 1 N = 71 5 0 66 93,0%
(66/71) [84,3%-97,7%]
Sito 2 N = 16 2 1 13 86,7%
(13/15) [59,5%-98,3%]
Totale N = 87 7 1 79 91,9%
(79/86) [84,0%-96,7%]
9.5 PrecIsIone
• Precisione intra-saggio (ripetibilità):
Al fine di valutare la ripetibilità intra-saggio, un campione negativo e tre campioni positivi sono stati analizzati 30 volte durante la stessa seduta analitica. Il rapporto (DO campione / CO) è stato determinato per ciascun campione. La tabella riportata di seguito fornisce la media dei rapporti, la deviazione standard (DS) e il coefficiente di variazione (%CV) per ciascuno dei quattro campioni:
Precisione intra-saggio (ripetibilità)
• Precisione inter-saggio (riproducibilità):
Al fine di valutare la riproducibilità inter-saggio, tutti e quattro i campioni (uno negativo e tre positivi) sono stati analizzati in duplicato in due sedute analitiche al giorno per un periodo di oltre 20 giorni. Il rapporto (DO campione / CO) è stato determinato per ciascun campione. La tabella riportata di seguito fornisce la media dei rapporti, la deviazione standard (DS) e il coefficiente di variazione (%CV) per ciascuno dei quattro campioni:
Precisione inter-saggio (riproducibilità)
9.6 reattIVItÀ crocIata
129 campioni con caratteristiche tali da determinare reazioni non specifiche sono stati analizzati con il test Platelia™ HSV 1+2 IgM. I risultati ottenuti vengono riportati nella seguente tabella:
N=30 Campione
negativo
Campione debolmente
positivo
Campione fortemente positivo Rapporto (DO campione / Valore di cut-off)
Media 0,32 2,22 4,06
DS 0,01 0,20 0,10
% CV 2,8% 9,0% 2,4%
N=80 Campione negativo
Campione debolmente
positivo
Campione positivo
Campione fortemente positivo Rapporto (DO campione / Valore di cut-off)
Media 0,40 1,63 3,48 6,68
DS 0,09 0,12 0,22 0,43
% CV 21,9% 7,6% 6,3% 6,4%
I risultati equivoci sono stati esclusi dal calcolo della reattività crociata.
Tutti i risultati positivi con il Platelia™ HSV 1+2 IgM sono stati trovati negativi con un kit commerciale IgM EIA.
Tutti i campioni trovati positivi con il Platelia™ HSV 1+2 IgM erano positivi per HSV 1 IgG e/o HSV 2 IgG, indicando uno stato di infezione da HSV, ad eccezione di 2 campioni VZV.
10. LIMITI DELLA PROCEDURA
La diagnosi dell’infezione da HSV può essere stabilita solamente sulla base di una combinazione di dati clinici e biologici. I risultati di un singolo test di titolazione degli anticorpi IgM anti-HSV non possono costituire prova sufficiente per la diagnosi di una infezione recente da virus Herpes simplex poiché le IgM anti-HSV possono anche essere presenti in caso di infezioni ricorrenti (2).
Considerando la omologia antigentica dei virus della famiglia herpes, non si dovrebbe escludere una potenziale cross-reattività con altri membri della famiglia herpes.
Numero di
campioni Numero di campioni positivi
HIV 10 0
CMV IgM 9 0
Rub IgM 10 0
EBV IgM 10 0
Toxo IgM 9 1
Chlamydia trachomatis 10 3
VZV IgM 19 4
Morbillo IgM 10 0
Anticorpi antinucleo (ANA) 10 0
Parotite epidemica IgM 10 3
Fattore reumatoide 10 2
HHV6 9 0
HPV 3 2
11. CONTROLLO DI QUALITÀ DEL PRODUTTORE
Tutti i reagenti prodotti sono preparati conformemente al nostro Sistema di qualità dal ricevimento delle materie prime fino alla commercializzazione del prodotto finale. Ogni lotto è sottoposto a un controllo di qualità e può essere commercializzato solo se conforme ai criteri di accettazione prestabiliti. La documentazione relativa alla produzione e ai controlli di ogni singolo lotto è conservata presso Bio-Rad.
12- RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
1. Centers for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted diseases treatment guidelines 2002. MMWR 2002:51 (No. RR-6).
2. R. Morrow and D. Friedrich, Clin. Microbiol. Infect, 2006, 12 : 463-469.
Performance of a novel test for IgM and IgG antibodies in subjects with culture-documented genital herpes simplex virus-1 or -2 infection.
(BG) • Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете внимателни при работа с него.
(CZ) • Tento výrobek obsahuje lidské nebo zvířecí komponenty. Zacházejte s ním opatrně.
(DE) • Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig handhaben.
(DK) • Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med forsigtighed.
(EE) • Käesolev toode sisaldab inim-või loomseid komponente. Käsitseda ettevaatlikult.
(EN) • This product contains human or animal components. Handle with care.
(ES) • Este producto contiene componentes humanos o animales. Manejar con cuidado.
(FI) • Tässä tuotteessa on ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia osia. Käsittele varovasti.
(FR) • Ce produit contient des composants d’origine humaine ou animale. Manipuler avec pré- caution.
(GR) • Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινα ή ζωικά στοιχεία. Χειριστείτε το με προσοχή.
(HR) • Ovaj proizvod sadrži ljudske ili životinjske sastojke. Pažljivo rukovati.
(HU) • A készítmény emberi vagy állati eredetű összetevőket tartalmaz. Óvatosan kezelendő.
(IT) • Questo prodotto contiene componenti umane o animali. Maneggiare con cura.
(LT) • Šiame produkte yra žmogiškosios arba gyvūninės kilmės sudėtinių dalių. Elgtis atsargiai.
(MT) • Dan il-prodott fih komponenti umani jew tal-annimali. Uża b’attenzjoni.
(NL) • Dit product bevat menselijke of dierlijke bestanddelen. Breekbaar.
(NO) • Dette produktet inneholder humane eller animalske komponenter. Håndteres med forsik- tighet.
(PL) • Niniejszy produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy obcho- dzić się z nim ostrożnie.
(PT) • Este medicamento contém componentes de origem humana ou animal. Manuseie com cuidado.
(RO) • Acest produs conţine materiale de origine umană sau animală. Manevraţi-l cu grijă.
(SE) • Denna produkt innehåller beståndsdelar från människa eller djur. Hantera produkten varsamt.
(SI) • Izdelek vsebuje človeške ali živalske sestavine. Rokujte previdno.
(SK) • Tento výrobok obsahuje ľudské alebo zvieracie zložky. Narábajte s ním opatrne.
H314-H317
P280-P305+P351+P338- P301+P330+P331-P303+P361+P353- P333+P313-P501
(BG)опасно
Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите. Може да причини алергична кожна реакция.
Използвайте предпазни ръкавици/предпазно облекло/предпазни очила/предпазна маска за лице. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате.
ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте повръщане. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода/
вземете душ При поява на кожно дразнене или обрив на кожата: Потърсете медицински съвет/
помощ. Изхвърлете съдържанието/контейнера в съответствие с местните/регионалните/
националните/международните разпоредби.
(CZ)Nebezpečí
Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.
Může vyvolat alergickou kožní reakci.
Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/
ochranné brýle/obličejový štít. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:
Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):
Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Obsah/nádobu likvidujte v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy.
(DE)Gefahr
Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/
Gesichtsschutz tragen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. BEI VERSCHLUCKEN:
Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle
beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen.
Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen Vorschriften.
(DK)Fare
Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Kan forårsage allergisk hudreaktion.
Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/
øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE opkastning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/
brus huden med vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp. Bortskaffelse af indholdet/
beholderen i henhold til de lokale/regionale/
nationale/internationale forskrifter.
(EE) Ettevaatust
Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.
Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni.
Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/
kaitsemaski. SILMA SATTUMISE KORRAL:
loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega.
Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. ALLANEELAMISE KORRAL: loputada suud.
MITTE kutsuda esile oksendamist. NAHALE (või juustele) SATTUMISE KORRAL: võtta viivitamata kõik saastunud rõivad seljast. Loputada nahka veega/loputada duši all. Nahaärrituse või _obe korral: pöörduda arsti poole. Sisu/konteineri käitlus vastavuses kohalike/regionaalsete/rahvuslike/
rahvusvaheliste nõuetega.
(EN)Danger
Causes severe skin burns and eye damage. May cause an allergic skin reaction.
Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT induce vomiting. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. If skin irritation or rash occurs:
Get medical advice/attention. Dispose of contents/
container in accordance with local/regional/national/
international regulations.
(ES) Peligro
Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Llevar guantes que aíslen del frío/gafas/máscara.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.
Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil.
Seguir aclarando. EN CASO DE INGESTIÓN:
Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):
Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas.
Aclararse la piel con agua o ducharse. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.
Eliminar el contenido o el recipiente conforme a la reglamentación local/regional/nacional/internacional.
(FI)Vaara
Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion.
Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/
silmiensuojainta/kasvonsuojainta. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, _edical voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin): Riisu saastunut vaatetus välittömästi.
Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Jos ilmenee ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin. Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/kansallisia/
kansainvälisiä määräyksiä.
(FR) Danger
Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. Peut provoquer une allergie cutanée.
Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:
rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées.
Continuer à rincer. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. En cas d’irritation ou d’éruption cutanée: consulter un médecin. Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale.
(GR)Κίνδυνος
Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση.
Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για ταμάτια/
πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε.
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε το στόμα.
ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ
ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά): Αφαιρέστε αμέσως όλα τα μολυσμένα ενδύματα. Ξεπλύνετε το δέρμα με νερό/στο ντους. Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε/
Επισκεφθείτεγιατρό. Απορρίψτε τα περιεχόμενα/
δοχείο σύμφωνα με τους τοπικούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς.
(HR)Opasnost
Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka. Može izazvati alergijsku reakciju na koži.
Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za lice. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:
oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. AKO SE PROGUTA:
isprati usta. NE izazivati povraćanje. U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom): odmah ukloniti/
skinuti svu zaganenu odjeću. Isprati kožu vodom/
tuširanjem. U slučaju nadražaja ili osipa na koži:
zatražiti savjet/pomoć liječnika. Odložite sadržaje /spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/
nacionalni/međunarodnim odredbama.
(HU) Veszély
Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Allergiás bőrreakciót válthat ki.
Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező. SZEMBE KERÜLÉS esetén:
Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. LENYELÉS ESETÉN: a szájat ki kell öblíteni. TILOS hánytatni.
HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal el kell távolítani/
le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás.
Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése esetén:
orvosi ellátást kell kérni. Az edény tartalmát / a tartályt a helyi/regionális/nemzeti/nemzetközi szabályozásoknak megfelelően kell hulladékként elhelyezni.
(IT)Pericolo
Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.
Può provocare una reazione allergica cutanea.
Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. NON provocare il vomito. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle/
fare una doccia. In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni locali / regionali / nazionali / internazionali.
(LT)Pavojinga
Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Gali sukelti alerginę odos reakciją.
Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/naudoti akių (veido) apsaugos priemones.
PATEKUS Į AKIS: Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.
PRARIJUS: išskalauti burną. NESKATINTI vėmimo.
PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): Nedelsiant nuvilkti/pašalinti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu/čiurkšle. Jeigu sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į gydytoją. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles.
(NL) Gevaar
Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan een allergische huidreactie veroorzaken.
Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten;
contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen — GEEN braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken — huid met water afspoelen/
afdouchen. Bij huidirritatie of uitslag: een arts raadplegen. De inhoud en de verpakking verwerken volgens de plaatselijke/regionale/nationale/
internationale voorschriften.
(NO)Fare
Forårsaker alvorlige hudforbrenninger og øyeskader.
Kan forårsake allergiske hudreaksjoner.
Bruk vernehansker/verneklær/vernebriller/
ansiktsskjerm. VED KONTAKT MED ØYNENE:
Skyll forsiktig med vann i opptil flere minutter. Fjern evt. kontaktlinser såfremt dette er lett mulig. Fortsett skyllingen. VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE fremkall brekninger. VED HUDKONTAKT (eller kontakt med hår): Alle tilsølte klær må fjernes straks.
Vask/dusj huden med vann. Ved hudirritasjon eller -utslett: Kontakt / tilkall lege. Innholdet / emballasjen skal avhendes i henhold til de lokale / regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter.
(PL)
Niebezpieczeństwo
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu . Może powodować reakcję alergiczną skóry.
Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/
ochronę oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU KONTATKU
ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast usunąć/
zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki:
Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi.
(PT) Perigo
Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. Pode provocar uma reacção alérgica cutânea.
Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/
protecção ocular/protecção facial. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.
Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): despir/retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água/
tomar um duche. Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. Eliminar o conteúdo/
recipiente de acordo com a legislação local/regional/
nacional/internacional.
(RO)Pericol
Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.
Poate provoca o reacţie alergică a pielii.
Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de protecţie/echipament de protecţie a ochilor/
chipament de protecţie a feţei. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiţi cu atenţie cu apă timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: clătiţi gura. NU provocaţi voma. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiţi pielea cu apă/faceţi duş. În caz de iritare a pielii sau de erupţie cutanată: consultaţi medicul. Aruncaţi conţinutul/containerul în acord cu regulamentele locale/regionale/naţionale/internaţionale.
(SE) Fara
Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Kan orsaka allergisk hudreaktion.
Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/
ansiktsskydd. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten/duscha. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. Innehållet / behållaren avfallshanteras enligt lokala / regionala / nationella / internationella föreskrifter.
(Sl)Nevarno
Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.
Lahko povzroči alergijski odziv kože.
Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči/zaščito za obraz. PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav.
Nadaljujte z izpiranjem. PRI ZAUŽITJU: izprati usta.
NE izzvati bruhanja. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi):
takoj odstraniti/sleči vsa kontaminirana oblačila.
Izprati kožo z vodo/prho. Če nastopi draženje kože ali se pojavi izpuščaj: poiščite zdravniško pomoč/
oskrbo. Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodnimi predpisi.
(SK)Nebezpečenstvo
Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.
Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu.
Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare/ochranu tváre. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:
Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa. Nevyvolávajte zvracanie.
PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):
Odstráňte/vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku ihneď opláchnite vodou/sprchou.
Ak sa prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria vyrážky: vyhľadajte lekársku pomoc/
starostlivosť. Zneškodnenie obsahu/obalu v súlade s miestnymi/oblastnými/národnými/medzinárodnými nariadeniami.
bio-rad
3, boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette France
Tel. : +33 (0) 1 47 95 60 00 2013/11
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