Il Sistema di Gestione Qualità secondo la norma UNI EN ISO 9001:2015 della «Scuola di specializzazione dei Ortognatodonzia»

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Il Sistema di Gestione Qualità ISO 9001:2015 Della Scuola di Specializzazione di Ortognatodonzia

Il Sistema di Gestione Qualità

secondo la norma UNI EN ISO 9001:2015 della

«Scuola di specializzazione dei

Ortognatodonzia»

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Il Sistema di Gestione Qualità ISO 9001:2015 della Scuola di Specializzazione di Ortognatodonzia

Lo scopo della ISO 9001 è quello di raggiungere i propri obiettivi e soddisfare gli utenti, mediante un sistema efficace e che sa migliorarsi continuamente.

La logica della norma è: capire cosa vogliono gli utenti, fissare i propri obiettivi, stabilire con quali processi

raggiungere gli obiettivi, padroneggiare e migliorare tali processi riducendo al minimo gli sprechi e i rischi.

La norma ISO 9001

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Dal Decreto Interministeriale del 13 giugno 2017…

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Gli otto cardini qualitativi di Gestione della Qualità

1° - Organizzazione orientata all’utente (...specializzando/paziente) 2° - Leadership

3° - Coinvolgimento del personale 4° - Approccio basato sui processi

5° - Approccio sistemico della gestione (Governo dei processi) 6° - Miglioramento continuo (PDCA)

7° - Decisioni basate su dati di fatto

8° - Rapporti di beneficio reciproco con i fornitori.

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q Il RISCHIO riguarda l’incertezza nel raggiungere gli obiettivi di fornire con regolarità beni e servizi conformi e di accrescere la soddisfazione del

cliente

q Rischio anche come OPPORTUNITA’ (superare le aspettative andando oltre agli obiettivi dichiarati)

q L’organizzazione deve pianificare le azioni considerando i Rischi e le

Opportunità determinate in relazione ai fattori interni ed esterni e alle parti interessate

Risk Based Approach

Il Risk-based approach assume importanza

fondamentale al pari dell’approccio per processi

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Dove si parla di rischio nella nuova ISO 9001…

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Gli step del risk based approach…

Identificazione dei rischi Analisi dei rischi

Valutazione dei rischi

Trattamento dei rischi

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Tipologia di rischio [1] Descrizione del rischio potenziale

Le parti interessate Aspettative

Processi interessati (se del caso indicare anche la procedura)

Rischi potenziali

Gli strumenti…

IDENTIFICAZIONE E ANALISI

DEI RISCHI

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VALUTAZIONE DEI RISCHI

GAP Contromisure da attivare Contromisure

Profilo di rischio Magnitudo

Probabilità

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Plan

Do

Check

Act

Definire obiettivi

misurabili, le risorse e le attività per raggiungerli

Fare quanto pianificato per ottenere il miglioramento

Verificare il conseguimento degli obiettivi / traguardi pianificati

Acquisire, far tesoro del miglioramento ottenuto

PLAN ACT

DO CHECK

Il PDCA come elemento fondamentale…

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L’approccio per processi richiede…

1. Identificazione dei processi necessari per il Sistema di Gestione per la Qualità e la loro applicazione nell’ambito di tutta l’organizzazione

2. Definizione della sequenza e le interazioni tra i processi identificati 3. Definizione dei criteri e i metodi necessari per assicurare l’efficace

funzionamento e l’efficace controllo dei processi identificati La MAPPA DEI PROCESSI è uno strumento che:

1. Descrive in forma grafica i processi e le loro interazioni

2. Fornisce un utile strumento per visualizzare le interfacce e i punti critici dei processi

3. Fornisce uno strumento per dare evidenza dei punti di controllo

utilizzati per monitorare i processi

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Il diagramma di flusso…

1. Descrive in forma grafica le attività dei processi e le loro interazioni 2. Da evidenza dei punti di controllo critici

3. Da evidenza dell’identificazione dei rischi associati alle attività 4. Da evidenza della valutazione dei rischi

5. Contiene i riferimenti a procedure /istruzioni operative

6. Contiene i riferimenti dei documenti di registrazione

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Il Sistema di Gestione Qualità ISO 9001:2015 della Scuola di Specializzazione di Ortognatodonzia DIAGRAMMA DI FLUSSO (nuovo format)

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Qualità...

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q sparisce la figura del Rappresentante della Direzione per la qualità (RdD); tutte le figure apicali hanno le responsabilità precedentemente assegnate al RdD

q l’adozione del HSL (High Level Structure) per il Management System Standards q l’analisi del contesto e gli interessi degli stakeholders

q maggiore enfasi sulla Gestione del Rischio (Risk-based Approach) per il raggiungimento degli obiettivi

q maggior enfasi sul monitoraggio dei fornitori (in particolare in sui servizi in outsourcing)

q maggior enfasi sulle competenze

q semplificazione della documentazione ...

La nuova versione 2015 della norma ISO 9001

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High Level Structure

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q Maggiore attenzione al CONTESTO in cui opera l’organizzazione

q Maggior resposanbilizzazione dei resposanbili di UU.OO. rispetto alla gestione dei rischi

q Maggiore attenzione ai potenziali STAKEHOLDERS (pur rimanendo il cliente il focus fondamentale)

q Maggiore enfasi su:

1. Ottenimento di valore aggiunto dai processi 2. Approccio quantitativo alla qualità (indicatori...)

3. Focus su personale, loro competenze e coinvolgimento, valutazione delle competenze

Su cosa lavorare …

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Il contesto in cui opera la scuola…

Contesto esterno

Contesto interno

Punti di forza

(Aree gestite al meglio)

Opportunità

(Fattori esterni che possono contribuire allo sviluppo)

Punti di debolezza

(Aree da riesaminare)

Minacce

(problemi poteziali/rischi

dall’esterno)

SWOT

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Le 4 C della qualità...

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Le risorse intangibili…

La spazio e i dettagli che la norma dedica agli asset intangibili (know how e

competenze delle persone) non sono paragonabili con quelli della ISO 9001:2008 La norma considera tra le risorse necessarie all’organizzazione – oltre alle persone, l’infrastruttura, l’ambiente di lavoro – anche le “conoscenze”

necessarie ai suoi processi:

“L’organizzazione deve determinare le conoscenze necessarie per rendere operativi i suoi processi e per ottenere la conformità dei suoi prodotti e

servizi”

Molta enfasi sulla gestione delle competenze e della consapevolezza delle persone:

“L’organizzazione deve determinare, assicurare, monitorare, migliorare (e documentare) le competenze necessarie …”

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La documentazione di sistema…

La documentazione del sistema di gestione richiesta dalla norma è lasciata, quanto al formato e ai contenuti, alla libera scelta dell’azienda

Nessuna procedura è richiesta obbligatoriamente, ma è l’organizzazione che decide quali siano le procedure di cui disporre

“Il Sistema di Gestione per la Qualità deve comprendere:

1. Le informazioni documentate richieste dalla norma

2. Le informazioni documentate che l’organizzazione ritiene necessarie per l’efficacia del suo sistema “

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Il controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno…

La norma affronta tutte le forme di approvvigionamento (dal semplice acquisto di un bene/servizio all’affidamento all’esterno di un processo):

“All’organizzazione è richiesto di adottare un approccio basato sul rischio per determinare i criteri per la valutazione continua del fornitore esterno e per tenerlo sotto controllo ”

“Processi o funzioni dell’organizzazione che sono stati esternalizzati a un fornitore rimangono all’interno del campo di applicazione del sistema di gestione della qualità: perciò l’organizzazione deve […] definire sia i controlli che intende applicare ai fornitori esterni, sia quelli che intende applicare al risultato del processo”

OUTSOURCING

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Il progetto di certificazione: le fasi e i

tempi…

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Definizione, Comunicazione, Avvio del Progetto

Elaborazione della documentazione

Attuazione del Sistema di Gestione per la Qualità

Adeguamento del Sistema di Gestione per la Qualità del PTV

Ciclo degli audit interni e Riesame della Direzione

Assistenza alla Certificazione del Sistema di

Gestione per la Qualità e risoluzione di eventuali non conformità rilevate dall’Ente Certificatore

Oggi

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FASE 4: Adeguamento del Sistema di Gestione per la Qualità del PTV

NOMOS

Analisi mappatura processi clinico/

assistenziali

Verifica requisiti SGQ PTV applicabili

SGQ Scuola integrato

Durata fase 4: 0,5 mesi

Elaborazione matrice di correlazione requisiti SGQ PTV / Scuola Spec.

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FASE 5: Ciclo degli audit interni e riesame della Direzione

NOMOS ^Personale

Scuola

Definizione del piano degli audit

interni Piano degli audit interni

Realizzazione del piano degli audit

interni Rapporti di audit

Definizione, pianificazione e attuazione delle azioni correttive e

di miglioramento

Azioni correttive e di miglioramento

Preparazione del riesame della Direzione

Elementi in input al riesame della Direzione

Realizzazione del riesame della Direzione

Verbale di riesame della Direzione

Follow-up al riesame della Direzione

Revisione della documentazione (eventuale)

Invio all’Ente Certificatore della documentazione richiesta

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Fase 6: Assistenza alla Certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità e risoluzione di eventuali non conformità rilevate dall’Ente Certificatore

NOMOS Personale

Scuola

Attuazione del Sistema di Gestione per la Qualità

Gestione dei rapporti con l’Ente Certificatore per eventuali chiarimenti sulla documentazione

Audit dell’Ente di Certificazione

Analisi dei rilievi (non conformità) dell’Ente di Certificazione

Definizione e pianificazione delle azioni correttive per la risoluzione

delle non conformità rilevate dall’Ente Certificatore

Attuazione delle azioni correttive Analisi dei rilievi dell’Ente di

Certificazione

Rapporto di audit dell’Ente Certificatore

Azioni correttive, preventive, di miglioramento