MANUALE DELLA QUALITÀ UNI EN ISO 9001:2015

MANUALE DELLA QUALITÀ ⁵

^edizione

UNI EN ISO 9001:2015

Proprietà DIPARTIMENTO DI SCIENZE VETERINARIE – UNIVERSITA’ DI PISA Riservati tutti i diritti a termini di legge, vietata la riproduzione e divulgazione

- Divisione di Biologia Applicata ed Ecotossicologia - Divisione di Biotecnologie Genetiche

- Divisione di Diagnostica Istopatologica - Divisione di Farmacologia e Tossicologia

- Divisione di Micologia e Sierologia delle Malattie Parassitarie - Divisione di Patologia Clinica Veterinaria

Copia n° 12

Destinatario: -

[ X ] COPIA CONTROLLATA

[ ] COPIA NON CONTROLLATA (non soggetta ad aggiornamento in caso di modifica)

UNIVERSITA’ DI PISA

Dipartimento di Scienze Veterinarie

UNIVERSITÀ 01 PISA - DIPARTIMENTO 01 SCIENZE VETERINARIE

MANUALE DELLA QUALITÀ

INDICE DEL MANUALE DELLA QUALITA'

SEZIONE TITOLO

Sez.A

Ed.OS

Pag.1 di 4

A INDICE - DESTINATARI- STATO DI REVISIONE DELLE SEZIONI

o

0.1 Gestione del Manuale

0.2 Scopo e campo di applicazione 0.3 Riferimenti normativi

0.4 Termini e definizioni 0.5 Documenti di riferimento 0·.6 Allegati

1 CONTESTO DELL'ORGANIZZAZIONE 1.1 L'Organizzazione e il suo contesto

1.1.1 /I Dipartimento di Scienze Veterinarie dell'Università di Pisa 1. 1.2 Esigenze

e

1. 1.3 Analisi del contesto

1.2 Sistema di Gestione per la Qualità e relativi processi 1.3 Documenti di riferimento

1.4 Allegati

2 LEADERSHIP

2.1 Leadership e impegno 2.2 Focalizzazione sul cliente 2.3 Politica

2.4 Ruoli, responsabilità e autorità nell'Organizzazione 2.4.1 Organigramma, responsabilità ed autorità

2.4.2 Matrice delle responsabilità

Edizione MQ: 05 Verificato da RGQ Firma

Data edizione: 04/0912017 Approvato da DIR Firma

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Sez .A Ed. 05

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 2 di 4

SEZIONE TITOLO 2.5 Pianificazione 2.6 Gestione del rischio

2.7 Obiettivi per la Qualità e pianificazione per il loro raggiungimento 2.8 Documenti di riferimento

2.9 Allegati

3 SUPPORTO

3.1 Risorse

3.2 Infrastruttura

3.3 Ambiente per il funzionamento dei processi 3.4 Risorse per il monitoraggio e la misurazione

3.4.1 Manutenzione

3.4.2 Accorgimenti in caso di misure fuori taratura

3.5 Competenza

3.5.1 Generalità

3.5.2 Competenza, consapevolezza e addestramento

3.6 Comunicazione

3.7 Informazioni documentate

3.7.2 Manuale della Qualità

3.7.3 Tenuta sotto controllo dei documenti 3.7.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni

3.8 Documenti di riferimento

3.9 Allegati

4 ATTIVITA’ OPERATIVE

4.1 Pianificazione e controllo operativi 4.2 Requisiti per il servizio

4.2.1 Comunicazione con il cliente

4.2.2 Determinazione dei requisiti relativi al servizio

4.2.3 Riesame dei requisiti relativi agli ordini ricevuti ed eventuali modifiche

4.3 Controllo di processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno

4.3.1 Processo di approvvigionamento

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Sez .A Ed. 05

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 3 di 4

SEZIONE TITOLO

4.3.2 Selezione dei fornitori 4.3.3 Dati di acquisto

4.3.4 Verifica dei prodotti approvvigionati

4.4 Erogazione del servizio

4.4.1 Tenuta sotto controllo del processo analitico 4.4.2 Validazione dei processi analitici

4.4.3 Identificazione e rintracciabilità

4.4.3.1 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni 4.4.4 Preservazione

4.4.5 Attività post-consegna e controllo delle modifiche

4.5 Rilascio dei servizi

4.6 Controllo degli output non conformi 4.7 Documenti di riferimento

4.8 Allegati

5 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E MIGLIORAMENTO 5.1 Generalità

5.1.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione

5.2 Soddisfazione del cliente

5.3 Analisi e valutazione 5.4 Audit interno

5.5 Riesame di Direzione

5.5.2 Input al Riesame di Direzione 5.5.3 Output del Riesame di Direzione

5.6 Miglioramento continuo

5.7 Non conformità e azioni correttive 5.8 Documenti di riferimento

5.9 Allegati

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Sez .A Ed. 05

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 4 di 4

DESTINATARI MANUALE DELLA QUALITA'

COPIA FUNZIONE

01 Ente di Certificazione

02 Direttore del Sistema Qualità 03 Responsabile Gestione Qualità 04 Responsabile Amministrazione

05 Responsabile Qualità, Biologia Applicata ed Ecotossicologia 06 Responsabile Qualità, Biotecnologie Genetiche

07 Responsabile Qualità, Diagnostica Istopatologica 08 Responsabile Qualità, Farmacologia e Tossicologia

09 Responsabile Qualità, Micologia e Sierologia delle Malattie Parassitarie 10 Responsabile Qualità, Patologia Clinica Veterinaria

11 Responsabile del Gruppo di Audit 12 Sito Web Unipi Vet

STATO DI REVISIONE DELLE SEZIONI

Sezione Edizione

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

0 X

1 X

2 X

3 X

4 X

5 X

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MANUALE DELLA QUALITÀ

SEZ. O GENERALITÀ

0.1 Gestione del Manuale

Sez.O Ed.04

Pa .1 di 2

Il presente Manuale specifica i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) al fine di:

1. tenere sotto controllo i Processi che determinano la qualità del servizio offerto.

2. dimostrare la capacità delle Divisioni di fornire un servizio che soddisfi i requisiti dei clienti, 3. accrescere la soddisfazione dei clienti tramite l'applicazione efficace del SGQ,

4. garantire il miglioramento continuo del SGO.

Il Responsabile Gestione Qualità (RGQ) è il gestore del Manuale e della corretta attuazione dei criteri in esso contenuti, mentre al Direttore del Sistema Qualità (DIR) spetta la sua approvazione.

Tutte le copie del Manuale sono emesse nella forma di copie controllate e numerate sequenzialmente.

RGQ utilizzerà l'ALL.1/SEZ.0 come lista di distribuzione, per consegnare ai destinatari le copie del Manuale e dei suoi aggiornamenti. Non viene invece garantito l'aggiornamento per le copie del Manuale distribuite in modo non controllato (come ad esempio nel caso di un cliente che ne abbia fatto richiesta).

RGQ, in collaborazione con DIR, esegue periodicamente (almeno in occasione del Riesame Annuale della Direzione) una revisione del Manuale allo scopo di verificarne la continua ed adeguata rispondenza alla realtà aziendale.

Il Manuale è suddiviso in Sezioni, a loro volta suddivise in capitoli e paragrafi. Alle Sezioni possono essere aggiunti anche degli allegati. Ogni volta che vengono aggiornate, le Sezioni vengono riemesse assieme alla seconda pagina del Manuale, dove verrà aggiornata la revisione delle Sezioni modificate e incrementato di 1 il numero relativo all'edizione.

Nel momento in cui una o più Sezioni arrivano a completare lo stato di revisione (per esempio sono arrivate alla revisione no. 10) le ultime 5 revisioni vengono spostate nelle prime 5 in modo da avere altre 5 revisioni a disposizione.

10 09 08 07 06 05

04 12/05/2017 Quarta emissione (aggiunta nuova Divisione + riferimenti a ISO 9001 :2015) 03 10/05/2016 Terza emissione (aggiunte nuove Divisioni)

02 15/05/2015 Seconda emissione (modifica all'Allegato 1 - Lista di distribuzione) 01 15/05/2014 Prima emissione

n° Data Descrizione 11111 n"

Verificato da RGQ Data 12/05/2017

I

1Ifl/1..--

Approvato da DIR Data 12/05/2017 I Firma ^{v f/}

-= -

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Sez.0 Ed.04

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 2 di 2

0.2 Scopo e campo di applicazione

Il SGQ descritto nel presente Manuale si applica a tutte le attività finalizzate alle analisi di laboratorio in conto terzi eseguite dalle Divisioni di Biologia Applicata ed Ecotossicologia, di Biotecnologie Genetiche, di Diagnostica Istopatologica, di Farmacologia e Tossicologia, di Micologia e Sierologia delle Malattie Parassitarie e di Patologia Clinica Veterinaria, inclusa la gestione dei laboratori e degli acquisti.

Il SGQ è stato sviluppato secondo i requisiti della Norma UNI EN ISO 9001:2015, con esclusione di quelli relativi a Progettazione e Sviluppo (Punto 8.3 della Norma).

0.3 Riferimenti normativi

La normativa inerente il SGQ, presa a riferimento per la stesura, verifica, emissione ed applicazione dei requisiti descritti nel presente Manuale, è la UNI EN ISO 9001:2015. Le sopra citate Divisioni si impegnano a mantenere conforme il proprio sistema a questa norma.

0.4 Termini e definizioni

Tutti i termini e le definizioni riscontrabili nella documentazione del SGQ sono riferiti alla UNI ISO 9000:2015 ("Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario").

0.5 Documenti di riferimento

0.6 Allegati

- ALL.1/SEZ.0 (Lista di distribuzione del Manuale)

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ALL.1/SEZ.0 Ed. 04

LISTA DI DISTRIBUZIONE DEL MANUALE Pag.1 di 1

copia N° Distribuito a

1

Certiquality Srl

√ √ √ √ √

2

Prof. Luigi Intorre

√ √ √ √ √

3

Dr. Michele Vanni

√ √ √ √ √

4

Dr.ssa Leda Fenili

√ √ √ √ √

5

Dr.ssa Gianfranca Monni

√ √ √ √ √

6

Dr.ssa Roberta Ciampolini

√ √ √ √ √

7

Dr.ssa Francesca Millanta

√ √ √ √

8

Dr.ssa Valentina Meucci

√ √ √ √ √

9

Dr.ssa Simona Nardoni

√ √ √ √

10

Dr.ssa Anna Pasquini

√ √ √ √

11

Dr.ssa Roberta Moruzzo

√ √ √ √

FIRMA RGQ ___________________________________________

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MANUALE DELLA QUALITÀ

SEZ.1 CONTESTO DELL'ORGANIZZAZIONE

1.1 L'Organizzazione e il suo contesto

Sez.1 Ed.04

Pa .1 di 3

Dato il loro potenziale effetto sulla capacità delle Divisioni di fornire con regolarità un servizio che soddisfi i requisiti dei clienti e quelli cogenti applicabili, il Dipartimento di Scienze Veterinarie dell'Università di Pisa ha determinato le parti interessate rilevanti per il proprio SGQ e i loro requisiti.

1.1.1 Il Dipartimento di Scienze Veterinarie dell'Università di Pisa

Le origini del Dipartimento di Scienze Veterinarie dell'Università di Pisa risalgono al 1839, quando presso la Facoltà di Medicina venne istituita una Cattedra di Veterinaria che nel 1859 venne staccata dalla facoltà medica, andando a costituire parte della sezione Agronomico-Veterinaria della Facoltà di Scienze Fisico-Matematiche.

L'istituzione di una Clinica Veterinaria stabile si deve al prof. Pietro Oreste, che nel 1871 si fece promotore di un'agitazione in seguito alla quale la Scuola di Pisa venne elevata al grado delle maggiori in Italia. Il numero degli studenti aumentò costantemente e nel 1923 la Scuola Superiore di Medicina Veterinaria venne trasformata in Regio Istituto Superiore di Medicina Veterinaria, con ordinamento autonomo ed indipendente dall'Università.

Tornata definitivamente a far parte dell'Università, la Facoltà di Clinica Veterinaria venne inaugurata nel 1965 a Pisa, in Viale delle Piagge 2.

Il 1⁰ marzo 2000 è stata inaugurata la sede distaccata di San Piero a Grado. Nel settembre 2012, infine, i Dipartimenti della Facoltà di Clinica Veterinaria sono stati riuniti nell'attuale Dipartimento di Scienze Veterinarie.

1.1.2 Esigenze e aspettative delle parti interessate

Le parti interessate sono innanzitutto le divisioni laboratoriali facente parti del Dipartimento, il personale strutturato e non strutturato (contrattisti, dottorandi), i fornitori, i clienti, rappresentati da Medici Veterinari, enti pubblici e privati, ed infine la collettività in senso generale.

10 09 08 07 06 05

04 04/09/2017 Quarta emissione (aggiornamento doc di riferimento)

03 12/05/2017 Terza emissione (aggiunte nuove Divisioni, implementata analisi del contesto) 02 10/05/2016 Seconda emissione (aQQiunte nuove Divisioni)

01 15/05/2014 Prima emissione

,

n' Data Descrizione _l'l.~/ I

Verificato da RGQ Data 04/09/2017 I Firma lUtA/ l

L-..

Approvato da DIR Data 04/09/2017

I

.

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Sez.1 Ed.04

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 2 di 3

Essendo una struttura complessa ed articolata, le esigenze e le aspettative sono diverse tra loro e costituiscono una sfida continua per la Direzione che si trova ad affrontare rischi ma anche opportunità di sviluppo.

1.1.3 Analisi del contesto

Allo scopo di identificare, valutare e gestire le opportunità e i rischi, sono stati individuati e analizzati i fattori interni ed esterni ritenuti rilevanti per gli obiettivi strategici delle Divisioni e che possono influenzare i risultati desiderati soprattutto in termini di:

- servizio/mercato (capacità di soddisfare le aspettative dei clienti, requisiti cogenti) - fattori ambientali (disponibilità di spazi adeguati)

- fattori economici (disponibilità finanziaria per investimenti)

- risorse umane (propensione all'innovazione, capacità di comunicazione interna e esterna) - infrastrutture (locali, impianti, tecnologie)

Considerando il potenziale effetto dei fattori sopra citati sulla capacità delle Divisioni di fornire con regolarità un servizio corrispondente ai requisiti cogenti e a quelli dei propri clienti, è stato utilizzato lo strumento di pianificazione strategica SWOT, che permette di valutare i punti di forza (Strengths), i punti di debolezza (Weaknesses), le opportunità (Opportunities) e le minacce (Threats) correlati al mutevole contesto.

Come descritto nella Procedura “Analisi del contesto” (PRO.9), la determinazione delle parti interessate e dei loro requisiti e l’analisi dei fattori rilevanti, interni ed esterni, saranno effettuate annualmente a cura di DIR e RGQ attraverso incontri con il personale delle Divisioni e impiego dello strumento di pianificazione SWOT. Le informazioni raccolte saranno esaminate e formalizzate in occasione del Riesame Annuale della Direzione.

1.2 Sistema di Gestione per la Qualità e relativi processi

Il SGQ pianificato, sviluppato e attuato dal Dipartimento di Scienze Veterinarie dell’Università di Pisa, documentato in questo Manuale e nei documenti in esso richiamati, si basa su un “approccio per processi” e su un’ottica di Risk-based thinking.

A tale proposito sono stati identificati:

 Processi di core business: rappresentano il campo di applicazione (vedi Sezione 0, capitolo 0.3) e comprendono tutte le attività finalizzate alle analisi di laboratorio conto terzi, inclusa la gestione dei laboratori e degli acquisti, eseguite dalle Divisioni di Biologia Applicata ed Ecotossicologia, di Biotecnologie Genetiche, di Diagnostica Istopatologica, di Farmacologia e Tossicologia, di Micologia e Sierologia delle Malattie Parassitarie e di Patologia Clinica Veterinaria.

 Processo di Governo del SGQ: comprende le modalità attraverso le quali i dati prodotti dai Processi di core business sono raccolti, analizzati e utilizzati al fine di migliorare le prestazioni delle sopra citate Divisioni. In seguito all’analisi dei dati, i risultati prodotti si traducono in azioni di miglioramento per i processi stessi.

 Processo Direzionale: i dati raccolti e analizzati dal Processo di Governo del SGQ sono trasmessi a DIR affinché ne valuti efficacia ed efficienza. DIR dovrà quindi attivarsi per revisionare gli Obiettivi, ripensare la Politica per la Qualità, individuare nuove esigenze di formazione del

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Sez.1 Ed.04

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 3 di 3

personale e di investimenti tecnologici. I risultati scaturiti saranno ritrasmessi al processo di Governo del SGQ per essere tradotti in nuove strategie applicative.

Il modello Approccio per processi allegato alla presente sezione (ALL.1/SEZ.1) evidenzia in modo sintetico le correlazioni esistenti tra i vari processi, rimandando comunque per i dettagli alle Procedure richiamate. In allegato è inoltre riportata la matrice Correlazione fra i processi (ALL.2/SEZ.1), esemplificativa delle relazioni tra i processi (input-output) e della documentazione di sistema posta in essere per la loro corretta esecuzione.

I criteri e i metodi necessari ad assicurare l’efficace funzionamento dei processi sono stati individuati, analizzati e codificati da RGQ in collaborazione con DIR. Questa attività si concretizza con la pianificazione e l’attuazione di tutta la documentazione di sistema.

Le successive sezioni del presente Manuale specificano le attività in essere per affrontare rischi e opportunità, per la gestione delle risorse e per la misurazione, l’analisi e il miglioramento delle prestazioni dei processi.

Ad oggi il Dipartimento di Scienze Veterinarie dell’Università di Pisa dichiara di non affidare all'esterno nessuno dei processi sopra elencati.

1.3 Documenti di riferimento

1.4 Allegati

- ALL.1/SEZ.1 (Approccio per processi) - ALL.2/SEZ.1 (Correlazione fra i processi)

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ALL.1/SEZ.1 Ed. 04

APPROCCIO PER PROCESSI Pag. 1 di 2

IL MODELLO DEL DIPARTIMENTO DI SCIENZE VETERINARIE, UNIVERSITA’ DI PISA

LEADERSHIP

PLAN DO

ACT CHECK

Rischi e opportunità

SUPPORTO E ATTIVITA’ OPERATIVE

Processi di Core Business – Gestione delle risorse

PIANIFICAZIONE Processo Direzionale

MIGLIORAMENTO Riesame del SGQ Revisione Politica e Obiettivi

Verifiche Ispettive Raccolta esigenze formative

VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI

Processo di Governo del SGQ Misurazione e Analisi

Soddisfazione del cliente

Analisi registrazioni e documentazione

Prodotti e servizi Organizzazione e

relativo contesto

Esigenze e aspettative delle parti

interessate rilevanti

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ALL.1/SEZ.1 Ed. 04

APPROCCIO PER PROCESSI Pag. 2 di 2

PROCESSI DI CORE BUSINESS (Analisi conto terzi, Gestione dei laboratori, Acquisti): interessano le attività di pianificazione ed esecuzione delle analisi di laboratorio, di gestione del laboratorio e delle apparecchiature, nel rispetto delle norme vigenti nel settore, e di conduzione degli approvvigionamenti. Tali attività sono condotte secondo le modalità descritte nelle Procedure “Qualifica e sorveglianza dei fornitori” (PRO.1),

“Gestione acquisti” (PRO.2), “Accettazione materiali e magazzino scorte” (PRO.3), “Gestione ordini” (PRO.4), “Igiene dei laboratori e manutenzione infrastrutture” (PRO.13), “Manutenzione macchinari” (PRO.11), “Gestione tarature” (PRO.12), “Analisi e gestione campioni”

(PRO.15), negli Allegati e nelle Istruzioni Operative richiamate dalle Procedure.

PROCESSO DI GOVERNO DEL SGQ: i dati prodotti dai Processi di core business sono raccolti, analizzati e utilizzati al fine di migliorarne le prestazioni. In seguito all’analisi dei dati, i risultati prodotti rientrano nei Processi di core business come azioni correttive mirate al miglioramento continuo dei servizi, con conseguente aumento della soddisfazione del cliente.

PROCESSO DIREZIONALE: i dati raccolti e analizzati dal processo di Governo del SGQ, in riferimento ai Processi di core business e alle relative azioni di miglioramento, sono trasmessi al Direttore del Sistema Qualità (DIR) quali input all’attivazione dei sottoprocessi direzionali, affinché sia valutata l’efficacia e l’efficienza dei processi aziendali al fine del continuo soddisfacimento dei requisiti del cliente. DIR, sulla base dei dati ricevuti dal processo di Governo del SGQ deve quindi attivarsi per definire o revisionare la Politica, gli Obiettivi e le strategie per la Qualità, individuare nuove esigenze di formazione del personale e di investimenti tecnologici. I risultati del processo Direzionale così scaturiti sono nuovamente trasmessi al processo di Governo del SGQ perché siano tradotti in nuove strategie applicative per i processi.

GESTIONE DELLE RISORSE: interessa le attività poste in essere per la formazione, l'aggiornamento e l'addestramento del personale, definendo le registrazioni necessarie a dare evidenza delle attività svolte secondo le modalità descritte nella Procedura “Formazione e qualifica del personale” (PRO.7). La freccia nera raccoglie le esigenze di formazione di vario genere presentate di volta in volta dal personale coinvolto nei processi di core business. La freccia bianca traduce le esigenze in piani di addestramento espletati attraverso corsi interni e/o esterni.

MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO: interessa le attività atte alla corretta gestione delle non conformità e delle azioni correttive (PRO.8), della misurazione della soddisfazione del cliente (PRO.5) e del monitoraggio dei dati relativi alle varie attività. Dalla freccia bianca scaturiscono tutti i dati prodotti dalle registrazioni del SGQ. Dalla freccia nera scaturiscono le Azioni Correttive e Preventive mirate al miglioramento continuo dei servizi con conseguente aumento della soddisfazione del cliente.

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ALL.2/SEZ.1 Ed. 03

TABELLA RIASSUNTIVA DI CORRELAZIONE PROCESSI Pag.1 di 1

PROCESSI DI CORE BUSINESS

Analisi conto terzi Gestione dei laboratori Acquisti

Riceve INPUT da... Acquisti: Valutazione, qualifica e sorveglianza dei fornitori; condizioni generali di fornitura, dei requisiti e delle caratteristiche a cui ogni prodotto deve risultare conforme.

Acquisti: Valutazione, qualifica e sorveglianza dei fornitori; condizioni generali di fornitura, dei requisiti e delle caratteristiche a cui ogni prodotto deve risultare conforme.

Analisi conto terzi: Prodotti, reagenti o servizi da acquistare in relazione alla giacenza presente in magazzino.

Gestione del laboratorio: Richiesta di tarature, manutenzione strumenti e infrastrutture.

Riversa OUTPUT a... Acquisti: Esigenze di acquisto tramite

emissione degli ordini. Acquisti: Esigenze di acquisto tramite

emissione degli ordini. Analisi conto terzi: Acquisto di prodotti, reagenti o servizi tramite emissione degli ordini.

Gestione del laboratorio: Tarature, manutenzione strumenti e infrastrutture tramite emissione degli ordini.

Procedure richiamate Gestione ordini (PRO.4), Accettazione campioni (PRO.14), Analisi e gestione campioni (PRO.15), Presentazione dati (PRO.16)

Regolamento accessi (PRO.6), Igiene dei laboratori e manutenzione

infrastrutture (PRO.13), Manutenzione macchinari (PRO.11), Gestione tarature (PRO.12)

Qualifica e sorveglianza dei fornitori (PRO.1), Gestione acquisti (PRO.2), Accettazione materiali e magazzino scorte (PRO.3)

Documenti prodotti Referto analitico/Rapporto di prova. - Ordine d’acquisto.

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MANUALE DELLA QUALITÀ

SEZ.2 LEADERSHIP

2.1 Leadership e impegno

Sez.2 Ed.05

Pa .1 di 15

DIR definisce e diffonde la Politica e gli Obiettivi per la Qualità e si impegna nello sviluppo e nel miglioramento del SGQ, assumendosi la responsabilità della sua efficacia. In tale contesto, DIR promuove l'utilizzo dell'approccio per processi e del risk-based thinking, assicurando la disponibilità delle risorse necessarie al SGQ e il conseguimento dei risultati attesi.

DIR ha la responsabilità di selezionare e di avvalersi di idonei processi di comunicazione e coinvolgimento del personale orientati a:

• diffondere l'importanza di una gestione per la Qualità efficace e della conformità ai requisiti del SGQ;

• coinvolgere le funzioni interessate nelle attività di pianificazione e sviluppo degli elementi del SGQ e farle partecipare attivamente, guidandole e sostenendole affinché contribuiscano alla sua efficacia;

• sensibilizzare tutto il personale sugli impegni derivanti dal rispetto dei requisiti di un SGQ orientato alla continua soddisfazione delle esigenze e delle aspettative dei clienti.

Tali processi di coinvolgimento e comunicazione si concretizzano in riunioni periodiche, volte alla formazione/diffusione dei principi e dei valori attribuiti al SGQ, processi di formazione organizzati internamente o esternamente, e comunicazioni continue diffuse mediante posta elettronica e affissione in bacheca.

DIR è direttamente coinvolto nel monitoraggio e nel miglioramento del SGQ attraverso i periodici Riesami della Direzione la contestuale definizione e/o revisione della Politica e degli Obiettivi per la Qualità. La disposizione delle risorse necessarie, quali personale, strumenti e metodologie di lavoro, sono valutate con continuità, ai fini della loro adeguatezza.

2.2 Focalizzazione sul cliente

L'elemento fondamentale della Politica per la Qualità del Dipartimento di Scienze Veterinarie è la soddisfazione del cliente. L'obiettivo è perseguito attraverso l'analisi delle esigenze ed aspettative del cliente, la loro conversione in requisiti e la soddisfazione di questi, oltre che attraverso la

10 09 08 07 06

05 04/09/2017 Quinta emissione (aggiornamento doc di riferimento)

04 12/05/2017 Quarta emissione (implementati impegno della Direzione e gestione del rischio) 03 10/05/2016 Terza emissione (aggiunte nuove Divisioni, modifica Allegato 1)

02 15/05/2015 Seconda emissione (modifica all'AlleQato 1)

01 15/05/2014 Prima emissione _.1

n' Data Descrizione

!I.n

Verificato da RGQ Data 04/09/2017 I Firma J-b

r1V

Approvato da DIR Data 04/09/2017

l

t'

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Sez.2 Ed.05

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 2 di 15

determinazione e la gestione dei rischi e delle opportunità che possono influenzare la conformità del servizio offerto.

Le informazioni necessarie a ridefinire continuamente le specifiche interne in funzione delle aspettative del cliente sono tratte dall’analisi periodica della sua soddisfazione, condotta attraverso la distribuzione di questionari e relativa analisi dei risultati, secondo le modalità specificate nella sezione 5 del presente Manuale.

Il Dipartimento di Scienze Veterinarie ritiene tuttavia che la soddisfazione del cliente non si raggiunga solo portandone esigenze e aspettative all’interno dell’organizzazione e traducendole in requisiti. Infatti, per centrare quest’obiettivo DIR si impegna nell’identificazione delle esigenze di tutte le altre parti interessate, consapevole del fatto che la soddisfazione del personale si ripercuote positivamente su quella del cliente finale e quindi sul successo dell’organizzazione.

DIR quindi assicura la motivazione del personale anche attraverso:

 lo sviluppo delle competenze del personale interno;

 rapporti improntati alla collaborazione;

 il continuo miglioramento del clima interno attraverso una comunicazione efficace;

 il mantenimento di sicurezza e igiene nell'ambiente di lavoro.

2.3 Politica

DIR si impegna affinché la Politica per la Qualità (ALL.1/SEZ.2), riportata come allegato alla presente sezione, sia diffusa, compresa, attuata e sostenuta a tutti i livelli. Definisce inoltre gli Obiettivi per la Qualità coerenti con la Politica ed in modo che siano misurabili e riferiti ad un arco temporale ben preciso. DIR, consapevole della necessità di soddisfare con continuità le aspettative dei clienti e allo stesso tempo di ottemperare alle disposizione legislative, ha deciso di realizzare un SGQ in accordo alla normativa UNI EN ISO 9001:2015.

Il SGQ si applica a tutte le attività finalizzate alle analisi di laboratorio conto terzi, inclusa la gestione dei laboratori e degli acquisti, eseguite dalle Divisioni di Biologia Applicata ed Ecotossicologia, di Biotecnologie Genetiche, di Diagnostica Istopatologica, di Farmacologia e Tossicologia, di Micologia e Sierologia delle Malattie Parassitarie e di Patologia Clinica Veterinaria.

L'impegno è quello di garantire la costanza del livello qualitativo delle attività attraverso:

• una continua attività di sensibilizzazione del personale a conformarsi ai requisiti del SGQ;

• l'efficiente utilizzo delle risorse umane e delle attrezzature;

• la documentazione di ogni attività svolta, al fine di valutarne la conformità alle specifiche e di permetterne il miglioramento a vantaggio della soddisfazione del cliente.

La Politica per la Qualità si basa sul principio che ciascun membro delle sopracitate Divisioni deve:

• essere direttamente responsabile della qualità e dei risultati del proprio lavoro;

• identificare ed eliminare ogni causa di errore o spreco di risorse;

• capire esigenze e aspettative dei clienti, interni ed esterni, sia in termini di qualità che di risultati;

• operare in conformità alla legislazione vigente;

• contribuire al continuo miglioramento del SGQ.

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Sez.2 Ed.05

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 3 di 15

Gli Obiettivi sono definiti secondo la Procedura “Gestione Qualità e miglioramento” (PRO.17) e trascritti nel relativo allegato Obiettivi Qualità (ALL.3/PRO.17). La Politica per la Qualità è revisionata ed eventualmente riemessa a cura di DIR, sempre in sede di Riesame della Direzione e comunque almeno una volta l’anno.

2.4 Ruoli, responsabilità e autorità nell’Organizzazione

Di seguito si chiariscono ulteriormente il mansionario, le autorità e le responsabilità inerenti il SGQ.

Per i dettagli riguardanti le interfacce tra il personale ed eventuali deleghe si rimanda alla Procedura “Formazione e qualifica del personale” (PRO.7).

DIRETTORE DEL SISTEMA QUALITA’ (DIR)

RESPONSABILE AMMINISTRAZIONE

(AMM)

DIVISIONI

RESPONSABILE PER LA QUALITA’ (RLAB)

ADDETTO ALLE ANALISI (LAB)

RESPONSABILE GESTIONE QUALITA’

(RGQ)

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Direttore del Sistema Qualità (DIR)

- Redige, emette e divulga la Politica per la Qualità.

- Valuta l’esigenza di revisionare la Politica per la Qualità.

- Definisce gli Obiettivi per la Qualità e gli opportuni indicatori.

- Valuta, in sede di Riesame Annuale della Direzione, il conseguimento degli Obiettivi per la Qualità.

- Approva il mansionario, il presente Manuale e tutta la documentazione del SGQ.

- Definisce le modalità di emissione, distribuzione e archiviazione della documentazione.

- È responsabile delle comunicazioni con Enti pubblici e privati, fornitori, etc.

- Gestisce le risposte a segnalazioni interne e ai reclami dei clienti.

- È responsabile degli adempimenti legislativi.

- Valuta l’esigenza di ricorrere a nuove risorse umane e strutturali.

- Approva il programma di formazione e addestramento del personale.

- Approva la classificazione dei fornitori e ne rinnova o meno annualmente la qualifica.

- Stabilisce gli indicatori per la soddisfazione dei clienti.

- Approva gli interventi da adottare in caso di danneggiamento delle proprietà del cliente.

- Approva gli interventi da adottare per risolvere le Non Conformità.

- Prende in esame e approva le Azioni Correttive.

- Approva il piano delle Verifiche Ispettive Interne e autorizza le verifiche straordinarie.

- È responsabile della gestione del rischio (Risk Management).

Responsabile Gestione Qualità (RGQ)

- È referente interno per le ispezioni dell’Ente certificatore.

- Gestisce in modo controllato il presente Manuale e tutta la documentazione del SGQ.

- Raccoglie la documentazione relativa all’addestramento e la formazione del personale.

- Redige e conserva il verbale dei periodici Riesami della Direzione.

- Pianifica, prepara, esegue e registra le Verifiche Ispettive Interne.

- Registra e conserva la documentazione relativa alle Non Conformità.

- Registra e conserva la documentazione relativa alle Azioni Correttive.

- Raccoglie, aggiorna e distribuisce le fonti legislative.

- Raccoglie e gestisce la documentazione esterna (norme nazionali e internazionali etc…).

- Registra le segnalazioni interne e le comunicazioni interne ed esterne.

- È responsabile dell’elaborazione statistica dei dati raccolti.

- Gestisce e registra i reclami e i plausi dei clienti.

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Responsabile della Divisione per la Qualità (RLAB)

- Esegue la registrazione e l’accettazione dei campioni da sottoporre a prova.

- È responsabile della gestione dei campioni da sottoporre a prova e delle prove analitiche.

- Verifica e firma il Rapporto di Prova (tranne quando indicato diversamente).

- Gestisce gli ordini e le richieste di preventivo da parte dei clienti.

- È responsabile delle proprietà del cliente.

- È responsabile dell’igiene dei locali e delle attrezzature della Divisione.

- È responsabile della manutenzione e della taratura di strumenti e macchinari.

- Gestisce e supervisiona la manutenzione di impianti e infrastrutture.

- Raccoglie le proposte di formazione/aggiornamento del personale.

- Addestra e inserisce i neo assunti.

- È responsabile per ciò che riguarda il proprio aggiornamento sulle problematiche d‘interesse.

- Compila il pre-buono per l’acquisto di beni e servizi.

- Riceve e controlla le forniture all’arrivo.

- È responsabile della gestione del magazzino scorte e della segregazione dei materiali.

- Valuta e monitora i fornitori, redige e tiene aggiornato l’elenco dei fornitori qualificati.

- Gestisce l’accesso dei visitatori ai locali della Divisione.

Addetto alle Analisi della Divisione (LAB) - Controlla e gestisce le forniture all’arrivo.

- Esegue la pulizia dei locali e delle attrezzature della Divisione.

- Esegue la manutenzione e la taratura di strumenti e macchinari.

- Esegue le analisi conto terzi della Divisione sotto la responsabilità di RLAB.

- Ha la delega per eseguire la registrazione e l’accettazione dei campioni da sottoporre a prova.

Responsabile Segreteria Amministrativa (AMM)

- Verifica la disponibilità dei fondi relativi agli ordini di acquisto.

- Inoltra ai fornitori le richieste d’acquisto di beni e servizi.

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2.4.2 Matrice delle responsabilità

Attività e Procedura di riferimento DIR RGQ RLAB LAB AMM

Qualifica e sorveglianza fornitori (PRO.1) R C C I

Acquisto di beni/servizi (PRO.2) I R C C

Controlli sulle forniture e gestione del magazzino (PRO.3) I I R C

Erogazione servizi (ordini e preventivi) (PRO.4) R C

Soddisfazione del cliente/reclami (PRO.5) R C C C I

Accesso dei visitatori ai locali adibiti ad analisi (PRO.6) R C

Formazione e qualifica del personale (PRO.7) R C C I I

Non conformità e azioni correttive (PRO.8) R C C I I

Analisi del contesto (PRO.9) R C C I I

Gestione del rischio (PRO.10) R C C I I

Manutenzione macchinari (PRO.11) I R C

Taratura macchinari (PRO.12) I R C

Igiene e manutenzione infrastrutture (PRO.13) I I R C

Registrazione e accettazione campioni (PRO.14) R C

Analisi e gestione campioni (PRO.15) R C

Emissione del referto (PRO.16) R I

Politica per la Qualità, Obiettivi e riesame (PRO.17) R C C I I

Documentazione SGQ e esterna (PRO.18) C R I I I

Adempimenti legislativi (PRO.18) R C I I I

Comunicazione interna ed esterna (PRO.19) R C I I I

Audit Interni (PRO.20) C R C C C

R: Responsabilità; C: Collaborazione; I: Informazione.

DIR: Direttore del Sistema Qualità; RGQ: Responsabile Gestione Qualità; RLAB: Responsabile della Divisione per la Qualità; LAB: Addetto alle analisi della Divisione; AMM: Responsabile Amministrativo.

2.5 Pianificazione

DIR, coadiuvato da RGQ, si assume la responsabilità della guida alla pianificazione del SGQ, tenendo conto di aspettative ed esigenze del mercato e dei relativi requisiti cogenti, attraverso:

 la coordinazione delle strategie dell’organizzazione con i requisiti del SGQ;

 l’analisi e la riorganizzazione dei processi;

 l’individuazione delle fasi dei processi ad elevato valore aggiunto, procedendo alla loro istituzionalizzazione mediante idonei documenti che garantiscano in tal modo il supporto necessario allo sviluppo del miglioramento continuo.

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Le modifiche che si rendono necessarie alla struttura del SGQ possono originare dalla riorganizzazione dei processi (inserimento di nuove risorse e tecnologie), dal riesame dei procedimenti organizzativi al fine di mantenere l’efficienza del SGQ per il conseguimento degli Obiettivi prefissati e della soddisfazione del cliente, o dai risultati scaturiti dal riesame periodico del SGQ, dalle Azioni Correttive e dall’analisi dei rischi.

In tale contesto spetta ad RGQ, in collaborazione con DIR, procedere ad una revisione completa della struttura della documentazione del SGQ per valutare le necessarie azioni di modifica e adeguamento. Al fine di garantire la successiva implementazione delle modifiche apportate, RGQ pianifica e conduce un’apposita Verifica Ispettiva Interna il cui obiettivo primario è la valutazione dell’efficacia, efficienza ed adeguatezza del SGQ alle nuove esigenze gestionali ed operative sopraggiunte.

2.6 Gestione del rischio

In accordo con i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2015, la Direzione ha applicato il Risk- based thinking come base per la pianificazione dei processi del SGQ e come supporto nella determinazione dell'estensione delle informazioni documentate.

Allo scopo di riconoscere e valutare i potenziali rischi e i loro effetti, identificare gli interventi che possano eliminare o ridurre le possibilità̀ del loro verificarsi, scegliere e pianificare gli interventi da effettuare, è stato utilizzato lo strumento di analisi FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), che permette di definire le voci critiche su cui intervenire sulla base di indici di Probabilità (P), Gravità (G) e Rilevabilità (R), assegnati impiegando scale di valori predefinite, e del loro prodotto IPR o Indice di Priorità di Rischio (FMEA Analysis, 2010).

Per ulteriori dettagli si rimanda alla Procedura “Gestione del rischio” (PRO.10).

2.7 Obiettivi per la Qualità e pianificazione per il loro raggiungimento

Il presente paragrafo riporta le modalità poste in essere da DIR per identificare ed esplicitare gli Obiettivi per la Qualità, definendone responsabilità e piani per la realizzazione, criteri di misurazione, risorse necessarie, documentazione e metodologie di supporto.

Ogni Obiettivo deve essere definito e registrato, deve essere coerente con la Politica per la Qualità e mirare al miglioramento continuo dei processi analitici e gestionali. Spetta a DIR assicurarsi che gli Obiettivi siano messi in relazione ai requisiti dei servizi, risultino congruenti alle esigenze e alle aspettative dei clienti e confrontabili con i risultati precedenti.

A tale scopo, come dettagliato nella Procedura “Gestione Qualità e miglioramento” (PRO.17), sono stati definiti gli Obiettivi per ogni processo e gli opportuni indicatori, definiti in base a:

- strategie dell’organizzazione - esigenze ed aspettative dei clienti

- analisi dei dati sulle performance dei servizi - possibilità di miglioramento

- valutazione della legislazione cogente nel settore - risultati dei riesami del SGQ

- esiti di controlli, reclami clienti, Verifiche Ispettive Interne

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Per ciascun Obiettivo sono stati definiti gli elementi e gli indicatori da monitorare, il valore dell’Obiettivo, il personale coinvolto e il valore atteso. In sede di Riesame Annuale della Direzione viene valutato il conseguimento o meno degli Obiettivi e, contestualmente, viene stabilito un Piano di miglioramento nel quale sono definiti i nuovi Obiettivi per la Qualità, indicate le azioni necessarie e le funzioni coinvolte.

2.8 Documenti di riferimento

- Procedura 1 (Qualifica e sorveglianza fornitori) - Procedura 2 (Gestione acquisti)

- Procedura 3 (Accettazione materiali e magazzino scorte) - Procedura 7 (Formazione e qualifica del personale) - Procedura 10 (Gestione del rischio)

- Procedura 15 (Analisi e gestione campioni) - Procedura 17 (Gestione Qualità e miglioramento)

- FMEA (Failure Mode Effects Analysis) – Il processo di analisi dei modi potenziali di guasto. 10 marzo 2010. http://www.qualitiamo.com/documenti/FMEA_Instruction.pdf

2.9 Allegati

- ALL.1/SEZ.2 (Politica per la Qualità)

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ALL.1/SEZ.2 Ed.05

POLITICA PER LA QUALITA’ Pagina 1 di 2

Il Dipartimento di Scienze Veterinarie dell’Università di Pisa è certificato ISO 9001:2008 (cert. n. 21544) dall’organismo di certificazione CERTIQUALITY, accreditato ACCREDIA Reg. 008/A, relativamente alle attività di analisi di laboratorio per conto terzi delle divisioni di Biologia Applicata ed Ecotossicologia, di Biotecnologie Genetiche, di Diagnostica Istopatologica, di Farmacologia e Tossicologia e di Micologia e Sierologia delle Malattie Parassitarie.

POLITICA PER LA QUALITÀ

Il Dipartimento di Scienze Veterinarie dell’Università di Pisa si propone tre importanti traguardi per questo anno:

 l’adeguamento del proprio Sistema di Gestione per la Qualità ai requisiti della nuova edizione della Norma UNI EN ISO 9001:2015;

 il mantenimento della Certificazione delle attività finalizzate alle analisi di laboratorio in conto terzi, inclusa la gestione dei laboratori e degli acquisti, eseguite dalle Divisioni di Biologia Applicata ed Ecotossicologia, di Biotecnologie Genetiche, di Diagnostica Istopatologica, di Farmacologia e Tossicologia e di Micologia e Sierologia delle Malattie Parassitarie;

 l’ottenimento della Certificazione delle attività finalizzate alle analisi di laboratorio in conto terzi, inclusa la gestione dei laboratori e degli acquisti, eseguite dalla Divisione di Patologia Clinica Veterinaria.

La Direzione vede nella Certificazione del proprio Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) un modo per migliorarsi internamente, monitorando da vicino tutte le fasi analitiche, ed esternamente nei confronti di clienti che richiedono garanzia dei risultati analitici e standard qualitativi sempre più elevati. Alla luce di questo Obiettivo, la Direzione ritiene necessario nei confronti del proprio personale:

 diffondere la propria Politica e assicurare la comprensione dell'importanza di una gestione per la Qualità efficace e della conformità ai requisiti del SGQ;

 coinvolgere le funzioni interessate nelle attività di pianificazione e sviluppo degli elementi del SGQ affinché contribuiscano alla sua efficacia;

 sensibilizzare tutto il personale sugli impegni derivanti dal rispetto dei requisiti di un SGQ orientato alla continua soddisfazione delle esigenze e delle aspettative dei clienti.

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POLITICA PER LA QUALITA’ Pagina 2 di 2

Il Dipartimento di Scienze Veterinarie dell’Università di Pisa è certificato ISO 9001:2008 (cert. n. 21544) dall’organismo di certificazione CERTIQUALITY, accreditato ACCREDIA Reg. 008/A, relativamente alle attività di analisi di laboratorio per conto terzi delle divisioni di Biologia Applicata ed Ecotossicologia, di Biotecnologie Genetiche, di Diagnostica Istopatologica, di Farmacologia e Tossicologia e di Micologia e Sierologia delle Malattie Parassitarie.

La riflessione che la Norma impone di fare ha dato modo alla Direzione di porsi i seguenti Obiettivi:

1. La soddisfazione dei clienti, attraverso un sistema adeguato di risposta alle richieste e agli eventuali richiami da parte dei clienti.

2. Il miglioramento continuo dei servizi, attraverso la conformità del servizio offerto agli standard definiti, risultati analitici precisi e accurati e il rispetto dei tempi di consegna dei referti.

3. Il coinvolgimento del personale, attraverso la definizione di modalità e responsabilità personali nello svolgimento delle specifiche competenze e la crescita costante delle capacità professionali degli operatori, mediante programmi di addestramento e di formazione continua su tematiche della Qualità e su aspetti tecnici e gestionali dei servizi mirati alle specifiche competenze.

4. Il miglioramento gestionale e organizzativo, attraverso il continuo sforzo teso ad ottimizzare l’organizzazione del lavoro, il controllo dei macchinari e dei locali, il miglioramento della gestione del magazzino scorte, l’impegno all’aggiornamento e alla riorganizzazione in funzione di nuove Leggi e Normative, ed un’attenta e oculata gestione dei costi e delle spese.

Tutti questi Obiettivi, come la Direzione sottolineava all’inizio, sono volti a migliorare il target qualitativo dei propri prodotti e dell’azienda stessa in modo da conquistare nuovi clienti e fidelizzare i clienti attuali.

Il Direttore del Sistema Qualità Data 4 settembre 2017

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SEZ.3 SUPPORTO

3.1 Risorse

Sez.3 Ed.04

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DIR si impegna a definire e fornire le risorse umane e infrastrutturali necessarie al perseguimento degli Obiettivi, al corretto svolgimento dei processi e all'attuazione delle strategie relative alle Divisioni di Biologia Applicata ed Ecotossicologia, di Biotecnologie Genetiche, di Diagnostica Istopatologica, di Farmacologia

e

e

e di Patologia Clinica Veterinaria.

In particolare, le risorse sono finalizzate a rendere operativo il SGQ e a favorire il miglioramento continuo della sua efficacia, incrementandone la capacità a soddisfare le esigenze dei clienti. La valutazione formale dell'esigenza di ricorrere a nuove risorse umane e infrastrutturali è condotta da DIR, in sede di Riesame Annuale della Direzione.

3.2 Infrastruttura

DIR ha identificato le infrastrutture necessarie per ottenere la conformità ai requisiti del committente e delle altre parti interessate. In particolare:

• infrastrutture di laboratorio. Tutto il personale è tenuto a segnalare immediatamente, ad esempio in caso di deterioramento delle condizioni ambientali, ogni caso che evidenzi situazioni anomale, in modo che queste siano ripristinate nel più breve tempo possibile. Per ulteriori dettagli si veda la Procedura "Igiene dei laboratori e manutenzione infrastrutture" (PRO.13);

• strumenti e macchinari necessari all'esecuzione delle analisi. Come riportato nella Procedura

"Manutenzione macchinari" (PRO.11), per gestire la manutenzione delle apparecchiature sono

state predisposte apposite registrazioni da utilizzare in caso di manutenzione ordinaria elo straordinaria;

• apparecchiature di misura e controllo appositamente tarate e periodicamente controllate secondo le modalità descritte nella sezione 4 del presente Manuale e nella Procedura "Gestione tarature" (PRO.12);

• dotazioni informatiche interne (hardware e software).

10 09 08 07 06 05

04 04/09/2017 Quarta emissione (aggiornamento doc di riferimento) 03 12/05/2017 Terza emissione (implementate informazioni sulle risorse) 02 10/05/2016 Seconda emissione (aggiunte nuove Divisioni)

01 15/05/2014 Prima emissione /

n° Data Descrizione ilA''!

Verificato da RGQ Data 04/09/2017 I Firma :HAI"" / /

Approvato da DIR Data 04/09/2017 I Firma ^/ _~

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Il fabbisogno di infrastrutture è periodicamente riconsiderato e può variare a seguito di variazioni nel numero del personale, strategie aziendali, obsolescenza delle infrastrutture o eventuali esigenze di miglioramento.

3.3 Ambiente per il funzionamento dei processi

Per assicurare la conformità ai requisiti del servizio erogato, DIR ha definito i criteri necessari al mantenimento delle idonee condizioni dell’ambiente di lavoro, in conformità al D.Lgs 81/08. Per quanto riguarda l’accesso agli ambienti lavorativi delle Divisioni si rimanda alla Procedura

“Regolamento accessi” (PRO.6).

3.4 Risorse per il monitoraggio e la misurazione

L'affidabilità di uno strumento può essere assicurata soltanto mediante operazioni di manutenzione e di verifica della taratura (per gli strumenti che la richiedono), secondo metodologie che garantiscano che l'accuratezza richiesta sia quella voluta e che sia ripetibile nel tempo.

È compito del Responsabile della Divisione per la Qualità (RLAB) attuare il controllo dei dispositivi di monitoraggio e verificare che il personale operi nel rispetto dei requisiti indicati. Inoltre stabilisce le misurazioni da eseguire, la relativa accuratezza e sceglie le apparecchiature di prova in grado di assicurare l'accuratezza e la precisione necessarie.

Il SGQ, oltre a garantire la riferibilità a campioni riconosciuti in sede nazionale, assicura che ogni anello della catena, per le parti di competenza, sia realizzato in condizioni tecnicamente corrette attraverso prescrizioni sull’addestramento del personale e attraverso la corretta gestione delle apparecchiature.

Gli strumenti di misura, controllo e collaudo sono mantenuti efficienti mediante l'applicazione delle Procedure “Manutenzione macchinari” (PRO.11) e "Gestione tarature” (PRO.12), alle quali si rimanda per ulteriori dettagli.

3.4.1 Manutenzione

La manutenzione preventiva e ordinaria delle apparecchiature è effettuata in accordo ai manuali di istruzioni delle stesse o mediante il rispetto di raccomandazioni di buon uso per gli strumenti in distribuzione.

Lo stato di corretta manutenzione degli strumenti sottoposti a taratura è verificato durante la taratura stessa. Per gli strumenti che non servono per valutare la conformità delle lavorazioni lo stato di corretta manutenzione è verificato dall'operatore prima del loro utilizzo.

3.4.2 Accorgimenti in caso di misure fuori taratura

L'apparecchiatura erroneamente utilizzata (ad esempio fuori taratura o al di fuori del campo di normale impiego) è segregata e gestita in accordo a quanto descritto nella Procedura

“Manutenzione macchinari” (PRO.11).

Eventuali strumenti di misura trovati fuori taratura vengono segregati per essere ritirati e controllati.

Le misurazioni effettuate con questi strumenti successivamente all'ultima data di taratura positiva

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vengono ripetute, ove possibile, altrimenti verranno valutati i possibili effetti derivanti da misure con strumenti riscontrati fuori taratura, prendendo i necessari provvedimenti.

3.5 Competenza

Il personale costituisce il maggior patrimonio dell’Organizzazione e come tale deve essere messo in condizione di apportare il massimo contributo, qualunque sia il ruolo ricoperto e le relative responsabilità. L'addestramento e la formazione del personale é di fondamentale importanza per l'efficacia del SGQ. Risulta evidente la necessità di informare, motivare e addestrare il personale di tutti i livelli allo scopo di fornire le conoscenze necessarie per l'esecuzione delle attività loro assegnate e per rendere efficace l'intero SGQ.

A tale proposito è stata definita la Procedura “Formazione e qualifica del personale” (PRO.7), al fine di individuare le modalità necessarie alla pianificazione di formazione e aggiornamento del personale.

3.5.2 Competenza, consapevolezza e addestramento

Il personale che realizza specifici compiti assegnati è qualificato sulla base di appropriate conoscenze, addestramento o esperienza. La Procedura “Formazione e qualifica del personale”

(PRO.7) fissa i requisiti minimi richiesti per selezionare e assegnare il personale ad ogni specifica mansione, definendone le competenze necessarie.

DIR, in collaborazione con RGQ e RLAB, individua le necessità di formazione e/o addestramento del personale aziendale. L’allegato Piano annuale di formazione (ALL.4/PRO.7), approvato da DIR, viene revisionato in occasione del Riesame Annuale della Direzione al fine di prevedere le necessità di addestramento in funzione di:

- attuale livello di addestramento del personale;

- Politica e nuovi Obiettivi del SGQ;

- evoluzione tecnologica dei sistemi di lavoro;

- adeguamento alle norme legislative vigenti;

- implementazione e/o variazione del SGQ o relative norme.

Ogni progetto formativo, pianificato nel Piano annuale di formazione, prevede la definizione di strategie, metodologie e risorse finanziarie, dei destinatari e degli strumenti di valutazione e verifica.

Le attività di formazione possono essere espletate sia da personale interno che da personale esterno e prevedono il coinvolgimento progressivo di tutto il personale, al fine di un miglioramento continuo della qualità dei servizi e delle prestazioni.

Il Piano annuale di formazione viene diffuso a tutto il personale a mezzo posta elettronica. L'attuale livello di addestramento del personale é riportato nell’allegato Scheda personale (ALL.3/PRO.7) e nelle Schede interventi formativi (ALL.5/PRO.7). Per i nuovi collaboratori la scheda viene compilata da RGQ all'atto dell’inizio della collaborazione stessa. È competenza di RGQ compilare la parte della scheda relativa all'esperienza di lavoro in azienda, che sarà aggiornata ogni volta in cui saranno maturate nuove esperienze di lavoro.

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Il piano può essere aggiornato nel corso dell'anno a discrezione di RGQ. Eventuali esigenze puntuali di formazione non pianificate devono essere autorizzate da DIR. Periodicamente, in sede di riesame del SGQ, DIR e le funzioni interessate verificano l’attuazione del piano di formzione del periodo precedente effettuando un’analisi di:

- spesa complessivamente sostenuta per la formazione;

- quantità e tipologia di operatori coinvolti;

- risultati conseguiti.

Al fine di rendere agevole la diffusione delle conoscenze professionali del personale viene conservata, per la consultazione di tutto il personale, la documentazione di tutti i percorsi formativi o di aggiornamento realizzati in sede esterne all’azienda.

3.6 Comunicazione

I processi di comunicazione delle informazioni relative a requisiti, obiettivi e risultati riferiti al SGQ sono attivati da DIR in collaborazione con RGQ, secondo quanto riportato nella Procedura

“Comunicazione interna ed esterna” (PRO.19). Questi si avvalgono principalmente della posta elettronica quale strumento di comunicazione, oltre che di riunioni periodiche, per ognuna delle quali RGQ redige un apposito verbale che successivamente distribuisce in forma cartacea ai presenti.

Un ulteriore strumento utilizzato per comunicare, sia fra le varie funzioni aziendali che all’interno delle stesse è il Registro segnalazioni (ALL.1/PRO.19), in cui ogni funzione coinvolta riporta quei fenomeni che producono o potrebbero procurare difficoltà nell'operatività quotidiana tali da pregiudicare la conformità ai requisiti dei processi descritti nei documenti del SGQ. Spetta a DIR, in collaborazione con RGQ, discutere le segnalazioni emerse in sede di riunione periodica o di riesame del SGQ.

3.7 Informazioni documentate

Il SGQ viene descritto attraverso la seguente struttura di documenti:

 Manuale della Qualità: rappresenta il mezzo per definire, monitorare e controllare tutti i processi che influenzano direttamente o indirettamente la qualità del servizio offerto, affinché questo sia conforme ai requisiti specificati e soddisfi le esigenze implicite ed esplicite del cliente.

 Politica per la Qualità: la dichiarazione documentata dalla Politica e la relativa gestione, intesa come revisione, aggiornamento e divulgazione, è condotta secondo le modalità descritte nella Procedura “Gestione Qualità e miglioramento” (PRO.17) e relativi allegati.

 Obiettivi per la Qualità: sono richiamati nel presente Manuale e dettagliati nell’apposito modulo Obiettivi per la Qualità (ALL.3/PRO.17), redatto da DIR secondo le modalità descritte nella Procedura “Gestione Qualità e miglioramento” (PRO.17).

 Procedure: sono documenti che descrivono, in modo dettagliato, le modalità operative di realizzazione dei processi, precisando condizioni e responsabilità delle attività di carattere tecnico e gestionale.

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 Istruzioni Operative: sono documenti che forniscono, in modo conciso e logico-temporale, le disposizioni sulle modalità di esecuzione e di controllo di specifiche attività, al fine non solo di operare in condizioni prestabilite e controllate ma di poter prevenire situazioni pregiudizievoli per qualità o che potrebbero comunque portare ad una non completa soddisfazione del cliente.

 Registrazioni della Qualità: sono rappresentate dagli allegati alle Procedure, la cui compilazione fornisce l'evidenza della conformità del servizio.

 Documentazione di supporto al SGQ: comprende le schede tecniche e di sicurezza delle materie prime, listini e cataloghi dei fornitori, libretti di istruzioni dei macchinari, Rapporti di Prova, contratti, Norme e Leggi.

3.7.2 Manuale della Qualità

Il Manuale della Qualità riporta i criteri per lo svolgimento delle attività, la struttura dell’Organizzazione, i compiti e le responsabilità per attuare la Politica per la Qualità e quindi le modalità e il campo di applicazione del SGQ.

Alcune attività, di tipo prevalentemente gestionale, sono descritte in modo dettagliato nel presente Manuale. Altre attività di carattere prevalentemente tecnico sono descritte sinteticamente nelle sezioni del Manuale con riferimenti puntuali alle Procedure per la descrizione delle modalità esecutive. Per facilitarne la comprensione, il presente Manuale è strutturato in sezioni e capitoli corrispondenti alle prescrizioni della Norma UNI EN ISO 9001:2015 e precisamente:

Sez. 0: Punti 0-3 (Introduzione, Scopo e campo di applicazione, Riferimenti normativi, Termini e definizioni) Sez. 1: Punto 4 (Contesto dell’Organizzazione)

Sez. 2: Punti 5 e 6 (Leadership, Pianificazione) Sez. 3: Punto 7 (Risorse)

Sez. 4: Punto 8 (Attività Operative)

Sez. 5: Punti 9 e 10 (Valutazione delle Prestazioni, Miglioramento)

3.7.3 Tenuta sotto controllo dei documenti

L’attività di controllo dei documenti, responsabilità di RGQ, è codificata nella Procedura “Gestione documentazione” (PRO.18), il cui obiettivo è garantire la gestione controllata di tutta la documentazione del SGQ, interna ed esterna, nonché di leggi e disposizioni vigenti nel settore.

Sono inoltre stabilite le modalità necessarie a garantire che:

- i documenti del SGQ siano generati e registrati secondo una specifica procedura documentata;

- il personale la cui attività influenza il SGQ abbia accesso e disponga della documentazione aggiornata relativa alle sue funzioni;

- la documentazione venga periodicamente riesaminata, se necessario aggiornata e riapprovata, in modo da assicurare la continua adeguatezza alle reali esigenze operative e gestionali dell’azienda;

- le modifiche siano identificate e lo stato di revisione corrente adeguatamente aggiornato;

- le edizioni aggiornate risultino sempre disponibili dove occorrono;