Stima del numero di pazienti affetti da artrite reumatoide eleggibili al biologico

(1)

artrite reumatoide eleggibili al biologico

Ravenna, 21 giugno 2019

(2)

21 giugno 2019 2

Obiettivi dello studio Obiettivi dello studio Effettuare una stima del

numero di pazienti affetti da artrite reumatoide eleggibili alla terapia con farmaci biologici mediante

l’uso dei flussi amministrativi di un campione di strutture sanitarie distribuite sul

territorio nazionale

Report confidenziale e ad uso interno

Affetti da AR

Trattati con biologico Eleggibili al

biologico

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Fonte dei dati Fonte dei dati

Specialistica ambulatoriale (SPA)

Specialistica ambulatoriale (SPA) Scheda di dimissione

ospedaliera (SDO) Scheda di dimissione

ospedaliera (SDO) Farmaci ad erogazione

diretta (FED) Farmaci ad erogazione

diretta (FED) Farmacia territoriale

(AFT)

Farmacia territoriale (AFT)

PAZIENTE

Database integrato

PROFILO INDIVIDUALE CRONOLOGICO E

ANALITICO PAZIENTE

Esenzioni per patologia (ESE)

CONSUMO DI RISORSE SANITARIE

21 giugno 2019 Report confidenziale e ad uso interno

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Natura dell’analisi e trattamento dei Natura dell’analisi e trattamento dei

dati dati

In ottemperanza del “Codice in materia di protezione dei dati personali” (D.Lgs. 196/2003), i dati necessari alla realizzazione dell’analisi sono estratti in modo completamente anonimo alla fonte e ad ogni soggetto viene attribuito un progressivo numerico I dati sono, quindi, anonimizzati alla fonte, in modo che i pazienti non possano essere identificati, né in modo diretto né in modo indiretto. Tutti i risultati dell’analisi comprendono solo ed esclusivamente dati aggregati in nessun modo attribuibili, né in modo diretto né in modo indiretto, al singolo assistibile.

Anonimizzazione e data privacy

Secondo la Determinazione AIFA 20 marzo 2008 “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci” e la Circolare AIFA del 31 maggio 2010 “Procedure per l’avvio degli studi osservazionali sui farmaci”, il progetto si configura come analisi osservazionale retrospettiva per cui è prevista la notifica al Comitato Etico Locale di ognuna delle strutture sanitarie partecipanti (e l’approvazione mediante la procedura del silenzio assenso).

Lo studio si configura come uno studio osservazionale retrospettivo che non prevede coinvolgimento diretto dei pazienti. In base alle Linee Guida dell’AIFA in materia di studi osservazionali (Determinazione AIFA 20/03/08 – C.U.R.I. n. 76 del 31/03/2008), ed ai sensi e per gli effetti dell’Autorizzazione generale del Garante della privacy al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica - 01/03/2012 e successivi ulteriori provvedimenti, in particolare l’Autorizzazione generale n. 9 dell’15/12/2016 (Gazzetta Ufficiale n. 303 del 29.12.16, Supplemento ordinario n. 61 ) - il Responsabile dello Studio non è tenuto ad ottenere il consenso informato dei pazienti per i quali ricorrano le condizioni indicate dai citati provvedimenti (tra cui difficoltà nella raccolta per motivi organizzativi).

In accordo con il D.Lgs 196/2003 “codice di protezione dei dati personali” e con la delibera del Garante (delib. N. 53 del 24 luglio 2008) la ASL e il promotore, sono - ognuno per le proprie specifiche competenze - titolari del trattamento dei dati inerenti a questo studio.

CliCon S.r.l., attraverso nomina formale, avrà in carico l’elaborazione dei dati di cui la ASL rimarrà titolare. La proprietà dei dati rimane esclusivamente delle Aziende Sanitarie che li rendano disponibili per questo studio mentre al promotore sarà trasferita la sola proprietà dei risultati, in forma aggregata e mai riconducibile ai singoli pazienti, che deriveranno dalle analisi previste dallo studio.

I dati saranno trattati con strumenti informatici presso la sede di CliCon S.r.l. sita in Ravenna, Via Salara n.36 sotto la responsabilità del Ing. Stefano Buda, responsabile del trattamento dei dati di CliCon S.r.l. il quale potrà incaricare propri collaboratori, mediante idonea lettera d’incarico indicante le modalità e le finalità del trattamento stesso

Al termine dell’analisi CliCon S.r.l. provvederà alla restituzione dei dati al soggetto titolare del trattamento.

Notifica al Comitato Etico

Consenso Informato

Proprietà del Dato

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Criteri di inclusione Criteri di inclusione

Tutti i pazienti che nel periodo dal 1 Gennaio 2013 al 31 Dicembre 2017 abbiano avuto diagnosi (individuata dalla schede di dimissione ospedaliera e/o dall’archivio delle esenzioni per patologia) di:

• Artrite Reumatoide (codice ICD-9-CM: 714, esenzione 006).

Criteri di esclusione Criteri di esclusione

Saranno esclusi dalle analisi i soggetti trasferiti ad altra Regione nel periodo di studio.

(6)

6

Trattamenti in analisi Trattamenti in analisi

• Biologici: Abatacept (codice ATC: L04AA24), Adalimumab (codice ATC:

L04AB04), Anakinra (codice ATC: L04AC03), Certolizumab (codice ATC:

L04AB05), Etanercept (codice ATC: L04AB01), Golimumab (codice ATC:

L04AB06), Infliximab (codice ATC: L04AB02), Rituximab (codice ATC:

L01XC02), Tocilizumab (codice ATC: L04AC07).

• Farmaci convenzionali sistemici, Disease-Modifying Antirheumatic Drug (csDMARDs): Metotrexato (codice ATC: L01BA01)

• Leflunomide (codice ATC: L04AA13), Sulfasalazina (codice ATC: A07EC01), Ciclosporina (codice ATC: L04AD01), Azatioprina (codice ATC: L04AX01), Clorochina (codice ATC: P01BA01), Idrossiclorochina (codice ATC: P01BA02).

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Flowchart pazienti eleggibili a biologico, Flowchart pazienti eleggibili a biologico,

Popolazione italiana Popolazione italiana

21 giugno 2019

(8)

8

Distribuzione dei pazienti affetti da AR Distribuzione dei pazienti affetti da AR

per decade di vita e sesso per decade di vita e sesso

Età M % F %

0-9 748 0.2 1,647 0.5

10-19 2,038 0.6 4,450 1.4

20-29 2,154 0.7 4,753 1.5

30-39 2,857 0.9 9,594 3.0

40-49 7,440 2.3 21,894 6.9

50-59 14,222 4.5 40,086 12.6

60-69 21,449 6.7 53,392 16.8

70-79 21,609 6.8 56,141 17.6

80-89 11,187 3.5 35,511 11.2

90+ 1,175 0.4 5,981 1.9

TOTALE 84,879 26.7 233,449 73.3

21 giugno 2019

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Pazienti eleggibili a biologico (Criterio III) Pazienti eleggibili a biologico (Criterio III)

• Fallimento 2 DMARDs: trattato per almeno 6 mesi con metotrexato e inizio trattamento con un secondo DMARD

• CS ≥ 6 mesi: trattamento per almeno 6 mesi con corticosteroide (ATC H02), >=7.5mg/die

• Controindicati MTX: pazienti con ricovero per danno renale (ICD9 580-589), interstiziopatia polmonare (ICD9 510-519), danno epatico (ICD9 570-573)

3

21 giugno 2019

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Pazienti eleggibili a biologico, 2017 10

Pazienti eleggibili a biologico, 2017 Popolazione italiana

Popolazione italiana

N=274’967

Almeno un criterio 6.8%

Altri 93.2%

Ob.3

Nazionale Criterio III 1 anno

CS ≥ 6 mesi Fallimento

2 DMARDs

0.0%

107 0.7%

1949

6.1%

16643

3

21 giugno 2019

(11)

N=274’967

Almeno un criterio 9.6%

Altri 90.4%

Pazienti eleggibili a biologico, 2017 Pazienti eleggibili a biologico, 2017

Popolazione italiana Popolazione italiana

CS ≥ 6 mesi

Controindicati DMARDs Fallimento

2 DMARDs

2.8%

7788 0.0%

107

0.0%

53

0.3%

810 0.7%

1896

5.8%

15833 /

3

21 giugno 2019

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Pazienti eleggibili a biologico, anno 2017 12

Pazienti eleggibili a biologico, anno 2017 Popolazione italiana, analisi di sensitività Popolazione italiana, analisi di sensitività

Ob.3

3

CS ≥5mg ≥6m (cr.II) CS ≥7.5mg ≥6m (cr.III) CS ≥10mg ≥6m

2DM CS Ctr ITA % ITA % ITA %

Altri 240,807 87.6 248,479 90.4 262,479 95.5

7,458 2.7 7,788 2.8 7,788 2.8

23,505 8.5 15,833 5.8 1,833 0.7

1,139 0.4 810 0.3 810 0.3

1,798 0.7 1,896 0.7 1,976 0.7

53 0.0 53 0.0 53 0.0

205 0.1 107 0.0 27 0.0

0 0.0 0 0.0 0 0.0

N 274,967 274,967 274,967

≥1 criterio 34,158 12.4 26,487 9.6 12,487 4.5

21 giugno 2019

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Popolazione italiana, distribuzione degli Popolazione italiana, distribuzione degli

eleggibili per sesso ed età eleggibili per sesso ed età

3

Età M % F %

0-9 0 0.0 9 0.0

10-19 9 0.0 27 0.1

20-29 80 0.3 134 0.6

30-39 125 0.5 418 1.8

40-49 516 2.2 1,317 5.7

50-59 1,282 5.5 2,608 11.3

60-69 1,869 8.1 3,569 15.4

70-79 2,083 9.0 5,002 21.6

80-89 783 3.4 2,973 12.8

90+ 89 0.4 285 1.2

TOTALE 6,836 29.5 16,342 70.5

CS ≥7.5mg ≥6 mesi (2017)

21 giugno 2019

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21 giugno 2019 14

Conclusioni dello studio Conclusioni dello studio

Questo studio ha permesso di effettuare a livello

nazionale una stima dei pazienti affetti da AR eleggibili al trattamento con farmaci biologici.

Dai risultati emerge che il 9.6% dei 274,967 pazienti con AR ed attualmente non in trattamento con farmaci

biologici presentano almeno uno o più dei criteri considerati di eleggibilità al trattamento con farmaci

biologici .

La maggior parte dei pazienti eleggibili al trattamento con farmaci biologici è in età lavorativa.

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artrite reumatoide eleggibili al biologico

Ravenna, 21 giugno 2019