> 2.5 MOhm,, per IEC

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Ref.: sp_PPM3_rev00_it Rev.: 00 Date: 2020

PPM3

Informazioni Generali

Nome Prodotto PPM3

Nome Configurazione Cardioline PPM3

Codice Prodotto 88020062

Fabbricante ZOE Medical, Inc.

460 Boston Street Topsfield MA 01983 USA

Importatore e Distributore Cardioline Spa

Sede Legale e Produttiva:

Via Linz, 151 38121 Trento Italia

Sede Commerciale:

Via F.lli Bronzetti, 8 20129 Milano Italia

Descrizione Dispositivo Il monitor Nightingale PPM3 è un monitor paziente multiparametrico, leggero e pratico che consente di realizzare un monitoraggio completo in tempo reale di pazienti adulti, pediatrici e neonatali, la revisione e l'analisi dei dati da parte degli operatori sanitari.

E’ in grado di acquisire e visualizzare contemporaneamente sino a 5 tracce in tempo reale, sullo schermo 8.4” a colori.

PPM3 è alimentato a rete ed è dotato di batteria ricaricabile che lo rende adatto anche ad essere utilizzato per monitorare i pazienti durante il trasporto.

Lo strumento è in grado di fornire varie informazioni sulle condizioni del paziente, selezionabili in base alle diverse esigenze. I segnali biometrici forniti sono:

• ECG

• Frequenza cardiaca

• Frequenza respiratoria

• Pressione sanguigna non invasiva: sistolica, diastolica e media

• SpO2 percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue, Nellcor

• Temperatura corporea cutanea, opzionale sensore monouso Filac o sensore Exergen infrarosso Exergen

• ETCO2 Sidestream Masimo ISA, opzionali Masimo IRMA (Mainstream) o Oridion microstream (Sidestream)

• IBP Pressione Invasiva

L’utilizzatore può impostare i valori di allarme, per ciascun parametro misurato, agendo sui tasti del pannello frontale. PPM3 è equipaggiato con una stampante termica integrata nel mobile, in grado di stampare una traccia ECG (selezionabile dall’utente), una traccia del Respiro e Pletismografica; è possibile inoltre stampare il valore pressorio istantaneo e il trend dei parametri memorizzati.

Specifiche Tecniche

ECG

Standard Derivazioni ECG

standards of IEC 60601-2-27 5-derivazioni(I, II, III, aVR-L-F, V)

Sensibilità 1,25 -2,5 - 5 -10-20 - 40 mm/mV precisione 5%

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Velocità 6,25-12-25mm/s

Monitoraggio frequenza cardiaca 15 – 300 bpm, precisione ±1% o ±2bpm Impedenza d’ ingresso

CMRR

Dynamic Range AC Dynamic Range DC

Protezione da defibrillatore Intervallo di risposta

Voltaggio anti-polarizzazione Riconoscimento PaceMaker Reiezione impulso PaceMaker Reiezione onda T

Risposta HR a ritmo irregolare

Intervallo di misurazione Algoritmo HR medio

Tempo su allarme tachicardia Filtro Notch

Filtro banda passante

> 2.5 MOhm, , per IEC 60601-2-27

> 95 dB

±5 mV, per IEC 60601-2-27

±300 mV, per IEC 60601-2-27 Conforme a IEC 60601-2-27

Per IEC 60601-2-27, 80 - 120 bpm: < 7 Sec Per IEC 60601-2-27, 80 - 40 bpm: < 11 Sec

±500 mV Sì

Reiezione a tutti gli impulsi di amplificazione ±2mV / ±700mV e durata 0.1 - 2 ms, per IEC 60601-2-27, clausola 201.12.1.101.13

Reiezione onde T meno di o uguale a 120% di un 1mV QRS e intervallo Q-T di of 350 ms, per IEC 60601-2-27, clausola 201.12.1.101.17

IEC 60601-2-27, ECG Complesso A1: HR 80 bpm IEC 60601-2-27, ECG Complesso A2: HR 65 bpm IEC 60601-2-27, ECG Complesso A3: HR 120 bpm IEC 60601-2-27, ECG Complesso A4: HR 91 bpm 1 Sec

Media degli ultimi 10 intervalli R-R , scartati i 2 estremi IEC 60601-2-27, ECG Complex B1: < 10 sec (5 sec tipico) IEC 60601-2-27, ECG Complex B2: < 10 sec (9 sec tipico) 50Hz, 60 Hz e Off

Modalità Monitor: 0.67 - 40 Hz (-3 dB) Modalità Diagnostica: 0.05 - 40 Hz (-3 dB)

RESP

Metodo

Campo di misurazione Precisione

Misura dell’impedenza toracica tramite gli elettrodi ECG 2 – 120rpm

Il valore più alto tra 2rpm o ±2% fra 6 – 150 rpm

±3 bpm Risoluzione

Sensibilità della misura Intervallo di misurazione Bandapassante

Impedenza della corrente misurata

1 rpm

Minimo 0.25 ohms 1 Sec

0.17 - 3.3 Hz (-3dB)

40 μA @ 28 kHz onda quadra su Lead II

SPO2 Nellcor

Metodo

Campo di misurazione Precisione

Frequenza di polso Tecnologia

Assorbimento spettrofotometrico (doppia lunghezza d'onda), saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa

1 – 100%, risoluzione 1%

Adulto 70 - 100% ±2% , Adulto e Neonatale bassa saturazione 60 - 80% ±3%

Neonatale 70 - 100% ±2% , bassa perfusione 70 - 100% ±2% , Adulto e Neonatale con Motion 70 - 100% ±3%

Adulto and Neonatale 20 - 250 bpm ±3bpm , bassa perfusione 20 - 250 bpm ±3bpm , Adulto e Neonatale con Motion 48 - 127 bpm ±5bpm

Lunghezza d'onda della luce rossa 660 nm, Lunghezza d'onda della luce rossa 900 nm, potenza di uscita ottica inferiore a 15 mW e Potenza dissipata 52.5 mW

NIBP

Metodo Bracciali Modalità

Frequenza di polso Precisione

Oscillometrico

Infante, bambino, adulto piccolo, adulto e adulto largo Auto Off, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 120Minuti e manuale 30 – 240bpm

Il valore più grande ± 5% o ± 2bpm

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Campo di misurazione

Risoluzione Adulti SYS 30 – 250mmHg, DIA 10 – 210 mmHg, MEAN 20 – 230mmHg 1bpm

Precisione

Intervallo di misurazione Pressione iniziale nel bracciale Pressione nel bracciale ripetuta Pressure

Protezione da sovrapressione

± 3 mmHg conforme con AAMI SP10

Tipico in 30 Sec, nella condizzione massima < 135 Sec 160 mmHg selezionabile da utente

Sistolica + 40 mmHg

290 ± 3 mmHg (media normale), 300 ± 10 mmHg (back-up)

TEMP

Sonde Canali

Metodo di misurazione Campo di misurazione Precisione

Aggiornamento e stabilizzazione del valore

Sensore cutaneo YSI 400-series.

1

Diretto, come definito in ISO 80601-2-56 5 – 50 °C, risoluzione 0.1°C

0.1°C a esclusione del tipo di sensore 1 – 2 Secondi

30 Sec 25 - 27 °C

TEMP Filac Opzionale

Sensore

Campo di temperatura Precisione

Intervallo di misurazione

Camera di isolamento

Monouso 30°C - 43°C

35.5 to 42°C: ±0.1°C, < 35.5 or > 42°C: ±0.2°C, conforme a standard ASTM Modalità standard: 6-10Sec su Orale, 10-15Sec su Ascellare e rettale Modalità rapida: 3-4Sec Orale, 10-15Sec su Ascellare e rettale.

Modalità a freddo: 12-15Sec Orale, 15-20Sec Ascellare e rettale.

Il preriscaldamento fornisce letture più rapide e accurate.

Contiene i sensori monouso. Removibile, sostituibile, lavabile in miscela di Policarbonato-Poliestere antifiamma.

TEMP Exergen Opzionale

Sensore Precisione Display

Campo di misura Risoluzione

Intervallo di misurazione Alimentazione

Dimensioni Peso

Infrarosso

± 0.2°F o 0.1°C conforme a ASTM E1112

Il display a led sul manipolo indica la misura per circa 30Sec 16°C to 43°C

0.1°C

~ 0.04Sec

Batteria interna 9-volt alcalina, fornisce circa 15’000 letture 5.0 cm x 20.0 cm x 3.0 cm

318 g

ETCO2 Masimo ISA

Metodo Unità di misura Parametri Campo di misura Precisione misura CO2 Risoluzione CO2

Campo di misurazione RRc Risoluzione RRc

Campo di misurazione barometrica Intervallo di misurazione

Frequenza di flusso Preriscaldamento richiesto

Tempo totale di risposta del sistema

Sidestream (Non-dispersive IR) mmHg

ETCO2, FICO2, RRc 0 - 150 mmHg

Come misurato con singoli gas asciutti: 0 - 15 vol%: ±(0.2 vol% + 2%) , 15 - 25 vol%: non specificato

1mmHg 0 - 150 ± 1rpm 1rpm

525 - 1200hPa Per respiro 50 ± 10 sml/min

< 10Sec (concentrazioni riportate e massima precisione)

< 3Sec (con 2m Nomoline sampling line)

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Deriva della precisione di misura

Conformità agli standard

Conforme a EN ISO 21647:2004 standard Measurement Accuracy for Gas Mixture, EN ISO 21647:2004 standard Measurement Accuracy in the presence of Interfering Gases, conforme a EN ISO 21647:2004 standard

ISO 80601-2-55:2011 (CO2 Respiratory Gas Monitoring)

ETCO2 Masimo IRMA Opzionale

Metodo Unità di misura Parametri Campo di misura Precisione misura CO2 Risoluzione CO2

Campo di misurazione RRc Risoluzione RRc

Campo di misurazione barometrica Compensazione misura barometrica Intervallo di misurazione

Preriscaldamento richiesto

Tempo totale di risposta del sistema Deriva della precisione di misura

Mainstream mmHg

ETCO2, FICO2, RRc

ETCO2 & FICO2: 0 - 150 mmHg

Singoli gas asciutti a 22 ± 5°C e 1013 ± 40 hPa, 0 - 15 vol%: ±(0.2 vol% + 2%), 15 - 25 vol%: non specificato. In tutte le condizioni ±(0.3 kPa + 4%)

1mmHg

0 - 150 rpm. RRc è visualizzata dopo 3 respiri e il valore medio è aggiornato a ogni respiro.

1rpm

525 - 1200 hPa Automatica Per respiro

< 10 seconds (concentrazioni riportate e massima precisione)

< 1 second

Conforme a EN ISO 21647:2004 standard Measurement Accuracy for Gas Mixture, EN ISO 21647:2004 standard Measurement Accuracy in the presence of Interfering Gases, EN ISO 21647:2004 standard

ETCO2 Oridion microstream

Opzionale

OEM Board Metodo Unità di misura Parametri Campo di misura Precisione misura CO2

Risoluzione CO2

Campo di misurazione RRc Precisione RRc

Risoluzione RRc

Campo di misurazione IPI

Campo di misurazione barometrica Compensazione misura barometrica Intervallo di misurazione

Frequenza di flusso Preriscaldamento richiesto

Tempo totale di risposta del sistema

Covidien microMediCO2 Sidestream (Non-dispersivo IR) mmHg

ETCO2, FICO2, RRc, IPI

ETCO2 & FICO2: 0 - 150mmHg

ETCO2 & FICO2: 0 - 38mmHg: ± 2mmHg , > 38 - 150mmHg: ± 5%

Precisione applicate per frequenza respiratoria fino a 80rpm. Per frequenza respiratoria oltre 80rpm, la precisione è 4mmHg o ±12 %, per valori ETCO2 oltre 18 mmHg.

Conforme con ISO 21647. Per ottenere le precisioni specificate per le frequenze respiratorie sopra 60rpm, devono essere usati gli accessori Microstream FilterLine H Set per Infante/Neonatale.

ETCO2 & FICO2: 1mmHg 0 - 120rpm

0 - 70rpm: ± 1rpm , 71 - 120 rpm: ± 2 rpm conforme a ISO21647 usando una miscela di (5% CO2, 21% O2, N2) fornita tramite un generatore di funzioni e un simulatore di respiro. Frequenza respiratoria 10-60bpm per adulti e pediatrici come misurato in passi di 10 bpm per 1 minuto prima di passare al valore successivo, alla fine di questo periodo di un minuto vengono rilevate le letture.

1rpm 1 - 10

430 - 795 mmHg Automatica 1 second

50 ml/min (-7.5 / +15 ml / min), flusso misurato per volume

Tipico: 30Sec , massimo 180Sec (Non viene fatta la lettura finchè non è completato il preriscaldamento)

Tipico 3.5Sec usando Microstream FilterLine ®

Soddisfa le specifiche di precisione quando è eseguito il programma di calibrazione

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Precisione di misura della miscela di gas

Precisione di misura in presenza di gas interferenti

nella sezione Cura generale e manutenzione.

Conforme a ISO 80601-2-55 Clausola 201.12.1.101 (Tabella 201.102 e 201.103) ISO 21647 Clausola 51.101.3 (Tabella 101 e 103): ± (frazione di volume 0.43% + 8% del livello del gas)

Conforme a ISO 80601-2-55 Clausola 201.12.1.101 (Tabella 201.101 e 201.105) ISO 21647 Clausola 101.1 (Tabella 101 e 105): ± (frazione di volume 0.43% + 8% del livello del gas)

IBP

Canali

Cavi adattatori disponibili Campo di misurazione Risoluzione

Precisione

Intervallo di misurazione

2

Transducer Adapter Cable Utah , Transducer Adapter Cable Edwards e Transducer Adapter Cable BD

30 - 250 1mmHg

±2mmHg Ogni 3Sec

Display

Tipo display Active Matrix LCD a colori 8.4”

Risoluzione display 800x600

Dati visualizzati Forme d’ onda, valori numerici, trend, data, ora, dati paziente, batteria, allarmi tecnici e fisiologici

Tastiera

Tecnologia 8 tasti meccanici dedicati alle funzioni principali e un pomello rotativo per tutte le altre funzioni di navigazione del menù

Sanificazione Il dispositivo e tutti gli accessori riusabili sono sanificabili a freddo

Stampante (opzionale)

Tecnologia Testina termica 48 mm

Risoluzione 8 dots/mm

Tipo carta Carta termica: rotolo 48mm

Sensibilità/guadagno 5, 10, 20 mm/mV Velocità stampa automatica 12.5, 25, 50 mm/s

Stampa automatica 3 canali

Tipologia di stampa Realtime, allarme, freeze, review e trend Segnale di calibrazione Sì, 1 mV

Identificatore derivazioni Sì, prima di ogni traccia

Hardware

Autotest Memorizzazione Connettività WIFI Garanzia

Il dispositivi esegue un auto-test delle sue funzionalità elettroniche ad ogni avvio.

Trend grafici e tabelle visualizzabili fino a 3 giorni.

Rete Lan e porta Usb per aggiornamento firmware e esportazione dati Opzionale

3 anni

Caratteristiche elettriche

Alimentazione Alimentatore medicale AC esterno e batteria interna ricaricabile Tensione in ingresso 100-240 Vac

Corrente in ingresso 1.2 A

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Frequenza in ingresso 50/60 Hz

Classe di protezione I

Tipo batteria Ioni di Litio

Durata batteria 5 ore di monitoraggio Noto equipotenziale

Classe di protezione Presente

IPX1

Caratteristiche fisiche

Dimensioni 183x287x84 mm

Peso 2 Kg

Specifiche ambientali di funzionamento

Temperatura +10°C - +40°C

Umidità 50% - 90%

Pressione 700hPa - 1060hPa

Specifiche ambientali di stoccaggio

Temperatura 5°C - +40°C

Umidità 20% - 90%

Pressione 700hPa - 1060hPa

Normative e Sicurezza

Classificazione secondo MDD 93/42/CEE

Classe IIb

Ente Notificato 0086

Classificazione secondo IEC 60601-1 – Sicurezza elettrica

Protezione contro lo shock elettrico Alimentazione interna - classe I

Parti applicate Cavo ECG: Tipo CF – a prova di defibrillazione

Bracciale e tubo di collegamento: Tipo BF – a prova di defibrillazione Idoneità all’uso in ambienti ricchi di

ossigeno No

Modo di operatività Operatività continuativa

Classificazione secondo IEC 60601-1-2 – Compatibilità elettromagnetica

Gruppo 1

Classe B

Prestazioni

Standard EN 60601-2-25:2011

Altre classificazioni

GMDN CND RDM

33586

Z1203020201 - MONITOR MULTIPARAMETRICI AL POSTO LETTO 1929467/R

Standards Applicabili

IEC 60601-1 I bracciali e tubo di collegamento del bracciale NIBP sono di tipo BF a prova di defibrillazione.

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ANSI/AAMI ES60601-1 ANSI/AAMI/ISO 81060-2 CSA C22.2 No. 60601-1

ISO 9919 IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-6 IEC 60601-1-8

IEC 60601-2-27

IEC 80601-2-30 IEC 80601-2-49

ISO 80601-2-55 ISO 80601-2-56

ISO 80601-2-61 IEC 60068-2-27 IEC 60068-2-31 IEC 60068-2-64 IEC 60529

Dispositivi elettrici medicali, parte 1 Requisiti generali per sicurezza di base e prestazioni essenziali

Sfignomanometro non invasivo, parte 2

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali (Adozione di IEC 60601-1: 2005, terza edizione, 2005-12, incluso l'emendamento 1: 2012, con deviazioni canadesi)

Apparecchiature elettriche mediche - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature del pulsossimetro per uso medico.

Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale:

compatibilità elettromagnetica - Requisiti e prove.

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale: Usabilità.

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1-8: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale: Requisiti generali, prove e linee guida per sistemi elettrici di allarme e apparecchiature elettriche mediche.

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 2-27: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature di monitoraggio

elettrocardiografico.

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli sfigmomanometri automatizzati non invasivi.

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 2-49: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature di monitoraggio del paziente multifunzione.

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 2-55: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respiratori.

Apparecchiature elettriche mediche Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della temperatura corporea.

Apparecchiature elettriche mediche Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature del pulsossimetro.

Test ambientali - Parte 2-27: Test - Test Ea e guida: Shock

Test ambientali - Parte 2-31: Test - Test Ec: Shock di manipolazione approssimativa, principalmente per campioni del tipo di apparecchiatura.

Test ambientali - Parte 2-64: Test - Test Fh: vibrazione, banda larga casuale e guida.

Protezione IP sui prodotti d'illuminazione. Gradi di protezione degli involucri stabilisce come classificare i gradi di protezione degli involucri per materiale elettrico.

Codici prodotto e accessori

Accessori in dotazione

*

Alimentatore esterno con cavo alimentazione schuko Manuale utente e guida rapida

Adulto NIBP START-UP KIT, 01-01-0606, un tubo flessibile a spirale estensibile fino a 3,7m con raccordi a baionetta / femmina e bracciale adulto normale da 26 - 35cm SpO2

ECG cavo paziente, cavi terminali e confezione elettrodi monouso Sensore temperatura

ETCO2 IBP

Accessori

Exergen Temp. Probe