Ministero dell Istruzione, dell Università e della Ricerca

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Sezione associata – I.T. “PIETRO CUSTODI” Amministrazione Finanza & Marketing

Via Ulisse Dini, 7 – 20142 MILANO Tel. 02.8461607 - fax 02.89532097 - C.F. 80124490154 – MIIS02200C

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Circ. n. 222

Milano, 12/4/2016

AI DOCENTI AL PERSONALE ATA

AGLI STUDENTI ALLE FAMIGLIE SEDE Oggetto: Progetto meningococco nelle scuole

Il giorno venerdì 15 Aprile 2016 medici e operatori sanitari della Clinica Pediatrica De Marchi saranno a scuola dalle 10.10 alle 12.10 per entrare nelle classi (intervento di cinque minuti) allo scopo di presentare brevemente il progetto di valutazione della diffusione della Neisseria meningitidis tra gli adolescenti. In questa occasione verranno consegnati i moduli del consenso a sottoporsi ad un tampone nasale assolutamente non invasivo, dal momento che il meningococco può stazionare nelle vie respiratorie. Gli studenti che intendono sottoporsi a questo tampone consegneranno il modulo di consenso il lunedì successivo (18 aprile) ai Coordinatori di classe.

I medici saranno presenti a scuola per il tampone nasale mercoledì 20 Aprile dalle 11.10 alle 13.10, tampone che sarà effettuato solo agli studenti che avranno consegnato il consenso.

La somministrazione del tampone si farà in l'aula La Rosa e gli studenti potranno scendere a gruppi di 5-6.

I Coordinatori raccoglieranno i consensi della propria classe e li consegneranno in vicepresidenza di modo che l'ufficio di presidenza sia in grado di comunicare ai medici martedì 19 quanti studenti parteciperanno allo screening del giorno 20.

Pur coscienti che i tempi per realizzare il progetto sono piuttosto stretti, si è deciso di aderire dal momento che i dati dell’attualità (diffusione in Toscana) e la necessità di una sensibilizzazione sono apparsi certamente rilevanti.

IL DIRIGENTE SCOLASTICO

Dr Alessandro GULLO

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NOTA INFORMATIVA E CONSENSO INFORMATO per i genitori

COLONIZZAZIONE NASOFARINGEA DA PARTE DI MENINGOCOCCO NEGLI ADOLESCENTI DELL’AREA MILANESE

Cognome del Soggetto _____________________________________

Nome del Soggetto ________________________________________

Numero identificativo del Soggetto ___________________________

Egregio genitore/tutore legale del soggetto,

Le è stato chiesto di acconsentire alla partecipazione di suo/a figlio/a al presente studio osservazionale.

Per permetterle di decidere se acconsentire oppure no alla partecipazione di suo/a figlio/a, in questo documento, definito Foglio Informativo, le verranno descritte le procedure dello studio e i possibili rischi e benefici derivanti dalla partecipazione allo stesso.

Le raccomandiamo di leggere con attenzione il presente documento e la invitiamo a porre tutte le domande che ritiene necessarie nel caso in cui non le risultasse chiaro qualcosa o desiderasse ricevere ulteriori informazioni.

Questo documento contiene informazioni dettagliate su come si svolgerà lo studio e su ciò che dovrà fare lei nel caso decida di acconsentire alla partecipazione di suo/a figlio/a.

Se desidera che suo/a figlio/a prenda parte allo studio, firmi il consenso informato e l’informativa sulla privacy alla fine di questo documento.

INTRODUZIONE E OBIETTIVI DELLO STUDIO

Neisseria meningitidis, comunemente definito come meningococco, è un batterio causa di malattie estremamente gravi come meningite e sepsi che possono avere evoluzione fatale in breve tempo anche in soggetti senza alcuna condizione di rischio. I bambini dei primi anni di vita, gli adolescenti e i giovani adulti sono i soggetti più colpiti, i primi perché hanno difese immunitarie ancora non completamente sviluppate, gli altri perché, avendo ripetute occasione di vivere a stretto contatto tra loro, hanno elevato rischio di contagiarsi.

Di questo batterio sono conosciuti diversi gruppi, tutti egualmente pericolosi. Per questo motivo da tempo si è cercato di preparare vaccini che fossero in grado di prevenire l’infezione da essi dovuta. La decisione di effettuare una vaccinazione di massa e la scelta del vaccino da utilizzare dipendono da vari fattori tra i quali la valutazione dei gruppi di meningococco che circolano nell’area geografica ove la vaccinazione viene effettuata. Da qui la necessità di una periodica valutazione dei gruppi circolanti onde predisporre iniziative di prevenzione adeguate alla situazione esistente.

Poiché Neisseria meningitidis è frequentemente presente a livello del naso e della gola, le valutazioni epidemiologiche vengono fatte con l’esecuzione ad un congruo numero di adolescenti di un tampone nasofaringeo.

Le viene chiesto pertanto di permettere a suo/a figlio/a di prendere parte ad una ricerca clinica volta a:

• Valutare la colonizzazione nasofaringea da parte di Neisseria meningitidis, noto come meningococco, negli adolescenti residenti nell’area milanese.

• Quantificare i fattori di rischio per l’infezione da meningococco nella popolazione studiata

• Definire la migliore modalità di prevenzione delle infezioni meningococciche nella popolazione studiata

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PROCEDURE DELLO STUDIO

Si tratta di uno studio osservazionale a cui parteciperanno 1000 ragazzi, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 14 e i 19 anni. Lo studio non prevede la somministrazione di alcun farmaco. Suo/a figlio/a eseguirà un semplice tampone nasofaringeo. Una metodica semplice, senza alcun rischio per il soggetto, che permette di raccogliere una piccola quantità di muco nasale, sul quale verranno eseguite delle ricerche per evidenziare l‘eventuale presenza e, in caso di positività, il tipo di meningococco.

Le verrà chiesto, inoltre, di rispondere ad alcune domande riguardanti lo stato di salute di suo/a figlio/a, le caratteristiche famigliari, l’esposizione a fattori di rischio e l’eventuale pregressa vaccinazione contro il meningococco.

RISCHI

Lo studio non comporta alcun rischio. Il tampone nasale è una procedura considerata di routine ed è una metodica di semplice esecuzione e di poco disturbo.

BENEFICI ASSOCIATI ALLO STUDIO

I risultati ottenuti, se positivi, saranno messi a sua disposizione in forma assolutamente riservata non appena disponibili.

Inoltre i dati raccolti da questo studio permetteranno di valutare i gruppi circolanti al fine di predisporre iniziative di prevenzione adeguate alla situazione esistente. Il contributo personale di suo/a figlio/a è, quindi, di grande valore per tutta la comunità.

PARTECIPAZIONE VOLONTARIA

La partecipazione di suo/a figlio/a a questo studio dipende dalla sua volontà e non è, quindi, obbligatoria.

Può interrompere la sua partecipazione in qualunque momento senza dover fornire alcuna spiegazione.

ALTERNATIVE ALLA PARTECIPAZIONE

L’eventuale decisione di non far partecipare suo/a figlio/a allo studio non comporterà alcuna conseguenza.

RISERVATEZZA DEI DATI

Tutte le informazioni e i dati personali riguardanti suo/a figlio/a raccolti nell'ambito e ai fini del presente studio, comprese le informazioni sul suo stato di salute, saranno trattati con la massima riservatezza ai sensi del Decreto Legislativo n. 196 del 30 giugno 2003. I dati devono tuttavia essere messi a disposizione di Comitati Etici indipendenti e – solo in caso di richiesta di risarcimento - rappresentanti di società assicuratrici.

Firmando il consenso informato lei si impegna anche ad accettare le condizioni riguardanti la consultazione dei dati relativi a suo/a figlio/a nell'ambito dello studio e di qualunque altra attività di ricerca ad esso connessa, anche se eseguita in un secondo tempo e anche in caso di sospensione dello studio. I dati rilasciati saranno trattati con la massima discrezione e l'identità di suo/a figlio/a non sarà resa nota ad eccezione dei casi previsti dalla legge. I risultati dello studio (ivi comprese le analisi di laboratorio) potrebbero essere pubblicati per scopi scientifici ma, anche in questo caso, non sarà possibile risalire all'identità di suo/a figlio/a. Il tampone nasofaringeo sarà analizzato e conservato in un luogo sicuro per tutta

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la durata dello studio e distrutto non appena sarà stata stilata la relazione conclusiva sullo studio medesimo, salvo richieste da parte di enti regolatori europei.

Sarà nostra premura informarla riguardo a eventuali dati di rilievo per suo/a figlio/a che dovessero emergere dalle indagini di controllo successive allo studio. Sappia, inoltre, che ha diritto in qualunque momento a richiedere la distruzione del campione prelevato a suo/a figlio/a.

I dati sensibili relativi a suo/a figlio/a (informazioni su eventuali malattie, risultati di test e analisi, età e sesso) saranno trattati in forma anonima (vale a dire che il nome di suo/a figlio/a non comparirà ) e usati solo per i fini di ricerca inerenti al presente studio. I dati in oggetto verranno quindi diffusi in tutto il mondo ma, appunto, in forma anonima, per cui sarà impossibile risalire all'identità di suo/a figlio/a. In caso di trasferimento dei dati in un altro Paese, sarà premura del promotore assicurarsi che discrezione e riservatezza siano garantite. Nel momento in cui acconsente a prendere parte allo studio, lei si impegna a non limitare in alcun modo l'accesso e l'utilizzo dei dati (presentati in forma anonima) raccolti nell'ambito dello studio medesimo, nemmeno nel caso in cui suo/a figlio/a non lo porti a termine.

PAGAMENTI E RIMBORSI

Non le verrà riconosciuto alcun compenso per la partecipazione di suo/a figlio/a allo studio.

Le analisi previste dallo studio sono a titolo gratuito. Lei non dovrà sostenere nessun costo per la partecipazione allo studio.

CONTATTI

Qualora avesse domande e desiderasse ricevere chiarimenti la preghiamo di contattare la Prof.ssa Esposito al seguente numero di telefono 0255034338.

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MODULO DI CONSENSO INFORMATO

Sperimentatore: _________________________________________________

Titolo dello studio: “COLONIZZAZIONE NASOFARINGEA DA PARTE DI MENINGOCOCCO NEGLI ADOLESCENTI DELL’AREA MILANESE”

Cognome del soggetto________________________ Nome del soggetto_______________________

Data di nascita __________________

Numero identificativo del soggetto________________

Dichiaro/dichiariamo che:

• Le informazioni che descrivono questo studio mi/ci sono state spiegate

• Io/noi ho/abbiamo letto e capito il foglio informativo

• Ho/abbiamo ricevuto risposte soddisfacenti alle mie/nostre domande

• Io/noi diamo volontariamente il consenso che mio/nostro figlio partecipi a questo studio e all’utilizzo dei dati clinici di mio/nostro figlio come previsto della normativa vigente ai sensi del D.L. n° 196 del 30 giugno 2003 in materia di diritto alla riservatezza dei dati personali e della Deliberazione n° 52 del 24 luglio 2008 in materia delle linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche

• Io/noi abbiamo compreso le procedure richieste per lo studio e accettiamo di aderirvi

• Io/noi non rinunciamo ai diritti legali di mio/nostro figlio firmando questo modulo di consenso

ACCONSENTO ALLA PARTECIPAZIONE DI MIO/A FIGLIO/A LO STUDIO SI NO

Genitore

Nome e cognome Firma Data

Genitore

Rappresentante legale (se applicabile)

Medico

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INFORMATIVA SULLA PRIVACY ai sensi dell'art.13 del D.Lgs.196/03 (Codice in materia di protezione dei dati personali)

Titolari del trattamento e relative finalità

L'U.O.S.D di Pediatria ad Alta Intensità di Cura della Fondazione IRCCS “Ca’ Granda”

Ospedale Maggiore Policlinico con sede in Via della Commenda, 9 Milano e la Fondazione IRCCS “Ca’

Granda” Ospedale Maggiore Policlinico con sede in Via Francesco Sforza, 28 Milano, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme di buona pratica clinica (D.L. 211/2003), tratteranno i dati personali di vostro/a figlio/a in particolare quelli sulla salute e storia medica e, soltanto nella misura in cui siano indispensabili in relazione all'obiettivo dello Studio, altri dati sensibili, esclusivamente in funzione della realizzazione dello Studio ed ai fini di farmacovigilanza.

Il trattamento dei dati personali è indispensabile allo svolgimento dello Studio; un eventuale rifiuto non consentirà la partecipazione di vostro/a figlio/a alla sperimentazione.

Natura dei dati

Il medico che seguirà vostro/a figlio/a durante la sperimentazione garantirà l’anonimato, trattando i dati comuni e sensibili diversi da quelli identificativi (anagrafici) in modo da impedire di associarli in alcun modo a vostro figlio/a cioè trasformandoli in forma anonima. A tal fine, il medico dello studio assegnerà, all’inizio dello studio, un codice con il quale verrà identificato durante tutte le fasi successive dello studio medesimo. I dati rilevanti per lo Studio, ad eccezione del nominativo, saranno registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, e a tutti i dati clinici inerenti lo stato di salute. Soltanto il medico ed i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al nominativo di vostro figlio/a.

Modalità di Trattamento e Comunicazione a terzi

I dati saranno trattati mediante strumenti informatici e non informatici ed archiviati in archivi cartacei e banche dati elettroniche e saranno diffusi solo in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici.

La partecipazione allo Studio implica che, in conformità alla normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, il personale del Centro Promotore/Sponsor o delle società esterne appositamente ncaricate, esegua il monitoraggio e la verifica dello Studio. Inoltre, il Comitato Etico e le Autorità Sanitarie italiane e straniere potranno conoscere i dati che riguardano vostro figlio/a, contenuti anche nella documentazione medica originale, esclusivamente ai fini del controllo delle procedure dello Studio e della correttezza ed esattezza dei dati raccolti, adottando, in ogni caso, tutte le cautele affinché venga garantita la necessaria riservatezza e comunque nei limiti posti dalle norme applicabili, in particolare nello scrupoloso rispetto dei principi di correttezza, competenza, esattezza, pertinenza e completezza del trattamento (art.11 D.Lgs.

196/2003 – Codice in materia di protezione dei dati personali).

Esercizio dei diritti

Ai sensi e per gli effetti dell'articolo 7 del D.Lgs. 196/03, rivolgendosi direttamente U.O.S.D. Pediatria ad Alta Intensità di Cura, Prof.ssa Esposito, avete il diritto di ottenere:

a) la conferma dell'esistenza o meno di dati personali che riguardano vostro/a figlio/a, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile;

b) l'aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l'integrazione dei dati;

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c) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati;

d) l'attestazione che le operazioni di cui alle lettere b) e c) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato.

Avete il diritto di opporvi, in tutto o in parte, per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che riguardano vostro figlio/a, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta.

Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la partecipazione allo Studio. Non saranno raccolti ulteriori dati ferma restando l'utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca.

MANIFESTAZIONE DEL CONSENSO

Letta l'informativa sopra riportata ed avendone compreso l'intero contenuto, con la sottoscrizione della presente acconsento al trattamento dei miei dati personali ed al loro trasferimento al di fuori dell'Unione Europea per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell'informativa.

Genitore

Rappresentante legale (se applicabile)

Io sottoscritto confermo di aver correttamente e pienamente informato il soggetto partecipante allo Studio in merito alla Natura, alle Finalità ed alle Modalità del trattamento dei dati personali e, in coscienza, ritengo che siano stati compresi. Confermo, inoltre, che il consenso è stato liberamente rilasciato dal soggetto e che la presente informativa verrà archiviata presso l' U.O.S.D. Pediatria ad Alta Intensità di Cura, come da normativa vigente, mentre una copia integrale verrà consegnata al soggetto partecipante allo Studio.

Medico