Prostesi di mano IIT-INAIL: Domande di brevetto
1) Domanda di brevetto internazionale PCT n. PCT/IB2019/052172 dal titolo “Artificial Wrist”
2) Domanda di brevetto internazionale PCT n. PCT/IB2019/053682 dal titolo “An Underactuated Prosthetic Hand”
3) Domanda di brevetto internazionale PCT n. PCT/IB2019/053683 dal titolo “Prosthetic Finger”
4) Domanda di brevetto internazionale PCT n. PCT/IB2019/056142 dal titolo “Prosthetic Wrist”
Ricevuta di presentazione per
Brevetto per invenzione industriale
Domanda numero: 102018000005213 Data di presentazione: 09/05/2018
1
DESCRIZIONE MANOPROTESICASOTTOATTUATA
La presente invenzione ha per oggetto una mano protesica sottoattuata del tipo precisato nel preambolo della prima rivendicazione.
In particolare, l’oggetto della presente invenzione è una mano robotica e, in 5
particolare, una mano protesica o mioelettrica avente un numero di attuatori inferiore a quello dei gradi di libertà e capace di riprodurre i movimenti di una mano umana.
Le mani protesiche sono utilizzate per la sostituzione di un segmento corporeo al fine di ripristinare l’integrità corporea con particolare attenzione verso l’aspetto 10
estetico.
Queste mani sono costituite da un corpo di ancoraggio all’arto o braccio protesico, un corpo ad esso articolato tramite un polso ruotabile rispetto al corpo di ancoraggio, e da una o più dita incernierate al corpo principale. Ciascun dito è composto da una serie di falangi reciprocamente incernierate.
15
Le mani protesiche possono prevedere un attuatore elettrico per la movimentazione di ognuno dei gradi di libertà della mano e un’unità di controllo degli attuatori.
Tale tipologia di mano protesica risulta estremamente complessa e ingombrante e pertanto sono state ideate mani sottoattuate caratterizzate da un numero di 20
attuatori inferiore ai gradi di libertà della mano.
Esempi di mani protesiche sottoattuate sono WO2017077429 e WO2017199127.
La tecnica nota descritta comprende alcuni importanti inconvenienti.
Un primo inconveniente è rappresentato dagli ingombri sia delle dita sia delle mani protesiche tutt’oggi molto rilevanti. Si sottolinea come questo inconveniente è 25
2
evidente nelle dita dove la cinematica di attuazione a oggi utilizzata è complessa e ingombrante.
Tale inconveniente è rilevante nelle mani protesiche dove le elevate dimensioni e peso compromettono l’utilizzabilità.
Un altro inconveniente delle note mani protesiche risiede nell’innaturalezza dei 5
movimenti e quindi nella pressoché impossibilità di eseguire una presa naturale degli oggetti indipendentemente dalla forma e dalle dimensioni dell’oggetto. Tale aspetto risulta molto evidente nel caso di oggetti di piccole dimensioni dei quali è pressoché impossibile eseguire una presa precisa e sicura.
Un non secondario inconveniente è rappresentato dal fatto che le mani protesiche 10
a oggi note presentano un’interfaccia uomo-macchina di non immediato apprendimento.
In questa situazione il compito tecnico alla base della presente invenzione è ideare una mano protesica sottoattuata in grado di ovviare sostanzialmente ad almeno parte degli inconvenienti citati.
15
Nell'ambito di detto compito tecnico è un importante scopo dell'invenzione ottenere una mano protesica sottoattuata di ridotte dimensioni, peso e quindi facilmente applicabile e utilizzabile come protesi.
Un altro importante scopo dell'invenzione è realizzare una mano protesica sottoattuata avente movimenti e prese naturali soprattutto di oggetti di piccole 20
dimensioni.
Un ulteriore scopo è avere una mano protesica sottoattuata di semplice interfaccia uomo-macchina.
Il compito tecnico e gli scopi specificati sono raggiunti da una mano protesica sottoattuata come rivendicato nell’annessa rivendicazione 1. Esempi di 25
3
realizzazione preferita sono descritti nelle rivendicazioni dipendenti.
Le caratteristiche e i vantaggi dell’invenzione sono di seguito chiariti dalla descrizione dettagliata di esecuzioni preferite dell’invenzione, con riferimento agli uniti disegni, nei quali:
la Fig. 1 mostra, in scala, una mano protesica sottoattuata secondo 5
l'invenzione;
la Fig. 2 illustra, in scala, la mano di Fig. 1 in una diversa presa;
la Fig. 3 riporta, in scala, una sezione di Fig. 1;
la Fig. 4 è, in scala, una sezione di Fig. 2;
la Fig. 5 riporta, in scala, una seconda sezione di Fig. 1;
10
la Fig. 6 è, in scala, una seconda sezione di Fig. 2;
la Fig. 7 illustra, in scala, un assieme della mano protesica sottoattuata nella sola parte di corpo centrale;
la Fig. 8a presenta, in scala, un dito protesico della ano protesica secondo l'invenzione;
15
la Fig. 8b espone, in scala, una sezione di Fig. 8a;
la Fig. 9a mostra, in scala, il componente di Fig. 8a in una diversa posa;
la Fig. 9b espone, in scala, una sezione di Fig. 9a;
la Fig. 10a propone, in scala, il componente di Fig. 8a in un’ulteriore posa;
la Fig. 10b è, in scala, una sezione di Fig. 10a;
20
la Fig. 11a evidenzia, in scala, un particolare della una mano protesica sottoattuata secondo l'invenzione;
la Fig. 11b mostra, in scala, la mano di Fig. 11a in una diversa posizione;
la Fig. 12a presenta, in scala, un componente secondo l'invenzione;
la Fig. 12b propone, in scala, il componente di Fig. 12a in un’altra posa; e 25
4
la Fig. 12c è, in scala, una sezione del componente di Figg. 12a e 12b.
Nel presente documento, le misure, i valori, le forme e i riferimenti geometrici (come perpendicolarità e parallelismo), quando associati a parole come "circa"
o altri simili termini quali "pressoché" o "sostanzialmente", sono da intendersi come a meno di errori di misura o imprecisioni dovute a errori di produzione e/o 5
fabbricazione e, soprattutto, a meno di una lieve divergenza dal valore, dalla misura, dalla forma o riferimento geometrico cui è associato. Ad esempio, tali termini, se associati a un valore, indicano preferibilmente una divergenza non superiore al 10% del valore stesso.
Inoltre, quando usati, termini come “primo”, “secondo”, “superiore”, “inferiore”, 10
“principale” e “secondario” non identificano necessariamente un ordine, una priorità di relazione o posizione relativa, ma possono essere semplicemente utilizzati per più chiaramente distinguere tra loro differenti componenti.
Le misurazioni e i dati riportati nel presente testo sono da considerarsi, salvo diversamente indicato, come effettuati in Atmosfera Standard Internazionale 15
ICAO (ISO 2534).
Salvo diversamente specificato, come risulta dalle seguenti discussioni, si considera che termini come "trattamento", "informatica", "determinazione",
"calcolo", o simili, si riferiscono all'azione e/o processi di un computer o simile dispositivo di calcolo elettronico che manipola e/o trasforma dati rappresentati 20
come fisici, quali grandezze elettroniche di registri di un sistema informatico e/o memorie in, altri dati similmente rappresentati come quantità fisiche all'interno di sistemi informatici, registri o altri dispositivi di memorizzazione, trasmissione o di visualizzazione di informazioni.
Con riferimento alle Figure, la mano protesica sottoattuata secondo l'invenzione è 25
5 globalmente indicata con il numero 1.
Essa comprende un corpo base 2; e almeno un dito e in dettaglio più dita incernierate al corpo base 2.
Il corpo base 2 è atto a essere vincolato a un elemento esterno quale un braccio robotico o un arto umano.
5
Il corpo base 2 definisce una superficie prevalente di estensione.
Il corpo base 2 identifica il palmo della mano protesica sottoattuata 1.
In dettaglio la mano protesica sottoattuata 1 comprende almeno un dito protesico 3 incernierato al corpo base 2 e per la precisione almeno una coppia di dita protesiche 3 ciascuna delle quali, opportunamente singolarmente, incernierata al 10
corpo base 2. Preferibilmente essa comprende due coppie di dita protesiche 3. Più preferibilmente la mano protesica comprende una prima coppia di dita identificante indice e dito medio e una seconda coppia identificante anulare e mignolo.
Ciascuna coppia comprendente un primo dito protesico 3 (per esempio l’indice o l’anulare) e un secondo dito protesico 3 (per esempio il medio o il mignolo).
15
In aggiunta a dette dita protesiche 3 la mano protesica sottoattuata 1 può comprendere un dito supplementare 3a (Figg. 12a-12c)
Il dito supplementare 3a è atto a lavorare in opposizione all’una o più dita protesiche 3 per generare la presa degli oggetti.
Il dito supplementare 3a è identificabile nel pollice.
20
Ciascun dito protesico 3 e/o 3a (ossia ogni dito protesico 3 e/o dito supplementare 3a), come illustrato nelle Figg. 8a-10b, comprende una falange prossimale 31 al corpo base 2 e una falange distale 32 dal corpo base.
La falange prossimale 31 è incernierata al corpo base 2 definendo un primo asse di rotazione 31a. Per la precisione ogni dito protesico 3 e/o 3a può comprende un 25
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attacco 33 atto a vincolare il dito protesico 3 e in particolare la falange prossimale 31 a un corpo esterno; e la falange prossimale 31 è incernierata all’attacco 33 e quindi al corpo base 2.
Il primo asse 31a può essere sostanzialmente parallelo alla superficie prevalente di estensione del corpo base 2.
5
L’attacco 33 è atto a essere vincolato al corpo base 2.
La falange distale 32 è incernierata alla falange prossimale 31 da parte opposta al corpo base 2 definendo un secondo asse di rotazione 32a.
Opportunamente il primo asse di rotazione 31a è sostanzialmente parallelo alla superficie prevalente di estensione del corpo base 2.
10
Preferibilmente gli assi 31a e 32a di un dito protesico 3 e/o 3a sono sostanzialmente paralleli tra loro.
Opzionalmente un dito protesico 3 e/o 3a può comprendere una falange intermedia incernierata tra falange prossimale 31 e distale 32.
Preferibilmente la falange distale 32 e la falange prossimale 31 del dito 15
supplementare 3a sono solidali tra loro e quindi il dito supplementare 3a è privo di secondo asse 32a.
Il dito supplementare 3a può comprendere un meccanismo di accostamento 38 definente un asse di accostamento 38a intorno al quale il dito supplementare 3a ruota accostandosi o divaricandosi dal corpo base 2.
20
Il meccanismo di accostamento 38 è atto a bloccare la rotazione del dito supplementare 3a intorno all’asse di accostamento 38a rispetto al corpo base 2 e/o all’attacco 33.
Opzionalmente tutte le dita 3 e 3a comprendono un meccanismo di accostamento 38.
25
7
Il meccanismo di accostamento 38 definisce, rispetto all’asse di accostamento 38a, almeno una posizione di blocco angolare e in dettaglio una prima posizione (Fig. 12a) di blocco rotazionale del dito supplementare 3a rispetto al corpo base 2 e una seconda posizione di blocco rotazionale (Fig. 12b) del dito supplementare 3a rispetto al corpo base 2. La variazione angolare tra prima e seconda posizione 5
di blocco angolare, calcolata rispetto a un piano parallelo al piano del corpo base 2 e a un piano passante per il dito supplementare 3a e perpendicolare all’asse 31a del dito supplementare 3a rispetto al corpo 2, può essere sostanzialmente compresa tra 45° e 75° e in dettaglio sostanzialmente pari a 60°.
Preferibilmente il meccanismo di accostamento 38 definisce un’intermedia 10
posizione di blocco rotazionale interposta opportunamente ed equidistante dalla prima e della seconda posizione di blocco rotazionale.
Il meccanismo di accostamento 38 (Fig. 12c) comprende un vano 381 per ciascuna posizione di blocco rotazionale ricavato nel corpo base 2 e/o nell’attacco 33; un fermo 382 associato al dito supplementare 3a e atto a inserirsi in un vano 15
381 definendo una posizione di blocco rotazionale.
Il meccanismo di accostamento 38 può comprendere mezzi di ritorno 383 del dito 3a atti a spingere, opportunamente lungo l’asse 38a, e mantenere il fermo 382 in un vano 381 opportunamente elastici.
Il meccanismo di accostamento 38 può comprende un componente elastico atto a 20
comandare l’inserimento del fermo 382 nei vani 381 e quindi a lavorare in opposizione a un’uscita del fermo da un vano 381.
L’uno o più vani 381 sono ricavati sul corpo base 2 e/o sull’attacco 33.
Durante una rotazione del dito supplementare 3a il fermo fuoriesce da un vano comprimendo il componente elastico. Quando il fermo si affaccia a un vano il 25
8
componente elastico spinge il fermo nel vano e quindi blocca la rotazione del dito supplementare 3a realizzando così la ciascuna posizione di blocco rotazionale.
Infine il meccanismo di blocco può comprendere uno o più elementi di arresto atti a limitare la rotazione del dito supplementare 3a tra prima e seconda posizione di blocco rotazionale.
5
In alcuni casi almeno un dito protesico 3 e in dettaglio tutti i diti 3 sono incernierati al corpo base definendo, oltre al primo asse di rotazione 31a, un supplementare primo asse di rotazione 31b (Figg. 11a e 11b). Detto supplementare primo asse di rotazione 31b è sostanzialmente perpendicolare alla superficie prevalente di estensione del corpo base 2.
10
Il supplementare primo asse di rotazione 31b è frapposto tra corpo base 2 e primo asse di rotazione 31a.
Un attacco 33 può comprendere una cerniera 331 definente detto supplementare primo asse di rotazione 31b.
La rotazione intorno al supplementare primo asse di rotazione è passiva (ossia 15
non comandata da un motore\attuatore) e quindi comandabile solo da agenti esterni alla mano 1. Pertanto la cerniera 331 comprende uno o più elementi a deformazione elastica atti a deformarsi elasticamente in opposizione a una rotazione del dito protesico 3 intorno al supplementare primo asse di rotazione. In dettaglio la cerniera 331 comprende un primo elemento a deformazione elastica e 20
un secondo elemento a deformazione elastica ciascuno dei quali atto a deformarsi elasticamente in opposizione a una rotazione del dito protesico 3 intorno al supplementare primo asse di rotazione in un verso di rotazione.
Preferibilmente il range di rotazione intorno al supplementare primo asse di rotazione 31b è sostanzialmente compreso tra 5° e 20°.
25
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La mano protesica sottoattuata 1 comprende almeno un attuatore 4 atto a comandare una rotazione di uno o più dita 3 e/o 3a. In dettaglio la mano protesica sottoattuata 1 è monoattuata e comprende un solo attuatore 4.
L’attuatore 4 è atto a comandare la rotazione delle falangi 31 e 32 e per la precisione della falange prossimale 31 rispetto al corpo base 2 intorno al primo 5
asse di rotazione 31a e della falange distale 32 rispetto alla falange prossimale 31 intorno al secondo asse di rotazione 32a.
L’attuatore 4 è a monte rispetto alle dita 3 e/o 3a lungo la catena cinematica della mano protesica sottoattuata 1. In dettaglio esso è vincolabile al corpo base 2.
L’attuatore 4 è preferibilmente elettrico.
10
La mano protesica sottoattuata 1 comprende almeno un cavo di comando attraverso cui l’attuatore 4 movimenta delle dita 3 e/o 3a in un primo verso.
In dettaglio la mano protesica sottoattuata 1 comprende un primo cavo di comando 5a atto a essere movimentato dall’attuatore 4; almeno un secondo cavo di comando 5b; e almeno un blocco di trasmissione 6 atto a permettere al primo 15
cavo di comando 5a di comandare il secondo cavo di comando 5b. Preferibilmente essa comprende due coppie di dita protesiche 3, un unico primo cavo 5a, due secondi cavi 5b e due blocchi 6 attraverso cui il primo cavo di comando 5a e quindi l’attuatore 4 comandano, opportunamente in contemporanea, entrambi i secondi cavi 5b (Fig. 7).
20
I cavi di comando 5a e/o 5b possono essere in fibra polietilenica.
Il primo cavo di comando 5a definisce una prima estremità di comando solidale al corpo base e opportunamente una seconda estremità di comando solidale all’attuatore 4. Nel caso di mano protesica 1 comprendente il dito supplementare 3a il primo cavo 5a è atto a comandare detto dito supplementare 3a e la prima 25
10
estremità di comando del primo cavo di comando 5a è solidale al dito supplementare 3a e in dettaglio alla falange distale 32 del dito supplementare 3a.
Il secondo cavo di comando 5b presenta una prima estremità di comando vincolata a un primo dito protesico 3 di una coppia di dita protesiche 3 e una seconda estremità di comando vincolata al secondo dito protesico 3 di tale coppia 5
di dita protesiche 3. Preferibilmente esso presenta la prima estremità di comando associata alla falange distale 32 del primo dito protesico 3 e la seconda estremità di comando associata alla falange distale 32 del secondo dito protesico 3.
Il blocco di trasmissione 6 (vedere Fig. 5) comprende almeno una guida 61 solidale al corpo base 2; un elemento mobile 62 scorrevole lungo la guida 61;
10
mezzi elastici 63 atti a opporsi a uno scorrimento dell’elemento mobile 62 lungo la guida 61; una prima puleggia 64 di scorrimento del primo cavo di comando 5a incernierata all’elemento mobile 62; e una seconda puleggia 65 di scorrimento del secondo cavo di comando 5b incernierata all’elemento mobile 62 così che l’attuatore 4, quando movimenta il primo cavo di comando 5a, determina una 15
traslazione dell’elemento mobile 62 lungo la guida 61.
Preferibilmente il blocco di trasmissione 6 comprende due guide 61 parallele tra loro e l’elemento mobile 62 è scorrevole lungo le guide 61.
Le guide 61 dei due blocchi 6 sono sostanzialmente parallele tra loro.
La traslazione dell’elemento mobile 62, essendo le pulegge 64 e 65 a esso 20
incernierate, causa uno spostamento del secondo cavo di comando 5b movimentando così le dita protesiche 3. In dettaglio, la traslazione dell’elemento mobile 62 si traduce in una rotazione, opportunamente equiversa, delle falangi 31 e 32 intorno agli assi 31a e 32a in un primo verso. Si evidenzia come in contemporanea possa avvenire una rotazione rispetto al corpo base 2 del dito 25
11
supplementare 3a in un primo verso generando la presa.
In questo documento il “primo verso” identifica una rotazione comandata dall’attuatore 4 mentre il “secondo verso” identifica una rotazione opposta a quella del primo verso.
La traslazione dell’elemento mobile 62 è eseguita in opposizione ai mezzi elastici 5
63 che alla disattivazione dell’attuatore 4 (ossia quando non esercita coppia/forza al primo cavo 5a) comandano il ritorno in posizione iniziale dell’elemento mobile 62. In dettaglio, l’azione dei mezzi 63 facilita alle dita protesiche 3 una rotazione, opportunamente equiversa, delle falangi 31 e 32 in un secondo verso opposto al primo e riportante le dita protesiche 3 in posizione iniziale. In contemporanea il 10
ritorno in posizione iniziale dell’elemento mobile 62 provoca una rotazione del dito supplementare 3a in un secondo verso opposto al primo.
La guida 61 è lineare e definisce un asse di scorrimento 61a per l’elemento mobile 62. Le due guide 61 hanno assi di scorrimento 6a sostanzialmente paralleli tra loro.
15
Le pulegge 64 e 65 definiscono rispetto all’elemento mobile 62 assi di rotazione pressoché paralleli tra loro e sostanzialmente perpendicolari all’asse di scorrimento 61a. In alternativa detti assi di rotazione possono essere inclinati tra loro.
I mezzi elastici 63 sono atti a mantenere in tensione il cavo 5a. Essi sono 20
preferibilmente precaricati.
I mezzi elastici 63 comprendono almeno una molla elicoidale coassiale all’asse di scorrimento 61a. In dettaglio essi comprendono, per ciascuna guida, una molla elicoidale avvolta intorno alla guida 61.
Detta molla elicoidale è a trazione e preferibilmente a compressione.
25
12
Ciascun dito protesico 3 e/o 3a comprende un blocco di ritorno 34 (Figg. 8b-10b) atto a lavorare in opposizione a una rotazione del dito stesso e in particolare delle falangi 31 e 32 comandata dall’attuatore 4 e quindi da un cavo di comando 5a e/o 5b.
Il blocco di ritorno 34 è atto a ruotare le falangi 31 e 32 nel secondo verso. Si 5
evidenzia come tale moto sia preferibilmente comandato dal solo blocco 34 mentre i mezzi elastici 63 facilitano tale moto allentando il cavo di comando 5b.
Il blocco di ritorno 34 comprende un cavo di ritorno 341 definente una prima estremità di ritorno vincolata al corpo base 2 e una seconda estremità di ritorno vincolata alla falange distale 32; e un corpo elastico 342 atto a mantenere in 10
tensione detto cavo secondario.
Il cavo di ritorno 341 presenta la prima estremità di ritorno solidale al corpo base 2 e preferibilmente all’attacco 33. Tale attacco 33, essendo vincolata al corpo base 2, permette di avere la prima estremità del cavo di ritorno 341 solidale al corpo base 2.
15
Il cavo di ritorno 341 presenta la seconda estremità di ritorno solidale al corpo elastico 342 così interposto tra detta seconda estremità e falange distale 32.
Il cavo di ritorno 341 è da parte opposta al cavo di comando 5a e/o 5b rispetto agli assi di rotazione 31a e 32a. Preferibilmente i cavi di ritorno 341 di una mano protesica sottoattuata 1 sono, rispetto a tutti gli assi di rotazione 31a e 32a della 20
mano protesica sottoattuata 1, da parte opposte ai cavi di comando 5a e/o 5b così che le dita 3 e/o 3a ruotano in modo equiverso quando attuate sia dai cavi di ritorno 341 sia dai cavi di comando 5a e/o 5b.
Il corpo elastico 342 è atto a mantenere in tensione il cavo di ritorno 341 e a lavorare in opposizione al cavo di comando 5a e/o 5b. Pertanto quando l’attuatore 25
13
4 è attivato il cavo di comando 5a e/o 5b, ruotando le falangi 31 e 32 nel primo verso, movimenta il cavo di ritorno 341 caricando il corpo elastico 342 che, alla disattivazione dell’attuatore 4, può comandare una rotazione di dette falangi 31 e 32 nel secondo verso.
Il corpo elastico 342 è alloggiato nella falange distale 32.
5
Il corpo elastico 342 è una molla elicoidale coassiale alla falange distale 32. In dettaglio esso è una molla a trazione e più in dettaglio a compressione.
Il corpo elastico 342 può essere precaricato così da regolare la risposta elastica delle dita 3 e/o 3a. Preferibilmente le dita 3 e/o 3a presentano differenti precarichi dei corpi elastici 342 così da differenziarne la risposta\movimentazione delle dita 10
stesse.
Ciascun dito protesico 3 e/o 3a può comprendere canali di alloggiamento 35 per i cavi 5a, 5b e/o 341 ricavati nelle falangi 31 e 32. I cavi 5a, 5b e/o 341 scorrono così internamente alle dita 3 e/o 3a.
Ciascun dito protesico 3 e/o 3a può comprendere prime spine 36 di scorrimento 15
per il cavo di comando 5a e/o 5b; e seconde spine 37 di scorrimento per il cavo di ritorno 341.
Le prime spine 36 sono poste in modo tale che il cavo di comando 5a e/o 5b definisca una coppia al primo asse di rotazione 31a maggiore della coppia al secondo asse di rotazione 32a ruotando la falange prossimale 31 più velocemente 20
rispetto alla falange distale 32.
A tal fine la distanza tra cavo di comando 5a e/o 5b e primo asse di rotazione 31a è maggiore della distanza tra cavo di comando 5a e/o 5b e secondo asse di rotazione 32a indipendentemente dalla posizione angolare delle falangi 31 e 32.
Preferibilmente la distanza tra cavo di comando 5a e/o 5b e primo asse di 25
14
rotazione 31a è sostanzialmente compreso tra il 200% e il 100% e in dettaglio tra il 125% e il 200% e più in dettaglio tra il 125% e il 175% della distanza tra cavo di comando 5a e/o 5b e secondo asse di rotazione 32a indipendentemente dalla posizione angolare delle falangi 31 e 32.
Ad esempio la distanza tra cavo di comando 5a e/o 5b e primo asse di rotazione 5
31a è sostanzialmente compresa tra 10 mm e 5 mm e in dettaglio tra 7 mm e 9 mm e più in dettaglio tra 7,32 mm e 8,88 mm. La distanza tra cavo di comando 5a e/o 5b e secondo asse di rotazione 32a è pressoché compresa tra 7 mm e 3 mm e in dettaglio tra 4,5 mm e 6,5 mm e più in dettaglio tra 5,35 mm e 5,89 mm.
Infine ogni dito protesico 3 e/o 3a comprende almeno un fine corsa atto a limitare 10
la rotazione di una falange 31 e/o 32. In dettaglio un dito protesico 3 e/o 3a comprende almeno un primo fine corsa atto a limitare la rotazione della falange prossimale 31 e almeno un secondo fine corsa atto a limitare la rotazione della falange distale 32. Più in dettaglio esso comprende due primi fine corsa così da limitare la rotazione della falange prossimale 31 in entrambi i versi; e due secondi 15
fine corsa così da limitare la rotazione della falange distale 32 in entrambi i versi.
Opzionalmente una spina può avere la funzione di fine corsa.
La mano protesica sottoattuata 1 comprende un’unità di comando atta a comandare la mano protesica sottoattuata 1.
L’unità di comando può essere atta a comandare il funzionamento della mano 20
protesica sottoattuata 1 in funzione di un segnale elettromiografico (variazione di potenziale elettrico durante una contrazione di un muscolo). La mano protesica sottoattuata 1 può così comprendere almeno un sensore EMG (o sensore protesico o mioelettrico) atto a misurare una variazione di potenziale in un muscolo e trasmettere all’unità di comando un segnale proporzionale a tale 25
15 misurazione.
Il sensore EMG è di per sé noto.
Il funzionamento di una mano protesica sottoattuata precedentemente descritta in termini strutturali è il seguente.
Inizialmente la mano protesica sottoattuata 1 si trova con le dita 3 e/o 3a distese 5
come mostrato in Fig. 1.
Quando l’utilizzatore comanda, per esempio tramite segnale elettromiografico, il passaggio in una configurazione di presa (per esempio Fig. 2), l’unità di comando attiva l’attuatore 4.
L’attuatore 4 comanda il primo cavo di comando 5a e attraverso i due blocchi di 10
trasmissione 6, i secondi cavi di comando 5b. In dettaglio, il primo cavo 5a comanda, in opposizione ai mezzi elastici 63, la traslazione dei due elementi mobili 62 lungo l’asse di scorrimento 61a della corrispondente guida 61.
Tale traslazione dell’elemento mobile 62 movimenta il secondo cavo di comando 5b che comanda così la rotazione in un primo verso delle falangi 31 e 32 in 15
opposizione al cavo di ritorno 341.
Se la mano protesica sottoattuata 1 prevede il dito supplementare 3a il primo cavo di comando 5a, in contemporanea al secondo cavo 5b, movimenta detto dito supplementare 3a e quindi lo ruota in un primo verso in opposizione al corrispondente cavo di ritorno 341.
20
Riassumendo l’attuatore 4, sfruttando il particolare cinematismo di passaggio di moto tra i cavi di comando 5a e 5b, attua simultaneamente le cinque dita 3 e 3a di una mano protesica sottoattuata 1.
Quando l’attuatore cessa la propria azione rilassando il primo cavo di comando 5a il cavo di ritorno 341 e i mezzi elastici 63 comandano il ritorno della mano 25
16 protesica sottoattuata 1 in posizione iniziale.
In particolare il cavo di ritorno 341 comanda una rotazione delle falangi 31 e 32 nel secondo verso. Contemporaneamente i mezzi elastici 63 riportano gli elementi mobili 62 in posizione iniziale coadiuvando detta rotazione nel secondo verso delle falangi 31 e 32.
5
La mano protesica sottoattuata 1 e il dito protesico 3 secondo l’invenzione conseguono importanti vantaggi.
Infatti, essa comanda sinergicamente tutte le dita 3 e 3a con uno schema geometricamente e fisicamente razionale che realizza una capacità di presa e adattamento simulante in maniera perfetta una mano naturale. In particolare la 10
mano protesica 1 consente un’ampia capacità di presa senza complicazioni dal punto di vista dell’utilizzo e di comando della mano stessa che infatti permette un adattamento automatico all’oggetto da afferrare.
Tale aspetto è dato dall’avere una mano protesica sottoattuata 1 che presenta tre routing a cavo 5a e 5b singolo dedicati, in cui l’inserimento di due guide 61 15
permette la divisione del routing complessivo in rispettivamente: pollice (routing master) comandato dal primo cavo di comando 5a; indice e medio (routing 1) comandato da un secondo cavo di comando 5b; e anulare e mignolo (routing 2) comandato da un diverso secondo cavo 5b.
Un altro vantaggio è che il dito protesico 3 e quindi la mano protesica sottoattuata 20
1 permettono un movimento passivo delle dita 3 e/o 3a ad attuatore 4 spento grazie al blocco di ritorno 34 e/o ai mezzi elastici 63.
Un importante vantaggio è dato dall’uso di più blocchi di trasmissione 6 che permette di avere un’alta velocità di risposta della mano protesica sottoattuata 1.
Infatti, quando un dito 3 o 3a è bloccato da un ostacolo esterno, la porzione di 25
17
cavo 5b e/o 5a a esso associato rimane ferma mentre il resto di detto cavo rimane libero di scorrere e continuare la chiusura delle dita 3 e/o 3a non bloccate.
Un importante vantaggio risiede nel fatto che la mano protesica sottoattuata 1 permette di far continuare la chiusura delle dita 3 e/o 3a con una velocità di risposta superiore e una perdita energetica inferiore rispetto a una nota mano.
5
Infatti, il particolare cinematismo di attuazione della mano protesica sottoattuata 1 è caratterizzato da attriti inferiori e quindi da una risposta più rapida.
Un altro vantaggio è dato dall’avere due guide 61 ciascuna dotata di un elemento mobile 62 con una coppia di pulegge 64 e 65 in serie che consente di ottenere una distribuzione omogenea della forza di attuazione.
10
Un ulteriore vantaggio è che la mano protesica 1 risulta compatta, ad elevata forza elastica, regolabile, affidabile ed estremamente personalizzabile a seconda della forma antropomorfa di ciascun dito.
Tale aspetto è accentuato dalle particolari dita 3 e 3a. Ciascuna di esse ha infatti un proprio sistema di richiamo elastico passivo (il blocco di ritorno 34) 15
indipendente e in grado di funzionare come ritorno anche quando le dita 3 e/o 3a sono chiuse manualmente dall’esterno.
L’invenzione è suscettibile di varianti rientranti nell'ambito del concetto inventivo definito dalle rivendicazioni. In tale ambito tutti i dettagli sono sostituibili da elementi equivalenti e i materiali, le forme e le dimensioni possono essere 20
qualsiasi.
18
R I E N D I C Z I O N I 1. Mano protesica sottoattuata (1) comprendente - un corpo base (2);
- almeno una coppia di dita protesiche (3) comprendente un primo dito protesico (3) e un secondo dito protesico (3); ciascuna di dette dita 5
protesiche (3) essendo incernierata a detto corpo base (2);
e ca a i a a a di comprendere - un primo cavo di comando (5a);
- un attuatore (4) atto a movimentare detto primo cavo di comando (5a);
- e per ciascuna di detta coppia di dita protesiche (3) 10
o un secondo cavo di comando (5b) presentante una prima estremità di comando associata a detto primo dito protesico (3) e una seconda estremità di comando associata a detto secondo dito protesico (3); e o un blocco di trasmissione (6) atto a permettere a detto primo cavo di
comando (5a) di comandare detto secondo cavo di comando (5b);
15
- a a c detto blocco di trasmissione (6) comprende
- una guida (61) solidale a detto corpo base (2) e definente un asse di scorrimento (61a);
- un elemento mobile (62) scorrevole lungo detta guida (61);
- una prima puleggia (64) di scorrimento di detto primo cavo di comando (5a) 20
incernierata a detto elemento mobile (62) e
- una seconda puleggia (65) di scorrimento di detto secondo cavo di comando (5b) incernierata a detto elemento mobile (62) così che detto attuatore (4), quando movimenta detto primo cavo di comando (5a), determina lungo detta guida (61) una traslazione di detto elemento mobile 25
19
(62) causando uno spostamento di detto secondo cavo di comando (5b) e quindi di dette dita protesiche (3); e
- mezzi elastici (63) atti a lavorare in opposizione a una traslazione di detto elemento mobile (62) così che detta traslazione di detto elemento mobile (62) è eseguita in opposizione a detti mezzi elastici (63) permettendo a detti 5
mezzi elastici (63) di comandare il ritorno in posizione iniziale di detto elemento mobile (62) quando detto attuatore (4) è disattivato così da facilitare il ritorno in posizione iniziale di dette dita principali (3).
2. Mano protesica sottoattuata (1) secondo la rivendicazione 1, comprendente due di detta almeno una coppia di dita protesiche (3); un detto 10
primo cavo di comando (5a), due di detto secondo cavo di comando (5b) e due blocchi trasmissione (6) ciascuno dei quali atto a permettere a detto primo cavo di comando (5a) di comandare in contemporanea entrambi detti secondi cavi di comando (5b) e quindi entrambe dette coppie di dita protesiche (3).
3. Mano protesica sottoattuata (1) secondo la rivendicazione 2, in cui detti 15
due blocchi trasmissione (6) comprendono guide (61) sostanzialmente parallele tra loro.
4. Mano protesica sottoattuata (1) secondo almeno una precedente rivendicazione, in cui detti mezzi elastici (63) comprendono almeno una molla elicoidale a compressione sviluppantesi coassialmente a detto asse di scorrimento 20
(61a).
5. Mano protesica sottoattuata (1) secondo almeno una precedente rivendicazione, in cui detto blocco di trasmissione (6) comprende due di detta guida (61) sostanzialmente parallele tra loro; e in cui detto elemento mobile (62) è scorrevole lungo dette due guide (61).
25
20
6. Mano protesica sottoattuata (1) secondo almeno una precedente rivendicazione, in cui ciascuna di dette dita protesiche (3) comprende un blocco di ritorno (34) atto a lavorare in opposizione a una rotazione di detto dito protesico (3) comandata da detto secondo cavo di comando (5b).
7. Mano protesica sottoattuata (1) secondo almeno una precedente 5
rivendicazione, comprendente un dito supplementare (3a) atto a lavorare in opposizione a dette dita protesiche (3); e in cui detto primo cavo di comando (5a) è atto a comandare detto dito supplementare (3a).
8. Mano protesica sottoattuata (1) secondo la precedente rivendicazione, in cui detto dito supplementare (3a) comprende un detto blocco di ritorno (34) atto a 10
lavorare in opposizione a una rotazione di detto dito supplementare (3a) comandata da detto primo cavo di comando (5a).
9. Mano protesica sottoattuata (1) secondo almeno una precedente rivendicazione, in cui dette pulegge (64, 65) definiscono assi di rotazione sostanzialmente paralleli tra loro e sostanzialmente perpendicolari a detto asse di 15
scorrimento (61a).
10. Mano protesica sottoattuata (1) secondo almeno una precedente rivendicazione, è monoattuata e comprende un unico attuatore (4).
21
RI SS N O
iene prevista una mano protesica sottoattuata (1) comprendente un corpo base (2); una coppia di dita protesiche (3) comprendente un primo dito protesico (3) e un secondo dito protesico (3); ciascun dito è incernierato al corpo base (2); un primo cavo di comando (5a); un attuatore (4) atto a movimentare il primo cavo di 5
comando (5a); e per ciascuna coppia di dita protesiche (3) un secondo cavo di comando (5b) presentante estremità di comando associate al primo dito protesico (3) e al secondo dito protesico (3); e un blocco di trasmissione (6) atto a permettere al primo cavo di comando (5a) di comandare il secondo cavo di comando (5b); tale blocco di trasmissione (6) comprende una guida (61) solidale 10
al corpo base (2) e definente un asse di scorrimento (61a); un elemento mobile (62) scorrevole lungo la guida (61); una prima puleggia (64) di scorrimento del primo cavo di comando (5a) incernierata al elemento mobile (62) e una seconda puleggia (65) di scorrimento del secondo cavo di comando (5b) incernierata all’elemento mobile (62) così che l’attuatore (4), quando movimenta il primo cavo 15
(5a), determina una traslazione dell’elemento mobile (62) causando uno spostamento del secondo cavo di comando (5b) e quindi delle dita protesiche (3);
e mezzi elastici (63) atti a lavorare in opposizione alla traslazione dell’elemento mobile (62) così che detta traslazione dell’elemento mobile (62) è eseguita in opposizione ai mezzi elastici (63) permettendo loro di facilitare il ritorno in 20
posizione iniziale dell’elemento mobile (62).
Il Riassunto si riferisce alla Fig a 1 Classe: 65 1 04
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1 | P a g e
Prosthetics
Market analysis in Europe and US Nicoletta Corrocher
CRIOS, Università Bocconi Final Version: April, 2016
An exercise of
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2 | P a g e
TABLE OF CONTENTS
SECTION 1 - Upper Limb Prosthetics ... 3 1. THE PROTHESIS AND THE IIT-INAIL INNOVATION ... 3 2. THE SIZE OF THE MARKET ... 4 2.1 Italy ... 5 2.2 France ... 9 2.3 UK ... 14 2.4 Germany ... 18 2.5 USA ... 21 3. POTENTIAL AND TARGET MARKET ... 23 4. PRICE ... 23 5. CERTIFICATION ... 24 6. COMPETITORS ANALYSIS IN THE PROSTHETIC MARKET ... 25 7. COMPETITORS DEVICES ... 27 7.1 Ottobock ... 27 7.2 Touch Bionics ... 29 7.3 RSL Steeper ... 31 7.4 Competitors comparison ... 33 7.5 IIT-INAIL hand innovation ... 34 ALLEGATO 1 ... 36
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3 | P a g e
SECTION 1 - Upper Limb Prosthetics
1. THE PROTHESIS AND THE IIT-INAIL INNOVATION
The prosthesis is an artificial means that anatomically and functionally replaces a segment of the musculoskeletal system. The prostheses can be internal or external. The internal prostheses are those applied within the body through surgery. The external prosthesis or orthopaedic implants are an artificial medium that replaces in the morphology, and as far as possible, in the function a missing limb or a part of it. Prosthetics apply to individuals subject to amputation of upper or lower limb for severe soft tissue trauma and / or skeletal, vascular disease, infections, malignancy or skeletal parts springs and congenital malformations.
Until the 70s of the last century, the outstretched orthopaedic joints were made of wood with metal joints. Since the 80s, the quality of implants has greatly improved with the introduction of new materials, technologies and processes leading to excellent results as they became lighter, more sophisticated and coated with materials that improve the aesthetics.
When a patient is in need of a prosthesis after the surgery, orthopaedic technicians take care of the procedure. Most hospitals work together with a standard supplier that contacts the patient directly, although in some cases a patient can also ask for an orthopaedic technician of trust. Each prosthesis fitting usually begins with a personal consultation, during which all applicable facilities and processes are discussed and the activity and degree of mobility of the patient is evaluated. The single parts of the prosthesis are selected at the manufacturers according to the respective degree of mobility of the insured person. The
“technical/physiological” consultation usually goes hand in hand with a psychological consultation, as the prosthesis should bring functional advantages and the patient should be comfortable in using it.
After the surgery, the tissue at the stump usually becomes swollen. This swelling (edema) is a normal reaction to the operation. It can be reduced by large scale pressure. With this pressure, the edema can be reduced and the stump can be formed for the fitting of the prosthesis later. With the compression of the stump, the patient can be fitted with a prosthesis as soon as possible and the prosthesis is easier to adjust.
After wound closure (between two weeks and three months) is the action and production of an interim prosthesis. The temporary prosthesis is usually worn for between three and six months. It is to ensure that the patient becomes used to the prosthesis and the stump develops its permanent shape. Whether the shaft fits well first depends on the work of the orthopaedist and secondly on the physiologic conditions of the patient.
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4 | P a g e IIT together with INAIL has been developing an upper limb prosthesis that will be characterised by a multi-articulated prosthetic hand and by a wrist (active/passive).
Two prototypes of partial hand prosthesis will also be developed to address the thumb or four fingers amputation. The devices aim at ensuring a level of functionality of the new prosthetic product that is comparable to the most sophisticated multi-articulated hands available on the market, but at a lower price.
2. THE SIZE OF THE MARKET
Statistics for amputations are not very diffused, making it difficult to account for the potential market for prostheses. The Amputee Coalition estimates that nearly 2 million people live with limb loss in the US1. No similar information is available for Europe, but Table 3.1 shows the number of yearly amputees in selected countries, with a specific focus on the upper limb part, which is the core interest of IIT-INAIL project. The main markets in Europe in relation to prosthetic hands are Italy, Germany and the UK, with around 150 amputations each year, immediately followed by France. These will be the first target markets.
Table 3.1 – Yearly amputations in EU and US
US°° Italy* UK** Germany° France^ Spain^^ Sweden§ Denmark§ Norway§ Finalnd§ POPULATION (000) 320516 61009 64915 81173 64337 46335 9597 5556 5052 5429 TOTAL AMPUTATION 185000 19760 5988 70600 11594 5804 2576 1492 1356 1457
UPPER LIMB % 25% 21% 8% 8.5% 30% 4% 5% 5% 5% 5%
UPPER LIMB TOT 46250 4150 484 6003 3594 215 123 71 65 69
Shoulder 1% 11% 0.4% 3% 1% 1% 1% 1% 1%
35 51 100 101 3 2 1 1 1
Elbow 2% 20% 0.6% 0% 2% 2% 2% 2% 2%
65 97 150 3 3 2 1 1 1
Hand 4% 31% 3.2% 5% 5% 5% 5% 5% 5%
183 148 184 189 11 6 4 3 3
Finger 92% 39% 91.5% 92% 80% 80% 80% 80% 80%
3836 188 5569 3301 172 98 57 52 56
Others 1% 0% 0% 0% 12% 12% 12% 12% 12%
31 0 0 26 15 9 8 8
°°http://www.amputee-coalition.org/about-us/. The % of upper limb amputation is the average between the information retrieved here: http://www.ishn.com/articles/97844-statistics-on-hand-and-arm-loss. (1:4 with respect to lower limb and 30%)
*Elaborazione INAIL su dati Ministero della Salute
**http://www.limbless-statistics.org/
°http://www.medi.de/en/international/health/leg-amputation/; Gesundheit – www.destatis.de
^http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_999782/fr/evaluation-des-protheses-externes-de-membre-superieur;
http://www.adepa.fr/reeducation/les-causes-damputation/
1 http://www.amputee-coalition.org/limb-loss-resource-center/resources-by-topic/limb-loss-statistics/limb- loss-statistics/.
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5 | P a g e
^^Source: Libro Blanco Ortoprotesica Espana su dati 2007
§For Scandinavian countries, we have used estimates following Ottobock statistics:
http://jazoon.com/history/Portals/0/Content/slides/th_a5_1710-1810_van-Vliet_keynote.pdf
Table 2.1a – Number of prosthetic clinics (private and public) in selected European countries and in the US
Country Number of prosthetic clinics Source/Notes
US 500 Limbs for life affiliated http://limbsforlife.org/get-help/#cliniclist
Italy 600 http://www.tecnico-ortopedico.it/t-o/storia-
del-tecnico-ortopedico.html
“Ci sono 1500 tecnici ortopedici in Italia che operano attraverso circa 600 strutture”
UK 74 http://www.limbless-
association.org/index.php/directory/private- clinics
http://www.limbless-
association.org/index.php/directory.
3/45 and 7/29 are Ottobock Clinics
Germany 500
France 255 http://www.anot-
ortho.com/drome.php?table=centre®ion=00 The number of new yearly amputees does not represent the total yearly market as every year both new prostheses and renewal of old prostheses are fitted. After a few years, in fact, according to different rules applied in each National Health System, an amputee has the right to change its old prostheses with a new one paid, at least partially, by the National Health System.
Besides, not all the ‘new’ amputees have the right, or decide to be fitted with a sophisticated myoelectric prostheses: that is something that has to be also taken in account.
Therefore, the total number of new myoelectric hand fitted every year depends not only on the percentage of new amputees willing to use a myoelectric hand but also, and principally, from the specific rules of each NHS (how many hands are paid for by the NHS, and how much, every how many years the amputee is entitled to change the prostheses).
The following paragraph will address, for all the main markets, these rules in order to identify the total market and the related target market of the IIT-INAIL product.
2.1 Italy
In Italy the procedures for the reimbursement of prosthetic devices for people who belong to the National Health Service are contained in the Ministerial Decree n.332, August 27, 1999 (Ministry of Health) (http://www.handylex.org/stato/d270899.shtml). Annex 1 reports the content of this Decree (in italian).
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6 | P a g e i. Upper limb prostheses allowed by the National Health Service
The tariff nomenclature divides the upper limb prostheses in the following categories :
• standard aesthetic prosthesis
• modular aesthetic prosthesis (skeletal)
• kinematic prosthesis
• myo-electric prostheses
They are built according to the level of amputation or congenital deformity in this order:
• Partial or total of one or more fingers
• Partial hand
• Dislocation of wrist
• Amputation of forearm
• Dislocation of elbow
• Amputation of arm
• Disarticulation of the shoulder
• Interscapular amputation
• Congenital or acquired deformities
The aesthetic prostheses are intended to reconstruct the missing part allowing the recovery of the body image. The functional prostheses are aimed to provide the patient with the acquisition of the fundamental movements and positions that are similar to those of a healthy limb.
The functional prosthesis can be equipped with reversible or irreversible hands. The reversible hand reversible keeps the outlet of an object through the continuous action of the voluntary command , or with the constant action of a spring. The irreversible hand maintains his grip on an object even when it ceased the command. Leaving the object must be a subsequent voluntary action.
ii. Costs, renewals and guarantees for the National Health System (SSN)
Table 3.2 below shows the reimbursed costs for a transradial functional prosthesis (06.18.09):
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7 | P a g e Table 3.2 – Reimbursed cost for transradial functional prostheses
Funzionale ad energia corporea per amputazione o per patologie congenite o acquisite a livello transradiale (polso a rotazione passiva, senza guanto di rivestimento):
Code Cost (€)
con polso predisposto per l’intercambiabilità della mano e del gancio (senza mano e gancio)
06.18.09.033 916,97
con sola mano 06.18.09.039 1006,88
Funzionale ad energia esterna (elettrica) o energia mista corporea- esterna per amputazione o per patologie congenite a livello transradiale (senza guanto di rivestimento):
Codice Costo (€)
con mano elettromeccanica, articolazione del polso a rotazione passiva, comando mioelettrico o elettronico per l’apertura e chiusura della mano, senza bretellaggio
06.18.09.063 6025,24
con mano elettromeccanica, articolazione attiva di prono- supinazione del polso comandata dall’apice del moncone, comando mioelettrico per l’apertura e la chiusura della mano, senza bretellaggio
06.18.09.066 6587,61
con mano ed articolazione del polso di tipo elettromeccaniche, con comando mioelettrico od elettronico per l’apertura e chiusura della mano e della prono-supinazione, senza bretellaggio
06.18.09.069 7740,60
Guanto da rivestimento: Codice Costo (€)
cosmetico 06.18.21.169 114,09
Rivestimento totale interno in materiale anallergico
06.18.21.181 101,38
The cost difference between a hand with passive and active wrist articulation is €1,700 (7740 vs. 6,025 €). This is a particularly important aspect that needs to be taken into account when differentiating the IIT-INAIL product on the basis of the presence of an active wrist.
As far as the renewal time is concerned, the SSN allows to renew any prosthesis after 5 years. If the person got injured on the workplace, INAIL guarantees a new prosthesis every 2.5 additional years. The standard guarantee for an upper limb prosthesis is 12 months.
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8 | P a g e iii. An evaluation of the Italian market and potential market positioning
According to data provided by INAIL and by the Ministry of Health, every year in Italy there are about 4000 new upper limb amputations: about 90% of these are amputations of fingers, 180 hand and partial hand amputations, while the rest includes disarticulation of the elbow, trans-humerus, dislocation of the shoulder and shoulder. 80% of amputations are due to accidents in the workplace. Of these, about 10% result in a prosthesis and therefore out of the 180 implants of new amputees only 180*0.1 = 20 resulting in new electrical prosthesis.
In Italy, 400 functional myoelectric prostheses (among them 20 new amputees), 200 kinematic prostheses and 900-1000 aesthetic prostheses are implanted yearly. INAIL implants 300 new functional (myoelectric) prostheses (75 % of the total), of which 30 (10%
of the total) are sophisticated myoelectric prostheses (e.g. Michelangelo by Otto Bock, I- Limb by Touch Bionics, Bebionic3 by RSL Steeper).
Still with reference to the 300 prostheses implanted by INAIL, 40% is provided to patients of the NHS (who therefore might potentially be budget constrained), while 60% is for INAIL patients (who got injured on the workplace). In general, patients of the NHS pay a bit more than the maximum established by the official tariffs, while INAIL patients aim for the best available prosthesis. Table 3.3 shows the cost and final price for INAIL of the kinematic and electric hand prostheses.
The main aim of the new start-up is to provide the hand prosthesis not only as a substitute for the multiarticulating fingers myoelectric prostheses (30 per year), but also as a substitute for tri-digital myoelectric prostheses and, possibly, for the kinematic prostheses – within the SSN costs. Therefore, the potential market in Italy could be between 400 and 600 prostheses per year.
It is reasonable to argue that the IIT-INAIL prosthesis can be implanted on 50% of the available cases, with a 2 year guarantee and a final price between 10.000€ and 12.000 €, with a cost for the patient of 3000-5000€ and a cost for INAIL of 5000€. Assuming the implantation of 200 new hand prostheses per year, with a transfer price of 5000€, the resulting turnover for the Italian market would be 1 million €.
Yearly Potential Market
Country First
Implant Renewal Total Potential Market
Italy 30 370 400
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9 | P a g e Table 2.2 – Costs and final prices of selected hand prostheses (source: INAIL)
Type of hand prosthesis Cost (€) Price (€) Official reimbursement
(€)
Price for non INAIL patients (€)
Kinematic 916.97
Myoelectric prosthesis (simple tri-digital)
3500 6025 6025 0
Myoelectric prosthesis (advanced tri-digital)
5000 6025 6025 0
Multiarticulating fingers myoelectric
prosthesis 1
12000 25000 6025 18975
Multiarticulating fingers myoelectric
prosthesis 2
15000 25000 6025 18975
Michelangelo (Ottobock)
25000 42000 6025 35975
2.2 France2
France has a very similar approach to Italy when dealing with medical devices and made a thorough evaluation on upper limb prostheses (Evaluation des prostheses externs du member supériuer (http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_999782/fr/evaluation-des- protheses-externes-de-membre-superieur)
I. Upper limb prostheses allowed by the National Health Service
Since 2004, a DRG funding scheme in both the public and private sectors has been implemented in France. Therefore, most devices are included in the DRG tariff funded by the Health Insurance. In that case, hospitals are purchasers in the context of public tender regulation and there is no health technology assessment at national level. It is the role of COMEDIMS (Comité des Médicaments et des Dispositifs Médicaux Stériles), a subcommittee of the Hospital Medical Committee (CME: Commission Médicale d’Etablissement) set in every hospital or group of hospitals to proceed to the assessment for enlisting on the hospital formulary and decide for the purchasing. Hospitals are increasingly grouping in procurement organizations to obtain lower prices and encouraged to do so by the Ministry of Health. Some innovative and/or costly devices are not included in DRG funding and reimbursed separately from a specific budget. In that case, prices are regulated by the government and procurement by hospital is managed by negotiations which may result in
2 The main source for France information is: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_999782/fr/evaluation-des- protheses-externes-de-membre-superieur
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10 | P a g e discounted prices. This funding is generally temporary and ends up when the device is included in a new DRG or the tariff of an existing DRG is updated.
Reimbursement by the MHI for a medical device used in ambulatory care or too expensive to be funded with DRGs tariffs is submitted to enlisting on a positive list, the LPPR (« Liste des Produits et Prestations Remboursables» i.e. list of devices and medical procedures).
This list has 4 chapters (4 “titles”):
• Title I: medical devices for treatments and devices for life care, dietetic food and dressing articles
• Title II: external prostheses and ortheses
• Title III: implantable medical devices
• Title IV: physical handicap vehicles
The devices need the consent of the CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) commission, that evaluates if the devices could give a benefit in terms of quality of life for the patient, to be registered into the LPPR.
Prostheses reparations and renewals are also included into the LPPR.
The renewals are regulated by the “art. R165-24 du Code de la Sécurité Sociale” for the adults while it is different for children. In fact, the National Health Service gives more renewal prostheses to children considering their growth.
It is necessary a receipt to obtain the reimbursement and the kind of prostheses to reimburse is decided considering the patient age, physical capabilities, profession, nature and shape of the stump.
The tariff nomenclature divides the upper limb prostheses in the following categories:
• Prothèse de travail: mechanical prostheses with a pincer as terminal effector. It allows to work in extreme conditions;
• Prothèse de service: mechanical prostheses which is between aesthetical and working prostheses for its functionalities. It allows limited activities.
• Prothèse esthétique or de vie sociale: inactive aesthetic prostheses;
• Prothèse myoélectrique: active prostheses characterized by myoelectric control of the hand movement.
These prostheses are built according to the level of amputation or congenital deformity in this order:
• Partial or total of one or more fingers
• Partial hand
• Dislocation of wrist
• Amputation of forearm
• Dislocation of elbow
• Amputation of arm
• Disarticulation of the shoulder
• Interscapular amputation
