AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

DETERMINA 7 ottobre 2021 .

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Piqray», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1195/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24

no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub-blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema-nato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salu-te, di concerto con i Ministri per la pubblica amministra-zione e la semplificaamministra-zione e dell’economia e delle finan-ze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione

dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;

Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinafunziona-mento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12 e con delibedelibe-razione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni e integrazioni;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;

Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente

«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;

Visto l’art. 48, comma 33 -ter del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specia-lità medicinali soggette a rimborsabispecia-lità condizionata nell’ambito dei registri di monitoraggio AIFA;

Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medici-nali per uso umano;

Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;

Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;

Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF») e successive modificazio-ni, pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004;

sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;

Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);

Visto il regolamento n. 726/2004/CE;

Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazio-ni e integraziomodificazio-ni;

Vista la determina AIFA n. 126/2020 del 16 novembre 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubbli-ca italiana n. 294 del 26 novembre 2020 relativa al medi-cinale «Piqray» (alpelisib);

Vista la domanda presentata in data 18 settembre 2020 con la quale l’azienda Novartis Europharm Li-mited ha chiesto la riclassificazione, ai fini della rim-borsabilità del medicinale «Piqray» (alpelisib) relati-vamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 048918054/E, 048918078/E, 048918080/E, 048918041/E, 048918027/E e 048918015/E;

Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell’AIFA nella sua seduta del 5-7 e 13 maggio 2021;

Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell’AIFA nella sua seduta del 14, 16, 20-22 luglio 2021;

Vista la deliberazione n. 53 del 15 settembre 2021 del consiglio di amministrazione dell’AIFA, adottata su pro-posta del direttore generale, concernente l’approvazio-ne delle specialità medicinali ai fini dell’autorizzaziol’approvazio-ne all’immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Visti gli atti d’ufficio;

Determina:

Art. 1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale PIQRAY (alpelisib) nelle confezioni sot-to indicate è classificasot-to come segue.

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:

«Piqray è indicato in associazione a fulvestrant per il trat-tamento delle donne in post-menopausa, e degli uomini, affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR), negati-vo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2), con mutazione di PIK3CA, dopo pro-gressione di malattia successiva a terapia endocrina come monoterapia».

Confezioni:

«50 mg + 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale» blister (PVC/PCTFE/ALU) 56 compresse (28

x 50 mg + 28 x 200 mg ) - A.I.C. n. 048918054/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.800,00;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7.921,92;

«200 mg - compressa rivestita con film - uso ora-le» blister (PVC/PCTFE/ALU) 28 compresse - A.I.C.

n. 048918080/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.800,00;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7.921,92;

«150 mg - compressa rivestita con film - uso ora-le» blister (PVC/PCTFE/ALU) 56 compresse - A.I.C.

n. 048918027/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.800,00;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7.921,92;

«200 mg - compressa rivestita con film - uso ora-le» blister (PVC/PCTFE/ALU) 14 compresse - A.I.C.

n. 048918078/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.400,00;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.960,96;

«50 mg + 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale» blister (PVC/PCTFE/ALU) 28 compresse (14 x 50 mg + 14 x 200 mg ) - A.I.C. n. 048918041/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.400,00;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.960,96;

«150 mg - compressa rivestita con film - uso ora-le» blister (PVC/PCTFE/ALU) 28 compresse - A.I.C.

n. 048918015/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.400,00;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.960,96.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory , da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario na-zionale, come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individua-ti dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up , applicando le condi-zioni negoziali secondo le indicacondi-zioni pubblicate sul sito dell’Agenzia, piattaforma web - all’indirizzo https://servi-zionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante del-la presente determina. Nelle more deldel-la piena attuazione del registro di monitoraggio web-based , onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni do-vranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibili-tà e appropriatezza prescrittiva riportati nella documenta-zione consultabile sul portale istituzionale dell’Agenzia:

https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite

la modalità temporanea suindicata, dovranno essere suc-cessivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: https://www.aifa.

gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio

La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell’art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazio-ni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a man-tenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale

«Piqray» (alpelisib) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospe-dalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

Art. 3.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Roma, 7 ottobre 2021

Il direttore generale: M^AGRINI

21A06134

DETERMINA 7 ottobre 2021 .

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Oyavas», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1196/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

salu-te, di concerto con i Ministri per la pubblica amministra-zione e la semplificaamministra-zione e dell’economia e delle finan-ze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente

Visto l’art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;

Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;

Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;

Visto il decreto del Ministero della salute del 2 ago-sto 2019 («Criteri e modalità con cui l’Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;

Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novem-bre 2004, Supplemento ordinario n. 162;

Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elen-co dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;

Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);

Vista la determina AIFA n. 75/2021 del 9 giugno 2021 di classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Oyavas», approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana, Serie generale, n. 143 del 17 giugno 2021;

Vista la domanda presentata in data 12 febbraio 2021 con la quale la società EG S.p.a., in qualità di rappre-sentante locale in Italia per il gruppo Stada Arzneimit-tel AG, titolare della A.I.C., ha chiesto la classificazio-ne, ai fini della rimborsabilità del medicinale «Oyavas»

(bevacizumab);

Visto il comunicato pubblicato sul sito istituzionale dell’AIFA in data 15 ottobre 2020, relativo alla nuova procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;

Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Visti gli atti d’ufficio;

Determina:

Art. 1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale OYAVAS (bevacizumab) nelle confezio-ni sottoindicate è classificato come segue.

Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sani-tario nazionale:

«Oyavas» in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazien-ti adulpazien-ti con carcinoma metastapazien-tico del colon o del retto;

«Oyavas» in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con

car-cinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al paragrafo 5.1.;

«Oyavas», in aggiunta a chemioterapia a base di pla-tino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazien-ti adulpazien-ti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare;

«Oyavas» in associazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico;

«Oyavas», in associazione con carboplatino e pa-clitaxel, è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato [stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO)] in pa-zienti adulte;

«Oyavas», in associazione con carboplatino e gem-citabina o con carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carci-noma ovarico epiteliale, carcicarci-noma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizu-mab o altri inibitori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF;

«Oyavas», in associazione con paclitaxel e cispla-tino o, in alternativa, con paclitaxel e topotecan in pa-zienti che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.

Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale:

«Oyavas» in associazione con capecitabina è indica-to per il trattamenindica-to di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani e antracicline nei dodici mesi precedenti, non devono ri-cevere il trattamento con «Oyavas» in associazione con capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.;

«Oyavas», in associazione con erlotinib, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squa-mocellulare, avanzato, non resecabile, metastatico o ri-corrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR);

«Oyavas», in associazione con topotecan o doxoru-bicina liposomiale pegilata, è indicato per il trattamen-to di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevu-to non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevaci-zumab o altri inibitori di VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF.

Confezioni:

«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049431012 /E (in base 10);

classe di rimborsabilità: H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 257,48;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 424,94;

«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

«,1 flaconcino in vetro da 16 ml - A.I.C. n. 049431024/E (in base 10);

classe di rimborsabilità: H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1031,2;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1701,89.

La società, fatte salve le disposizioni in materia di smal-timento scorte, nel rispetto dell’art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costan-te adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazinale.

Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classifica-zione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno succes-sivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero del-lo sviluppo economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Oyavas» (bevacizumab) è classi-ficato, ai sensi dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita Se-zione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successi-ve modificazioni, denominata classe C(nn).

Art. 2.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale

«Oyavas» (bevacizumab) è la seguente: medicinale sog-getto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclu-sivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3.

Tutela brevettuale

Il titolare dell’A.I.C. del farmaco biosimilare è esclu-sivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vi-genti disposizioni normative in materia brevettuale.

Il titolare dell’A.I.C. del farmaco biosimilare è, al-tresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medi-cinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’im-missione in commercio del medicinale.

Art. 4.

Disposizioni finali

Roma, 7 ottobre 2021

Il direttore generale: MAGRINI

21A06135

DETERMINA 7 ottobre 2021 .

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Cham-pix», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicem-bre 1993, n. 537. (Determina n. 1210/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione

Nel documento GAZZETTA UFFICIALE (pagine 25-34)