AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Rettifica della determina n. 806 del 7 luglio 2021, concer-nente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Kalceks».
Estratto determina n. 1174/2021 del 7 ottobre 2021 È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 806 del 7 lu-glio 2021, concernente il regime di rimborsabilità e prezzo di specialità medicinali del medicinale DEXMEDETOMIDINA KALCEKS, pubbli-cata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Se-rie generale - n. 172 del 20 luglio 2021:
all’ Art. 1 (descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C .) e all’art. 2 (classificazione ai fini della rimborsabilità) l’inciso:
«confezione: 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»;
4 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048047058 (in base 10)»;
è sostituito dal seguente:
«confezione: 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione»;
4 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048047068 (in base 10).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
21A06243
Rettifica della determina n. 1048/2021 del 9 settembre 2021, concernente l’autorizzazione all’immissione in commer-cio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Teno-fovir Disoproxil Macleods».
Estratto determina n. 1175/2021 del 7 ottobre 2021
È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 1048/2021 del 9 settembre 2021, concernente autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano EMTRICITABINA E TE-NOFOVIR DISOPROXIL MACLEODS, il cui estratto è stato pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 224 del 18 settembre 2021:
dove è scritto:
confezione:
«200 mg/ 245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046466037 (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 180,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 179,13;
leggasi:
confezione:
«200 mg/ 245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046466037 (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 108,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 179,13.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
21A06244
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tigeciclina Tecnigen»
Estratto determina n. 1190/2021 del 7 ottobre 2021 Medicinale: TIGECICLINA TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Confezione:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047864018 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni. Una volta ricostituita e diluita in una sacca o in un altro contenitore idoneo per l’infusione (es. un fla-cone di vetro), tigeciclina deve essere usata immediatamente.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a tempe-ratura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: tigeciclina;
eccipienti:
trealosio;
acido cloridrico (per la regolazione del pH) ; idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH) . Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti: Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias, Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Tigeciclina Tecnigen» è indicato negli adulti e nei bambini da otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico;
infezioni complicate intra-addominali (cIAI);
«Tigeciclina Tecnigen» deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati.
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibiotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità Confezione:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047864018 (in base 10);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 364,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 602,04.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associa-zione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezio-ne complementare, la classificazioprotezio-ne di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto leg-ge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legleg-ge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tigeciclina Tecnigen» (tigeciclina) è classificato, ai sen-si dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini del-la rimborsabilità, deldel-la cdel-lasse di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) deldel-la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tigecicli-na Tecnigen» (tigecicli«Tigecicli-na) è la seguente: medici«Tigecicli-nale soggetto a prescri-zione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedalie-ro o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabi-le del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriaresponsabi-le relativi al medi-cinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è, altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integra-zioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del ri-assunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il tito-lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve controltito-lare periodicamente se l’elenco delle date di riferimento per l’Unione eu-ropea (elenco EURD), di cui all’art. 107 -quater , par. 7) della diretti-va 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggior-namento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rap-porti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l’elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
21A06245
Ai sensi del quinto comma dell’art. 29 del decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 2002, n. 150, si comunica che i sotto elen-cati marchi di identificazione dei metalli preziosi sono stati annullati in quanto le aziende, già titolari dei medesimi, sono state cancellate dal registro degli assegnatari dei marchi di identificazione.
Denominazione Sede n. marchio
Lastella Francesco Via Magenta n. 52 C - Torino 592 TO
Gli eventuali detentori di punzoni riportanti i sopraindicati marchi sono diffidati dall’utilizzarli e sono tenuti a consegnarli alla Camera di commercio di Torino.
21A06246
ISPETTORATO NAZIONALE PER LA SICUREZZA NUCLEARE
E LA RADIOPROTEZIONE
Operatività del Sistema di registrazione sulle sorgenti di ra-diazioni ionizzanti e sui rifiuti radioattivi.
Ai sensi dell’art. 241 del decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101, l’Ispettorato nazionale per la sicurezza nucleare e la radioprotezione rende nota l’operatività del Sistema di registrazione sulle sorgenti di radiazioni ionizzanti e sui rifiuti radioattivi - STRIMS, consultabile sul sito https://strims.isinucleare.it/it
I detentori di sorgenti di radiazioni ionizzanti e di rifiuti radioattivi devono registrarsi e comunicare i relativi dati al Sistema entro il termine di novanta giorni dalla data di pubblicazione del presente comunicato.
21A06281
MINISTERO DEGLI AFFARI ESTERI E DELLA COOPERAZIONE
INTERNAZIONALE
Rilascio di exequatur
In data 7 ottobre 2021 il Ministro degli affari esteri e della coope-razione internazionale ha concesso l’ exequatur alla signora Michaela Reinero, Console onorario di Georgia in Civitavecchia (RM).
21A06247
Rilascio di exequatur
In data 12 ottobre 2021 il Ministro degli affari esteri e della coo-perazione internazionale ha concesso l’ exequatur al signor Luiz Cesar Gasser, Console generale della Repubblica Federativa del Brasile in Roma.
21A06248
MINISTERO DELL’INTERNO
Riparto parziale del fondo di 115 milioni di euro per l’anno 2021 per il ristoro ai comuni delle minori entrate derivan-ti dall’esenzione dal versamento dell’IMU in favore dei proprietari locatori che abbiano ottenuto l’emissione di una convalida di sfratto per morosità.
Si comunica che nel sito del Ministero dell’interno - Dipartimen-to per gli affari interni e terriDipartimen-toriali - Direzione centrale per la finanza locale, alla pagina https://dait.interno.gov.it/finanza-locale alla voce «I DECRETI», è stato pubblicato il testo integrale del decreto del Ministro dell’interno, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, del 15 ottobre 2021, con i relativi allegati A e B, concernente il «Riparto parziale del fondo di 115 milioni di euro per l’anno 2021 per il ristoro ai Comuni delle minori entrate derivanti dall’esenzione dal versamento dell’IMU in favore dei proprietari locatori che abbiano ottenuto l’emis-sione di una convalida di sfratto per morosità», di cui all’art. 4 -ter , com-ma 3, del decreto-legge 25 com-maggio 2021, n. 73, convertito, con modifi-cazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106.
21A06311
MINISTERO DELLA TRANSIZIONE ECOLOGICA
Riconoscimento quale associazione di protezione ambientale dell’associazione «Caretta Caretta», in Lampedusa Con decreto ministeriale n. 363 del 7 settembre 2021, l’istanza dell’Associazione denominata «Caretta Caretta», con sede legale a Lampedusa (AG) in via Ludovico Ariosto n. 86 - C.F. 93023530848, volta al riconoscimento previsto dall’art. 13 della legge 8 luglio 1986, n. 349, è accolta.
21A06137
Riconoscimento quale associazione di protezione ambientale dell’associazione «Istituto Oikos - onlus», in Varese Con decreto ministeriale n. 385 del 24 settembre 2021, l’istanza dell’Associazione denominata «Istituto Oikos - ONLUS», con sede legale a Varese (VA) in via Magatti n. 2 - C.F. 97182800157, volta al riconoscimento previsto dall’art. 13 della legge 8 luglio 1986, n. 349, è accolta.
21A06138
Reiezione dell’istanza di riconoscimento della «Marcamico», in Roma, quale associazione di protezione ambientale.
Con decreto ministeriale n. 379 datato 17 settembre 2021, l’istanza presentata dell’associazione denominata «Mareamico», con sede legale a Roma in Corso Francia n. 214 - C.F. 03601471000, volta al riconoscimento previsto dall’art. 13 della legge 8 luglio 1986, n. 349, è respinta.
21A06139
LAURA ALESSANDRELLI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore
(WI-GU- 2021 -GU1- 253 ) Roma, 2021 - Istituto Poligrafi co e Zecca dello Stato S.p.A.
MODALITÀ PER LA VENDITA
La «Gazzetta Ufficiale» e tutte le altre pubblicazioni dell’Istituto sono in vendita al pubblico:
— presso il punto vendita dell’Istituto in piazza G. Verdi, 1 - 00198 Roma 06-8549866
— presso le librerie concessionarie riportate nell’elenco consultabile sui siti www.ipzs.it e www.gazzettaufficiale.it
L’Istituto conserva per la vendita le Gazzette degli ultimi 4 anni fino ad esaurimento. Le richieste per corrispondenza potranno essere inviate a:
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Vendita Gazzetta Ufficiale Via Salaria, 691
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e-mail: informazioni@gazzettaufficiale.it
avendo cura di specificare nell’ordine, oltre al fascicolo di GU richiesto, l’indirizzo di spedizione e di fatturazione (se diverso) ed indicando i dati fiscali (codice fiscale e partita IVA, se titolari) obbligatori secondo il DL 223/2007. L’importo della fornitura, maggiorato di un contributo per le spese di spedizione, sarà versato in contanti alla ricezione.