DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DELL’AGENZIADELLEENTRATE
DICONCERTOCON
IL CAPO DEL DIPARTIMENTO
PERGLIAFFARIDIGIUSTIZIA DELMINISTERODELLAGIUSTIZIA
Vista la legge 25 luglio 1971, n. 545, recante le nor-me sul riordinanor-mento delle circoscrizioni territoriali del-le conservatorie dei registri immobiliari e disposizioni connesse;
Visto il decreto del Ministro delle finanze 29 aprile 1972, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzet-ta Ufficiale n. 269 del 14 ottobre 1972, recante approva-zione delle norme sul riordinamento delle circoscrizioni territoriali delle conservatorie dei registri immobiliari e disposizioni connesse;
Visto l’art. 64 della legge 18 giugno 2009, n. 69, il qua-le prevede che qua-le sedi delqua-le sezioni staccate dei servizi di pubblicità immobiliare, istituite ai sensi dell’art. 42, comma 6, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1992, n. 287, possano essere trasferite presso gli Uffici provinciali dell’Agenzia del territorio da cui dipendono per competenza;
Visto il provvedimento del direttore dell’Agenzia del territorio 10 maggio 2011, pubblicato sul sito inter-net dell’Agenzia del territorio in data 10 maggio 2011, ai sensi dell’art. 1, comma 361, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, concernente l’attribuzione delle funzioni di conservatore dei registri immobiliari, laddove è stata con-siderata l’opportunità di individuare specifiche strutture organizzative, di norma a livello non dirigenziale, com-petenti in materia di pubblicità immobiliare;
Visto l’art. 23 -quater del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, che ha disposto, con decorrenza dal 1° di-cembre 2012, l’incorporazione dell’Agenzia del territorio nell’Agenzia delle entrate;
Considerato che, in attuazione del citato provvedi-mento del direttore dell’Agenzia del territorio 10 mag-gio 2011, è stato istituito presso gli Uffici provinciali dell’Agenzia del territorio, ora Uffici provinciali - Terri-torio dell’Agenzia delle entrate, ad eccezione di Bolzano, Gorizia, Trento e Trieste, il Reparto servizi di pubblicità immobiliare e che, attualmente, ciascuna Sezione stacca-ta di pubblicità immobiliare costituisce un’area servizi di pubblicità immobiliare;
Considerato che le aree servizi di pubblicità immobi-liare di Breno e Salò non sono operanti in città sedi cir-condariali di tribunale;
Considerata l’opportunità, in relazione alle esigenze di economicità ed efficienza dell’attività amministrati-va, di trasferire l’area servizi di pubblicità immobiliare operante nella sede di Breno e l’area servizi di pubblicità immobiliare operante nella sede di Salò presso l’Ufficio provinciale di Brescia - Territorio;
Dispongono:
Art. 1.
1. A decorrere dal 29 novembre 2021, la sede dell’area servizi di pubblicità immobiliare di Salò è trasferita pres-so l’Ufficio provinciale di Brescia - Territorio, da cui di-pende per competenza.
2. A decorrere dal 13 dicembre 2021, la sede dell’area servizi di pubblicità immobiliare di Breno è trasferita presso l’Ufficio provinciale di Brescia - Territorio, da cui dipende per competenza.
3. Permane la circoscrizione territoriale stabilita con il decreto del Ministro delle finanze 29 aprile 1972 per i servizi di pubblicità immobiliare di Breno e Salò.
Art. 2.
1. Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 novembre 2021
Il direttore dell’Agenzia delle entrate
RUFFINI Il Capo del Dipartimento
per gli affari di giustizia RUSSO
21A06953
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 novembre 2021 .
Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Benlysta», non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. DG/1311/2021).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti
pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub-blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema-nato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salu-te, di concerto con i Ministri per la pubblica amministra-zione e la semplificaamministra-zione e dell’economia e delle finan-ze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinafunziona-mento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’econo-mia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l’art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finan-ziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF) » e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novem-bre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elen-co dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concer-nente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazio-ni ed integraziomodificazio-ni;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 21 ottobre 2019 C(2019)7660 che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio del medi-cinale per uso umano «Benlysta - belimumab», rilasciata con la decisione C(2011)519, iscritta al numero di regi-stro comunitario EU/1/11/700 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 10 dicembre 2019, Se-rie C 415/5;
Vista la richiesta della società Glaxosmithkline (Ire-land) Limited, titolare del medicinale, del 16 luglio 2020 di negoziazione della nuova indicazione terapeutica au-torizzata del medicinale «Benlysta» (belimumab) relati-vamente alle confezioni con codici A.I.C. n. 041381017 e n. 041381029;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica espresso nella sua seduta del 7-9 e 12 luglio 2021;
Visti tutti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Non rimborsabilità delle nuove indicazioni La nuova indicazione terapeutica del medicinale BEN-LYSTA (belimumab) per le confezioni con codici A.I.C.
n. 041381017 e n. 041381029:
«Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti di età pari o superiore ai 5 anni con lupus eri-tematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo,
con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard »;
non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Art. 2.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 10 novembre 2021
Il direttore generale: MAGRINI
21A06891
DETERMINA 10 novembre 2021 .
Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Plavix», non rimborsate dal Servizio sanitario na-zionale. (Determina n. DG/1330/2021).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub-blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema-nato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salu-te, di concerto con i Ministri per la pubblica amministra-zione e la semplificaamministra-zione e dell’economia e delle finan-ze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinafunziona-mento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’econo-mia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l’art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finan-ziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF) » e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novem-bre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elen-co dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concer-nente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di
tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazio-ni ed integraziomodificazio-ni;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 29 gennaio 2021 C(2021)684 che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio del medi-cinale per uso umano «Plavix - Clopidogrel», rilasciata con la decisione C(1998)2002, iscritta al numero di regi-stro comunitario EU/1/98/069 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 26 febbraio 2021, Serie C 67/12;
Vista la richiesta dell’AIFA alla società Sanofi-Aventis Groupe, titolare del medicinale, del 14 luglio 2021 di ne-goziazione della nuova indicazione terapeutica autorizza-ta del medicinale «Plavix» (clopidogrel);
Vista la nota della società Sanofi-Aventis Groupe in-viata all’AIFA in data 15 luglio 2021 con cui il titolare A.I.C. ha comunicato di non voler richiedere la rimborsa-bilità a carico del Servizio sanitario nazionale della sud-detta indicazione terapeutica;
Tenuto conto della presa d’atto della Commissione consultiva tecnico-scientifica adottata nella sua seduta del 7-10 settembre 2021;
Visti tutti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Non rimborsabilità delle nuove indicazioni La nuova indicazione terapeutica del medicinale PLA-VIX (clopidogrel compresse rivestite con film A.I.C.:
034128):
«In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico mino-re (IS) Clopidogmino-rel in associazione con ASA è indicato in: pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2 ≥4) o IS minore (NIHSS ≤3) entro 24 ore dall’evento TIA o IS»;
non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Art. 2.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 10 novembre 2021
Il direttore generale: MAGRINI
21A06892
DETERMINA 10 novembre 2021 .
Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Spherox». (Determina n. DG/1331/2021).
Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Spherox» (sferoidi di condrociti umani autologhi (espansi ex-vivo), associati a matrice (extracellulare auto-s)- autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 18 maggio 2017 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero: EU/1/17/1181.
Titolare A.I.C.: CO.DON AG.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub-blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema-nato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salu-te, di concerto con i Ministri per la pubblica amministra-zione e la semplificaamministra-zione e dell’economia e delle finan-ze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinafunziona-mento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12 e con delibedelibe-razione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-ve modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato
direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola-re riferimento all’art. 8, comma 10, che pparticola-revede la clas-sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Di-sciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping »;
Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supple-mento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elen-co dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Vista la domanda presentata in data 13 dicembre 2019 con la quale l’azienda BIOVIIIx, in qualità di rap-presentante legale in Italia di CO.DON AG, ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità del medi-cinale «Spherox» (sferoidi di condrociti umani autolo-ghi (espansi ex-vivo ), associati a matrice (extracellulare auto-s));
Visto il parere espresso dalla Commissione consulti-va tecnico-scientifica dell’AIFA nella sua seduta del 14-16 ottobre 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell’AIFA nella sua seduta del 23-26 giugno 2021;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Visti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale SPHEROX (sferoidi di condrociti umani autologhi (espansi ex-vivo ), associati a matrice (extracellulare auto-s)) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale.
Confezione: «10-70 sferoidi/cm2 sospensione per im-pianto» - A.I.C. n. 045486014/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
«Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e della rotula del ginoc-chio di grado III o IV della Società internazionale per la riparazione della cartilagine [International cartilage re-pair society (ICRS)] con dimensioni dei difetti fino a 10 cm2 negli adulti.».
Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità La specialità medicinale «Spherox» (sferoidi di con-drociti umani autologhi (espansi ex-vivo ), associati a ma-trice (extracellulare auto-s)) è classificata come segue:
confezione: «10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto» - A.I.C. n. 045486014/E (in base 10). Classe di rimborsabilità: C.
Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medici-nale «Spherox» (sferoidi di condrociti umani autologhi (espansi ex-vivo ), associati a matrice (extracellulare auto-s)) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione me-dica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 10 novembre 2021
Il direttore generale: MAGRINI
21A06893
DETERMINA 25 novembre 2021 .
DETERMINA 25 novembre 2021 .