A Study start-up fee will be paid to Institution for Study start-up related activities, including but not limited to, completion of regulatory documents, review of Protocol and Investigator’s Brochure, and training of internal staff on Study related activities./ Un corrispettivo per l'attività di Start-up sarà corrisposto all'Istituzione per le attività connesse all'avvio dello studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la compilazione dei documenti regolatori, la revisione del protocollo e dell’Investigator’s Brochure e la formazione del personale interno all'Istituzione sulle
attività connesse allo studio. 1,00 1352,00 0,00% 1.352,00 1.352,00
Pre Screen Failures
Pre Screen Failures: AbbVie will provide reimbursement for procedures performed for 25 Pre Screen Failures for the Study. Reimbursement for additional Pre Screen Failures requires AbbVie's approval prior to screening. "Pre Screen Failure" means a subject has, at a minimum, signed the informed consent and authorization document for the Study, but does not randomize into the Study. / AbbVie rimborserà per lo studio (nella fase di pre-screening) le procedure eseguite per 25 Screen Failures nella fase di pre-screening . Il rimborso per ulteriori "Pre Screen Failure" richiede l'approvazione di AbbVie prima dello screening. Per "Pre Screen Failure" si intende un soggetto che abbia almono sottoscritto il consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione ed al relativo trattamento ain dati personali da parte di
AbbVie ma non sia stato randomizzato nella sperimentazione. 25,00 412,00 0,00% 412,00 10.300,00
Screen Failures
Screen Failures: AbbVie will provide reimbursement for procedures performed for 3 Screen Failures for the Study. Reimbursement for additional Screen Failures requires AbbVie's approval prior to screening. "Screen Failure" means a subject has, at a minimum, signed the informed consent and authorization document for the Study, but does not randomize into the Study. / AbbVie rimborserà per lo studio le procedure eseguite per 3 Screen Failures . Il rimborso per ulteriori screening failure richiede l'approvazione di AbbVie prima dello screening. Per "Screen Failure" si intende un soggetto che abbia almeno sottoscritto il consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione ed al relativo trattamento ain dati personali da parte di
AbbVie ma non sia stato randomizzato nella sperimentazione. 3,00 649,00 0,00% 649,00 1.947,00
Pharmacy Start Up
A Pharmacy Start-Up Fee will be paid for the pharmacy start-up activities, including but not limited to, review of the Protocol and Training or Pharmacy Staff. / Sarà corrisposto un importo
"Pharmacy start-up fee" per le attività di Start-up relative alla farmacia, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la revisione del Protocollo e il training del personale della
farmacia. 1,00 565,00 0,00% 565,00 565,00
Record Retention
Long-term storage of Study documents in accordance with the Record Retention Section of the Agreement/ Archiviazione a lungo termine dei documenti di studio in conformità con la sezione
sulla conservazione dei documenti del contratto 1,00 781,00 0,00% 781,00 781,00
Study Related Expenses
Study-related expenses, including but not limited to, dry ice, and courier fees, with AbbVie's prior written approval for such expenses.
1,00 4120,00 0,00% 4.120,00 4.120,00
Unscheduled Visits
Reimbursement for unscheduled visits shall be made in accordance with the procedure amounts listed in Per Subject Costs to Exhibit A/ Il rimborso si baserà sulle procedure eseguite per Visita
non programmata sulla base degli importi riportati nell'Allegato “Per Subject Cost” . 20,00 509,00 0,00% 509,00 10.180,00
Pre Screen Chart Review
Euro 33,00 per patient chart/medical record reviewed by Institution for the purpose of identifying patients who may be eligible for participation in the Study based upon the Study
inclusion/exclusion creation (“Chart Review”), up to a maximum of 20. In order to be eligible for the payment, Institution shall (i) obtain any EC approvals that may be required for the performance of any Chart Review by Institution/Principal Investigator], prior to commencement of such Chart Review; (ii) perform Chart Review in accordance with all applicable data protection, data security and privacy laws; (iii) complete the Chart Review Validation form, provided by AbbVie, for each patient chart/medical record reviewed; and (iv) submit the executed Chart Review Validation form to AbbVie./ AbbVie rimborserà all'Istituzione € 33,00 a paziente per le attività di revisione delle cartelle cliniche/documentazione medica allo scopo di identificare i pazienti che possono essere ammessi a partecipare allo studio tenendo conto dei criteri di inclusione/esclusione ("Chart-review"), fino ad un massimo di 20 unità.
Devono essere completati i seguenti punti affinché l'Istituzione possa essere rimborsata: (i) l'Istituzione deve ottenere tutte le approvazioni del CE che potrebbero essere richieste per l'esecuzione di qualsiasi "Chart Review" da parte dell'istituzione e/o dello Sperimentatore Principale, prima dell'inizio di tale revisione ; (ii) l'Istituzione e / o lo Sperimentatore principale compilano il modulo di “Chart Review Validation” fornito da AbbVie per ciascuna cartella/documentazione medica rivista; e (iii) presentare ad AbbVie il modulo completato di
“Chart Review Validation”. 20,00 33,00 0,00% 33,00 660,00
Subject Reimbursement - Travel Expenses
Reimbursement for EC approved travel expenses for actual expenses incurred up to a maximum of euro 23,00 per Protocol-required Study visit (including Screen Failure visits and Unscheduled Visits). Such reimbursement shall be based on actual receipts aprovided by the Study subject.
The reimbursement of travel expenses to the patient will be made by the Institution, then reimbursed to the Institution by AbbVie, according to the reimbursement procedure approved by the Institution and by EC./ Il rimborso delle spese di viaggio approvate dal CE per le spese effettive sostenute fino a un massimo di euro 23,00 per le visite richieste dal Protocollo (compresi "Scrren Failures" e "Unscheduled Visits"). Detto rimborso sarà effettuto dietro presentazione di ricevute da parte del soggetto. Il rimborso delle spese di viaggio al paziente sarà effettuato dall’Istituzione, poi rimborsato a quest’ultima da AbbVie, secondo la procedura di
rimborso approvata dall’Istituzione e dal Comitato Etico dell’Istituzione. 210,00 23,00 0,00% 23,00 4.830,00
Subject Reimbursement - Hotel Expenses
Reimbursement for EC approved hotel expenses for actual expenses incurred up to a maximum of euro 176,00 per Protocol-required Study visit (including Screen Failure visits and Unscheduled Visits). Such reimbursement shall be based on actual receipts aprovided by the Study subject.
The reimbursement of hotel expenses to the patient will be made by the Institution, then reimbursed to the Institution by AbbVie, according to the reimbursement procedure approved by the Institution and by EC /Il rimborso delle spese di alloggio approvate dal CE per le spese effettive sostenute fino a un massimo di euro 176,00 per le visite richieste dal Protocollo (compresi "Scrren Failures" e "Unscheduled Visits"). Detto rimborso sarà effettuato dietro presentazione di ricevute da parte del soggetto.Il rimborso delle spese d’alloggio al paziente sarà effettuato dall’Istituzione, poi rimborsato a quest’ultima da AbbVie, secondo la procedura di
rimborso approvata dall’Istituzione e dal Comitato Etico dell’Istituzione. 20,00 176,00 0,00% 176,00 3.520,00
Survival Follow-up Visits
Survival Follow-Up Visits will be billed at the S FU visit/ Le visite per verificare la sopravvivenza
del paziente saranno fatturate una volta effettuata la "Survival Follow-up visit". 40,00 49,00 0,00% 49,00 1.960,00
Subsequent Cycles >Cycle 12
Subsequent Cycles > Cycle 12: Cycle 13, Cycle 14, Cycle 15, etc... will be paid at the cycle 12 rate/ I cicli successivi al ciclo 12: Ciclo 13, ciclo 14, ciclo 15 ecc., saranno rimborsati al costo
del ciclo 12. 12,00 653,50 0,00% 653,50 7.842,00
Medications for Toxicity Management
Reimbursement for eye steroids, prophylaxis, antibiotics, related to ocular toxicities ("Medication") provided to Study subjects in the conduct of the Study in accordance with the Protocol, upon receipt and approval of itemized invoices and sufficient records substantiating the costs of the Medication distributed to Study subject. Invoices shall not contain any individually identifiable information of Study subjects. If reimbursed by AbbVie, reimbursement for Medication will not be sought from any third party payor or Study subject./ Rimborso per steroidi oculari, profilassi, antibiotici, correlati a tossicità oculari ("Farmaci") forniti ai soggetti nello svolgimento dello Studio in conformità al Protocollo, previa ricezione e approvazione di fatture dettagliate e documentazione sufficiente a comprovare i costi del Farmaco. Le fatture non devono contenere informazioni riconducibili al soggetto. In caso di rimborso da parte di AbbVie,
il rimborso per i farmaci non sarà richiesto a nessun Soggetto o a terze parti. 1,00 3140,00 0,00% 3.140,00 3.140,00
Re-consenting Fees
For each subject that must re-consent to revised ICF due to a Protocol amendment or amendment to the Investigator Brochure./ Per ciascun soggetto che deve sottoscrivere un nuovo consenso a seguito di una revisione dei consensi dovuta ad un emendamento al Protocollo o
all’Investigator Brochure. 10,00 31,00 0,00% 31,00 310,00
Conditional Procedures
Reimbursement will be made for conditional procedures approved by AbbVie and listed in the Conditional Procedures Attachment to Exhibit A each time such procedure(s) are conducted on a Study subject pursuant to the Protocol. Payment will be made for actual costs incurred up to the maximum amount listed in the Conditional Procedures Attachment. / Il rimborso sarà effettuato per le procedure condizionali approvate da AbbVie ed elencate nell'Allegato delle Procedure Condizionali all'Allegato A ogni qualvolta tali procedure siano condotte su un soggetto dello Studio in conformità al Protocollo. Il pagamento verrà effettuato per i costi effettivi sostenuti
fino all'importo massimo indicato nell'Allegato delle Procedure Condizionali. 1,00 38.335,00 0,00% 38.335,00 38.335,00
TOTAL ADDITIONAL STUDY FEES 89.842,00