ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Lamivudina Teva Pharma B.V.

- Il principio attivo è la lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina.

- Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Teva Pharma B.V. e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore grigio chiaro, di forma romboidale, biconvesse - con impresso

"L 150” e una linea di frattura su un lato e con una linea di frattura sull’altro lato.

Lamivudina Teva Pharma BV è disponibile in blister di alluminio contenenti 20, 30, 60, 90, 100 e 500 compresse o in contenitori in HDPE contenenti 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Paesi Bassi

Produttore

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Deutschland

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00 España

Teva Genéricos Española, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Lamivudina Teva Pharma B.V. 300 mg compresse rivestite con film

Lamivudina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Lamivudina Teva Pharma B.V. e a che cosa serve 2. Prima di prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.

3. Come prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lamivudina Teva Pharma B.V.

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V. E A CHE COSA SERVE Lamivudina Teva Pharma B.V. appartiene ad un gruppo di farmaci antivirali, noti anche come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI). Questi medicinali vengono impiegati nel trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV).

Lamivudina Teva Pharma B.V. è usato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da HIV negli adulti e bambini. Lamivudina Teva Pharma B.V. riduce la quantità di virus dell’HIV e la mantiene ad un livello basso. Inoltre aumenta la conta delle cellule CD4. Le cellule CD4 sono un tipo di cellule bianche che giocano un ruolo importante nel mantenere efficace il sistema immunitario per aiutare a combattere le infezioni. La risposta al trattamento con Lamivudina Teva Pharma B.V. varia fra i pazienti. Il medico curante controllerà l’efficacia del trattamento.

Lamivudina Teva Pharma B.V. non deve essere utilizzato da solo.

Se sta assumendo lamivudina per trattare sia l’infezione da HIV che l’epatite B, deve fare riferimento anche al foglio illustrativo del medicinale per il trattamento dell’epatite B per informazioni addizionali relative alla lamivudina.

2. PRIMA DI PRENDERE LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.

Non prenda Lamivudina Teva Pharma B.V.

- se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lamivudina Teva Pharma BV.

Faccia particolare attenzione con Lamivudina Teva Pharma B.V.

Informi il medico prima di assumere Lamivudina Teva Pharma B.V. se:

• ha problemi ai reni. I reni sono responsabili dell’eliminazione del medicinale dal corpo. Quindi, se lei ha una malattia renale, il medico può decidere di ridurre la dose.

• ha un’infezione cronica da virus dell’epatite B o C; in questo caso è più a rischio di una malattia del fegato grave e potenzialmente fatale e può essere sottoposto ad esami del sangue per

verificare la funzionalità del fegato.

• ha un’infezione cronica da virus dell’epatite B; in questo caso il medico può consigliare di non interrompere il trattamento con Lamivudina Teva Pharma B.V., poiché l’interruzione può causare una ricomparsa della malattia. La recidiva può essere più grave se soffre di grave malattia del fegato.

• ha problemi al fegato.

L’assunzione di Lamivudina Teva Pharma B.V. non riduce il rischio di infettare con l’HIV altre persone, attraverso il sangue o rapporti sessuali. Deve quindi continuare a prendere le appropriate precauzioni per evitarlo.

Informazioni importanti relative a questo medicinale

• Acidosi lattica

Lamivudina Teva Pharma B.V. appartiene ad un gruppo di medicinali che possono causare acidosi lattica, ovvero un accumulo di acido lattico nel sangue accompagnato da ingrossamento del fegato.

Se si verifica acidosi lattica, si sviluppa di solito dopo alcuni mesi di trattamento. Respiro profondo e rapido, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore di stomaco potrebbero indicare la presenza di acidosi lattica. Questo raro, ma grave, effetto indesiderato, avviene più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso. Se ha una malattia del fegato potrebbe essere più a rischio di andare incontro ad acidosi lattica. Durante il trattamento con Lamivudina Teva Pharma BV il medico la controllerà quindi attentamente per identificare l’eventuale presenza di segni di acidosi lattica.

• Cambiamenti del grasso corporeo

La ridistribuzione, l’accumulo o la perdita del grasso corporeo può verificarsi nei pazienti che

ricevono una terapia antiretrovirale di associazione. Si rivolga al medico qualora noti dei cambiamenti nel grasso corporeo.

• Sintomi di infiammazione da precedenti infezioni

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi il medico

immediatamente.

• Problemi dell’osso (osteonecrosi)

Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione ,l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Assunzione con altri medicinali

La lamivudina non deve essere usato in combinazione con zalcitabina (un medicinale utilizzato per trattare l’HIV), con alte dosi di cotrimoxazolo (usato per trattare infezioni batteriche), o con infusioni di ganciclovir o foscarnet (medicinali antivirali).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Lamivudina Teva Pharma B.V. con cibi e bevande Lamivudina Teva Pharma B.V. può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando. Il medico considererà i potenziali effetti indesiderati e i rischi e benefici della terapia antiretrovirale per lei e il suo bambino. Lamivudina Teva Pharma B.V. non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza.

Se ha assunto Lamivudina Teva Pharma B.V. durante la gravidanza, il suo medico può richiedere visite regolari per seguire lo sviluppo del suo bambino. Tali visite possono includere controlli del sangue e altri esami diagnostici.

Nei bambini le cui madri abbiano assunto analoghi nucleosidici e nucleotidici durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla ridotta possibilità di contrarre l’infezione dell’HIV è maggiore del rischio di soffrire degli effetti indesiderati.

Allattamento:

Sia lamivudina che il virus dell’HIV passano nel latte materno e possono quindi essere trasmessi ai bambini. Si raccomanda quindi di non allattare il bambino al seno in nessun caso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.