COME PRENDERE LAMIVUDINA TEVA PHARMA BV

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando. Il medico considererà i potenziali effetti indesiderati e i rischi e benefici della terapia antiretrovirale per lei e il suo bambino. Lamivudina Teva Pharma B.V. non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza.

Se ha assunto Lamivudina Teva Pharma B.V. durante la gravidanza, il suo medico può richiedere visite regolari per seguire lo sviluppo del suo bambino. Tali visite possono includere controlli del sangue e altri esami diagnostici.

Nei bambini le cui madri abbiano assunto analoghi nucleosidici e nucleotidici durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla ridotta possibilità di contrarre l’infezione dell’HIV è maggiore del rischio di soffrire degli effetti indesiderati.

Allattamento:

Sia lamivudina che il virus dell’HIV passano nel latte materno e possono quindi essere trasmessi ai bambini. Si raccomanda quindi di non allattare il bambino al seno in nessun caso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

3. COME PRENDERE LAMIVUDINA TEVA PHARMA BV

Prenda sempre Lamivudina Teva Pharma B.V. seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deve assumere Lamivudina Teva Pharma B.V. ogni giorno. Questo medicinale aiuta a tenere sotto controllo le sue condizioni, ma non è una cura per l’infezione da HIV. Può continuare a sviluppare altre infezioni e malattie associate al morbo da HIV. Deve rimanere in regolare contatto con il medico.

Lamivudina Teva Pharma B.V. deve essere assunto per via orale con una bevanda, con o senza cibo.

Adulti e adolescenti di oltre i 12 anni di età:

La dose usuale è di 300 mg al giorno. Questa può essere assunta sia come una compressa da 150 mg due volte al giorno, ogni 12 ore circa, o come 300 mg una volta al giorno (2 compresse da 150 mg o 1 compressa da 300 mg).

Se non è in grado di deglutire la compressa, può romperla e aggiungerla ad una piccola quantità di cibo o bevanda, e assumere tutta la dose immediatamente.

Se ha problemi ai reni, il medico effettuerà degli esami per verificare la sua funzionalità renale e deciderà qual è la dose di lamivudina appropriata.

Se prende più Lamivudina Teva Pharma B.V. di quanto deve

È improbabile che l’assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lamivudina Teva Pharma B.V.

causi gravi problemi.

In ogni caso deve informare il medico o il farmacista, oppure contattare il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per ulteriori consigli.

Se dimentica di prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.

Se dimentica di prendere la sua medicina, la assuma non appena se lo ricorda e poi continui come da istruzioni.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Lamivudina Teva Pharma B.V.

Non deve interrompere l’assunzione di Lamivudina Teva Pharma B.V. senza prima consultare il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Lamivudina Teva Pharma B.V. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento dell’infezione da HIV, non è sempre possibile dire se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano sono causati da Lamivudina Teva Pharma B.V., da altri medicinali che vengono presi nello stesso tempo o dalla malattia da HIV. Per questo motivo è importante informare il proprio medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100) non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000) raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10.000)

Gli effetti indesiderati comuni sono nausea, vomito, dolore allo stomaco, diarrea, mal di testa (cefalea), dolore alle articolazioni, disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali (irritazione, naso che cola), febbre, stanchezza, generale sensazione di malessere, eruzione cutanea, perdita di capelli e difficoltà nel sonno.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni: anemia (basso numero dei globuli rossi), neutropenia (basso numero dei globuli bianchi) e riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue

importanti per la coagulazione). Se il numero di globuli rossi viene ridotto si possono verificare sintomi di stanchezza e mancanza di respiro. Una riduzione del numero dei globuli bianchi può esporre ad un rischio maggiore di infezioni. Se si ha una bassa conta delle piastrine si possono manifestare più facilmente lividi. Sono stati notati aumenti di alcuni enzimi del fegato nei campioni di sangue di pazienti che vengono trattati con Lamivudina Teva Pharma B.V.

Ci sono stati casi rari di infiammazione del fegato (epatite), infiammazione del pancreas (pancreatite), rottura del tessuto muscolare.

Ci sono stati casi molto rari di intorpidimento, sensazione di formicolio o sensazione di debolezza degli arti ed anemia e neutropenia gravi.

In pazienti che assumevano NRTI in rare occasioni, sono stati riportati casi di una condizione chiamata acidosi lattica nella quale un aumento dell’acido lattico nel corpo può causare disidratazione e coma (vedere “Faccia particolare attenzione con Lamivudina Teva Pharma B.V.” per maggiori

informazioni).

La terapia antiretrovirale di associazione può causare cambiamenti della forma del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso. Queste possono includere perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni,

ingrossamento delle ghiandole mammarie e masse di grasso sul collo e sulla schiena (gobba di bufalo).

Al momento non sono noti la causa e gli effetti sulla salute a lungo termine di queste condizioni.

La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare aumenti dell’acido lattico e dello zucchero nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’insulina.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Lamivudina Teva Pharma B.V. dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi Lamivudina Teva Pharma B.V. se nota una qualsiasi alterazione nell’aspetto della compressa.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Lamivudina Teva Pharma B.V.

- Ilprincipio attivo è la lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di lamivudina.

- Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Teva Pharma B.V. e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore grigio, di forma romboidale, biconvesse - con impresso "L 300”

su un lato e lisce sull’altro lato.

Lamivudina Teva Pharma B.V. è disponibile in blister di alluminio contenenti 20, 30, 60, 90, 100 e 500 compresse o in contenitori in HDPE contenenti 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Paesi Bassi

Produttore

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Genéricos Española, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu