Classe di Rischio Esempi di Apparecchiature
5.3 Analisi dei Risch
5.3.1 Analisi Funzionale
Il fabbricante deve individuare i pericoli, connessi al DM analizzandone le caratteristiche che potrebbero incidere sulla sicurezza del paziente. In questo ambito la norma ISO 1497 pone dei quesiti al fabbricante, come già accennato, che lo possono aiutare nell‟analisi funzionale del DM per capire gli eventuali pericoli connessi al suo utilizzo. Tenendo conto delle fasi di fabbricazione e pensando all‟impiego del dispositivo, il fabbricante può arrivare a dedurre quali sono i potenziali pericoli del DM.
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Qual è l'uso previsto/scopo previsto e come deve essere utilizzato il dispositivo medico? Il dispositivo progettato deve essere in grado di rilevare e identificare garze chirurgiche al fine di fornire al personale medico un valido supporto nella gestione del materiale e uno strumento di localizzazione in caso di perdita accidentale all‟interno del paziente. Il dispositivo è costituito da un metal detector che effettuerà una scansione sull‟area operatoria; le garze chirurgiche utilizzate sono monouso e devono avere un tag metallico, in rame, integrato.
Il dispositivo medico è destinato a entrare in contatto con il paziente o altre persone? Sì. La garza chirurgica con il tag integrato, sarà all‟interno del sito chirurgico per adempire le proprie funzioni. Il metal detector viene utilizzato, dal personale medico, effettuando una scansione su tutta all‟area operativa per verificare che nessuna garza sia accidentalmente ritenuta nel sito chirurgico. Non sono previste ulteriori ferite.
Quali materiali e/o componenti sono incorporati nel dispositivo medico o sono impiegati con esso, o sono in contatto con il dispositivo medico?
La garza chirurgica segue le indicazioni della direttiva 2007/47/CE; al proprio interno è integrato un tag in rame. Il metal detector, poiché deve essere sterilizzato, sarà in materiale resistente all‟ossido di etilene.
Viene erogata energia al paziente e/o estratta dal paziente?
SI, il metal detector eroga energia elettromagnetica al paziente; tuttavia le frequenze trasmesse sono molto basse per cui il dispositivo non è considerato attivo.
Sono erogate sostanze al paziente e/o estratte dal paziente?
No.
Vi sono materiali biologici lavorati dal dispositivo medico per il successivo reimpiego? No.
Il dispositivo medico è fornito sterile o ne è prevista la sterilizzazione da parte dell'utilizzatore oppure sono applicabili altri controlli microbiologici?
Il metal detector è pluriuso; verrà fornito sterile e sarà ricoperto con una guaina monouso; la garza chirurgica con il tag integrato è monouso e verrà fornita sterile.
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È previsto che il dispositivo medico sia pulito e disinfettato con regolarità dall’utilizzatore?
Il metal detector dovrà essere periodicamente pulito e disinfettato. Le garze chirurgiche sono monouso.
Il dispositivo medico è destinato a modificare l'ambiente del paziente?
No.
Sono eseguite misurazioni?
No.
Il dispositivo medico fornisce dati interpretati?
Il dispositivo produrrà un segnale acustico ogniqualvolta verrà rintracciata una garza chirurgica all‟interno del paziente.
Il dispositivo medico è destinato all'uso congiunto con medicine o altre tecnologie mediche?
No.
Vi sono indesiderate uscite di energia o sostanze?
No.
Il dispositivo medico è soggetto agli influssi ambientali?
Sì. Possono influire sia sul metal detector che sulla garza, seppure in minor misura, la temperatura e l‟umidità. Inoltre può rappresentare una fonte di disturbo la presenza di strumenti o corpi metallici nelle vicinanze.
Al dispositivo medico sono associati materiali di consumo o accessori essenziali?
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È necessaria la manutenzione e/o la taratura?
Il metal detector ha bisogno di una taratura periodica, in termini di frequenza operativa.
Il dispositivo medico contiene software?
No.
Il dispositivo medico ha una durata di vita limitata?
Sì. La durata di vita della garza, con il tag integrato, deve essere stabilita dal fabbricante sulla base di test sperimentali; il metal detector ha una durata di cinque anni.
Vi sono effetti ritardati e/o a lungo termine dell'impiego?
No.
A quali forze meccaniche è soggetto il dispositivo medico?
Il metal detector non è sottoposto ad alcuna forza meccanica. La garza chirurgica è sottoposta a molteplici forze, quali compressione dovuta ai tessuti, trazione, tensione, pressione
meccanica applicate dal chirurgo durante l‟utilizzo.
Cosa determina la durata di vita del dispositivo medico?
Per il metal detector la durata di vita dipende dai cicli di funzionamento del dispositivo, in particolare del circuito integrato; per quanto riguarda la garza chirurgica, la durata di vita dipende dalla data di scadenza riportata sui documenti di sterilizzazione.
Il dispositivo è destinato all'impiego monouso?
Il metal detector è pluriuso; la garza con il tag integrato è monouso.
Sono necessari una disattivazione o una eliminazione sicura del dispositivo medico?
Sì, la garza dovrà essere smaltita come rifiuto a rischio biologico. Il metal detector essendo un dispositivo elettronico seguirà la Direttiva 2002/95/CE.
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L'installazione o l'impiego del dispositivo medico richiedono uno speciale addestramento?
SI, è richiesto un breve addestramento del personale di sala.
Devono essere stabiliti o introdotti nuovi processi di fabbricazione?
E‟ prevista l‟ideazione di un processo di fabbricazione che consenta l‟integrazione del tag nella garza.
La riuscita dell'applicazione del dispositivo medico dipende in modo critico da fattori umani come l'interfaccia all'utente?
No.
Il dispositivo medico presenta parti di connessione o accessori?
No.
Il dispositivo medico dispone di un'interfaccia di controllo?
Sì, il metal detector dispone di: pulsante di accensione, led per l‟indicazione status batteria, indicatore di volume per l‟altoparlante.
Il dispositivo medico visualizza informazioni?
No.
Il dispositivo medico è controllato da un menu?
No.
Il dispositivo medico è destinato ad essere mobile o portatile?
Sì, il metal detector è un dispositivo mobile e portatile. Anche la garza chirurgica è un dispositivo mobile.
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