La fase successiva alla progettazione e alla realizzazione del metal detector è quella che riguarda l‟integrazione dei tag nella garza chirurgica per il tracciamento di quest‟ultima.
È opportuno sottolineare che la garza utilizzata è di tipo commerciale; di seguito si introduce l‟ambito normativo nel quale si collocano le garze chirurgiche.
3.3.1 Garze chirurgiche
La normativa che regola i dispositivi medici e i relativi accessori è la direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo attuata attraverso il Decreto legislativo n47 del 5 settembre 2009; questa sostituisce la direttiva 93/42 CEE e disciplina la messa in commercio e la messa in servizio dei dispositivi medici, garantendo il rispetto dei requisisti minimi essenziali di sicurezza degli operatori e dei pazienti. Questi aspetti verranno approfonditi nel capitolo successivo.
Nel caso delle garze, occorre fare una distinzione tra garze per uso reparto e garze per uso di sala operatoria:
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- Classe I per uso reparto: dispositivi a basso rischio di danno, non invasivi, a breve termine; sono utilizzati su cute integra o lesa, come barriera meccanica o per l‟assorbimento degli essudati.
- Classe II per uso di sala operatoria: dispositivi a medio rischio di danno, utilizzati per intervento dell‟organismo notificato, è obbligatorio il filo radiopaco.
Le garze di interesse in questo lavoro di tesi, sono quelle chirurgiche, appartenenti alla classe IIa. Sono prodotti da usare nelle sale operatorie nel contesto di un intervento chirurgico; la durata è a breve termine poiché sono destinate ad essere utilizzate di norma per una durata continua superiore a 60 minuti e inferiore a 30 giorni, inoltre sono dispositivi medici tipo invasivo, poiché penetrano parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio o una superficie corporea.
- Classe II / S Sterile per uso di sala operatoria.
Questi prodotti devono riportare oltre al marchio CE anche il numero di identificazione dell‟organismo notificato che effettua la sorveglianza.
In generale, le garze chirurgiche devono essere realizzate in tessuto 100% cotone idrofilo, sbiancato (non sfibrato dal biancheggio né ingiallito dalla sterilizzazione), altamente assorbente ad alto volume di ritenzione. I dispositivi di garza devono presentare una tessitura regolare non obliqua e bordi senza sfilacciature, essere prive di giunte o cuciture e avere bordi senza cimose, salvo diversamente specificato nei singoli lotti. Devono avere bordi piegati all‟interno senza fili liberi; devono essere liberi da sostanze tensioattive, da sostanze solubili in acqua, da amido, da destrine e da coloranti. Il filo radiopaco deve essere tessuto nella trama della garza lungo tutto un lato [23][24].
La garza chirurgica dovrà rispondere ai seguenti requisiti:
- Dovrà essere conforme alle norme, alle caratteristiche, ai saggi indicati nella F.U.(Farmacopea Ufficiale) e alle norme EN10479;
- Dovrà essere di recente fabbricazione, esente da macchie di idrocarburi, corpi estranei e difetti di tessitura; dovrà avere un taglio regolare, con ordito e trama ortogonali tra loro; esente da cimose ove richiesto;
- Dovrà essere costituito da fibre di viscosa e poliestere, finemente poroso, tale da garantire elevata capacità di assorbimento e di resistenza (70% viscosa e 30% poliestere);
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- Devono presentare estrema morbidezza, facile adattabilità su ogni superficie corporea, devono avere scarsa aderenza al tessuto cutaneo e facile rimozione traumatica delle ferite;
- Salvo diversa indicazione nelle singole tecniche, il rapporto armatura dovrà essere 12/8, e il peso per metro quadrato dovrà essere compreso tra 27g e 32 g circa [23].
Su ogni confezione devono essere indicati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana:
- Il tipo di materiale contenuto; - Le dimensioni;
- La composizione qualitativa e quantitativa del prodotto; - Il rapporto armatura della garza;
- Il peso netto della confezione o il numero di pezzi per confezione; - La ragione sociale del prodotto e dell‟eventuale distributore; - Il marchio CE e la classe di appartenenza;
- Il tipo di sterilizzazione e la data di scadenza;
- Per i prodotti destinati alla sterilizzazione, le modalità di sterilizzazione.
L‟etichettatura della merce deve essere conforme alla Direttiva 2007/47/CE sui “Dispositivi Medici”, con D.Lgs. 24 febbraio 1997 n.46 e successive modifiche ed integrazioni. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere anche in lingua italiana come stabilito dall‟art.5 comma IV° del D.lgs. 46/97 e successivi aggiornamenti.
3.3.2 Tag metallici
I materiali metallici, in ambito medico, vengono impiegati principalmente in ortopedia, odontoiatria e nel campo cardiovascolare. Una delle proprietà più importanti per i materiali destinati all‟utilizzo medicale è la biocompatibilità. Questa caratteristica, nei metalli, è principalmente connessa alla corrosione in ambiente biologico; i fluidi biologici hanno infatti un elevato potere corrosivo.
Durante la corrosione avviene il rilascio di ioni metallici con due possibili conseguenze:
- La perdita di funzionalità dell‟impianto, dovuto al peggioramento delle proprietà meccaniche;
- La contaminazione dei tessuti circostanti e dell‟intero organismo, con ioni metallici tossici, con danno per la salute del paziente.
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La biocompatibilità indica quindi l‟attitudine di un materiale ad essere ben tollerato dall‟organismo ospite in cui deve operare, determinando una risposta opportuna in relazione all‟applicazione che esso deve svolgere. La biocompatibilità di un materiale deve conservarsi per l‟intera durata dell‟applicazione a cui è destinato.
Per valutare le risposte biologiche in relazione alla sicurezza dei dispositivi, vengono effettuate prove di biocompatibilità in base alla norma UN EN ISO10993; questi aspetti verranno approfonditi nel capitolo della certificazione di un dispositivo medico (Capitolo 5).
Il tag da integrare nella garza chirurgica deve essere costituito da un materiale metallico, conduttore, al fine di essere rilevato dal metal detector progettato; in caso di mancata rilevazione, il tag deve essere dotato di rivestimento in plastica o di un materiale biocompatibile, inerte alla corrosione in ambiente biologico.
I metalli valutati sono il rame, il ferro, l‟alluminio e l‟acciaio AISI 316. E‟ preferibile non utilizzare l‟acciaio in quanto metallo per uso medicale impiegato per la realizzazione di strumenti chirurgici (316L) e per il letto operatorio (304); potrebbe quindi interferire nella rilevazione dei tag integrati nella garza.
Nel successivo capitolo verranno effettuate prove sperimentali per la scelta della tipologia di metallo più idonea al tracciamento.
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