Idroclorotiazide, «Dipperam HCT».
Estratto determina AAM/A.I.C. n. 104 del 5 maggio 2022
Procedura europea n. NL/H/4290/001-005/E/001;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è autorizzata l’immissione in commercio del medicinale DIPPERAM HCT, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della presente determina, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezio-ni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040 Origgio, Varese (VA) Italia;
confezioni:
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912013 (in base 10) 1HM66F (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912025 (in base 10) 1HM66T (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912037 (in base 10) 1HM675 (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912049 (in base 10) 1HM67K (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912052 (in base 10) 1HM67N (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912064 (in base 10) 1HM680 (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912076 (in base 10) 1HM68D (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912088 (in base 10) 1HM68S (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 280 (14 x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912090 (in base 10) 1HM68U (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912102 (in base 10) 1HM696 (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912114 (in base 10) 1HM69L (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912126 (in base 10) 1HM69Y (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912138 (in base 10) 1HM6BB (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 280 (4 x 70) compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049912140 (in base 10) 1HM6BD (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912153 (in base 10) 1HM6BT (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912165 (in base 10) 1HM6C5 (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912177 (in base 10) 1HM6CK (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912189 (in base 10) 1HM6CX (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912191 (in base 10) 1HM6CZ (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912203 (in base 10) 1HM6DC (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912215 (in base 10) 1HM6DR (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912227 (in base 10) 1HM6F3 (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 280 (14 x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912239 (in base 10) 1HM6FH (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912241 (in base 10) 1HM6FK (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912254 (in base 10) 1HM6FY (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912266 (in base 10) 1HM6GB (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912278 (in base 10) 1HM6GQ (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 280 (4 x 70) compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049912280 (in base 10) 1HM6GS (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 14 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912292 (in base 10) 1HM6H4 (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912304 (in base 10) 1HM6HJ (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 30 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912316 (in base 10) 1HM6HW (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912328 (in base 10) 1HM6J8 (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 60 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912330 (in base 10) 1HM6JB (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 90 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912342 (in base 10) 1HM6JQ (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912355 (in base 10) 1HM6K3 (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 100 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912367 (in base 10) 1HM6KH (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 (14 x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912379 (in base 10) 1HM6KV (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912381 (in base 10) 1HM6KX (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912393 (in base 10) 1HM6L9 (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912405 (in base 10) 1HM6LP (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912417 (in base 10) 1HM6M1 (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 (4 x 70) compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049912429 (in base 10) 1HM6MF (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 14 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912431 (in base 10) 1HM6MH (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912443 (in base 10) 1HM6MV (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 30 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912456 (in base 10) 1HM6N8 (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912468 (in base 10) 1HM6NN (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 60 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912470 (in base 10) 1HM6NQ (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 90 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912482 (in base 10) 1HM6P2 (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912494 (in base 10) 1HM6PG (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912506 (in base 10) 1HM6PU (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 (14 x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912518 (in base 10) 1HM6Q6 (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912520 (in base 10) 1HM6Q8 (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912532 (in base 10) 1HM6QN (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912544 (in base 10) 1HM6R0 (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912557 (in base 10) 1HM6RF (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 (4 x 70) compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049912569 (in base 10) 1HM6RT (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 14 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912571 (in base 10) 1HM6RV (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912583 (in base 10) 1HM6S7 (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 30 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912595 (in base 10) 1HM6SM (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912607 (in base 10) 1HM6SZ (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 60 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912619 (in base 10) 1HM6TC (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 90 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912621 (in base 10) 1HM6TF (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912633 (in base 10) 1HM6TT (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912645 (in base 10) 1HM6U5 (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 (14 x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912658 (in base 10) 1HM6UL (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912660 (in base 10) 1HM6UN (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912672 (in base 10) 1HM6V0 (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912684 (in base 10) 1HM6VD (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912696 (in base 10) 1HM6VS (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 (4 x 70) compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049912708 (in base 10) 1HM6W4 (in base 32).
Principi attivi: Amlodipina besilato/Valsartan/Idroclorotiazide.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna
Novartis Farma S.p.a.
via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Classificazione ai fini della rimborsabilità
Per tutte le confezioni di cui all’art. 1 è adottata la seguente classi-ficazione ai fini della rimborsabilità:
classificazione ai fini della rimborsabilità:
apposita sezione della classe di cui all’art. 8, comma 10, lette-ra c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, de-nominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura Confezioni:
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 14 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912013 (in base 10) 1HM66F (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912025 (in base 10) 1HM66T (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 30 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912037 (in base 10) 1HM675 (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912049 (in base 10) 1HM67K (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 60 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912052 (in base 10) 1HM67N (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 90 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912064 (in base 10) 1HM680 (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912076 (in base 10) 1HM68D (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 100 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912088 (in base 10) 1HM68S (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912102 (in base 10) 1HM696 (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912114 (in base 10) 1HM69L (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912126 (in base 10) 1HM69Y (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 14 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912153 (in base 10) 1HM6BT (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912165 (in base 10) 1HM6C5 (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 30 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912177 (in base 10) 1HM6CK (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912189 (in base 10) 1HM6CX (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 60 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912191 (in base 10) 1HM6CZ (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 90 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912203 (in base 10) 1HM6DC (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912215 (in base 10) 1HM6DR (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912227 (in base 10) 1HM6F3 (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912241 (in base 10) 1HM6FK (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912254 (in base 10) 1HM6FY (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912266 (in base 10) 1HM6GB (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 14 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912292 (in base 10) 1HM6H4 (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912304 (in base 10) 1HM6HJ (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 30 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912316 (in base 10) 1HM6HW (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 56 compres-se in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912328 (in bacompres-se 10) 1HM6J8 (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 60 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912330 (in base 10) 1HM6JB (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 90 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912342 (in base 10) 1HM6JQ (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912355 (in base 10) 1HM6K3 (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 100 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912367 (in base 10) 1HM6KH (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912381 (in base 10) 1HM6KX (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912393 (in base 10) 1HM6L9 (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912405 (in base 10) 1HM6LP (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 14 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912431 (in base 10) 1HM6MH (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912443 (in base 10) 1HM6MV (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 30 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912456 (in base 10) 1HM6N8 (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912468 (in base 10) 1HM6NN (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 60 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912470 (in base 10) 1HM6NQ (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 90 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912482 (in base 10) 1HM6P2 (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912494 (in base 10) 1HM6PG (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 100 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912506 (in base 10) 1HM6PU (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912520 (in base 10) 1HM6Q8 (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912532 (in base 10) 1HM6QN (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912544 (in base 10) 1HM6R0 (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 14 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912571 (in base 10) 1HM6RV (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912583 (in base 10) 1HM6S7 (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 30 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912595 (in base 10) 1HM6SM (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912607 (in base 10) 1HM6SZ (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 60 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912619 (in base 10) 1HM6TC (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 90 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912621 (in base 10) 1HM6TF (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912633 (in base 10) 1HM6TT (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 100 com-presse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912645 (in base 10) 1HM6U5 (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 28 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912660 (in base 10) 1HM6UN (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 56 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912672 (in base 10) 1HM6V0 (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 98 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912684 (in base 10) 1HM6VD (in base 32).
Per le confezioni soprariportate è adottata la seguente classificazio-ne ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 280 (14 x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912090 (in base 10) 1HM68U (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 280 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912138 (in base 10) 1HM6BB (in base 32);
«5 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 280 (4 x 70) compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049912140 (in base 10) 1HM6BD (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 280 (14 x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912239 (in base 10) 1HM6FH (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912278 (in base 10) 1HM6GQ (in base 32);
«10 mg/160 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 280 (4 x 70) compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049912280 (in base 10) 1HM6GS (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 (14 x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912379 (in base 10) 1HM6KV (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912417 (in base 10) 1HM6M1 (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 (4 x 70) compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912429 (in base 10) 1HM6MF (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 (14 x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912518 (in base 10) 1HM6Q6 (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912557 (in base 10) 1HM6RF (in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 (4 x 70) compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049912569 (in base 10) 1HM6RT (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 (14 x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049912658 (in base 10) 1HM6UL (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 com-presse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C.
n. 049912696 (in base 10) 1HM6VS (in base 32);
«10 mg/320 mg/25 mg compressa rivestita con film» 280 (4 x 70) compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049912708 (in base 10) 1HM6W4 (in base 32).
Per le confezioni soprariportate è adottata la seguente classificazio-ne ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il fo-glio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolza-no, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comu-nicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall’art. 10, commi 2 e 4, del de-creto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed in-tegrazioni, secondo cui un medicinale generico non può essere immesso in commercio, finché non siano trascorsi dieci anni dall’autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finché non siano trascorsi undici anni dall’autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell’A.I.C. abbia ottenuto un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all’autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabi-le del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriaresponsabi-le relativi al medi-cinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell’A.I.C. è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferi-scono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il ti-tolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve control-lare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rap-porti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l’elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenu-to a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenu-to a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e