3.1 OGÓLNE ZASADY BEZPIECZE ŃSTWA
Urządzenie MASTER FLUX SMART powinno być używane wyłącznie przez specjalnie przeszkolony personel medyczny. (*)
Użytkowanie jest dozwolone wyłącznie we wskazanym zakresie
Stosowanie podtlenku azotu (N2O) w warunkach pozaszpitalnych nie powinno być łączone ze stosowaniem innych leków anestetycznych, hipnotycznych, uspokajających lub znanych leków
przeciwbólowych, chyba że w obecności anestezjologa. Zastosowanie podtlenku azotu może natomiast poprzedzać lub następować po przeniknięciu środków do znieczulenia miejscowego, jak np. w
stomatologii.
Prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą instrukcją obsługi. Instrukcja obsługi jest integralną częścią urządzenia. Przechowywać ją zawsze w pobliżu urządzenia, aby mieć do niej dostęp.
(*) Tekst dotyczy urządzeń sprzedawanych we Włoszech.
TECNO-GAZ zaleca stosowanie się do tego dokumentu przez wszystkich użytkowników urządzenia, wraz z przepisami obowiązującymi w kraju użytkowania.
Wytyczne AIFA - DDL dotyczące pozaszpitalnego stosowania podtlenku azotu
Stosowanie podtlenku azotu (N2O) jest dozwolone wyłącznie przy użyciu specjalnego sprzętu, który zapobiega podawaniu mieszanin hipoksycznych i wyłącznie w określonych środowiskach z odpowiednią cyrkulacją powietrza.
W warunkach pozaszpitalnych lek powinien być stosowany w maksymalnym stężeniu 50% tlenu (tj. nie więcej niż 50% podtlenku azotu i co najmniej 50% tlenu).
Jedynym wyjątkiem jest sedacja wziewna prowadzona przez doświadczonych anestezjologów, którzy mogą na krótki okres czasu rozpocząć podawanie leku w stężeniu do 70%, pod warunkiem, że pacjent jest przytomny ( o czym świadczy otwarcie ust).
Podtlenek azotu jest szeroko stosowany od dziesięcioleci w warunkach pozaszpitalnych, szczególnie w stomatologii, jako środek przeciwbólowy i przeciwlękowy. Dotychczas nie opisano poważnych powikłań wtórnych przy jego stosowaniu jako leku przeciwbólowego i przeciwlękowego w warunkach
pozaszpitalnych.
Podtlenek azotu powinien być stosowany wyłącznie w obecności personelu medycznego lub
stomatologicznego, który jest przeszkolony w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (BLS-D) i który jest świadomy, że A) w przypadku utraty przytomności należy natychmiast przerwać podawanie podtlenku azotu oraz B) w przypadku bezdechu należy natychmiast udrożnić drogi oddechowe pacjenta (np. wykonując potrójny manewr polegający na odgięciu głowy, wysunięciu żuchwy i otwarciu ust) oraz, jeśli to konieczne, zapewnić wspomaganie wentylacji (np. za pomocą balonu samorozprężalnego i maski twarzowej).
3.2 WA ŻNE WSKAZÓWKI
DOBÓR PACJENTÓWSedację wziewną podtlenkiem azotu zaleca się wszystkim pacjentom, którzy podczas wizyt u
stomatologa odczuwają dyskomfort lub strach, gdyż środek ten pozwala na zrelaksowanie się podczas zabiegu.
- Pacjenci przerażeni, przestraszeni - Pacjenci z silnym odruchem wymiotnym
- Pacjenci, u których nie można uzyskać wystarczającego znieczulenia miejscowego - Dzieci współpracujące, wymagające długiego i rozległego leczenia
- Dzieci współpracujące w ograniczony sposób, ale niewymagające rozległego leczenia
SEDACJA WZIEWNA NIE JEST WSKAZANA U PACJENTÓW:
- W CIĄŻY
(również pracownicy gabinetów stomatologicznych nie mogą być narażeni na działanie podtlenku azotu) - PACJENCI UZALEŻNIENI OD NARKOTYKÓW
- Z CIĘŻKIMI ZAPALENIAMI PŁUC
- Z POWAŻNYMI ZABURZENIAMI PSYCHICZNYMI LUB BEHAWIORALNYMI ORAZ Z ZABURZENIAMI OSOBOWOŚCI
- Z PROBLEMAMI LUB OGRANICZENIAMI W ODDYCHANIU PRZEZ NOS (NIEŻYT NOSA, ZAPALENIE ZATOK)
- Z NIEWYSTARCZAJĄCYMI UMIEJĘTNOŚCIAMI KOMUNIKACYJNYMI - Z ZABURZENIAMI WENTYLACJI UCHA ŚRODKOWEGO
- Z POWAŻNYMI CHOROBAMI OGÓLNOUSTROJOWYMI (SM, NIEDROŻNOŚĆ JELIT) - Z HISTORIĄ OPERACJI Z PODANIEM GAZU WEWNĄTRZGAŁKOWEGO
- PACJENCI Z OCENĄ ANESTEZJOLOGICZNĄ RÓWNĄ LUB WYŻSZĄ NIŻ 3 (PATRZ TABELA PONIŻEJ)
- Z NIEDOBOREM WITAMINY B12 I KWASU FOLIOWEGO LUB ZABURZENIAMI POKREWNYMI
Skala wg
ASA Definicja Kwalifikowalność do sedacji
podtlenkiem azotu
1 Normalni, zdrowi pacjenci Doskonała
2 Pacjenci z łagodnymi chorobami ogólnoustrojowymi Ogólnie dobra
3 Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi Nie należy podawać podtlenku azotu w gabinecie
4 Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, u których
występuje stałe zagrożenie życia Niezbyt dobra, przewaga ryzyk 5 Pacjenci umierający, którzy prawdopodobnie nie przeżyliby
bez interwencji Nieodpowiednia
6 Pacjenci z orzeczoną śmiercią mózgu, których narządy będą
pobierane do przeszczepów Nieodpowiednia
BEZWZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIA Niedrożność jelit
Odma opłucnowa Odma osierdziowa Odma śródpiersia
Przemieszczenie narządów jamy brzusznej do jamy opłucnowej
Wewnątrzgałkowy pęcherzyk powietrza Perforujące urazy oczu
Operacje dna oka
Ponieważ podtlenek azotu przenika do wypełnionych powietrzem jam i przestrzeni w zależności od gradientu stężeń, powoduje miejscowe zwiększenie objętości
Leki psychotropowe
Doustne środki uspokajające Uzależnienie od narkotyków Alkoholizm
Interakcje z wymienionymi tu substancjami są nieprzewidywalne.
Niedobór witaminy-B12/kwasu foliowego lub zaburzenia towarzyszące
Podtlenek azotu utlenia kobalt zawarty w witaminie B12, zaburzając erytropoezę.
Ograniczone oddychanie przez nos Warunek konieczny dla skutecznej sedacji ciągłe oddychanie przez nos
POChP przewlekła obturacyjna choroba płuc
Ponieważ u pacjentów z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc)
odruch oddechowy jest kontrolowany przez stężenie tlenu we krwi,
podawanie tlenu podczas sedacji mogłoby stłumić ten odruch.
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe Zakłócenia bariery krew-mózg
U tych pacjentów wynaczynienie płynów może prowadzić do zwiększenia
ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Niewydolność lewej komory serca Obciążenie prawego serca
Podtlenek azotu ma efekt
kardiodepresyjny (patrz skala wg ASA).
Leczenie bleomycyną U prawie 18% pacjentów leczonych
bleomycyną rozwija się zwłóknienie płuc.
Ciąża Nie można wykluczyć uszkodzeń płodu.
Zaburzenia osobowości/poważne zaburzenia zachowania psychoza/fobie
Działanie podtlenku azotu może prowadzić do zaostrzenia objawów u tych pacjentów.
Mukowiscydoza Mukowiscydoza polega na przewlekłym zapaleniu dróg
oddechowych.
Uzależnienie od narkotyków lub ich odstawienie Podtlenek azotu może powodować niepożądane zachowania.
Klaustrofobia Pacjenci często nie tolerują maski nosowej.
PRZECIWWSKAZANIA WZGLĘDNE
Pacjenci niepełnosprawni
Konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym, ponieważ ich farmakoterapia jest często złożona. Należy upewnić się, że pacjent oddycha przez nos.
Seniorzy Również w przypadku pacjentów geriatrycznych
konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym.
(Informacje pochodzą z publikacji „Sedacja wziewna z użyciem podtlenku azotu w gabinecie stomatologicznym” - Wolfgang Lüder)
Podtlenek azotu rozprzestrzenia się do jam ciała, dlatego nie powinien być wdychany po zapaleniu ucha środkowego, niedrożności jelit, zabiegach okulistycznych z wewnątrzgałkowym wstrzyknięciem gazu itp.
Zawsze należy przeprowadzać wywiad lekarski i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi podczas szkolenia.
PRZEDAWKOWANIE
Nadmierna dawka podtlenku azotu może powodować zawroty głowy, przyspieszenie tętna i złe
samopoczucie. Śmiech, zmęczenie, opóźniona reakcja na pytania, trudności z utrzymaniem otwartych ust, uczucie „latania”, pocenie się i marszczenie, strach, migrena, nudności, wymioty, koszmary senne w przypadku znacznego przedawkowania.
Operator musi nauczyć się, jak podawać podtlenek azotu dla danego pacjenta.
W przypadku przedawkowania należy odciąć dopływ podtlenku azotu lub nacisnąć przycisk FLUSH.
OSTRZEŻENIA OGÓLNE
Prawo ogranicza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie do PRAKTYK MEDYCZNYCH I DENTYSTYCZNYCH.
Stosować wyłącznie butle z tlenem medycznym i podtlenkiem azotu
Ostrzeżenie: urządzenie nie jest przeznaczone do użytku domowego.
Urządzenie nie może być stosowane w połączeniu z aparaturą do znieczulenia lub jako system do podawania znieczulenia.
Urządzenie podaje tylko leki w ramach techniki sedacji wziewnej.
Przed każdym użyciem należy sprawdzić prawidłowość podłączenia gazów zasilających.
Przeciwwskazania do stosowania leku podane są w karcie charakterystyki dołączonej do leku. Jeśli nie ma karty charakterystyki, należy zwrócić się do dostawcy gazu.
Zawory butli z tlenem i podtlenkiem azotu należy otwierać powoli.
Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i operatora używać wyłącznie akcesoriów dostarczonych przez firmę TECNO-GAZ.
Modyfikacje urządzenia są niedozwolone
Nieautoryzowane naprawy, stosowanie nieoryginalnych części zamiennych, zmiany lub nadużywanie tego urządzenia powodują unieważnienie gwarancji, a w przypadku
uszkodzenia rzeczy lub osób firma Tecno-gaz nie ponosi odpowiedzialności.
Sedacja powinna być zawsze monitorowana za pomocą pulsoksymetru z
dostosowanymi progami alarmowymi. Zawsze należy mieć pod ręką zapasowe baterie do pulsoksymetru.
Wyposażenie dodatkowe nie wchodzi w skład zestawu (art. 11260) Poziomy nasycenia O2 Stopień niedotlenienia
≥ 95% Brak niedotlenienia
90-94% Łagodne niedotlenienie
85-89% Umiarkowane niedotlenienie
84% Poważne niedotlenienie OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE ENERGII ELEKTRYCZNEJ
Podłączyć urządzenie do gniazda z uziemieniem ochronnym
Zakłócenia w otoczeniu mogą powodować zakłócenia w pracy urządzenia
Możliwe są zakłócenia pomiędzy urządzeniem a innymi urządzeniami w tym samym środowisku pracy
3.3 URZ ĄDZENIA ZABEZPIECZAJĄCE
Urządzenie wyposażone jest w systemy bezpieczeństwa, pneumatyczne i mechaniczne:
Jeśli ciśnienie tlenu (O2) spada, podawanie podtlenku azotu (N2O) zostanie automatycznie przerwane.
Wbudowany system mieszania reguluje ilość N2O w taki sposób, że w mieszance gazowej zawsze obecne jest minimum 30% O2.
Jeśli przepływ mieszaniny gazów zostanie przerwany, pacjent zasysa powietrze z zewnątrz przez zawór bezpieczeństwa.
W przypadku zmiany kierunku przepływu z powrotem w stronę urządzenia, zawór jednokierunkowy chroni pacjenta przed wdychaniem wydychanych gazów i gromadzeniem się dwutlenku węgla (CO2).
Po naciśnięciu przycisk FLUSH, przerywa przepływ N2O i generuje wysoki przepływ czystego tlenu.
URZĄDZENIE WYPOSAŻONE JEST W ELEKTRONICZNE ZABEZPIECZENIA, KTÓRE MONITORUJĄ I SYGNALIZUJĄ WSZELKIE ANOMALIE W SYSTEMIE.
OPERATOR PODCZAS PODAWANIA JEST NIEZBĘDNY:
JEST ZAWSZE OBECNY I CZUWA NAD FUNKCJAMI ŻYCIOWYMI PACJENTA
UTRZYMUJE PRZEPŁYWY POD KONTROLĄ
SPRAWDZA, CZY WOREK ZAPEWNIA OPTYMALNĄ WENTYLACJĘ PACJENTA NADMIERNA JASNOŚĆ MOŻE UTRUDNIAĆ ODCZYTANIE WSKAZAŃ WYŚWIETLACZA.
SPRAWDZIĆ, CZY DOSTARCZANA WARTOŚĆ PROCENTOWA % I PRZEPŁYW SĄ ZGODNE Z WYMAGANIAMI.
3.4 PRZESUWANIE URZ ĄDZENIA
Aby przesunąć urządzenie‐ Sprawdzić prawidłowe rozmieszczenie akcesoriów (obwodów, masek itp.)
‐ Sprawdzić, czy kabel zasilający nie jest podłączony i jest prawidłowo ułożony.
‐ Sprawdzić, czy butle są zamknięte.
Odblokować 4 kółka, a do przemieszczania szafki używać wyłącznie uchwytów znajdujących się po jej bokach.
Nie przesuwać szafki bez użycia uchwytów znajdujących
się w zestawie.
Nie wchodzić na szafkę. Nie siadać ani nie stawiać ciężarów na szafce.
Po zakończeniu ruchu zabezpieczyć urządzenie poprzez zablokowanie kół.
3.5 USUWANIE
Utylizacja opakowania, urządzenia i poszczególnych komponentów musi być zgodna z obowiązującymi w kraju użytkowania przepisami dotyczącymi utylizacji i usuwania odpadów potencjalnie skażonych biologicznie.
Nie wyrzucać materiału opakowaniowego do środowiska.
Zob. załącznik nr 0Z00H0004 Do urządzenia dołączona jest Deklaracja zgodności